药品企业准备GMP认证所需项目及自检条款(doc 193页)【实用资料】
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
gmp自查自纠检查条款
gmp自查自纠检查条款一、总则1. 为规范公司经营活动，遵守相关法律法规，保障公司业务的正常运行，特制定本《自查自纠检查条款》（以下简称“本条款”）。
2. 本条款适用于全体员工，包括公司高管、管理人员和员工，所有人员必须遵守并执行本条款。
3. 公司将定期对各部门进行自查自纠检查，确保公司业务的合规性和规范性。
二、自查自纠检查目的1. 通过自查自纠检查，提高公司员工的合规意识，规范公司经营行为，减少潜在风险。
2. 避免因员工的错误行为或不当操作导致公司遭受损失，维护公司的正常运营。
3. 促使员工自觉遵守公司制度和法律法规，加强自律意识，提升公司整体形象。
三、自查自纠检查内容1. 公司财务管理自查自纠检查1）对公司财务管理制度的执行情况进行检查，确保公司财务数据的准确性和真实性。
2）对公司财务人员的业务操作进行检查，避免有错漏之处或不当操作。
3）对公司资金使用情况进行检查，确保公司经营活动的合理性和规范性。
2. 公司人事管理自查自纠检查1）对公司员工的招聘、聘用、晋升等人事活动进行检查，确保程序合规。
2）对公司员工的工作情况进行检查，发现问题及时纠正并提出改进措施。
3）对公司员工的薪资福利发放进行检查，避免因错误操作导致员工权益受损。
3. 公司市场营销自查自纠检查1）对公司市场营销活动的合规性进行检查，确保广告宣传不违反法律法规。
2）对公司销售人员的销售行为进行检查，杜绝虚假宣传和欺骗消费者行为。
3）对公司产品质量和售后服务进行检查，保障消费者权益，提升企业形象。
4. 公司经营管理风险自查自纠检查1）对公司所经营的各项业务进行风险评估，设置风险预警机制和应急预案。
2）对公司各项决策进行审核，确保决策过程合理、程序规范。
3）对公司合作伙伴进行考核，及时发现并解决潜在风险。
四、自查自纠检查流程1. 定期组织自查：公司将定期组织各部门进行自查自纠检查工作，确保公司各项业务的正常运行。
2. 制定检查计划：公司制定自查自纠检查的具体计划和内容，明确检查的重点和重点部门。
药品生产企业GMP认证检查重点内容准备清单
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验证与确认
1、产品工艺验证 2、主要设备验证 3、洁净区共用设备的清洁验证
1、验证总计划
2、验证材料
1、相关验证方案、验证数据及验证报告 2、培养基模拟灌装；工艺验证 3、清洁验证的参照物、残留限度、取样方法及回收率等的确认情况
H
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其他
产品发运与召回
自检
1、相关程序和制度
2、模拟召回记录
实际召回，模拟召回
1、日常监测记录及趋势分析
2、清洁、消毒记录
1、监测情况
2、有无盲管、死角，空管的处理
3、.贮存、输送管道系统的清洁消毒规程和做法，记录
4、水处理设备、记录。
M
7
生产
1、人员操作、更衣
2、生产现场清洁
3、洗衣、洗鞋
4、物料在洁净间传递
5、生产操作
1、批记录
2、注册文件、工艺规程、sop
3、中间品管理规程
4、品种工艺验证
5、清洁验证
1、生产工艺是否与批准相一致。
2、是否按规程进行清洁
3、人员是否按规程进行操作
4、有无委托生产
5、对转运工序的关注
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8
空调
1、运行状况及保养
2、日常监测
3、清洗、维护、保养情况
1、空调系统的验证报告
2、清洗、维修保养记录
3、日常监测记录
1、是否记录初始压差
2、有无超标、偏差、变更情况
***药业集团有限公司现场检查清单
序号
检查项目
检查内容
文件清单
关注点
风险
等级
1
质量管理
质量管理体系及本次认证的车间、生产线、质量受权人与转授权，质量管理部门的组织关系
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
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最新gmp认证前准备事项资料
中药饮片GMP准备工作一、质量管理体系建立1. 质量体系的概念是否建立（质量手册）法规文件建档（包括但不限于）：●《中华人民共和国药品管理法》●《中华人民共和国药品管理法实施条例》●《药品生产监督管理办法》（局令第14号）●《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录●河北省中药饮片GMP认证检查指导原则● ......2. 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标（有文件，表单，有各部门目标分解图，并下发到各部门）3、风险评估（风险管理的启动、风险评估的方法.一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）包括但不限于以下范围：●初加工中药材生产中药饮片可行性风险评估●饮片成品检验项目引用中药材原料、待包装产品检验结果可行性风险评估报告●厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告●物料供应商风险评估报告●设备验证风险评估报告●清洁验证风险评估报告●质量控制风险评估报告●计算机化系统风险评估报告●工艺验证风险评估报告●中药饮片生产质量风险评估报告4、GMP各种计划●年度GMP管理工作计划●年度新版GMP培训计划●厂房设施检修计划●设备检修计划●年度自检计划●年度物料与产品养护计划●质量风险评估计划●仪器仪表校验计划●年度验证总计划●年度产品质量回顾分析计划●持续稳定性考察计划二、机构与人员1.机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）●组织机构图●生产管理网络图●质量管理网络图●质量保证图●质量控制图●员工花名册（确定员工工号）●及相关职责的文件（职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训。
关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件）2.聘书、任命书、授权书、各小组成立文件部门负责人的聘书和任命书 /取样员授权书//易制毒授权书/计算机分级授权书/ GMP小组、验证、自检、卫生、物料供应商审计、药品不良反应监测、产品质量风险管理、产品召回等各小组成立文件3.劳动合同劳动局备案：至少企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、QA、QC等人员 /部门负责人及关键人员劳动合同 /考勤表、工资表（签字领取）4.员工档案（原件加复印件）个人简历（贴照片）/资格证书 /身份证复印件/学历证书/培训证书/关键人员的离职证明。
XXX版药品GMP自检内容
培训
第26条
企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以储存
查公司培训负责人是否为专人
查培训打确实是否经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准
第27条
与药品生产、质量有关的所有人员都应当通过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际成效。
查厂房验证文件；
查日常监控记录；
第43条
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，幸免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染
现场检查有无有效措施；
现场检查窗户、排风扇是否能够有效防止昆虫或其它动物进入；
第44条
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量操纵区不应当作为非本区工作人员的直截了当通道
抽查对人员卫生规程培训情形是否达到预期目的
第31条
企业应当对人员健康进行治理，并建立健康档案。直截了当接触药品的生产人员上岗前应当同意源自康检查，以后每年至少进行一次健康检查
查有无公司人员健康档案
抽有无人员健康检查周期的规定
第32条
企业应当采取适当措施，幸免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直截了当接触药品的生产
查公司质量副总履历、学历、教育背景及职称情形是否符合规范要求
查公司质量副总经理、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏
第24条
生产治理负责人和质量治理负责人通常有共同的职责项
于第二十二条、第二十三条中检查
第25条
药品企业准备GMP认证所需项目及自检条款
药品企业准备GMP认证所需项目及自检条款作为一家药品企业，取得GMP认证是非常关键的一步。
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意思是良好的生产规范。
它是制定和监督制药企业生产的一系列规范，包括质量管理、设备工艺及环境控制、人员培训、记录维护等各项具体规定。
获得GMP认证不仅有利于企业的声誉提升，也是产品合法上市的必要条件。
在这篇文档中，我们将详细介绍药品企业准备GMP认证所需项目及自检条款。
一、规划准备1.审核规划：评估现有生产流程是否符合GMP标准，以及是否需要加强流程控制。
2.制订GMP计划：包括工艺流程图、标准操作程序等，以确保制造一致性和产品质量。
二、资源准备1.人员调查：核查所有员工的简历，确保他们都有适当的培训，理解和知识，可以服从GMP准则。
所有员工必须按要求接受定期的职业培训和再培训，以确保他们的技能得到不断的提升。
2.工厂设备：熟悉和检查所有设备，以确保它们全部满足GMP准则，并经过保养和维修。
3.工厂环境：确保有适宜的工业环境条件，包括空气循环等。
三、文档管理1.制定标准操作程序：包括生产、质量控制、证件控制、物料控制和库存控制等程序。
2.制定记录单：开发和维护记录单，以确保所有生产和检验过程都被正确记录和归档。
3.审核文件：建立正确的文件审核流程，保证文件的完整性和准确性。
4.索引和修订记录：要建立文件索引并维护修订记录，确保文件得到更新并存档。
四、材料管理1.设定合格供应商评估标准：对所有的原材料供应商进行评估和监控，以确保他们的材料能够满足GMP要求。
2.制订原材料采购程序：要确保从供应商订购的原材料符合规格，能够满足企业的生产要求。
3.原材料检验：制定一套标准程序，对所有的原材料进行检验和评估，以确保它们符合GMP要求。
五、生产作业1.标准操作程序：确保生产操作按照标准操作程序执行，以确保生产过程与GMP准则相符。
2.产品追溯性文件：确保产品能够追踪到原材料的来源和加工过程。
药品企业准备GMP认证所需项目及自检条款
药品企业准备GMP认证所需项目及自检条款随着经济的不断发展和营商环境的不断优化，越来越多的药品企业开始着手准备GMP认证。
GMP认证是指药品生产质量管理规范认证，是国家对药品生产企业产品质量管理制度进行评估的一种标准。
药品企业准备GMP认证需要遵循一系列的项目和自检条款。
下面，就让我们来看一看药品企业准备GMP认证所需的项目及自检条款。
一、准备GMP认证的项目1、准备GMP认证前的基础条件在准备GMP认证之前，药品企业必须具备以下基础条件：（1）在药品生产场所购置和安装符合国家规定的药品生产设施和设备，建立药品生产车间。
（2）拥有适合生产的专业技术人才，并有相应的职责与权利。
（3）制定符合要求的质量体系文件，包括质量手册、质量标准化文化、SOP制度等。
2、准备GMP认证的方案在准备GMP认证的过程中，药品企业必须制定一个GMP 认证方案。
方案中应该包含以下内容：（1）GMP的标准、法规和要求，要求企业准备的文件和材料。
（2）准备GMP认证的工作分步实施方法。
（3）审核、验收及后续管理的计划和措施。
3、药品企业的质量体系建设在准备GMP认证的过程中，药品企业必须进行质量体系建设。
质量体系建设包括以下几个方面：（1）建立完整的质量手册、SOP指南和工作规程体系。
（2）建立完善的质量控制体系和质量保证体系，并对一些重要的工艺或项目实施全过程的质量控制。
（3）建立质量管理体系。
（4）建立药品质量检验证书体系。
（5）建立原料、器材、包装材料、中间产品、成品管理体系。
4、制备GMP认证所需文件准备GMP认证的企业需要有以下文件：（1）质量手册、SOP指南。
（2）工艺流程、设备布局图等工艺资料。
（3）化学试验室、微生物实验室和工程质量控制实验室设施和设备清单、实验室标准管理规程等。
（4）各种记录表以及各类在制品质量记录表。
二、GMP认证的自检条款1、场所及设施（1）药品生产场所布局合理，环境卫生符合要求，生产区与、存储与办公区严格区分。
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
GMP认证前自检计划
GMP管理文件
一、目的：为了使公司顺利通过GMP认证工作，有计划、有步骤的进行开展认证工作，特制定本制度。
二、适应范围：公司进行GMP认证前的自检工作。
三、责任者：质管部、生产部及相关事宜负责人。
四、内容：
1、自检小组：
组长：蔡小利副组长：战文
成员：陈志强张亚杰肖发军李荣庆李妍妍张敏娜卢韶华
2、自检范围、依据：
2.1 下列区域和工序均应检查：
——原料仓储、生产过程、成品仓储、产品销售；
——人员、机构、厂房、设施和设备；
——各种规程、档案和记录；
——质量检验和监督系统。
2.2自检依据：《S药生产质量管理规范》。
3、自检工作安排：具体如下：
分为三次进行自检：
第一次：厂房设施完成后；
第二次：设备验证结束后；
第三次：工艺验证结束后，在申请验收前。
4、申请验收前的自检工作计划：
第一步：进行人员与机构、厂房与设施、设备的自检。
期限为2-3天；
第二步：进行物料、卫生、文件管理情况的自检。
期限为1-2天；
第三步：进行产品生产、质量管理的自检。
期限5-6天；
第四步：进行产品销售和收回、投诉与不良反应报告的自检工作。
期限为1-2天。
第五步：对提出整改要求的部门进行抽查，了解整改措施的实施情况及改进结果，检查情况也要详实记录。
第六步：自检小组组长根据自检情况交总结报告。
注：以上自检时间可根据自检具体情况适当增减。
药品GMP认证申报资料十(自检)
药品GMP认证申报资料资料十（1-11章节资料见作者文库主页）自检申报单位：有限公司◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
10.1 公司制订了GMP自检管理规程。
详细描述了自检的职责、行动的需求，书面的自检程序和整改措施适用于相关部门。
依据《药品生产质量管理规范》、自检管理规程要求，自检内容包括：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、前次自检和外部检查缺陷项目整改及措施落实。
10.2 每年第一季度质量部QA制定公司年度GMP自检计划，报质量部经理审核，经质量受权人批准后执行。
每年上半年(6月底前)至少安排一次全面GMP自检活动；每年下半年进行一次对2-3个系统（必须包括质量系统在内）的简要检查，对全年各次自检发现的缺陷项目的纠正措施完成情况，年度未关闭缺陷项，进行跟踪检查。
10.3 发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家食品药品监督管理部门的警告时；外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；公司的生产质量管理程序进行了重大修改时；接受官方药品GMP检查前；其他特殊情况，安排专项GMP自检，如对验证管理、水系统、文件控制系统、培训管理、实验室控制等条款的专项检查。
10.4 公司成立了GMP自检小组，小组成员由各个部门负责人、主管和QA组成。
质量部负责制订自检计划，确保自检的范围，按照GMP标准检查。
现场检查并记录。
自检记录由质量部汇总，并起草自检报告。
各部门针对自检中发现的问题，制订整改措施和整改计划，质量部跟踪整改措施和整改计划的完成情况。
药品gmp自检内容
质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员
根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现
质量保证
第8条
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行
查组织机构图是否具有质量保证部门；
查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行
第14条
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
检查具体评估案例
第15条
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
检查具体评估案例
机构与人员
条款
检查内容
检查方法
检查结果
原则
第16条
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门
查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；
查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；
查中间产品的流转是否经QA人员监控
查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控
查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利
GMP认证全套文件资料01-自检制度
目的：建立企业对于GMP实际执行程度和质量水平的自我检查制度。
适应范围：企业GMP的执行情况与质量水平。
责任：质管部、工程部、销售部、生产部负责人。
内容：
1.自检是企业对实际GMP执行程度和质量水平的自我检查，发现质量政
策、标准操作程序、硬件设施等与GMP要求方面存在的差距，制定必要的纠正措施，进行整改。
2.自检必须包括所有可能影响产品质量的因素，自检的范围有
（1）生产、物料、成品仓储和发货情况。
（2）厂房、设施和设备。
（3）各种规程和记录。
（4）质量控制系统和实验室设施。
3.在进行自检时应注意下列内容
（1）质量政策、标准操作程序和GMP贯彻执行的程度。
（2）质量控制系统是否完善、有效，质量控制系统的遵循程度。
（3）产品质量水平，仪器的可靠性。
4.质管部必须制定年检查计划，应包括“2”项中的所有内容。
检查间
隔必须基于实际GMP执行程度和质量水平，每一项至少每年检查一次。
检查通知必须预先发给有关人员。
5.检查前成立检查组，检查组通常由下列人员组成：公司负责人、质管
部部长、所检查部门的负责人。
6.所有检查情况均须进行记录，由质管部负责起草检查报告。
7.检查报告必须指明不符合现行要求的问题，可能时提出纠正措施。
报
告中指明落实或制订这一措施的负责人和完成日期。
8.检查报告必须分发至检查组成员、负责人和与此有关的人员。
9.质管部负责进一步检查，检查报告内所提出的纠正措施的落实情况。
10.进一步检查的结果也必须进行记录，其分发范围与检查报告一样。
GMP条款
药品GMP认证检查评定标准 2008-01-01执行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目1 机构与人员1 机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP 的重要环节。
序号条款号检查内容检查明细检查要求检查结果1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1. 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
2. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3. 生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP实施情况加以监控等；1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
(医疗药品管理)药品GMP认证检查指南修订版
（医疗药品管理）药品GMP认证检查指南修订版药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南（2008修订版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】1.检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2.检查岗位职责。
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
GMP自检方案
GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：四、自检日程安排备注：一、GMP自检的项目：厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。
洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
生产设备是否有明显的状态标志。
生产设备是否定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
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第十四条
从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
工作内容:1、检查库管Hale Waihona Puke 是否掌握已生产品种的贮存养护知识与技能
物料部、质
责任人:库管员、仓储主管ﻩ监督人:企业负责人、质量受权人
量部
第十五条
企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GＭP相关法规知识等。工作内容:1、检查办公室是否为每人建立培训档案，是否按照年度培训计划定期组织举行。
行政部
第十条
企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
工作内容：1、检查员工的考勤及工资条、社保账号
行政部
责任人:行政部、财务部监督人:常务副总
财务部
第十一条
质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
工作内容：1、检查QA、ＱC是否掌握已生产品种的真伪优劣兼备能力、检
查QA对工艺规程中的重点参数掌握及执行情况、检查ＱC对样品的处理能力及仪器操作技能
责任人：质量负责人ﻩ监督人：企业负责人、质量受权人工作内容:２、检查QA的原药材（中间产品、成品、包材）的取样记录及取样技能、对原药材的初验收能力
责任人：QＡ监督人：企业负责人、质量负责人、质量受权人工作内容:3、检查试剂及对照品接收记录、试剂及对照品的开启日期、易制毒试剂台账是否健全
责任人:QC监督人:QC主管、质量负责人、行政部
行政部质量部
第十二条
从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。工作内容：1、检查操作工是否掌握净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制的专业知识及实际操作技能
第八条
企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业
技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
行政部
第九条
企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学
历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
责任人:生产负责人、QＡ监督人:质量负责人
检查频率:每周检查二次工作内容：2、检查车间卫生是否有长霉现象。责任人:生产负责人、QA监督人：质量负责人
生产车间
检查频率:每周检查一次
行政部
第十六条
进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，
并避免交叉污染。工作内容:1、检查人员、车间操作人员上班时是否更衣、是否洗手。是否穿工衣、工鞋上卫生间。
责任人:QA、生产负责人ﻩ监督人：质量负责人、质量受权人工作内容:3、检查已生产品种及对应原料的贮存环境及养护方法是否有效
责任人:库管员、仓储主管ﻩ监督人：企业负责人、质量负责人、质量受权人
工作内容:4、检查运输时同物流公司签订的质量保证协议
责任人：库管员、仓储主管监督人:企业负责人、质量负责人、质量受权人工作内容：5、检查生产过程卫生管理情况、定置管理情况、物料状态标
责任人:QA、生产负责人监督人:质量负责人、企业负责人、质量受权人
生产部
第十三条
负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。工作内容:1、检查采购员、验收员是否掌握已生产品种及预生产品种的真伪优劣鉴别能力
责任人：采购员、采购负责人、验收员监督人：生产负责人、质量负责人、企业负责人、质量受权人、董事长
责任人:行政办公室负责人ﻩ监督人:企业负责人、质量受权人工作内容:2、检查培训计划内容是否包含：中药材及饮片鉴别知识、养护知识、中药材产地及初加工知识、中药材种植知识、净制（切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)专业知识、理化、薄层鉴别、液相、原子吸收、气相等专业知识
责任人：行政办公室负责人ﻩ监督人：企业负责人、质量受权人工作内容：3、检查岗位技能考核内容是否包含：理化操作、薄层鉴别、液相操作、原子吸收操作、气相操作、洗药机操作、微波干燥操作、切药工作内容：4、检查药品法规法律内容是否包含：药品管理法、药品召回管理办法、10版GＭP及其附录中药饮片条款、1０版ＧＭＰ附录(计算机管理系统、确认与验证、取样)责任人:行政办公室负责人、生产负责人、质量负责人ﻩ监督人：企业负责人、质量受权人
生产部、生产车间
识管理情况
责任人:QA、工艺员监督人:生产负责人、质量负责人、质量受权人
第五条
中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。工作内容：１、检查已生产品种对应原药材来源、产地、采收（初加工)时间是否固定
责任人：QAﻩ监督人:质量负责人、企业负责人、质量受权人
采购部、物料部
第六条
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
企业10版GＭP附录中药饮片自检内容
条款
检查内容
受检部门
自检结果
第一条
本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
生产部、质量部、生产车间、物料
部
第四条
中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质 量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染，防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。工作内容：1、检查已生产品种及对应原药材质量情况(用数据阐述)责任人：QＡ、生产负责人ﻩ监督人:质量负责人、企业负责人、质量受权人工作内容:２、检查已生产品种是否严格执行工艺参数、炮炙品种是否进行过工艺验证
质量部、生产部
第七条
中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可 范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。工作内容:１、检查批生产记录对工艺规程中的重点参数执行情况、检查中药饮片的炮炙是否在生产许可的6个范围内
责任人：QＡ、生产负责人监督人：质量负责人
生产部