酚酞指示液稳定性考察方案
药品稳定性试验管理规程
药品稳定性试验管理规程目的：考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为制定贮存使用期限、提高药品的质量提供科学依据。
范围：药品稳定性试验1．稳定性试验的目的旨在考察药品质量在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以确保药品在其整个有效期内能够保证安全、有效。
2．需进行稳定性考察的药品2.1 本公司所需的原料2.2 成品(新产品、质量不稳定的品种)3．稳定性试验内容3.1 影响因素试验：一般只适用于原料药。
目的是考察光照、高温、低温、室温对药品稳定性的影响。
3.2 加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为新药申报临床与申报生产提供必要的资料。
3.3 长期试验：目的是通过长期试验建立药品的有效期。
4．稳定性试验项目4.1 外购原料药的稳定性试验：只做长期试验。
4.2 成品的稳定性试验4.3 处方、生产工艺或内包装材料做了变更的产品，变更后前三批均应做加速试验。
4.4 新药申报前需做加速试验；其中原料药在申报前还应做影响因素试验。
4.5 常规生产的药品，只做长期试验5．稳定性试验计划5.1 外购原料：根据原料使用情况制订试验计划。
5.2 成品5.3 新品种、处方、生产工艺或内包装材料做了变更的产品：投产或变更后的前三批。
5.4 常规品种：常规的每个品种每年应留样考察1至3批，具体方案如下：每年生产少于10批：考察1批；每年生产10～25批：考察2批；每年生产多于25批：考察3批。
检查频率：0、3、6、9、12、18、24、36个月时分别取样检查。
稳定性考察方案
稳定性考察方案1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。
其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。
2.考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
3.考察方法：3.1加速试验:℃2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，3.1.1按市售包装，在温度40±在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。
3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30±℃2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。
3.2长期试验：按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。
12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月（以此类推）末取样检测。
将结果与0月比较以确定药品有效期。
3.3高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
3.4高湿试验：试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
液体可不进行高湿试验。
3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。
3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。
稳定性考察操作规程
一、目的：建立稳定性考察操作规程，规范稳定性考察方法。
二、范围：本规程规定了稳定性考察方法和操作要求；适用于物料及产品的稳定性考察。
三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。
四、内容：1 制定年度持续稳定性考察计划1.1 质量控制科负责人于每年12月份根据下一年度的生产计划制订第二年的《年度持续稳定性考察计划》，确定第二年度持续稳定性考察程序的品种。
并交质量管理负责人审核批准。
2 各品种持续稳定性考察方案的制定2.1 质量控制科技术员应在收到持续稳定性考察的申请单后1周内完成该品种持续稳定性考察方案的编写工作，并交质量控制科负责人审核，质量管理负责人批准。
2.2 持续稳定性考察方案的内容2.2.1 需进行考察产品的名称、规格、考察批次数。
2.2.2 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，或采用持续稳定性考察专属的检验方法。
2.2.3 检验方法依据。
2.2.4 合格标准。
2.2.5 容器密封系统的描述。
2.2.6 试验间隔时间。
2.2.7 贮存条件或试验条件采用《中国药典》规定的稳定性试验标准条件。
2.2.8 检验项目，为产品质量标准所包含的全部项目，如检验项目少于产品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
2 各品种持续稳定性考察样品量2.1 影响因素试验需1个批次，加速试验和长期试验需3个批次（或至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
）。
3 各品种持续稳定性考察项目3.1 产品持续稳定性考察项目：产品持续稳定性考察项目表3.2 中间产品、待包装产品持续稳定性考察项目除装量外均按3.1项执行。
4 持续稳定性考察方法4.1 影响因素试验4.1.1 高温试验：供试品开口置密封洁净容器中，在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则应在40℃下同法进行试验。
如60℃无明显变化，则不必进行40℃试验。
4.1.2 高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于温度25℃，相对湿度 90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测有关指标。
XXXX年度产品持续稳定性考察计划
质量管理部年度产品持续稳定性考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据。
一、稳定性考察要点药品剂型检验质量标准稳定性考察项目合格标准片剂《中国药典》2010年版一部、部颁标准性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定等符合各品种法定的质量标准颗粒剂《中国药典》2010年版一部性状、鉴别、水分（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等胶囊剂部颁标准性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定等糖浆剂《中国药典》2010年版一部、部颁标准性状、鉴别、相对密度、PH值、含量测定酊剂《中国药典》2010年版一部性状、鉴别、相对密度、乙醇量、含量测定等二、具体方案1.对各品种生产的不同包装规格成品的正式开始生产前三批进行稳定性考察，以后每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。
2.考察方法2.1、按市售包装，在药品标示的贮存条件下保存12个月（温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%）。
每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测。
12个月后，仍需继续考察，分别于18个月，24个月，36个月取样进行检测。
将结果与0个月比较以确定药品有效期。
2.2、由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
如三批统计数据分析结果差别较小，则取平均值为有效期。
若差别较大，则取其最短的为有效期。
同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。
2.3、对于每种规格、每种内包装形式的药品，每年考察一个批次，若是原计划考察当月的指定包装规格的品种未生产，则选取离原计划最近月份所生产的相同内包装形式的品种进行稳定性考察，除非当年没有生产。
2.4、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察。
酚酞实验报告
一、摘要本实验旨在探究酚酞指示剂的性质及其在不同溶液中的表现。
通过一系列实验，观察酚酞在不同酸碱溶液中的颜色变化，验证其作为酸碱指示剂的特性。
实验结果表明，酚酞在酸性溶液中无色，在碱性溶液中呈红色，且颜色变化明显，可以作为酸碱滴定的指示剂。
二、实验目的1. 了解酚酞指示剂的性质及其在不同溶液中的表现。
2. 验证酚酞作为酸碱指示剂的特性。
3. 掌握酚酞在酸碱滴定中的应用。
三、实验原理酚酞是一种常用的酸碱指示剂，其分子结构中含有酚羟基和羧基。
在酸性溶液中，酚酞的羧基失去氢离子，分子呈现无色。
而在碱性溶液中，酚酞的酚羟基接受氢离子，分子结构发生变化，呈现红色。
酚酞的颜色变化范围为pH 8.2～10.0。
四、实验材料与仪器1. 实验材料：酚酞指示剂、稀盐酸、氢氧化钠溶液、蒸馏水、pH试纸、滴定管、锥形瓶、移液管、试管、胶头滴管等。
2. 实验仪器：分析天平、电子秤、玻璃棒、烧杯、滴定台、滴定管夹等。
五、实验步骤1. 酚酞溶液的制备：称取0.1g酚酞指示剂，溶解于50ml蒸馏水中，配制成酚酞溶液。
2. 酸碱溶液的制备：分别配制0.1mol/L的稀盐酸和氢氧化钠溶液。
3. 酚酞指示剂在酸碱溶液中的表现：a. 取少量稀盐酸于试管中，加入几滴酚酞溶液，观察现象。
b. 取少量氢氧化钠溶液于试管中，加入几滴酚酞溶液，观察现象。
4. 酚酞在酸碱滴定中的应用：a. 准备一定量的氢氧化钠溶液，用移液管取25ml于锥形瓶中。
b. 用滴定管向锥形瓶中滴加稀盐酸，边滴加边搅拌，直至溶液颜色由浅红色变为无色。
c. 记录消耗的稀盐酸体积，计算氢氧化钠溶液的浓度。
六、实验现象与结果1. 酚酞在酸碱溶液中的表现：a. 在稀盐酸中，酚酞溶液呈无色。
b. 在氢氧化钠溶液中，酚酞溶液呈红色。
2. 酚酞在酸碱滴定中的应用：a. 消耗的稀盐酸体积为V1。
b. 氢氧化钠溶液的浓度为C(NaOH)。
七、结论1. 酚酞指示剂在酸性溶液中呈无色，在碱性溶液中呈红色，可以作为酸碱指示剂。
药品稳定性考察方案
药品稳定性考察方案简介药品稳定性考察是指对药物在一定条件下的物理、化学和微生物变化进行评估的过程。
药品稳定性的考察是制药行业中非常重要的一步，能够确保药品在保存期间能够保持其质量和有效性，从而保证患者的安全和药物的疗效。
本文档将介绍药品稳定性考察的方案，包括稳定性研究的目的、研究方法、评估指标等方面的内容。
目的药品稳定性考察的主要目的是评估药物在一定条件下的稳定性，并确定药物的保存期限。
通过稳定性考察，可以有效预测药物品质的变化情况，并为制药企业提供稳定性数据和保存期限的依据。
研究方法稳定性考察可以分为长期稳定性研究和加速稳定性研究两种方法。
长期稳定性研究长期稳定性研究是指在常温、湿度和光照条件下对药物进行一定时间的保存，并经过一定时间间隔进行质量评估。
长期稳定性研究的时间范围通常在2-5年之间，取决于药品的性质和预期的保存期限。
加速稳定性研究加速稳定性研究是通过模拟加速条件，如高温、高湿、光照等，来快速评估药品在一定时间内的质量变化情况。
加速稳定性研究的时间范围通常在3-6个月之间，结果可以用于预测药物在长期储存条件下的稳定性。
评估指标在药品稳定性考察中，有一些常用的评估指标可以用于评估药物的稳定性。
物理稳定性物理稳定性是指药物在保存期间物理性质的变化情况。
包括药物外观、颜色、溶解性、凝胶形成、重金属析出等指标。
这些指标可以通过目测、光谱法、显微镜等方法进行评估。
化学稳定性化学稳定性是指药物在保存期间化学性质的变化情况。
包括主要成分的含量变化、杂质的生成、药物分解等指标。
这些指标可以通过色谱法、质谱法、紫外分光光度法等方法进行评估。
微生物稳定性微生物稳定性是指药物在保存期间微生物附着和生长情况。
微生物的附着和生长可能导致药物的变质和污染。
这些指标可以通过菌落计数方法、微生物染色法等方法进行评估。
结论药品稳定性考察方案对于保证药物的质量和有效性具有重要的作用。
通过稳定性考察，可以有效预测药品在保存期间的变化情况，并为制药企业提供稳定性数据和保存期限的依据。
稳定性考察方案
稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案1.产品批量的选择2.考察条件、时间3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告1.考察报告内容的要求2.偏差处理3.报告的时限要求4.报告程序5.记录管理要求6.档案保存期限一、目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
三、职责质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写；质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作；质量受权人:负责药品稳定性考察方案及报告的批准。
四、产品介绍：将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入《药品稳定性考察信息表》。
五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据表一：药品持续稳定性考察信息表其中：“无菌”检查分别在0月、12月、24月、36月。
因本公司上述两个品种为冻干粉针剂，在规定的储存条件下，考虑到剂型特点，我们重点选取了水分、pH值及样品的生物学活性进行考察，而对全检项目中的其他项目不做考察。
药品持续稳定性考察
药品持续稳定性考察1、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3、持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。
用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。
4、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：①每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；①相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；①检验方法依据；①合格标准；①容器密封系统的描述；①试验间隔时间（测试时间点）；①贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；①检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
5、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。
通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
6、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
7、关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
8、应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
2017年持续稳定性考察方案(某注射液)验证用
XXXXXX注射液持续稳定性考察方案方案编号:目录1.产品概述 (3)2.考察计划 (3)3.样品包装与贮存要求 (3)3.1包装要求 (3)3.2贮存要求 (3)4.检查项目要求 (3)4.1考察检测项目 (3)4.2检测项目说明 (4)5.检测时间要求 (5)5.1样品测试时间要求 (5)5.2样品测试时限要求 (5)6.异常情况处理要求 (5)6.1贮存环境异常情况 (5)6.1.1设备或者设施故障 (5)6.1.2停电 (5)6.1.3当采取的应急措施对考察结果可能有影响时 (5)6.2产品质量异常情况 (5)6.2.1在有效期出现样品检验不合格的情况时 (6)6.2.2在考察过程中，样品结果出现异常趋势时 (6)7.考察报告要求 (6)7.1考察报告容要求 (6)7.2报告的时限要求 (6)8.记录管理要求 (6)9.支持性文件 (6)9.1《持续稳定性考察标准操作规程》 (6)9.2 《中国药典》2010年版 (6)9.3《中国药典》2010年版第二增补本 (6)1.产品概述品名：XXXXXX注射液2.考察计划注：考察批号为XXXXXXXX,XXXXXXXX,XXXXXX验证用）3.样品包装与贮存要求3.1包装要求按照市售包装形式（安瓿、药托、药盒）3.2贮存要求25C± 2C；相存放于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱或恒温恒湿的房间，温度要求:对湿度要求：60%± 10%4.检查项目要求4.1考察检测项目4.2检测项目说明因XXXXX)注射液使用安瓿瓶密闭容器包装，检测项目在12个月、24个月、36个月为全检，其他检测周期0个月、3个月、6个月、9个月、18个月、30个月除热原和无菌项目不检，其他检测项目均要检测，检测项目详见 4.1容。
5.检测时间要求5.1样品测试时间要求样品测试时间要求分别为：0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月。
稳定性考察检验指南
精心整理稳定性试验指南：已有原料药和制剂产品的稳定性试验（EPMP/QWP/122/02rev1）执行日期： 2004.031．介绍1.1.目的：本指南是对《新原料药和制剂产品稳定性试验指南》（CPMP/ICH/2736/99corr ）的扩展，它制定了已有原料药和相关制剂产品稳定性试验的要求。
本指南中，已有原料药是指欧洲共同市场通过制剂产品批准的原料药。
本指南适用于化学原料药及其制剂产品、草本药物、草本药物制剂及其相关草本药品，不适用于放射性制品、生物制品和通过生物技术生产的产品。
本指南旨在例举已有原料药及其制剂产品主要稳定性资料的要求，但对实际情况中哟秋有特定的技术和具有特殊性的药品也给予了充分的灵活性。
如有足够的科学依据也可使用其它方法。
1.2.范围：本指南旨在阐述已有原料药和相关制剂产品注册申请时需提交的资料。
对于草本药物、草本制剂和草本药品，应参考《草本药品质量指南注意事项》稳定性章节（ EMEA/CPMP2819/00）。
1.3.通则：稳定性试验的目的是为原料药或制剂产品的质量因受温度、湿度、光线等不同环境条件因素影响而发生的变化提供依据，并建立原料药的复检周期、制剂产品的货架寿命和建议贮存条件。
本指南对试验条件选择的说明，参见《新原料药和制剂产品稳定性试验指南注意事项》（ CPMP/ICH/2736/99现行）。
2．指南：2.2. 成品制剂产品正式稳定性考察计划的制定应以对原料药和制剂剂型的作用和性质的了解为基础。
光稳定性试验应对初期生产的至少一批制剂产品进行光稳定性试验。
光稳定性试验的标准条件在《新原料药和药品光稳定性指南》（ CPMP/ICH/279/95）中有描述。
考察批次的选择：在提交申请时，应提供相同配方和相同剂型的建议市场销售用包装批次产品的稳定性考察资料。
2种方法可供选择：a)对于传统剂型（如：即释固体制剂、溶液剂）和已知有效成份稳定的制剂产品，可提供至少 2 批中试产品的稳定性考察资料。
化学实验物质稳定性实验验证方法实验数据
化学实验物质稳定性实验验证方法实验数据一、课程目标知识目标：1. 让学生掌握化学实验中物质稳定性实验的基本原理和方法。
2. 使学生能够运用实验数据，分析不同条件下物质的稳定性变化。
3. 帮助学生理解实验数据在化学研究中的重要性。
技能目标：1. 培养学生独立设计实验方案，进行实验操作的能力。
2. 提高学生分析实验数据，得出结论的能力。
3. 培养学生合作交流，分享实验成果的能力。
情感态度价值观目标：1. 激发学生对化学实验的兴趣，培养科学探究精神。
2. 培养学生严谨、客观、实事求是的态度，树立正确的价值观。
3. 引导学生关注环境保护，认识到化学实验在环境保护中的重要性。
课程性质分析：本课程为化学实验课，以物质稳定性实验为载体，使学生掌握实验方法和技能，培养科学思维。
学生特点分析：学生处于具备一定化学知识基础的年级，好奇心强，具备一定的实验操作能力，但需加强实验数据分析能力的培养。
教学要求：1. 教师需引导学生明确实验目的，掌握实验原理。
2. 教师要关注学生实验操作的正确性，确保实验安全。
3. 教师要引导学生学会分析实验数据，得出合理结论。
4. 教师要注重培养学生的合作意识和环保意识。
1. 知道物质稳定性实验的原理，掌握实验方法。
2. 能够正确操作实验，收集和处理实验数据。
3. 学会分析实验数据，得出结论，并将其与实际应用相结合。
4. 增强合作交流能力，树立科学探究精神，关注环境保护。
二、教学内容本节课依据课程目标，选取以下教学内容：1. 化学物质稳定性实验原理：包括影响物质稳定性的因素，如温度、湿度、光照等。
2. 实验操作方法：介绍实验装置、实验步骤、操作注意事项等。
3. 实验数据收集与处理：学习如何记录实验数据，运用图表、计算等方法进行数据处理。
4. 实验结果分析：引导学生根据实验数据，分析物质稳定性变化规律，探讨原因。
5. 实际应用与环保：结合实验结果，讨论物质稳定性在生活、生产中的应用及环保意义。
稳定性实验方案
稳定性实验方案（参考）诊断原料稳定性考核主要包括热稳定性、真实稳定性、运输稳定性及冻融稳定性四部分，工作流程如下图所示，具体方案见下文。
根据抗原和抗体进行分类，此外结合产品的用途，综合考虑上述实验内容的安排和设计，以便满足市场客户需求，合理调配公司资源。
现给出各类型开展稳定性评价分具体实验方案。
1蛋白的稳定性实验方案1.1发货蛋白的稳定性实验各项目负责人根据项目特点，确定发货的蛋白稳定性实验内容。
因为发货浓度一般都是以mg/ml作为单位，所以考核其稳定性主要是用于存放条件的确定。
考核方案以持续检测和对比实验为主，一般不开展高温热加速实验，因为高温热加速实验本身就很难保证稳定性合格，此外为了使其稳定，添加的稳定剂或类似物质后影响抗原的后期使用。
发货蛋白初始存放条件为-20℃，可以开展2-8℃稳定性对比实验。
以分别在-20℃和2-8℃条件下存放一定时间（根据项目而异），采用免疫学或适宜方法开展平行比较，以平行分析之间的差异评价蛋白是否可以存放于2-8℃条件下。
只有在2-8℃条件下评价稳定，再根据项目情况来综合考虑是否要做37℃下的热稳定性实验。
根据上述实验进一步确定发货蛋白的存放条件，以此确保在特定保存条件下的稳定性。
持续检测的实验主要目的是为了在较长时间内监测蛋白真实稳定性而开展的评价内容。
主要采用相对稳定的检测方法，对存放在特定条件下的蛋白开展的结果重现性实验。
例如：采用经过热稳定性评价合格的抗体制备的检测系统，该检测系统批间差异在理想范围内，采用该系统对考核蛋白进行持续检测，持续检测的结果在一定范围内（可以参考绘制质控图，如L-J质控图），判定为稳定性是否合格。
1.2工作条件下蛋白的稳定性实验各项目负责人根据项目特点，确定工作条件下的蛋白稳定性实验内容。
工作条件下的稳定性考核主要涉及校准品、质控品等的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。
工作重点主要是稳定性基质的筛选和评价、稳定性的持续监测等。
酚酞指示剂实验利用酚酞指示剂测定溶液的酸碱性
酚酞指示剂实验利用酚酞指示剂测定溶液的酸碱性酚酞指示剂实验：利用酚酞指示剂测定溶液的酸碱性引言：酸碱性是化学中一个重要的概念。
为了准确测定溶液的酸碱性，科学家们发展了各种方法和指示剂。
本实验将介绍一种常用的酸碱指示剂——酚酞，并通过酚酞指示剂的颜色变化来判断溶液的酸碱性。
一、实验材料和仪器1. 酚酞指示剂：酚酞是一种常用的酸碱指示剂，呈现红色或粉红色。
2. 目标溶液：可以选择不同酸碱溶液，如盐酸、硝酸、氢氧化钠等。
3. 显色比色卡：用于对照色彩判断溶液的酸碱性。
4. 均质器：用于混合目标溶液和酚酞指示剂。
二、实验步骤1. 准备工作：清洗实验器材，确保干净无杂质。
2. 酚酞指示剂添加：将适量的酚酞指示剂滴入目标溶液中。
3. 均匀搅拌：使用均匀搅拌器均匀搅拌溶液，使酚酞与目标溶液混合均匀。
4. 观察颜色变化：观察溶液的颜色变化，并将其与显色比色卡进行对照。
三、结果解读1. 酸性溶液：当目标溶液为酸性时，酚酞指示剂的颜色会呈现红色。
2. 碱性溶液：当目标溶液为碱性时，酚酞指示剂的颜色会呈现粉红色。
3. 中性溶液：当目标溶液为中性时，酚酞指示剂的颜色不会发生明显变化。
四、实验注意事项1. 实验器材要干净无杂质，以免产生误差。
2. 搅拌均匀是保证颜色变化准确的关键步骤。
3. 酚酞指示剂的使用要少量添加，避免超过目标溶液的浓度。
结论：通过本实验，我们可以利用酚酞指示剂来快速判断溶液的酸碱性。
酚酞指示剂的颜色变化可以直观地显示出溶液的酸碱性质，从而达到准确测定溶液酸碱性的目的。
总结：酚酞指示剂实验是一种简单而有效的方法，被广泛应用于化学实验和工业生产中。
熟练掌握酚酞指示剂的使用，对于进行酸碱反应的判断和调控具有重要意义。
希望本实验能为读者们更好地理解酸碱性提供帮助，并在实际应用中发挥积极的作用。
（注：本文章所述的实验仅供参考，具体操作请以实验教材或实验室老师指导为准。
）。
稳定性考察方案
文件名称稳定性考察方案文件编码颁发部门质量保证部版本01 执行日期起草：日期：审核：日期：批准：日期：分发部门质量保证部质量控制中心生产管理部设备动力部供应部市场部综合部财务部生产车间份数文件内容1．目的2．责任人3．适用范围4. 内容1．目的建立稳定性考察方案，对产品品种、批号、有效期进行考察，为产品制定有效期提供依据。
2．责任人留样观察管理员3．适用范围已经生产的全部产品。
4. 内容1.稳定性考察方法：长期试验长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。
供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±4℃，相对湿度60%±15%的条件下放置36个月，分别于第0月、3月、6月、9月、12月、24月、36月，按稳定性考察检查项目进行检查，将结果与0月比较观察其质量否有显著性差异。
2检测时间的规定2.1取样检查时间：6个月允许±15天；12个月后允许±30天。
2.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的药品要及时检测。
3.稳定性试验方案的实施3.1在药品稳定性试验前，留样管理员应检查其储存条件是否合格。
检查合格后将样品存入指定位置。
3.2留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察品种、考察月份、检查项目，及时取样、申请检验。
3.3稳定性考察检查项目：考察月份检查项目0 全检3 全检6 全检9 全检12 全检24 全检36 全检其中，性状，主要检查中药材或饮片外观颜色是否符合要求，是否有生虫、发霉迹象。
3.4 QC收到请检样品后，依据稳定性考察检查项目，及时安排检测。
检测结束后，根据检测结果，出具检验报告书给留样观察员。
3.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量管理负责人汇报。
如果只有一项次要的检测指标有变化（如颜色、水分变化，但仍在标准之内），则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。
若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。
酚酞指示剂配置
酚酞指示剂配置酚酞指示剂是一种常用的化学试剂，用于酸碱滴定等实验中，可以准确地判断溶液的酸碱度。
在实验室中，酚酞指示剂的配置是非常重要的一步，因为它直接影响到实验的准确性和可靠性。
本文将详细介绍酚酞指示剂的配置方法及其注意事项。
一、酚酞指示剂的化学性质酚酞指示剂的化学名称为2-氨基-3-苯基-6-苯酚-4-磺酸钠，分子式为C19H13NaO5S，分子量为376.36。
酚酞指示剂是一种弱酸性指示剂，其pKa值为9.8，酸性条件下呈黄色，碱性条件下呈红色。
二、酚酞指示剂的配置方法酚酞指示剂的配置方法比较简单，只需要将适量的酚酞溶解在蒸馏水中即可。
具体步骤如下：1. 取适量的酚酞，一般为0.1克。
2. 将酚酞加入100毫升的蒸馏水中，用磁力搅拌器搅拌至完全溶解。
3. 将溶液过滤，去除杂质。
4. 将酚酞指示剂存放在暗处，避免阳光直射。
三、酚酞指示剂的注意事项1. 酚酞指示剂应存放在暗处，避免阳光直射，否则会导致指示剂失效。
2. 指示剂的浓度应适当，过高或过低都会影响实验结果。
一般情况下，酚酞指示剂的浓度为0.1%。
3. 在使用酚酞指示剂进行酸碱滴定实验时，应注意滴定管的清洁和干燥，避免杂质对实验结果的影响。
4. 酚酞指示剂应与酸或碱分别使用，不能混合使用，否则会导致指示剂失效。
5. 酚酞指示剂的pH范围为8.0-10.0，不能用于pH值低于8.0或高于10.0的实验。
四、结语酚酞指示剂是一种常用的化学试剂，其配置方法简单，但需要注意一些细节问题。
在实验中，正确配置酚酞指示剂可以提高实验的准确性和可靠性，从而保证实验结果的正确性。
希望本文对大家有所帮助。
稳定性考察验证指南[1].
![稳定性考察验证指南[1].](https://img.taocdn.com/s3/m/9f0a856bcf84b9d528ea7a37.png)
13.稳定性实验在这里你会找到以下问题的答案：为什么需要进行稳定性试验？存在什么样的稳定性试验？运输条件是如何确定的？怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）？文件的要求是什么？如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本？数据应该如何评估（推测）？如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果？10.5定义药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
10.6应用范围稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
其具有阶段性特点，贯穿原料药（API），制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
10.7原则研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API而言）和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
10.8稳定性分类按照中国药典2010版及法规要求，我国的稳定性研究可以分为以下几类：影响因素实验加速稳定性实验长期稳定性实验持续稳定性实验各公司根据需求及法规规定，还可以进行中间产品放置时间稳定性实验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。
10.9要点10.9.1基本要求（参考中国药典2010）稳定性试验应遵循具体问题具体分析的基本原则，其设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
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科 技论 坛
酚酞指示 液稳 定性 考察方案
付 巍’ 张 莹 、 哈 药集团三精制 药股份 有限公司 ， 黑龙江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ６ ９ ） ｆ １ 、 哈 药集团三精加 滨药业有 限公 司， 黑龙江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ６ ９ ２ 摘 要： 本 实验考 察在 实际储存条件 （ 室温 ） 下， 酚酞指 示液的稳定性 ， 以此结果确 定酚酞指示液 的储存 期 ， 以保证 药品检验 的准确 性。酚酞作为一种常用指示剂， 广泛使 用于酸碱 滴定过程 中。 通常情况下酚酞遏 酸溶 液不变色， 遇 中性溶液也不 变色， 遏碱溶液 变红 色。 酚
稳定性考察 。 ２ ． 对 比试 验用指示液配制 ： 在设定 的考察期 内每次临用新制 酚
酞指示液一瓶作为对 比指示液。 ３ ． 酸碱溶液的选定： 由于酚酞指示液变色范 围在 ８ ． ３ — １ ０ ． ０之 间 ， 即溶液 ｐ Ｈ值 小于 ８ － ３时 ，滴加 酚酞指示 液溶 液无 色 ，故可选 用 ０ ． １ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ盐酸滴定液（ ｐ Ｈ值约为 １ ） 作为显色用酸液 。溶 液 ｐ Ｈ值大 于１ ０ ． ０时 ， 滴 加酚 酞指示液溶 液呈 现红 色 ， 故 选用 ０ ． ０ １ ｍｏ ｌ ／ Ｌ氢氧 化钠溶液（ ｐ Ｈ值约为 １ １ ） 作 为显色用碱液 。 ４ ． 操作步骤 （ １ ） 酚酞指示液配制当天观察该指示液 ｌ 生状并作好记录。 （ ２ ） 量取 １ ０ ｍ ｌ ０ ． １ ｍｏ ｌ ／ Ｌ盐酸溶 液及 １ ０ ｍ ｌ ０ ． Ｏ ｌ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ氢氧化钠溶 液置于两个小烧杯 内（ 编号 为 ａ 、 ｂ ） 。滴加供试 品指示液 ， 观察两个 烧杯 中溶液的颜色变化 ， 做为 ０月结果作好记录 。 （ ３ ） 于设定 的间隔时间内观察供试 品指示液性状 ， 作好记 录。 分
一 一 一
试验用仪器及材料 ：
试剂试药 ：
烧杯 ２Байду номын сангаас结论 ： 口 酚酞指示液有效 口 酚酞指示液无效 ２ ． 对 比试 验 ： 分别 量取 ｍ ｌ ０ ． １ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ Ｈ Ｃ Ｌ滴定 液于 小烧杯 １ ， 小烧杯 １ ’ 中， 再分别量取 ｍ ｌ ０ ． ０ １ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ Ｎ ａ Ｏ Ｈ滴定液于小烧杯 ２ ， 小烧杯 ２ ’ 中。在烧杯 １ ， １ ’ 中分别滴加一滴供试 品酚酞指示液 和 新制指示液 ， 同时观察颜色变化。在烧杯 ２ ， ２ ’ 中分别滴加一滴 供试 品酚酞指示液和新制指示液 ， 同时观察颜 色变化 。 （ 酚酞指示液变色 范围 Ｐ Ｈ值 ８ ． ３ — １ ０ ． ０ ， 遇碱变红 ， 遇酸不变色 ） 现象 ： 烧杯 １ 烧杯 １ 烧杯 ２ ’ 烧杯 ２ 结论 ： 口 供试 品酚酞指示液有效 口 供试品酚酞 指示液失效 考察结果 的结论与评审 ： 小组成员考察完毕后形成考察报告 ； 组长负责对考察结果进行评审 。
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考 察 用相 关 文 件 ： 药典附录操作规程 ＨＹ Ｓ 一 １ — ０ ７ — ０ ９ ３ ０ １ — ０ ５ ８ 方法及过程 ：
１ ． 供试 品指示液配 制（ 用 于稳定 性考察 ） ： 称取 酚酞 １ ｇ ， 加９ ５ ％ 乙醇 １ ０ ０ ｍ ｌ 使溶解 ， 存放于 白色滴定瓶 中。按设定 的考察期 限进行
酞指 示 液 变 色 范 围为 ｐ Ｈ值 ８ ． ３ － １ ０ ． ０ 。 关键词 ： 酚酞指示液； ０ ． １ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ盐酸 滴定 液 ； ０ ． Ｏ ｌ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ氢氧 化 钠 滴定 液
０ ｍ ｌ ０ ． １ ｍｏ １ ］ Ｌ 盐酸溶液置于两个小烧杯 （ 编号为 １ 、 １ ’ ） 内， 考察 目的 ： 考 察在实际储存条件 （ 室温 ） 下， 酚酞 指示液 的稳定 别量取 １ Ｏ ｍ ｌ ０ ． ０ １ ｍｏ ｌ ／ Ｌ 氢氧化钠溶液置于两个小烧杯（ 编号 为 性， 以此 结果确定酚酞指示 液的储存期 限 ， 确保试验 时所用 的酚酞 再分别量取 ｌ ２ 、 ２ ’ ） 内。 分别在烧杯 １ 、 烧杯 １ ’ 中滴加供试品指示液和对比指示液 指示液的有效性 ， 以保证 药品检验 的准确性 。 之 后分别在烧杯 ２ 、 烧杯 ２ ’ 中滴 加供试 品指示液 和 考察范围 ： 适用于上海化学试 剂厂生产的酚酞所配制 的酚酞指 观察颜色 变化 ； 对 比指示液观察颜色变化 。作好记 录。 示液稳定性 考察研究 。 考察期限设定： 考察方 法 ： 酚酞指示液 变色范 围为 ｐ Ｈ值 ８ ． ３ — １ ０ ． ０ ； 即溶 液 ｐ Ｈ 考察实验设定供试 品指示 液进 行考 察的期 限为 ４个月 ， 除 ０月 值小于 ８ ３ 时为无 色 ， ｐ Ｈ值 大于 １ ０ ． ０为红色 ，配制符合要求 的酸 考察外 ，每隔 ３ ０天观察稳定性考察结果并 与对 比指示 液进行对 比 碱溶液进行考察试验。 判 断该供试品指示液在 多长时间 内仍灵敏 有效 ， 则将 此时 间 考 察要求 ： 按照《 中国药 典》 ２ ０ １ ０ 年版 附录 中关于指 示液配 制 观测 ， 的方法准备考察用样品与材料 。 配制好的指示液存放于 白色滴定瓶 定为该指示液 的有效期 中， 置于室温下。 结果记 录与分析 ： 将稳定性结果及时准确填入下述稳定性 考察记录 中 ， 针对结果 小组成员及职责 ： 进行分析判定 。 职 责 职 务 ｍｌ ０ ． １ ｍｏ ｌ ／ Ｌ ＨＣ Ｌ滴定液于小烧杯 １中， 再 量取 １ ． 量 取 ｍｌ 组 长 负 贯 整 个 考 察 研 究 的 协 调 、 组 织 工 作 ， 对 整 个 过 程 全 面 ０ ． Ｏ ｌ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ Ｎ ａ Ｏ Ｈ滴定液于小烧 杯 ２中。在烧杯 １ ， ２中分别滴加 一 监 控 。 滴 酚 酞 指示 液 ，观 察颜 色 变 化 。 （ 酚酞 指 示 液 变 色 范 围 Ｐ Ｈ 值 组 员 实 施 考 察 ， 并 配 合 组 长 对 整 个 过 程 进 行 全 面 监 控 。 ８ ． ３ — １ ０ ． ０ ， 遇碱变红 ， 遇酸不变色 ） 现象 ： 烧杯 １