美国现行GMP规范及实施

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美国良好操作规范GMP110

美国良好操作规范（GMP—21CFR Part 110，参考译文）A分部—总则110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。

下列定义亦同样适用：1．酸性食品或酸化食品：是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。

2．适当的：指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。

3．面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。

4．热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该食品产生物理或生化方面的变化。

5．关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。

6．食品：指条例201（F）节所定义的食品．包括各种原料和辅料。

7．食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。

“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。

8．批：指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。

9．微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微生物种类。

“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。

有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词，而不使用包含“微生物”一词的短语。

10．害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。

11．厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。

12．质量控制操作：是指一种有计划的系统操作，并采取一切必要的行动防止食品成为条例所指的劣质食品。

13．返工品：是指由于一些不卫生因素而从加工过程中检选出的、干净的、未被掺杂的食品，或经过重新加工而再次调制，并适于消费的食品。

美国药品生产质量管理规范(cGMP)

GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范（CGMP）二○○三年十二月目录210.1 cGMP法规的地位 (2)210.2 cGMP法规的适用性 (2)210.3 定义 (2)211-A- 总则 (4)211-B- 组织与人员 (4)211-C- 厂房和设施 (5)211-D- 设备 (7)211-E- 成份、药品容器和密封件的控制 (8)211-F- 生产和加工控制 (10)211-G- 包装和标签控制 (11)211-H- 贮存和销售 (13)211-I- 实验室控制 (14)211-J- 记录和报告 (16)211-K- 退回的药品和回收处理 (20)210部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的CGMP210.1 cGMP法规的地位(a) 在本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。

(b) 凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法501 (a)(2)-(B)，该药应被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。

210.2 cGMP法规的适用性(a) 本部分及21CFR 211—226适用于普通药品，21CFR 600—680适用于人用生物制品，除非另有明确规定，否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代。

如有上述两部分的法规不适用的药品，则可用特定的具体法规来替代。

210.3 定义(a) 在联邦食品、药品及化妆品法201部分中包含的定义和解释、说明适用于21CFR 211—226部分中的术语。

(b) 下面定义的术语适用于本部分及21CFR 211—226。

美国FDA的GMP法规

美国FDA的GMP法规A部分——总则110.3 定义110.5 现行的良好生产规范110.10 人员110.19例外情况B部分——建筑物与设施110.30 厂房与场地110.35 卫生操作110.37 卫生设施及管理C部分——本节预留作将来补充110.40 设备与用具D部分——本节预留作将来补充E部分——生产及加工管理110.80 加工及控制110.93 仓贮与分销F部分——本节预留作将来补充G部分——缺陷行动水平（DEFECT ACTION LEVEL）110.110 食物中对人体健康无危害的天然的或不可避免的缺陷授权自：联邦食品、药物及化妆品法（21.U.S.C.342, 371, 374）第402, 701, 704节,公众健康服务法(42 U.S.C.264)第361节如不另作说明,皆出自51FR24475, 1986年6月19日版本。

A部分——总则110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。

下列定义亦同样适用：“酸性食品或酸化食品”是指平衡PH值为4.6或低于4.6的食品。

“适当的”指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。

“面糊”是指一种半流体物质，通常含面粉和其它原料，要加工的主要食品可在其中浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品。

“热烫”坚果和花生除外，指在包装前对食品进行充分时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并对该食品产生物理或生化方面的变化。

“关键控制点”是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不好就可能造成或引发危害，或使成品受到杂质污染，或使成品分解。

“食品”指该法201（F）节所定义的食品，包括各种原料的配料。

“食品接触面”指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那些表面。

“食品接触面”包括用具及接触食品的设备的表面。

“批”指在某一自段时间生产的，由具体的代号标记的食品。

美国现行GMP规范及实施

执行规范
cGMP, GCP 和 GLP 这些规范是对药物旳开发、临床和生产旳监控和管理
FDA 药物注册
IND, NDA, ANDA, 动物 NDA FAP – 食品添加剂 510(k) – 医疗器械
要求临床试验和市场分布信息资料
提交生产、检测、仓储信息
PRODUCT REGISTRATIONS 药物注册
Products
TYPE OF PHARMACEUTICAL BUSINESS 药物类型
处方药非专利药（一般药、仿制药）生物技术药非处方药动物用药其他:诊疗用药、放射用药、维他命类、营养增补剂、医疗器械
HISTORY OF DRUG REGULATIONS 药物法规旳历史
1923年，《纯食品和药物法》第一部美国药物法规有关药物旳掺假和标签误导药物要符合USP和NF旳含量与纯度旳要求化装品和医疗器械
向申请人发出“决定函”
NDA AND ANDA
创新药一首次在美国上市旳药物，其拥有注册商名称（NDA）
仿制药（非专利药）－已获FDA同意旳新药旳仿制品，它与拥有商标注册名旳药物有相同化学名 (ANDA)
ANDA FOR GENERIC PRODUCT 仿制药（非专利药）旳ANDA
《WAXMANHATCH法》，1984年
组织与人员
质控部门人员资格人员职责顾问
cGMP SUBPART C
BUILDING AND FACILITIES 厂房、设施与设备
设计与构造特征采光
通风，空气旳过滤、加热与冷却
设计、大小和位置
构造
清洁与保养
自动、机械与电子设备
滤器
cGMP SUBPART E CONTROL OF COMPONENTS AND

美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范

美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范首先，21CFR110是美国食品药品监管局（FDA）制定并实施的，关于食品生产企业现行良好操作规范（GMP）的法规。

本文将详细介绍21CFR110的主要内容和要求。

21CFR110的目的是确保食品生产企业采取必要的措施，以确保生产的食品安全、洁净和适合食用。

以下是21CFR110中的主要内容和要求：1.建立和实施合理的卫生程序：食品生产企业应采取合理的卫生程序，确保生产设施、设备、器具和工具的适当清洁，以及避免食品受到污染和交叉污染。

2.开展适当的员工培训：食品生产企业应确保员工接受适当的培训，了解食品安全和卫生标准的重要性，并且能够正确执行卫生程序。

员工应受到适当的监督和指导，以确保他们的行为符合卫生要求。

3.管理供应商：食品生产企业应与供应商建立合作关系，并对供应商进行必要的审查。

企业应确保所采购的原材料和食品符合卫生标准，并确保供应链的可追溯性。

4.控制食品接触表面：食品生产企业应确保与食品接触的表面干净、不受污染，并采取适当的措施防止细菌、化学物质和其他有害物质的传播。

5.确保食品贮存和配送的安全性：食品生产企业应使用适当的方法，确保食品在贮存和配送过程中保持安全，以防止细菌和其他污染源的生长和扩散。

6.建立适当的记录保存系统：食品生产企业应建立记录保存系统，将与生产和质量相关的信息进行记录和保存。

这些记录可以是生产和处理程序、检测和监测结果、培训记录等。

7.实施适当的纠正措施和预防措施：食品生产企业应建立和实施纠正措施和预防控制点（HACCP）计划，以降低食品安全问题的风险。

企业应定期评估HACCP计划的有效性，并根据需要进行调整。

除了上述要求，21CFR110还规定了食品生产企业应该配备必要的设备和工具，如温度计、洗涤剂、消毒剂等，并制定了相关的标准和规定，以确保这些设备和工具的适当使用。

总之，美国FDA的21CFR110是针对食品生产企业制定的现行良好操作规范，以确保食品生产过程中的卫生和安全。

美国现行药品生产质量管理规范

美国现行药品生产质量管理规范美国现行药品生产质量管理规范，也称为药品质量规范，是由美国食品和药品管理局（FDA）颁布和实施的一套规范。

其主要目的是保证药品的质量和安全性，确保患者获得有效和安全的药品。

本文将详细介绍美国现行药品生产质量管理规范的相关内容。

一、质量管理体系药品生产企业必须建立和实施一套综合的质量管理体系（Quality Management System），包括品质保证（Quality Assurance）和品质控制（Quality Control）。

品质保证包括全面的质量管理计划、质量体系文件（Quality System Documents）的编制和维护、质量风险评估、产品质量发掘和改进、质量审核和质量培训。

品质控制则是通过生产过程控制、药品质量分析和验证、意外事件处置等手段，确保产品质量符合要求。

二、GMP规范药品生产企业必须符合国际通行的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）要求，确保生产的药品品质符合要求。

国际通行的GMP规范由多个组织（如欧洲药品管理局、日本药品管理厅等）发布并实施，其中以美国FDA发布和实施的GMP规范最为广泛。

根据FDA的GMP规范，药品企业必须拥有一套完善的药品生产质量管理系统，生产过程必须规范、稳定、可控并能够有效控制各种风险。

企业的生产过程必须具有标准化的实施流程，各个环节必须跟踪记录生产数据，并对异常情况进行处理。

企业必须有一个科学的库存管理，确保原材料、中间产物和成品的存放符合要求。

同时，质量部门要对生产过程进行监督和检验，确保药品生产质量符合GMP规范。

三、质量控制要求药品生产企业必须建立和实施一个完整的质量控制体系，包括质量检验和质量控制。

在质量检验方面，药品企业必须对原材料、中间产物和成品进行全面检测，确保产品不含有有害物质，符合药典规定的各项指标。

在质量控制方面，药品企业必须制定并实施可控的生产过程，对每个生产环节进行监控和控制。

美国药品生产质量管理规范

美国药品生产质量管理规范美国药品生产质量管理规范（Current Good Manufacturing Practices，CGMP）是美国食品药品监督管理局（FDA）对制药企业生产质量的要求标准。

CGMP规范着眼于保障制药企业的生产流程、实验室测试、人员培训等多方面的质量控制，旨在确保制药企业的产品符合FDA的标准，具有安全、有效的性能。

1.生产流程CGMP要求制药企业要在生产流程中严格控制降低污染风险，以生产高质量的药品并确保其质量稳定性。

在生产过程中，必须对原料、中间和最终产品的生产、存储、转移、包装、运输等进行全程跟踪和监测，并记录下药品生产的全部过程，确保药品质量和完整性。

2.实验室测试CGMP强调制药企业必须拥有完善的实验室测试流程，在每种产品生产过程中进行项目监测，并记录下生产数据，确保药品符合质量标准。

该规定也要求制药企业拥有完善的质量保证和控制体系，确保实验室测试符合标准，以保证药品的质量一致性。

3.人员培训CGMP规定制药企业必须配备合格和经过充分培训的人员，以确保生产、编码、包装和检测药品的每一个环节均经过合格人员的控制。

与此同时，制药企业还应制定培训计划和技能验证计划，以确保所有员工都能够了解操作规程和质量标准，均能够独立操作得当的流程和技能。

4.显著、精确、可信、准确和一致性药品生产过程中必须遵守CGMP中所规定的显著、精确、可信、准确和一致性的制造流程。

这五项要求都是锻造优质药品的关键要素，应该更严格地遵从它们的具体指示。

CGMP是美国制药企业必须遵守的标准，在药品的生产流程、实验室测试、人员培训等方面的要求也可以为其他地区和行业提供借鉴。

近年来，随着全球经济的发展和商业交流的日益增多，越来越多的制药企业销往全球市场，CGMP的规范也因此成为了全球药品生产企业制定标准的基础。

这种趋势意味着人们对药品安全和质量的要求不仅仅局限在本国范围内，而是全球范围内重视药品质量和安全问题的趋势。

中国GMP与美国GMP的差别

七、取样和检验
• 中国的GMP只规定要有必要的取样、检验规程，对分析方法验证要求不多，对药典中的方法不要求进行验证，对检验不合格结果的调查、分析、评估也没有要求，只要求不合格的物料不能投入生产，不合格的成品不能放行。
•
美国的cGMP对所有的取样方法、检验步骤和方法、方法验证、检验不合格（OOS）评估处理等都规定得非常详尽，并有具体的指导文件（InvestigatingOut-ofSpecificationTestforPharmaceuticalProduction），从而最大程度上避免了药品在取样、检验环节上的偏差，为保证药品质量提供了保障。
六、对产品质量回检外，还要求每年进行产品质量回顾，要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。
•
中国GMP只在第83条提出自检要求，要求企业对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品的收回的处理等项定期进行检查，以证实与 GMP规范的一致性，尚未出现产品质量回顾的概念和规定，也没有制定警戒线的要求。
九、灵活性不同
• 美国CGMP具有一定灵活性，目的是使质量管理更切合实际，更有利于或方便于生产。例如：各种CGMP指南都明确指出，指南不具有法律强制性，只是FDA对药品生产的最新的指导思想，是对药品生产企业的建议和指导，企业可以采用不同于指南的方法，只要是经过了充分的验证，有数据证明自己的方法是正确的就可以采用。甚至连美国药典（USP）都不具有法律效力。 • 而中国GMP要求企业必须依据GMP相关法规、中国药典或法定检验方法，不得有任何改变
四、对文件的要求不同
美国CGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格，贯穿在整个生产过程中。如：操作人员的动作要以文件化说明；要指定授权发放中间体和原料药的人员；所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录；任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果，分析原因，并要制定预防整改措施（CAPA）等等。我国GMP偏重对生产设备等硬件的要求，对文件管理方面有要求，但远不如CGMP规定得详细。

美国现行GMP(中文版)

美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）目录A-总则 (3)B-组织与人员 (3)C-厂房与设施 (4)D-设备 (7)E-成份、药品容器和密封件的控制 (8)F-生产和加工控制 (11)G-包装和标签控制 (13)H-贮存和销售 (16)I-实验室控制 (17)J-记录和报告 (20)K-退回的药品和回收处理 (25)A．总则211·1 范围(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。

(b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。

本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。

(c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。

本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP的要求生产、加工、包装和贮存。

211·3 定义本章210·3的定义适用于本部分。

B. 组织与人员211.22 质量控制部门的职责(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。

复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。

本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。

(b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得的。

美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规

美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规）法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。

（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规的预定目标所需要的要求。

（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。

可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。

（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。

（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。

（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。

“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。

（h）批（Lot）：在某一时间段生产的用具体编号标记的食品。

（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。

“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。

在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。

美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 111)

[联邦法规][Title 21, V olume 2] [标题21，第2卷][Revised as of April 1, 2008] [日期为2008年4月1日] [CITE: 21CFR111] [引用：21CFR111]TITLE 21--FOOD AND DRUGS 标题21 -食品和药物CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 第一章-食品和药物管理局DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 部卫生与公众服务SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION 子章节B组-人类食用的食物PART 111 第111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业Subpart A--General Provisions 子部分-一般规定Sec. 秒。

111.1 Who is subject to this part? 111.1谁是受这部分？(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including: （一）除提供段（二本节），你必须遵守，如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and （1）膳食补充剂，但你制造的包装物或由他人标记;及(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico. （2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。

美国GMP中文稿（CGMP）

美国GMP中⽂稿（CGMP）GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品⽣产质量管理规范CGMP⼆三年⼗⼆⽉⽬录210.1 cGMP法规的地位 2 210.2 cGMP法规的适⽤性 2 210.3 定义 2 211-A- 总则 4 211-B- 组织与⼈员 4 211-C- ⼚房和设施 5 211-D- 设备7 211-E- 成份药品容器和密封件的控制8 211-F- ⽣产和加⼯控制10 211-G- 包装和标签控制11 211-H- 贮存和销售13 211-I- 实验室控制14 211-J- 记录和报告16 211-K- 退回的药品和回收处理20210部分⼈⽤及兽⽤药品的⽣产加⼯包装或贮存的CGMP210.1 cGMP法规的地位(a) 在本部分及21CFR 211226部分中陈述的法规是在药品⽣产加⼯包装或贮存中使⽤的现⾏⽣产质量管理规范及使⽤的设施或控制的最低标准以保证该药品符合联邦⾷品药品及化妆品法对安全性的要求具有均⼀性和效价(或含量)并符合或代表其⽣产过程的质量及纯度等特征(b) 凡是在药品⽣产加⼯包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211226部分中陈述的法规的药品依据联邦⾷品药品及化妆品法501 (a)(2)-(B)该药应被视为劣药同时导致该事故发⽣的负责⼈应受相应的法规的制裁210.2 cGMP法规的适⽤性(a) 本部分及21CFR 211226适⽤于普通药品21CFR 600680适⽤于⼈⽤⽣物制品除⾮另有明确规定否则上述两者之间应该是相互补充⽽不是相互取代如有上述两部分的法规不适⽤的药品则可⽤特定的具体法规来替代210.3 定义(a) 在联邦⾷品药品及化妆品法201部分中包含的定义和解释说明适⽤于21CFR 211 226部分中的术语(b) 下⾯定义的术语适⽤于本部分及21CFR 211226(1) 法(Act)指联邦⾷品药品及化妆品法修订版(21 U.S.C 301 et seq.)(2) 批(Batch)指在规定限度内按照某⼀⽣产指令在同⼀⽣产周期内⽣产出来的具有同⼀性质和质量的⼀定数量的药品或其它物料(3) 组分(Component)指⽤于药品⽣产的所有成份包括那些未在药品中出现的成份(4) 药品(Drug Product)指成品制剂(如⽚剂胶囊剂⼝服液等)通常含有⼀种活性成份并伴有⾮活性成份(但不是必需的)本术语也包括不含有活性成份但作为安慰剂使⽤的成品制剂(5) 纤维(Fiber)指长度⼤于其宽度的3倍的任何微粒状污染物(6) ⽆纤维脱落的过滤器(Non-fiber-releasing filter)指任何经过适当的预处理(如清洗或冲洗)后不会将纤维脱落到已过滤的组分或药品中的所有过滤器所有含⽯棉过滤器均被认为是有纤维脱落的过滤器(7) 活性成份(Active Ingredient)是指所有⽤于保证药物活性或其他在疾病的诊断治愈缓解治疗或预防中起直接作⽤或影响⼈或其他动物⾝体结构或功能的组分本术语包括那些能承受药品⽣产中的化学变化和为了保证其指定的活性或作⽤以⼀种经调整的形式存在于药品中的组分(8) ⾮活性成份(Inactive ingredient)指不同于活性成份的其他组分(9) 中间产品(In-process material)是指所有经制备复合混合或由化学反应得到的⽤于药品⽣产或制备的物料(10)批lot指⼀批或是⼀批中特定的均⼀部分在指定的范围内具有相同的性质和质量或者若为由连续的⽣产过程制造出的药品批指在单位时间或单位数量⽣产出的特定的均⼀的部分并且确保该部分在指定的范围内具有均⼀性质与质量(11) 批号(Lot number, control number batch number)指由字母数字符号或他们的组合组成由此可确定某批药品或物料的⽣产加⼯包装贮存或销售的情况(12) 药品的⽣产加⼯包装或贮存(Manufacture, processing, packing, or holding of adrug product)包括药品的包装和标签操作检验质量控制(13) 药⽤物料(medicated feed)指在21CFR 558.3中定义的B型和C型药⽤物料该物料含有联邦⾷品药品及化妆品法201(g)部分中定义的⼀种或⼀种以上的药物药⽤物料的⽣产应符合21CFR 226部分中的要求(14) 药⽤预混合料(medicated premix)指21CFR 558.3中定义的A型药⽤物质该预混合料含有联邦⾷品药品及化妆品法201(g)部分中定义的⼀种或⼀种以上的药物药⽤预混合料⽣产应符合21CFR 226部分中的要求(15) 质量控制部门(Quality control unit)指由企业任命负责质量控制相关责任的任何⼈员或组织机构(16) 含量或效价Strength指() 原料药的浓度(如以重量/重量重量/体积单位剂量/体积为基础)和/(或) () 活性(效价)也即由适当的实验室检测或由⾜够的临床数据得出的指定的药品治疗活性(如可表达为对照于某标准的单位的术语)(17) 理论产量(Theoretical yield)指在⽣产加⼯或包装某种药品的任⼀适当阶段中并且基于所使⽤的组分的数量在实际⽣产中⽆任何损失或错误的情况下应能⽣产的数量(18) 实际产量(Actual yield)指某种药品在⽣产加⼯包装的任⼀适当的阶段实际⽣产出的数量(19) ⽐率(Percentage of theoretical yield)实际产量(⽣产加⼯或包装某种药品的适当阶段)与理论产量(在相同阶段)的⽐率以百分数表⽰(20)验收标准(Acceptance criteria)建⽴在相应的取样⽅法基础上的药品的质量检验标准和合格不合格标准(如合格质量⽔平和不合格的质量⽔平)是决定批准或拒收⼀批(或其他⽣产单元的⼩组)药品的必需因素(21) 代表性样品(Representative sample)指⼀个样品按合理的标准抽取如随机取样法并包含若⼲单位元以能保证样品准确描绘被取样品的物料A总则211·1范围a　本部分的条例包含⼈⽤或兽⽤药品制备的现⾏最低限度的药品⽣产质量管理规范GMPb　在本章⾥的这些针对药品的现⾏GMP条例和本章600⾄800的所有部分针对⼈⽤⽣物制品的现⾏GMP条例除⾮明确另有说明者外应认为是对本部分条例的补充⽽是不代替本章其他部分或本章600⾄680各部分和本部分均可适⽤的条例前部分的条例可代替本部分条例c　在考虑经提议的发表在1978年9⽉29⽇联邦注册表FR上⼀项免除时若产品及其所有成份是以⼈⽤物品形式作⼀般销售和消费且这些产品根据其预期⽤途亦可列⼊药品的范围内则不应对这些⾮处⽅药OTC实施本部分条例直⾄进⼀步的通知为⽌本章110部分和113⾄119部分的条例⽤于鉴别这些变是⾷品的OTC药品是否按照GMP的要求⽣产加⼯包装和贮存211·3定义本章210·3中的定义适⽤于本部分B组织与⼈员211·22质量控制部门的职责a　本部门有批准和拒收所有成份药品包装容器密封件中间体包装材料标签及药品的职责与权⼒复查⽣产记录和权⼒保证不产⽣差错或若发⽣差错保证他们充分调查这差错本部门负责根据合同批准或拒收由其它公司⽣产加⼯包装或贮存的药品b　适当的实验室检验设备批准或拒收各种成份药品容器密封件包装材料及药品质量控制部门是可以获得的c　本部门有批准或驳回影响药品的均⼀性效价或含量质量及纯度的所有程序或规格标准的职责d　适⽤于本部门的职责与程序应成⽂字材料并应遵循211·25⼈员资格a　每位从事药品⽣产加⼯包装或仓贮⼯作⼈员应接受培训教育及有实践经验完成委派的各项职务培训是按照现⾏GMP包括本章中的现⾏GMP条例和这些条例要求的成⽂程序中涉及雇员的内容邀请合格⼈员指导并连续多次培训保证雇员熟悉现⾏GMP对他们的要求b　负责监督药品的⽣产加⼯包装或仓贮⼯作的每⼀个⼯作⼈员应受教育培训及有经验完成委派的各项职务以此作为提供药品具有安全性均⼀性效价或含量质量及纯度的保证c　有⾜够量招待和监督每种药品的⽣产加⼯包装或仓贮的合格⼈员211·28⼈员职责a　从事药品⽣产加⼯包装或仓贮的⼈员应穿着适合于其履⾏职责的清洁⾐服按需要头部脸部⼿部臂部另外罩防⽌药物受污染b　⼈员保持良好的个⼈卫⽣和健康c　未经监督⼈员允许其他⼈员不能进⼊限制进⼊的建筑物和设施d　任何⼈在任何时间明显地表现出现有影响药品安全性和质量的疾病或开放性`损伤应避免接触各种成份药品容器包装设备密封件中间体直⾄监督⼈员结对药品有不利影响的健康情况211·34顾问为了对问题提出意见聘请顾问顾问应对药品⽣产加⼯包装或仓贮提出建议他们受过⾜够的教育培训且有丰富的实践经验保留他们的姓名地址任何的顾问资格及服务形式等履历资料C⼚房和设施211·42设计与建造特征a　任何⽤于某类药品⽣产加⼯包装或贮存的⼚房或建筑群⼤⼩适宜结构与位置使其易于清洁保养适合操作b　建筑物有⾜够空间来有条理地安装设备和放置材料避免不同类的成份药品容器密封件标签中间体或药品等相互混放防⽌污染通过⼚房的上述物料其流向在设计时要防⽌污染c　操作应在明确规定的⼤⼩适中的地区内进⾏这些地区内进⾏这些地区按规定各⾃分隔开以防⽌污染下列操作须在单独的地区内进⾏1　发放给⽣产或包装前质量控制部门取样期间成份药品容器密封件及标签的签收鉴别贮存及拒收2　在处理前拒收的成份药品容器密封件及标签的贮存3　已发放的成份药品容器密封件及标签的贮存4　中间体的贮存5　⽣产与加⼯操作6　包装和贴标签操作7　药品发放前的隔离贮存8　发放后药品的贮存9　控制室与实验室操作10⽆菌操作及有关操作地板墙壁和天花板平滑坚硬表⾯易清洁温度与湿度控制空⽓经⾼效过滤器在正压下过滤层流或⾮层流均可环境监测系统创造⽆菌环境房间和设备清洁消毒系统控制⽆菌环境的设备维修系统d青霉素⽣产加⼯及包装设备与⽣产其他⼈⽤药品的设备分开211·44照明所有地区均须提供充⾜的照明211·46通风空⽓过滤空⽓加热与冷却a　提供⾜够的通风b　提供⾜够能控制空⽓正压微⽣物尘⼟温度和湿度的设备适应药品⽣产加⼯和贮存需要c　空⽓过滤系统包括预过滤器和微粒物质空⽓过滤器空⽓经过滤才送⾄⽣产区如果空⽓是再循环到⽣产区应测量尘埃含量控制从⽣产区带来的尘埃在⽣产区⽣产中发⽣空⽓污染应以排⽓系统或其他系统充分抽出空⽓控制污染d　青霉素⽣产加⼯和包装的空⽓输送系统应与其他⼈⽤药品的空⽓输送系统完全分开211·48管件a　在持续正压下应对药品⽆污染的管道系统内供应饮⽤⽔饮⽤⽔应符合环境保护机构制订的基本饮⽤⽔条例标准40CFR141部分不符合该标准的⽔不许进⼊⽔系统b　排⽔设备应有⾜够的⼤⼩可直接连接排⽔管及安装防⽌虹吸倒流的空⽓破坏设备或其他机械设备43FR450771978年9⽉29⽇修正于48FR114261983年3⽉18⽇211·50污⽔和废料来⾃⽔⼚和附近建筑物的污⽔垃圾及其他废料⽤安全卫⽣的⽅法处理211·52洗涤和盥洗设备提供洗涤和盥洗设备包括热冷⽔肥皂清洁剂空⽓⼲燥器或专⽤⽑⼱及进⼊厕所的清洁设备211·56a　所有⽤作药品⽣产加⼯包装及贮存的三房应保持清洁卫⽣的环境且不受啮齿动物鸟类及其他害⾍侵害扰实验动物除外垃圾和有机废料定时以卫⽣的⽅法控制处理b　填写分配卫⽣清洁任务的详细的清洁项⽬⽅法设备⽤于清洁⼚房和设施的材料的⼀览表c　填写适⽤的杀⿏剂杀昆⾍剂杀真菌剂熏蒸剂去垢剂和消毒剂⼀览表防⽌这些物品对设备成份药品容器密封件包装材料标签或药品污染除依据联邦杀⾍剂杀真菌剂及杀⿏剂法规7U.S.C135已登记和使⽤的品种外其他的不⽤211·58保养任何⽤于药品⽣产加⼯包装或贮存的⼚保持良好状态D设备211·63设备的设计尺⼨及位置药品⽣产加⼯包装或贮存设备设计合理⼤⼩适当布置合理便于操作清洁和保养211·65设备制造a　设备表⾯与各种成⼈中间体或药品接触不产⽣化学反应和作⽤保证药品的安全性均⼀性效价或含量质量或纯度改变b　操作所需之物质如滂沱剂冷却剂等不能进⼊设备⾥与成⼈药品容器封⼝物品中间体或药品接触保证药品的安全性均⼀性效价或含量质量或纯度不变211·67设备清洁与保养a　相隔⼀定时间对设备与⼯具进⾏清洁保养和消毒防⽌出故障与污染影响药品的安全性均⼀性效价或含量质量或纯度b　制订药品⽣产加⼯包装或贮存设备包括⽤具的清洁和保养⽂字程序并执⾏这些程序包括但不⼀定限于以下内容1　分配清洁保养任务2　保养和清洁细⽬⼀览表3　详细说明⽤于清洁和保养的设备物品和⽅法拆卸和装配设备的⽅法必须保证适合清洁和保养的要求4　除去或擦去前批遗留物的鉴定5　已清除了污染的清洁设备的保护6　使⽤前检查清洁的设备7　保留保养清洁消毒的记录按211·180及211·182的说明检查211·68⾃动化设备机械化设备和电⼦设备a　⽤于药品⽣产加⼯包装和贮存的⾃动化机械化或电⼦包括计算机或其它类型的设备按惯例对其设计之成⽂条款作标定检查或核对保证其⼯作性能良好保留检查标定核对等⽂字记录b　对保障重要⽣产变化的计算机或有关系统进⾏操作培训操作记录或其他记录只能由被认可的⼈员制订向计算机或有关系统输⼊或从中输出的各种⽅案其他记录或资料应核查其准确性输⼊计算机或关系统内的档案资料除与实验室共同分析计算的结果可消除外其他的应保留⽂字记录与相应的证明资料⼀起保存事先设计好的硬件复制品或多各选择系统台复印件磁带或微型胶卷等保证其⽀持资料正确可靠及完整出现资料改动⾮⼈为消除或遗失时应维修211·72过滤器⽤于⽣产加⼯的液体过滤器或⼈⽤注射药品的包装材料不许释放出纤维的进⼊产品除⾮不得以不在⽣产加⼯中使⽤释放纤维的过滤器或注射药品的包装材料若必须使⽤⼀种能释放纤维素的过滤器最后应使⽤⼀⾮释放纷纷物平均最⼤孔径为0.22µm(如实际⽣产条件限制可⽤0.45µm)的附加过滤器过滤降低注射剂内微粒量使⽤含⽯板的过滤器最后⽤或不⽤特殊⾮释放纤维过滤器均可以但要根据FDA有关部门提供的该⾮释放纤维过滤器会或可能损害注射剂的安全性和有效性的证据⽽定E成分药品容器和密封件控制211·80总要求a　有⽂字详细说明成份药品容器密封件的签收鉴定贮存装运取样检验和批准或拒收程序并遵循b　成份药品容器和密封件应专⼈管理和在防⽌污染的环境下贮存c　药品容器的包装袋或包装箱或密封件应离地⾯放置保持适当间隔全球清洁和检查d　⽤明显的已接收的每装货量中的批号代码对成分药品容器或密封件加以鉴别此代码⽤于记录每批货的放置地⽅对每批货的情况如隔离批准或拒收等作检查211·82未检验的成份药品容器和密封件的接收与贮存a　接收时和验收前对每个或编组的成份容器药品容器和密封件进⾏⽬检给内容物容器损坏或拆封和污染等情况作适当的标志b　成份药品容器各密封件应隔离贮存直⾄经检验为⽌合格可发放在符合211·80要求的地区中贮存211·84成份药品容器和封⼝物品的试验批准或拒收a　每批成份药品容器和封⼝物品在未经质量部门取样检查合格前不准使⽤检验合格后发放使⽤b　收集每批的每⼀装货量的代表性样品供检验⽤容数⽬和每⼀容器⾥物质的取样量是有适当的标准的例如成份的变异性统计学标准可信限要求的精密度供应商过去的质量历史21·170要求分析和留样所需的数量等c　收集样品程序1　⽤适当的⽅法清洁选出成份容器2　打开容器取样重新封⼝防⽌其内容物受污染和其他成分药品容器或密封件的污染3　必要时使⽤灭菌设备和⽆菌取样技术4　如果需要从容器顶部中部和底部的成分中取样样品须混合5　鉴定样品容器⽬的是确定如下资料被取样的材料名称批号被取样的容器取样⽇期及样品收集⼈的名字等6　已取样的容器应作标志表⽰样品已取出d　样品检验程序1　⼀个药品的每个成分最少做⼀个特性试验如有专⼀特性实验就应采⽤2　依照所有成⽂的规格标准检验每个成份的纯度含量和质量⽣产⼚家代替上述试验规定⽣产⼚家最少要做个成份特别试验可承认这些成分的供应者扫提供的分析报告规定隔⼀定时间⽣产⼚家定期验证供应午的试验结果证明供应者的分析结果是正确的3　依照成⽂规程检验容器和密封件⽣产⼚家代替上友谊赛试验规定⽣产⼚家对这些容器或封⼝物品最少做⼀次⽬检可承认供应者的检验证书规定⽣产⼚家定期验证供应者的试验结果证明其试验结果是正确的4　必要时⽤显微镜检测成分5　每批易受污物昆⾍或其他外来杂物污染的某⼀成份药品容器或密封件鉴于其预期⽤途在使⽤前应做微⽣物试验e任何批号的成份药品容器或密封件若符合已成⽂的均⼀性效价或含量质量纯度等的规格标准和本部分d的有关试验可批准使⽤任何批号的上述材料不符合这些规格应拒收211·86获准作⽤的成份药品容器和密封件先⼊库者先⽤若产⽣的偏差是暂时的和适当这种偏差是容许的211·87获准的成份药品容器和密封件的复检经质量控制部门批准或拒收的成份药品容器密封件若长期贮存或曝露在空⽓热或其他可能对其产⽣不良影响的环境后应依照211·84对均⼀性效价或含量质量纯度等复检211·89拒收的成份药品容器和封⼝物品拒收的成份药品容器和封⼝物品应经鉴定和在隔离系统下加以控制防⽌在⽣产和加⼯使⽤211·94药品密封容器和密封件a　药品包装容器和密封件应不起反应不吸着不吸附不致改变药品的安全性均⼀性含量或效价质量和纯度⽽超出制定的或其它颁布的规定要求b　容器封⼝系统应对贮藏和使⽤过程中可预见的能引起药品变质或污染的外部因素提供⾜够的防护c　药品容器和密封件应清洁灭菌和除热原保证其适⽤于预期⽬的d　药品容器和密封件的标准或规格检验⽅法指清洁和消毒⽅法除热原过程应成⽂并遵循F .⽣产和加⼯控制211·100成⽂的规程偏差a　编写为保证药品的均⼀性含量或效价质量及纯度⽽设计的⽣产和加⼯控制程序这些程序包括本部内全部要求这些成⽂程序包括变化须经有关部门起草复查和批准然后再经质量控制部门复查与批准b　在实施各种⽣产和加⼯控制功能中遵循已制定的⽣产和加⼯控制程序并在招待时以⽂件加以证明程序中出现的任何偏差应作记录并提出证据211·101成分的进料成⽂的⽣产和控制程序包括下⾯的内容其设计应保证所⽣产的药品具有核武器原有的均⼀性含量和效价质量和纯度a　按处⽅配制的药品保证其活性成份含量不低于100%标⽰量或规定量b　⽣产药品⽤的成份应称量测量或适当粉碎若⼀种成份从原来容器转移到另⼀容器内⽤下列资料以鉴别(1) 成份名称或项⽬代码(2) 接收或控制号(3) 在新容器中的重量或份量(4) 使⽤此成分2配制的⼀批药品包含其产品名称含量和批号c成份的称重测量或粉碎操作应受到严密的监督所盛成份已⽤于⽣产的每⼀容器须经第⼆⼈检查保证1　此成份是由质量控制⼈员发放的2　重量或份量正确批⽣产记录⼀致3　容器经严格鉴别d每⼀成份投料时⼀⼈操作另⼀⼈核对211·103 产量计算在药品⽣产加⼯或贮存的每⼀适当阶段结束时测算实际产量与理论产量的百分⽐211·105设备鉴别a　在整个⽣产周期内同批药品⽣产使⽤的全部混合和贮存容器⽣产线和主要设备应严格识别标⽰出药品的成份需要时不须标出所处的加⼯阶段b　⼀种药品每批⽣产使⽤的主要设备以⼀鉴别性识别号或代号加以识别此鉴别号或代号记录在该批号产品的记录本若⽣产中只使⽤⼀种特殊型号的设备可⽤该设备名字代替鉴别性识别或代号211·110中间体和药品的取样与检验a　制订和遵循说明每批的加⼯过程控制及对加⼯过程中材料的适当样品实⾏检验或检查的成⽂程序保证药品的⼀致性和完整性上述控制程序包括但不限于如下内容1　⽚剂或胶囊的重量变化2　崩解时间3　充分混和保证均匀4　溶解时间和溶解速率5　溶液的澄明度溶解完全性及PH值b　考虑上述特性⽽制定的有效中间加⼯规格与药品最终规格⼀致此中间加⼯规格应在以前可靠的加⼯⽅法稳定性评估和经应⽤统计学程序断定认为合适的基础上制定的样品测试保证药品和中间体符合规格标准c　在⽣产加⼯期间如在重要阶段的开始由质量控制部门审定决定联取舍d　不合格的中间体在隔离系统下鉴别及控制防⽌其在征税或加⼯操作中使⽤211·111⽣产时间限制在适当时候制定完成每⼀⽣产阶段的时间限制保证药品质量制定的时间限制产⽣偏差如这些偏差不损害药品质量是可以接受的这些偏差应有⽂字⽂件证明是正当的211·113微⽣物污染的控制a　制订和遵循预防不需消毒药品有害微⽣物的适当程序b　制订和遵循预防已消毒药品微⽣物污染的适当程序这些程序包括所有消毒过程的验证211·115返⼯a　制订和遵循指导⼈合格批号返⼯及保证返⼯批号达标的程序b　没有质量控制部门复检与批准不许进⾏返⼯G.包装和标签控制211·122材料的检查和使⽤标准a　制订详细标签和包装材料的接收鉴别贮存半年取样检验的程序并遵循这些成⽂程序在接收⽤于药品包装和贴标签前有代表性地对其取样与检验b　符合成⽂规格标准的标签和包装材料可批准发放使⽤不符合规格者不得⽤于⽣产c　接收每批不同标签和包装材料⽆须签收测试⽆论是接收或拒收须保留其记录d　⽤于不同药品含量剂型及成份数量的标签和标⽰材料分别贮存并持上适当牌证只限经核准⼈员接近贮存地区e　作废和陈旧的标签标⽰材料及其他包装材料应销毁f　排字印刷在不同药品或同⼀药品不同规格的品种上`使⽤排字印刷考虑在印刷期间和印刷后印刷品的设置切裁和管理等应制订包装和标签⼯作专门控制程序g　在药品印标签的⽣产线其上的或与其有关的印刷设备应受到临近保证所有印痕与本批产品记录中说明的印痕⼀致211·125标签的发放a　严格控制已发放的⽤于药品的标签b　已发放的⼀批标签材料须认真检查其⽆⼀性应与⼀批或单批⽣产记录中说明的标签⼀致c　核对发放的已使⽤的及回收的标签若发现成品数量与发出的标签数量不符差额超出根据历史⽔平先前定下的数量范围则需对这些偏差作出评估按照211·192要求调查原因d　超出有关批号或控制号标签全部应销毁e　回收的标签如保留应加上证明标志贮存防⽌混淆f　制订发放标签的详细控制程序并遵循211·130包装和标签操作设计保证标签标⽰及包装材料正确⽤于药品的程序并遵循这些程序结合下列a　预防混合和由物理的或其他操作空间物质引起的交叉b　带批号或控制呈药品的鉴别检查该药品的制造和控制历史c　包装⼯作开展前检查包装和标签材料的适⽤性和正确性且这些检验所提供的证明⽂件应符合批⽣产记录d　使⽤前⽴即检查包装和贴标签设备保证所有药品离开先前的操作同时移开不适⽤于随后操作的包装材料检查结果以批⽣产记录形式提供证明⽂件211·132⼈⽤百处⽅药OTC保险包装的要求a　⼀般来说在联邦⾷品药物和化妆品法规下FDA有权制定⾮处⽅药保险包装的统⼀国家要求提⾼⾮处⽅药包装的可靠性和有助保证⾮⾃主药的安全与效果⼀种零售OTC药品⽪肤科药⽛粉胰岛素喉⽚除外没有包装在保险包装内或或没有适当的标签根据联邦法规501部分属掺假药根据502部分或两者飞⾏属错贴标签b　保险包装每个⽣产者和包装者应将零售OTC药品装⼊保险包装内若此药易受公众影响该药应在内保持⾄售出。

美国药品生产质量管理规范

美国药品生产质量管理规范介绍美国是全球最大的药品市场之一，其药品生产质量管理规范具有重要的指导意义。

本文将介绍美国药品生产质量管理规范的基本要求和主要内容，以帮助读者了解美国药品生产质量管理的标准。

质量管理体系美国药品生产质量管理依赖于建立和实施有效的质量管理体系。

质量管理体系是指对药品生产过程中的质量要求进行规划、组织、控制和持续改进的管理系统。

GMPGMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是美国药品生产质量管理的基本要求。

GMP包括以下几个方面的内容： - 设备和设施：要求药品生产过程中使用的设备和设施符合相应的标准，能够确保产品的质量。

- 员工培训：要求员工接受必要的培训，了解GMP 的要求并能够正确执行。

- 质量管理程序：要求建立和执行一系列质量管理程序，包括原材料的接收和检验、生产过程的监控和控制、产品的检验和批记录的管理等。

- 不良事件报告：要求对生产过程中出现的不良事件进行记录和报告，并采取相应的纠正措施。

SOPSOP（Standard Operating Procedure）即标准操作规程，是GMP的重要组成部分。

SOP是对药品生产过程中各个环节的操作流程和要求的详细描述。

每个操作步骤都应有相应的SOP，并且SOP应经过有效的管理和控制。

质量控制美国药品生产质量管理规范要求严格的质量控制措施，确保生产出的药品符合质量要求。

检验和测试药品生产过程中的原材料、中间产品和最终产品都需要进行检验和测试，以确保其符合规定的质量标准。

检验和测试的方法应准确可靠，并能够溯源到国家或国际标准。

质量记录药品生产过程中的质量记录应详细、准确地记录生产过程中的各项操作和检验结果。

质量记录应按要求保存，并能够追溯到每一批次的产品。

风险评估药品生产过程中应进行风险评估，识别潜在的质量风险，并采取相应的控制措施来降低风险。

文件管理美国药品生产质量管理规范要求对相关的文档和记录进行严格的管理。

美国医疗器械GMP

美国医疗器械GMP美国医疗器械 GMP医疗器械是人类健康照护体系中不可或缺的一部分。

为了确保医疗器械的质量、安全和有效性，各国都制定了相应的监管政策和标准规范。

美国作为医疗器械领域的重要市场之一，其对医疗器械的管理要求非常严格和详细。

其中，GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范是美国医疗器械监管的核心要求之一。

一、GMP的定义及内容GMP是指一系列的生产和质量控制规范，它确保了制造商在医疗器械的设计、开发、生产、包装、标签、存储和配送等全过程中都严格遵守质量管理和监管要求。

GMP涵盖了以下内容：1. 设施和设备：医疗器械制造商必须具备适当的生产场所和设备，保证器械的安全、无菌和符合质量标准。

2. 人员要求：制造商必须拥有经验丰富、受过良好培训的员工，并且要严格执行标准操作程序和卫生要求。

3. 文档和记录：制造商需要建立详细的文件和文件管理系统，记录和存档所有与器械设计、生产、检验、供应等相关的信息和数据。

4. 质量管理系统：制造商必须建立完善的质量管理系统，包括质量政策、质量目标、质量计划和质量审核等。

5. 风险管理：制造商需要进行风险评估和管理，确保在整个生产过程中能够及时识别和处理潜在的风险。

6. 供应商管理：制造商需要对供应商进行审计和评估，确保其符合相应的质量标准和管理要求。

7. 不符合事件和投诉处理：制造商需要建立有效的不符合事件和投诉处理机制，追踪和纠正任何质量问题。

二、GMP的重要性GMP的实施对保障医疗器械质量和安全至关重要。

以下是GMP的重要性体现：1. 保障患者安全：GMP的要求确保医疗器械的安全性和有效性，有效防止低质次产品的流入市场，最大限度地保护患者的生命和健康。

2. 提升制造商声誉：制造商遵守GMP可以表明其对质量管理的重视，提升企业声誉和竞争力，增加市场认可度，进一步扩大销售和业务范围。

3. 遵守法律法规：GMP是许多国家和地区医疗器械监管机构的强制性要求，制造商的违规行为可能会受到行政处罚和法律制裁。

美国现行药品生产质量管理规范cGMP(21CFRPart211)

本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。

本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP的要求生产、加工、包装和贮存。

211·3 定义本章210·3的定义适用于本部分。

B. 组织与人员211.22 质量控制部门的职责(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。

复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。

本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。

(b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得的。

美国现行GMP规范及实施

美国良好操作规范GMP110

美国药品生产质量管理规范(cGMP)

美国FDA的GMP法规

美国现行GMP规范及实施

美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范

美国现行药品生产质量管理规范

美国药品生产质量管理规范

中国GMP与美国GMP的差别

最新的美国化妆品良好生产规范指南(GMP)

美国现行GMP(中文版)

美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规

美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 111)

美国GMP中文稿（CGMP）

美国药品生产质量管理规范

美国医疗器械GMP

最新的美国化妆品良好生产规范指南（GMP）

美国现行药品生产质量管理规范cGMP(21CFRPart211)