定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求1
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV ）要求，其中：1）有卫生
行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV 要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3 室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV 要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。
2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。
临床检验室间质量评价要求
临床检验室间质量评价1 室间质量评价提供者要求1.1 组织1.1.1 室间质量评价提供者或其所在组织，应是一个具有法律地位和能够承担法律责任的实体。
1.1.2 有责任确保所提供室间质量评价活动符合本标准要求，并满足参加者、法定管理机构和对其提供承认的组织的需求。
1.2 管理体系1.2.1 应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，这些活动包括所提供室间质量评价的类型、范围和数量。
1.2.2 对其政策、计划、程序和指导书的规定以及文件化程度,应能满足保证室间质量评价各方面质量的需要。
体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
1.3 人员1.3.1 应有管理和技术人员，他们具有履行其职责所需权限、资源和技术能力。
1.3.2 管理层应规定组织中关键岗位所需资格和经验的最低要求，并确保人员满足要求。
1.4 室间质量评价计划的设计1.4.1 策划应在室间质量评价计划开始之前制定文件化的方案，说明本次室间质量评价计划的目标、目的以及基本设计情况，并提供以下信息，必要时应说明其取舍理由：a) 室间质量评价提供者的名称和地址；b) 协调者以及其他参与室间质量评价计划设计和运作人员的姓名、地址和联系方式；c) 分包的活动以及参与室间质量评价计划运作分包方的名称和地址；d) 参加计划应满足的条件；e) 室间质量评价计划预期的参加者数量和类型；f) 所选定的被测量或特性，包括参加者需要鉴别、测量或检测的有关信息；g) 对质评物预期的量值范围和/或特性的描述；h) 所提供室间质量评价领域中涉及的潜在的主要误差来源；i) 对质评物生产、质量控制、存储、分发的要求；j) 防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施，以及当怀疑串通或伪造时可执行的程序；k) 将提供给参加者的信息描述，以及室间质量评价计划各阶段时间表；l) 对于连续室间质量评价计划，给参加者分发质评物的频次或日期，参加者返回结果的截止日期，若有必要，参加者进行检测或测量的日期；m) 参加者准备检测材料以及进行检测或测量所使用的方法或程序的有关信息；n) 用于质评物均匀性和稳定性检验的检测或测量方法的程序，必要时确定其生物活性；o) 为参加者准备其使用的所有标准化报告格式；p) 所使用统计分析的详细描述；q) 所有指定值的来源、计量溯源性和测量不确定度；r) 参加者能力评价的准则；s) 返回给参加者的数据、中期报告或信息的描述；t) 参加者结果和根据室间质量评价计划结果所做结论的公布范围描述；u) 质评物丢失或损坏时应采取的措施。
实验室室内质量控制
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室1.室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时，至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少使用12S（警告限）； 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可接受；非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明；利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床血液、体液实验室1.室内质控质控品：可使用非定值质控品，至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
血常规项目要求做5个参数的室内质控，检测3天，使用20次以上的检测结果计算均值；凝血试验检测20天，至少20次以上数据计算均值。
质控判定规则：血常规项目至少使用12S（警告限）， 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜样本。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性参照临床化学实验室。
临床实验室室内质量控制和室间质量评价
正态分布
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正态分布又称高斯分布 正态分布曲线的特征: ·以均数为中心 ·左右完全对称的钟型曲线 正态分布有两个参数: ·均数μ,是位置参数 ·标准差σ,是变异参数
正态分布
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正态曲线下面积的分布规律 • μ±1σ的面积占总面积的68.2% • μ±2σ的面积占总面积的95.5% • μ±3σ的面积占总面积的99.7%
准确度与精密度关系
A.精密度差 准确度差
B.精密度差 准确度好
C.精密度好 准确度差
D.精密度好 准确度好
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准确度与精密度关系
由此可知，要使准确度高，精密度一定要 高，精密度高是保证准确度高的前提；但 精密度高，不一定准确度高，检验人员必 须经常采取比对试验，校准仪器等方法， 消除系统误差，才能保证检验的准确度。
• 我们应这样理解上述的概念。我们日常测试的结 果与真值（主要是约定真值）间的一致程度，应 称为准确度。不能因为我们的测试结果是两次或 几次测试的平均就认为它是正确度。而正确度所 指的若干次应理解为很大一个系列所得测试结果 的平均值与真值（主要是约定真值）间的一致程 度。
• 准确度常用误差来表示，而正确度常用偏倚来表 示（偏倚是测试的结果的期望与真值之差）
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室内质控的目的
通过对质控结果的统计判断，推定同批 次患者检测结果的可靠性。 ➢控制本实验室测定的精密度，监测其准确 度的改变，提高常规工作中批间或批内标本 检测结果的一致性。 ➢室内质控基本内容：质控品、控制图、控 制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。
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室内质量控制和室间质量评价
室间质量评价是实验室间比对的重要形式，通过参加权威机构组织的室间质评可以评估实 验室的检测水平，提高实验室的检测质量。
室内质量控制和室间质量评价是相互补充的，二者结合使用可以更好地保证实验室的检测 质量。
医学实验室的室间质量评价是指外部机构对实验室的检测结果进行评估和验证，以确保实验室的检测结果准确 可靠。例如，室间质量评价机构会对实验室的检测结果进行盲样考核，即在不告知实验室样品信息的情况下， 让实验室对样品进行检测，并将检测结果与标准参考值进行比较。
工业生产中的室内质量控制和室间质量评价案例
工业生产中的室内质量控制
室内质量控制和室间质量评价
xx年xx月xx日
目录
• 引言 • 室内质量控制 • 室间质量评价 • 比较和分析 • 案例展示 • 总结
01
引言
目的和背景
室内质量控制（IQC）
目的是确保实验室仪器设备、试剂、质控品等关键要素满足 临床检验要求，同时验证检测结果的准确性和可靠性。
室间质量评价（EQA）
05
案例展示
医学实验室的室内质量控制和室间质量评价案例
医学实验室的室内质量控制案例
医学实验室的室内质量控制是指实验室内部采取一系列措施，确保检测结果的准确性和可靠性。例如，实验室 需建立完善的标准操作程序，对实验室内各个岗位的操作进行规范，并对实验室内的仪器设备进行定期的校准 和维护。
医学实验室的室间质量评价案例
04
比较和分析
室内质量控制和室间质量评价的比较
定义和目的
方法和实施
室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）是为了监控实验室内 的分析过程质量，而室间质量评价（ External Quality Assessment,EQA ）是由外部机构对实验室的分析结果 进行质量评估。
临床检验定量测定项目室内质量控制允许不精密度.doc
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度（变异系数）要求以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（ CV ）要求，其中： 1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许 CV 要求； 2）无卫生行业标准的项目，可参考 1/3 室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低 /最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV 要求。
编号样本类型项目允许 CV（ %）1 血清钾 (K) 2.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）2 血清钠 (Na) 1.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）3 血清氯 (Cl) 1.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）4 血清钙 (Ca) 2.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）5 血清磷 (P) 4.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）6 血清血糖 (Glu) 3.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）7 血清尿素 (Urea) 3.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）8 血清尿酸 (UA) 4.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）9 血清肌酐 (Cre) 4.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）10 血清白蛋白 (Alb) 2.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）11 血清总蛋白 (TP) 2.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）12 血清总胆固醇 (TC) 3.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）13 血清甘油三酯 (TG) 5.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）14 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 6.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）15 血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 6.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）16 血清总胆红素 (TBil) 6.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）17 血清碱性磷酸酶 (ALP) 5.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）18 血清淀粉酶 (AMY) 4.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）19 血清肌酸激酶 (CK) 5.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）20 血清乳酸脱氢酶 (LDH) 4.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）21 血清直接胆红素 (DBil) 室间质量评价标准为靶值± 2s 适当： 18.4最低： 27.6最佳： 9.222 血清铁 (Fe) 6.5 （卫生行业标准 WS/T 403-2012 ）23 血清总铁结合力 (TIBC) 室间质量评价标准为靶值±2s24 血清镁 (Mg) 5.5 （卫生行业标准 WS/T 403-2012 ）25 血清锂 (Li) 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67室间质量评价标准为靶值±2s26 血清铜 (Cu) 适当： 2.5最低： 3.68最佳： 1.225室间质量评价标准为靶值±2s27 血清锌 (Zn) 适当： 4.7 最低： 6.98 最佳： 2.32528 血清γ - 谷氨酰基转移酶 (GGT) 3.5 （卫生行业标准 WS/T 403-2012 ）29 血清α - 羟丁酸脱氢酶 (a-HBDH) 1/3 室间质量评价标准（30）： 101/3 室间质量评价标准（20）： 6.6730 血清胆碱酯酶适当： 3.5最低： 5.25最佳： 1.751/3 室间质量评价标准（20）： 6.6731 血清脂肪酶适当： 11.6最低： 17.33最佳： 5.7751/3 室间质量评价标准（30）： 1032 血清肌酸激酶 -MB (CK-MB) 适当： 3.45最低： 5.18最佳： 1.7251/3 室间质量评价标准（30）： 1033 血清肌红蛋白适当： 7最低： 10.43最佳： 3.4751/3 室间质量评价标准（30）： 1034 血清肌钙蛋白 I 适当： 7最低： 10.50 最佳： 3.535 血清肌钙蛋白 T 1/3 室间质量评价标准（30）： 1036 血清超敏 CRP 1/3 室间质量评价标准（30）： 101/3 室间质量评价标准（10）： 3.3337 血清总胆固醇 (TC) 适当： 2.7最低： 4.05最佳： 1.351/3 室间质量评价标准（25）： 8.3338 血清甘油三酯 (TG) 适当： 10.5 最低： 15.68 最佳： 5.2253940414243444546474849505152535455 血清血清血清血清血清血气血气血气血气血气血气血气血清血清血清血清血清1/3 室间质量评价标准（30）： 10 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)适当：3.6最低： 5.33最佳： 1.7751/3 室间质量评价标准（30）： 10适当： 4.2低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 最低：6.23最佳： 2.0751/3 室间质量评价标准（30）： 10 脂蛋白 a(Lp(a))适当： 4.3最低： 6.38最佳： 2.1251/3 室间质量评价标准（30）： 10 载脂蛋白 A1适当： 3.3最低： 4.88最佳： 1.6251/3 室间质量评价标准（30）： 10 载脂蛋白 B适当： 3.5最低： 5.18最佳： 1.7251/3 室间质量评价标准（0.54 ）：0.18 pH适当： 0.1最低： 0.15最佳： 0.05PO2 室间质量评价标准为靶值± 2s1/3 室间质量评价标准（8）： 2.67 PCO2适当： 2.4最低： 3.60最佳： 1.21/3 室间质量评价标准（8.62 ）：2.87 K+适当： 6.8最低： 10.20最佳： 3.41/3 室间质量评价标准（ 2.96 ）：0.99 Na+适当： 25.5最低： 38.25最佳： 12.75Cl- 1/3 室间质量评价标准（5）：1.67Ca2+ 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.671/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 IgG适当： 2.3最低： 3.38最佳： 1.1251/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 IgM适当： 3最低： 4.43最佳： 1.4751/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 IgA适当： 2.7最低： 4.05最佳： 1.35IgE 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33C31/3 室间质量评价标准（25）： 8.33适当： 2.6最低： 3.90最佳： 1.31/3 室间质量评价标准（25）： 8.3356 血清C4 适当： 4.5最低： 6.68最佳： 2.2251/3 室间质量评价标准（25）： 8.3357 血清CRP 适当： 21.1最低： 31.65最佳： 10.551/3 室间质量评价标准（25）： 8.3358 血清RF 适当： 4.3 最低： 6.38 最佳： 2.12559 血清ASO 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.331/3 室间质量评价标准（25）： 8.3360 血清适当： 1.5转铁蛋白 (TRF)最低： 2.25最佳： 0.751/3 室间质量评价标准（25）： 8.3361 血清前白蛋白 (PA) 适当： 5.5最低： 8.18最佳： 2.7251/3 室间质量评价标准（25）： 8.3362 血清总 T3(T3) 适当： 4.4最低： 6.53最佳： 2.1751/3 室间质量评价标准（25）： 8.3363 血清游离 T3(FT3) 适当： 4最低： 5.93最佳： 1.981/3 室间质量评价标准（20）： 6.6764 血清总 T4(T4) 适当： 2.5最低： 3.68最佳： 1.2251/3 室间质量评价标准（25）： 8.3365 血清游离 T4(FT4 ) 适当： 2.9最低： 4.28最佳： 1.431/3 室间质量评价标准（25）： 8.3366 血清适当： 9.7促甲状腺素 (TSH)最低： 14.48最佳： 4.8251/3 室间质量评价标准（25）： 8.3367 血清皮质醇适当： 10.5最低： 15.68最佳： 5.2251/3 室间质量评价标准（25）： 8.3368 血清适当： 3.9促卵泡成熟激素 (FSH)最低： 5.93最佳： 1.981/3 室间质量评价标准（25）： 8.3369 血清促黄体生成素适当： 7.3 (LH)最低： 10.88最佳： 3.62570 血清孕酮 (P) 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.3371血清催乳素(PRL)72血清睾酮(T)73血清雌二醇(E2)74血清C-肽(C-P)75血清叶酸(FA)76血清胰岛素(INS)77血清维生素B12 (VB12)78血清25- 羟维生素 D279血清25- 羟维生素 D380血清总维生素D81血清甲胎蛋白(AFP)82血清癌胚抗原(CEA)83血清人绒毛膜促性腺激素(HCG) 84血清前列腺特异性抗原(PSA)85血清CA 12586血清CA 15-387血清CA 19-9 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 11.5最低： 17.25最佳： 5.751/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 4.7最低： 6.98最佳： 2.3251/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 9.1最低： 13.58最佳： 4.5251/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 8.3最低： 12.45最佳： 4.151/3 室间质量评价标准（30）： 10适当： 12最低： 18.00最佳： 61/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 10.6最低： 15.83最佳： 5.2751/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.331/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 6.1最低： 9.15最佳： 3.051/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 6.4最低： 9.53最佳： 3.1751/3 室间质量评价标准（25）： 8.331/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 9.1最低： 13.58最佳： 4.5251/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 12.4最低： 18.53最佳： 6.1751/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 3.1最低： 4.58最佳： 1.5251/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 8最低： 12.0088血清89血清90血清91血清92全血93全血94全血95全血96血清97血清98血清99血清100血清101全血102血清103血清104尿液105尿液106尿液107尿液108尿液最佳： 41/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 β2- 微球蛋白适当： 3最低： 4.43最佳： 1.4751/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 铁蛋白适当： 7.1最低： 10.65最佳： 3.55总 Beta-HCG (b-HCG)1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 游离 PSA(F-PSA)1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 环孢霉素(CSA)1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 他克莫司(FK506)1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 西罗莫司( 雷帕霉素 )1/3 室间质量评价标准（25）： 8.331/3 室间质量评价标准（30）： 10 红细胞叶酸适当： 6最低： 9.00最佳： 3卡马西平1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 地高辛1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67 苯妥英1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 茶碱1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 丙戊酸1/3 室间质量评价标准（25）： 8.331/3 室间质量评价标准（8）： 2.67 糖化血红蛋白 A1c适当： 1.7最低： 2.55最佳： 0.85脑钠肽 (BNP) 1/3 室间质量评价标准（30）： 101/3 室间质量评价标准（30）： 10适当： 10.4N 末端前脑钠肽（ NT-pro BNP）最低： 15.6最佳： 5.21/3 室间质量评价标准（31）： 10.33 钙（ Ca）适当： 13.1最低： 19.65最佳： 6.55氯（ Cl ）1/3 室间质量评价标准（26）： 8.671/3 室间质量评价标准（17）： 5.67 肌酐 (Cre)适当： 5.5最低： 15.4最佳： 23.17葡萄糖 (Glu) 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67 镁（ Mg）1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33适当： 19.2最低： 28.73最佳： 9.5751/3 室间质量评价标准（30）： 10109 尿液白蛋白（ Alb ）适当： 18最低： 27.00最佳： 91/3 室间质量评价标准（23）： 7.67110 尿液磷（ P）适当： 9最低： 13.50最佳： 4.51/3 室间质量评价标准（29）： 9.67111 尿液钾（ K）适当： 12.2最低： 18.30最佳： 6.11/3 室间质量评价标准（44）： 14.67112 尿液总蛋白（ TP）适当： 17.8最低： 26.63最佳： 8.8751/3 室间质量评价标准（26）： 8.67113 尿液钠（ Na）适当： 14.4最低： 21.53最佳： 7.1751/3 室间质量评价标准（21）： 7114 尿液尿素 (Urea) 适当： 8.7最低： 13.05最佳： 4.351/3 室间质量评价标准（24）： 8115 尿液尿酸 (UA) 适当： 9.3最低： 13.88最佳： 4.6251/3 室间质量评价标准（30）： 10116 尿液淀粉酶 (AMY) 适当： 19.5最低： 29.25最佳： 9.751/3 室间质量评价标准（30）： 10117 血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C适当：2.3（ Cystatin C ）最低： 3.45最佳： 1.15118 全血血红蛋白 (Hb) 2.0 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）119 全血白细胞 (WBC) 6.0 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）120 全血红细胞 (RBC) 2.5 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）121 全血血小板 (PLT) 8.0 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）122 全血血细胞比容 (HCT) 4.0 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）123 全血平均红细胞体积 (MCV) 2.5 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）124 全血平均红细胞血红蛋白含量2.5 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）(MCH)125 全血平均红细胞血红蛋白浓度3.0 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）(MCHC)126 血浆血浆凝血酶原时间 (PT) 6.5( 正常样本 ) （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）10.0（异常样本）（卫生行业标准WS/T406-2012 ）1/3 室间质量评价标准（15）： 56.5( 正常样本 ) （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）10.0（异常样本）（卫生行业标准WS/T406-2012 ）127 血浆激活部分凝血活酶时间1/3室间质量评价标准（15）： 5(APTT) 适当： 1.4最低： 2.03最佳： 0.6759.0( 正常样本 ) （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）15.0（异常样本）（卫生行业标准WS/T406-2012 ）1/3 室间质量评价标准（20）： 8.33128 血浆纤维蛋白原适当： 5.4最低： 8.03最佳： 2.675129 全血红细胞沉降率 ( ESR)室间质量评价标准为靶值±2s 130 全血淋巴细胞亚群测定：CD3+室间质量评价标准为靶值±2s室间质量评价标准为靶值±2s 131全血淋巴细胞亚群测定：CD3+CD4+淋巴细胞亚群测定：室间质量评价标准为靶值±2s 132 全血CD3+CD8+淋巴细胞亚群测定：室间质量评价标准为靶值±2s 133全血CD3-CD16+CD56+淋巴细胞亚群测定：室间质量评价标准为靶值±2s134全血CD3-CD19+135 模拟标本血液粘度室间质量评价标准为靶值±2s 136 全血网织红细胞百分数（%）室间质量评价标准为靶值±2s1/3 室间质量评价标准（30）： 10137 血浆凝血因子Ⅷ适当： 2.4 最低： 3.60 最佳： 1.2138 血浆凝血因子Ⅸ1/3 室间质量评价标准（30）： 10 139 血浆D-二聚体浓度室间质量评价标准为靶值±2s 140 血斑苯丙氨酸 (Phe)1/3 室间质量评价标准（30）： 10 141 血斑促甲状腺素 (TSH) 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 142 全血血铅1/3 室间质量评价标准（10）： 3.33 143 全血便携式血糖检测仪1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67 144 脑脊液白蛋白 (Alb)1/3 室间质量评价标准（10）： 3.33 145 脑脊液总蛋白 (TP) 1/3 室间质量评价标准（10）： 3.33 146 脑脊液氯化物 (Cl)1/3 室间质量评价标准（5）：1.67147脑脊液葡萄糖 (Glu)148脑脊液乳酸脱氢酶 (LDH) 149脑脊液 IgA150脑脊液 IgG151脑脊液 IgM152脑脊液乳酸153血清同型半胱氨酸(Hcy) 154全血铜(Cu)155全血锌(Zn)156全血钙(Ca)157全血镁(Mg)158全血铁(Fe)159血斑葡萄糖-6-磷酸脱氢酶160血斑17羟孕酮161血斑瓜氨酸162血斑亮氨酸163血斑甲硫氨酸164血斑苯丙氨酸165血斑酪氨酸166血斑缬氨酸167血斑游离肉碱168血斑丙酰肉碱169血斑异戊酰肉碱170血斑辛酰肉碱171血斑月桂酰肉碱172血斑棕榈酰肉碱173血斑十八碳酰肉碱174全血血红蛋白A21/3 室间质量评价标准（10）： 3.331/3 室间质量评价标准（20）： 6.67 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.671/3 室间质量评价标准（20）：6.67 适当： 4.5最低： 6.75最佳： 2.25室间质量评价标准为靶值±2s适当： 2.5最低： 3.68最佳： 1.23室间质量评价标准为靶值±2s适当： 4.7最低： 6.98最佳： 2.331/3 室间质量评价标准（9.09 ）：3.03 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.671/3 室间质量评价标准（30）： 10适当： 3.7最低： 5.48最佳： 1.8251/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67175 全血血红蛋白 F1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67176 血清妊娠相关血浆蛋白 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 -A(PAPP-A)1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67177（血清蛋血清清蛋白适当： 1.6白电泳）最低： 2.33最佳： 0.7751/3 室间质量评价标准（30）： 10178（血清蛋血清α1球蛋白适当： 5.7白电泳）最低： 8.55最佳： 2.851/3 室间质量评价标准（30）： 10179（血清蛋血清α2球蛋白适当： 5.2白电泳）最低： 7.73最佳： 2.5751/3 室间质量评价标准（30）： 10180（血清蛋血清β 球蛋白适当： 5.1白电泳）最低： 7.58最佳： 2.525181（血清蛋血清β1球蛋白1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33白电泳）1/3 室间质量评价标准（30）： 10182（血清蛋血清β2球蛋白适当： 3.0白电泳）最低： 4.43最佳： 1.475183（血清蛋血清γ 球蛋白1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 白电泳）注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
室内控制与室间质量评价
2. 失控原因分析 当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： a. 立即重测定同一质控品：此步是主要是用以查明人为 误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因； 另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则 重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍 不在允许范围，则可以进行下一步操作。
质控品是好的，使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准 差。 ➢ 分析物的水平 — 最好有分布宽度的几个浓度水平
质控物： BC-6D、BC-RET 、BC-NRBC
• 装量：4ml • 效期：90天 • 开瓶效期：
14天
基本概念
❖ 标准品：标准品值由称量和容量法计算确定。 决不可用实测值替代修正。
13S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
-2S
13S
-3S
失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
R4s失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
22S失控规则示意图
22S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
41s失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
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2020/4/9
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全面质量控制
北京市回民医院 刘长德
❖ 全面质量控制（total quality control，TQC） 是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过 程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程
室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程第一章总则第一条为了规范室内材料质量控制与室间材料质量评价管理工作，确保室内材料的质量安全和环境卫生，提高室内空气质量，根据有关法律法规和标准，制定本制度。
第二条本制度适用于室内材料的选择、采购、使用、维护和评价工作，并适用于所有使用室内空间的单位和个人。
第三条室内材料质量控制与室间材料质量评价是保证室内环境健康的重要环节，各单位应当高度重视，加强领导，确保相关工作的顺利实施。
第四条强制性标准对室内材料的限制和要求是室内材料质量控制的基础，各单位应当严格按照标准的要求进行操作。
第五条所有参与室内材料质量控制与室间材料质量评价工作的人员应当具备相关的专业知识和技能，并接受必要的培训。
第二章室内材料质量控制第六条所有室内材料的采购应当符合国家相关强制性标准和规定，且材料应当具有合格证书。
第七条各单位在选择室内材料时，应当优先选择符合环保要求、有合格证书的材料。
第八条室内材料的使用期限应当明确，过期材料严禁使用。
第九条室内材料的存放应当注意防潮、防尘等措施，严禁将材料长时间在潮湿环境下存放。
第十条室内材料应当按照规定的方法进行安装和使用，必要时可以进行抽样检验。
第十一条建筑施工中产生的废弃室内材料应当经过正确的分类、包装和处置，并应当符合国家相关规定。
第三章室间材料质量评价第十二条室间材料的质量评价应当由具备资质的机构进行，评价结果应当详细记录并及时通知相关单位。
第十三条室间材料的质量评价应当包括有害物质含量、甲醛释放量、挥发性有机物含量、光泽度等指标。
第十四条室间材料的质量评价结果应当符合国家相关标准的要求，如发现不符合要求的情况，应当及时采取措施进行整改。
第十五条室间材料的质量评价应当定期进行，对评价结果不合格的材料应当及时更换或采取相应的措施。
第十六条室间材料的质量评价结果应当由相关单位进行备案，备案信息包括评价报告和采取的整改措施。
第四章违规处理与责任追究第十七条对于不符合室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程的行为，相关责任人应当追究相应的法律责任。
临床实验室定量测定室内质量控制
临床实验室定量测定室内质量控制室内质量控制(QC)系统是实验室质量控制工作的基础，是保证高质量操作的重要措施，是实验室发出检验报告的准确性和可靠性的前途保障。
随着检验事业的发展，全自动生化分析仪的普遍应用，现行单规则质控方法具有局限性，运用westgard多规则质控方法可满足目前需要。
一、室内质量控制的概述（一）室内质量控制的定义室内质量控制是指为达到指南要求，实验室内部的操作技术和活动，室内质量控制的目的是在于监测检测过程，评价检测结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。
从广义上讲，室内质量控制适用于得出检验结果的全部活动，包括临床需要、样本收集、检测、结果报告。
（二）定量测定室内质量控制的目的定量测定室内质量控制是用来监测检验方法的分析性能，来警告工作人员分析系统可能存在的问题；这个过程通过检测质控品实施，所以我们每次检测过程除了病人样本以外要加入一些临床质控样本；根据统计量来判断检验结果的质量是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可以接受等。
二、室内质量控制的步骤（一）开展室内质控工作的准备室内质量控制可以分以下几个步骤，首先要开展室内质量控制工作的准备，准备工作包括：一，对实验室人员的培训，了解什么是室内质量控制，为什么要进行室内质量控制，如何做好室内质量控制等，然后对工作人员进行培训，了解室内质量控制的意义和重要性；二，建立标准的操作规程，即做好质控应该怎么做？做几个水平？什么时间要做质控？如何判断质控做得好与坏？需要有一个规定的程序文件；三，要做好仪器的鉴定和校准，鉴定了要送到相关的机构再去鉴定，要定期进行校准；四，选择合适的质控品，质控物质对质控结果有很大的影响，尤其是质控品的稳定性；五，注意质控品的正确使用和保存。
（二）室内质控要求室内质量控制有什么要求？应该根据实验室允许的总误差来规定质量要求或规定质量标准。
允许误差有两个方面，随机误差和系统误差。
随机误差表示方法的不精密度，系统误差表示方法的偏倚。
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。
2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。
4、质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
葡萄糖
10%
2.50%
总铁
20%
5.00%
乳酸脱氢酶 20%
5.00%
镁
25%
6.25%
钾
0.5 mmol/L 0.125
2.00% 1.70% 6.00% 5.00% 6.00% 5.00% 0.06 mg/dL 0.05 mg/dL 3.00% 2.50% 1.2 mg/dL 1.0 mg/dL 2.00% 1.70% 4.00% 3.30% 4.00% 3.30% 5.00% 4.20% 0.1 mmol/L 0.08 mmol/L
QCCS可用来确定不同控制规则或方法的功效函数图; 在不 同的误差条件下, 以数量表达判断分析批失控的概率, 即 假失控概率Pfr和误差检出概率Ped, 从而可在控制方法的 性能特征Pfr和Ped的基础上比较不同控制方法的相对性 能, 为临床实验室选择质控方法提供依据。概言之, QCCS 可用在以下三个方面帮助分析人员
表2 控制方法的性能特征与不同类型批数之间的关系
─────────────────────────────
控制状态
分析批
失控
在控
总和
─────────────────────────────
有误差 nTR(100)
nFA(100)
nTR + nFA(200)
无误差 nFR(6)
nTA(194)
nFR + nTA(200)
5 Sigma精密度 6 Sigma精密度
4.00% 2.00% 6.00% 6.00% 0.08 mg/dL
4% 1 mm Hg 1.60% 0.008 0.2 mg/dL 1.00% 2.00% 6.00% 6.00% 0.06 mg/dL 3.00%
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在于标本的采集、标记、运输和处理的各个环节，质 控品不能检出，使用患者数据进行质量控制将提供更 多的质量信息，这些控制方法有均值法、差值检查法 、多参数核查法、患者标本双份检测法和患者结果的 比较法。均值法又可分为正态均值法和移动均值法。
定量项目室内质量控制基本过程
4.评价室内控制效果： 精密度：是否在控制目标范围内； 均值：质控品均值的改变往往代表检测系统或分
析方法准确度的变化，是否在可控偏倚范围内； 总误差：按TE=均值偏倚+1.65*CV%计算总误差，
是否在规定范围内； 统计分析失控报告及质量管理记录：评估误差检
出概率和假失控概率，即实验室有无患者结果明显异 常而质控品结果在控或质控品结果失控但复查患者结 果后并没有实质性的改变。
1.确定控制目标
室内质控项目控制目标CV（%）调查表
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标： 规定每个检验项目的质量目标是建立质量管
理所必须的前提条件； 定量检验项目质量控制目标的依据是国家标
准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据)， 即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异 系数和最大偏倚。
定量检验项目室内质量控制要求
1 定量项目室内质量控制基本过程 2 质控品与质控图 3 质控规则与判断流程 4 失控处理措施 5 质控数据管理 6 Westgard Sigma多规则简介
定量项目室内质量控制基本过程
质量控制过程 符合要求吗？
***临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Grubbs异常值取舍法：又称即刻法，实质是一种统
计学方法，只要有三个以上数据即可决定是否有异常 值的存在。因此，即刻法是判断一组测定值中极大值 和极小值是在控值还是异常值的常用方法。然而在应 用过程中，即刻法误判检测值的现象时有发生，并由 于方法学的原因导致这种误判结果不能被及时发现。
《临床实验室定量测定室内 质量控制指南》（ GB/20032302-T-361）
功效函数图为分析批失控概 率与该批发生随机和系统误 差大小关系的图，即表示统 计功效与分析误差的关系。
利用功效函数图设计室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
定量项目室内质控与室间质评要求 Add Your Company Slogan
• 陕西省临床检验中心 魏力强 • 2017.6.18
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定量检验项目室内质量控制要求 Add Your Company Slogan
﹙第一部分﹚
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定量项目室内质量控制基本过程
室内质控存在的常见问题
1、无质控目标或不清楚质控目标确认过程； 2、质控图上的均值、标准差每月都不一样； 3、根据质控品说明给定的范围确认控制范围； 4、质控图上信息不全面，无法进行数据分析； 5、不同批号试剂对质控品均值、标准差的影响； 6、工作人员不清楚质控规则及判断流程； 7、不同项目能否用不同控制规则； 8、失控原因分析缺乏理论依据； 9、质控数据的应用管理不规范；
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标
临床生化常规检验项目分析质量指标（WS/T403-2012）
定量项目室内质量控制基本过程
2.评价分析方法： 至少包括精密度、正确度、患者结果可报告范围
、参考范围等。判断所用分析方法或检测系统是否满 足控制目标的要求。
使用多个规则，目的是提高控制效率，即对误差 检出具较好的灵敏度，又对失控误差性质的识别具较 好的特异性。
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Levey-Jennings控制方法：所有控制结果中，凡超
出±2s的，即属失控。但是，究竟是不是失控，还是 属95%以外的偶然概率，无法分辨。
均值-极差（X-R）质控方法：每天对质控品做多次 重复检测，求所有控制值的均值和控制值中最大和最 小的差值，分别绘制均值变化的控制图和差值的控制 图。均值间的变异反映检测准确度的变化，差值的变 异反映检测精密度的变化。在全自动化的质量控制上 ，日本临床检验界很重视这个控制方法。
定量项目室内质量控制基本过程
即刻法判断检测值时具有明显的滞后性，不能 及时、准确地对每次实验结果进行实时质量控制。
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Westgard多规则质控方法：是一个特定组合的控
制方法，质控规则包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等 ，将它们组合起来，以计算机做逻辑检索（永远以12s 作为启动规则，结合其他规则，按一定流程进行回顾 性判断），藉此提高控制效率的一种质控方法。 Westgard多规则控制程序要求受控项目每次使用两个 水平的质控品。一个水平的质控品也可以，但观察误 差的敏感性就差。
《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证 》（WS/T 420-2013 ）
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： 室内质控方法由每批检测中质控品的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ量和质控
规则构成，其性能特征由误差检出概率和假失控概率 来描述。
误 差 检 出 概 率 （ probability for error detection, Ped）：这一概率理想状况为1.00，但很 难达到，这将使检测过程中发生的问题不能及时发现 。
质控品与质控图
假失控概率（probability for false rejection ，Pfr）:理想概率应为0.00，但在实际工作中存在没 有额外误差而被判为失控。
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： 临床实验室常用室内质量控制方法包括：
Levey-Jennings 控 制 方 法 、 多 规 则 控 制 方 法 （ 其 中 Westgard多规则控制方法最经典、最有名）、均值极差（X-R）质控方法、患者数据质控方法、Grubbs 异常值取舍法等，但应用做多是Westgard多规则控制 方法。