放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)

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《粒子植入管理制度和质量保障措施》

《粒子植入管理制度和质量保障措施》粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。

2.辐射防护用品：带有围脖0.18mm～0.25mm铅当量橡胶衣及橡胶布、铅眼镜、长柄镊子；3.装废弃放射性粒子小容器；4.放射性废物桶；5.个人剂量计、γ测量仪等。

二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计（左胸前防护衣内）。

2.植入系统。

植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。

用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。

在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。

3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。

4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶（如青霉素小瓶）内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。

污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。

5.医用放射性废弃物处理，遵照gbz133-xx《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。

6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。

必要时用γ测量仪进行测量。

7.如发生放射性事故，按（卫生部、公安部令第16号）《放射性事故管理规定》办理。

三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。

如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。

2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。

3.早期死亡者，依据gbz120-xx《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。

即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。

表19.4无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值（mbq）放射性核素死后防腐掩埋火化131i10400（10mci）400（10mci）i40400（10mci）4000（100mci）au（微粒）10400（10mci）100（3mci）125198四、i粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125i粒子源。

放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标

附件16放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、植入指征正确率定义：放射性粒子植入治疗技术应用适应证选择正确的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。

（见注1）计算公式：×100%植入指征正确率= 放射性粒子植入技术应用适应证选择正确的例数同期放射性粒子植入治疗总例数意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一。

二、术前制订治疗计划率定义：术前制订治疗计划，是指放射性粒子植入治疗前，根据患者影像学表现和病理学类型，使用放射性粒子植入治疗计划系统完成植入治疗计划（包括靶区设计、处方剂量、粒子活度等）的制订工作。

术前制订治疗计划率，是指放射性粒子植入治疗前，完成植入治疗计划的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。

计算公式：×100%术前制订治疗计划率= 术前完成植入治疗计划（TPS）的患者例数同期放射性粒子植入治疗总例数意义：体现术前对患者病情整体评估，并根据患者病情确定适宜治疗方案的情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。

三、术后放射剂量验证率定义：术后放射剂量验证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放射剂量验证。

术后放射剂量验证率，是指放射性粒子植入治疗后，完成术后放射剂量验证的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。

计算公式：×100%术后放射剂量验证率= 术后完成放射剂量验证的患者例数同期放射性粒子植入治疗总例数意义：体现术后对患者病情整体评估情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。

四、术中及术后30天内主要并发症发生率定义：放射性粒子植入术中及术后30天内发生主要并发症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。

（见注2）计算公式：（一）穿刺相关主要并发症发生率。

放射性粒子植入治疗技术管理规范

附件 15为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像(超声、 CT、MRI 等)引导下放射性粒子植入、经内镜(包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等)放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

(二)具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备(如超声、 CT、MRI、内镜等)和放射粒子治疗计划系统。

(三)医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》 (第一类及以上) 、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

(四)治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备(超声、 CT、MRI、DSA)具备医学影像图象管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

(五)按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

(六)有至少 2 名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求(一)开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有 5 年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格(开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有 5 年以上口腔颌面外科或者头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验)。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。

粒子植入规章制度

一、总则第一条为了规范粒子植入治疗工作，保障患者生命安全，提高治疗效果，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于开展粒子植入治疗的医疗机构及其医务人员。

第三条粒子植入治疗是指将放射性粒子植入肿瘤组织内，利用放射性粒子发出的射线破坏肿瘤细胞的治疗方法。

二、组织管理第四条医疗机构应成立粒子植入治疗工作小组，负责粒子植入治疗的组织实施、质量控制、技术培训等工作。

第五条粒子植入治疗工作小组由放射科、肿瘤科、外科、麻醉科等相关科室负责人组成。

第六条医疗机构应设立粒子植入治疗专用病房，配备必要的医疗设备和防护设施。

三、人员管理第七条医疗机构应加强对粒子植入治疗医务人员的技术培训，提高其业务水平。

第八条医师应具备相应的执业资格，并熟练掌握粒子植入治疗技术。

第九条护理人员应熟悉粒子植入治疗的相关知识，负责患者的护理和观察。

四、治疗流程第十条粒子植入治疗应遵循以下流程：（一）患者评估：对患者进行全面的评估，包括病史、体检、影像学检查等。

（二）治疗方案制定：根据患者病情制定个体化的治疗方案。

（三）术前准备：进行必要的术前检查，包括血常规、肝肾功能、电解质等。

（四）手术操作：在影像设备引导下，将放射性粒子植入肿瘤组织内。

（五）术后观察：对患者进行术后观察，及时发现并处理并发症。

五、质量控制第十一条医疗机构应建立健全粒子植入治疗的质量控制体系。

第十二条医疗机构应定期对粒子植入治疗进行质量评估，确保治疗质量。

第十三条医疗机构应加强对放射性粒子的管理，确保其质量符合国家标准。

六、安全管理第十四条医疗机构应制定放射性粒子植入治疗的安全管理制度，确保患者和医务人员的安全。

第十五条医疗机构应配备必要的防护设施，如防护屏、防护服等。

第十六条医疗机构应加强对放射性污染的监测和治理，确保环境安全。

七、附则第十七条本规章制度由医疗机构负责解释。

第十八条本规章制度自发布之日起施行。

（注：本规章制度为示例性质，具体内容请根据实际情况进行调整。

放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。

（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。

（五）实施治疗场地要求。

1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。

（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

放射性粒子植入规章制度

放射性粒子植入规章制度
《放射性粒子植入规章制度》
放射性粒子植入是一种治疗肿瘤的医疗技术，其使用需要严格遵守规章制度以确保患者安全和治疗效果。

放射性粒子植入技术是一种利用放射性粒子对肿瘤局部进行治疗的方法，它可以直接针对肿瘤部位进行放射治疗，减少对周围正常组织的伤害。

为了保障放射性粒子植入技术的安全和有效性，各国都制定了相关的规章制度。

这些规章制度包括放射性粒子植入的适应症和禁忌症、治疗前的评估标准、手术操作的规范、放射性物质的存储和管理、放射性废物的处理等方面的要求。

这些规章制度的制定旨在保证医疗机构在进行放射性粒子植入技术时能够按照标准化流程进行，避免操作失误和事故发生。

放射性粒子植入规章制度的制定还涉及了从事这项技术的医务人员的专业要求和培训要求。

医务人员需要接受专门的培训，掌握放射性粒子植入技术的操作技能，了解相关的安全操作规程，熟悉事故处理的应急措施等。

只有具备相关资质和技能的医务人员才能进行放射性粒子植入手术。

总之，放射性粒子植入规章制度的制定是为了保障患者的安全和治疗效果。

遵守这些规章制度不仅有利于提高医疗机构的治疗质量，还能够减少医疗事故的发生，保障患者的利益。

因此，医疗机构和从事这项技术的医务人员都应严格遵守放射性粒子植入规章制度，确保手术操作的合理性和安全性。

放射粒子植入治疗规范

放射粒子植入治疗规范2009年08月13日来源：健康报【大中小】“放射性粒子植入治疗”是指将放射源植入肿瘤内部，让其持续释放出射线以摧毁肿瘤。

这一技术具有高风险性，目前国家卫生部将此技术定为允许开展的临床应用第三类医疗技术，并出台了相关治疗技术管理规范。

标签：放射粒子管理规范植入将放射源植入肿瘤内部，让其持续释放出射线以摧毁肿瘤。

这种被称作“放射性粒子植入治疗”的新技术，在我国临床应用已近9年。

在患者体内植入微型放射源，让这一技术具有高风险性。

该技术因此成为被卫生部“严管”的临床技术之一。

不久前卫生部首批允许开展的临床应用第三类医疗技术中，放射性粒子植入治疗技术被纳入其中，并出台了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）》（以下简称《规范》），明确规定了哪些医院、哪些医生可以开展这一手术。

对此，北京大学第三医院王俊杰教授指出：“简单点说，就是鼓励大医院大专家开展这一技术，而对小医院基层医生进行限制。

”不能想植就植“卫生部的规定，主要体现了‘抓小放大’的管理思路。

”王俊杰教授说到。

《规范》对开展放射性粒子植入治疗技术的医疗机构提出了明确的要求，规定必须是三级医院或肿瘤专科医院，同时具有外科、肿瘤科、介入或微创治疗学科，具有影像引导技术设备（如CT、核磁共振成像、超声、内镜等）和治疗计划系统。

不仅如此，具体实施该技术的科室其水平要达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。

《规范》同时规定，开展这一技术的医生要有10年以上肿瘤介入科、放射治疗科、核医学科、肿瘤内科、肿瘤外科的临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职称。

有专家指出，对人员和机构的准入如此严格，是因为这项技术开展初期缺乏相应的规范和指南，更缺乏监管手段，医生没有严格的上岗培训，一度出现技术滥用现象，尤其是适应症的扩大和植入粒子剂量把握不到位，造成并发症出现。

据悉，目前全国约有近500家医院、上千名医生掌握并开展这一技术。

放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

放射性粒子临床应用技术操作规范

放射性粒子临床应用技术操作规范
根据《放射性粒子组织间近距离治疗肿瘤规范》制定本规范。

一、接受放射性粒子植入的病人，应有明确的诊断材料，完备
的病案记录，一般要求住院实施。

二、制定治疗计划(TPS)前，要认真核对病人的医疗挡案，如果
发现临床检查与近期影像学检查结果不符合，要及时重复
影像学检查纠正。

三、制定TPS时，临床靶区由治疗医生和物理师确定并报上级
医师核准。

四、处方剂量由临床医生确定并报上级医生审核，使用粒子当
初活度必须进行衰变校正。

五、TPS计划要进行优化设计，并确定实际可施行性。

六、图象采集以不小于3mm/每层为准，在临床靶区内逐层输入
三维重建。

七、治疗计划制订后要请示上级医师签名后方可与病人沟通。

八、治疗前先与影像科沟通、商确植入途径和方法及治疗体位
和摆位，共同确定植入点。

九、实际操作过程中要密切监护病人病情变化并及时处理。

十、治疗结束后，要仔细核对粒子植入数量，清点手术器具。

十一、术后三天内进行计划验证，发现“冷区”及时补充植入。

十二、及时处理术后并发症，术后一个月后复查，并记录复查结果。

十三、治疗记录编号存档，以备查。

7质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范

附件13质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017年版）为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最低要求。

本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生质子、重离子等实施放射治疗的技术。

不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的线实施放射治疗的技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展质子或重离子放射治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）有卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目。

（三）有10年以上的调强放射治疗技术（IMRT）肿瘤治疗经验，年收治肿瘤患者不少于10000例。

（四）辐射防护条件满足国家标准要求，取得卫生监督和环保部门的许可证。

（五）放射治疗科。

1.有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。

2.开展放射治疗工作10年以上，年收治放射治疗患者不少于2000例。

3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。

4.具有三维图像引导技术，开展在线三维图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗技术均在3年以上，每项技术治疗患者不少于100例。

5.按照国家卫生计生行政部门相关设备配置要求，规范配备质子或重离子放射治疗系统设备。

（六）医学影像科。

1.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。

2.有医学影像图像管理系统。

3.开展影像诊断（含核医学）工作10年以上。

（七）有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。

有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职物理师。

有经过质子或重离子放射治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展质子或重离子放射治疗技术相适应的其他专业技术人员。

放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标

（见注1）计算公式：放射性竝子植入技术应用适应诫选择正确的侧数植入指征正确率二同期枚射性粒子植入治子总例数x 100%意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一。

术前制订治疗计划率，是指放射性粒子植入治疗前，完成植入治疗计划的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。

计算公式: 术前完咸植入治匚计划（口听）的息者例数」、前认」：»；訂歹-= 匚瑕.y血•飞. m x 100%意义：体现术前对患者病情整体评估，并根据患者病情确定适宜治疗方案的情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。

术后放射剂量验证率，是指放射性粒子植入治疗后，完成术后放射剂量验证的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。

计算公式：木后完咸的恿者例数术后放射刊量強ii「率二P期放射性粧子植人湖沁僥数x 100%意义：体现术后对患者病情整体评估情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。

四、术中及术后30天内主要并发症发生率定义：放射性粒子植入术中及术后30天内发生主要并发症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。

（见注计算公式:（一）穿刺相关主要并发症发生率。

对:穿刺操作相关主耍并芨症r.fwtex 100%■'■： •: I ：主，二冃隙f 沿忏器斗范玄;如丄刊色 x 100%境生」刺相圧咚聲■■例散二；厶T 二石掏和:寸&粧丁谯覚眉'_削典x 100%发生常硼衣賂染JB ■例散•'.牛丈=I 、 I ： I x 100%发生疗匾相灾［闊井歿寂鶴者散.■:聲王二「. - I . X 100%发生n 厠业I x 种经损协n 发打崽者数冷 ' 丄丁 2 =二 •，，「 I - x 100%（二）放射性损伤相关主要并发症发生率。

完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)

完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定了放射性粒子植入治疗技术管理规范。

该规范适用于医疗机构及其医务人员开展恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，包括实体肿瘤经皮影像引导下放射性粒子植入、经内镜放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入和手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

二）医疗机构应具备卫生计生行政部门核准登记的相关专业的诊疗科目、影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

四）治疗场地要求：1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

六）医疗机构应至少有两名注册医师具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力，其他专业技术人员也应经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格。

二、人员基本要求一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师应：1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。

二）治疗计划制订人员应取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师，并熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统。

放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)

[返回]一、医疗机构基本要求
[返回]二、人员基本要求
（一）放射性粒子植入治疗医师。

1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。

（二）治疗计划制订人员。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。

（三）其他相关卫生专业技术人员。

经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。

[返回]三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严
（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（十）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。

在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。

3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。

4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技

卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】卫办医政发[2009]193号【失效依据】国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2009.11.13【实施日期】2009.11.13【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2009〕193号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B 超、CT、MRI等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级综合医院、口腔医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药。

粒子植入管理制度

粒子植入管理制度一、医疗机构的管理1、医疗机构应具备相关的资质和技术水平，按照国家相关规定设立粒子植入手术专门的医疗科室，配备专业的医疗团队，包括主治医师、护士、技术人员等。

医疗机构应当制定相关的管理制度，确保医疗操作规范化和专业化。

2、医疗机构应当对患者进行详细的病史询问和相关检查，确保手术适应症和手术禁忌症的评估工作。

同时，对患者进行全面的术前告知和知情同意，确保患者知情权得到充分尊重。

3、医疗机构应当购买合格的手术器械和材料，确保手术操作的安全和有效性。

医疗机构应当建立完善的质量控制体系，确保手术操作符合规范。

4、医疗机构应当建立健全的术后管理制度，对患者进行定期的随访和复查，确保手术效果的评估和管理。

二、医疗人员的管理1、医疗人员应当具备相关的资质和技术水平，包括主治医师、护士、技术人员等。

医疗人员应当具备专业的知识和技能，具备相关的执业资格，遵守医学伦理和法律规定。

2、医疗人员应当定期接受相关的专业培训，不断提高自身的专业水平和服务质量。

医疗人员应当遵守医疗操作规范，确保手术操作的规范和安全。

3、医疗人员应当认真履行职业责任，保护患者的合法权益，尊重患者的意愿和选择，进行诚信的医疗行为。

4、医疗人员应当建立健全的医疗记录和信息管理制度，确保医疗信息的安全和隐私保护。

医疗人员应当遵守医疗秘密的保护规定，不得泄露患者的私人信息。

三、患者的权益保护1、医疗机构应当尊重患者的知情权，对患者进行全面的术前告知和知情同意，确保患者对手术的知情程度和选择权。

2、医疗机构应当保障患者的隐私权，合理保护患者的个人信息和医疗记录，不得泄露患者的私人信息。

3、医疗机构应当依法建立医患纠纷处理机制，及时解决患者相关的投诉和纠纷，保护患者的合法权益。

4、医疗机构应当加强对患者的术后管理，确保患者的身体健康和术后效果的评估，及时解决患者的术后问题。

四、监督管理1、监督部门应当加强对粒子植入手术的监督和管理，定期进行相关的质量评估和监督检查，发现问题及时整改，确保医疗行为的规范和安全。

15个“限制临床应用”医疗技术管理规范的通知

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知:国卫办医发〔2017〕7号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。

《粒子植入管理制度和质量保障措施》

二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计（左胸前防护衣内）。

2.植入系统。

植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。

用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。

在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。

3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。

4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶（如青霉素小瓶）内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。

污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。

5.医用放射性废弃物处理，遵照gbz133-xx《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。

6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。

必要时用γ测量仪进行测量。

7.如发生放射性事故，按（卫生部、公安部令第16号）《放射性事故管理规定》办理。

三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。

如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。

2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。

3.早期死亡者，依据gbz120-xx《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。

即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。

(完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

(完整word版)粒子植入管理制度和质量保障措施

粒子植入管理制度和质量保障措施粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。

二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计(左胸前防护衣内)。

2.植入系统：植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。

用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。

在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。

3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。

4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶(如青霉素小瓶)内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。

污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。

5.医用放射性废弃物处理，遵照GBZ133-2002《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。

6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。

必要时用γ测量仪进行测量。

7.如发生放射性事故，按(卫生部、公安部令第16号)《放射性事故管理规定》办理。

三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。

如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。

2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。

3.早期死亡者，依据GBZ 120-2002 《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。

即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。

表19.4 无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值(MBq)放射性核素死后防腐掩埋火化131I 10 400(10mCi) 400(10mCi) 125I 40 400(10mCi) 4000(100mCi) 198Au(微粒) 10 400(10mCi) 100(3mCi)四、 125I粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125I粒子源：半衰期短，辐射低能量γ射线。