生产部培训

2020/9/19
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（三）药品经营企业管理 ❖ 3、行为规范
— 按GSP经营药品 — 对进货进行检查验收 — 建立详细的购销记录 — 建立完备的药品保管制度、出入库检查制度 — 城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品
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中华人民共和国药品管理法
需变更而影响产品质量的，必须报批 — 原辅材料和内包装材料应为药用级 — 产品必须经检验，合格后才能放行 — 经批准可以接受委托生产
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中华人民共和国药品管理法
（三）药品经营企业管理
❖ 1、资质
药品经营许可证（凭此证申领工商营业执照） GSP证书
❖ 2、开办条件
人员、与经营相适宜的场所设施设备、质量管理机构和 /或人员、规章制度
了一倍多。
❖
经泰兴食品药品监督管理局证实，除药品生产许可证外，王桂平提
供给齐药二厂的营业执照、药品注册证和产品检验单也都是伪造的。
❖
经手购进工业原料二甘醇的齐齐哈尔第二制药有限公司采购员名叫
钮忠仁。现年55周岁。他在齐齐哈尔第二制药有限公司工作已有几十年，
早年是设备部工人，后转任公司药品采购员。
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❖ 质量无所不在，与人人有关，与事事相连。 企业在质量中得到生存和发展，产品质量在 社会中得到验证。质量是现代经济的永恒主 题。
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药品是一种特殊商品，
直接关系到人民群众的
生命安全，其质量要求 更加严格。
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二十世纪全世界的重大药害事件
氨基比林与白细胞减少症 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 磺胺酏引起严重的肾脏损害 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 己烯雌酚与少女阴道癌 反应停事件
以王桂平就将工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二
制药有任公司。
❖
王桂平和齐齐哈尔第二制药有限责任公司的第二笔生意发生在2005
年的9月份， 这一次，王桂平卖给齐药二厂的不是工业用的丙二醇，而
是价格更低的工业原料二甘醇。
❖
据王桂平交待，他购进二甘醇，每吨只需七千元左右，再转手卖给
齐齐哈尔第二制药有限公司，就涨到每吨一万四千五百元，价格整整翻
❖ 1、资质
药品生产许可证（凭此证申领工商营业执照） GMP证书
❖ 2、开办条件
人员、与生产相适宜的厂房设施设备、负责质量管理和 质量控制的人员和仪器、规章制度
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中华人民共和国药品管理法
（二）药品生产企业管理
❖ 3、行为规范
— 按GMP组织生产 — 按批准的工艺进行生产并详细记录；工艺
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2006国内大事记
❖ 5月，5位病人因注射“齐二药”的假药死亡；
❖ 8月，安徽华源制药生产的“欣弗”引起的不 良反应波及十多个省，11人死亡，其他不良 反应患者的数量达到430多人。
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❖
工业用丙二醇比药用的丙二醇在价格上每吨要便宜一两千元钱，所
❖ 研究：非临床研究GLP 临床试验GCP ❖ 生产：制剂和原料药GMP 中药材GAP ❖ 经营：GSP ❖ 使用：GUP ❖ 上市后再评价：上市前研究的局限性
临床不合理用药的严重性
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临床前阶段：
化学 药学 毒理学
新药申请 报临床
临床阶段： I：确认药学作用和安全性
II：剂量研究
❖ 3、生产药品需取得批准文号（未实施批准文号的 除外）
❖ 4、药品必须符合国家标准（药典、药监局颁布的 药品标准）
（四）医疗机构制剂管理 ❖ 1、应取得医疗机构制剂许可证
❖ 2、应是临床上需要而市场上没有供应的品 种，应经药监部门批准
❖ 3、凭医生处方、仅限于本医疗机构内使用
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中华人民Hale Waihona Puke Baidu和国药品管理法
（五）药品管理
❖ 1、临床试验需批准；试验机构资格需认定
❖ 2、临床试验结束，审批合格→新药证书
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药品的特性
❖ 种类复杂 ❖ 使用专属 ❖ 使用两重性 ❖ 质量隐藏性 ❖ 质量严格性 ❖ 检验局限性
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❖ 与人的健康息息相关 ❖ 专业性强 ❖ 社会公众性 ❖ 缺乏需求价格弹性 ❖ 消费者低选择性 ❖ 需要的迫切性
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二、药品质量的重要性
❖ 质量（包括服务）是进入国际市场的通行证， 是企业参与市场竞争的支柱
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药品的定义
❖ 用于预防、治疗和诊断 人体疾病、有目的的调 节人体的生理功能，规 定有适应症或功能主治、 用法和用量的物质
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药品的质量指标
❖ 物理指标 ❖ 化学指标 ❖ 生物药剂学指标 ❖ 安全性指标 ❖ 有效性指标 ❖ 稳定性指标 ❖ 均一性指标
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❖ 导致假药原料顺利进入生产环节的齐二药公 司检验部门，当初当班“把关”的检验员居 然是一名仅有一点初中化学知识，没有接受 过任何化学检验专业培训，甚至连基本的检 验图谱都看不懂的初中生。
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三、药品质量管理体系
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新员工入厂培训
中华人民共和国 药品管理法
GMP基础知识
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培训内容
❖ 一、认识药品 ❖ 二、药品质量的重要性 ❖ 三、药品质量管理体系 ❖ 四、药品管理的法制轨道 ❖ 五、GMP基础知识
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一、认识药品
❖ 1、概念 ❖ 2、药品质量指标 ❖ 3、药品的特性
III：对照试验
GLP
GCP
新药申请 报生产 药政审批 （资料/工厂）
新药证书
医院/消费者 GUP
批准转正
经销商
商业化生产
生产/IV期临床
GSP
GMP/GAP
GMP/GAP/GCP
经营许可证
生产许可证
药政检查
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四、药品管理的法制规道
2001.2.28 颁布 2001.12.1 生效
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中华人民共和国药品管理法
（一）总则
❖ 1、宗旨
加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和合理用药的合法权益
❖ 2、适用范围
中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位和个人
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中华人民共和国药品管理法
（二）药品生产企业管理