内审员培训教材
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1.0术语和定义
➢ 内部审核（又叫First Party Audit ）： 是指由公司内部组织的审核，审核体系文件是否符合相关标准及
客户等相关方的要求及审核确认相关人员是否按文件标准作业。 审核亦可视为公司内的一个沟通管道。
闭
- 用以获取专门的信息;
式
- 掌握主动,但信息量小。
开放式
- 答案需要解释性阐述和表达； - 可获取较多信息； - 缺乏主动权，有时会浪费时间
澄
- 对此前获得的信息进一步确认；
清
- 带主观导向
式
4.0内部审核的实施
➢4.2收集审核证据—提问技巧（运用5W1H1S ）：
➢ What：做什么事？（要求、目标） ➢ Why：为什么做？（理由、依据）
4.0内部审核的实施
➢4.4典型情况的应对技巧－4：
➢ 辩解型
➢ 对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由 ➢ 应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据
➢ 主动暴露型
➢ 向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任 ➢ 应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾
4.0内部审核的实施
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2.成立审核组：
➢ 3.2.3审核员的职责：
➢ 服从审核组长的指导 ➢ 支持审核组长开展工作 ➢ 编制分工范围内的工作文件 ➢ 独立完成分工范围内的现场审核任务 ➢ 保管好与审核有关的文件 ➢ 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2成立审核组：
➢ Who:谁来做？（职责） ➢ When:什么时间做？（起止时间、进度表）
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四、审核方式：通过随机抽样及现场询问、观察等方法，获取客观证据。
五、审核组：A组：霍元甲 （组长） CNAT审核员
B组：陈真 内审员
六、审核时间： 2004年8月10日—12日
七、具体工作安排
时 间
A组：霍元甲
B组：陈真
审核内容
部门
审核内容
部门
/10/9。00—9。30
第五章不 合 格 项报 告
1不合格项的确定：
没有满足某个规定的要求,指有关法律、法规、质量体系标准，质量手册、程序文件、有关工作文件等。
2不合格之类型：
2-1按严重程度分类:严重不合格轻微不合格观察项
2-2按不合格性质分类：体系性不合格实施性不合格效果性不合格
3不合格项描述
A事实的描述力求具体,但尽量不写人名，而写职务,代号。
首次会议（主管以上人员参加）
9。30-12。00
1．管理职责
2．质量方针、目标
3．质量体系
4．管理评审
5．内审
总经理
管理者代表
1．供应商评估
2．采购管理
3．进料不良处理
4．采购资料发放
采购
13。30—17.00
1．合同评审
2．客供品管理
3．服务情况
业务部
1．文件管理
2．记录管理
文控中心
/11/
9。00—17。00
质量体系内部审核员培训教材
第一章内部审核
一名词解释：
质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A符合性:对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
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管理体系审核定义
确定管理体系的活动和其有关结果是否符合有关标 准和文件；管理体系文件中的各项规定是否得到有效 的贯彻并适合于达到目标的系统的、独立的并形成文 件的过程。
审核术语
---符合：是指质量、环境、职业健康安全管理体系文件符合标准要求。
---有效性:是指现场质量、环境、职业健康安全活动与其管理体系文件 的一致性。
审核组向受审核部门提交不合格项报告 ↓
受审核部门负责人确认不合格事实在不合格项报告上签字 ↓
审核组提出纠正措施要求 ↓
受审核部门调查分析不合格原因 ↓
受审核部门制定防止不合格再发生的纠正措施 ↓
必要时对纠正措施计划认可 ↓
受审核部门实施纠正措施 ↓
受审核部门记录实施纠正措施的结果，并验证实施结果 ↓
长不能超过12个月。 公司组织机构、管理体系发生重大变化时，或出现重
大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉时，可增加 内审频次。 在认证证书到期换证前、接受第三方审核前等。
内部审核的程序
1、审核启动 2、审核准备
明确审核目的、范围 组成审核组 文件审核 制定审核计划 制定审核检查表 通知
审核准备－编制审核计划
审核计划的内容 --- 审核目的 --- 审核范围 --- 审核准则 --- 审核组成员 --- 审核时间 --- 审核日程安排 --- 审核要求
审核准备－组成审核组
---管理者代表指定审核组长及审核员； ---内审员经过培训和资格认可，具有相
应的能力； ---应考虑公正、客观、独立的原则组成
---审核依据:用作管理体系的标准（ GB/T19001-2015、GB/T24001-2015、 GB/T28001-2011）、管理体系手册、程序文件或作业文件以及适用 的国家相关的法律、法规文件。
内审员培训(全)
午餐、休息
审核组工作分配
• 审核组长应将审核职 责分配给审核组每位 成员；
• 工作分配应考虑审核 员的能力、专业知识 的需要安排不同作用 和职责，可随着审核 的进展作必要的调整。
准备工作文件
• 审核组长应当编制一 份审核实施计划，便 于活动的日程安排和 协调；
• 审核计划一般应提前 通知各相关部门和人 员。
• 根据对象可分为管理体系审核、过程审核、和 产品审核三种形式；
• 根据性质分类可分为 第一方审核、第二方 审核和第三方审核 三种类型。
第一方审核
• 是内部管理体系审 核，是组织对其自 身管理体系所进行 的审核。
第二方审核
• 一般是由顾客对组 织的审核
第三方审核
• 是由第三方认证机 构对组织的审核
末次会议议程
• 审核报告的编制、批 准和分发
编制内审实施计划
• 审核目的 • 审核准则 • 审核范围 • 现场审核活动的日期和地点 • 现场审核活动预期的时间和
期限
• 包括审核组会议和每位成员 的作用和职责
例：
XXXX 有限公司内部审核计划
一、审核目的 1. 确认公司 XXXX 管理体系的符合性和有 效性； 2. 提供进一步改进的机会。
第二部分 审核目的
• 第一方审核目的 • 第二方审核目的 • 第三方审核目的
第一方审核目的
• 依据某一管理体系标准来 评价组织自身管理体系的 符合性和有效性；
• 作为一种监视和测量手段 及自我改进的机制，及时 发现问题，采取纠正或预 Байду номын сангаас措施，使管理体系不断 完善、不断改进。
第二方审核目的
• 当有建立合同关系的意想时，对供方初步评价； • 在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系
2024版检验机构内审员培训教材
检验机构内审员培训教材•检验机构内审员概述•检验机构质量管理体系•检验工作规范与流程•实验室安全与环保要求•仪器设备使用与维护保养•样品管理与数据处理分析•不合格品控制及纠正预防措施•内部审核实施过程与技巧分享目录01检验机构内审员概述内审员角色与职责角色定位内审员是检验机构内部质量管理的核心成员，负责监督和评估机构运行的有效性和一致性。
职责范围内审员需承担制定内审计划、实施内审活动、编写内审报告等职责，确保检验机构的质量管理体系持续改进。
内审员应具备丰富的检验检测知识和经验，熟悉相关法规、标准和规范。
专业能力沟通协调能力客观公正内审员需具备良好的沟通技巧和协调能力，能够与被审核部门保持顺畅的沟通与合作。
内审员应保持客观、公正的态度，不受任何外部因素的影响，确保内审结果的准确性和公正性。
030201内审员素质要求培训方式可采用集中授课、案例分析、模拟练习等多种培训方式，提高内审员的实战能力。
培训内容内审员培训应包括质量管理体系基础知识、内审技巧和方法、相关法规和标准等内容。
考核要求内审员需通过理论考试和实操考核，获得内审员资格证书后方可上岗。
同时，检验机构应定期对内审员进行复训和考核，确保其持续满足岗位要求。
内审员培训与考核02检验机构质量管理体系质量一组固有特性满足要求的程度，包括产品、过程或体系的质量。
质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是组织在质量方面的最高准则。
规定组织质量管理体系的文件，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限、程序文件等。
质量手册描述实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动，是质量管理体系有效运行的基础性文件。
程序文件针对某一具体作业活动的文件，包括操作规范、检验规范等，是指导员工进行操作的依据。
作业指导书质量管理体系运行与维护质量管理体系运行通过实施质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，确保质量管理体系的有效运行。
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PBMC
被審核者
審核員
1月 2月 3月 4月 5月 6月 …… 12月
倉庫与技術部 銷售1
銷售1与展覽室
銷售2
銷售3
展覽室
倉庫
技術部
技術部
編寫者:____________
授權者:________________
(管理者代表(dàibiǎo))
(最高領導)
日 期: ____________
日 期:________________
PBMC
第三十二页，共60页。
5.2.至計劃的區域初訪
PBMC
審核組長向被審核者介紹審核的目的和范圍,
將會使審核效率更高,若指定區域不止一個
審核員,則這几個審核員均應一齊參加初訪,
以免多次打斷被審核者的工作,初訪應安排
在被審核部門經理方便(fāngbiàn)的時間, 部門經理和
審核員均應準備好回答關于審核或質量標準
1).預備和策划
2).編寫文件,同意糾正措施
3).執行
4).跟蹤并重審
5).評估結果
第十四页，共60页。
PBMC
3.5.審核方案計劃 內部審核通常要求每12個月對整個質量体系 進行一至兩次的評審,審核的間隔期不能超 過一年.此种審核的价值可以(kěyǐ)增加,只要
把體 系審核定在允許的時間整數,如6或12個月, 此期限除以要審核的功能或元素的數目便得 出審核的平均間隔。
如不能立即提供客觀証据,被審核者應說
明原因,如答應遲些時候提供,審核員應記
下以便跟進,不能獲得客觀証据只能得出
“沒有執行體系”的結論。
6.相關之標准書內容相互矛盾。 7.自書面資料所顯現之狀況可以看出未依規定作業者，
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第一节质量审核与质量体系审核(ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
”质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等.从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查.质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能继续与有效执行,通常称为内部审核.第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以作为评估与挑选合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核.第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时间.第三方审核属于外部审核.例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,已经运行一段时间,各项质量活动均已有记录可查之时.内部质量体系审核一般分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类常规审核是按预先编制的年计划进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似.例如:质量体系建立并运行一段时间之后,开始常规审核.开始时频次可以多一些,以便及时发现问题,使体系运行正常化.等体系运行基本正常以后,频次可减少到正常所需要的水平.追加审核一般在以下特殊情况下进行:1.发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉;2.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；3.即将进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前；4.第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书即将到期又希望继续保证认证资格.一、内部质量体系审核的一般顺序1.确定任务:制定计划,明确目的、受审部门或要素以及采用的依据.2.审核准备:管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅.3.现场审核:以事实为根据,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公正的判断.对发现的问题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可.4.纠正措施的的跟踪:质量管理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施计划实施情况.5.全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评价其进步情况;对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一.以上各个步骤一般应在内审程序中明确规定.内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的.第二节内部质量体系审核概论一、内部质量体系审核的目的1.依据某一质量体系标准组织自身的质量体系;2.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行;3.作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使体系不断完美、不断改进;4.在外部审核前作好准备.二、内部质量体系审核的范围审核的范围是指“在规定的时间内,对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”这里要素、场所和活动是范围的三大主要内容.内部审核体系审核的范围:(1)要素:以质量手册中所列的范围为准(2)场所:质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区(3)活动:与产品质量有关的活动,它主要包括所涉及的产品范围三、内部质量体系审核的依据1.ISO9001:2000质量保证标准2.质量手册3.程序文件4.质量计划5.合同6.国家有关法律、法规7.相关方要求四、内部质量体系审核的时机和频度审核的时机:确定是否需要审核,即何时进行审核为宜;审核的频度:一旦确定需要审核,则此种审核每年应进行多少次为宜.第三节内部质量体系审核的准备内部质量体系审核的准备工作大致有下列内容:1.制定计划2.组成审核组3.收集并审阅有关文件4.编制检查表5.通知受审部门并约定具体的审核时间具体如下:一、内部质量体系审核计划的编制内部质量体系审核一般应编制年计划,确保一年内覆盖所有部门、所有要素至少一次.其中对较重要或问题较多的部门审核频次可适当增加.这年份计划又是流动的、即跨年度连续进行的,这样可以体现审核的连续性.如果组织采取与外审相似的集中式审核,则组织应制定具体的审核计划,其内容可包括:1.审核目的2.审核依据3.审核范围4.审核组成员5.审核日程安排二、组成审核组在进行内部质量体系审核前,管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组. 在选择审组长时,主要考虑因素是:1.资格即必须是组织领导任命,经过培训的内部质量体系审核员.2.业务范围审核组长不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审核部门的业务.3.工作经验审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验.4.组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作的能力.在选择审核组员时,主要考虑下列因素:1.资格必须是组织任命的内审员.2.业务范围审核员不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审部门的业务.3.专业知识内审员对审核方面的专业知识应有一定了解.4.工作中的协调审核组内审核员应在工作中协调配合,团结合作.5.为受部门所接受在决定审核组成员以前应征得受审部门的同意,当受审部门不肯接受拟委派的内审时,可考虑另选审核组员.三、收集并审阅有关文件内部质量体系审核时的文件工作,重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件作业指导书等文件.并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查,检查其是否符合这些依据.四、编写检查表检查表是内审员进行审核时的一种自用工具,主要起备忘录的作用.它不必要向受审方展示,但审核员编完检查表后就请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复,由审核组长进行总的协调.(一)检查表的作用1.明确与审核目标有关的样本确定抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等问题都要通过编写检查表解决、明确与审核目标有关的样本是检查表的首要作用.2.使审核程序规范化使审核程序进一步正规化和格式化,减少审核工作的随意性和盲目性.3.按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很容易转移审核员注意力.检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标.4.保持审核进度按检查表要调查的问题及样本的数量分配时间,使审核按计划进度进行.5.作为审核记录存档检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查,留出栏目记载调查情况,兼起记录的作用.6.减少重复的或不必要的工作量检查表应经审核组长审查协调,防止遗漏或重复.7.树立审核在受审方眼中的职业形象.(二)检查表的设计设计检查表时应注意以下几个要点:1.对照标准和手册的要求检查表应按质量保证标准和质量手册的要求来编写,这样才能全面检查质量体系及其要素的活动结果是否符合质量保证标准和质量手册的要求.2.选择典型的质量问题每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量问题，所以在检查表中可重点注意这些问题.3.结合受审部门的特点检查站表的精华就在于突出受审对象的特点.有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表.4.抽样应有代表性在审核时不能光按标准提问题,还要查看文件、记录和现实情况,所以必须抽样.但样本的种类应有代表性,才能体现出检查的客观性和公正性.5.时间要留有余地在编制检查表时,应估计所需的审核时间,并且还应留有一定的富裕时间以便临时发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可以利用这些时间.6.检查表应有可操作性检查表不仅有要调查的问题,而且还应有具体的检查方法.7.按部门编制的检查表要考虑涉及的要素,按要素编制的检查表要考虑涉及的部门.检查表有按部门和按要素两种部门审核时,检查表中应考虑涉及的要素,不仅应包括本部门中心职责的那些要素,还要包括整个组织都应遵循的综合性要素和以其他部门为主,本部门应配合实施的那些要素.按要素进行审核时,检查表中应考虑涉及的部门.不仅应包括主要负责实施此要素的部门,还应包括配合实施此要素的其它部门.五、通知受审核部门并约定审核时间虽然在年度内部质量体系审核计划中已规定了对某部门或其要素的审核时间,但审核组长仍在审核前3-5日与受审核部门的领导接触,约定具体的审核时间,确定受审部门的发言人和陪同人员.如果是集中式内审,更应在审核前向各部门发出通知,使他们能早日安排好工作,迎接审核.第四节内部质量体系审核的实施审核组在完成了全部准备工作以后,就可按预先约定的日期和时间到受审部门实施审核.实施审核的步骤及其工作内容主要有以下几项:1.召开一次简短的首次会议;2.进行现场审核;3.确定不合格项并编写不合格报告;4.汇总分析审核结果;5.召开末次会议,宣布审核结果;6.编写审核报告.以下对这些工作内容逐项加以说明.一、召开首次会议首次会议是由审核组长组织召开的一次会议,主要目的是向受审核方介绍此次审核的目的和做法,这些也是审核组长应在首次会议发言的主要内容.具体为:1.向受审核方的高层管理者介绍审核组成员;2.重申审核的范围和目的;3.简要介绍实施审核所采用的方法和程序;4.在审核组和受审方之间建立正式联系;5.确认审核组所需要的资源和设施已齐备;6.确认审核组和受审方管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间;7.澄清审核计划中不明确的内容.在内部质量体系审核时,对上述内容可作适当简化,但简化不等于取消,为了保持内审的正规化,首次会议的形式是必须的.受审部门领导应参加首次会议.如不能亲自参加,必须指定代表参加.如部门领导指定发言人介绍情况、回答问题,则发言人的谈话和领导者的讲话一样,可当做客观证据之一来对待.二、现场审核首次会议后立即转入现场审核.现场审核是审核员寻找客观证据的过程,是整个审核工作中最主要的环节.(一)现场审核需注意之处1.审核组长要控制审核的全过程所谓控制,主要指控制下列环节:(1)控制审核计划;计划时经审核组和受审方双方同意的,一般不宜更改.内部审核以年计划为根据,如需要修改年计划要由管理者代表批准.(2)控制审核进度;计划不变的情况下,进度也应尽量加以控制,应将审核任务在规定时间内完成.(3)控制气氛;善于缓和和控制气氛,使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行.(4)控制客观性;在判断不合格项时,对调查研究所获得证据的客观性反复研究,为求结论的客观和公正,不要以主观估计、猜测和推理来代替客观证据.(5)控制纪律;对于审核组员的任何违反纪律的行为或倾向,必须严加管束.(6)控制审核结果;在对审核结论以前,审核组长应组织全组对准备作出的结论的客观性、公正性和适应性反复讨论,避免作出错误的或不恰当的结论.2.选择样本要有代表性,应由审核员随机抽样选择样本要有代表性,抽样时应选择对产品质量影响大的样本;具体所抽样本最好在现场由审核员随机抽取,而不是事先规定得十分具体,这样抽样更有代表性.3.要依靠检查表,若要偏离检查表,必须小心谨慎.审核时不要轻意偏离检查表而另提问题或另选样本.必要时检查表也可以调整,但要十分谨慎,以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间.4.要从问题的各种表现形式去寻找客观证据审核中有的不合格项,问题比较单纯;有的不合格项问题比较复杂,要从多方面去取证.5.当发现不合格时,要调查研究到必要的深度审核中如发现该问题导致不合格项时,应增加调查研究的深度,其主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据.6.与被审方的负责人共同确认事实当发现不合格时,审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认,并同意采取纠正措施.7.始终保持客观、公证和有礼貌在审核过程中,审核员应切忌先入为主,未到现场就已有结论;或以主观臆断代替客观证据等情况.在审核中还保持公正性,均以事实为依据、标准或规定为准绳;不论对方有任何对抗情绪,均应保持有礼貌和尊重对方的风度.(二)关于客观证据客观证据的定义：“支持事物存在或其真实性的资料”(ISO9000:2000)“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的,与产品和服务质量有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或宣传的信息、记录或实施陈述.”(ISO 19011) 在实际审核中,我们还可以这样来判别什么是客观证据,什么是主观证据.1.存在的客观事实可以成为客观证据,而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据;2.被访问的、对审核的质量活动负有直接责任的人的谈话可以成为客观证据,而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据;但还应该注意：“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证”.(ISO19011-1)3.现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据,而且作废的质量文件中的规定和经擅自修改的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据.(三)审核的路线在现场审核中还要注意选择合适的审核路线,这一点其实在编制检查表时就应考虑到了.在实际审核中经常要用的路线可以有下列三种方法:1.自上而下和自下而上的路线:所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况,然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查.所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究,选择一批样本到某一集中管理的部门去审核.2.正向和逆向的审核路线所谓正向的审核方法是指按照产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核;所谓逆向的审核方法其路线正好相反,即从今后服务向前步步追溯直到合同签订为止.3.按要素审核和按部门审核的路线按要素审核,一个要素涉及许多部门,审核组要访问许多部门才能完成一个要素审核.按部门审核,审核组对该部门涉及的各个要素一次审核清楚.(四)审核的方法质量管理体系审核的方法有三种:1.提问与交谈提问与交谈时现场审核用的最普遍的方法,通过提问与交谈可以了解组织员工对各自职责的了解程度,对体系实施情况的掌握程度.2.查阅文件与记录查阅文件与记录时现场审核中必须采用的方法.现场查阅的文件与记录可作为客观依据.3.现场观察现场观察的方法可用于判断组织、在实际工作中是否遵守了程序文件及作业指导书的要求.三、不合格的确定和不合格报告的编写现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作.即审核中如发现不合格项,就应编写不合格报告.“不合格报告”也可改称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告.(一)不合格的定义和类型不合格的定义：“未满足要求”(ISO 9000:2000)其中“要求”是指:有关的法律、法规、ISO9001:2000质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件.没有满足某个要求即构成不合格.内部质量体系审核时通常按性质将不合格分为三类:1.体系性不合格质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符.2.实施性不合格未按体系文件实施.3.效果性不合格因实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到,纠正措施实施后未能达到规定要求.在第二方、第三方审核时为了对受审质量体系作出评定,以便决定通过注册或认可与否,常按不合格的严重程序分为两类:1、严重;2、轻微.在内审中存在通过与否的问题,所以一般只按性质分为上述三类.但为引起领导及有关人员注意那些较重要的不合格项,也按严重程度分为严重和轻微两类.对于一些微小,偶发且能够当场进行纠正的不合格,可作为“观察项”口头向受审方提出,引起注意.对观察项不编写任何书面报告发给受审方,但审核组应保留一份口头提出的观察的记录.(二)不合格报告的内容1.受审核部门及负责人姓名;2.审核员姓名;3.审核姓名;4.不合格事实的描述;5.不合格项类型;6.建议采取的纠正措施计划及完成日期;7.纠正措施完成情况及验证.对于内审员来说,写好不合格报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事：A．不合格事实的描述应力求具体.应包括地方、时间、何人、现象、关键的细节,同时文字描述应精简扼要.B．不合格问题的性质是要用一两句话点明具体是哪一点(或哪几点)做得不对.C．违反标准或质量手册、程序的具体条款应力求判断得比较确切.四、审核结果的汇总分析有了若干份不合格报告,还不能在末次会议上对审核发表结论意见,还要对审核的观察结果作一次汇总分析.汇总分析可以从下列几个方面入手:1.发现的不合格项来汇总分析;如不合格项的总数,其中体系性不合格、实施性不合格、效果性不合格各有多少项.列出不合格项涉及哪些要素和部门,其中哪个要素和部门最多或最严重,有了这些数据,大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么了.2.从发展的历史和趋势分析;如将上次内审时发现的不合格总数及其构成与这次的相比较,来看出质量管理是进步了还是退步了.3.从对最终产品质量的影响来分析;如本单位发生的内外质量事故中,由于部门工作不当而造成的影响有多大.4.总结部门质量工作上的优点;如确有优点应具体化指出,予以肯定,有的优点还可推广到其他部门.在这些汇总分析的基础上,可作出某部门或某要素在整个质量体系的质量活动中是好的,基本上是好的或问题较多、有待切实改进等到结论性意见.如果审核是按集中式计划进行的,那么这种汇总分析应是针对整个体系的因而是一次全面的汇总分析. 五、召开末次会议现场审核的上述工作完成后可以召开末次会议以便结束现场审核.末次会议的主要目的:向组织的高层管理者说明审核观察结果,以使其清楚地了解审核的结果.末次会议应由审核组长主持,参加者应签到.末次会议应有记录并保存归档. 会议内容:1.审核组长应说明不合格报告的数量和分类,宣读不合格报告.2.要求部门负责人认可事实(在不合格报告上签名),并要求各责任部门按期提出纠正措施计划的建议及整改期限.3.澄清或回答受审部门提出的问题.4.全面总结受审部门质量工作的优缺点,在确保整个组织的质量体系的有效运行及实现质量目标的有效性方面提出审核组的结论.六、编写审核报告审核报告是说明审核结果的正式文件,应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写.报告应包括下列内容:1.审核的目的和范围;2.审核组成员和受审部门名称及其负责人;3.审核的日期;4.审核所依据的文件;5.不合格项目观察结果(全部不合格报告作为附件于审核报告之后);6.质量体系运行有效性的结论性意见;7.审核报告的分发清单.审核报告经管理者代表或其指定的负责人(如质管办主任)批准后分发至有关的领导和部门.以上是内部质量体系审核的实施阶段的全部内容.第五节纠正措施一、纠正措施在内部质量体系审核中的重要性内部质量体系审核的目的决定了实施纠正措施的重要性.内审目的重点在于发现质量体系的问题,查出原因,采取纠正措施加以消除,以免重犯类似不合格,使质量体系得到不断改进.二、纠正措施要求的提出审核组在现场审核发现不合格项时,除要求受审部门负责人确认不合格事实外,还要求调查分析造成不合格的原因,提出纠正措施的建议包括完成纠正措施的期限.审核组提出不合格报告时,受审部门的负责人首先要对事实加以确认,内审员应积极参加纠正措施建议的讨论但不能代表受审部门制订纠正措施,更不能承担纠正措施后果不良的责任.三、纠正措施建议的认可与批准纠正措施建议首先要经审核组认可,认可的目的主要在于审查该建议地否针对不合格的原因采取了措施以及纠正措施的可行性及有效性.认可的纠正措施还要经管理者代表批准.批准后方成为正式纠正措施计划.四、纠正措施计划的实施1.实施期限一般规定为15天,或30天,视各单位情况而定.2.纠正措施分短期和长期.短期往往针对直接原因,立即采取措施;长期纠正措施可能为针对潜在原因所采取预防措施,防止发生可能出现的不合格,这往往需要更多的时间.。
三体系内审员教材
a) 由没有受过培训的、无经验的人进行内部管理 体系审核；
b) 内部管理体系审核得不到实施； c) 流于形式； d) 覆盖范围不全； e) 审核策划不充分，计划安排不周全； f) 没有对不符合报告的跟踪； g) 没有在管理评审中进行对内审报告进行评审。
八、内部管理体系审核的正面效应
四、审核是一种有计划性的管理活动
相对于外部管理体系审核这种短期审核 而言，内部管理体系审核可以是通过制定月 计划或年度计划来进行的(当然，这并不意味 着不能在较短时间内完成)。
五、内部审核会碰到来自内部的压力
内部管理体系审核员比受审核者在公司内 地位低 (如科长审核部长时)，有些组织将不符 合的多少直接和经济利益联系在一起，这样会 影响内部审核的效果和公正性。
二、 三种审核的区别
审核方 比较项目
审核方 执行者 审核目的
审核准则
第一方审核
内部审核 组织内部或聘请
外部人员 推动内部改进
组织的管理体系 文件和其他要求
第二方审核
第三方审核
顾客对组织审核
顾客自己或由顾客 以相关方名义
选择，评定或控制 供方
外部独立的组织对 组织的审核
外部独立的组织派 出审核员
认证注册
— 审核证据应是事实描述，并可验证，不 含有任何个人推理或猜想的成份。
— 审核员应采用正当手段获得客观证据。
b）审核应对收到的证据根据审核准则进行 客观评价，以形成 审核发现。
— 审核发现：“将收集的审核证据对照审 核准则进行评价的结果”
— 审核发现可为合格（符合）项或不合格 （不符合）项，它应包括三个要素， 即：审核 证据、审核准则、比较评价。
（2）掌握客观证据，深入审核 a．以事实为客观证据，有可追溯性的客观证据； b．保持审核深度，注意相关性； c．充分的组内讨论，求得受审核方确认。
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S
审 核 概 论——质量管理体系审核的分类
★质量管理体系审核按照审核的目的分类：
内部审核：称第一方审核；即由组织内部具有资格的人员 对组织的质量管理体系运行情 况进行的审核；
外部审核：第二方审核；即由组织的顾客或相关方以顾客 的名义对组织进行的审核；
第三方审核；即由独立于组织之外的第三方认 证机构对组织进行的认证审核。
a)编写之前，应掌握各部门的质量职能分配情况； b)以组织的质量管理体系文件为重要依据进行编写； c)选择典型、关键的质量问题，抽样具有代表性； d)突出审核区域的主要职能，照顾一般，详略得当； e)注意逻辑顺序，明确审核步骤，具有可操作性。 f)不应只用YES/NO的问答模式，应注意可操作性； g)时间上应留有余地。
12：00-13：30 13：30-16：30
16：30-17：00 17：00-17：30
受审核部门
首次会议 管理层（4.1，4.2.1，4.2.2，5.1-5.5，
6.1，7.1，8.1，8.5） 品管部（4.2.4，5.4.1，5.5.1，7.5.3，
7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.5） 午间休息
审核组内部会议 末次会议
审核组 B组 A组 A组
B组
编制： 审批：
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Chen Qi ISO9000知識培訓
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日期：2003年 月 日 日期：
审核的策划和准备——审核检查表的编写
★检查表的作用
a)是指导审核员进行审核的路线图，是审核的提纲和工 具；
b)明确审核的要点和方法，保持审核目标清晰和明确； c)保持审核内容的周密和完整，确保审核的覆盖面； d)保持审核的方向和节奏，确保审核时间的控制； e)减少审核员的偏见和随意性，体现审核的正规化和专
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内部质量审核员培训教材课程准备一、当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下£09001:2000 版标准。
1. 有关的重要术语2. 质保标准的各要素内容第一讲基本概念、质量审核：1 定义：1.1 标准中对质量审核定义：确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立的检杳。
1.2 注：1.3 质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为：“质量体系审核“过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。
1.2.2 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。
1.2.3 质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。
审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。
1.2.4 质量审核可按内部和外部两种目的进行。
2 涵义2 . 1 从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。
2.1.1 存在性2.2.2 符合性2.1.3 有效性2 . 2 其检查的对象包括：2.2.1 质量活动2.2.2 质量活动的结果2.3 这种检查的特点：2.3.1 系统性2.3.2 独立性2.4 质量审核也是质量活动，因此：2.4.1 应事先进行策划并作出计划安排；2.4.2 其活动及结果也是质量审核的内容之一。
2.5 质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：2.5.1 确定是否符合规定要求；2.5.2 确定实现规定质量目标的有效性；2.5.3 为受审方提供改进的机会；2.5.4 满足法规要求；2.5.5 使受审方能被注册。
2.6 质量审核分类2.6.1 审核按原因可分为：——内部审核------------ 甲方审核（第一方审核）质量审核一一乙方审核（第二方审核）——外部审核----------——丙方审核（第三方审核）2.6.2 按对象可分为：a. 产品审核b. 过程审核c. 体系审核d. 服务审核2.7 质量审核的原因2.7.1 第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。
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质量/环境/职业健康安全管理体系系列培训教材（ISO9001/ISO14001/OHSAS18001内审员）中安管理顾问提供严禁版权侵犯一、什么是内部审核1、内部质量/环境/职业健康安全管理体系审核●质量/环境/职业健康安全管理体系审核——确定质量/环境/职业健康安全管理体系是否符合合同、标准或质量/环境/职业健康安全管理的要求；——确定质量/环境/职业健康安全管理体系的有关安排是否有效贯彻；——确定已建立的质量/环境/职业健康安全管理体系是否适合于达到目标。
●过程质量/环境/职业健康安全审核——确定实际工作中坚持规定方法和程序的程度。
●产品/服务质量/环境/职业健康安全审核——确定产品或服务符合技术规范要求的程度。
2、内部审核的目的●审核有文件证明的程序和质量/环境/职业健康安全大纲的充分性——体系、程序、规范等是否符合合同、标准或组织的需要；——各项计划、安排和要求是否被充分理解和执行。
●审核有文件证明的程序和质量/环境/职业健康安全大纲的有效性——各项程序和质量/环境/职业健康安全大纲是否适合于达到目标；——是否在不断改进中达到“更佳”。
●作为开展内部管理的有力工具——发现缺点、低效和潜在问题；评定作业活动；——改进质量/环境/职业健康安全、质量/环境/职业健康安全管理以及全面的经营活动；满足顾客的需要。
3、内部审核的特点●根本目的在于改进——外部质量/环境/职业健康安全审核的主要目的在于评审；——内部质量/环境/职业健康安全管理体系审核的主要目的在于发现问题并致力改进。
●是组织内部的质量/环境/职业健康安全管理活动——作为开展内部管理的有力工具；——作为一项需经常开展的质量/环境/职业健康安全管理活动。
●必须得到领导介入质量/环境/职业健康安全管理的手段；——作为领导介入质量/环境/职业健康安全管理的手段；——审核结果需领导评审，不合格项须领导组织纠正行动；——没有领导的支持，就不可能开展，也不会产生效果。
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要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
改进。
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第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员：（同首次会议） 2、内容： l 宣读审核结论； l 发出不合格报告； l 必要时，提出改进建议。 3、目的：公布审核结果，提出改进项。
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第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素：审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据（包括涉及标准的条款）、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求：客观公正，以所发现的事实为依据，避免主 观臆想、无根据的推断；文字表达，特别是审核结 论应明确，避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写，也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门，并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
识的同时，应特别注意以下事项： 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突； 2、审核员应客观、公正； 3、审核员具有判断能力。
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第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性，
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中，应当保持客观，不存偏见， 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。
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审核员与审核技巧篇
3.审核员该做的事
学习认知——尽可能摸熟审核对象 掌握进度——审核进展与协调 事前准备——了解审核主题相关事物 协助——有误解或误译之处 专注倾听——审核对象所说的每件事，当一个好的倾听者 遵守——应有的商业道德 收集——客观的证据 致意——感谢审核对象配合 简短扼要——问题简短、针对重点
缺点：
排除了对问题的更进一步的答复
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审核员与审核技巧篇
c、 澄清疑问式
——可获得清楚的结果 ——表示审核员正仔细聆听 ——确保已理解，消除混淆不清，获取进一步的信息 例： a. 为了看看我是不是理解了这个问题，你所说的意思是…… b. 你能解释一个你所做的是不是这样…… 缺点： 被审核者会开始怀疑为什么他/她的回答没有被理解。
关产品；对于那些关键的管理部门和职能、那些对组织产品容易产生质量
问题的过程、那些会对组织产生重大责任的部门、职能和区域，要加大审
核的频次和力度；在形式上可分为集中式年度内审和滚动式年度内审26Fra bibliotek审核过程篇
2.制订审核实施计划
审核实施计划应明确规定当次审核的目的和范围、审核依据 的文件（标准、手册和程序等）、审核组的构成名单及审核分 工情况、审核日期和地点、受审核部门和主要审核内容、各次 审核会议（如首次会议、末次会议、审核组内部会）的安排， 各主要质量活动的审核时间安排，审核报告的编制日期等。
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6 策划 • 6.1 风险和机遇的应对措施(QEO6.1) • 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以
便：
• a) 确保质量管理体系实现期望的结果； • b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； • c) 预防或减少非预期的影响； • d) 实现持续改进。 机遇可来自于：A、采用新实践；B、推出新产品；C、开辟新市场；D、赢得新客户。 • 组织应策划： • a) 风险和机遇的应对措施； • b) 如何 • 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4) • 2)评价这些措施的有效性 • 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜
• 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
• 质量管理管理体系范围应形成文件。
• 4.4 质量管理体系(QEO4.4) • 4.4.1 总则 • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和
保持，并持续改进。
• 4.4.2 过程方法 • 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： • a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; • b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； • c) 确定这些过程的顺序和相互作用； • d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险； • e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效
度的需求和期望。 • 组织应考虑以下相关方： • a) 直接顾客 • b) 最终使用者 • c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 • d) 立法机构 • e) 其他 • 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
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内部质量审核员培训教材课程准备一、当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下ISO9001:2000 版标准。
1．有关的重要术语2．质保标准的各要素内容第一讲基本概念一、质量审核：1 定义：1.1 标准中对质量审核定义：确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立的检查。
1.2 注：1.3 质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为:“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。
1.2.2 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。
1.2.3 质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。
审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。
1.2.4 质量审核可按内部和外部两种目的进行。
2 涵义2．1 从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。
2.1.1 存在性2.2.2 符合性2.1.3 有效性2．2 其检查的对象包括：2.2.1 质量活动2.2.2 质量活动的结果2.3 这种检查的特点：2.3.1 系统性2.3.2 独立性2.4 质量审核也是质量活动，因此:2.4.1 应事先进行策划并作出计划安排；2.4.2 其活动及结果也是质量审核的内容之一。
2.5 质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：2.5.1 确定是否符合规定要求；2.5.2 确定实现规定质量目标的有效性；2.5.3 为受审方提供改进的机会；2.5.4 满足法规要求；2.5.5 使受审方能被注册。
2.6 质量审核分类2.6.1 审核按原因可分为：内部审核甲方审核（第一方审核）质量审核乙方审核（第二方审核）外部审核丙方审核（第三方审核）1.4 按对象可分为：a. 产品审核b. 过程审核c. 体系审核d. 服务审核1.2.5 质量审核的原因2.1.2 第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。
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第一单元内部审核说明1定义：独立并系统化之查验，以决定其活动与相关结果是否符合规划之准则，以确保品质/环境管理系统执行之有效性，适切性，符合性。
2目的：2.1、评估品质/环境系统是否符合规定要求；2.2、评估品质/环境系统是否符合品质目标；2.3、提升受审核单位品质改善及矫正措施，确保品质/环境管理系统之有效性，适切性；2.4、以客观的方法，取得品质/环境管理绩效的事实信息，不在查受审者之绩效，查错误，责任归属，调查问题，内部审核重点在取得证据。
3范围对象：内部品质/环境管理系统或流程、产品或服务，但不含＜供货商＞：3.1、组织结构；3.2、行政及作业程序；3.3、人员、设备及物料资源；3.4、作业场所，作业步骤及制程工序；3.5、正在生产的项目（以了解相关要求被执行的程度）；3.6、文书档案、报告、记录之保存。
4执行之频率：可自行决定，通常视如下情况考量：2.1、法律法规的要求；2.2、显著变化：组织、管理、政策、技朮、品质/环境系统（改变）；2.3、近期审核的结果（情况不好时）；2.4、计划性定期举行。
5相关文件：ISO19011：2002品质和环境体系审核指南。
第二单元内部审核组织要素1、审核小组之成员：审核召集人、主任审核员（审核组长）、审核员2、成员资格：2.1、已接受内部审核之教育训练；2.2、ISO9001/ISO14001之认知与能力；2.3、具专业知识。
3、内审员应具备的条件：3.1、胸襟开阔，慎思熟虑；3.2、具良好的判断力，分析技巧；3.3、具良好人际关系及沟通能力；3.4、能控制审核过程，遭遇问题时，运用适当的外交手段；3.5、具备良好的ISO9001/ISO14001条文理解力与公司程序文件之熟悉了解；3.6、保持独立，公平、公正、公开之原则。
4、审核人员之独立性：审核人员应由与受审单位无直接责任之人员担任，但以与该单位在工作上合作之相关人员从事1为佳。
5、 审核之形式：5.1、 内部审核（Internal Audit/First Party Assessment ）＜第一审核方＞内部审核是由组织或部门内针对运行体系，规范，人员及设备的一种自我管理审核；5.2、 外部审核（Exterior Audit /Second Party Assessment ）＜第二审核方＞外部审核是由组织针对其外包商或供货商的运行体系，规范、人员及设备的一种管理审核；5.3、 认正审核（Third Part Assessment ）＜第三审核方＞认证审核是由某一组织以付费方式向发证机械申请之审核，其目的在于通过某一国家或国际的品质/环境系统要求。