08-检定菌管理制度
检定菌管理规定
《药品生产质量管理规范》 2010年修订
《兽药生产质量管理规范》 2002年6月
3 术语
检定菌：指生物测定中使用的各种菌种。
4 职责
4.1 质监中心在满足检测要求的情况下负责向各化验室提供检 定菌斜面。
4.2 各化验室负责所用检定菌的贮存、传代与使用。
4.3 质量保证部负责各化验室检定菌的使用过程的监督管理。
5.9 菌种发放与使用记录、菌种传代记录，永久保存。
6 文件颁发部门
企业管理部
7 文件分发部门及数量
公司领导3份，企业管理部、研发中心各1份，制剂事业 部、质量保证部、701车间各2份，质监中心5份，103～107车 间、109～111车间、201～209车间各1份，存档1份，备用3 份，共复制37份。
5.5 购进的冷冻干燥菌种管使用时，首先需复活，按菌种保藏 中心提供的相关资料的要求进行复溶、培养和保存。
5.6 菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻 干燥菌种为第0代)。质监中心为各单位提供检定菌斜面，各使 用单位要根据各菌种的要求，制订贮存期限与传代期限，各化 验室指定专人定期进行传代，贴上检定菌标签，格式见附件， 做好菌种传代记录。
5 管理规定
5.1 质监中心根据使用需要，做出检定菌采购计划以书面形式 报领导同意后，安排购买。
.2 购进的检定菌主要来自中检所医学菌种保藏中心(China Medical Culture Collection，CMCC)的系列，或美国菌种
保藏中心(American Type Culture Collection，ATCC)系 列等国际法定菌种保藏机构。此外还有来自其他保藏单位 或同行相互转让的有关菌种。 .3 购进检定菌首先进行验收，应检查菌种的来源，菌种的菌 株名称及编号、菌种的包装及外观，凡包装破损或其它不 符合要求的应予拒收，验收合格后要在菌种传代记录上进 行登记，购进发票应复印保留，各单位领用要有发放记 录。 5.4 各化验室领入检定菌应指定专人管理建立台帐，用于传代 的冷冻干燥管及检定菌斜面登入菌种传代记录；用于检验的检 定菌斜面登入菌种发放与使用记录。检定菌置冰箱内上锁保 存，且与其它物品分开放置，保存温度按瓶签上的规定，没有 规定保存温度的检定菌冷冻干燥管、菌种斜面置2～8℃冰箱中 保藏。
检定菌管理规程
一、目的：建立检定菌管理规程，规范检定菌的管理，为微生物实验的有效性提供前提保证。
二、范围：适用于检验用菌种购买、接收、传代、保存、使用、销毁等的管理。
三、职责：1、品质部：微生物检验员负责菌种的申购、接收、保存、分发、确认、传代、使用、销毁等相关工作。
微生物负责监督与核查。
2、供应部：从负责从省药检所购入。
四、内容：1、定义标准菌株：中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种：是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种：是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用菌种代：将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养，任何形式的转种均被认为是传代1次。
2、申购及接收：1.2 根据检验品种的需要，由检定菌保管员填写请购单。
内容：菌种名称、编号、购买数量、用途等。
报主管负责人审核批准。
1.3 检定菌保管员收到购得的菌种后，核对无误后方可登记入库，并填写菌种接收记录。
内容：菌种名称、编号、来源、购买日期等。
3、保存：3.1工作用菌种的保存3.1.1工作用菌种采用低温斜面保存法。
将菌种接到适宜的固体斜面培养基上，待菌种生长充分后，转至0-4℃冰箱保存。
保存时间根据菌种种类不同：细菌一个月；芽孢及霉菌3个月3.2传代用菌种的保存3.2.1传代用菌种采用液体石蜡保存法3.2.1.1无菌液体石蜡的制备：采用化学纯液体石蜡，将液体石蜡分装加塞，用牛皮纸包好，121℃灭菌30分钟，置40℃电热鼓风干燥箱中蒸发水分，备用。
3.2.1.2无菌液体石蜡管的制备：将菌种接种于适宜的斜面培养基中，在适宜的条件培养结束后，在生物安全柜内用无菌吸管吸取上述无菌液体石蜡至培养好的菌种管内，并使石蜡高出菌层表面1㎝使菌与空气隔绝，并将试管加上试管塞，用牛皮纸包好，置于0-4℃冰箱中保存。
此保存法保存时间为一年4、使用与发放4.1微生物检验人员根据检验需要，需到菌种保管员处领取工作用菌种或传代用菌种，同时填写台账4.2 检定菌由保管员负责发放，并做好记录。
食品安全实验室检定菌、培养基管理制度
食品安全实验室检定菌、培养基管理制度
1 .检定菌:凡法定标准规定用作生物检定的一切菌种。
2 .检定菌种的来源为药检所提供（购买）以接种好的菌种斜面。
3 .检定菌须有专人管理。
4 .将购来的各种试管斜面菌种放入3~8。
C的冰箱中冷藏保存。
5 .使用时必须按规定的方法启用，并做好使用记录。
6 .严格按标准操作程序的规定进行菌种的传代接种。
7 .将传代并经培养后的菌种放入3~8。
C的冰箱中冷藏保存。
8 .每支菌种需标明菌名、接种日期和规定的使用有效期。
9 .严格按操作规程进行无菌检定工作。
10 .菌种处理：凡以使用后的菌种斜面、过期的菌种斜面染菌或活性降低的斜面管必须在沸水中煮沸60分钟以上，或放入蒸汽消毒锅在
121。
C消毒1小时，方可弃去，未经消毒的菌种斜面一律不得随意的
弃去，以防环境污染或交叉污染。
11 .培养基需按标准操作程序进行制备和消毒，置规定温度的生化培养箱内培养规定时间后，应检查无菌生长方可使用或可用直接使用从江苏省疾控中心购买的培养基。
12 .凡做累露菌落试验后的双磔培养基必须经加热煮沸10-15分钟后奔去O
13 .培养基处理：使用过的培养基，若为无菌则I1沸水中煮沸60分钟以上，再奔去；若为有菌，则必须经高温消毒后方可奔去。
未经消毒的培养基一律不得随意的奔去，以防环境污染或交叉污染。
检定菌的管理制度
检定菌的管理制度1 目的规范检定菌的管理制度，保证菌种的正常。
2 范围化验室使用的菌种。
3 责任化验室主管、化验员。
4 制度4.1 菌种的购买和接收4.1.1 检定菌应到中国药品生物制品检定所或当地药检所购买。
4.1.2 检定菌应设专人保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
4.1.3 接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
4.1.4 填写菌种接收登记表。
内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。
4.2 菌种保存4.2.1 菌种上应贴上明显的标签，标明名称、编号、购买日期等。
4.2.2 菌种保藏分四个阶段：①挑选特征典型的纯菌菌落；②确定保藏的合适菌体形态，孢子和芽胞代谢作用较弱，同时对恶劣环境有很强的抵抗力，因此对凡是能产生孢子或芽胞的微生物都用孢子和芽胞进行保藏；③选择最适宜的保藏法进行保藏；④定期对保藏菌种进行检查，观察是否发生变化，若有变化，需改变保藏方法，保藏期满应及时进行移种。
4.2.3菌种复苏参考方法：干菌种（0代）用100ml液体培养基复苏（1代），加入100ml40%无菌甘油，混匀，小量分装，于-20℃冷冻保存。
每次使用取一支自然（室温）解冻，取0.1ml接种至10ml液体培养基，按规定培养、稀释（2代）。
解冻后的菌种不能重复冷冻，传代后应进行灭活。
4.2.4一般采用琼脂斜面低温保藏法：将经常使用的菌种的典型菌落接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养，待充分生长后，把培养好的新鲜菌种管用牛皮纸包好，为减缓培养基的水分蒸发，延长保藏时间，可将菌种保藏管的棉花塞换成无菌橡胶塞，放在4℃左右的冰箱内保藏。
本法适用于经常使用的细菌、酵母菌、放线菌和霉菌保藏，各类菌种保藏条件及时间见附表1：各类细菌保藏条件与时限4.2.5 每天检查一次保存菌种的冰箱温度，并作记录，每周检查菌种管的棉塞是否松动，菌种外观及干燥状态，如有异常应及时处理，并填写菌种检查记录。
培养基和检定菌管理制度
培养基和检定菌管理制度一、概述为了保障实验室内培养基和检定菌的质量，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
本制度适用于实验室内培养基和检定菌的采购、储存、保管、使用和处理等各个环节。
二、培养基的管理1. 培养基的采购1.1 实验室内所需的培养基应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品牌和规格的培养基。
1.3 采购人员应对采购的培养基进行验收，并及时将验收结果登记在培养基验收记录表上。
2. 培养基的储存和保管2.1 培养基应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免高温和潮湿。
2.2 培养基在储存和保管过程中应避免受到日光直射，应放在避光的柜子或箱子内。
2.3 储存室内应有定期检查的制度，确保培养基的有效期和质量。
2.4 培养基的容器上应贴有标签，标注培养基的名称、批号、保质期和储存日期等信息。
3. 培养基的使用和处理3.1 使用培养基前应先进行检查，验证培养基的标签和有效期。
3.2 使用培养基时应遵循相应的操作规程，确保使用过程中的洁净和无菌。
3.3 使用完的培养基应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染。
4. 培养基的废弃4.1 培养基使用过程中产生的废弃物应按照实验室内的废弃物管理制度进行处理。
4.2 废弃的培养基应分类存放，并在指定的时间内送到指定的处理单位进行处理。
5. 培养基的检定5.1 对新购的培养基应进行检定，确保其质量符合要求。
5.2 对储存一段时间的培养基应进行定期的检定，确保其有效期和质量。
三、检定菌的管理1. 检定菌的采购和保存1.1 实验室所需的检定菌应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品种和规格的检定菌。
1.3 采购人员应对采购的检定菌进行验收，并及时将验收结果登记在检定菌验收记录表上。
疾控中心检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程
检定菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程1．目的：为规范微生物学检定用菌的管理，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2．范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
3、定义：标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
4．职责：4.1检验科负责提出菌(毒)种的购买申请，并按国家有关生物安全法规的要求做好使用管理和销毁工作。
4.2总务科负责实施采购，检验科负责保存、验收。
5.规程：5.1．检定菌的申购检验科每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由中心分管主任审批后，向中检所菌种保藏中心购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）疾控部门申请提供传代用菌种，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
5.2．检定菌的接收菌种到达实验室后，由菌（毒）种保管人接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌种接收记录》（附表1）上，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。
5.3．检定菌的保存5.3.1．工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。
5.3.2．传代用菌种的保存采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。
5、检定菌种管理制度
1. 目的：规范检验用菌种的管理和使用，确保菌种质量。
2. 范围：适用于实验用各种菌种。
3. 职责：质量部负责执行此规程。
4. 内容：
4.1 检定菌的购买和验收
4.1.1 质量部门指定专人接收保管检定菌，检定菌保管员要受过专业的培训，有足够的菌种保存经验。
4.1.2 检定菌由质量部根据产品检测需要，由检定菌保管员填写申请购买单，报质量部负责人审核，总经理批准。
向中国药品生物制品检定所订购或向省市药品检验机构调剂。
4.1.3 检定菌收到后，应登记检定菌名称、编号、来源和菌龄等。
4.1.4 检定菌由质量部统一登记、保存、传代、分发。
4.1.5 领发检定菌时，应填写检定菌领发记录，领用人和发放人均应签名。
4.2 检定菌的保存
4.2.1 检定菌在保存期间应保证菌种不衰退、不变异，保持生命活力和所有的生物学特性，包括菌种形态特征、生理活动机能与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。
4.2.2 检定菌应在冷藏和暗处保存，一般可采用在4℃冰箱中保存。
4.2.3 对致病的检定菌菌株应严格管理，防止病菌扩散流行。
4.3 工作用菌种每1-3月传代一次，传代次数不超过5代，传代应及时填写《菌种传代、保存记录》。
4.4 工作用菌种使用时必须填写《工作用菌种使用记录》，记录使用日期、菌种名称、编号、用途、使用人。
4.5 检定菌的销毁已过效期或被淘汰的菌种应经灭活处理销毁(121℃灭菌30分钟)。
检定菌管理规范
检定菌管理规范1目的建立免疫试剂厂实验室检验用菌种的管理，确保质量符合要求。
2适用范围适用于免疫试剂厂检验用菌种（金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、乙型溶血性链球、大肠杆菌、生抱梭菌、短小芽抱杆菌等）购买、保存、传代及使用的管理。
3术语和定义3.1菌种：包括可以培养的有一定科学意义或实用价值的细菌、真菌、病毒、细胞等代表株。
3.2菌种的分类：根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程序，生物制品生产和检定用菌种分为四类：3.2.1第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
3.2.2第二类病原微生物：是指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
3.2.3第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具有有效治疗和预防措施的微生物。
3.2.4第四类病原微生物：是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
4职责与权限4.1 检验员/检验技术员：负责检定菌的保存、传代、使用和销毁，并填写相应的记录。
5内容及流程5.1菌种的类别5.1.1免疫试剂厂微生物检验用的试验菌有六种：金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、大肠杆菌、短芽抱杆菌、生抱梭菌、白色念珠菌，均属于第三类，主要用于无菌检测时的阳性对照菌以及培养基验证使用菌种。
5.1.2免疫试剂厂菌种仅具有一般危险性，能引起实验室感染的机会较少，一般的微生物学实验室采用一般实验技术能控制感染或有对之有效的免疫预防方法的菌种。
5.2菌种的申购5.2.1免疫试剂厂检验用的试验菌应从来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有特性等效的商业派生菌株。
5.2.2根据微生物检验需要，由检验员/检验技术员做出购买计划，报质量检验主管批准后由采购工程师购买。
检定菌管理制度
检定菌管理制度第一章总则第一条为了规范检定菌的管理并确保产品质量安全，维护消费者的合法权益，制定本管理制度。
第二条本制度适用于所有涉及检定菌的生产、经营、检验检疫等环节。
第三条检定菌是指能够引起食物腐败、发酵或变质的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。
第四条检定菌管理的原则是预防为主，管理为重。
第五条检定菌管理应以法律法规为依据，以科学管理为指导，确保产品质量和消费者安全。
第六条检定菌管理要坚持全程监管，做到源头预防、生产过程控制、出厂验收检验、市场监督等环节全面覆盖。
第七条管理部门应当建立规范的检定菌管理档案，完整记录产品的生产、运输、销售等环节，并严格保密。
第二章检定菌的分类和特性第八条检定菌按照其对产品的影响分为有害检定菌和有益检定菌。
第九条有害检定菌指能够引起食品变质、腐败或其他不良影响的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。
第十条有益检定菌指对食品有一定的改良作用，如酵母菌对发酵面团起到促进发酵的作用。
第十一条检定菌在不同的环境下有不同的生长条件和特性，需根据其不同特征进行管理。
第三章检定菌管理的要求第十二条生产企业应当建立健全的检定菌管理制度，确保产品的质量和安全。
第十三条生产企业应当对原材料、生产工艺、设备、仓储等环节进行全面控制，避免检定菌污染。
第十四条生产企业应当在生产过程中对可能存在的检定菌进行适当防护和控制，确保产品卫生安全。
第十五条生产企业应当建立完善的质量管理制度，将检定菌管理纳入质量管理体系，并进行全面的风险评估。
第十六条生产企业应当建立健全的消毒制度，对生产设施、生产环境等进行定期消毒。
第十七条检验检疫部门应当对产品进行抽查，检验产品中检定菌的含量是否符合标准要求。
第十八条检验检疫部门应当对进口产品进行检验，严格把关检定菌含量，确保产品的安全。
第十九条监管部门应当加强市场监测，对市场上的食品进行定期抽检，确保产品质量和消费者健康。
第四章监督管理第二十条监管部门应当建立健全的检定菌监管体系，加强对检定菌的监督管理。
检定菌管理程序
检定菌管理程序1.范围：本企业检验用菌种的管理。
2.责任QC室卫生学检验员：负责编制检定菌计划和保管检定菌种。
质量部经理、QC主管：对检定菌的保管进行监督。
3.内容3.1.检定菌的申购3.1.1.QC室卫生学检验员按药品微生物检验操作规程检测，需要购买检定菌，首先提出购买检定菌的申请，并写明购买菌种名称、标准编号、数量，注明要求购回时间，并交QC 主管、质量部经理批准。
3.1.2.申请批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买，物控部按要求到当地药检所购买。
3.2.检定菌的接收及使用3.2.1.物控部按时购买回检定菌种后，立即交送QC室，由卫生学检验员验收。
3.2.2.卫生学检验员应详细核对购买回菌种与申购单名称标准编号及数量的一致性后，方可签字接收。
3.2.3.发放填写《检定菌、菌液发放记录》。
3.2.4.检验员按标准操作规程，对采购回菌种正确使用。
3.2.5.卫生学检验员对未使用完的菌种进行保藏处理，可在原包装封口外，加封灭菌布，存入4—6℃专用冰箱中贮存，并每月定期对菌种传代纯化，检查菌种的存活率，种株纯度及其有关特性，并作好《检定菌传代纯化记录》。
一般情况传三代。
3.3.检定菌的销毁3.3.1.贮存菌种经传代纯化，若发现菌种生物学特性发生衰退、变种或死亡，依据菌种生物活性对其进行灭活销毁。
并重新提出购买检定菌申请。
3.3.2.若操作使用过程中一旦发生偏差或差错，造成菌种污染，立即进行灭活销毁。
3.3.3.销毁填写《检定菌、菌液销毁记录》，并有人监销。
3.4.卫生学检验员负责填写《检定菌、菌液使用记录》。
4.相关文件《检定菌传代纯化记录》2202·015 《检定菌、菌液发放记录》2102·024 《检定菌、菌液使用记录》2102·025 《检定菌、菌液销毁记录》2102·026。
GMP认证全套文件资料08-检定菌管理制度
（1）每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。每次使用菌种均须作记录。
（2）超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报中心化验室主任、质量部负责人审核批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活须由主任或其授权人和菌种保管员两人共同执行，并在记录签字。
（4）移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。
（5）传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大。因此要尽量少传代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。
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3、菌种原种须按标签或所附说明书妥善保存，并上锁，以保证安全，防止意外。移植传代后的菌种于普通冰箱内2—8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常，并逐次记录。
检定菌管理制度
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文件类型
质量管理制度
文件编码
SMP-QC-1008-00
执行日期
执行部门
质量部
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的: 建立检定菌的管理制度。
范 围: 检验用菌种的管理。
责任者: 化验员、中心化验室主任。
2、菌种的移植传代
（1）长久保存的菌种在启用时，要经移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再行移种，如此连续2—3次，甚至多次，直至出现典型的形态和生化特征为止。
（2）保存的菌种须按规定时间进行传代。
（3）在检查或保存菌种过程中，遇有形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
检定菌管理规程
检定菌管理规程1目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，确保检定菌正确发放、使用，销毁。
2范围：适用于检验用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁。
3职责：检定菌保管、使用人员及各有关部门对本规程的实施负责。
4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：5.1检定菌：是指微生物测定和其它检查用的标准菌种。
5.2标准菌株：来自认可的国内或国外菌种保藏机构。
5.3标准贮备菌株：标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，分装于菌种冻存管，采用低温冷冻干燥、液态贮存、超低温冷冻（低于-30℃）等方法保存。
5.4工作菌株：采用标准贮备菌株制备转种或实验用的菌株。
6规程6.1检定菌的申购：检定菌由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批。
6.2由采购部向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌（标准菌种），或直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
6.3标准菌株的接收6.3.1对新购进的标准菌株应仔细核对菌种标签、包装完整性及随菌种附有的说明书。
6.3.2包装破损的应彻底进行消毒、灭菌处理，使其不得污染其它物品。
6.3.3符合要求的，应点清数量，同时将检定菌的所有信息，填写《检定菌接收、使用、销毁记录》。
6.4检定菌的保存6.4.1购买的标准菌株直接存放于2-8℃冰箱保存。
6.4.2工作菌种的保存：工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，菌种保存人员应定期检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，应经灭活处理后销毁。
6.4.3标准贮备菌株的保存：采用甘油冷冻管保藏法。
6.4.4菌种保存应贴菌种标签。
6.5标准贮备菌株的制备（复苏、保藏）6.5.1菌珠的复苏6.5.1.1将标准菌株冻干管从冰箱中取出，放至室温后使用。
检定菌管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检定菌的管理，保证检验质量。
2.0 范围适用于公司检验用菌种的管理。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。
4.0 参考文件《中国药典》2010年版二部附录；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
5.0 定义N/A6.0规程6.1 检定菌的采购由质控部（QC）根据检验需要提出购买申请，注明需购买的菌种名称、编号、购买数量、用途等，经负责人审核批准后从省、市药检部门购买。
6.2 菌种的保存与传代6.2.1 QC设专人负责保管，此人应受过微生物知识相关专业培训，具有足够的菌种保存经验。
6.2.2应有完善的菌种保管及接种传代记录，内容包括：菌种名称、购买日期、菌种编号、菌种传代次数、本次传代编号、培养时间、培养温度、菌种生长状况、操作人、复核人等，在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。
6.2.3安瓿管开封：在阳性对照室，生物安全柜中，用浸过75％酒精的脱脂棉擦净安瓿管，用火焰将安瓿管顶端加热，滴无菌水至加热的安瓿管顶端使玻璃开裂。
用镊子敲下已开裂的安瓿管的顶端。
6.2.4菌株恢复培养：冻干的菌种在使用前应进行菌株恢复培养，用无菌吸管，吸取0.3～0.4ml营养肉汤培养基，滴入安瓿管内，轻振荡，使冻干菌溶解呈悬浮状。
取约0.2 ml 菌体悬浮液，移植于营养琼脂培养基斜面上，一般采用密波状蜿蜒划线法：从斜面底部自下而上划“之”字形线。
能充分利用斜面获得大量菌体细胞，适用于细菌和酵母菌等。
剩余的菌液，注入指定的液体培养基内（3-4ml），将接种后的培养基放入培养箱中，在“适宜的条件”下培养至细胞稳定期或得到成熟孢子。
检定菌标准管理规程
目的：规范检定菌的管理，保证检验质量。
应用范围：适合于检验和菌种的管理。
责任人：QC。
内容1 检定菌的采购化验室根据检验需要提出购买申请，质量保证部经理审核批准从省、市药检所或中检所等专业机构购买。
2 菌种的管理2.1 菌种应由具有微生物专业知识，并经专业培训合格的人员负责保管。
接收时应检查数量、名称及完整性，并及时填写并做好《菌种购进、验收记录》（TABLE -ZL-JY035-1）。
菌种容器外应贴有标签，内容应包括：名称、编号、购买日期。
2.2 新购的检定菌菌种放在洁净的冰箱（4～6℃）保存并及时填写《温度记录》（TABLE -ZL-JY045-1），每隔1个月传代一次，接种在新鲜的营养琼脂或规定的培养基斜面，每次两支。
一支代替原有的菌种，一支可直接制成对照用菌悬液，按规定的温度和时间培养后，再于冰箱（4～6℃）内继续保存。
2.3 菌种的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代；冷冻干燥的原始菌种开启后转种，为第一代）。
传代后及时填写《菌种传代记录》（TABLE -ZL-JY036-1），内容包括：菌种名称、编号、购买日期、菌种传代次数，传代日期、传代人、培养基、培养条件、贮存条件、贮存位置等。
2.3 每天至少检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动、生霉，如有异常及时处理。
2.4 移植时需核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基并记录。
2.5 每次移植培养后要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误后方可再继续保存并记录。
在保存菌种外贴上标签，注明名称、编号、购买日期。
2.6 接种室（超净台）按无菌要求操作。
2.7 接种所用器具均按规定灭菌，并符合无菌要求。
3 废弃的菌种的处理废弃的菌种应经湿热灭菌处理，并及时做好《菌种灭活记录》（TABLE -ZL-JY038-1）。
4 保存期间的管理4.1 保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保存期菌种定期检查。
检定菌种管理制度
检定菌种管理制度一、制度目的为了保证实验室菌种的管理工作顺利进行，确保实验室工作安全有效，制定本菌种管理制度。
二、适用范围本菌种管理制度适用于实验室内所有菌种管理工作，包括存储、使用、处置等环节。
三、菌种管理责任1. 实验室主任负责制定和实施菌种管理制度，监督菌种管理工作的落实情况，对实验室内菌种管理工作负最终责任。
2. 实验室管理员负责具体的菌种管理工作，包括菌种的存储、登记、交接等，确保菌种管理工作按照规定进行。
3. 实验室人员负责严格按照菌种管理规定操作，不得私自借取或使用未经授权的菌种，确保实验室内菌种管理工作的顺利进行。
四、菌种存储管理1. 菌种存储条件（1）菌种应存放在专用的冰箱或冷冻箱中，保持在适宜的温度下保存。
（2）菌种应存放在密封的容器中，避免受到外界污染。
（3）不同类别的菌种应分开存放，避免交叉感染。
2. 菌种保存期限（1）菌种应根据不同的类别和要求确定保存期限，并定期对存储的菌种进行检查和更新。
（2）过期的菌种应及时淘汰或处置，不得继续使用。
3. 菌种交接管理（1）菌种的交接必须有书面记录，明确交接的时间、人员和目的。
（2）接收方必须对所接收的菌种进行验证，确保其准确性和完整性。
五、菌种使用管理1. 菌种使用申请（1）使用菌种前必须填写菌种使用申请表，经主管部门审批后方可使用。
（2）在填写申请表时必须注明菌种名称、数量、用途等详细信息。
2. 菌种使用操作（1）使用菌种时必须按照实验室内部的操作规程进行，严格遵守操作流程。
（2）使用后的菌种必须及时报告，记录使用情况。
3. 菌种安全管理（1）在使用菌种时必须佩戴个人防护装备，严格遵守操作规程，避免造成交叉感染。
（2）使用后的菌种应当妥善处理，避免对环境和人员造成危害。
六、菌种处置管理1. 菌种淘汰（1）根据菌种保存期限和使用情况，定期进行菌种淘汰工作，确保实验室内只保留必要的菌种。
（2）淘汰的菌种应按照规定的程序处理，避免对环境和人员造成危害。
GMP检定菌的管理
目的：规范检定菌的保存方法、使用及注意事项的规定。
范围：适用于检验用菌种的管理。
责任：中心化验室检定菌保管员负责实施。
内容：1 检定菌的接收1.1 根据检验品的需要，由检定菌保管员填写申请购买单。
内容包括：菌种名称、编号、购买数量、用途等。
报质量保证部负责人审核批准。
1.2 检定菌需到当地药检所或菌种保存机构购买。
1.3 认真填写菌种保存管理记录。
内容包括：菌种名称、编号、来源、购买日期、菌种传代次数、传代者签名、最佳培养基、培养温度、保存方法、贮存条件等。
在保存菌种的容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。
1.4 交专职人员保存处理。
2 检定菌保存2.1 定期移植常用保藏法：将菌种每隔1个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。
附表：各类菌种保存温度与时限各类菌种保存温度与时限有异常及时处理。
2.3 移植时须核对编号、转代次数、转代日期、所用培养基。
2.4 每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误后方可再继续保存。
3 检定菌定期检查3.1 保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查，检查菌种的外观及干燥状态。
3.2 控制传代次数。
传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况而定，最多传代次数不超过10次。
超过此限度或经鉴定不合格的菌种，应进行灭活处理（如加热失活）。
4 检定菌的发放4.1 检定菌由专人负责发放，并有发放记录。
4.2 所有发放的检定菌应是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。
检定菌的管理制度
检定菌的管理制度一、概述检定菌是指专门用于实验室检验、检定和控制微生物指标的一种菌株。
检定菌在实验室中的使用需要严格的管理和控制，在规范化、标准化实验室操作的过程中扮演着重要的角色。
因此，建立一套健全的检定菌管理制度是不可或缺的。
二、管理制度的主要内容1.检定菌的来源和保存所有检定菌必须具有完整的来源记录，确保其来源于国家卫生部门或国际公认的标准菌株库。
检定菌宜保存于冰冻或干燥条件下，分装后存储于－80℃或低温下，保存证明需每次备忘。
2.检定菌的标识所有检定菌必须具有清晰的标识，包括名称、菌株编号、保存方式、保存日期等信息，以便追溯。
同时，为避免混淆，使用前需校对标识。
3.检定菌的领用和分发检定菌的领用需事先申请，由专人领取。
领用之前应对要求、用途和实验条件进行充分的了解，同时充分阐述使用的风险。
领取后需妥善保管和管理，并如实记录使用情况和剩余量。
4.出现异常情况的处理如检定菌在使用过程中出现了异常，应立即停止使用，并进行详细记录。
同时，需要立即向实验室主管报告，并进行严格的隔离处理。
5.检定菌质量控制对每一批次到实验室的检定菌样品均需进行质量控制，包括菌落形态、尺寸、生长速度、培养基等方面的评估。
只有经过确认的菌株才能作为检定菌使用。
6.检定菌实验中的实验流程和记录对检定菌实验前，应对实验过程进行充分的了解，制定详细的实验操作流程。
同时在实验过程中记录每一步操作，便于随时查阅和追溯。
7.检定菌实验中的操作员安全和风险控制检定菌实验中可能存在一些潜在的危险因素，例如生物毒性、突变等，因此操作员需要严格遵守安全规范，采取有效的防护措施，注重对自身与他人的安全保护。
8.检定菌实验中的废弃物处理在检定菌实验过程中产生的废弃物须经过正确处理，包括杀死或处理，或者按照相应的标准程序进行消毒、清理和安全处理。
同时，应注意对废弃物的记录和处置方式。
9.检定菌实验中的实验室环境和设备管理检定菌实验需要在标准条件下进行，如环境温度、湿度、空气质量和设备状态等的监测和管理需要得到严格的保证。
检定用菌种管理规程
标准操作规程目的：建立一个检定用菌种管理规程。
范围：适用于QC。
责任者：ＱＣ化验室检定菌保管员、QC主任。
规程：1. 菌种的采购菌种的采购由检定人员提出并填写请购单，内容应包括菌种名称、编号、购买数量、用途等，经质量管理部负责人批准后，到当地药检所或菌种保存机构购买。
2.菌种的保存2.1.菌种的保存应由质量检验机构指定的负责人负责，此人应受过专业培训，并有菌种保存的经验。
2.2. 菌种保存负责人应该填写菌种保管记录。
内容：菌种名称、编号、来源、购买日期、形态特征、培养特征、菌种传代次数、传代时间间隔、传代者签名、最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件、保存地点等，在保存容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。
2.3. 菌种的编号：菌种的编号为：代号+流水号+传代序号举例：如大肠杆菌编号为：D－001－02，表示第一次购买的大肠杆菌所传的第二代，D－001－00则表示第一次购买的大肠杆菌。
2.4. 菌种应该保存于冰箱中，保存温度为4－6℃。
2.5. 每周检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度、菌种管的棉塞是否松动、生霉。
如有异常及时处理，并逐次记录。
3. 菌种的传代3.1. 菌种必须进行传代，传代和接种在菌种接种室内进行。
3.2. 传代操作3.2.1. 先点燃酒精灯，在火焰旁的上部空间操作。
烧灼接种环。
3.2.2. 将原有的菌种斜面培养基（简称菌种管）与待种的新鲜外面培养基（简称接种管），持在左手拇指、食指及中指之间，要注意能清楚地观察到斜面，菌种管在前，接种管在后。
应斜持试管呈45°角，使试管内斜面向上，两试管口平齐，注意不要持成水平，以免管底凝集水浸湿培养基表面。
3.2.3. 以左手在火焰旁转动两管的棉塞，以便接种时易于拔取。
再以右手持接种环的柄端，垂直或稍斜地把接种环在火焰上烧灼。
顶端的环必须烧红，以彻底灭菌。
环以上凡接种时可进入试管的部分，也应通过火焰烧灼。
烧灼时，应把环置于酒精灯的外焰上，因外焰的温度比内焰高，容易烧红。
检定菌管理规程
目的：阐述实验室用菌种的使用规则,确保微生物检定实验数据的可靠性。
范围：检验产品用菌种。
职责：检验科主管、检验员。
规程：
1菌种的接收
1.1检定菌应到国家药品检验机构购买。
1.2填写菌种接收记录。
1.3调查菌种的分类、性状、适合生长的培养基和保存条件，以及有否危害和危害的类别，为使用人员提供必要的使用知识及注意事项。
2菌种的保存
2.1菌种保存时应贴标签，标明名称、编号、购买日期（传代日期、传代次数）
2.2冻干菌种应于零下20℃保存，其他菌种置于4℃冰箱保存。
2.3每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、发霉；定期检查菌种外观及干
燥状态。
如有异常及时处理。
3菌种的传代、使用
3.1每株菌种应建立菌种使用及传代记录,冻干菌种应每年复活再冻干保藏一次,斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔，细菌一般每月传代一次。
3.2传代时（使用时）须核对编号，传代次数，传代日期，所用培养基。
3.3控制传代次数。
根据菌种特性和实际保存情况规定最多传代次数，超过此限度，应加热灭活。
3.4根据需要及时提供菌种，并且应是正常、无变异的菌种。
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3、菌种原种须按标签或所附说明书妥善保存，并上锁，以保证安全，防止意外。移植传代后的菌种于普通冰箱内2—8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常，并逐次记录。
4、菌种的使用和销毁
（1）每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。每次使用菌种均须作记录。
（2）根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报中心化验室主任审核、质量部负责人批准。
（3）检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写接收记录，并在保存菌种容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。
2、菌种的移植传代
（1）长久保存的菌种在启用时，要经移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再行移种，如此连续2—3次，甚至多次，直至出现典型的形态和生化特征为止。
（2）保存的菌种须按规定时间进行传代。
（3）在检查或保存菌种过程中，遇有形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种移植分离培养以得到纯菌。
（4）移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。
（5）传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大。因此要尽量少传代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。
检定菌管理制度
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文件类型Hale Waihona Puke 质量管理制度文件编码
SMP-QC-1008-00
执行日期
执行部门
质量部
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期
变更原因及目的：
目的:建立检定菌的管理制度。
范围:检验用菌种的管理。
责任者:化验员、中心化验室主任。
程序：
1、菌种接收
（1）检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
（2）超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报中心化验室主任、质量部负责人审核批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活须由主任或其授权人和菌种保管员两人共同执行，并在记录签字。