放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)

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《粒子植入管理制度和质量保障措施》

《粒子植入管理制度和质量保障措施》粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。

2.辐射防护用品：带有围脖0.18mm～0.25mm铅当量橡胶衣及橡胶布、铅眼镜、长柄镊子；3.装废弃放射性粒子小容器；4.放射性废物桶；5.个人剂量计、γ测量仪等。

二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计（左胸前防护衣内）。

2.植入系统。

植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。

用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。

在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。

3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。

4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶（如青霉素小瓶）内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。

污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。

5.医用放射性废弃物处理，遵照gbz133-xx《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。

6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。

必要时用γ测量仪进行测量。

7.如发生放射性事故，按（卫生部、公安部令第16号）《放射性事故管理规定》办理。

三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。

如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。

2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。

3.早期死亡者，依据gbz120-xx《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。

即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。

表19.4无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值（mbq）放射性核素死后防腐掩埋火化131i10400（10mci）400（10mci）i40400（10mci）4000（100mci）au（微粒）10400（10mci）100（3mci）125198四、i粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125i粒子源。

口腔颌面部恶性肿瘤部放射性粒子植入治疗技术管理规范

附件11口腔颌面部恶性肿瘤部放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MR等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级医院或口腔专科医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备（如CT、MR、超声、内镜等）和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有食品药品监督管理部门核发的二类及以上放射药品使用许可证。

（四）开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作10年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。

（五）实施治疗场地要求1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。

2.影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声等）的配备具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全程技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。

4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。

（七）有至少2名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师1.取得《医师执业证书》。

执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。

2.有10年以上口腔颌面-头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范(2019版)

医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (5)为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

粒子植入规章制度

一、总则第一条为了规范粒子植入治疗工作，保障患者生命安全，提高治疗效果，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于开展粒子植入治疗的医疗机构及其医务人员。

第三条粒子植入治疗是指将放射性粒子植入肿瘤组织内，利用放射性粒子发出的射线破坏肿瘤细胞的治疗方法。

二、组织管理第四条医疗机构应成立粒子植入治疗工作小组，负责粒子植入治疗的组织实施、质量控制、技术培训等工作。

第五条粒子植入治疗工作小组由放射科、肿瘤科、外科、麻醉科等相关科室负责人组成。

第六条医疗机构应设立粒子植入治疗专用病房，配备必要的医疗设备和防护设施。

三、人员管理第七条医疗机构应加强对粒子植入治疗医务人员的技术培训，提高其业务水平。

第八条医师应具备相应的执业资格，并熟练掌握粒子植入治疗技术。

第九条护理人员应熟悉粒子植入治疗的相关知识，负责患者的护理和观察。

四、治疗流程第十条粒子植入治疗应遵循以下流程：（一）患者评估：对患者进行全面的评估，包括病史、体检、影像学检查等。

（二）治疗方案制定：根据患者病情制定个体化的治疗方案。

（三）术前准备：进行必要的术前检查，包括血常规、肝肾功能、电解质等。

（四）手术操作：在影像设备引导下，将放射性粒子植入肿瘤组织内。

（五）术后观察：对患者进行术后观察，及时发现并处理并发症。

五、质量控制第十一条医疗机构应建立健全粒子植入治疗的质量控制体系。

第十二条医疗机构应定期对粒子植入治疗进行质量评估，确保治疗质量。

第十三条医疗机构应加强对放射性粒子的管理，确保其质量符合国家标准。

六、安全管理第十四条医疗机构应制定放射性粒子植入治疗的安全管理制度，确保患者和医务人员的安全。

第十五条医疗机构应配备必要的防护设施，如防护屏、防护服等。

第十六条医疗机构应加强对放射性污染的监测和治理，确保环境安全。

七、附则第十七条本规章制度由医疗机构负责解释。

第十八条本规章制度自发布之日起施行。

（注：本规章制度为示例性质，具体内容请根据实际情况进行调整。

放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标

附件 16放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2017 年版）一、植入指征正确率定义：放射性粒子植入治疗技术应用适应证选择正确的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比率。

（见注 1）计算公式：=×100%意义：反应医疗机构展开放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度，是反应医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一。

二、术前制定治疗计划率定义：术前制定治疗计划，是指放射性粒子植入治疗前，依据患者影像学表现和病理学种类，使用放射性粒子植入治疗计划系统达成植入治疗计划（包含靶区设计、处方子量、粒子活度等）的制定工作。

术前制定治疗计划率，是指放射性粒子植入治疗前，达成植入治疗计划的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比率。

计算公式：=×100%意义：表现术前对患者病情整体评估，并依据患者病情确立适合治疗方案的状况，是反应医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。

三、术后放射剂量考证率定义：术后放射剂量考证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并经过放射性粒子植入治疗计划系统达成放射剂量考证。

术后放射剂量考证率，是指放射性粒子植入治疗后，达成术后放射剂量考证的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比率。

计算公式：=×100%意义：表现术后对患者病情整体评估状况，是反应医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。

四、术中及术后30 天内主要并发症发生率定义：放射性粒子植入术中及术后30 天内发生主要并发症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比率。

（见注 2）计算公式：（一）穿刺有关主要并发症发生率。

=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%（二）放射性损害有关主要并发症发生率。

=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%意义：表现放射性粒子植入治疗技术安全性，是反应医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指标。

放射粒子植入治疗规范

放射粒子植入治疗规范2009年08月13日来源：健康报【大中小】“放射性粒子植入治疗”是指将放射源植入肿瘤内部，让其持续释放出射线以摧毁肿瘤。

这一技术具有高风险性，目前国家卫生部将此技术定为允许开展的临床应用第三类医疗技术，并出台了相关治疗技术管理规范。

标签：放射粒子管理规范植入将放射源植入肿瘤内部，让其持续释放出射线以摧毁肿瘤。

这种被称作“放射性粒子植入治疗”的新技术，在我国临床应用已近9年。

在患者体内植入微型放射源，让这一技术具有高风险性。

该技术因此成为被卫生部“严管”的临床技术之一。

不久前卫生部首批允许开展的临床应用第三类医疗技术中，放射性粒子植入治疗技术被纳入其中，并出台了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）》（以下简称《规范》），明确规定了哪些医院、哪些医生可以开展这一手术。

对此，北京大学第三医院王俊杰教授指出：“简单点说，就是鼓励大医院大专家开展这一技术，而对小医院基层医生进行限制。

”不能想植就植“卫生部的规定，主要体现了‘抓小放大’的管理思路。

”王俊杰教授说到。

《规范》对开展放射性粒子植入治疗技术的医疗机构提出了明确的要求，规定必须是三级医院或肿瘤专科医院，同时具有外科、肿瘤科、介入或微创治疗学科，具有影像引导技术设备（如CT、核磁共振成像、超声、内镜等）和治疗计划系统。

不仅如此，具体实施该技术的科室其水平要达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。

《规范》同时规定，开展这一技术的医生要有10年以上肿瘤介入科、放射治疗科、核医学科、肿瘤内科、肿瘤外科的临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职称。

有专家指出，对人员和机构的准入如此严格，是因为这项技术开展初期缺乏相应的规范和指南，更缺乏监管手段，医生没有严格的上岗培训，一度出现技术滥用现象，尤其是适应症的扩大和植入粒子剂量把握不到位，造成并发症出现。

据悉，目前全国约有近500家医院、上千名医生掌握并开展这一技术。

7质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范

附件13质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017年版）为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最低要求。

本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生质子、重离子等实施放射治疗的技术。

不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的线实施放射治疗的技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展质子或重离子放射治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）有卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目。

（三）有10年以上的调强放射治疗技术（IMRT）肿瘤治疗经验，年收治肿瘤患者不少于10000例。

（四）辐射防护条件满足国家标准要求，取得卫生监督和环保部门的许可证。

（五）放射治疗科。

1.有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。

2.开展放射治疗工作10年以上，年收治放射治疗患者不少于2000例。

3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。

4.具有三维图像引导技术，开展在线三维图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗技术均在3年以上，每项技术治疗患者不少于100例。

5.按照国家卫生计生行政部门相关设备配置要求，规范配备质子或重离子放射治疗系统设备。

（六）医学影像科。

1.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。

2.有医学影像图像管理系统。

3.开展影像诊断（含核医学）工作10年以上。

（七）有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。

有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职物理师。

有经过质子或重离子放射治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展质子或重离子放射治疗技术相适应的其他专业技术人员。

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。

完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)

完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定了放射性粒子植入治疗技术管理规范。

该规范适用于医疗机构及其医务人员开展恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，包括实体肿瘤经皮影像引导下放射性粒子植入、经内镜放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入和手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

二）医疗机构应具备卫生计生行政部门核准登记的相关专业的诊疗科目、影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

四）治疗场地要求：1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

六）医疗机构应至少有两名注册医师具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力，其他专业技术人员也应经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格。

二、人员基本要求一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师应：1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。

二）治疗计划制订人员应取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师，并熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统。

粒子植入治疗管理制度

粒子植入治疗管理制度第一章总则第一条为规范和加强粒子植入治疗管理，提高治疗效果和安全性，保障患者的身体健康，制定本管理制度。

第二条粒子植入治疗是一种疾病治疗技术，通过将微小粒子植入患者体内来治疗疾病，应用于肿瘤、心血管疾病等领域。

第三条粒子植入治疗管理应遵循医疗伦理和法律法规，保护患者的合法权益，确保治疗的安全性和有效性。

第二章粒子植入治疗机构第四条粒子植入治疗机构应当依法设立，具有相关资质和设施，保证医疗条件和治疗水平。

第五条粒子植入治疗机构应当配备合格的医疗人员，包括医师、护士等，具备专业知识和技能。

第六条粒子植入治疗机构应当建立健全的治疗管理制度，包括质控体系、医疗记录管理、医疗废物处理等。

第三章粒子植入治疗患者第七条患者在接受粒子植入治疗前，应当经过医师评估，确定治疗方案，并取得患者的知情同意。

第八条患者应当按照医嘱和治疗方案进行治疗，保持合作，主动配合医疗人员的工作。

第九条患者在治疗过程中应当主动告知医疗人员有关病史和药物过敏等情况，配合医疗人员的工作。

第四章治疗管理第十条粒子植入治疗过程中，医疗人员应当严格按照规范操作程序进行，保证治疗的安全性和有效性。

第十一条治疗过程中，医疗人员应当随时监测患者的身体情况，及时发现并处理治疗中的异常情况。

第十二条治疗结束后，医疗人员应当对患者进行复查和随访，确保治疗效果和安全性。

第五章质量控制第十三条粒子植入治疗机构应当建立健全的质量管理体系，包括内部审核、外部评审等环节。

第十四条粒子植入治疗机构应当加强医疗设备的质量管理，确保设备的正常运行和使用。

第十五条粒子植入治疗机构应当建立医疗事故报告和处置制度，及时处理医疗事故并采取措施避免再次发生。

第十六条粒子植入治疗机构应当定期对医疗人员进行培训和考核，提高医疗服务质量和水平。

第六章处罚和责任第十七条对违反本管理制度的粒子植入治疗机构和医疗人员，将根据情节轻重，采取相应的处罚措施。

第十八条粒子植入治疗机构和医疗人员在治疗过程中存在过错或疏忽行为，应当承担相应的法律责任。

放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)

[返回]一、医疗机构基本要求
[返回]二、人员基本要求
（一）放射性粒子植入治疗医师。

1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。

（二）治疗计划制订人员。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。

（三）其他相关卫生专业技术人员。

经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。

[返回]三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严
（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（十）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。

在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。

3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。

4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范(2019版)

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

(技术规范标准)放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核评分标准(版)

放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核评分标准（总分100分 2011年版）受评单位：评价时间：年月日
抽查5份住院病历合计得分：分总得分：分
注：核心指标（单项否决项目）
1. 经病理确诊的实体恶性肿瘤
2. 必须配备肿瘤放射治疗外照射设备和内放疗计划设计及验证系统
3. 具有《放射诊疗许可证》和《放射药品使用许可证》（第二类及以上）
4．至少1名具有肿瘤放射治疗副主任医师任职资格，执业范围医学影像和放射治疗专业，并取得国家LA从业上岗合格证书的本院在职医师
5. 具有外科医师任职资格，执业范围外科专业，并经放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的本院在职医师
6. 至少有1名放射治疗物理师，并取得国家放射治疗物理师从业上岗合格证书
7. 使用未经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子
8. 抽查5份住院病历合计得分低于6分的医疗机构
结论：同意不同意放射性粒子植入治疗技术准入
参评专家签名：日期：年月日。

粒子植入管理制度

粒子植入管理制度一、医疗机构的管理1、医疗机构应具备相关的资质和技术水平，按照国家相关规定设立粒子植入手术专门的医疗科室，配备专业的医疗团队，包括主治医师、护士、技术人员等。

医疗机构应当制定相关的管理制度，确保医疗操作规范化和专业化。

2、医疗机构应当对患者进行详细的病史询问和相关检查，确保手术适应症和手术禁忌症的评估工作。

同时，对患者进行全面的术前告知和知情同意，确保患者知情权得到充分尊重。

3、医疗机构应当购买合格的手术器械和材料，确保手术操作的安全和有效性。

医疗机构应当建立完善的质量控制体系，确保手术操作符合规范。

4、医疗机构应当建立健全的术后管理制度，对患者进行定期的随访和复查，确保手术效果的评估和管理。

二、医疗人员的管理1、医疗人员应当具备相关的资质和技术水平，包括主治医师、护士、技术人员等。

医疗人员应当具备专业的知识和技能，具备相关的执业资格，遵守医学伦理和法律规定。

2、医疗人员应当定期接受相关的专业培训，不断提高自身的专业水平和服务质量。

医疗人员应当遵守医疗操作规范，确保手术操作的规范和安全。

3、医疗人员应当认真履行职业责任，保护患者的合法权益，尊重患者的意愿和选择，进行诚信的医疗行为。

4、医疗人员应当建立健全的医疗记录和信息管理制度，确保医疗信息的安全和隐私保护。

医疗人员应当遵守医疗秘密的保护规定，不得泄露患者的私人信息。

三、患者的权益保护1、医疗机构应当尊重患者的知情权，对患者进行全面的术前告知和知情同意，确保患者对手术的知情程度和选择权。

2、医疗机构应当保障患者的隐私权，合理保护患者的个人信息和医疗记录，不得泄露患者的私人信息。

3、医疗机构应当依法建立医患纠纷处理机制，及时解决患者相关的投诉和纠纷，保护患者的合法权益。

4、医疗机构应当加强对患者的术后管理，确保患者的身体健康和术后效果的评估，及时解决患者的术后问题。

四、监督管理1、监督部门应当加强对粒子植入手术的监督和管理，定期进行相关的质量评估和监督检查，发现问题及时整改，确保医疗行为的规范和安全。

放射性粒子植入技术

胰腺癌
（1）适应证： ①局部晚期无法手术切除者； ②肿瘤直径＜7cm； ③肿瘤没有浸润大的血管和器官。
（2）粒子活度：0.4mCi～0.5mCi （3）推荐粒子剂量：90Gy～110Gy；外放疗剂量：45Gy～50Gy ；重要脏器剂量应与外照射合并计算。
• 对于已经开展了《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。
• 对于拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照国家卫计委下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合所规定条件的，按照上述程序进行备案。
2010-06-14
术后复查（10-06-24）
术后51天复发 (10-08-21)
58
治疗过程
59
(10-08-21) MPD:150GY
60
治疗后7月复查，病灶局部控制超过手术（2月），随访12月。
61
高剂量应用举例：男，49岁，左侧额叶脑胶质瘤，（2006-10-09）
62
治疗过程（06-10-11）
（2）粒子活度：0.5mCi～0.7mCi，推荐粒子剂量：90Gy～ 110Gy。
肝癌粒子植入术前、后
女，36岁，右侧颞叶脑胶质瘤2-3级， MPD:145GY。（2007-02-02）
56
治疗后4年零5月复查（2011-07-30），随访7年，死于意外。
57
男，34岁，左侧颞叶胶质母细胞瘤手术前、术后表现。
粒子的结构
放射性粒子的活度

(完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

(完整word版)粒子植入管理制度和质量保障措施

粒子植入管理制度和质量保障措施粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。

二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计(左胸前防护衣内)。

2.植入系统：植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。

用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。

在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。

3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。

4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶(如青霉素小瓶)内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。

污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。

5.医用放射性废弃物处理，遵照GBZ133-2002《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。

6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。

必要时用γ测量仪进行测量。

7.如发生放射性事故，按(卫生部、公安部令第16号)《放射性事故管理规定》办理。

三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。

如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。

2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。

3.早期死亡者，依据GBZ 120-2002 《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。

即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。

表19.4 无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值(MBq)放射性核素死后防腐掩埋火化131I 10 400(10mCi) 400(10mCi) 125I 40 400(10mCi) 4000(100mCi) 198Au(微粒) 10 400(10mCi) 100(3mCi)四、 125I粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125I粒子源：半衰期短，辐射低能量γ射线。

放射性药品管理办法(2017修订)

放射性药品管理办法(2017修订)【发文字号】中华人民共和国国务院令第676号【发布部门】国务院【公布日期】2017.03.01【实施日期】2017.03.01【时效性】已被修改【效力级别】行政法规放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。

国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。

国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。

研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。

第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。

第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。

G07 放射性粒子植入治疗技术临床应用管理规范2022版

G07放射性粒子植入治疗技术临床应用管理规范（2022年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架植入、手术直视下放射性粒子植入、DSA引导下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求（-*）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRK 内镜等）和放射性粒子植入治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

《辐射安全许可证》的申办按生态环境部《建设项目环境影响评价分类管理名录》要求执行。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入治疗技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRKDSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

（六）有至少1名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业。

2.有5年以上开展本技术肿瘤专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3.经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地进行放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。