放射性粒子植入治疗临床应用指南
纤维支气管镜下植入放射性粒子治疗大气管肺癌(四)
一、纤维支气管镜（FFB）直视下粒子植入
（1）适应症
1. 肿瘤在支气管镜下可见（管腔内），呈菜花样。 2. 肿瘤生长于中央气道腔内，占据隆突及主气管腔 1/2以下，及完全占据一侧主支气管腔及中间段气管 腔内。 3. 肿瘤部分或完全堵塞叶支气管口。
肿瘤占据主气管腔1/2以下
（1）适应症
肿物位于一侧肺叶气管内、主支气管内、 隆突、左右大气管内；
肿物为菜花样，由管腔内向管腔外浸润 生长 形成肺门部肿块并侵犯心脏、大血管及 纵隔，形成一个气管与肺门融为一体的肿块；
（2）方法简介
先行FFB下内肿瘤
肺不张
肺门瘤体
先行FFB下粒子植入
后行CT下植入
术后6个月CR 肺不张消失
术后12个月CR
术后3年6个月CR
（3）注意事项
1、FFB植入时不可盲目向气管外穿刺 2、CT植入前行血管强化造影
谢谢！
管腔内瘤体
CT检查可见肺门肿瘤和右主 支气管内肿瘤阻塞气道及肺不张
PET-CT显示右主气管内外活性增高
先行 FFB下气管内肿瘤粒子植入
再行CT下植入，第1个粒子（红箭头）与FFB 植入的粒子（蓝箭头）相距1cm形成“会师”
术后6mCT显示气管腔内外肿瘤 CR，肺不张基本消失
病例2
男，58岁，右中心伴肺不张
术前FFB:大气管内肿瘤
术后1个月复查肿瘤消失
术后1个月CT下可见气管内粒子影
（3）操作要点
1. 麻醉满意 2. 进镜轻柔 3. 减少出血 4. 深浅适宜 5. 见缝插针 6. 灵活操作
（4）注意事项
1.术后嘱患者咳痰时注意有无粒子随分泌物 咳出。 2.及时将咳出粒子回收处理
CT引导下放射性粒子植入治疗肺癌
1 2 3
技术创新
随着医学技术的不断进步，未来可能将会有更精 确的导航系统和更先进的放射性粒子被应用于临 床，进一步提高治疗效果。
个体化治疗
随着基因组学和分子生物学研究的深入，未来将 有可能根据患者的基因和分子特征制定个体化的 治疗方案，实现精准治疗。
联合治疗
未来可能将放射性粒子植入治疗与其他治疗方法 （如化疗、免疫治疗等）联合应用，以获得更好 的治疗效果。
术前准备
进行必要的术前检查，如血常规、 凝血功能、心电图等，并告知患者 手术风险和注意事项，签署知情同 意书。
手术过程
麻醉
根据患者的具体情况选择合适的麻醉方式，如局部麻醉或全身麻 醉。
植入粒子
在CT引导下，通过皮肤穿刺将放射性粒子植入到肺部肿瘤内，确 保粒子分布均匀，达到最佳的放射剂量。
术后即刻影像
该治疗方法具有微创、安全、有效的特点，适用于不能进行手术或不愿意接受手术 治疗的肺癌患者。
03
CT引导下放射性粒子 植入治疗肺癌的优点
精确的定位与剂量分布
精确的定位
在CT引导下，医生能够精确地确 定肿瘤的位置，确保粒子植入到 肿瘤内部，避免损伤周围正常组 织。
剂量分布
放射性粒子植入后，能够在肿瘤 内部形成均匀的剂量分布，对肿 瘤进行有效的摧毁，同时减少对 周围正常组织的损伤。
临床疗效的评估
肿瘤控制
01
通过CT引导下于肿瘤组织，有效控制肿瘤的生长和扩散。
疼痛缓解
02
对于有疼痛症状的肺癌患者，放射性粒子植入治疗后，多数患
者的疼痛得到明显缓解。
生活质量改善
03
由于肿瘤得到控制和疼痛的缓解，患者的整体生活质量得到显
著提高。
放射性药品临床应用指南
放射性药品临床应用指南放射性药品在临床上的应用已经有很长的历史，并且在很多疾病的治疗和诊断中发挥着重要作用。
放射性药品的正确应用对于患者的治疗效果和安全性具有至关重要的意义。
本文将就放射性药品的临床应用进行详细说明，希望对临床医生和患者有所帮助。
一、放射性药品的分类放射性药品主要分为诊断用放射性药品和治疗用放射性药品两大类。
诊断用放射性药品主要用于医学影像学检查，帮助医生了解病灶位置和性质；治疗用放射性药品主要用于治疗肿瘤等疾病，通过放射性核素发出的辐射杀死或控制肿瘤细胞的生长。
二、放射性药品的应用原则在使用放射性药品时，应当根据患者的病情和具体情况选择合适的放射性药品，并遵循以下原则：1. 根据临床需要进行必要的辐射检查或治疗，避免不必要的辐射暴露；2. 严格控制放射性药品的使用剂量，确保在达到治疗效果的同时，尽量减少对正常组织的损伤；3. 根据放射性核素的生物学特性和代谢途径，精确计算用药剂量和途径，以确保辐射在疾病灶处的集中；4. 在使用放射性药品时，要遵循操作规范，保障医护人员和患者的安全。
三、放射性药品的临床应用1. 甲状腺功能检查：碘-131是用于甲状腺功能检查和治疗的重要放射性药品。
通过检查患者对碘的吸收情况，可以了解甲状腺功能是否正常，有助于诊断甲状腺疾病。
2. 骨扫描：氧化铟-111等放射性核素可用于骨扫描，检测骨骼的病变和转移性肿瘤情况，对于肿瘤的早期诊断和治疗具有重要意义。
3. 甲状腺癌治疗：碘-131治疗甲状腺癌的效果显著，通过甲状腺摄取碘，使放射性核素局部杀灭甲状腺癌细胞。
4. 肿瘤放射治疗：放射性药品如钴-60、铯-137等可用于肿瘤放射治疗，通过辐射破坏癌细胞的DNA，抑制肿瘤生长。
四、放射性药品的注意事项在应用放射性药品时，需要注意以下几点：1. 严格控制用药剂量，避免用药过量造成伤害；2. 保护好身边的人员，避免辐射泄漏对他人造成伤害；3. 尽可能减少放射性核素的半衰期对身体的影响；4. 注重临床随访和监测，定期评估治疗效果和患者的身体状况。
放射性粒子植入治疗技术管理规范
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，其中，口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外。
本规范所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院或肿瘤专科医院，具有卫生行政部门核准登记的外科、肿瘤科、介入或微创治疗学科，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有食品药品监督管理部门核发的二类及以上放射药品使用许可证。
（四）开展肿瘤临床诊疗工作3年以上，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监护监测下进行。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）放射性粒子植入治疗医师1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.有10年以上肿瘤介入科、放射治疗科、核医学科、肿瘤内科、肿瘤外科的临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)
放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。
（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
放射性粒子临床应用技术操作规范
放射性粒子临床应用技术操作规范
根据《放射性粒子组织间近距离治疗肿瘤规范》制定本规范。
一、接受放射性粒子植入的病人，应有明确的诊断材料，完备
的病案记录，一般要求住院实施。
二、制定治疗计划(TPS)前，要认真核对病人的医疗挡案，如果
发现临床检查与近期影像学检查结果不符合，要及时重复
影像学检查纠正。
三、制定TPS时，临床靶区由治疗医生和物理师确定并报上级
医师核准。
四、处方剂量由临床医生确定并报上级医生审核，使用粒子当
初活度必须进行衰变校正。
五、TPS计划要进行优化设计，并确定实际可施行性。
六、图象采集以不小于3mm/每层为准，在临床靶区内逐层输入
三维重建。
七、治疗计划制订后要请示上级医师签名后方可与病人沟通。
八、治疗前先与影像科沟通、商确植入途径和方法及治疗体位
和摆位，共同确定植入点。
九、实际操作过程中要密切监护病人病情变化并及时处理。
十、治疗结束后，要仔细核对粒子植入数量，清点手术器具。
十一、术后三天内进行计划验证，发现“冷区”及时补充植入。
十二、及时处理术后并发症，术后一个月后复查，并记录复查结果。
十三、治疗记录编号存档，以备查。
放射性粒子植入治疗实体肿瘤临床研究及应用
之 后 ，进行 铺 巾消毒 ，穿刺 患者 的病灶 ，再 次扫描病 灶 ，参 照 重 建的 三维图像 ，植 入枪 中装入放射性 粒子 ，按 照 ＴＰＳ计 划布 放人瘤 体内。 １．２－３ 术后 处理 碘 一１２５植入后 ，立 即进行 粒子探测 ，明确粒 子有无 丢失。行 ＣＴ扫描检查明确有无出血 、气胸等术 中并发症 的发生 。一 般对 于机体浅表 部 的肿 瘤 ，应予铅 衣 防护 。粒子植 入第 ２天 ，行胸 部摄 片检查 ，明确有无肺 动脉 栓塞发 生。粒子 植入 后每 隔一周 复查一次 血常规 与肝功 能 ，共复查 ５次 ，明确 有无 血细胞 及肝功 能损害 。粒 子植入后 ３个 月 、６个 月复查 ＣＴ 观察病灶大小情况 ，明确有无相关并发症 的发生 Ｊ。
① 贺州市人民医院 广西 贺州 ５４２８９９
１－３ 疗 效 评 估 手术后两个 月复查 ，经 ＣＴ观察 治疗 后的肿瘤情况并与治疗
完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)
完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定了放射性粒子植入治疗技术管理规范。
该规范适用于医疗机构及其医务人员开展恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，包括实体肿瘤经皮影像引导下放射性粒子植入、经内镜放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入和手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
二）医疗机构应具备卫生计生行政部门核准登记的相关专业的诊疗科目、影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
四）治疗场地要求：1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
六）医疗机构应至少有两名注册医师具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力，其他专业技术人员也应经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格。
二、人员基本要求一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师应：1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。
二）治疗计划制订人员应取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师，并熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统。
放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)
[返回]一、医疗机构基本要求
[返回]二、人员基本要求
（一）放射性粒子植入治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。
（二）治疗计划制订人员。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
[返回]三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严
（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（十）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。
在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范(2019版)
医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (5)为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
放射性粒子植入的规范化治疗
处方剂量 Prescription dose，PD
规定的治疗肿瘤剂量 肿瘤靶区95%的体积应达到PD，即V100 ＞95%，即95%以上的体积有100%的剂量 PD即mPD 靶区一般不超过2PD 肿瘤靶区若90%的体积达不到PD，复发 率高
同，但二者的处方剂量生物效应相等 处方剂量需折合为RBE（相对生物效应）。 例如前列腺癌放疗剂量， 125I为145Gy， 103Pd为115Gy，折合为外照射为120Gy
粒子植入的匹配周缘剂量 （matched perpheral dose，MPD）
粒子植入剂量不均匀，为统一处方剂量， 将处方剂量定为MPD MPD为用肿瘤长×宽×高得到的肿瘤近似体 积，即肿瘤的靶区 用MPD计算出粒子植入时的导针数及粒子数 MPD应为靶区周边的剂量
组织间植入粒子的特性
125I 103Pd
衰变模型 平均能量 空气比释动能转换 剂量率常数 初始剂量率 RBE
e-电子俘获
27.4kev 1.270U/mCi 0.88cGy/hr.u 7.7cGy/hr 1.4
e-电子俘获
21kev 1.293U/mCi 0.74cGy/hr.u 18-20cGy/hr 1.9
●
早期
●
局部进展期，可手术切除，放疗作为辅助治疗
局部进展期，不可手术切除，放疗作为主要治
●
●
疗手段，化疗及手术为辅助治疗
●
复发/转移，放化疗为主要治疗手段
放疗的作用
● 首次确诊恶性肿瘤，65%～72%为局部进 展期，放疗目的是根治肿瘤 ● 放疗的“根治剂量”可能 —受肿瘤周围正常组织的限制，无法达到真 正根治肿瘤细胞的剂量 —不清楚癌细胞致死剂量究竞是多少 ● “根治剂量”治疗的患者，30% ～50% 可能未控或复发，治疗失败
放射性粒子植入技术
20厘米 0.045 0.015 0.0043 0.0019 0.0011 0.0007
*指病人家属从放射源植入病人体内开始陪护病人至放射源衰变结束（约一年）所受总 剂量。
表2 125I种子源植入病人体内前后医生受到的辐射剂量
放射源活度 （毫希）
10
10
铅屏蔽层厚度 （毫米）
0.25
0.25
源与医生间距离 （厘米）
表1 125I种子源植入病人体内后病人家属受到的辐射剂量
放射源活度
（毫居） 10 10 10 10 10 10
家属与病人间
距离（米） 0.5 1 2 3 4 5
放射源植入病人体内不同深度病人家属所受剂量*（毫希）
5厘米 16.1 4.3 1.1 0.47 0.26 0.16
10厘米 2.23 0.65 0.17 0.08 0.04 0.03
• 取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责 任。明确提出各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号） 要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进 行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。
• 对于已经开展了《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医 疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构 《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。
• 对于拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按 照国家卫计委下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合所规定条件的，按照上 述程序进行备案。
(完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
G07 放射性粒子植入治疗技术临床应用管理规范2022版
G07放射性粒子植入治疗技术临床应用管理规范（2022年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架植入、手术直视下放射性粒子植入、DSA引导下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（-*）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRK 内镜等）和放射性粒子植入治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
《辐射安全许可证》的申办按生态环境部《建设项目环境影响评价分类管理名录》要求执行。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入治疗技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRKDSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少1名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业。
2.有5年以上开展本技术肿瘤专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地进行放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。
放射性粒子植入治疗临床应用指南
《放射性粒子植入治疗临床应用指南》（2009讨论稿）中华医学会核医学分会核素治疗学组【概述】近年来，放射性粒子永久性植入疗法发展很快，常用的放射性粒子为125碘、198金及103钯。
放射性粒子永久性植入疗法是治疗恶性肿瘤的一种有效的方法，它是一个多学科技术，治疗时应有相关临床科室的医师、技师和物理师参加。
【临床表现】参见不同肿瘤的临床表现的章节。
【诊断要点】参见不同肿瘤的诊断要点的章节。
【适应证】1. 临床诊断为恶性肿瘤患者；局部肿瘤，且为实体病灶。
2. 需要保留的重要功能性组织或手术将累及重要脏器的肿瘤3. 拒绝进行根治手术、无法手术或用其他治疗方法无效的肿瘤患者4. 预防术中（后）残留肿瘤病灶的局部扩散或区域性扩散5. 转移性肿瘤或术后孤立转移灶已失去手术机会者6. 局部进展期肿瘤需粒子植入与外照射综合治疗。
7. 局部进展期难以用局部治疗方法控制，或有远位转移但局部有严重症状者，为达到姑息治疗目的，也可行粒子植入治疗。
【禁忌症】1. 一般情况差，恶液质或不能耐受治疗者2. 肿瘤并发感染和有大范围溃疡、坏死者3. 估计病人寿命不能等待疗效出现【治疗原则】1. 严格掌握临床适应症和禁忌症。
2. 粒子植入前应通过近期CT、MRI或B超了解病灶与周围重要器官的关系。
3. 治疗前应对10%放射性粒子进行测定，允许测量结果偏差在〒5%以内。
4. 应有放射粒子植入计划设计及剂量分布。
5. 治疗后应拍CT片进行验证了解粒子重建和剂量分布情况，如发现有稀疏或遗漏应拟定计划择期补种，以期与植入前治疗计划相符。
6. 放射性粒子植入之后，如果需要配合外照射或化疗者，应在第一个半衰期内给予外照射的相应生物学剂量或化疗方案，并告知患者或亲属。
【操作方法及程序】对各种不同肿瘤的粒子植入治疗有不同的具体方法，首先要明确肿瘤的形态、位置、大小及与邻近器官、血管的关系。
因此植入治疗前或术中应用CT、MRI、超声或PET/CT影像学确定靶区；由于粒子种植在三维空间进行，每种放射性粒子物理特性不同，对每种核素需要特定的三维治疗计划系统进行治疗计划设计，进行模拟粒子种植的空间分布。
(2021年整理)放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标
放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标的全部内容。
附件16放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、植入指征正确率定义：放射性粒子植入治疗技术应用适应证选择正确的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例.(见注1）计算公式：= ×100％意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度,是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一.二、术前制订治疗计划率定义:术前制订治疗计划，是指放射性粒子植入治疗前，根据患者影像学表现和病理学类型，使用放射性粒子植入治疗计划系统完成植入治疗计划(包括靶区设计、处方剂量、粒子活度等）的制订工作。
术前制订治疗计划率，是指放射性粒子植入治疗前，完成植入治疗计划的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例.计算公式:= ×100％意义：体现术前对患者病情整体评估，并根据患者病情确定适宜治疗方案的情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。
三、术后放射剂量验证率定义:术后放射剂量验证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放射剂量验证。
术后放射剂量验证率，是指放射性粒子植入治疗后，完成术后放射剂量验证的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
计算公式:= ×100%意义：体现术后对患者病情整体评估情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一.四、术中及术后30天内主要并发症发生率定义：放射性粒子植入术中及术后30天内发生主要并发症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例.（见注2）计算公式：(一）穿刺相关主要并发症发生率.=×100％=×100％=×100％=×100％=×100%(二)放射性损伤相关主要并发症发生率.=×100％=×100％=×100%=×100％=×100%=×100％=×100%意义:体现放射性粒子植入治疗技术安全性，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指标。
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《放射性粒子植入治疗临床应用指南》
（2009讨论稿）
中华医学会核医学分会核素治疗学组
【概述】
近年来，放射性粒子永久性植入疗法发展很快，常用的放射性粒子为125碘、198金及
103
钯。
放射性粒子永久性植入疗法是治疗恶性肿瘤的一种有效的方法，它是一个多学科
技术，治疗时应有相关临床科室的医师、技师和物理师参加。
【临床表现】
参见不同肿瘤的临床表现的章节。
【诊断要点】
参见不同肿瘤的诊断要点的章节。
【适应证】
1. 临床诊断为恶性肿瘤患者；局部肿瘤，且为实体病灶。
2. 需要保留的重要功能性组织或手术将累及重要脏器的肿瘤
3. 拒绝进行根治手术、无法手术或用其他治疗方法无效的肿瘤患者
4. 预防术中（后）残留肿瘤病灶的局部扩散或区域性扩散
5. 转移性肿瘤或术后孤立转移灶已失去手术机会者
6. 局部进展期肿瘤需粒子植入与外照射综合治疗。
7. 局部进展期难以用局部治疗方法控制，或有远位转移但局部有严重症状者，为
达到姑息治疗目的，也可行粒子植入治疗。
【禁忌症】
1. 一般情况差，恶液质或不能耐受治疗者
2. 肿瘤并发感染和有大范围溃疡、坏死者
3. 估计病人寿命不能等待疗效出现【治疗原则】
1. 严格掌握临床适应症和禁忌症。
2. 粒子植入前应通过近期CT、MRI或B超了解病灶与周围重要器官的关系。
3. 治疗前应对10%放射性粒子进行测定，允许测量结果偏差在〒5%以内。
4. 应有放射粒子植入计划设计及剂量分布。
5. 治疗后应拍CT片进行验证了解粒子重建和剂量分布情况，如发现有稀疏或遗
漏应拟定计划择期补种，以期与植入前治疗计划相符。
6. 放射性粒子植入之后，如果需要配合外照射或化疗者，应在第一个半衰期内给
予外照射的相应生物学剂量或化疗方案，并告知患者或亲属。
【操作方法及程序】
对各种不同肿瘤的粒子植入治疗有不同的具体方法，首先要明确肿瘤的形态、位置、大小及与邻近器官、血管的关系。
因此植入治疗前或术中应用CT、MRI、超声或PET/CT影像学确定靶区；由于粒子种植在三维空间进行，每种放射性粒子物理特性不同，对每种核素需要特定的三维治疗计划系统进行治疗计划设计，进行模拟粒子种植的空间分布。
应用治疗计划系统（TPS）制定治疗前计划（preplan），确定植入导针数、导针位置和粒子数；选择粒子种类及单个粒子活度，计算靶区总活度，预期靶区剂量分布，包括肿瘤及及周围危险器官的剂量分布，指导临床粒子种植。
常用粒子植入治疗有三种方式。
①模板种植；②超声和CT引导下种植；③外科手术中种植。
具体程序如下：
1. 同患者签知情同意书。
2.术前麻醉及使用镇静剂。
3.固定体位及重要器官，
4.应用CT、超声、MRI、模拟机观察肿瘤位置。
5.应用模板固定肿瘤在体表的位置或用相应的器械确定肿瘤在体表的位置。
6.用模板、超声、CT等引导下进行粒子植入，根据剂量分布要求，选用均匀分布或周缘密集、中心稀疏的布源方法。
植入放射性粒子时，根据术中具体情况用TPS进行剂量优化，要求如下：⑴正确勾画实际肿瘤靶区。
⑵重建核算植入针及粒子数。
⑶计算靶区放射性总活度。
⑷调整粒子位置，纠正不均匀度，保护靶区相邻的重要器官。
7.检测工作环境，清点未植入的粒子数量。
8．粒子植入后，必须进行质量评估，包括粒子及剂量重建。
(1)植入后30天内行CT检查，可拍照靶区正侧位X线片，确认植入的粒子数目，
观察肿瘤的体积改变，了解疗效。
必须记录植入术与质量评估间隔时间。
(2)植入后根据粒子植入部位，根据CT检查结果，用TPS计算靶区及相邻正常组
织的剂量分布，根据评价结果必要时补充治疗。
(3)治疗计划评估的参数：①V200，V150,V100,V90,V80等。
② D200,D150,D100,D90,D80
等。
(4)评估方法：①等剂量曲线，最主要的是80%、90%、100%、150%、200%处方剂
量线。
②剂量体积直方图（DVH）；③粒子植入的数量及位置，重要器官的剂量分布。
(5)评估参考指标：①靶区剂量D90>匹配周缘剂量（MPD,即PD）。
②最小外周剂量（minimum peripheral dose,mPD）应为PD。
③适形指数（Conformation index）PD的靶体积与全部靶体积之比。
④植入粒子剂量的不均匀度<PD20%。
⑤显示DVH测量相邻结构正常组织的剂量。
【注意事项】
1. 粒子植入后可能游走或影响到其他器官并引起并发症。
2. 注意穿刺误入血管引起组织栓塞、放射区域内空腔脏器吻合口瘘等
3. 当肿瘤靠近大血管时，应注意避免对大血管的损伤。
4. 放射性粒子源辐射安全与防护参照国家有关规定。
5. 粒子植入中或治疗后有可能发生大的出血，应注意观察病人，及时处理。
6. 放射性粒子属放射性药物应按照放射性药物的购置、储存和保管相关规定管理【疗效评价】
临床资料表明放射性种籽源植入治疗对许多实体肿瘤有效，如：脑肿瘤、鼻咽癌、口腔癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌，眼眶部肿瘤等肿瘤。
可使患者症状改善、肿瘤缩小甚至消失，转移和复发病灶减少。