放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)
《粒子植入管理制度和质量保障措施》
《粒子植入管理制度和质量保障措施》粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。
2.辐射防护用品：带有围脖0.18mm～0.25mm铅当量橡胶衣及橡胶布、铅眼镜、长柄镊子；3.装废弃放射性粒子小容器；4.放射性废物桶；5.个人剂量计、γ测量仪等。
二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计（左胸前防护衣内）。
2.植入系统。
植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。
用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。
在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。
3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。
4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶（如青霉素小瓶）内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。
污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。
5.医用放射性废弃物处理，遵照gbz133-xx《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。
6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。
必要时用γ测量仪进行测量。
7.如发生放射性事故，按（卫生部、公安部令第16号）《放射性事故管理规定》办理。
三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。
如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。
2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。
3.早期死亡者，依据gbz120-xx《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。
即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。
表19.4无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值（mbq）放射性核素死后防腐掩埋火化131i10400（10mci）400（10mci）i40400（10mci）4000（100mci）au（微粒）10400（10mci）100（3mci）125198四、i粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125i粒子源。
粒子植入规章制度
一、总则第一条为了规范粒子植入治疗工作，保障患者生命安全，提高治疗效果，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于开展粒子植入治疗的医疗机构及其医务人员。
第三条粒子植入治疗是指将放射性粒子植入肿瘤组织内，利用放射性粒子发出的射线破坏肿瘤细胞的治疗方法。
二、组织管理第四条医疗机构应成立粒子植入治疗工作小组，负责粒子植入治疗的组织实施、质量控制、技术培训等工作。
第五条粒子植入治疗工作小组由放射科、肿瘤科、外科、麻醉科等相关科室负责人组成。
第六条医疗机构应设立粒子植入治疗专用病房，配备必要的医疗设备和防护设施。
三、人员管理第七条医疗机构应加强对粒子植入治疗医务人员的技术培训，提高其业务水平。
第八条医师应具备相应的执业资格，并熟练掌握粒子植入治疗技术。
第九条护理人员应熟悉粒子植入治疗的相关知识，负责患者的护理和观察。
四、治疗流程第十条粒子植入治疗应遵循以下流程：（一）患者评估：对患者进行全面的评估，包括病史、体检、影像学检查等。
（二）治疗方案制定：根据患者病情制定个体化的治疗方案。
（三）术前准备：进行必要的术前检查，包括血常规、肝肾功能、电解质等。
（四）手术操作：在影像设备引导下，将放射性粒子植入肿瘤组织内。
（五）术后观察：对患者进行术后观察，及时发现并处理并发症。
五、质量控制第十一条医疗机构应建立健全粒子植入治疗的质量控制体系。
第十二条医疗机构应定期对粒子植入治疗进行质量评估，确保治疗质量。
第十三条医疗机构应加强对放射性粒子的管理，确保其质量符合国家标准。
六、安全管理第十四条医疗机构应制定放射性粒子植入治疗的安全管理制度，确保患者和医务人员的安全。
第十五条医疗机构应配备必要的防护设施，如防护屏、防护服等。
第十六条医疗机构应加强对放射性污染的监测和治理，确保环境安全。
七、附则第十七条本规章制度由医疗机构负责解释。
第十八条本规章制度自发布之日起施行。
（注：本规章制度为示例性质，具体内容请根据实际情况进行调整。
放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)
放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。
（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
粒子植入管理制度和质量保障措施
粒子植入管理制度和质量保障措施粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。
2.辐射防护用品：带有围脖0.18mm～0.25mm铅当量橡胶衣及橡胶布、铅眼镜、长柄镊子；3.装废弃放射性粒子小容器；4.放射性废物桶；5.个人剂量计、γ测量仪等。
二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计(左胸前防护衣内)。
2.植入系统：植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。
用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。
在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。
3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。
4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶(如青霉素小瓶)内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。
污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。
5.医用放射性废弃物处理，遵照GBZ133-2002《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。
6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。
必要时用γ测量仪进行测量。
7.如发生放射性事故，按(卫生部、公安部令第16号)《放射性事故管理规定》办理。
三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。
如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。
2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。
3.早期死亡者，依据GBZ 120-2002 《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。
即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。
表19.4 无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值(MBq)放射性核素死后防腐掩埋火化131I 10 400(10mCi) 400(10mCi) 125I 40 400(10mCi) 4000(100mCi) 198Au(微粒) 10 400(10mCi) 100(3mCi)四、 125I粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125I粒子源：半衰期短，辐射低能量γ射线。
放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
放射性粒子临床应用技术操作规范
放射性粒子临床应用技术操作规范
根据《放射性粒子组织间近距离治疗肿瘤规范》制定本规范。
一、接受放射性粒子植入的病人，应有明确的诊断材料，完备
的病案记录，一般要求住院实施。
二、制定治疗计划(TPS)前，要认真核对病人的医疗挡案，如果
发现临床检查与近期影像学检查结果不符合，要及时重复
影像学检查纠正。
三、制定TPS时，临床靶区由治疗医生和物理师确定并报上级
医师核准。
四、处方剂量由临床医生确定并报上级医生审核，使用粒子当
初活度必须进行衰变校正。
五、TPS计划要进行优化设计，并确定实际可施行性。
六、图象采集以不小于3mm/每层为准，在临床靶区内逐层输入
三维重建。
七、治疗计划制订后要请示上级医师签名后方可与病人沟通。
八、治疗前先与影像科沟通、商确植入途径和方法及治疗体位
和摆位，共同确定植入点。
九、实际操作过程中要密切监护病人病情变化并及时处理。
十、治疗结束后，要仔细核对粒子植入数量，清点手术器具。
十一、术后三天内进行计划验证，发现“冷区”及时补充植入。
十二、及时处理术后并发症，术后一个月后复查，并记录复查结果。
十三、治疗记录编号存档，以备查。
7质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范
附件13质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017年版）为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最低要求。
本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生质子、重离子等实施放射治疗的技术。
不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的 线实施放射治疗的技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展质子或重离子放射治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目。
（三）有10年以上的调强放射治疗技术（IMRT）肿瘤治疗经验，年收治肿瘤患者不少于10000例。
（四）辐射防护条件满足国家标准要求，取得卫生监督和环保部门的许可证。
（五）放射治疗科。
1.有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。
2.开展放射治疗工作10年以上，年收治放射治疗患者不少于2000例。
3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。
4.具有三维图像引导技术，开展在线三维图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗技术均在3年以上，每项技术治疗患者不少于100例。
5.按照国家卫生计生行政部门相关设备配置要求，规范配备质子或重离子放射治疗系统设备。
（六）医学影像科。
1.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。
2.有医学影像图像管理系统。
3.开展影像诊断（含核医学）工作10年以上。
（七）有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。
有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职物理师。
有经过质子或重离子放射治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展质子或重离子放射治疗技术相适应的其他专业技术人员。
完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)
完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定了放射性粒子植入治疗技术管理规范。
该规范适用于医疗机构及其医务人员开展恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，包括实体肿瘤经皮影像引导下放射性粒子植入、经内镜放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入和手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
二）医疗机构应具备卫生计生行政部门核准登记的相关专业的诊疗科目、影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
四）治疗场地要求：1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
六）医疗机构应至少有两名注册医师具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力，其他专业技术人员也应经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格。
二、人员基本要求一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师应：1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。
二）治疗计划制订人员应取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师，并熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统。
粒子植入治疗管理制度
粒子植入治疗管理制度第一章总则第一条为规范和加强粒子植入治疗管理，提高治疗效果和安全性，保障患者的身体健康，制定本管理制度。
第二条粒子植入治疗是一种疾病治疗技术，通过将微小粒子植入患者体内来治疗疾病，应用于肿瘤、心血管疾病等领域。
第三条粒子植入治疗管理应遵循医疗伦理和法律法规，保护患者的合法权益，确保治疗的安全性和有效性。
第二章粒子植入治疗机构第四条粒子植入治疗机构应当依法设立，具有相关资质和设施，保证医疗条件和治疗水平。
第五条粒子植入治疗机构应当配备合格的医疗人员，包括医师、护士等，具备专业知识和技能。
第六条粒子植入治疗机构应当建立健全的治疗管理制度，包括质控体系、医疗记录管理、医疗废物处理等。
第三章粒子植入治疗患者第七条患者在接受粒子植入治疗前，应当经过医师评估，确定治疗方案，并取得患者的知情同意。
第八条患者应当按照医嘱和治疗方案进行治疗，保持合作，主动配合医疗人员的工作。
第九条患者在治疗过程中应当主动告知医疗人员有关病史和药物过敏等情况，配合医疗人员的工作。
第四章治疗管理第十条粒子植入治疗过程中，医疗人员应当严格按照规范操作程序进行，保证治疗的安全性和有效性。
第十一条治疗过程中，医疗人员应当随时监测患者的身体情况，及时发现并处理治疗中的异常情况。
第十二条治疗结束后，医疗人员应当对患者进行复查和随访，确保治疗效果和安全性。
第五章质量控制第十三条粒子植入治疗机构应当建立健全的质量管理体系，包括内部审核、外部评审等环节。
第十四条粒子植入治疗机构应当加强医疗设备的质量管理，确保设备的正常运行和使用。
第十五条粒子植入治疗机构应当建立医疗事故报告和处置制度，及时处理医疗事故并采取措施避免再次发生。
第十六条粒子植入治疗机构应当定期对医疗人员进行培训和考核，提高医疗服务质量和水平。
第六章处罚和责任第十七条对违反本管理制度的粒子植入治疗机构和医疗人员，将根据情节轻重，采取相应的处罚措施。
第十八条粒子植入治疗机构和医疗人员在治疗过程中存在过错或疏忽行为，应当承担相应的法律责任。
放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)
[返回]一、医疗机构基本要求
[返回]二、人员基本要求
（一）放射性粒子植入治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。
（二）治疗计划制订人员。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
[返回]三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严
（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（十）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。
在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）
放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）
放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)
卫生部
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2010(021)008
【摘要】@@ 为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,特制定本规范.本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求.
【总页数】1页(764)
【关键词】
【作者】卫生部
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】
【相关文献】
1.卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知 [J],
2.卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知[J],
3.国家限制类医疗技术放射性粒子植入治疗技术管理规范及临床应用质量控制指标解读 [J], 胡效坤; 张福君
4.放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版) [J], 中国医师协会放射性粒子。
卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技
卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】卫办医政发[2009]193号【失效依据】国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2009.11.13【实施日期】2009.11.13【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2009〕193号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B 超、CT、MRI等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级综合医院、口腔医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范的通知
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知:国卫办医发〔2017〕7号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
《粒子植入管理制度和质量保障措施》
《粒子植入管理制度和质量保障措施》粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。
2.辐射防护用品：带有围脖0.18mm～0.25mm铅当量橡胶衣及橡胶布、铅眼镜、长柄镊子；3.装废弃放射性粒子小容器；4.放射性废物桶；5.个人剂量计、γ测量仪等。
二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计（左胸前防护衣内）。
2.植入系统。
植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。
用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。
在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。
3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。
4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶（如青霉素小瓶）内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。
污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。
5.医用放射性废弃物处理，遵照gbz133-xx《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。
6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。
必要时用γ测量仪进行测量。
7.如发生放射性事故，按（卫生部、公安部令第16号）《放射性事故管理规定》办理。
三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。
如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。
2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。
3.早期死亡者，依据gbz120-xx《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。
即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。
表19.4无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值（mbq）放射性核素死后防腐掩埋火化131i10400（10mci）400（10mci）i40400（10mci）4000（100mci）au（微粒）10400（10mci）100（3mci）125198四、i粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125i粒子源。
(完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
(完整word版)粒子植入管理制度和质量保障措施
粒子植入管理制度和质量保障措施粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。
2.辐射防护用品：带有围脖0.18mm～0.25mm铅当量橡胶衣及橡胶布、铅眼镜、长柄镊子；3.装废弃放射性粒子小容器；4.放射性废物桶；5.个人剂量计、γ测量仪等。
二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计(左胸前防护衣内)。
2.植入系统：植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。
用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。
在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。
3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。
4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶(如青霉素小瓶)内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。
污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。
5.医用放射性废弃物处理，遵照GBZ133-2002《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。
6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。
必要时用γ测量仪进行测量。
7.如发生放射性事故，按(卫生部、公安部令第16号)《放射性事故管理规定》办理。
三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。
如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。
2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。
3.早期死亡者，依据GBZ 120-2002 《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。
即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。
表19.4 无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值(MBq)放射性核素死后防腐掩埋火化131I 10 400(10mCi) 400(10mCi) 125I 40 400(10mCi) 4000(100mCi) 198Au(微粒) 10 400(10mCi) 100(3mCi)四、 125I粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125I粒子源：半衰期短，辐射低能量γ射线。
放射性药品管理办法（2017年修订）
放射性药品管理办法（2017年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2017.03.01•【文号】国务院令第676号•【施行日期】2017.03.01•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】职业与放射卫生正文放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。
粒子植入管理制度和质量保障措施
所有粒子植入设备需经过专业人员定期进行校准，确保设备性 能符合要求。
设备维护
制定设备维护计划，定期对设备进行保养和维修，延长设备使 用寿命。
设备使用记录
每次使用设备需进行详细记录，包括使用时间、使用人员、使 用情况等，以便于追踪和管理。
操作人员的培训和考核
培训
对新入职员工进行系统的培训，包括理论知识、操作技能、应 急处理等方面，确保员工具备从事粒子植入工作的能力。
设备维护
定期对设备进行维护和保 养，确保设备的正常运行 。
设备校准
定期对设备进行校准，以 确保设备的准确性和可靠 性。
操作规程制定和审核制度
操作规程
制定详细的操作规程，包括操 作步骤、注意事项、安全要求
等。
审核流程
设立审核流程，确保操作规程 的准确性和可行性。
更新与修订
根据实际情况及时更新和修订 操作规程。
VS
相关人员
医生、护士和其他相关人员需要接受严格 的培训和考核，确保他们具备操作粒子植 入设备的知识和技能。
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植入准确性和稳定性风险及应对措施
植入准确性和稳定性风险
粒子植入过程中，植入位置的准确性和粒子分布的稳定性对治疗效果产生直接影 响。
应对措施
采用精确的植入技术和先进的影像设备，确保植入位置准确。同时，通过监控植 入后的粒子分布情况，调整植入策略，确保粒子分布稳定。
并发症风险及应对措施
并发症风险
粒子植入可能引发感染、出血和其他器官损伤等并发症。
未来发展方向和挑战
要点一
发展方向
随着粒子植入技术的不断进步，未来可能会应用于更广 泛的肿瘤治疗领域，如颅内肿瘤、胰腺肿瘤等。
放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标
附件 16放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2017 年版）一、植入指征正确率定义：放射性粒子植入治疗技术应用适应证选择正确的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比率。
（见注 1）计算公式：=×100%意义：反应医疗机构展开放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度，是反应医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一。
二、术前制定治疗计划率定义：术前制定治疗计划，是指放射性粒子植入治疗前，依据患者影像学表现和病理学种类，使用放射性粒子植入治疗计划系统达成植入治疗计划（包含靶区设计、处方子量、粒子活度等）的制定工作。
术前制定治疗计划率，是指放射性粒子植入治疗前，达成植入治疗计划的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比率。
计算公式：=×100%意义：表现术前对患者病情整体评估，并依据患者病情确立适合治疗方案的状况，是反应医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。
三、术后放射剂量考证率定义：术后放射剂量考证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并经过放射性粒子植入治疗计划系统达成放射剂量考证。
术后放射剂量考证率，是指放射性粒子植入治疗后，达成术后放射剂量考证的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比率。
计算公式：=×100%意义：表现术后对患者病情整体评估状况，是反应医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。
四、术中及术后30 天内主要并发症发生率定义：放射性粒子植入术中及术后30 天内发生主要并发症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比率。
（见注 2）计算公式：（一）穿刺有关主要并发症发生率。
=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%（二）放射性损害有关主要并发症发生率。
=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%意义：表现放射性粒子植入治疗技术安全性，是反应医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指标。
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附件15
放射性粒子植入治疗技术管理规范
（2017年版）
为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等
相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面
部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。
（二）治疗计划制订人员。
取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训,满足开展放射性粒子植入治疗技术临床应用所需相关条件的放射物理师等相关人员。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握放射性粒子治疗技术的适应证和禁忌证。
（二）术前根据患者病情，由患者主管医师、实施放射性粒子治疗的医师、放射物理师等相关治疗计划制订人员制订放射性粒子植入治疗计划。
全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
术后按照操作规范要
求实施治疗技术质量验证和疗效评估。
术后放射剂量验证率应当大于80%。
（三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子采购、储存、使用、回收等相关制度，并建立放射性粒子使用登记档案，保证粒子的可溯源性。
（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。
（八）建立病例信息数据库，在完成每例次放射性粒子植入治疗后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。
（九）医疗机构和医师定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗有效率、严重并
发症、药物不良反应、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。
（十）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的放射性粒子及相关器材，不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。
在实施本技术的患者住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
四、培训管理要求
（一）拟开展放射性粒子植入治疗技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少3个月的系统培训。
在指导医师指导下，参与放射性粒子植入术30例以上，并参与30例以上放射性粒子植入患者的全过程管理, 包括术前诊断、术前计划、植入技术、术后验证、围术期管理、随访等，并考核合格。
3.在境外接受放射性粒子植入技术培训3个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定
的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展放射性粒子植入治疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
省级卫生计生行政部门指定放射性粒子植入治疗技术培训基地。
培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，符合放射性粒子植入治疗技术管理规范要求。
（2）开展放射性粒子植入技术不少于8年，具有符合放射性粒子植入治疗技术要求的病房床位数不少于30张。
（3）近3年每年开展放射性粒子植入病例不少于200例。
（4）有不少于4名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有主任医师以上专业技术职务任职资格。
（5）有与开展放射性粒子植入技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。