诊断试剂储存程序GSP试剂
试剂购买贮存与使用实施细则
试剂购买贮存与使用实施细则1. 引言试剂是实验室日常工作中必不可少的物质，也是保证实验准确性和可重复性的重要因素之一。
为了规范试剂的购买、贮存和使用流程，本文档制定了试剂购买贮存与使用的实施细则。
2. 试剂购买2.1 试剂需求申请所有试剂的购买需经过审批程序。
实验室工作人员需要在试剂需求申请单上填写试剂的名称、规格、数量、用途等相关信息，并提交给实验室主管或负责人进行审批。
2.2 供应商选择与采购经过审批后，实验室主管或负责人可以选择合适的供应商进行试剂采购。
供应商选择的考虑因素包括价格、质量、供货周期等。
2.3 试剂购买记录购买后的试剂需在试剂购买记录册上登记相关信息，包括试剂名称、规格、供应商、采购日期、购买数量和费用等。
3. 试剂贮存3.1 贮存环境要求试剂贮存需要考虑温度、湿度、光照和通风等因素。
根据试剂的特性，需确定合适的贮存条件，确保试剂处于稳定的状态。
3.2 试剂标识与存放位置所有试剂需贴上标签，并在试剂存放位置作相应标记。
试剂标签上应包括试剂名称、规格、存放日期、到期日期等信息。
3.3 试剂分类贮存根据试剂的性质和危险程度，将试剂进行分类贮存，以防止试剂间的相互污染和事故发生。
常见的分类包括酸类、碱类、有机试剂、毒性试剂等。
3.4 贮存记录与检查试剂贮存记录应包括试剂名称、规格、存放位置、贮存日期和负责人等信息，并定期进行试剂贮存的检查和记录。
4. 试剂使用4.1 实验前准备在使用试剂前，需要仔细阅读试剂的使用说明书，了解试剂的性质、安全操作方法和注意事项。
4.2 试剂取用试剂取用时应遵循规定的操作流程，避免交叉污染和浪费。
使用前应检查试剂的标签和状态，确保试剂的正确性和质量。
4.3 试剂使用记录每次实验使用的试剂需要在试剂使用记录册上登记，包括试剂名称、规格、使用日期、用量等信息。
记录的目的是便于追溯和排查实验中的问题。
4.4 试剂废弃处理试剂使用完毕后，需要按照相关规定进行废弃处理。
试剂购买贮存与使用实施细则
试剂购买贮存与使用实施细则1. 购买试剂在购买试剂前，需要先了解试剂的品种、纯度、规格、保质期等信息。
选择正规的供应商，确保试剂质量可靠，并且能够提供合格的质量证明书。
同时，在购买试剂时需要考虑试剂的用途和数量，避免过多或过少导致浪费或影响实验进度。
在购买试剂时，需要提前做好采购流程，确定主管人员审批、质量检验、验收入库等步骤。
采购人员需要注意试剂的存放条件和安全要求，确保试剂能够安全入库。
2. 试剂的贮存试剂的贮存是保证实验质量的重要环节之一。
正确存储试剂，可以延长试剂的保质期，并确保实验结果的准确性。
试剂的存储要求应根据试剂的性质、物理状态、稳定性等因素来确定。
2.1 温度要求温度对试剂的稳定性有很大影响，存放试剂时需要注意温度要求。
对于易挥发性试剂和易降解试剂，应存放在低温环境下，以免影响其纯度和活性。
而对于需要储存在冷藏或冷冻环境下的试剂，应根据试剂的贮存条件要求，使用专门设备进行存储。
2.2 光照要求光照对试剂的稳定性也有较大影响。
大部分试剂都要避免直接曝光于阳光下或强烈光源下，尤其是感光性试剂。
存放这些试剂时应避免日光直射或强烈照射，建议在黑暗环境下存储，并尽量减少试剂开盖、倒管等操作。
2.3 安全要求大部分试剂都是有毒有害的，故在存放试剂时需要考虑试剂的毒性和危险性，并严格按安全要求存放。
试剂存放的地点应标注明显的安全标识、警示标识和应急措施，并保持良好的通风环境。
3. 试剂的使用试剂的使用涉及到实验的成败，需要严格按照操作规程和安全要求进行操作。
3.1 实验前准备在开始实验前，需要进行实验前准备工作。
包括试剂的取用、称量、标注等操作，需要仔细核对试剂名称、规格、用途、质量等信息，确保试剂的准确性和可重复性。
3.2 安全操作试剂使用过程中需要严格按照安全操作要求进行。
对于有毒有害的试剂，应采取相应的防护措施，如使用防护手套、护目镜等。
试剂使用完毕后，应及时清理工作台和实验器材，并注意安全存放废弃物。
诊断试剂销售程序GSP试剂
X X X X有限公司
文件名称:诊断试剂销售程序编号:XXXXX-XX-XXX-2020 起草部门：起草人：审阅人：批准人：
起草时间：批准时间：执行时间：版本号：01
变更记录：变更原因：
1.目的：承担本公司体外诊断试剂的销售工作。
2. 程序：
2.1 严格遵守国家有关法律、法规，依法经营，合法销售；
2.2 对销售客户要进行合法资格的审核，经批准后方可开展销售业务；
2.3 销售对象必须是具有合法证照的经营单位或医疗机构；
2.4 准确介绍和宣传体外诊断试剂，不搞虚假宣传；
2.5 销售试剂应开具合法发票；
2.6 掌握公司试剂库存情况，积极进行推销；
2.7 与客户保持密切联系，掌握客户的试剂使用情况和需求，经常征询客户意见，不断提高服务质量；
2.8 做好销售退货的管理工作，防止发生退货试剂质量责任事故；
2.9 收集试剂不良反应信息，及时上报；。
临床实验室试剂采购及保存程序
临床实验室试剂采购及保存程序
一、目的：
规范试剂采购管理工作。
二、适用范围：
临床实验室试剂采购。
三、职责：
由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文
件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：
1、试剂采购的申请：
各实验组每年底前填写年度采购计划登记表( 所采购物品有相应生产厂家或供应商 2－3 家，以供选择 ) 。
经科主任批准后在办公室备案。
各室订购试剂，在年度计划内
的项目要提前二个月到办公室领取试剂申请表进行填写。
非年度计划的项目由各室提出特殊申请，详细说明其用
途，经科主任批准后，在办公室备案。
再到办公室领取试
剂申请表。
申请人按要求填写申请表各栏，申请人和室负
责人签字后交科主任签字。
2、对被采购产品的厂家进行评价：
核实产品批准文号的复印件及产品的相关合格报告，实验室应对其产品进行检验验收，以保证厂家产品的质
量。
3、试剂的采购：
办公室按照申请表上的内容及时与相关供货单位联系，核定后进行采购。
所购买试剂在办公室核对无误后进
行登记。
4、试剂的发票登记：
购货发票由各实验组负责人签字后，再交专人负责登记，登记内容包括：收货日期、试剂名称、规格、数量、单价、总价、送货单位，每月汇总并向科主任汇报。
5、试剂的登记、存放和领取按规定的程序进行。
2023年试剂购买贮存与使用实施细则
2023年试剂购买贮存与使用实施细则一、前言试剂是科研实验室和生产企业开展实验研究和产品制备的必备物质。
为了保障试剂的购买、贮存与使用的安全和合规性，制定本实施细则。
二、试剂购买1. 试剂的购买必须经过实验室的负责人审批，并填写购买申请表。
2. 购买申请表需包括试剂名称、数量、用途、供应商、价格等信息。
3. 试剂的购买需要选择合格的供应商，并严格按照相关法律法规进行采购。
4. 购买试剂时，实验室应与供应商签订正式采购合同。
三、试剂贮存1. 实验室应按照试剂的特性和要求，提供适当的储存条件，包括温度、湿度、光照等。
2. 试剂的储存应保持干燥、通风、避光，并防止火灾、爆炸和释放有毒气体。
3. 不同种类的试剂应单独存放，并做好标识，以免混淆和交叉污染。
4. 试剂的贮存区域应设置警示标识，明确禁止吸烟、打火机等火源进入。
四、试剂使用1. 使用试剂前，应仔细阅读试剂说明书，并了解试剂的相关信息，包括物理化学性质、安全操作要求等。
2. 使用试剂时，必须佩戴适当的个人防护装备，如实验手套、护目镜、防护服等。
3. 试剂使用时应遵循操作规程，严禁超量使用试剂。
4. 使用试剂过程中，如遇事故或泄漏，应立即停止操作，并采取相应的应急措施，如通风、隔离、清除泄漏物等。
五、废弃试剂处理1. 实验室应设立废弃试剂的专门收集区域，并制定相应的废弃试剂处理方案。
2. 废弃试剂应存放在标识清晰的容器中，并做好包装防漏措施。
3. 废弃试剂应按照相关法律法规进行处理，包括妥善封存、交由专业机构处置等。
六、安全培训1. 实验室的工作人员应定期进行试剂使用安全培训，了解试剂的安全操作要求以及应急处理措施。
2. 新进人员应在入职时接受试剂使用安全培训，并通过考试合格后方可从事试剂相关工作。
七、应急预案1. 实验室应制定试剂相关的事故应急预案，包括火灾、泄露、中毒等。
2. 应急预案中应明确责任人、联系方式以及应急处理流程。
八、监督检查1. 实验室应定期进行试剂购买、贮存与使用的监督检查。
医疗器械质量管理操作程序(含体外诊断试剂)
医疗器械质量管理操作程序一、质量文件管理操作程序 (2)二、首营企业审核操作程序 (4)三、首营品种审核操作程序 (6)四、医疗器械购进操作程序 (8)五、医疗器械收货操作程序 (11)六、医疗器械验收操作程序 (14)七、医疗器械入库储存操作程序 (16)八、医疗器械养护操作程序 (18)九、医疗器械销售操作程序 (22)十、医疗器械出库复核操作程序 (25)十一、医疗器械运输操作程序 (28)十二、医疗器械售后服务操作程序 (30)十三、医疗器械销后退回操作程序 (32)十四、不合格医疗器械处理操作程序 (34)十五、冷库使用管理操作程序 (36)十六、冷藏箱使用操作程序 (38)十七、计算机系统操作程序 (40)十八、质量管理体系内部审核操作程序 (43)一、质量文件管理操作程序一、制定目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
四、职责：行政部、质管部、财务部、采购部对文件、资料、记录规范管理五、程序：1. 计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
2. 评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
3. 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作程序由质量管理部负责人签发。
试剂购买贮存与使用实施细则范文
试剂购买贮存与使用实施细则范文第一章总则第一条为了规范试剂的购买、贮存和使用，保证实验室工作的正常进行，制定本实施细则。
第二条实施细则适用于本实验室内所有试剂的购买、贮存和使用。
第三条试剂包括但不限于化学试剂、生物试剂、蛋白质试剂等。
第四条试剂的购买、贮存和使用必须符合国家相关法律法规的规定。
第二章试剂的购买第五条试剂的购买必须经过实验室主管或者委托购买人员进行。
第六条购买试剂时应参照安全要求，购买符合标准的合格产品。
第七条购买试剂必须保留购买凭证和商品票据，以备后期核查和使用。
第三章试剂的贮存第八条试剂的贮存应按照产品要求，在合适的环境下进行。
第九条化学试剂应贮存在阴凉、干燥、通风的地方，避免与其他物质接触。
第十条生物试剂应贮存在冷藏或冷冻环境下，且符合其要求的温度要求。
第十一条蛋白质试剂应贮存在低温，避免高温或反复冻融。
第十二条各类试剂应根据其特性分类，标明贮存位置和规格。
第十三条液态试剂应封闭好瓶盖，防止挥发和泄漏。
第十四条试剂贮存时应定期检查，确认质量是否正常，有问题的试剂应及时处理。
第十五条试剂的贮存情况应记录在试剂登记表上，并定期更新。
第四章试剂的使用第十六条试剂的使用必须符合实验需求，严格按照标准操作程序进行。
第十七条使用试剂前必须阅读并了解试剂的操作说明书和安全注意事项。
第十八条使用试剂时必须佩戴个人防护装备，并遵守实验室的安全规定。
第十九条涉及有毒、易爆、腐蚀等试剂的操作必须在专门的设施下进行。
第二十条使用试剂时应注意数量的控制，避免浪费和过量使用。
第二十一条使用试剂后应及时封闭瓶盖，避免试剂的挥发和泄漏。
第二十二条使用试剂后应及时清理实验现场，保持实验室安全和整洁。
第五章安全事故处理第二十三条试剂使用过程中发生安全事故时，应立即停止操作，确保人员安全。
第二十四条安全事故应及时报告实验室主管和相关管理人员，并按照应急预案进行处置。
第二十五条安全事故处理结束后，应及时整理现场，进行事故分析和总结。
试剂购买贮存与使用实施细则
试剂购买贮存与使用实施细则
试剂购买、贮存与使用实施细则主要用于规范试剂的购买、贮存和使用，确保实验室试剂的安全和有效使用。
以下是一些常见的实施细则：
1. 购买试剂
- 试剂的购买应由负责试剂管理的人员或实验室管理员负责，并且必须符合实验室的需求和实验室的安全要求。
- 在购买试剂时，必须查看试剂的安全说明书和技术数据，并确保试剂符合实验室的要求和规定。
2. 试剂的贮存
- 不同种类的试剂应分别存放，并且应标记明确。
试剂的容器上应注明试剂的名称、编号、浓度、贮存条件和贮存日期等信息。
- 试剂应存放在干燥、通风良好的地方，避免光照和高温。
有些试剂如易燃、有毒等需要特殊的贮存条件，必须严格按照标签上的要求贮存。
3. 试剂的使用
- 在使用试剂前，必须查看试剂的安全说明书和技术数据，并熟悉试剂的使用方法和注意事项。
- 在使用试剂时，必须戴上相应的个人防护装备，如手套、护目镜等，并遵守实验室的安全操作规程，避免直接接触试剂或吸入试剂的气体。
- 使用完试剂后，应及时将容器密封，并清洗试剂台和相关试剂设备，确保实验室的整洁和安全。
4. 废弃试剂处理
- 废弃试剂必须按照相关法规进行处理，不能直接倒入下水道或垃圾桶。
有毒、有害或易燃的试剂必须经过专门的处理，以保护环境和安全。
以上是试剂购买贮存与使用实施细则的一些基本要点，实验室可根据具体情况制定更加详细和具体的规定。
同时，实验室人员也应接受相应的安全培训，提高对试剂安全的认识和操作能力。
药品类体外诊断试剂GSP质量管理制度
XXXX医疗器械有限公司一、目的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。
二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。
三、职责质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。
各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
质量负责人负责质量管理文件的审核。
企业负责人负责质量管理文件的批准。
质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。
四、工作内容GSP文件的编制GSP文件编制原则系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。
动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。
适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。
严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。
可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。
GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。
GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：A.文件编号、名称、页码；B.起草部门及起草日期；C.审核人及审核日期；D.批准人及批准日期；E.发布日期、生效日期；其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。
GSP文件书写的要求：“目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；“适用范围”是本文件适用范围；“职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。
“工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。
检验试剂耗材的储存与保管制度
检验试剂耗材的储存与保管制度全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：检验试剂是化验实验室中不可或缺的重要材料，其质量的好坏直接影响到检验结果的准确性和可靠性。
对检验试剂的储存与保管是至关重要的。
建立一套科学、严格的储存与保管制度，可以有效地保护试剂的质量，延长其使用寿命，同时提高实验室工作效率和结果的准确性。
下面就来详细介绍一下关于检验试剂储存与保管制度的相关内容。
对于试剂的储存，应该选择干燥、阴凉、通风良好的地方，避免受潮、高温或阳光直射。
试剂瓶子应该密封保存，避免受到空气、水汽或其他污染物质的侵入。
不同种类的试剂应该分开储存，避免发生交叉污染或化学反应。
应该在试剂瓶子上标明试剂的名称、规格、生产日期、有效期等信息，并定期检查试剂的保存状态，确保试剂的质量符合要求。
对于试剂的保管，应该建立相应的管理制度，严格控制试剂的领用、使用和归还流程。
领用试剂的人员应该经过专门培训，了解试剂的性质、用途和安全注意事项，确保使用过程中不发生任何意外或事故。
使用试剂时，应该按照标准操作程序进行操作，避免试剂的浪费或滥用。
使用完试剂后，应该及时清理实验台、器皿和工具，确保实验环境的清洁整洁。
应建立试剂库存管理制度，定期盘点试剂库存，确保试剂的数量和种类充足，避免出现试剂短缺或积压的情况。
在试剂库存中应该对试剂进行分类、编号和分区存放，便于查找和管理。
每位领用试剂的人员都应该有个人的试剂领用记录，记录领用的试剂种类、数量和用途等信息，便于追溯和核查。
对于过期或损坏的试剂，应该及时淘汰和报废，避免对实验结果产生不良影响。
应该加强对试剂储存与保管的监督和检查，建立相应的监督机制，定期对试剂的储存条件和使用情况进行检查和评估，发现问题及时整改和处理。
对于违反试剂储存与保管制度的行为，应该依据相关规定进行惩处，确保试剂的安全和质量。
建立一套科学、严格的试剂储存与保管制度对于保护试剂的质量、延长其使用寿命、提高实验室工作效率和结果的准确性具有重要意义。
医疗诊断试剂仓库管理制度范文
医疗诊断试剂仓库管理制度范文医疗诊断试剂仓库管理制度第一章总则第一条为规范医疗诊断试剂仓库管理，提高工作效率和质量，保障患者安全，制定本制度。
第二条仓库管理的原则和目标：（一）严格按照相关法律法规和规章制度进行管理。
（二）确保医疗诊断试剂的储存、分发、使用、销售等全过程的质量和安全。
（三）实行分类管理和定期检验，确保仓库设施、设备及试剂的良好状态。
第三条本制度适用范围：（一）所有医疗机构的医疗诊断试剂仓库管理。
（二）所有负责医疗诊断试剂仓库管理的人员。
第四条仓库管理的职责：（一）仓库管理员负责全面管理仓库物品。
（二）各部门负责管理本部门所需物品的进、出库手续。
（三）各科室负责自己所需物品的申领和入库。
（四）各科室负责自己所需物品的日常维护和保管。
第五条仓库管理的具体要求：（一）严格按照制度执行。
（二）确保存放物品符合标准和要求。
（三）做好物品防护和防火工作。
（四）设立科学的库存管理制度。
（五）合理安排物品摆放和堆放。
（六）加强人员培训以及仓库设施、设备的检查和维护。
（七）加强随时接受上级部门的检查和监督。
第二章仓库设施和设备第六条仓库应满足以下要求：（一）仓库应具备明确的功能划分：包括原辅材料区、成品区，以及特殊管理区等。
（二）仓库应具备安全、通风、整洁、干燥的环境。
（三）仓库墙壁、地面、顶棚等要求无开裂、渗水、杂草、垃圾等现象。
第七条仓库设备应满足以下要求：（一）仓库设备应齐全，包括搬运设备、存储设备和通风设备等。
（二）所有设备应定期检查和维护，确保正常运行。
（三）设备应符合国家安全规定，并进行相关记录。
（四）使用设备时应有专人操作，并按规定进行保养和维修。
第三章仓库物品管理第八条物品的存放和摆放应按照以下原则：（一）按照品类和性质分类，设定不同的存放地点。
（二）物品应标明名称、数量、有效期等信息。
（三）不同物品之间应有隔离和防火措施。
（四）遇到近效期试剂，要进行及时处理。
第九条仓库物品的购买、入库和出库按照以下要求进行：（一）购买前应制定采购计划，并严格按照相关流程进行采购。
医学试剂管理制度
医学试剂管理制度一、总则为规范医学试剂进出使用管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医院内所有试剂的进出使用管理。
三、试剂采购1、医院应根据临床需要，委托有资质的供应商进行试剂采购。
2、试剂采购应具备以下资质：生产企业合法生产资质、产品合格证明、产品储存条件符合要求并有稳定供货能力。
3、采购部门应建立完善的采购审核程序，确保试剂的质量与安全。
4、对于进口试剂，采购部门应根据国家进出口规定进行相关手续办理。
四、试剂储存1、试剂储存应符合试剂要求的储存条件，保持试剂的稳定性和安全性。
2、试剂储存区域应具备一定的通风、排水和防火设施，并进行定期检查。
3、试剂储存区域应维持整洁，杜绝杂物堆积、腐烂物质。
4、试剂储存区域应定期进行温湿度调查、试剂保质期检查。
五、试剂领用1、医务人员从试剂库领用试剂应填写领用单，并经科室主任签字确认。
2、领用试剂应严格按照医嘱使用，并及时将使用情况记录在病例中。
3、领用试剂后如发现包装破损、失效、变质等问题，应及时向试剂库管理员报告，并重新领用新的试剂。
六、试剂使用1、试剂使用应遵循医疗器械使用管理制度和临床操作规范。
2、试剂使用过程中应注意避免交叉感染和污染，保障患者用药安全。
3、对于高风险试剂的使用，医务人员应严格按照标准操作程序进行操作，确保用药安全。
七、试剂库管理1、试剂库应有专人负责日常管理，确保试剂的储存、领用、使用和追溯的合规性。
2、试剂库应建立台账，详细记录试剂的进出情况，并进行定期盘点和检查。
3、试剂库应配备必要的储存设备和安全设施，确保试剂的质量和安全。
4、试剂库管理人员应定期接受相关培训，了解最新的试剂管理法规和技术标准。
八、试剂追溯1、试剂库应建立完整的试剂追溯体系，包括试剂的入库信息、出库信息、使用信息等。
2、在试剂发生质量问题或者用药事件后，试剂库应及时进行追溯，找出问题的原因并采取相应措施。
3、试剂库应定期对试剂的追溯体系进行演练和测试，确保在紧急情况下能够迅速有效地进行试剂追溯。
体外诊断试剂的仓储程序
体外诊断试剂的仓储程序
1.目的：建立一个体外诊断试剂入库储存的标准操作程序。
2.范围：所有验收完毕待入库的体外诊断试剂。
3.责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负
责。
4.程序：
①保管员凭运输组的运输凭证收货，体外诊断试剂入待验区，立
即通知验收员。
②保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无
误后在相应的位置签名确认，并建立库存明细帐，将入库单分
送业务部门和财务部门，体外诊断试剂进行入库储存。
③体外诊断试剂按规定的储存要求，进行分类存放。
按温、湿度
要求储存于相应的库中。
④按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
⑤搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按
“五距”（与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或
供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
⑥怕压体外诊断试剂应控制堆放高度。
检验用试剂管理规程
1.目的：通过建立本规程，使试剂购买、发放、贮存、使用规范化。
2.范围：分析纯、化学纯试剂、试液、缓冲液、指示剂与指示液。
3.责任：ＱＣ试剂管理员及检验人员严格执行本规程。
4.规程：4.1.试剂的保管：固体试剂与液体试剂应分柜或分层存放（液体试剂应放置在底层），分析纯与化学纯试剂要分开存放。
试剂存放时应按一定的类别分区存放；4.2.试剂柜内应有所存放试剂的目录；柜外应有“试剂”标志。
4.3.试液、缓冲液、指示液的配制：由使用人按现行《中国药典》（附录）规定的相应标准配制，配制时应填写《试液配制记录》，试液配制好后应在容器外贴上标签，标明品名、配制日期、配制人签名。
4.4.毒性试剂：氰化钾（钠）、三氧化二砷、升汞、氯化钡、•二氧化硒等。
14.4.1.毒性试剂必须贮存在专柜内，双人双锁保管。
毒性试剂入库时应填写《毒性试剂出入库台帐》，内容应包括品名、入库日期、入库数量、入库人、复核人、出库日期、出库数量、结存量等。
4.4.2.毒性试剂的领用：使用前应填写《毒性试剂使用申请表》经QC主管批准后领用。
领用数量必须在《毒性试剂出入库台帐》注明。
毒性试剂的领用必须要有发放人（2人）共同复核签字、领用人签名。
4.4.3.毒性试剂容器外应在封口处贴签，标明现有重量（含包装量），确保台帐、标签、实物完全一致。
4.4.4.毒性试剂的称量及配制：在适宜称量范围的分析天平或天平上用减量法称取所需的重量，称量及使用数量应在《试液配制记录》或其它记录上注明。
多余称取的毒性试剂不得倒入下水道内，应用适宜的容器保存（容器外应贴签，标明品名、数量）集中销毁。
4.5.超过有效期及其它不能使用的的试剂，•经ＱＣ主管批准后由试剂管理员统一销毁（掩埋在地下深处），并填写《试剂销毁记录》。
毒性试剂销毁时应由另一人监督。
5.质量记录：《试液配制记录》《毒性试剂出入库台帐》《毒性试剂使用申请单》《试剂销毁记录》2。
检验用试剂管理规程
检验用试剂管理规程1、目的：建立检验用试剂管理规程，确保接收、贮存、发放符合要求。
2、范围：适用于本公司检验用试剂的管理。
3、责任：试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。
4、内容4.1 普通试剂4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核，并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁。
4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。
4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放，并备有试剂分类记录，并注明品名、数量、规格等。
4.1.4 定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。
4.1.5 经常保持试剂室通风。
4.1.6 试剂使用后，应放回原处，标签朝外放置，当试剂用完时，应及时提出购买计划。
4.2易制毒试剂4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买，由化验室负责单独建帐。
4.2.1.1在质量部负责人批准审核后，化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请，经公安部门批准后，将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。
4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。
4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量，审批合格后方可购买。
4.2.4易制毒化学品管理由双人管理，二人同时到场后才能领取药品。
4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人。
4.2.6需销毁的易制毒化学品，经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。
4.2.7严格执行操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。
4.3毒性试剂4.3.1 剧毒试剂的种类：4.3.1.1氰化物4.3.1.2砷盐4.3.1.3汞盐4.3.1.4可溶性钡盐等。
4.4毒品化学试剂的购买4.4.1依据年度生产品种计划和库存情况，由化验室主任作出购买计划单，并上报批准；4.4.2经主管领导批准后，原件由质量部留存，复印件一份送公司物资部负责采购；4.4.3物资部指定专人持“毒品购买证明”到指定单位购买，运送途中需实行有效的防范措施，安全交至主管部门。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
X X X X有限公司
文件名称:诊断试剂储存程序编号:XXXXX-XX-XXX-2020
起草部门：起草人：审阅人：批准人：
起草时间：批准时间：执行时间：版本号：01
变更记录：变更原因：
1.目的：明确试剂的储存条件要求，使试剂在储存过程中保持正常状态，做到试剂入出库及储存期间帐、货、票相符。
2.程序：
2.1购进试剂或销后退回试剂到货时，由验收员进行质量验收；
2.2保管员核实试剂的品名、规格、批号、数量等项内容，做好记录，并对试剂进行合理储存；
2.3合格试剂按不同分类、不同储存条件移入适应的合格品区；
2.4试剂应按批号和效期远近顺序堆码，货垛间留有间隔。
2.5标志管理：
(1)试剂储存实行色标管理，待验区、退货区—黄色；合格区——绿色；不合格区—红色；
(2)储存过程中发现质量问题，应挂黄色标志暂停发货。
2.6试剂养护：
(1)养护员负责对库存的试剂检查并指导保管员对试剂进行合理储存；
(2)养护员应经常对库存试剂的储存条件、分类、堆码、间距、
库内温湿度、设施设备的运行情况和安全状态进行检查，及时发现存在问题；
(3)检查中发现试剂质量问题应报质管部确认；
(4)养护员应对库存试剂进行巡回检查，重点试剂每个月检查一次，储存期超过3个月的试剂每季度检查一次；
(5)保管员应每天记录库房内温湿度，根据温湿度的变化情况调整并保持适宜的温湿度环境；
(6)储存的质量记录按规定要求登记并保存。