告示别表798_远心型血液成分分离装置用血液回路等基准

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血液成分分离基本知识。

血液成分分离基本知识。

红细胞和冰冻血浆的制备
全血
重离心 成分分离机或分浆夹成分分离
红细胞
目视红细胞较 多,重离心
血浆
成分分离
加保养液 悬浮红细胞
目视红细胞 较少,速冻
保养液
(保养液空袋)
血浆
红细胞沉淀 丢 弃 冰冻血浆
速冻 冰冻血浆
红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备 ——富血小板血浆法
1)第1次轻离心(280g)后将富含血小板血浆转移至转移袋; 2)将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋; 3)核对血袋上的献血条形码,如一致则热合断离,生成1 袋悬浮红细胞和1袋富血小板血浆; 4)将富含血小板血浆袋重离心(2100g),上清为血浆, 沉淀物为血小板; 5)留取适量血浆,将多余的血浆转移至已经移空的红细 胞保存液袋,热合断离,生成1袋浓缩血小板和1袋血浆; 6)将血浆袋速冻,低温保存; 7)将浓缩血小板袋在室温静置1~2小时,待自然解聚后, 轻轻均匀血袋,制成浓缩血小板混悬液,在22±2℃的环 境下振荡保存。
浓缩血小板
1.制备方法:
先使用多联采血袋采集全血,然后6~8小时内在20~24 ℃的条件下,用大容量的离 心机将血小板分离出,并悬浮在血浆内制成浓缩血小板。 200ml全血制备的血小板含量是 ≥2.0×1010,容量为25~35ml。
2.用途:
浓缩血小板在临床上主要用于止血或预防出血。
⑴血小板数量减少如:白血病、再生障碍性贫血、恶性肿瘤、特发性血小板减少性 紫癜、多发性骨髓瘤、感染、化疗或放疗后、大量输注库存血等; ⑵血小板功能障碍而如:血小板无力症、药物(阿斯匹林类)、白血病、DIC、尿 毒症、 发热、感染以及创伤和手术病人等。
3.注意事项:
⑴患有血栓性血小板减少性紫癜(TTP)患者不易输血小板。 ⑵血小板在输注时无需交叉配血 ,要求ABO血型相同输注。

离心式血液成分分离设备技术审查指导原则

离心式血液成分分离设备技术审查指导原则

附件2离心式血液成分分离设备技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围本指导原则适用于离心式血液成分分离设备,属于《医疗器械分类目录》体外循环及血液处理设备,类别代号为6845。

二、技术审查要点(一)产品名称要求1.产品命名该产品的名称应为离心式血液成分分离机、血浆采集机。

2.产品种类划分该产品由于结构、功能、特性不同,种类划分比较复杂,常用种类划分情况如下:2.1按结构划分根据不同的结构可划分为便携式、移动式与固定式。

2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为血液成分分离、血液成分单采。

2.3按使用方式划分按使用方式划分可划分为离体式、非离体式。

(二)产品描述产品描述应准确、完整,至少应包括申报产品名称、型号、产品组成、外观结构(相应图示)、各部件名称、尺寸、预期用途、预期使用机构(单采血浆站、血站或其他医疗器械使用单位),产品规格与型号划分的依据以及是否符合国内行业标准、国家标准,说明配合使用的一次性无菌器具产品的名称及型号。

应提供以下内容:1.提供设备整体说明以框图方式列出各种不同子系统/组件,如:硬件子系统框图、软件子系统框图、零部件或组件结构布局图,并对关键部件进行详细说明。

【健康科普知识】机采成分血相关知识

【健康科普知识】机采成分血相关知识

【健康科普知识】机采成分血相关知识成分血是健康公民通过血液分离机捐献血液中某一种成分的无偿自愿献血行为。

机采成分血主要有机采血小板、机采血浆、机采外周血造血干细胞、机采淋巴细胞、机采粒细胞、机采红细胞等。

目前医疗需求量最大的机采成分血是血小板,由于血小板在正常人体血液循环中的平均寿命为10天,而献出的血小板又能在48小时左右恢复到正常,加上血液分离机的操作是全自动化、封闭式、电脑程序运作,还有工作人员护理,确保了全过程安全。

血液经过及时处理,从全血中分离出所需要的血小板,将其收集到一个血袋内,而其他不需要的血液成分及时回输给献血者,相对简单又安全,整个过程需要1小时左右。

一、机采成分血的应用1.1 救治疾病•红细胞浓缩物:用于治疗贫血患者,如贫血、失血性休克和器官移植手术患者。

•血小板浓缩物:用于治疗血小板减少症,如白血病患者和骨髓抑制患者。

•新鲜血浆:用于止血、补充多种凝血因子及血浆蛋白。

主要用于如肝病、稀释性凝血异常、弥漫性血管内凝血等患者。

•粒细胞:用于粒细胞缺乏症患者。

•造血干细胞:可用于治疗血液系统疾病或部分肿瘤疾病,如白血病、地中海贫血、再生障碍性贫血、淋巴瘤、骨髓瘤等。

2. 机采成分血的过程2.1 采集捐献成分血与捐献全血基本相同。

血液从献血者的体内抽取,流经经过消毒的一次性管道进入血液分离机。

2.2 分离分离机会根据密度差异将血液分成三个主要部分:红细胞、血小板和血浆。

这些成分分别被收集并储存在不同的容器中。

2.3 返回在分离出所需要的某一种成分后,其他的血液成分会通过还输的方式返回给献血者。

这确保了献血者的血容量在采集后得以恢复。

3. 机采成分血的重要性3.1减少副作用治疗有针对性,一位机采成分血捐献者可以向病人提供一至两个治疗量的血液成分,大大减少了因输入多人份血而可能产生的副作用。

所有捐献过程中,捐献者的血液都在经过严格消毒的密闭管道套材中循环,每位献血者每次使用的都是一次性全新套材,确保了捐血过程中不会发生交叉污染。

献血后你的血液被分离成哪些成分你清楚吗?

献血后你的血液被分离成哪些成分你清楚吗?

献血后你的血液被分离成哪些成分你清楚吗?发表时间:2019-08-16T10:15:13.033Z 来源:《中国保健营养》2019年第3期作者:冯霞[导读] 无偿献血,是举手之劳的善举,更是生命的礼物。

血液,是生命的源泉,更是爱的传递。

为增加血站工作透明度,大力宣传无偿献血的相关知识,解除公众对无偿献血的误解,本文探讨的是献血者采集的全血被物理或化学的方法分离制备成各种较浓和较纯的血液成分。

献血后的你知道自己的血液被分离成哪些成分了吗?让我们一起来科普一下吧!(攀枝花市中心血站四川攀枝花 617067)【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2019)03-0007-02无偿献血,是举手之劳的善举,更是生命的礼物。

血液,是生命的源泉,更是爱的传递。

为增加血站工作透明度,大力宣传无偿献血的相关知识,解除公众对无偿献血的误解,本文探讨的是献血者采集的全血被物理或化学的方法分离制备成各种较浓和较纯的血液成分。

献血后的你知道自己的血液被分离成哪些成分了吗?让我们一起来科普一下吧!1 血液的采集、保存和运输血液采集采用密闭系统的一次性多联袋采血袋,主袋内装有保养液,主要目的是防止采集后的血液凝集并维持血液内各种组分活性和生理功能。

目前血站大部分用的是可以保存35天的保养液,其中包括有枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、葡萄糖、腺嘌呤。

采集血液时需要边采集边混匀,避免血液与保养液不能充分混匀而造成血液凝集。

用于制备血液成分的原料全血应符合《全血及成分血质量要求》GB 18469-2012的要求,原料全血的采集时间200mL>5分钟,300mL>7分钟或400mL>10分钟,不可用于制备血小板,原料全血的采集时间200mL >7分钟,300mL>10分钟或400mL>13分钟,不可用于制备新鲜冰冻血浆。

为保证血液成分的质量,采集后用于制备红细胞及血浆类的原料全血必须保存在4℃±2℃的冰箱中,运输温度应维持在2℃~10℃,运输全程实施冷链监控,若用于制备浓缩血小板类的原料全血于采集后6h内置于室温保存和运输或采集后24小时内置于20℃~24℃保存和运输。

【2017年整理】行标YY0598-

【2017年整理】行标YY0598-

血液透析及相关治疗用浓缩物前言本标准修改采用ISO 13958-2002《血液透析及相关治疗浓缩物》,并根据我国血液透析及相关治疗用浓缩物产品的特点,结合临床使用要求编制。

本标准被采用的国际标准的主要技术性差异见附录NA。

本标准为全文强制性标准。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由中国药品生物制品检定所归口本标准由百特(中国)投资有限公司、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心起草。

本标准主要起草人:冯小明、潘志成、王健、母瑞红、柯林楠、黄清泉、奚廷斐引言透析液含有的电解质与细胞外体液浓度相似。

也可能含有非电解质,如葡萄糖。

由于透析液用量较大,透析液通常由特定质量的透析用水将浓缩物稀释配制而成。

浓缩物提供的形式可以是液体或者干粉。

醋酸盐浓缩物是单一产品并且不利于细菌的生长。

碳酸氢盐浓缩物常与酸性浓缩物配套混合使用。

碳酸氢盐浓缩物易于长菌,碳酸氢盐浓缩物的原料和制备技术应该使微生物和化学污染减低到最小限度,容器和储存状况也应该保持原有水平。

这些浓缩物在使用和配制期间,应能够有效预防和避免微生物污染。

由制造商按本标准生产、包装并标识的浓缩物,配制成为最终透析液,配制透析液所使用的大量透析用水应符合YY0572标准要求。

水处理设备的操作、浓缩物的处理是整个血液透析系统中不可分割的部分。

因为最终透析液的配制不为制造商所控制,本标准不包括临床操作的技术要求,血液透析专业人员应选定适用的透析技术(血液透析、血液透析滤过、血液过滤和后处理设备)并且必须知道使用这些透析液进行每一种治疗的安全要求和风险。

本标准是针对透析浓缩物制造商的基本要求,也利于透析过程的控制,最终的目的是透析液的安全和正确的使用。

血液透析及相关治疗用浓缩物1 范围本标准适用于血液透析或血液透析滤过用透析液的浓缩物。

规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。

本标准不适用治疗中浓缩物与透析用水配成最终使用浓度的混合过程。

江苏省徐州市树人初级中学2023-2024学年八年级上学期第一次月考生物试卷(word版含答案)

江苏省徐州市树人初级中学2023-2024学年八年级上学期第一次月考生物试卷(word版含答案)

徐州市树人初级中学2023-2024学年度第一学期第一次学情调研八年级生物试题(时间30分钟满分50分)一、选择题(每小题2分,共40分。

请将正确答案的序号涂在答题卡的相应位置)1.健康体检是在身体健康时主动到医院或专门的体检中心对整个身体进行检查,可以了解自身的身体状况。

医生在验血时一般从学生的肘窝处的静脉采血,而非动脉采血,下列解释错误的是A.静脉内血流速度较快B.静脉在皮下的分布大多较浅C.静脉管径较大、管壁薄D.静脉采血后容易止血2.右图是观察到的小鱼尾鳍内血液流动的图像(图中箭头代表血流方向),下列说法错误的是A.血流速度最快的血管是①B.②中红细胞缓慢地单行通过C.③是静脉血管D.使用高倍显微镜进行观察3.下图为血液分层图和显微镜下的血细胞,下列叙述错误的是A.I表示血浆,可运载血细胞B.II成分中包含血细胞①和③C.若出现炎症,②的数量会增多D.若③数量偏少,不利于凝血止血4.警察在凶案现场提取到了犯罪分子的血液,血液成分中可以用于DNA鉴定的是A.红细胞B.白细胞C.血小板D.血浆5.下列四幅图中,能够正确表达血液、血浆、血细胞三个概念之间关系的是6.《黄帝内经》中记载“诸血者,皆属于心”,由此可见心脏的重要性。

下列叙述错误的是A.心脏主要由肌肉组织组成B.主动脉与心脏的左心室相连C.体循环是血液从左心室出发回到右心房D.只有心房和心室间存在瓣膜7.心脏是将血液泵至全身的器官。

右图为心脏的结构示意图,①-④代表心脏的腔室,有关叙述正确的是A.①表示左心房B.心脏壁最厚的是④C.体循环起始于③D.与主动脉相连的是②8.右图是人体的心脏及其所连接的血管示意图,甲、乙为心脏右边的腔室,丙、丁为心脏左边的腔室。

感冒时静脉输液药物会最先到达图中的哪一个腔室?A.甲B.乙C.丙D.丁9.在心脏的灌水实验中,若将水从肺动脉灌入,水一定从()里出来。

A.主动脉B.肺动脉C.肺静脉D.上下腔静脉10.如图是人体血液循环示意图,其中①~④表示与心脏相连的血管,a、b表示毛细血管网,有关叙述正确的是A.体循环的起点是右心室B.④是肺静脉,流动脉血C.血液流经a后变为静脉血D.血液循环的动力器官是心脏11.2022年10月下旬,新田突发森林大火,大火无情,部分消防官兵在救火中大面积烧伤,医生抢救时需要给患者输入某种血液成分,以维持正常的血液循环,这种成分是A.血浆B.红细胞.C.白细胞D.血小板12.2021年世界献血者日的口号是“献血,让世界继续跳动”。

2022~2023血站上岗证考试题库及答案参考18

2022~2023血站上岗证考试题库及答案参考18

2022~2023血站上岗证考试题库及答案1. 从事血液采集、制备、检测的人员可以非专业化,只需强烈的责任心。

正确答案:错误2. “直接献血”是指献血者给()的病人献血。

A.手术B.指定C.急诊正确答案:B3. 晕厥属中度献血反应中最常见的症状之一。

正确答案:错误4. 违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》规定,非法组织他人出卖血液的视情节轻重处以1000 元至 1 万元的罚款。

正确答案:错误5. 因为你在输血工作中担任非重要职责,你在一般情况下没有责任确保机密。

正确答案:错误6. 现役军人献血的动员和组织办法,由中国人民解放军卫生主管部门制正确答案:正确7. 失去联系的献血者是一个无偿志愿献血者,尽管曾邀请他再来,却在献血一次后不再来献血。

正确答案:正确8. 红细胞对冰冻并非敏感,在 +2℃下限保存对红细胞膜不会造成破坏。

正确答案:错误9. 实验室的设计和布局直接影响实验室的安全正确答案:正确10. 地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作,统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。

正确答案:正确11. 在血液运输过程中冰盒起着举足轻重的作用正确答案:正确12. 自身血不回输给病人,但符合献血者标准,所以可以输注给他人。

正确答案:正确13. 血液保存设备内的温度一天必须至少检查和记录几次?A.2B.3C.4D.1正确答案:A14. 记录应秘密保存,以确保安全的方法存放并能让被授权者查阅。

正确答案:正确15. 麻疹患者永远不能献血。

正确答案:错误16. 应当有 2 个人一起进行库存核对,以证实库存中每一物品的数量和体积,这种做法对吗?正确答案:正确17. 使用 ()献血者可计划血液采集,避免血库存的不足或过量A.职业B.家庭替代C.定期正确答案:C18. 长跑运动员和准备参加马拉松跑步的运动员或从事其它赛跑的人不应在紧张的运动训练期间献血。

正确答案:正确19. 晕厥连续出现几次后永远不宜献血A.2 次B.3 次C.4 次D. 5次正确答案:B20. 身体基本检查不包括:A.测血压B.量体重C.查血红蛋白D.询问病史正确答案:C21. 个人献血登记记录不包括:A.个人详细资料B.同意书C.献血者分析表D.献血者病史正确答案:C22. 新鲜冰冻血浆速冻温度A.-40℃以下B.-65℃以下C.-50℃以下D.-30℃以下正确答案:C23. 硫酸铜法是一种 () 检测方法。

医院患儿发生血标本采集错误的应急预案

医院患儿发生血标本采集错误的应急预案
↓ 上报Fra bibliotek士长、主管医师
↓ 确定错误标本是否补做 检验项目
↓ 需要,医师下达医嘱 更换血标本条码送检 不需要,毁弃血标本 向患者解释取得谅解
↓ 重新打印患者条码贴于试管上 严格执行三查七对制度 抽取血标本送检
患儿发生血标本采集错误的应急预案
场景一:护士A1发现3床患儿血标本采集错误, 立即回收血标本,与护士A2核对后毁 弃,并立即报告护士长。
患儿发生血标本采集错误的应急预案
3 标本采集后未及时送检 ①晚,夜班或中班
时只有一人上班,忙于治疗和护理没有及时运送 标本;②思想上未引起重视,认为等一下没关系。 不但会造成培养标本的污染,且血液中有些项目 有严格的时间依赖性,如血氨,乳酸,血小板,血气 分析各项指标等。标本储存时,血细胞的代谢活 动,蒸发,化学反应,微生物降解,气体扩散等,直接 影响标本的质量,使检验结果失真。
患儿发生血标本采集错误的应急预案
3 采血部位不当 • 临床上有个别护士贪图方便,直接从输液
的针头上接上注射器抽血,或静脉点滴时 从同一血管近心端采血标本,使检验标本 含有大量新输入的液体;血气分析标本取 静脉血送检;这些都会使检验结果与病人 病情不符,因此对输液输血病人,采集血 标本时应在对侧肢体采取。血气分析标本 应采取动脉血。
患儿发生血标本采集错误的应急预案
2 采集时机不规范 ①患者刚刚做完运动就采
集血生化标本,此时丙酮酸和乳酸可迅速增加,剧 烈运动可使钾、钠,钙,碱性磷酸酶,白蛋白,糖,无 机磷,尿素,尿酸,胆红素,天门冬氨酸氨基转移酶均 升高一倍以上;②患者刚进食,采集的血生化标本, 标本中的三酰甘油增加50%,天门冬氨酸氨基转 移酶增加20%,胆红素,无机磷,钙,钠,胆固醇均增 加5%左右。饮酒和高脂,高蛋白进食后多数人肠 源性同功酶和尿素,血氨等都会增加;③微生物实 验标本常常是医嘱一出来,护士就去采集,不管患 者当天是否已用抗生素,有时是上午一种或两种抗 生素刚注射完,体内血药浓度正是高峰期时,即采 集了血培养标本,导致结果“无细菌生长”。

血液成分分离的名词解释

血液成分分离的名词解释

血液成分分离的名词解释血液成分分离是一种常用的医学技术,用于将血液中的各种成分分离和提取出来,以便进行进一步的研究、诊断或治疗。

通过血液成分分离,可以获取红细胞、白细胞、血小板等不同的血细胞成分,以及血浆和血清等非细胞成分。

这项技术在临床医学和研究领域有着广泛的应用和意义。

血液成分分离的过程通常通过离心技术实现。

离心机的基本原理是利用离心力产生的向心加速度,使不同密度的成分在管中沉淀和分离。

这一过程中,离心管中的血液首先经过预处理,以去除其中的固体颗粒,然后被放入离心机中进行高速旋转。

在旋转过程中,血液中的成分会受到力的作用,按照密度不同而分层。

由于不同成分的密度差异,红细胞位于上层,白细胞和血小板略微下沉,而血浆和血清则位于最下层。

利用血液成分分离技术,可以获得不同成分在疾病诊断和治疗中的应用。

首先,红细胞是血液中最丰富的成分,它们携带氧气和二氧化碳,为人体组织提供氧气和代谢产物的运输。

在某些疾病中,红细胞数量和结构可能发生变化,通过分离红细胞,可以进行血型鉴定、红细胞计数和红细胞形态学检查,以帮助诊断贫血、出血性疾病等。

其次,白细胞是免疫系统的重要组成部分,负责抵抗病原体和细胞损伤。

通过分离白细胞,可以对其进行分类、计数和检测,从而评估免疫功能的活性和异常。

这对于免疫系统相关疾病的诊断和治疗非常重要。

血小板是血液中的负责止血的细胞成分。

在某些疾病中,血小板数量和功能可能受到影响,导致出血倾向或血栓形成。

通过血小板的分离和检测,可以评估其数量和活性,帮助判断出血性疾病和血栓疾病的风险,并制定相应的治疗方案。

此外,血浆和血清作为血液的非细胞成分,也具有重要的临床应用价值。

血浆是指除去凝血因子后的血液液体成分,其中包含了蛋白质、激素、营养物质等。

通过分离血浆,可以进行血清学检测,如检测血糖、脂肪、肝功能等指标,帮助评估人体的器官功能和疾病情况。

而血清则是血浆凝固后除去纤维蛋白原和纤维蛋白后的液体成分,它含有重要的抗体和传染病标志物,可以用于传染病的诊断和预防。

《血站技术操作规程》试题答案

《血站技术操作规程》试题答案

《血站技术操作规程》考试试题(血供、体采、献服、成分及行政科室)科室:姓名:成绩:一、填空题(共30空,每空1分,共30分)1、《血站技术操作规程(2015》自2016年3月1日施行。

为不断提升血站质量管理水平和技术能力,《规程》将每3年修订1次。

2、《血站技术操作规程(2015》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分。

3、将献血者健康征询、一般检查以及献血前血液检测的结果与献血者健康检查要求的规定进行对照分析和评价,做出献血者是否符合献血条件的判断并签名。

4、对献血者一般检查,常规项目包括体重、血压、脉搏等,必要时测量体温。

5、献血前血液检测项目包括血红蛋白(Hb),单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等项目。

6、检测献血者血红蛋白时,50ml硫酸铜溶液可用于检测 25 人次7、献血者献血前的体格检查及血液检验以血站结果为准,有效期为14天。

8、穿刺部位的选择应选择无损伤、炎症、皮疹、皮癣、疤痕的皮肤区域为穿刺部位。

9、血液采集完成后,应先留取血清学检测标本管,再留取核酸检测标本管。

10、用于制备血液成分的开放系统,制备室环境应达到10000 级、操作台局部应达到100 级(或在超净台中进行)。

11、物料使用前,应检查有效期、外观质量等,确认符合质量要求后方可使用。

12、速冻是保存凝血因子Ⅷ的关键加工步骤,冷冻速率和血浆中心温度是2个关键参数。

13、用于制备血液成分的起始血液应符合国家有关全血及成分血质量要求。

14、进出血液隔离区域的血液应做好交接和记录,记录至少包括血型、品名、数量、时间、交接人及签名等。

15、将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好标识。

16、一次只对一袋血液贴签。

17、合格血液标签的内容符合《血站质量管理规范》的要求,标签的底色应为白色,字体建议采用实体黑色字体。

二、选择题(每题2分,共40分)1、《血站技术操作规程(2015版)》献血前血液检测强制规定的检测项目是( A )A、HbB、ALTC、ABO血型D、RH血型2、核酸标本采集后应在( B )内离心。

采供血机构血液成分分离技术提升考核试卷

采供血机构血液成分分离技术提升考核试卷
A.定期进行健康检查
B.接受专业培训
C.严格操作程序
D.禁止向不合格献血者采血
11.血液成分分离技术中,哪些方法可以用于分离血浆?()
A.离心法
B.滤过法
C.沉淀法
D.电渗法
12.以下哪些情况可能影响献血者的血液质量?()
A.近期服用过药物
B.近期有感染史
C.长期吸烟
D.健康的生活方式
13.在血液成分分离过程中,哪些措施可以确保血液成分的质量?()
3.洗涤红细胞制品的制备过程涉及去除大部分血浆和白细胞,使用生理盐水洗涤多次,以减少免疫反应。它适用于对多次输血产生抗体反应的患者。
4.采供血机构应采取的措施包括:引进先进的分离设备,加强员工培训,建立严格的质量管理体系,以及开展血液成分分离技术的研究和改进。
C.对献血者进行健康评估
D.减少对设备的维护
16.以下哪些情况可能需要使用洗涤红细胞制品?()
A.免疫性溶血性贫血
B.非免疫性溶血性贫血
C.对多次输血产生抗体反应的患者
D.严重失血的患者
17.血液成分分离技术在临床上的应用包括以下哪些?()
A.提供特定成分的血制品
B.减少输血相关的并发症
C.提高手术安全性
14.下列哪种情况可能导致血液分离失败?()
A.严格按照操作规程进行
B.使用高质量的分离设备
C.血液采集量不足
D.血液采集后立即进行分离
15.关于血液分离技术的应用,以下哪个选项是错误的?()
A.提高输血安全性
B.提高血液制品的疗效
C.降低输血反应发生率
D.增加血液采集的难度
16.下列哪种血液成分分离技术是基于血液成分的粘度差异?()
14. ABC

2024年辽宁省丹东市护士基础理论知识考试题库及答案解析

2024年辽宁省丹东市护士基础理论知识考试题库及答案解析

2024年辽宁省丹东市护士基础理论知识考试题库及答案解析医院科室:__________ 姓名:__________ 考场:__________ 考号:__________一、选择题1.手术安全核查记录是指由手术医师、麻醉医师、()三方共同核查。

A、第一助手B、手术室护士C、进修医生D、实习生E、规培医生答案:B解析:手术安全核查记录是为了确保手术安全而进行的一项重要工作,需要由手术医师、麻醉医师和手术室护士三方共同核查。

选项A第一助手通常是由医生或者护士担任,但并不是必须参与手术安全核查记录的人员;选项C、D、E进修医生、实习生、规培医生都是医学教育阶段的学生或者医师,不具备参与手术安全核查记录的资格。

因此,本题的正确答案是B手术室护士。

2.一位患者因诊断为“细菌性痢疾”而住院治疗,该疾病病理改变最严重的部位是()A、盲肠B、直肠和乙状结肠C、降结肠D、回肠末端E、升结肠答案:B解析:细菌性痢疾是由痢疾杆菌引起的肠道传染病,主要病理改变是肠道黏膜的炎症和溃疡形成。

根据病理学知识,直肠和乙状结肠是大肠黏膜最易受到病变影响的部位,因此选项B是正确答案。

其他选项的病理改变程度相对较轻。

3.李先生,48岁,因最近肝区不适住院,拟诊肝炎,医嘱查肝功能,护士的采血时间最好在()A、晨起空腹时B、临睡时C、发热时D、活动后E、夜间熟睡时答案:A解析:肝功能检查需要空腹状态下进行,因为饮食会影响肝功能指标的测定。

因此,最好在晨起空腹时进行采血。

选项B、C、D、E都不符合要求。

4.患者不小心被开水烫伤,你作为当班护士要求患者用洁净冷水冲洗()分钟A、30分钟B、45分钟C、60分钟D、30-60分钟E、20-30分钟答案:D解析:本题考查护理常识。

烫伤后应立即用洁净冷水冲洗,时间为30-60分钟。

选项A、B、C、E均不符合常规护理要求,故排除。

选项D符合常规护理要求,为正确答案。

5.手术切除的活检标本,应由谁核对( )A、洗手护士与手术医师B、洗手护士与巡回护士C、洗手护士与麻醉医师D、手术医师与麻醉医师答案:A解析:手术切除的活检标本是非常重要的医疗材料,需要进行严格的核对,以确保标本的准确性和完整性。

2023年血站上岗证《安全血液和血液制品》考试全真模拟易错、难点汇编贰(答案参考)试卷号:42

2023年血站上岗证《安全血液和血液制品》考试全真模拟易错、难点汇编贰(答案参考)试卷号:42

2023年血站上岗证《安全血液和血液制品》考试全真模拟易错、难点汇编贰(答案参考)(图片大小可自由调整)一.全考点综合测验(共50题)1.【判断题】SOP就是关于在特定工作埸所完成特定任务的方法的书面文件正确答案:正确2.【判断题】质量审核是检查质量保证系统的管理手段。

正确答案:正确3.【单选题】血液成分制备时,所要分离的成分比重差越大,其分离效果A.越好B. 越差C.没区别D.不一定正确答案:A4.【判断题】重度骨折 3 个月后可献血。

正确答案:错误5.【判断题】血浆一旦融化, 必须被保存在+2℃—+8℃之间的冰箱内,而且必须在24 小时内用于输注。

正确答案:正确6.【单选题】记录最终移出销毁时,()才能接近记录内的保密信息A.血站职员B.检测人员C.授权者D.非授权者正确答案:C7.【单选题】病理实验室技术人员的职责是A.技术人员必须经培训或考试合格才能从事相应的工作B.技术人员发出的检验报告必须准确,且结果与对应的标本相符合并保存好完整的检测记录C.技术人员对结果的准确性及对影响结果的因素作出评价D.技术人员根据检测结果作出诊断供医生参考正确答案:B8.【判断题】从事献血者教育的人只要具备一定的知识而不需要经过严格训练正确答案:错误9.【判断题】多次献血者,献血前不用再行血型检测。

正确答案:错误10.【单选题】不能成为献血活动场所的是A.血液中心、中心血站、医院血库B.血库实验室C.位于社区中心区域的固定场所D.学校.学院等流动献血点正确答案:B11.【单选题】手工法制备血小板1 单位不保存者容量应为A.25-30 mLB.50-70mLC.15mlD.30-50ml正确答案:A12.【单选题】血液从献血中心运抵血库时,应采取的行动A.记录运抵时间B.测量并记录容器的温度C.检查血液有无溶血或污染D.A B C正确答案:D13.【单选题】洗刷玻璃器皿应浸泡于2M HCL溶液中()小时以上。

献血服务科标准操作规程修改笔试试题

献血服务科标准操作规程修改笔试试题

献血服务科标准操作规程修改笔试试题一、判断题1、献血核查时需根据献血者出示的有效证件,核对献血者本人相貌与其有效证件是否一致,核查献血者是否满足献血条件。

对核查通过的,方可进行预登记。

对(正确答案)错2、两次或以上献血者个人重要信息与电脑档案信息不符,填写《献血者个人重要信息修改申请》,无需经科主任批准同意就可以修正系统相关信息。

对错(正确答案)3、Trima自动血液成分收集系统及百特AmiCUS血细胞分离机若发生漏液,按照《消毒管理制度》有关规定进行清洁消毒,需在《消毒液配制记录》、《献血服务科环境、器具清洁消毒记录》中进行记录。

对(正确答案)错4、全自动血液分析仪的废液瓶中的废液最多达到瓶子容量的2/3时,按比例把废液配制成含有效氯IoOOmg/L的浓度,浸泡消毒30min后按医疗废物管理制度处理,在《废液处理移交记录表》、《医疗废物交接登记表》中进行记录。

对5、关于交接单管理,每天采血前均需先建立交接单工作表。

交接单中确定献血类型、采血地点、采血模式、血液搬运单、标本交接单等。

待该组织单位献血信息全部录入系统后,锁定交接表,各环节信息可以再删改。

对错(正确答案)6、如因献血反应导致献血量不足0.5治疗量,需要按《献血不良反应的预防和处理标准操作规程》处理;在《顺德区中心血站献血登记表》上填写采血及献血反应等相关情况并对献血者跟踪随访。

对(正确答案)错7、采血称长时间(3个月或以上)不用时,将电池卸下,放在阴凉、干燥的地方保存。

对(正确答案)错8、京立LDZ4-1.2离心机需每月用含有效氯500mg∕L的消毒液清洁离心机表面和里面。

对错9、储血冰箱当出现温度异常或停电时,冰箱报警,应及时查看报警原因,并采取相应的措施,个人无法解决的问题,立即启动《血站关键设备应急预案》,及时填写《仪器设备维修记录》报告科主任审核后上报相关负责人等进行审批、检修,并按照《设备管理程序》、《确认程序》跟踪处理。

卫生监督员考试题库(血液安全管理部分+答案)

卫生监督员考试题库(血液安全管理部分+答案)

卫生监督员考试题库(血液安全管理)一。

填空题1. 血站实验室应为生物安全二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案.2. 血站艾滋病检测筛查实验室应经省级卫生行政部门组织专家进行了验收.3. 一般血站包括血液中心.中心血站。

中心血库。

4. 血站工作人员每人每年应当接受岗位继续教育的要求是不少于75学时。

5. 献血者化验项目包括:ALT.HBsAg.Anti-HCV。

Anti-HIV.梅毒.ABO血型.血比重。

6。

血站具有国家认定资格的卫生技术人员应该占职工总数的75%。

7。

临床用血的包装,储藏,运输,必须符合国家规定的卫生标准和要求。

8。

血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度,采血必须由具有采血资格的医务人员进行。

9. 无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖.10。

为保证辖区内临床用血需要,血站可以设置储血点储存血液。

11. 血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。

12. 严禁采集冒名顶替者的血液。

严禁超量,频繁采集血液。

13。

血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定,并接受血液安全和业务岗位培训与考核,领取岗位培训合格书后方可上岗。

14。

献血.检测和供血的原始记录应当至少保存十年。

15。

血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度,确保试剂。

卫生器材.仪器.设备在使用过程中能达到预期效果.16. 特殊血型的血液需要从外省.自治区.直辖市调配的,由省级人民政府卫生行政部门批准。

17. 国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。

18.卫生行政部门在进行监督检查时,有权索取有关资料,血站不得隐瞒.阻碍或者拒绝。

19.血站出售无偿献血血液的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定,予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任.20。

血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的,卫生行政部门在行政处罚的同时,可以注销其《血站执业许可证》。

21。

血液的标识应采用条形码技术,确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。

全血与成分血质量要求内容

全血与成分血质量要求内容

全血及成分血质量要求1 范围本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准。

本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血。

2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时,所示版本均为有效。

所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB14232~1993 一次性使用塑料血袋GB18467~2001 献血者健康检查要求YY0168~1994 血液冷藏箱3 定义本标准采用GB14232中的定义及下列定义。

3.1 保养液以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。

3.2 血液制剂将一定量正常人的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。

3.3 添加液对某一种血液制剂进行再加工时,针对某一种血液成分而加入的能保持和(或)营养该血液成分生物活性,维持其生理功能的一类保养液。

3.4 全血将一定量的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。

3.5 成分血在一定条件下用物理方法分离出全血内的一种或几种血液成分而制成的血液制剂。

3.6 红细胞成分血以全血内红细胞为主要组成的一类成分血。

3.7 浓缩红细胞将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部分所制成的红细胞成分血。

3.8 悬浮红细胞将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后并向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。

3.9 浓缩少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成分血。

3.10 悬浮少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物加入红细胞添加液所制成的红细胞成分血。

3.11 洗涤红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤,去除绝大部分非红细胞部分,并将红细胞悬浮在0.9%的生理盐水中制成的红细胞成分血。

2024护士职业资格证考试试题答案带解析 (4)

2024护士职业资格证考试试题答案带解析 (4)

2024护士职业资格证考试试题姓名:________得分:________二、单选题(每题2分)1.护士在处理医疗废物时,应遵循的原则是?A.A.随意丢弃B.B.分类收集C.C.混合存放D.D.自行处理答案:答案:B解析:解析:医疗废物含有多种有害物质,处理不当会危害环境和人体健康。

因此,护士在处理医疗废物时应遵循分类收集的原则,将不同种类的废物分别存放,以便进行安全、有效的处理。

2.护士在为患者进行静脉采血时,发现采血部位出现血肿,应首先采取的措施是?A.立即拔出针头B.局部加压包扎C.给予患者止痛药D.通知医生检查答案:答案:B解析:解析:静脉采血部位出现血肿可能是由于采血时针头刺破血管壁或拔针后未有效止血所致。

护士在发现血肿时,应首先采取局部加压包扎的措施,以止血并防止血肿扩大。

3.患者因急性胰腺炎入院,护士在为其进行疼痛评估时,应特别注意?A.疼痛的部位B.疼痛的性质C.疼痛的持续时间D.疼痛对患者的影响答案:答案:D解析:解析:疼痛对患者的影响是多方面的,包括生理、心理和社会等方面。

护士在为急性胰腺炎患者进行疼痛评估时,应特别注意疼痛对患者的影响,以便为患者提供全面的护理和支持。

4.患者因高热需物理降温,以下哪种方法不宜采用?A.酒精擦浴B.头部置冰袋C.温水擦浴D.口服退热药物答案:答案:D解析:解析:物理降温是通过非药物手段降低体温,而口服退热药物属于药物治疗,不属于物理降温范畴。

5.护士在为患者进行口腔护理时,发现口腔黏膜有溃疡,应?A.停止口腔护理B.局部涂药促进愈合C.口服抗菌药物D.增加口腔护理次数答案:答案:B解析:解析:口腔黏膜溃疡需局部用药促进愈合,防止感染。

单纯停止口腔护理或增加护理次数并不能解决问题,而口服抗菌药物需有感染指征。

6.护士在为患者进行输液治疗时,发现输液器内出现气泡,应首先采取的措施是?A.加快输液速度B.停止输液并更换输液器C.用手指轻弹输液器使气泡上升D.通知医生检查答案:答案:B解析:解析:输液器内出现气泡可能导致空气栓塞,危及患者生命,因此护士应立即停止输液并更换输液器,确保输液安全。

智慧树答案护航医疗,医用生命支持设备知到课后答案章节测试2022年

智慧树答案护航医疗,医用生命支持设备知到课后答案章节测试2022年

第一章1.视频中把患者血液引出体外并通过一种净化装置,除去其中某些致病物质,净化血液,达到治疗疾病的目的,这个过程即为()。

答案:血液净化2.建立(),是包括血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、CRRT等在内的所有血液净化能够实现的必要条件。

答案:体外循环3.超滤的目的是清除血液中多余的()答案:水分4.透析液通路是指浓缩的()液和B液通过透析液配比装置和反渗水按比例配置成合格的透析液,通过透析器和患者侧血液发生弥散、对流、超滤等透析基本过程,进入平衡装置,然后再通过透析器回到平衡装置,最后排出废液所通过的路径。

答案:A液5.透析机清洗消毒主要分两大类。

一类是机器外表面的清洗消毒,另一类内部()消毒答案:水路6.透析机指示灯常亮代表()错误。

答案:CPU错误7.确定透析超滤总量和速度根据患者容量状态及心肺功能、残肾功能、血压水平等情况设定透析超滤量和超滤速度。

建议每次透析超滤总量不超过体重的()。

答案:5%8.透析器主要由支撑结构和()组成,后者是其重要组成部分为半透膜,只允许小于膜孔径的分子通过。

答案:透析膜9.透析用水中的细菌总数应<()答案:100CFU/ml10.近年来,人们提出一个新的血液相容性问题,随着对细胞因子理论的研究,要求使用超纯透析液,认识到提高水质纯度可以降低炎症反应,减少心脑血管并发症,增加促红细胞生成素EPO敏感性,所以纷纷追求透析液纯度,继而出现了()等做法。

答案:进入透析机前透析液管路加内毒素过滤器;双级反渗透装置;水输送管路循环和无死腔11.水处理系统主要构成包括下列哪些结构()答案:透析用水输送系统;反渗透机装置;前处理系统12.透析用水生物污染物超标的常见问题及处理方法()答案:反渗透膜密封件泄漏:检查更换密封件。

;反渗透膜破损:更换反渗透膜。

;未进行有效消毒:检测透析用水细菌数>50CFU/ml,或内毒素>0.125EU/ml时,应进行水处理系统完整消毒。

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厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の798基本要件適合性チェックリスト(遠心型血液成分分離装置用血液回路等基準)
第一章 一般的要求事項
基本要件 当該機器への
適用・不適用
適合の方法 特定文書の確認
(設計)
第1条 医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。

以下同じ。

)は、当該医療機器の意図された使用条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓練を受けた意図された使用者によって適正に使用された場合において、患者の臨床状態及び安全を損なわないよう、使用者及び第三者(医療機器の使用にあたって第三者の安全や健康に影響を及ぼす場合に限る。

)の安全や健康を害すことがないよう、並びに使用の際に発生する危険性の程度が、その使用によって患者の得られる有用性に比して許容できる範囲内にあり、高水準の健康及び安全の確保が可能なように設計及び製造されていなければならない。

適用 要求項目を包含する認知さ
れた基準に適合することを
示す。

認知された規格に従ってリ
スク管理が計画・実施されて
いることを示す。

医療機器及び体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理の
基準に関する省令(平成16年
厚生労働省令第169号)
JIS T 14971:「医療機器-リス
クマネジメントの医療機器へ
の適用」
(リスクマネジメント)
第2条 医療機器の設計及び製造に係る製造販売業者又は製造業者(以下「製造販売業者等」という。

)は、最新の技術に立脚して医療機器の安全性を確保しなければならない。

危険性の低減が要求される場合、製造販売業者等は各危害についての残存する危険性が許容される範囲内にあると判断されるように危険性を管理しなければならない。

この場合において、製造販売業者等は次の各号に掲げる事項を当該各号の順序に従い、危険性の管理に適用しなければならない。

一 既知又は予見し得る危害を識別し、
意図された使用方法及び予測し得る誤
使用に起因する危険性を評価するこ
と。

二 前号により評価された危険性を本質
的な安全設計及び製造を通じて、合理
的に実行可能な限り除去すること。

三 前号に基づく危険性の除去を行った
後に残存する危険性を適切な防護手段
(警報装置を含む。

)により、実行可能
な限り低減すること。

適用 認知された規格に従ってリ
スク管理が計画・実施されて
いることを示す。

JIS T 14971:「医療機器-リス
クマネジメントの医療機器へ
の適用」
四 第二号に基づく危険性の除去を行っ
た後に残存する危険性を示すこと。

(医療機器の性能及び機能)
第3条 医療機器は、製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず、医療機器としての機能を発揮できるよう設計、製造及び包装されなければならない。

適用 要求項目を包含する認知さ
れた基準に適合することを
示す。

医療機器及び体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理の
基準に関する省令(平成16年
厚生労働省令第169号)
(製品の寿命)
第4条 製造販売業者等が設定した医療機器の製品の寿命の範囲内において当該医療機器が製造販売業者等の指示に従って、通常の使用条件下において発生しうる負荷を受け、かつ、製造販売業者等の指示に従って適切に保守された場合に、医療機器の特性及び性能は、患者又は使用者若しくは第三者の健康及び安全を脅かす有害な影響を与える程度に劣化等による悪影響を受けるものであってはならない。

適用要求項目を包含する認知さ
れた基準に適合することを
示す。

認知された規格に従ってリ
スク管理が計画・実施されて
いることを示す。

医療機器及び体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理の
基準に関する省令(平成16年
厚生労働省令第169号)
JIS T 14971:「医療機器-リス
クマネジメントの医療機器へ
の適用」
(輸送及び保管等)
第5条 医療機器は、製造販売業者等の指示及び情報に従った条件の下で輸送及び保管され、かつ意図された使用方法で使用された場合において、その特性及び性能が低下しないよう設計、製造及び包装されていなければならない。

適用 要求項目を包含する認知さ
れた基準に適合することを
示す。

認知された規格に従ってリ
スク管理が計画・実施されて
いることを示す。

医療機器及び体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理の
基準に関する省令(平成16年
厚生労働省令第169号)
JIS T 14971:「医療機器-リス
クマネジメントの医療機器へ
の適用」
(医療機器の有効性)
第6条 医療機器の意図された有効性は、起こりうる不具合を上回るものでなければならない。

適用 リスク分析を行い、便益性を
検証する。

便益性を検証するために、該
当する項目に適合すること
を示す。

JIS T 14971:「医療機器-リス
クマネジメントの医療機器へ
の適用」
下記の項目について既存品と
の同等性評価を行う。

1) 回路全体の気密性(バッグ
との接合部を含む)
2) バッグの気密性
3) 針
(1) 流量確保
(2) 針管の引抜強さ
(3) 弾性
(4) 曲げ強さ
4) 針との接続性
5)フィルタの濾過性能
第二章 設計及び製造要求事項
(医療機器の化学的特性等)
第7条 医療機器は、前章の要件を満たすほか、使用材料の選定について、必要に応じ、次の各号に掲げる事項について注意が払われた上で、設計及び製造されていなければならない。

一 毒性及び可燃性
二 使用材料と生体組織、細胞、体液及び検体との間の適合性
三 硬度、摩耗及び疲労度等 適用
適用
適用
認知された規格に従ってリ
スク管理が計画・実施されて
いることを示す。

認知された規格に適合する
ことを示す。

認知された規格に従ってリ
スク管理が計画・実施されて
いることを示す。

認知された規格に適合する
ことを示す。

認知された規格に従ってリ
スク管理が計画・実施されて
いることを示す。

JIS T 14971:「医療機器-リス
クマネジメントの医療機器へ
の適用」
JIS T 0993-1:「医療機器の生
物学的評価-第1部:リスクマ
ネジメントプロセスにおける
評価及び試験」
JIS T 14971:「医療機器-リス
クマネジメントの医療機器へ
の適用」
JIS T 0993-1:「医療機器の生
物学的評価-第1部:リスクマ
ネジメントプロセスにおける
評価及び試験」
JIS T 14971:「医療機器-リス
クマネジメントの医療機器へ
の適用」
2 医療機器は、その使用目的に応じ、当該医療機器の輸送、保管及び使用に携わる者及び患者に対して汚染物質及び残留物質(以下「汚染物質等」という。

)が及ぼす危険性を最小限に抑えるように設計、製造及び包装されていなければならず、また、汚染物質等に接触する生体組織、接触時間及び接触頻度について注意が払われていなければならない。

適用 認知された規格に従ってリ
スク管理が計画・実施されて
いることを示す。

認知された規格に適合する
ことを示す。

JIS T 14971:「医療機器-リス
クマネジメントの医療機器へ
の適用」
JIS T 0993-1:「医療機器の生
物学的評価-第1部:リスクマ
ネジメントプロセスにおける
評価及び試験」
3 医療機器は、通常の使用手順の中で当該医療機器と同時に使用される各種材料、物質又はガスと安全に併用できるよう設計及び製造されていなければならず、また、医療機器の用途が医薬品の投与である場合、当該医療機器は、当該医薬品の承認内容及び関連する基準に照らして適切な投与が可能であり、その用途に沿って当該医療機器の性能が維持されるよう、設計及び製造されていなければならない。

適用
適用
認知された規格に従ってリ
スク管理が計画・実施されて
いることを示す。

認知された規格に従ってリ
スク管理が計画・実施されて
いることを示す。

JIS T 14971:「医療機器-リス
クマネジメントの医療機器へ
の適用」
JIS T 14971:「医療機器-リス
クマネジメントの医療機器へ
の適用」。

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