国内外药品包装体系及其包材相应试验方法2008
《国家药包材标准》
《国家药包材标准》
《国家药包材标准》是中华人民共和国药品监督管理局制定的，用于规范药品包装材料质量的国家标准。
该标准细化了药品包装材料的要求，以确保药品的安全性、有效性和稳定性。
《国家药包材标准》包括了药品包装容器（如玻璃瓶、塑料瓶、胶囊、袋装等）、药品包装材料（如药盒、药袋、药标等）等方面的规范要求。
它主要涵盖以下几个方面：
1. 材料要求：规定了包装材料所采用的原材料应符合相应的国家标准或行业标准，并对材料的物理、化学性质、透光性、抗菌性等进行了详细要求。
2. 设计与制作：规定了包装容器的结构设计要求、制作工艺和尺寸精度等方面的要求，以确保包装容器的密封性、保护性和易于使用。
3. 包装要求：对药品包装容器的标签、说明书的要求进行规定，包括药品名称、规格、有效期、用法用量等必要的信息。
4. 储存与运输：对药品包装材料的储存条件和运输要求进行了规定，以确保药品包装材料在使用前后的质量稳定性。
《国家药包材标准》是中国药品包装行业的重要标准，它的制定和实施，旨在保证药品包装材料的质量和安全性，为保障药品质量提供了重要的技术支撑。
同时也为国内外药品生产企业、药品包装材料生产企业和药品监管部门提供了参考依据，以确保药品的安全使用和疗效。
R0304-008(A0) 包材验收判断准则
1.目的：区分进厂包材检验的各缺陷项目严重性以及处理办法2.范围适用于本公司的包材验收及供应商管理3.定义本准则为包材验收及不良处理的依据，包材验收标准补充文件4.引用标准4.1 GB2828－87 逐批检查记数抽样程序及抽样表4.2 纸箱(盒)类验收标准4.3 纸质印刷品类验收标准4.4 塑料复合袋验收标准4.5 塑料复合膜验收标准4.6 瓶材类验收标准5.职责5.1 品管部负责包装材料的验收及出具不良批次的处理意见5.2 计划供应部负责与供应商的协调、沟通6.内容6.1 使用<计数抽样计划>,检验结果按正常检查单次抽样方案MIL-STD－105DⅡ表，合格质量水平AQL判定。
严重不良AQL值定为0.65,主要不良的AQL值为2.5,次要不良的AQL值为6.5。
6.2 严重不良指对来料功能有影响及特别明显外观缺陷。
6.3 主要不良指很明显的外观缺陷。
6.4 次要不良指较明显外观缺陷。
6.5 严重不良检验结果判定；不良数在允收范围内，所产生的不良率入库时按其实际合格率入库或挑选后按实际数量入库；不良数在允收范围外，不良率在5%以上判定结果为退货,如确定不能使用的由我司直接报废处理；不良率在5%以内可退货挑选，或工厂挑选检验合格后按实际数量入库。
6.6 主要不良检验结果判定：不良数在允收范围内，所产生的不良率入库时按其实际合格率入库，不良率超过5%但不影响使用的按实际合格率入库；不良数在允收范围外根据实际缺陷状况及比率处理结果为退货、挑选、打折、特采。
6.7 次要不良检验结果判定：不良数在允收范围内，所产生的不良率入库时按其实际合格率入库，不良率超过5%仍按95%入库。
不良数在允收范围外，根据实际比率处理结果为：打折、特采。
不合格连续三次以上加严处理。
6.8不良项目分类6.8.1纸箱（盒）类（1）严重不良a.抗压强度低于标准要求20kg以上；b.耐破裂强度低于标准要求2kg以上；c.含水率≥12%；d.纸箱（盒）及附件材质不符；e.图案及文字印刷错、漏、重复；主要部位套印不准≥0.5mm；f.纸箱、刀卡有横坑、离坑、蹋坑、刀卡开口不符合要求；g.规格尺寸负偏差5mm以上；摇盖合不拢距离5mm以上；h.面纸、纸板破裂或折叠断裂；里纸破裂长度累计超过70mm；i.同批严重色差；（2）主要不良a.抗压强度低于标准要求20kg以内；b.耐破裂强度低于标准要求2kg以内；c.印刷断墨、主要部位套印不准≥0.25mm；印刷排版位移0.5mm内；d.箱面污染面积大于总面积5%；e.箱边破裂、大量毛边、批锋；打钉不规范、少钉；f.压痕线两条以上，成型不方正，困难；面、芯纸不齐超过10mm；g.规格尺寸正偏差5mm以上，负偏差5mm以内；h.纸箱（盒）接头粘合搭接舌边宽度≤30mm；粘合剂溢出接缝致使盒与盒粘合不分；（3）次要不良a.包装不规范、不整齐或不符我司要求；b.头尾钉拒压痕线20mm以上、单排钉距大于80mm以上、打钉偏离45°角；c.切口不齐、边料未切掉、少量毛边、披锋；d.印刷拖印、积墨；e.同批明显色差；f.箱面污染面积小于总面积5%；6.8.2不干胶纸质印刷品（1）严重不良a.粘度不够、溢胶、与底纸不易分离；b.材质不符、尺寸不符(偏差1mm以上)、表面处理不符我司要求；c.污染、折皱、模切位移、残缺、边料与主体粘连、断膜；d.图案及文字印刷错、漏、重复或不可辨认；e.烫金掉色、掉粉、主要部位套印不准≥0.5mm；f.出标方向颠倒；g.同批严重色差或与样版有严重色差；（2）主要不良a.主要部位套印不准≥0.25mm；次要部位套印不准≥0.3mm；b.整体图案位置偏移0.2mm以上；c.烫金不齐、锯齿状；d.同批明显色差或与样版有明显色差；e.网纹不清晰、印刷断墨、积墨（图文难辨认）；（3）次要不良a.包装不规范、不整齐或不符我司要求；b.表面粗糙、光泽度差；c.印迹不光洁、拖印；d.包装夹有杂物；e.标识不清晰、不完整；6.8.3 塑料复合膜（袋）（1）严重不良a.材质不符、规格尺寸不符、厚度不符（超出国家标准）；b.热封强度不够，漏粉；c.静电太强致使不能开口、开口困难；d.复合强度低于国家标准、复合层间分层、穿孔、破损；e.污染、折皱；同批严重色差或与样版有严重色差；f.图案文字印刷错、漏、重复或不可辨认；g.主要部位套印不准≥0.5mm、整体图案位置偏移0.5mm以上；h.卷膜卷向颠倒、膜卷筒严重变形、卷筒内径不符我司机器要求、卷膜色标移位；（2）主要不良a.主要部位套印不准≥0.25mm；次要部位套印不准≥0.3mm；整体图案位置偏移0.2mm以上；b.封边折皱、焦痕、切边位移、大小边；c.印刷断墨、积墨（图文难辨认）；e.袋体方向不一致；f.膜（袋）表面刮痕、汽泡、白点等；（3）次要不良a.包装不规范、不整齐或不符我司要求；b.印迹不光洁、拖印、积墨；c.网纹不清晰、网点粗糙、光泽度差；d.卷膜接头数超出我司规定；e.同批明显色差或与样版有明显色差；f.包装夹有杂物；6.8.4瓶材（1）严重不良a.材质不符、瓶重、尺寸不符；物理性能及化学稳定性不符合相关规定；b.满口容量低于公称容量115%；c.瓶穿孔、缺料、集料、变形、有裂痕、瓶身不圆、瓶底不平导致贴标歪斜；d.瓶、盖（内塞、垫片）不配套、滑牙；瓶与盖、内塞（垫片）配套封口后渗漏；e.复合层间分层、瓶身有大于0.6mm气泡；f.瓶壁厚薄严重不均（最薄处与最厚处相差2倍以上）；g.瓶内有异物、水迹；h.铝箔片漏装、反装、残缺、破损；i.瓶、盖有大量批锋；同批严重色差；（2）主要不良a.瓶口压模、瓶体色泽不均匀、有雾状发白、气泡等；b.瓶、盖表面有可见粉尘、油污；c.拧盖不顺畅、有约束感；d.瓶壁厚薄不均（最薄处与最厚处之比超过1：1.3）；e.瓶、盖有少量批锋、毛刺；（3）次要不良a.包装不规范、不整齐或不符我司要求；b.瓶身有少量小于0.6mm气泡、杂质、印痕；b.同批明显色差；6.9 一次抽样方案判定表：7.附件：无8.记录表单：无。
药包材相容性试验中的研究方法简述
药包材相容性试验中的研究方法简述发表时间：2018-11-07T11:12:53.210Z 来源：《药物与人》2018年8月作者：张晨敏[导读] 药包材是影响药品质量的诸多因素中十分关键的一部分。
直接接触药品的包装材料在与药品接触时，可能会发生脱落、迁移、渗透、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。
张晨敏(艾美康淮生物制药（江苏）有限公司江苏泰州 225300)张晨敏，1991~，男，汉，籍贯：江苏泰兴，职务：验证中心经理，学历：硕士研究生，研究方向：生物医药化工。
摘要：药包材是影响药品质量的诸多因素中十分关键的一部分。
直接接触药品的包装材料在与药品接触时，可能会发生脱落、迁移、渗透、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。
药包材相容性试验正是为了考察药品包装材料与药物之间是否会发生相互作用从而影响药品质量，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。
本文将结合相关指导原则简单介绍药包材相容性试验中的研究项目和检测方法。
关键词：相容性玻璃脱片可提取物迁移试验中图分类号：R 文献标识码：A 文章编号：1439-3768-（2018）-08-CR随着药物生产工艺的逐步发展，药品的包装材料越来越丰富，有玻璃制品、塑料制品、铝箔制品、橡胶制品等，不同种类的包材有着迥异的材料、组分，理化性质天差地别。
直接接触药品的包装材料既要为药品提供保护，保证药品的稳定性使其能够满足预期的药用要求，还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。
直接接触药品的药包材由于材料、配方、工艺的不同，可能会引起药品成分的迁移、吸附或者降解，导致药品失效甚至产生严重的副作用。
因此，在药品研发阶段选择包装材料或者更换药品包装材料时，必须充分验证药包材是否适用于预期用途，充分评价其对药物稳定性的影响。
国家食品药品监督管理局发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等一系列文件对药品包装材料的相容性进行规范管理，为药品包装材料相关研究提出了明确的指导原则与质量标准，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
国内外药品包装体系及其包材相应试验教程文件
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一）药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。
二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、I SO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶）3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。
国内外药品包装体系及其包材相应试验
国内外药品包装体系及其包材相应试验国内外药品包装体系及其包材相应试验国内外药品包装体系及其包材相应试验（一）药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。
二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、ISO体系: 根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系: 如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系: 工业标准形式上与ISO标准相同, 安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。
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川药包检[2008]1号
![川药包检[2008]1号](https://img.taocdn.com/s3/m/421826f9f705cc17552709ca.png)
【水蒸气渗透】（袋）、热合强度、【透光率】、【炽灼残渣】、【溶出物试验】澄清度、颜色、pH值、紫外吸收度、易氧化物、铵离子、重金属
10
YBB00022002
YBB00102005
YBB00112005
30个+15个
【水蒸气渗透】的抽样方案为3【0 1】。同时抽取装入标示量的注射用水的袋不少于10个。
请被抽样单位准确写出复合膜的组成，对于因不清楚复合膜组成造成的结果由被抽样单位承担。【溶剂残留量】不接受复验。
药品包装用铝箔
【阻隔性能】水蒸气透过量、【粘合层的热合强度】、【保护层耐热性】、【粘合剂涂布量差异】、【破裂强度】、【荧光物质】、【挥发物】
20
YBB00152002
10m+5m
抽样时请一定要折叠平整。
塑料输液容器用聚丙烯组合盖
【鉴别】、【炽灼残渣】、【溶出物试验】澄清度与颜色、pH值、紫外吸收度、易氧化物、铵离子、重金属
5
YBB00242004
200个+80个
仅对内盖部分进行检验。
固体药用硬片类
【物理性能】水蒸气透过量、拉伸强度、加热伸缩率、热合强度、耐冲击
【溶出物试验】澄清度、易氧化物、重金属、【钡】
附件2：
2009年度药包材监督抽样检查考察项目
品种
重点考察项目
批数
标准号
抽样样本数
及包装要求
备注
塑瓶容器及配套用盖普通药用塑瓶【鉴别】（1）红外光谱、（2）密度、【炽灼残渣】、【阻隔性能】水蒸气透过量、【溶出物试验】易氧化物、重金属、水（乙醇）浸液紫外吸收；
25
YBB00062002
YBB00072002
YBB00292005-2
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特殊商品。
药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。
而药品的包装却并不被一般人所关注。
殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。
据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。
因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。
选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。
试验目的：选择合适的药包材直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。
药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。
不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。
因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。
那么，如何为药品选择合适的药包材呢？在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。
一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。
一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。
原辅料及包材相容性试验
原辅料及包材相容性试验药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则----40f5b4ba-6ebb-11ec-a06a-7cb59b590d7d来源国家药品监督管理局发布时间:2021-10-23ybb00142002药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1.用深色或深色包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将试验对象放置在装有荧光灯或其他合适照明设备的灯箱中10天，进行辐照试验。
将试验对象放置在装有荧光灯或其他合适照明设备的灯箱中10天。
照明条件为4500lx±5001x。
第5天和第10天取样，根据重点调查项目进行检测。
2.在加速试验中，将试验对象置于温度为40℃±2℃，相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱中，放置6个月，分别在0、1、2、3和6个月取出进行检测。
温度敏感药物可在25℃±2℃和60%±10%相对湿度下测试6个月。
它用于预测包装对药物保护的有效性，并推测药物的有效期。
3.长期试验时，将试验对象置于温度为25℃±2℃，相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱中，放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取出检测。
12个月后，仍需按照相关规定继续调查，分别在18、24和36个月内取出进行检测，以确定包装对药品有效期的影响。
药物与包材相容性研究
吸附研究
对于吸附研究而言，前期研究必须调查包装材 料和内容物的相互作用。
包装材料对产品中的某个成分有吸附作用。 稳定性试验中观察到药用产品的稳定性改变应
进行吸附研究。
精品文档
美国相关规定 ——药用容器及
瓶盖系统指南
精品文档
药品包装相容性------美国
Compatibility：药品与包装间的相互作用 不足以产生不可接受的改变药品或包装质量 的影响。
风险相对较小的固体口服制剂等剂型中，大部 分塑料容器的数据可以参考食品添加剂的（21 CFR 174-186）要求。
研究的总体思路是药物与包装材料发生相互作 用的可能性和药物的给药途径对人体安全的风 险。
精品文档
我国的相容性要求
相容性：Compatibility 考察药品包装材料与药物之间是否发生迁
有些相互作用只有在稳定性研究时才能被发 现
应采用合适的方法进行稳定性研究，任何发 现的变化都可能是相互作用引起的
精品文档
药物按制剂分类
最常见药物被分为5个主要的类别： 吸入剂 注射剂和眼部用药 口服液体制剂、局部给药的制剂和局部释药体系 口服固体制剂和冻干粉末 其他剂型
精品文档
给药途径 的关注程
度
包装与制剂间相互作用的可能性
高
中
低
最高
吸入气雾剂、液体 无菌或注射用粉末 注射剂和注射悬浊 吸入性粉末 液
眼用溶液和混悬液
皮肤用软膏
高
鼻用气雾剂和喷雾
剂
局部给药的液体制
剂
和混悬液
局部给药的粉末 口服片剂
低
局部舌下给药气雾 口服粉末
剂
口服胶囊 （软、硬）
口服制剂和混悬液
包材与药物相容性研究汇总
直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。
由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。
例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。
从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。
药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。
1 我国药包材生产企业的现状与管理要求我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。
虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。
因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。
药品包材质量标准
药品包材质量标准工作资料 2009—03-16 16:41 阅读229 评论0字号：大中小（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002 本品系指聚酯（PET）与铝箔(Al）及聚乙烯(PE）通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观］取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)（YBB00132002）外观项下的方法检查，应符合规定。
［鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法,照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能］水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GBl037-88）的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃,相对湿度（90±5）％,不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB／T 1038—2000）的规定进行.试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2）℃，不得过0．5cm3／（m2·24h·0．1MPa）。
［机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行）(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
［热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合,热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa,时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验.以热合部位为中心线，打开呈180度,把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜,夹具间距离为50mm，试验速度为（300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。
2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。
0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。
国内外包材知识
国内外药品包装及包材相应试验这是我不久前看到的网上的一篇文章，个人认为这是一篇很不错的关于药品包装方面的文章，特意转过来给各位看看，要是能完全理解这里面提到的内容，搞药品包装也就不是什么难事了！药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。
二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、ISO体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系:工业标准形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
中国药典药包材标准体系
中国药典药包材标准体系一、药包材基础标准药包材基础标准是规定药包材的基本要求、试验方法、检验规则及实施与监督的法规，是评定药包材质量的共同性基础标准。
其内容包括：药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
二、药包材生产设备标准药包材生产设备标准规定了药包材生产设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药包材生产设备的设计、制造和使用，保障药包材生产的正常进行和产品质量的安全可靠。
三、药用玻璃容器标准药用玻璃容器标准规定了药用玻璃容器的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药用玻璃容器的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
四、塑料药包材标准塑料药包材标准规定了塑料药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范塑料药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
五、金属药包材标准金属药包材标准规定了金属药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范金属药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
六、橡胶药包材标准橡胶药包材标准规定了橡胶药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范橡胶药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
七、陶瓷与搪瓷药包材标准陶瓷与搪瓷药包材标准规定了陶瓷与搪瓷药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范陶瓷与搪瓷药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
八、纸张与纤维素膜药包材标准纸张与纤维素膜药包材标准规定了纸张与纤维素膜药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范纸张与纤维素膜药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性实验药品是一种特殊商品。
药品的质量广受政府、制药企业和患者的亲密关注。
而药品的包装却并不被普通人所关注。
殊不知，药品包装用材料、容器〔简称药包材，下同〕随同药品从消费到销售的全进程，假设包装资料和方式选用不当，能够会招致最动摇的药物处方失效，甚至对人体发生严重的反作用。
据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安宁注射液，60%的药物活性成分被包装资料所吸附，其疗效遭到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常运用。
因此，选择适宜的药包材是制药工业一项很重要的任务。
选择适宜的药包材，就要停止药包材与药物的相容性实验－－这是一种评价药包材功用优劣的有效方法。
实验目的：选择适宜的药包材直接接触药品的包装资料、容器是药品的一局部，尤其是在药物制剂中，一些剂型自身就是依靠包装而存在的，如气雾剂。
药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及消费工艺的不同，都会对药质量量发生影响。
不恰当的包装资料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发作化学反响，招致药物失效，有的还会使药物对人体发生严重的反作用。
因此，国度药品监视管理局专门发布了«药品包装用资料容器管理方法»〔暂行〕和«药品包装、标签和说明书管理规则»〔暂行〕，以规范药品的包装，从而保证人民用药的平安有效。
那么，如何为药品选择适宜的药包材呢？在为药品选择包装容器〔资料〕之前，首先必需检验这种容器〔资料〕能否适用于预期用途：必需充沛评价其对药物动摇性的影响，评定其在临时贮存进程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输运用进程中与药物的接触反响、对药物的吸附等状况，以及容器〔资料〕自身的物理、化学、生物惰性和其对药物的维护效果，即停止药包材与药物的相容性实验。
一套完整的药包材与药物相容性实验，应该充沛思索包装资料和包装方式对药物的影响，并制定一个良好的实验方案。
药品包装材料检验流程
药品包装材料检验流程英文回答：Packaging material inspection is an essential part of the pharmaceutical industry to ensure the quality and safety of drugs. The inspection process involves several steps to verify the integrity and suitability of the packaging materials.Firstly, visual inspection is conducted to check for any physical defects such as cracks, scratches, or dents on the packaging materials. This is done to ensure that the materials are free from any visible damages that could compromise the quality of the drugs. For example, if I find a bottle with a crack, I would reject it as it may lead to contamination or leakage of the medication.Next, the packaging materials are tested for their compatibility with the drugs. This is done by conducting various tests to assess the interaction between the drugand the packaging material. For instance, if I am inspecting blister packs, I would perform a chemical compatibility test to ensure that the drug does not react with the packaging material and cause any degradation or leaching of harmful substances.In addition, the packaging materials are evaluated for their barrier properties. This is important to prevent moisture, light, and oxygen from affecting the stability and efficacy of the drugs. For example, if I am inspecting a bottle for a light-sensitive medication, I would check if the bottle is opaque or has a UV protective coating to prevent light exposure.Furthermore, the packaging materials are checked for their labeling accuracy. This involves verifying if the labels contain the correct information such as the drug name, dosage, expiry date, and batch number. It is crucial to ensure that the labels are accurate and legible for proper identification and usage of the drugs. For instance, if I come across a bottle with a misprinted expiry date, I would reject it as it may lead to incorrect usage of themedication.Lastly, the packaging materials are inspected for their tamper-evident features. This is done to ensure that the drugs have not been tampered with during storage or transportation. For example, if I am inspecting a blister pack, I would check if the individual blisters are properly sealed and if there are any signs of tampering such as broken seals or missing tablets.Overall, the process of inspecting pharmaceutical packaging materials is crucial to maintain the quality and safety of drugs. By conducting visual inspections, compatibility tests, barrier property evaluations, label accuracy checks, and tamper-evident inspections, we can ensure that the packaging materials meet the necessary standards and regulations.中文回答：药品包装材料的检验是保证药品质量与安全的重要环节。
药品与药包材相容性研究方法探索和应用举例
Testing for the Label
X (2)
X (3)
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参考资料：Parenteral and Ophthalmic Drug Products Leachables and Extractables Working Group 2011
相容性研究试验方案--提取研究
可提取物检测方法学研究：检测限、定量限、线性、精 密度、稳定性；
一 试验依据 二 试验方法 三 案例分析
试验前
调研产品的同时调研包装形式和材料
项目立项
确定风险类型与给药途径剂型和包材接触形式关系
收集选择
初步确定剂型、包装形式、材料、给药方式、 包装组件（初级和次级）、合格包材供应商（两家以 上）、提供样品、或参考已有的包材的提取研究的结果。
预实验确认
YBB标准规定，外观、尺寸、组件间配合、注射剂包装清 洁度、外包装、处理工艺、澄清度、硅油含量、已有胶 塞提取试验参考。基本选定包材供应商。
样品信息：
批号/生产商COA/自检COA
重点关注：外包装/预处理工艺；有关的
次级包装
必要时追踪：管制瓶的玻璃管供应商/塑
料瓶、盖、接口等的粒料供应商/胶塞的 原料胶的供应商；提供证明和有关资料。
药包材相容性研究内容
提取研究 迁移研究 吸附研究 安全性评价
药包材相容性研究内容
提取研究 迁移研究 吸附研究 安全性评价
PODP OINDP PODP
PODP
药包材相容性研究试验基本信息
根据基本信息和参数，确定研究的接触组件： 风险类型：吸入制剂、注射剂、眼用制剂； 接触系统：初级包装组件或影响明显的接触系统； 接触时间：产品生命周期内的末段时间； 接触面积：直接接触面积/单位重量或体积
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国内外药品包装体系及其包材相应试验方法2008-8-13来源：济南兰光机电技术有限公司>>进入该公司展台摘要本文着重阐述药品包装的分类及标准体系的概况，为确保药品使用的安全、有效，选择合适的药品包装材料和形式，应进行药品包装材料与药品的相容性试验。
关键词药品包装标准相容性试验''药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类(一)按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶(或弹性体)、玻璃、金属及其它类(如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类)等五类。
(二)按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器(如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等)、硬片或袋(如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等)、塞(如药用氯化丁基橡胶塞)、盖(如口服液瓶撕拉铝盖)、辅助用途(如输液接口)等五类。
二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求,2、ISO体系: 根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系: 如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系: 工业标准形式上与ISO标准相同, 安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE 或PET产品(适用于口服固体制剂)控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。
2、曰本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱(耐水性)测定、铁测定(避光容器)、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是(1)应考察容器的溶出或迁移(2)应考察容器的物理性能(3)应考察容器的阻隔性能(4)应考察对恶劣气候的耐受力(5)应考察容器的耐灭菌性能(6)在设计阶段对容器毒性的评价。
其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对PE或PP注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对PVC 注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。
3、欧洲药典主要应用的塑料材料有：PE(分为不含添加剂和含添加剂的PE)、PP及PET。
上述材料主要控制的项目有：鉴别(采用红外光谱和密度试验)、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查；对玻璃容器控制的项目有：耐水性、透光率、抗热震性、砷等；PVC 材料分为静脉输液容器用PVC(含增塑剂)和不含增塑剂的PVC(适用于非注射剂用的液体瓶)。
上述材料的控制项目有：红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等；对胶塞的控制项目有：鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。
4、ISO标准:国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。
ISO收载的药品包装材料标准有：ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶、ISO11481-4 片剂瓶、ISO8362-3 注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖、ISO8536-3 医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖、ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法、ISO8362-6 注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖、ISO8536-7 医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖、ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具－第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747：2003 静脉注射用塑料容器等。
5、YBB标准：为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局(SFDA)于2002年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准(YBB标准)。
其中:2002年颁布二辑计34个标准；2003年又颁布了二辑40个标准。
涉及产品标准47个，其中产品通则2个，具体产品标准45个；方法标准26个，药品包装材料与药物相容性试验指导原则1个。
包括塑料产品19个，类型有输液瓶(袋)、滴眼剂瓶、口服固体(或液体)瓶、复合膜(袋)、硬片类等；金属产品5个，类型有铝箔、铝管、铝盖等；橡胶产品2个，均为丁基橡胶产品；玻璃类产品19个，类型有安瓿、输液瓶、口服液瓶等。
2004年又颁布了41个标准。
涉及产品标准25个，方法标准16个。
包括塑料产品4个，类型有复合膜(袋)、栓剂用AL/PE冷成型复合硬片、口服固体防潮组合瓶盖等；金属产品2个，类型有笔式注射器用铝盖、注射针等；橡胶产品7个；类型有聚异戊二烯垫片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注射器用活塞；玻璃类产品8个，类型有药瓶、输液瓶、口服液瓶等；胶囊用明胶1个；组合式产品3个，类型有输液容器用组合盖、封口垫片、预灌封注射器等。
SFDA制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。
YBB标准对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物和生物试验。
这些项目的设置为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证，也为国家对药品包装容器实施国家注册制度提供了技术支持。
四、药品包装材料的基本选择要求(一)药品包装材料与药物相容性试验的目的.药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
(二)药包材与药物的相容性试验药包材与药物的相容性试验是指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移，它包括物理相容、化学相容、生物相容。
选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。
(三)相容性试验的设计要求及应注意的问题1.设计要求药品包装材料与药物相容性试验提供的是一种试验方法，是一种试验信息的反映，并不单纯作为实验结果的评判，它对于选择适宜的包装材料(形式)起指导作用。
药品包装材料与药品稳定性(药用包装材料与药物的相容性)试验是在一个具有可控的环境内，选择一个实验模型，使药用包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期，考察药用包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在整个使用的有效期内，药物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使药物的纯度继续受到控制。
试验第一部分：实验条件"(1)影响因素试验本试验是在比加速试验更激列的条件下进行，以探讨药物固有的稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物或发生物质迁移的途径与迁移物质，为药物生产工艺、包装材料的选择、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学的依据。
A、高温试验将供试品于40℃温度下放置10天，与第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测；若供试品有明显变化的话，则宜在25℃条件下同法进行试验。
若40℃无明显变化，可不再进行25℃试验。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4～8℃)条件下，同法进行试验。
9 _. I& W% W3 mB、湿度试验将供试品置于恒湿密闭容器中，在(25±2)℃、相对湿度(90±5)%的条件下，放置10天，于第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿、潮解的性能。
必要时，可在(25±2)℃、相对湿度(20±2)%的条件下，同法进行试验。
C、强光照射试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx 条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化此外，根据药物及药包材的性质，必要时可设计试验，探讨迁移、富氧及其它条件对产品的影响，着力研究分解产物的分析方法。
(2)加速试验此试验是在超常的条件下进行的。