清洗及清洗验证的基本概念
CIP 原位清洗确认和验证
5. 如何做CIP 原位清洗的工艺确定和验证？
PQ (Performance qualification) 运作（清洗）质量 • 确保清洗结束后被清洗的设备是干净的，满足可接受的清洁标准。
• 试验证明CIP清洗工艺是合理的，CIP清洗结果是稳定和有效的。 • CIP清洗工艺确定应该进行至少3次。 • 全体操作人员要得到CIP 基本知识的培训。
调整并解决问题 重新PQ, 1 – 3 次 （根据情况而定）
报告结果 下次验证计划
行动计划/纠偏行 动
报告结果
6. CIP Mapping工艺确定和验证路线图
CIP 验证路线图的作用： 是正确反映CIP清洗目标的实际情况。
1. 管线的尺寸，管线的长度 ，弯头的数量，变径的数量和尺寸， 阀门的位置，传感器的类型。 2. 罐的容积，产品入口，搅拌器，喷球，液位传感器，人孔等 信息。 3. CIP 清洗液的流向，阀门开关状态。 4. 确定最小CIP流量，标明检测点。
（预冲洗，推进，排空，推出和最后冲 洗） 7. CIP 设置的温度，实际温度。 8. CIP 最小流量， 实际流量。 9. CIP 最小电导率，实际电导率。
8. CIP工艺确定和验证取样和检测项目 CIP 验证取样：
1. 最后冲洗水样，用于理化和微生物学检测。 2. 微生物学检测的擦拭样品。
CIP 验证检测项目：
4. 如何成功地对CIP 原位清洗的工艺进行确定和验证？
- 要有周密的计划 - 要有明确的职责和分工 - 要有精干的团队，CIP专家为团队带头人。 - 要有精密的监控工具（温度，流量，电导传感器，时钟） - 要有经验丰富，兢兢业业的操作人员参与。 - 对全体操作人员进行辅导和培训。
5. 如何做CIP 原位清洗的工艺确定和验证？
数据清洗基本概念
数据清洗基本概念1基本概念数据清洗从名字上也看的出就是把“脏”的“洗掉”，指发现并纠正数据⽂件中可识别的错误的最后⼀道程序，包括检查数据⼀致性，处理⽆效值和缺失值等。
因为数据仓库中的数据是⾯向某⼀主题的数据的集合，这些数据从多个业务系统中抽取⽽来⽽且包含历史数据，这样就避免不了有的数据是错误数据、有的数据相互之间有冲突，这些错误的或有冲突的数据显然是我们不想要的，称为“脏数据”。
我们要按照⼀定的规则把“脏数据”“洗掉”，这就是数据清洗。
⽽数据清洗的任务是过滤那些不符合要求的数据，将过滤的结果交给业务主管部门，确认是否过滤掉还是由业务单位修正之后再进⾏抽取。
不符合要求的数据主要是有不完整的数据、错误的数据、重复的数据三⼤类。
数据清洗是与问卷审核不同，录⼊后的数据清理⼀般是由计算机⽽不是⼈⼯完成。
2需要清洗数据的主要类型2.1 残缺数据这⼀类数据主要是⼀些应该有的信息缺失，如供应商的名称、分公司的名称、客户的区域信息缺失、业务系统中主表与明细表不能匹配等。
对于这⼀类数据过滤出来，按缺失的内容分别写⼊不同Excel⽂件向客户提交，要求在规定的时间内补全。
补全后才写⼊数据仓库。
2.2 错误数据这⼀类错误产⽣的原因是业务系统不够健全，在接收输⼊后没有进⾏判断直接写⼊后台数据库造成的，⽐如数值数据输成全⾓数字字符、字符串数据后⾯有⼀个回车操作、⽇期格式不正确、⽇期越界等。
这⼀类数据也要分类，对于类似于全⾓字符、数据前后有不可见字符的问题，只能通过写SQL语句的⽅式找出来，然后要求客户在业务系统修正之后抽取。
⽇期格式不正确的或者是⽇期越界的这⼀类错误会导致ETL运⾏失败，这⼀类错误需要去业务系统数据库⽤SQL的⽅式挑出来，交给业务主管部门要求限期修正，修正之后再抽取。
2.3 重复数据对于这⼀类数据——特别是维表中会出现这种情况——将重复数据记录的所有字段导出来，让客户确认并整理。
数据清洗是⼀个反复的过程，不可能在⼏天内完成，只有不断的发现问题，解决问题。
数据清洗入门指南
数据清洗入门指南数据清洗是数据预处理的重要环节，它涉及到检查、处理和验证数据的过程，以确保数据的质量和准确性。
以下是一个完整的数据清洗入门指南，包括数据清洗的基本概念、目的、步骤、常见问题和工具等。
一、基本概念数据清洗是指在数据预处理过程中，对数据进行检查、处理和验证的过程，以确保数据的质量和准确性。
数据清洗的主要目标是识别和纠正错误、异常或不完整的数据，以确保数据分析的准确性和可靠性。
二、目的数据清洗的目的包括以下几个方面：1.识别和纠正错误数据：检查数据中的异常值、遗漏值或格式错误，并修正它们以确保数据的准确性。
2.统一数据格式：将不同来源的数据格式统一，以便于整合和分析。
3.删除不必要的数据：删除重复、不相关或过时的数据，以减少数据分析的复杂性和计算成本。
4.填充缺失值：使用适当的值填充缺失的数据，以便于数据分析。
5.保证数据完整性：确保数据的完整性、一致性和可靠性，以满足业务需求和分析要求。
三、步骤数据清洗通常包括以下步骤：1.数据探索：初步了解数据的分布、特征和异常值，为后续的数据清洗提供依据。
2.数据清洗计划：制定详细的数据清洗计划，包括需要清洗的数据列、清洗方法和预期结果等。
3.数据预处理：对数据进行必要的转换和格式化，以便于清洗和数据分析。
4.异常值处理：识别和纠正异常值，以确保数据的准确性和可靠性。
5.缺失值处理：识别和填充缺失值，以避免数据分析中的偏差和不准确。
6.重复值处理：识别和删除重复值，以减少数据分析的复杂性和计算成本。
7.数据整合与转换：将不同来源的数据整合到一起，并进行必要的转换和格式化，以满足后续数据分析的需要。
8.数据验证与反馈：验证数据清洗的结果是否满足业务需求和分析要求，并进行必要的调整和修正。
四、常见问题在进行数据清洗时，可能会遇到以下问题：1.数据不一致：不同来源的数据可能存在不一致的问题，如格式不统一、单位不统一等。
需要进行必要的转换和调整。
2.缺失值处理：缺失值是常见的数据问题之一，需要进行适当的处理。
设备的清洁验证
设备的清洁验证1. 引言设备的清洁验证是指对各类设备进行清洁性能验证的过程。
在各种行业中，设备的清洁是保证生产质量和工作环境卫生的重要环节。
清洁验证可以确保设备的表面和内部没有残留物、细菌和污染物，并且符合相关的卫生标准和法规要求。
在本文档中，我们将重点介绍设备的清洁验证的重要性、清洁验证的方法和步骤以及清洁验证的应用案例。
通过本文档的阅读，您将了解到设备清洁验证的基本概念和操作指导，从而为您在实际操作中提供帮助和指导。
2. 设备清洁验证的重要性设备清洁验证是确保设备表面和内部没有残留物和污染物的重要手段。
以下是设备清洁验证的重要性：2.1 保证生产质量设备的清洁性能直接影响产品的质量和安全性。
如果设备存在污染和残留物，可能会导致产品受到污染，进而影响产品的质量和安全性。
通过进行清洁验证，可以确保设备表面和内部没有残留物和污染物，从而保证生产质量。
2.2 防止交叉污染在生产过程中，设备可能会接触到多种物质和产品。
如果设备没有进行彻底的清洁，可能会导致交叉污染的问题。
交叉污染会造成产品质量问题，并可能对人体健康产生不良影响。
通过设备清洁验证，可以杜绝交叉污染的发生，保证产品的纯净度和安全性。
2.3 符合卫生标准和法规要求在各行各业中，有一系列的卫生标准和法规要求，需要保证设备的清洁性能。
通过设备清洁验证，可以确保设备符合相关的卫生标准和法规要求，从而满足监管机构的要求，并避免罚款和法律风险。
3. 清洁验证的方法和步骤设备清洁验证的方法和步骤是确保设备的清洁性能的重要手段。
以下是设备清洁验证的常用方法和步骤：3.1 确定验证目标和标准在进行设备清洁验证之前，需要明确验证的目标和标准。
验证目标可以包括设备清洁程度、残留物检测、微生物检测等。
标准可以是行业标准、公司标准或法规要求。
3.2 制定验证计划和文件根据验证目标和标准，制定验证计划和文件。
验证计划包括验证的范围、方法、设备、验证样品和验证频率等。
清洁验证方法剖析
•
接收标准：紫外分析≤0.03abs
波长范围：210
～360nm.
清洗验证
残留物限度的确定
依据不同的标准要求采用不同的计算方法 ；
l 残留物的允许浓度X下一产品批量
l 产品活性对人体影响X下一产品批量 日服用剂量
清洗验证
可接受的限度范围的指标和计算方法
考核指标
l 任何产品不能受到前一品种带来超过其0.001的日剂量的 污染
清洁验证方法
清洗验证
良好的清洁结果的重要性
l 降低交叉污染的风险 l 使得产品受污染报废的可能性最小 l 患者的负面效应可能性最小 l 降低产品投诉的发生率 l 降低卫生部门或其他机构检查不合格的
风险 l 延长设备的使用寿命
清洗验证
设备清洁验证的目的
设备清洗是指从设备表面去除可见及不可见 物质的全过程。
l 详细的清洁步骤 l 清洁过程中的监控 l 清洁的记录
清洗验证
设备清洁SOP的内容
l 标明设备的清洁状况和有效期限 l 清洁后的检查和过期清洁设备的处理 l 清洁后设备的储存和条件
l 设备使用前的检查
清洗验证
清洁程序的执行检查
l 对照SOP要求，检查是否有效执行 l 保证所有关键步骤进行监控并记录 l通过不同的操作人员进行对照确认 l 修订SOP并培训所有操作人员
l 取样方法应根据设备的类型、被取样点 的材料、设备的构型等综合确定
l 也可采用几种取样方法的结合，使得各 取样方法得到补充
清洗验证
清洁验证的取样点的确定
l 取样点的类型依据：
•
设备的复杂性
•
结构材料的不同部位
•
取样点的方便性和重现性
l 选择取样点数目，依据：
报告撰写中数据清洗和校验的基本原则
报告撰写中数据清洗和校验的基本原则引言在当今大数据时代，数据的质量对于决策的准确性和可靠性至关重要。
数据分析和报告撰写过程中，数据清洗和校验是保证数据质量的关键环节。
本文将介绍报告撰写中数据清洗和校验的基本原则，旨在帮助读者规范数据处理流程，确保报告的可信度和准确性。
一、数据来源与采集数据清洗和校验的过程始于数据的来源和采集。
数据的来源要可靠、真实，采集程序要规范、标准化。
数据来源可以是企业内部的数据库、调查问卷等，也可以是外部的开放数据、第三方数据等。
无论数据来源如何，都需要明确数据的采集目的、时机、方式等。
数据采集时要确保数据的完整性和准确性，避免数据丢失、冗余或错误。
采集程序要规范，例如，可以使用自动化工具进行数据采集，减少人为错误的发生。
二、数据清洗数据清洗是指将原始数据中的噪声、缺失或不一致的部分进行处理，以确保数据的质量和准确性。
数据清洗的基本原则包括：1. 过滤异常值：对数据进行异常值检测，将异常值排除或进行修正。
异常值可能是由于测量误差或数据录入错误导致的，应该根据实际情况进行判断和处理。
例如，对一组记录身高的数据进行清洗时，可以排除身高小于10cm或大于250cm的异常值。
2. 标准化数据：对于同一类别的数据，要进行标准化处理，使得数据具有可比性。
标准化方法包括最小-最大标准化、Z-得分标准化等。
例如，对于身高数据，可以将其标准化为0到1之间的数值，方便进行比较和分析。
3. 缺失值处理：对于数据中的缺失值，要进行处理，可以使用填充法、删除法等。
填充法包括均值填充、中位数填充等。
删除法是将缺失值所在的记录删除。
对于缺失值的处理要根据具体情况进行选择，避免对结果产生不必要的影响。
三、数据校验数据校验是指对清洗后的数据进行检查，确保数据的准确性和一致性。
数据校验的基本原则包括：1. 内容校验：对数据的逻辑关系进行检查。
例如，对于一个销售数据表，应该确保订单量和销售额之间的计算关系是否正确。
GMP清洁验证特定方法及其验证
清洁验证特定方法及其验证对于特定的分析方法而言，类似于分析方法验证中的杂技的定量检测，所以基本上验证的项目也是参照这份方法验证指南的要求来进行的，主要的方法学验证包括以下内容：专属性专属性对于清洁方法验证至关重要。
从药品本身而言，清洁验证关注的更多的是药物的活性成份，所以对于制剂而言，往往会有药用辅料的干扰；同时，在清洁的过程中，往往会采用各式清洗剂，微量的清洗剂的残留以及清洗的过程如果涉及到酸碱的化学反应，也有可能会有降解产物的发生；另一方面，在取样过程中的一些器具也有可能会对检测产生干扰。
精密度/重现性精密度是指在规定的测试条件下，分析方法对于同一份样品测量结果的一致性，通常可以通过重复性、中间精密度和重现性三个维度去进行考虑。
重复性通常有两种方式，对于清洁验证而言，更常用的是同一个目标浓度或者同一个均匀样品，多次取样进行测试，6次测试结果的RSD应该在一定的范围内，ICH方法验证指南还有一种三个浓度，每个浓度进行三次测试，一共九个结果进行评判的方法。
中间精密度通常是指实验室内部由于设备的差异，分析柱的差异，甚至是取样中采用的棉签的不同导致的可能的分析结果上的差异，通常情况下，清洁验证的样品测试持续时间不会太长，测试条件相对固定，所以在制订计划的时候可以基于风险。
重现性则是指不同的实验室不同的分析人员之间的差异，如果不涉及到清洁验证分析方法的转移，这个步骤可以略去不做。
准确度和回收率这个参数是指测量值与真实值之间的接近程度，一般和%表示。
对于清洁验证而言，回收率应该尽可能接近100%，指南中提到，有的情况下，回收率低至50%也是可以接受的我确实不大能够理解，也希望朋友们能够分享你的观点。
回收率的测试方法，通常是将杂质、辅料、清洁剂与被测物一起制成溶液，在目标的残留限度的50%~150%范围内，选择三个不同的浓度，每个浓度制备三份溶液进行测试。
线性和校正曲线线性是指在设计的范围内，检测结果与试样中被测物质的浓度呈线性比例的关系，谈准确度、精密度和回收率，只有在一定的限度范围内才有意义。
验证SOP的基本原则
验证SOP的基本原则目的：书面的验证SOP基本原则是为了帮助药物生产企业理解和保持验证规划符合GMP 要求。
责任：质保部部长负责起草和修订验证规程，相关部门负责人负责实施。
规程：1．SOP的目的和范围质量保证部门负责起草、升级和维护GMP，验证SOP要求逐步实施验证。
2．验证的定义⏹证明任何程序、生产工艺、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果，符合GMP基本原则的活动；⏹高保证提供某个特定工艺能符合预定标准、质量属性和特性的文件化证明；⏹获得和文件化证明一个方法能可靠的产生特定限度的预期结果；⏹证明生产和控制中的任何工艺、规程、活动、物料、系统、设备能获得设计和预定的结果。
3．验证的理由验证是商业中一种很好的规范，目的是新产品的第一次生产就能获得成功。
⏹政府规范GMP已在全球多个国家建立，GMP主要作为一个指导原则，并不提供如何去达到GMP要求，验证主计划和相关SOP实际上确定了责任，谁、什么时间、哪里以及有多少需要论证的。
⏹质量的保证由于有限的取样不能控制特定工艺的全部质量，验证提供了产品生产的质量一致性。
验证可减少日常生产中的解决纠纷，最终可降低顾客的设诉和产品召回。
⏹减少开支低水平的工艺通常会导致由于必要的重新检查、重新检测、重新加工和拒收带来的费用，验证可使用工艺最优化，从而使这些费用最小化。
4．验证的背景4.1历史自1970年以来，在医药产品的生产和质量控制中，验证变得日益重要，我国在1998年版GMP中已将验证单列一章，对制药企业进行了要求。
4.2法规要求药品管理法要求药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药企业在遵守GMP的同时，还应该符合其他政策、指南、指导原则，这是一种好的管理和商业规范。
4.3上市要求由于服务对象（政府、医生、药剂师、病人等）对药品的安全性、有效性、效能以及消费的价值的更加关心，所以对制药行业的要求比原料变得要高。
制药行业产品质量必须符合健康和法规的要求，制药行业有义务验证工艺符合GMP要求。
清洁验证指南 - 清洁确认指南
清洁验证指南 - 清洁确认指南
概述：
清洁验证是确保设备在使用前彻底清洁的过程。
它的目的是消除残留物和微生物的存在，以避免对生产流程和产品的质量造成潜在影响。
该指南提供了清洁确认的详细步骤。
清洁确认步骤：
1. 确定清洁验证的目的和范围。
2. 选择合适的清洁剂。
3. 建立清洁程序，包括清洁剂的使用说明。
4. 确保清洁程序的正确实施，记录每一步的操作，并检查是否存在设备残留物。
5. 使用验证测试方法，如ATP检测，以确保完全清洁。
6. 记录验证结果，并识别根本原因，以纠正任何问题和预防再次发生。
注意事项：
1. 清洁验证应在设备首次使用前进行，并在生产流程中的适当位置进行定期验证。
2. 需要定期检查和更新清洁验证程序，以确保其仍然适用于变化的设备和操作流程。
3. 清洁验证应该在每一批次开始前进行。
4. 如果清洁验证未能满足要求，则应立即采取纠正措施，防止对产品的任何潜在影响。
结论：
清洁验证是证明设备处于适当清洁状态的有效方法，可预防对生产流程和产品质量的影响。
此指南提供了清洁确认的详细步骤，以便在生产过程中始终保持清洁的状态。
种植体清洗验证方案
种植体清洗验证方案一、前言。
咱要给种植体来个彻彻底底的清洗验证，就像给它做个超级清洁大检查一样。
为啥呢？因为种植体在医疗里可是个挺重要的家伙，要是清洗不干净，那可就麻烦大了，所以得好好验证一下咱们的清洗方法到底行不行。
二、目的。
1. 就是要证明咱用的清洗方法能把种植体洗得干干净净，一尘不染。
这就好比要让种植体从一个脏娃娃变成一个超级干净的小宝贝。
2. 确保种植体上没有那些残留的脏东西，像加工过程中的碎屑啊，油污啊之类的，不然种到身体里那可就成了大隐患啦。
三、适用范围。
这个验证方案啊，就专门针对咱们要使用的那种种植体，不管是哪个批次的，只要是这种类型的种植体清洗，都得照着这个方案来验证。
四、职责分工。
（一）清洗人员。
1. 这些家伙可是清洗的主力军。
他们得按照规定的清洗流程一步一步地认真清洗种植体，就像妈妈给宝宝洗澡一样仔细，不能偷懒，不能偷工减料。
2. 还得记录下清洗过程中的一些小细节，比如说用了多少清洗液啊，清洗的时间大概多久啊之类的。
（二）检验人员。
1. 他们就像超级侦探一样。
要对清洗后的种植体进行各种检查，用各种高科技的手段或者传统的检测方法，看看种植体到底有没有洗干净。
2. 而且要把检验结果准确无误地记录下来，如果发现有问题，得及时报告，就像发现小偷得赶紧喊警察叔叔一样。
（三）质量管理人员。
1. 这些人是整个验证过程的大管家。
他们要审核清洗流程合不合理，检验方法靠不靠谱。
2. 如果清洗或者检验过程中出现了什么争议，他们就得出来拍板做决定，让整个验证过程能够顺利进行下去。
五、验证内容。
（一）清洗流程。
1. 预清洗。
种植体刚拿来的时候，先得用软毛刷轻轻地刷一刷，把那些比较大块的脏东西先弄掉，就像打扫房间先把大垃圾捡起来一样。
然后用温和的清洁剂溶液浸泡一小会儿，这个浸泡时间可不能太长也不能太短，就像泡茶一样，得掌握好火候。
2. 主清洗。
接着把种植体放到专门的清洗设备里，用合适的清洗液，按照设定好的参数进行清洗。
清洁验证培训资料
让员工掌握清洁验证的技能和技巧，提高清洁验证的效率和准确性。
培训对象及要求
制药企业生产部门、质量部门、研发部门等相关人员。 要求培训前已经了解药品生产流程和GMP相关知识。
培训内容及课程安排
清洁验证简介
介绍清洁验证的定义、目的、原则和基本流程。
清洁验证方案制定
学习如何制定清洁验证方案，包括验证计划、标准操作规 程、取样方法等。
数据分析与评 估
对实验数据进行统计分 析，评估清洁效果是否 符合预期要求。
文件记录与归 档
对验证文件进行记录和 归档，方便后续查阅和 管理。
02
清洁验证培训目的和内容
培训目的
提高员工清洁验证意识
让员工了解清洁验证的重要性和目的，提高对清洁验证的重视程度。
掌握清洁验证流程
让员工掌握清洁验证的流程和操作规范，确保清洁验证的准确性和有效性。
培训环境及安全措施
环境
营造舒适、安静、整洁的学习环境，确保学员能够专心致志地学习。
安全措施
严格遵守各项安全规定，确保培训过程的安全性。
培训费用及报名方式
费用
根据培训内容和培训级别，费用标准为每课时若干元人民币 。
报名方式
通过电话、邮件或登录官方网站进行报名，填写报名信息和 支付费用。
05
清洁验证培训课程展示
介绍清洁验证的良好操作规范，包括文件管理、数据记录 、实验室管理等方面的要求。
03
清洁验证培训师资介绍
师资来源及背景
01
制药企业资深工程师
具有丰富的生产、设备、工艺和质量 管理经验。
02
高校及研究机构专家
具备扎实的理论基础和前沿的研发能 力。
数据质量管理与清洗教程
数据质量管理与清洗教程在当今的信息时代，大数据已经成为了企业发展的重要资源。
然而，数据本身并不总是完美无缺的，而是存在许多噪声、错误和不一致性。
为了使数据具有高质量和准确性，数据质量管理和清洗变得至关重要。
本文将介绍数据质量管理和清洗的基本概念、流程和方法。
一、什么是数据质量管理和清洗？数据质量管理是指通过一系列的措施和方法来评估、监控和提高数据的准确性、可用性和完整性的过程。
而数据清洗则是数据质量管理的一个重要环节，它包括检查、纠正和删除数据中的错误、缺失值和冗余信息。
数据质量管理和清洗的目标是确保数据的正确性和一致性，以提供可靠的基础数据来支持决策和分析。
二、数据质量管理和清洗的流程数据质量管理和清洗的流程可以分为以下几个步骤：1. 数据评估：首先需要对数据进行评估，了解数据的质量问题、错误类型和数据完整性。
这可以通过统计分析、数据抽样和可视化等方法来实现。
2. 数据预处理：在进行数据清洗之前，需要进行数据预处理，包括数据采集、去重和格式化等步骤。
这将确保数据的一致性和可用性。
3. 错误检测与纠正：在此步骤中，需要使用各种技术和算法来检测和纠正数据中的错误和不一致性。
例如，可以使用规则引擎、机器学习和自然语言处理等方法来自动化地检测和纠正数据错误。
4. 缺失值处理：在数据中经常会存在缺失值的情况，需要采取合适的方法来处理。
例如，可以使用插补方法或删除包含缺失值的记录。
5. 数据整合与一致性检查：如果将来自不同来源的数据进行整合，需要确保数据的一致性。
可以使用数据整合工具来帮助实现。
6. 数据验证和监控：最后，需要对清洗后的数据进行验证和监控，以确保数据的质量得到持续的改善和维护。
三、数据质量管理和清洗的方法数据质量管理和清洗的方法可以根据具体需求和问题来选择和应用。
以下是一些常用的方法：1. 规则检测：可以使用预先定义的规则来检测数据中的错误和一致性问题。
例如，对于日期字段，可以定义一个规则来检查日期的合法性。
如何使用Excel进行数据清洗和处理
如何使用Excel进行数据清洗和处理第一章节：数据清洗的重要性及基本概念数据清洗是数据处理过程中非常重要的一步，它涉及到对原始数据进行验证、纠正、删除重复、填充缺失值等操作，以保证数据的准确性和完整性。
在使用Excel进行数据清洗过程中，需要掌握一些基本概念。
1.1 数据验证：验证数据的有效性和合法性，例如设置数据类型、范围、约束规则等，确保数据符合预期的要求。
1.2 数据纠正：对于不符合规范的数据进行修正，常见的操作包括替换、删除、修复等。
1.3 数据删除与填充：删除重复的数据行或列，填充缺失值以保证数据的完整性。
第二章节：Excel常用数据清洗技巧及方法在Excel中，有许多常用的技巧和方法可以帮助我们进行数据清洗，下面介绍几种常见的技巧。
2.1 使用筛选和排序功能：通过筛选和排序功能可以快速找到和处理数据中的异常值、重复值等问题。
2.2 利用公式进行数据修复：Excel提供了丰富的公式函数，如IF、VLOOKUP等，可以根据数据情况进行修复操作。
2.3 批量处理数据：利用Excel的批量处理功能，可以对整列或整行数据进行统一操作，如删除、填充、拆分等。
2.4 数据透视表：使用数据透视表可以帮助我们对大量的数据进行快速汇总和分析，发现数据中的问题并进行处理。
第三章节：Excel高级数据清洗技术与应用除了基本的数据清洗技巧外，Excel还提供了一些高级的数据清洗技术和应用，包括数据透视表、条件格式、高级筛选等。
3.1 数据透视表的使用：数据透视表是Excel中非常强大的数据分析工具，可以帮助我们对大量的数据进行分类、汇总和数据透视分析。
3.2 条件格式：通过设置条件格式，可以根据特定条件对数据进行高亮显示、颜色标记等操作，快速定位和处理异常数据。
3.3 高级筛选：高级筛选功能可以根据多个条件对数据进行筛选操作，可以更精细地控制数据清洗的结果。
第四章节：案例分析与实战演练为了更好地理解和运用Excel进行数据清洗，下面我们将介绍一个实际案例，并通过实战演练来解决其中的数据清洗问题。
药品生产验证指南 第三篇 检验方法和清洁验证、无菌保证
第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证 (1)第一章检验方法验证 (1)第一节概述 (1)第二节验证的定义及分类 (2)第三节检验方法验证的基本内容 (3)第四节药品微生物检查方法的验证 (7)第五节确认及验证示例 (10)第二章清洁验证 (26)第一节概要 (26)第二节清洁方法的制订 (26)第三节清洁验证方案的准备 (28)第四节验证的实施 (35)第五节清洁方法的监控与再验证 (36)第六节清洁方法的优化 (36)第七节验证方案实例——大容量注射剂在线清洗验证方案 (37)第三章热力灭菌动力学基础与无菌保证 (38)第一节热力灭菌的动力学基础 (39)第二节灭菌产品的无菌保证 (47)第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证第一章检验方法验证第一节概述一、引言药品的生产过程中，原料、中间体、成品均需进行检验，检验结果既是过程受控的依据，也是评价产品质量的重要依据，检验结果应具有准确可靠。
而检验方法的验证为检验结果的准确及可靠提供了有力保障。
国内外在检验方法的验证方面已有了许多法规、规定。
如美国食品药品管理局 (Food and Drug Administration，简称FDA)1994 年11 月公布了《色谱方法的验证》 (Validation of Chromatographic Methods)；1987 年2 月公布新品注册相关的《送样及上报检验方法验证资料指南》)(Guidance for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation)；人用药品注册技术要求国际互认协会(the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，简称 ICH)1995 年3 月颁布了《分析方法的验证》》(Text on Validation of Analytical Procedures)，规定了需进行验证的方法的种类和应考察的项目，还对分析方法、专属性、准确度、精密度、重现性作出明确定义，从而统一了各国药典和法规对这些术语的解释；作为对《分析方法的验证》的补充、扩展，ICH于1996 年11 月颁了《分析方法的验证：方法学》 (Validation of Analytical Procedures．Methodology)；美国药典第24 版 <1225>规定了《药典方法的验证)) (Validation of Compendial Methods)；中国药典 2000 版附录ⅩⅨA 规定了《药品质量标准分析方法验证》。
简述数据清洗的注意事项
简述数据清洗的注意事项随着机器学习和大数据应用的日益普及，利用数据进行分析和决策已经成为当今社会的一大趋势。
数据的清洗是建立有效的统计分析基础的首要步骤。
但是由于不同的数据源，以及收集数据的不同方式，数据集中可能包含有错误的和无效的数据，从而影响数据分析的准确性。
因此，数据清洗工作是必不可少的。
本文简要介绍了数据清洗的一些基本概念及其相关注意事项。
首先，我们需要了解数据清洗的概念：数据清洗指的是对原始数据集进行检查和修复，以使其更适合用于分析和进一步的处理。
一般来说，数据清洗的目的是提高数据的质量，以便更有效地实现目标。
此外，数据清洗也可以将不同来源的数据进行统一，使其结构一致，以便更有效地进行数据分析。
其次，需要了解数据清洗的注意事项。
首先，根据数据源的不同，我们可以采用不同的数据清洗方法。
例如，如果数据来自外部系统，则需要验证数据的准确性，并制定有效的标准来统一外部系统的数据格式。
此外，对于来自内部系统的数据，需要检查其准确性，例如：检查数据的完整性、检查时间格式是否正确、检查数字的有效性等。
此外，还需要确定合理的数据清洗流程，以便更有效地完成数据清洗工作。
首先，需要检查数据集中可能存在的缺失值、异常值和冗余数据，然后进行必要的修复和去重。
接着，可以重新编码数据以使其合适不同系统的使用，最后检查转换后的数据是否符合要求。
最后，数据清洗还需要一定的技术知识支持。
目前，已经有许多专业的数据清洗工具，例如：R语言中的数据清洗库，Python中的Pandas等，它们都可以极大地提高数据清洗的效率。
此外，许多数据清洗过程都可以实现自动化，这也是数据清洗的一个重要方面。
综上所述，数据清洗是构建有效的数据分析基础的关键措施，本文简要介绍了数据清洗的基本概念及其注意事项。
在进行数据清洗的过程中，应该清楚的认识和了解数据源的特点和数据清洗的流程，并选择合适的数据清洗工具，以满足不同数据分析的要求。
如何进行数据清洗和数据预处理
如何进行数据清洗和数据预处理数据清洗和数据预处理是数据分析中至关重要的步骤。
它们可以帮助我们提高数据质量，减少错误和噪声，并使数据更适合后续的分析和建模。
本文将介绍数据清洗和数据预处理的基本概念和常用方法，以及一些实用的技巧和注意事项。
一、数据清洗的概念和方法数据清洗是指通过检查、纠正、删除或替换数据中的错误、不完整、不一致或重复的部分，使数据达到一定的质量标准。
数据清洗可以分为结构清洗和内容清洗两个方面。
结构清洗主要包括处理缺失值、异常值和重复值。
缺失值是指数据中某些属性的值缺失或未记录的情况。
处理缺失值的方法有删除、插值和填充等。
异常值是指数据中与其他观测值明显不同的值，可能是测量或输入错误导致的。
处理异常值的方法有删除、替换和平滑等。
重复值是指数据集中存在完全相同或近似相同的记录。
处理重复值的方法有删除、合并和标记等。
内容清洗主要包括处理不一致和不准确的数据。
不一致的数据是指数据中同一属性的取值在不同记录中存在差异。
处理不一致数据的方法有规范化、转换和映射等。
不准确的数据是指数据中存在错误、模糊或不完整的部分。
处理不准确数据的方法有验证、纠错和补全等。
二、数据预处理的概念和方法数据预处理是指在进行数据分析和建模之前，对原始数据进行转换、归一化和降维等操作，以提高数据的可解释性和模型的性能。
数据预处理可以分为数值型数据和类别型数据的处理。
对于数值型数据，常用的预处理方法有标准化、归一化和离散化等。
标准化是将数据按比例缩放，使其均值为0，方差为1。
归一化是将数据映射到一个指定的区间，如[0,1]或[-1,1]。
离散化是将连续型数据转换为离散型数据，可以根据数据的分布和需求选择合适的离散化方法。
对于类别型数据，常用的预处理方法有独热编码、标签编码和频率编码等。
独热编码是将类别型数据转换为二进制向量表示，每个类别对应一个唯一的二进制码。
标签编码是将类别型数据转换为整数标签，每个类别对应一个整数值。
酸奶车间清晰规范培训材料
清洗不到位
清洗导致的问题 清洗危害
胀包的产品
胀包的产品
变色的产品
设备要求
1.所有与食品接触的表面在工艺条件下应具有惰性(不会 和食品发生反应)
2.食品接触面必须光滑、不会发生渗漏，以避免清洗中难 以除去的污物积累。容器检的接合应优先考虑焊接，尽 量不用迭接和螺纹连接，以保证容器的进口和出口与内 表面平齐。所有的搅拌器、探头和浓位控制装置都要能 防止污垢堆积。搅拌器和桨叶最好是实心结构，但如果 是空心的，应确保不会在内部产生污垢的堆积。
– 旋转喷淋头可以有效清洗
难清洗 = 例如啤酒发酵罐晾干3周。
– 需要旋转喷射头
基本概念
预冲洗可以冲掉管道与设备中残留的奶渍，减少
对碱液的污染和稀释。
走完酸、碱后的冲洗冲掉管道与设备中残留
的清洗液，可以保证管道中清洗后液体为中性，残存 的酸、碱液不相互中和消耗，不进入到产品中。
碱洗的主要作用是去除被清洗设备的有机物质，
效果检验
总 结：
清洗后要对物 理 清 洁 度及微 生 物 清 洁 度效果验证 物理清洁度验证便捷方法是感 官 检 验 微生物清洁度的标准
每一天
Every day
消费者满意和忠诚是我们的目标!
时刻关注每一个细节！
考试验证 答题时间：15分钟
清手工清洗流程及关键点
培训内容
1. 清洗的原因 2. 清洗的基本概念 3. 清洗导致的问题 4. 清洗的流程 5. 清洗的效果检验 6. 考试验证
效果检验
◆ 常规方法：
物理清洁度的检查 感官检验是最快速有效的检验，但由于自动化的发展，现代
的加工线中感官检查是很难达到目的。必须由集中在加工线上的 若干关键点，配以以严格的细菌监测来代替。 微生物清洁度的监测
医疗器械清洗的基本原则
医疗器械清洗的基本原则医疗器械的清洗是保障患者安全的重要环节。
正确的清洗过程能够有效去除器械表面的污垢和微生物，减少交叉感染的风险。
下面将介绍医疗器械清洗的基本原则。
1. 分类清洗：根据器械的不同特点和用途，将其分为不同的类别进行清洗。
不同类别的器械可能需要不同的清洗方法和清洗剂，以确保清洗效果的最佳。
2. 预处理：在正式清洗之前，应对器械进行预处理。
包括先将器械的可拆卸部分分离，移除附着在器械上的可见污垢，以便更好地进行后续清洗。
3. 使用合适的清洗剂：选择合适的清洗剂是保证清洗效果的关键。
清洗剂应具有良好的清洗能力和杀菌作用，但又不对器械造成损害。
对于不同的器械，应选择适合的清洗剂，同时要确保清洗剂的浓度和使用方法正确。
4. 温度和时间控制：清洗过程中的温度和时间也是非常重要的。
一般情况下，较高的温度和较长的清洗时间可以提高清洗效果。
但是对于一些敏感的器械，需要控制清洗温度和时间，避免对器械产生损伤。
5. 机械清洗：对于一些复杂的器械，手工清洗可能无法达到彻底清洗的效果。
此时可以使用机械清洗器，通过高压水流和旋转刷子的作用，彻底清洗器械表面的污垢。
6. 冲洗和干燥：清洗完毕后，要对器械进行充分的冲洗，以确保清洗剂和污垢的残留物被彻底冲洗掉。
然后将器械晾干或使用热风干燥器进行干燥，以防止细菌滋生。
7. 检查和验证：清洗后的器械应进行检查和验证，确保清洗效果符合要求。
可以通过目视检查、触摸和放大镜等方法来进行验证。
医疗器械清洗的基本原则就是以上几点。
通过正确的清洗过程，可以有效去除污垢和微生物，保证医疗器械的安全和卫生。
医护人员应严格按照这些原则进行清洗，以保障患者的健康和安全。
清洁验证培训资料
企业需要根据所在行业的法规要求，制定和实施清洁验证计划，确保产品或物料的 清洁度和质量符合法规要求。
定期进行清洁验证的培训和考核，提高员工的清洁意识和操作技能，确保清洁验证 工作的有效实施。
清洁验证数据的分析
01
02
03
数据统计
对收集到的数据进行统计 ，计算合格率、超标率等 指标。
数据分析
根据数据统计结果，分析 生产过程中存在的问题和 潜在风险，找出可能影响 产品质量的因素。
数据呈现
将数据分析结果以图表、 报告等形式进行展示，以 便相关部门了解和评估验 证结果。
编写清洁验证报告
报告编写
03
清洁验证实验方法
酸碱清洁验证
• 总结词：酸碱清洁验证是一种常用的清洁验证方法，通过使用酸或碱溶液对设备进行清洁，以去除残留物和微生物。
酸碱清洁验证
详细描述 1. 准备实验用的酸或碱溶液，浓度根据设备材质和污渍情况而定。
2. 将设备放置在适当的容器中，加入适量的酸或碱溶液，确保溶液能够充分接触设备表面。
VS
培训方法
采用课堂讲解、小组讨论、案例分析、实 践操作等多元化的教学方式进行培训。
培训实施与评估
培训实施
在培训过程中，要注重学员的参与和互动，鼓励学员提出问题和建议，及时调整教学策略，确保教学质量。
培训评估
通过考试、问卷调查等方式对学员的学习效果进行评估，以检验教学质量和学员掌握程度。同时，根据评估结果 对培训方案进行总结和反思，及时改进和完善培训计划。
05
清洁验证的持续改进
定期进行清洁验证的回顾和总程，总结经验教训，发现不足 之处，以便及时改进。
清洗生产的基本概念
清洗生产的基本概念清洗生产是一种对原料、产品或工作场所进行系统清洗的过程。
它旨在通过去除杂质、细菌、病毒和其他可能存在的有害物质，确保生产环境的卫生和产品的质量。
清洗生产在各个行业均有应用，特别是在食品、制药和医疗设备等领域。
清洗生产的基本概念包括清洗工艺、清洗剂、清洗设备和清洗验证等。
首先，清洗工艺是指对生产设备、工作区域和产品进行清洗的方法和步骤。
清洗工艺应根据不同的生产需求和清洗对象的特性来设计。
常用的清洗工艺包括手工清洗、自动清洗和循环清洗等。
手工清洗适用于小批量或特殊形状的产品，而自动清洗和循环清洗则适用于大批量生产和常规形状的产品。
清洗工艺应确保彻底去除污染物，并减少残留物的产生。
其次，清洗剂是用来清洗的化学物质。
清洗剂的选择应根据清洗对象的性质和污染物的种类来确定。
常见的清洗剂有碱性清洗剂、酸性清洗剂和中性清洗剂等。
碱性清洗剂适用于去除有机杂质和油脂，酸性清洗剂适用于去除无机杂质和金属氧化物，中性清洗剂适用于一般清洗需求。
清洗剂的使用应注意剂量和温度的控制，以确保清洗效果和安全性。
然后，清洗设备是进行清洗生产的工具和设备。
清洗设备的选择和设计应根据生产需求和清洗对象的特性来确定。
常见的清洗设备有清洗槽、清洗机、蒸汽清洗器和超声波清洗器等。
清洗设备应具备较强的清洗能力和操作便捷性，同时还应考虑到清洗效率、耗能和环境排放等因素。
最后，清洗验证是对清洗生产过程进行验证和确认的环节。
清洗验证的目的是确保清洗工艺和设备能够达到预期的清洗效果和产品质量。
常用的清洗验证方法包括可视检查、化学分析、微生物检测和摸板法等。
清洗验证应根据清洗对象的特性和行业的要求来确定，同时还应依据法规和标准进行。
总之，清洗生产是保证生产环境卫生和产品质量的重要环节。
了解清洗工艺、清洗剂、清洗设备和清洗验证等基本概念，有助于正确选择和应用清洗生产中的各项技术和工具，从而提高清洗效果和生产效率。
同时，清洗生产也应与其他生产环节紧密结合，形成一个完整的质量控制体系，以确保产品的安全和合规性。
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6：验证维护
6.1 监管 决定工艺依然可控（或者在失去控制时提前警告） ，通过清洗参数、冲洗水、 视觉评估来监测，评估及文件改变（有计划的、疏忽的） ，预防性维修。 6.2 预防性维修 a.除锈（除锈工艺取决于绣的类别；采用经过认证的化学剂，碱性清洗后酸 性清洗） b.钝化（确保 Cr 与 Fe 的比率） 6.3 生物膜 生物膜是微生物围在自己产生的矩阵的胞外多聚物群落， 生物膜的韧性取决 于流体流动参数及营养条件。 形成生物膜后有效的补救措施要求穿透及清洗胞外 多聚物及有效的杀微生物能力， 优先选择含氧化机制的碱性清洗剂，之后是抗微 生物剂有效对抗特定的微生物。
3：残留和限值
3.1 可能的目标残留：活性药物、清洗剂、生物负载、内毒素、降解产品或 副产品、原料药生产的残留和各种活动产生的残留。 3.2 可接受的水平 a.基于目标残留对后来产品的潜在作用 b.可能的作用和事件：残留的药物学作用；残留的毒性作用；下一个产品的 剂量；稳定性问题。 c.可能运用一个安全性因素。 3.3 可接受的标准 a.最严格剂量计算以及下一批产品中 10ppm 的量。 b.目视洁净 3.4 限值可能的用途
（0.001 ） (min.dose. Act. A)(B.S .)(S . A.) (max.dose. Pr od.B)(S .S . AA)(S .E. AA)
(min.dose. Act. A) =产品 A 最小剂量 (max.dose. Pr od.B) =产品 B 最大剂量、
B.S.=产品 B 的最小批量 S.A.=取样区域 S.S.A.=共享表面区域 S.E.A.=溶剂萃取总量 L1、L2、L3 的计算是一样的，只有 L4c 不一样（取样区域和溶剂萃取总量需要被重新 定义）
5：确认方案和策略
5.1 验证方案（范围/目的、责任、设备、清洗方法、取样、分析步骤、可接 受标准、文件、设备/样品图表、管理工作表） 5.1.1 性能确认情况 传统方法 新途径 -性能确认运行的最差情况 -鉴别变化源 -性能确认的挑战性试验 -设计两者之一的清洗工艺 -工艺条件 a.阐明变化源 -三次或以上运行显示一致性 b.把这些变化的效果减到最少 -设计和开发做到最好， 而不是在性能确 认运行中 5.2 脏物保持时间 DHT 最长的 DHT 应该在 SOP 中说明出来， 因为污物随着时间的增长可能会变得 更难清洗；应当与生产部门协商决定出合理的 DHT 最大值，因为必须挑战最大 值。 5.3 验证报告 验证报告注意点：带有期中报告；结果与可接受标准对比；在常规的控制参 数内处理；注意偏离值及处理方法；清洗工艺经过验证的结论。 5.4 分组策略（根据产品/污物分组、根据设备分组） 分组理由：简化验证工作量、减少分析方法验证及回收率研究、更少的验证 运行。 形成一个产品分组需要符合产品分类的条件：相似的产品类型、在相同的生 产设备中、相同的清洗工艺。 具有代表性的产品应当是最难清洗的；选择的基础是历史数据和溶解数据 （基于活性物质和在什么 pH 下溶解）或者实验室研究的结果。
2：设计和开发
2.1 清洗过程设计 设计过程中要考虑的因素： 2.1.1 清洗剂和清洗机制（包含清洗剂如何工作） 选择适当的清洗剂要考虑的因素：a.有效性、广谱性。b.基质兼容性（适用 于不同表面） 。c.已知的组成成分（安全） 。d.一致性、批号的可追溯性。e.稳定 性（温度等改变时） 。 f.低毒、安全性（手工清洗） 。 g.分析方法的可获得性。h. 喷淋应用的低泡技术。i.容易冲洗。j.合乎环境要求（环保监管部门） 。k.保证供 货能力。l.总成本低廉。 配方型清洗化学品 清洗剂 功能 水 溶解作用 有机溶剂 溶解作用 表面活性剂 润湿、增溶、乳化、分散 碱 碱源、水解 酸 酸源、水解 螯合物 结合钙铁离子 助洗剂 加强去污能力 分散剂 悬浮固体颗粒（避免成团） 氧化剂 氧化、杀灭微生物 抗菌剂 杀灭、减少微生物 可选择一种或多种组合，取决于污物和清洗环境 2.1.2 清洗参数 包括时间、作用力、浓度、温度、污物类别、污物水平、污物情况、表面处 理、混合、漂洗和干燥、环境因素等。 2.1.3 清洗方法 2.1.4 可去除的污物 2.1.5 需要清洗的设备 2.1.6 残留限值
7：法规问题
GMPs,FDA,PIC/C PI 006-3，ICH Q7
确认 第一步 工艺设计 第二步 工艺确认
设施设 计﹠设
改变 改变
备和设 施确认
工 艺 性 能 确认
第三步 连续过程确认 分布
分布
1.5 后果 有效性支持可以是实验室研究、放大试验以及大规模生产。相似工艺的研究 支持更开放。可增加灵活性，但是属于一个范例的改变。 1.6 清洗确认 对于特有的非重复性的事件；文件证据；高度保证性；质量属性可以稍后评 估，取决于下一个产品。
L0：每个病人允许的每日总剂量（μ g 或 mg） 。 L1：下一个产品中的浓度（μ g／g） 。 L2：生产容器中的绝对量（最大允许携带量） 。 L3：单位面积量（μ g／c ㎡） 。 L4a：每根棉签上的量（μ g） 。 L4b：棉签提取液中的浓度（μ g／g） 。 L4c：冲洗水中的浓度（μ g／g） 。 3.5 L4b 整体方程式
清洗及清洗验证的基本概念
1：简介
1.1 清洗 定义： 从工艺设备上移除污物的过程以及维护设备状况以保证后续产品的安 全生产。需要考虑清洗、消毒（如果看作湿分开的步骤） 、存储。 1.2 清洗验证 定义：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备， 能始终如一地达到预定的清洁标准。 关键点：①文件支持的证据（报告） ；②高保险性（数据） ；③一致性（传统 上 3 次性能确认运行） ；④已决定的质量属性（设备） 。 1.3 传统方法与新趋势对比 传统方法 新趋势 -关注大规模确认运行数据 -美国 FDA 工艺验证指南，2011 -IQ/OQ/PQ 年1月 -PQ 至少 3 次验证运行 - 验证是确保工艺有效性的所有 事宜（贯穿生命循环） 1.4 重点在设计和生命循环
选择残留限值： 产品 活性物质 限值 A M 25 B N 15 C O 30 D P 10 如果产品 A 是最差情况，那么在 10 单位 M 下验证产品 A。 5.5 设备分组 对于清洗，必须是相同类别的设备才能同组，不能把带状混合器与 V 型混 合器分组。同一组中，通常是相同的设备，或者不同尺寸的简单设备。验证时通 常分别验证最大和最小尺寸的设备或者验证测试极端情况。 5.6 生产活动 两个明显的问题：清洗活动-类推至专用设备；转换时的清洗-类推至多种用 途的设备。清洗步骤不同，验证问题不同。 建立清洗的性） 。 5.7 主计划 综述文件规定清洗验证是如何执行的。
4.2.2 冲洗法（间接法） 定义：用溶剂来接触所有取样表面，定量移除取样表面的目标残留。溶剂可 以是水、调整 pH 的水或者有机溶剂。溶剂必须接触所有表面，再收集样品测量 残留量。 4.2.2.1 冲洗法的优缺点 优势：可以取到棉签法难以取到的点；能够提供总体平均值。 不足： 残留物在冲洗水中的溶解性；需要把下一批产品的潜在污染与冲洗样 品联合起来。 4.3 回收率研究 4.3.1 步骤：在取样片上添加已知量的物质；干燥；用棉签或冲洗法取样； 对于棉签法，需要解吸；分析样品；与预期的 100%解吸比较。 （需在表面接受限 值以下完成） 回收率原理图： 4.3.2 不同表面的回收率 一般来说，设备中所有产品接触到的表面的类型都应该列出来，例如：不锈 钢、玻璃、PE、PP、EPDM、尼农、硅等。如果有不同抛光度的表面，在“最粗 糙”表面执行回收率，并应用到不锈钢的不同表面。可能也要考虑 316L、316 以及 304 不锈钢的“相同点” 。
4：分析和取样方法
4.1 分析方法 4.1.1 特定的方法——HPLC、UV，能够提供目标种类准确的量，提示预期 干扰。 4.1.2 非特异性方法——TOC、电导率，不能提供准确的量，但能给出信息 是所测数据之上还是之下。 4.2 取样方法 4.2.1 棉签法（直接法） 4.2.1.1 棉签法的优缺点 优势：能够集中于最差的区域；机械移除污物。 不足：棉签必须释放被分析物；必须考虑棉签处理程序；棉签对结果可能有 干预；取样是个手动的过程，难以完全重复；取样时操作人员接近取样点可能造 成污染。 4.2.1.2 棉签法取样的 SOP 须包括以下几点：指定的棉签（供应商和货号） ；指定的取样区域（通常是 25-100 平方厘米） ；指定的干湿度（以及溶液，如果是湿的） ；指定的温度（假如 需要） ；每个取样点指定的棉签数量（两个棉签回收率高于一个） ；指定的取样模 式。 4.2.1.3 棉签取样点 a.最难清洗点（判断依据：工程学判断、常识、经验、次佳的清洗过程。 ） b.下一批产品的不均匀污染点（不同的材料：玻璃、钢材、垫片等；功能点： 刀片、罐壁、配件。 ）