质量管理第10讲 过程能力
品质管理常用术语
品质管理常用术语1. “规格上限（USL）和规格下限（LSL）”嘿，你知道吗？在品质管理里有这么两个关键的东西，就像比赛的上下限规则一样。
规格上限（USL）和规格下限（LSL）。
比如说啊，生产一个杯子，它能装的水量得有个范围，规格上限可能是500毫升，这就是说不能超过这个量太多，不然就不合格啦。
规格下限如果是450毫升，那装得太少也不行。
这就像一个框框，产品在这个框框里才是好产品。
要是超出这个框，就像运动员违规出界一样，是不行的。
2. “预防胜于治疗”哎呀，这在品质管理里可太重要了。
就好比你保养汽车，总不能等车坏了才去修吧。
你得定期换机油、检查轮胎啥的。
在生产里也是一样的。
我们要在问题发生之前就把可能导致问题的因素都控制好。
要是只想着事后补救，那可就麻烦喽。
我就见过一个小厂，不注重预防，产品老是出问题，然后整天忙着返工，就像一个人总是生病才去看医生，身体能好才怪呢。
3. “过程能力指数（Cp和Cpk）”这是个挺神奇的东西呢。
可以把它想象成一个学生的学习能力。
过程能力指数（Cp和Cpk）就是看我们的生产过程能不能稳定地产出合格产品。
比如说我们做手机壳，Cp值高就说明这个生产过程很稳定，就像好学生每次考试都能取得好成绩一样。
如果Cpk值不理想，那就说明这个过程可能有点偏离目标了，就像学生有时候发挥失常一样。
我们就得调整生产过程，让它变得更可靠。
4. “抽样检验”你想啊，要是生产了一大堆产品，一个个检查那多费时间啊。
这时候就用到抽样检验啦。
这就好比你去买水果，你不可能把一整筐水果都一个个看是不是坏的，你就随机挑几个看看。
如果这几个都没问题，那这一筐可能就没问题。
但是也得小心哦。
我有个朋友在做玩具生产，有一次抽样检验的时候没注意，结果有一批玩具送到客户那里，有些是有问题的，就像你买水果以为都是好的，结果回家发现有烂的，多糟心啊。
5. “缺陷（Defect）”缺陷这个词可不好听啊。
在品质管理里，缺陷就像白纸上的黑点。
质量管理学过程能力和过程性能
三、过程性能指数
• 过程性能指数常表示为：
Pp
TU X 0.99865
TL X 0.00135
对于正态分布，过程性能指数可以表示为：
其中：
Pp
TU TL 6St
St
1 n 1
n i 1
(Xi
Xt
)2
第29页/共53页
三、过程性能指数
• 对于单侧规范限，分别用下过程性能指数PpkL和上过程性能指数PpkU表示。
PpkL
X 0.50 TL X 0.50 X 0.00135
PpkU
p 7 5 6 2 4 0.048 500
n 100
Cp 3
0.1 0.048 0.81 0.048(1 0.048)
100
第25页/共53页
计数值—计点值 计点值数据一般服从泊松分布
计算公式 规格要求是单位产品平均不合格数(或疵
点数)上限或不合格品率很小时的样本中不合格品数上
限CU
对数处于统计受控的过程
：Cp
TU X 0.99865
TL X 0.00135
式中：X 、 0.99865 X分0.0别、0135是分布的99.865%、0.135%
分位数，TU、TL分别为上规范限和下规范限，反
映了技术标准与技术要求。
对正态分布来说， ：
X、 0.99865
分X别0.00为1353σ、-3σ，此时，Cp为
以 上 每 一 个 方 面 对第当13页代/共产53页品 生 产 和 服 务 的 质 量 都
第三节 过程能力指数和过程性能指数
一、过程能力指数的概念
Process capability index
过程能力指数：描述过程能力相对于容差的指数， 衡量过程能力满足过程要求的程度的数量值 。记
建立质量管理工程的过程能力指标
建立质量管理工程的过程能力指标质量管理工程是企业在产品生命周期内，通过有效的管理和控制手段，确保产品质量符合要求的一种管理方法。
在质量管理工程中，过程能力指标（Process Capability Index，简称CPK）是评估和监控过程稳定性和能力的重要指标。
本文将探讨建立质量管理工程的过程能力指标的重要性以及实施过程中的关键要素。
一、过程能力指标的重要性过程能力指标是衡量过程稳定性和能力的重要工具。
通过分析过程能力指标，企业可以了解生产过程的稳定性和能力，从而采取相应的措施，提高产品质量和生产效率。
首先，过程能力指标可以帮助企业评估生产过程的稳定性。
通过统计数据的分析，可以计算出过程的稳定性指标，如过程平均值和过程标准差，从而判断生产过程是否稳定。
如果过程稳定，企业可以放心地继续生产；如果过程不稳定，企业需要找出问题的根源，采取相应的改进措施，以提高生产过程的稳定性。
其次，过程能力指标可以评估生产过程的能力。
通过分析过程能力指标，可以了解生产过程是否能够满足产品质量的要求。
过程能力指标通常通过计算过程的能力指数，如CPK指数，来评估过程的能力。
如果过程能力指标高，说明生产过程能够稳定地生产出合格产品；如果过程能力指标低，说明生产过程存在问题，需要采取相应的改进措施，以提高生产过程的能力。
最后，过程能力指标可以帮助企业监控生产过程的变化。
通过定期监控过程能力指标，可以及时发现生产过程的变化，从而采取相应的调整措施，确保产品质量的稳定性。
过程能力指标的监控可以通过建立控制图来实现，通过控制图可以直观地了解过程能力指标的变化趋势，从而及时发现问题并采取相应的措施。
二、建立质量管理工程的过程能力指标的关键要素建立质量管理工程的过程能力指标需要考虑以下几个关键要素：1.明确质量目标：企业在建立质量管理工程的过程能力指标之前，需要明确质量目标。
质量目标应该具体、可衡量，并与企业的战略目标相一致。
明确质量目标可以帮助企业确定过程能力指标的具体要求，从而有针对性地进行改进。
质量管理术语解释
质量管理术语解释1. 质量管理质量管理是指组织通过设立一系列的规章制度、执行相应的技术措施以及运用管理手段，以满足产品和服务的质量要求，提高客户满意度的一系列活动。
在质量管理中，有许多术语需要加以解释和理解。
2. 质量质量是指产品或服务在满足给定需求和期望的同时具备的一系列特性和属性。
质量是通过测量和评估来确定的，其标准通常由相关国际标准组织或业界所确定。
3. 质量控制质量控制是在生产或服务过程中对质量进行测量、监控和调整的一系列方法和技术。
通过质量控制，组织可以及时发现质量问题，并采取相应的纠正措施，以确保产品或服务的质量符合要求。
4. 质量保证质量保证是指通过建立和执行一系列质量管理体系和程序，以确保产品或服务的质量符合要求并能持续改进的一系列活动。
质量保证包括制定质量策略、规划和实施质量管理体系、进行质量审核和评估等。
5. 质量管理体系质量管理体系是一种组织内部建立的一系列政策、程序、流程和资源，以实施质量管理和持续改进。
常见的质量管理体系包括ISO 9001质量管理体系、Six Sigma等。
6. 质量计划质量计划是制定质量管理活动的框架和指导方针。
它包括确定质量目标、规划质量管理活动、制定质量检验和测试计划等。
7. 质量检验质量检验是对产品或服务进行测量、测试、验证和评估的过程。
通过质量检验，可以确定产品或服务是否满足特定的质量要求。
8. 质量改进质量改进是指通过分析问题根本原因、寻找改进机会、制定改进计划和实施改进措施，以提高产品或服务的质量和性能。
9. 不合格品不合格品是指不符合质量要求或不符合规范的产品或服务。
不合格品通常需要进行纠正措施或退回供应商，以确保产品或服务质量符合要求。
10. 缺陷缺陷是指产品或服务中的有害或不满足要求的特性或属性。
缺陷可能导致产品或服务的性能下降或无法正常使用。
11. 纠正措施纠正措施是针对已经发生的问题或缺陷而采取的一系列修复或修正行动。
通过纠正措施，可以解决已经存在的质量问题，并防止类似问题再次发生。
质量管理工程中的过程能力评估与优化
质量管理工程中的过程能力评估与优化在质量管理工程中，过程能力评估与优化是关键的环节。
通过对各个工作过程的评估和优化，可以提高产品和服务的质量，提升企业的竞争力。
本文将探讨质量管理工程中的过程能力评估与优化的重要性以及具体的实施方法。
一、过程能力评估的重要性过程能力评估是指对工作过程的能力进行评估和度量。
通过评估，可以了解工作过程的稳定性和可控性，发现潜在的问题和改进的空间。
过程能力评估的重要性体现在以下几个方面：1. 提高质量管理水平：通过对工作过程的评估，可以了解工作过程的偏差和变异情况，及时采取措施进行调整和改进，提高质量管理水平。
2. 优化资源配置：通过评估过程能力，可以了解资源的利用情况，发现资源浪费和不足之处，优化资源配置，提高效率和效益。
3. 降低成本：通过评估过程能力，可以发现工作过程中的浪费和不必要的环节，减少不必要的成本支出，降低企业的经营成本。
4. 提高客户满意度：通过评估过程能力，可以发现工作过程中存在的问题和不足，及时进行改进和优化，提高产品和服务的质量，提升客户满意度。
二、过程能力评估的实施方法过程能力评估的实施方法可以分为以下几个步骤：1. 确定评估指标：根据工作过程的特点和目标，确定评估指标。
评估指标应该具有可度量性和可比性，能够反映工作过程的稳定性和可控性。
2. 收集数据：收集与评估指标相关的数据，包括工作过程的输入、输出、时间、成本等。
数据的收集可以通过观察、测量、问卷调查等方式进行。
3. 分析数据：对收集到的数据进行统计和分析，得出工作过程的能力指标。
常用的统计方法包括均值、标准差、直方图、散点图等。
4. 评估能力水平：根据分析得出的能力指标，评估工作过程的能力水平。
常用的评估方法包括过程能力指数（Cpk）、过程稳定性指数（Pp）等。
5. 提出改进措施：根据评估结果，提出改进措施。
改进措施应该具有可行性和可操作性，能够解决工作过程中存在的问题和不足。
6. 实施改进措施：根据提出的改进措施，进行实施和监控。
过程能力指数(Cpk)在质量管理中的应用与评估
过程能力指数（Cpk）在质量管理中的应用与评估过程能力指数（Cpk）在质量管理中的应用与评估质量管理是一个企业始终追求的目标，而过程能力指数（Cpk）是一种常用于评估过程稳定性和性能的指标。
在质量管理中，Cpk可以用于检测和控制产品或服务的质量，帮助企业实现高品质的生产和服务目标。
本文将介绍Cpk的概念、计算方法以及其在质量管理中的应用和评估。
首先，让我们了解一下Cpk的概念。
Cpk是一种统计指标，用于评估过程的能力和稳定性。
它基于过程的数据，反映了过程中产品或服务产生的偏差程度。
Cpk的计算基于过程的平均值、标准差和规范上下限。
在质量管理中，Cpk用于衡量过程的能力，即过程是否能够满足规定的质量要求。
Cpk的计算方法如下：Cpk = min[(USL –μ) / 3σ, (μ –LSL) / 3σ]其中，USL表示规范的上限，LSL表示规范的下限，μ表示过程的平均值，σ表示过程的标准差。
Cpk值越大，表示过程的能力越高；Cpk值越小，表示过程的能力越低。
Cpk在质量管理中的应用主要包括以下几个方面：1. 过程能力评估：Cpk可以用于评估过程的能力和稳定性。
通过计算Cpk值，企业可以了解到过程是否能够满足规定的质量要求。
如果Cpk值较低，说明过程存在偏差较大的情况，需要进行改进和控制；如果Cpk值较高，说明过程的能力较强，可以继续保持稳定状态。
2. 品质控制：Cpk可以用于控制产品或服务的质量。
通过设定Cpk值的目标或下限，企业可以监测产品或服务的质量水平。
当Cpk值低于目标或下限时，说明产品或服务存在质量问题，需要及时采取措施进行改进和控制。
3. 过程改进：Cpk可以用于指导过程改进。
通过持续监测和分析Cpk值，企业可以找出过程中存在的问题，并采取相应的改进措施。
比如，当Cpk值较低时，可能是因为过程中存在一些不稳定的因素，需要进行变量的控制和调整；或者是因为过程中存在一些特殊因素，需要进行剔除或调整。
全面质量管理简答、论述、列举
一、简答题1.简述方针管理在企业经营管理中的作用。
答：方针目标管理在企业经营管理中发挥着重要的作用，具体体现在以下几个方面：(1)是组织进行战略部署，实现战略目标的重要方法之一。
(2)可以调动各级员工的积极性。
(3)是提高组织管理水平的重要工具。
2.什么是过程方法?标准答案：答：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。
3.全面质量管理的基本核心是什么？标准答案：答：全面质量管理的基本核心是：提高人的素质，增强质量意识，调动人的积极性，人人做好本职工作，通过抓好工作质量来保证和提高产品质量或服务质量。
4.什么是质量改进？质量改进有哪些工具？答：标准答案：答：质量改进是指通过排除慢性的质量故障，使当前的质量提高到一个新的水平，也就是通过提高过程的控制标准来实现质量的改进和提高。
质量改进的工具有11种，分别是：调查表、亲和图、水平对比、头脑风暴法、因果图、流程图、树图、控制图、直方图、排列图、散布图5.目视管理的工具和方法有哪些?答：标准答案：答：推行目视管理，可采用如下工具和方法：①信号灯；②颜色线／胶带；③管理板；④图表；⑤样本；⑥提醒板；⑦公告板；⑧标识牌等。
6.质量管理大师朱兰将质量管理分为三步曲，分别是什么？答：标准答案：答：质量策划、质量控制和质量改进。
7.什么是过程能力指数？标准答案：答：过程能力指数是指过程能力能够满足质量标准（公差）要求的程度。
8.现场质量管理有何意义？标准答案：答：1、能有效的控制现场的工作质量，确保产品（服务）质量满足顾客要求。
2、能显著地降低成本。
3、能明显地改进现场环境提升企业形象。
4、能较好地提高员工素质。
5、能不断地寻求持续改进的机会。
9.实施质量信息管理，要做好哪几方面工作?标准答案：答：实施质量信息管理，要做好以下几方面工作：(1)确定各类活动对质量信息的需求。
(2)收集和获取所需的数据信息。
(3)对收集到的数据进行分析。
质量管理体系中的过程能力与稳定性分析
质量管理体系中的过程能力与稳定性分析质量管理是企业中至关重要的一项工作，目的在于确保产品或服务的质量满足客户的需求和期望。
而在质量管理体系中，过程能力与稳定性分析则是评估和监控质量管理过程的重要手段之一。
本文将探讨过程能力与稳定性分析的概念、意义以及如何进行分析。
一、过程能力分析过程能力是指一个过程在规定条件下，实现预期结果的能力。
在质量管理中，过程能力分析用于评估一个过程的稳定性和可控性，以判断其能否满足产品或服务的要求。
过程能力分析常常采用过程能力指数（Process Capability Index，Cpk）来衡量，Cpk越大则表示过程的稳定性和可控性越高。
过程能力分析主要包括以下步骤：1. 确定过程指标：首先确定需要进行分析的质量特性或过程输出指标。
2. 数据采集与整理：收集相关数据，并对数据进行整理和清洗，确保数据的可靠性和准确性。
3. 统计分析：采用统计工具，如直方图、散点图、控制图等，分析数据的分布情况和变异性。
4. 过程能力指数计算：根据数据的统计分析结果，计算过程能力指数Cpk，以评估过程的能力。
5. 结果判断与改进：根据Cpk的结果，判断过程的能力是否满足要求，如不满足则需要进行改进措施。
二、稳定性分析稳定性分析是衡量过程变异性的一种方法，用于确定一个过程在一定时间内的稳定性程度。
稳定的过程可以提高产品的一致性和可靠性，降低缺陷和错误的产生率，从而提高整体质量水平。
稳定性分析常常采用控制图来进行，控制图是通过绘制过程的抽样数据并分析其变异性，以判断过程是否稳定。
常用的控制图有均值-范围图（X-R图）、均值-标准差图（X-S图）等。
稳定性分析包括以下步骤：1. 数据采集与整理：收集过程的抽样数据，并按照时间顺序进行整理，确保数据的可靠性和准确性。
2. 控制图绘制：根据数据的特性和要求，选择适当的控制图类型，并绘制相应的控制图。
3. 稳定性判断：通过控制图的分析，判断过程的稳定性，主要关注控制图上的数据点是否符合稳定的规律和模式。
【解决问题套路】之过程能力分析
【解决问题套路】之过程能⼒分析【导读】国内外所有制药企业的质量管理主要是遵循GMP或ISO标准实现的，但制药企业按照GMP和ISO 标准实⾏质量管理的不⾜使其只提供了应该达到的⽬标，却没有详细描述如何达到这些⽬标的解决办法，也没有任何利⽤科学的⼿段进⾏过程分析、数据评价质量⽔平的⽅法。
为了改进GMP认证时管理的不⾜，企业需要运⽤完善的程序和科学的⽅法来分析过程或过程产⽣的数据，企业需要寻找⼀种细化的质量管理⽅法来随时衡量和监控质量⽔平。
对于既往的⽣产过程本⾝或过程产⽣的数据，部分企业⽆意识去对其进⾏分析，或是意识到需要分析却⽆从下⼿，更或是得到了分析的结果但不知道如何运⽤其来指导⽣产质量管理⼯作的改进。
由于缺少指导性原则，加之认知⽔平的局限性与能⼒的参差不齐导致了企业之间质量管理⽔平的差异。
现对⼀些常⽤的质量⼯具或数学模型进⾏介绍，并配合实际案例，对质量⼯具在制药领域内的应⽤范围及使⽤⽅法进⾏讲解。
【正⽂】⼀、过程能⼒分析定义：过程能⼒是指⽣产过程在⼀定时间内处于统计控制状态下制造产品的质量特性值的经济波动幅度。
它⼜叫加⼯精度。
对于任何⽣产过程，产品质量特性值总是分散的。
如果过程能⼒越⾼，产品质量特性值的分散就越⼩；反之，过程能⼒越低，产品质量特性值的分散就越⼤。
⼀般都⽤质量特性值分布的6倍标准差，即6δ来描述。
过程能⼒指数，表⽰过程控制与设计界限规定的范围（即标准范围）的吻合程度。
当数据分布中⼼（数据平均值）与公差中⼼⼀致时，记为CpkCp=2T/6δ=(TU-TL)/6δ式中：T—公差范围；TU—上偏差（公差上限）；TL—下偏差（公差下限）当数据分布中⼼（平均值）与公差中⼼不⼀致时，记为CpkCpk=MIN[（TU- ）/3δ；（TL-）/3δ]即：（TU-）/3δ与（TL-）/3δ两者的较⼩者下表为过程能⼒等级评定表，显⽰过程能⼒指数不同值时的不同情况及应采取的⾏为。
过程能⼒等级评定表（⼀）Cp界限判断应采取的措施Cp＞1.67过程能⼒过剩1、修订标准，缩⼩公差，保证更⾼的质量⽔平2、降低对原材料或机械设备的要求，放宽检查，设法降低成本。
过程能力分析
二)过程能力分析1.过程能力过程能力指产品生产的每个过程对产品质量的保证程度，反映的是处于稳定生产状态下的过程的实际加工能力，记为B。
获取产品生产的过程能力，是质量管理中收集样本的目的之一，以便了解过程的生产能力如何，即生产合格品的能力究竟如何。
如果生产能力过低，必需采取措施加以改进。
过程能力越高，稳定性越高，生产能力也强。
过程能力的高低可以用标准差σ的大小来衡量。
σ越小则过程越稳定，过程能力越强；σ越大过程越不稳定，过程能力越弱。
当生产过程稳定，且产品的技术标准为双侧时，B=6σ(见图11—10)。
过程能力包括长期过程能力和短期过程能力。
短期过程能力是指仅由偶然因素所引起的部分变异，它实际上反映了短期变异情况。
长期过程能力是指由偶然因素和异常因素所引起的总变异，它实际反映了长期变异情况。
过程能力只与标准差有关，而与产品的技术要求无关，只表示一个过程固有的最佳性能。
标准差决定于质量因素，即人、机、料、法、环，与规范无关。
为了反映和衡量过程能力满足技术要求得程度，引进一个新指标，即过程能力指数。
[例题6] 过程能力的高低可以用标准差σ的大小来衡量。
σ越小则（）。
A. 过程标准越高B. 过程越稳定C. 过程越不稳定D. 过程能力越强E. 过程能力越弱答案：BD2．过程能力指数过程能力指数反映过程加工中质量满足产品技术要求的程度，也即产品的控制范围满足顾客要求的程度。
过程能力指数=技术要求/过程能力(11—14)过程能力指数越大，说明过程能力越满足技术要求，产品质量越有保证。
对于产品特性值分布的平均值μ与规范中心M重合即无偏移时用Cp衡量，对于产品特性值分布的平均值μ与规范中心M不重合即有偏差时用Cpk衡量。
①无偏移双侧规范情况的短期过程能力对于双侧规范情况，无偏移短期过程能力指数Cp的计算公式如下：大的情况，即0≤K<1。
3．过程能力指数与产品不合格率的关系当生产过程处于稳定状态时，过程能力指数Cp和不合格品率P相对应。
过程能力指数分析
例3
某一产品含某一杂质要求最高不能超过12.2mg，样本标准偏差
S为0.038mg，X为12.1mg，求过程能力指数。
解：C
＝TU p 3S
X
＝12.2 12.1 3 0.038
0.877
CP与CPK的作用
企业高层可以利用它评价本企业及供 应商的质量水平；
销售人员可以利用它调整销售策略； 生产人员可以利用它调整发料与交货
C pU
TU 3
TU X
3ˆ
若只要求公差下限，则
C pL
TL 3
X TL
3ˆ
Cp与 Cpk 的比较
无偏情况下的Cp表示过程加工的一 致性，即“质量能力”， Cp越大， 则质量特性值的分布“越苗条”， 质示量过能程力中越心强与；规而范有中偏心情M况偏的移Cp情k表况 下的过程能力指数， Cpk越大，则二 者偏离越小，也即过程分布中心对 规范中心越“瞄准”，是过程的 “质量能力”与“管理能力”二者
Cp与 Cpk关系的数学表达
K 2
T /2 T
C pK (1 K )C p
即
C pK
(1
2
T
)C p
或 T（1 C pK )
2
Cp
举例
例1：某零件的屈服强度界限界限设计要求为 480－520MPa，从100个样品中测得样本标准 差(S)为6.2MPa，求过程能力指数。
Cp
T
6
TU TL
6ˆ
(2) 过程有偏时双向公差过程能力指数。
引用偏移系数
则有 k
M u
质量管理第10讲过程能力
= Spec的
中心时
Cpk
Ppk
Target = 不是Spec
的中心时
Cpm
整理ppt
Cpmk
Ppm
Ppmk
23
过程能力指数 Cp
作为没有偏移时使用的过程能力指数，是第 1代过程能力指数。
跟分布中心位置无关，只表示过程散布和规格 幅度的关系 (即不考虑过程的平均)
09.03.2021
整理ppt
24
Spec的中心时 平均值 散布 过程均值的移动(异常原因, 偶然原因)
09.03.2021
整理ppt
20
正态分布(Normal Distribution) ：在直方图曲线上柔和地连接直方的中心的(发生频数) 呈钟型的曲线
●
●
●
根据测定值
●
频度数
●
● ● ●
平均
●
● ● ● ●
测定值
21
LSL
1
2
-6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
68.27%
1
95.45%
2
99.73%
3
99.9937%
4
99.999943%
5
09.03.2021
99.9999998整%理ppt
6
11
3 准则
在标准正态分布下，几乎所有X的取值都在[-3 ，+ 3 ]范围内。
09.03.2021
整理ppt
12
泊松分布
在指定的范围内，或指定的时间、面积、体积 内某一事件出现的个数分布。
09.03.2021
整理ppt
13
P（x）=λxe-λ
质量管理体系中的过程能力评价方法研究
质量管理体系中的过程能力评价方法研究随着市场竞争日益激烈，企业需求越来越高的质量管理水平，越来越多的企业在建立和实施质量管理体系。
而在这个体系中，过程能力评价方法的研究变得重要起来。
本文将探讨质量管理体系中的过程能力评价方法。
一、什么是过程能力评价？过程能力评价是指对组织内某一特定过程的基于模型的、系统的量化分析，从而评估该过程满足某一质量水平的能力。
它被广泛应用于软件、硬件开发、制造、服务等各个领域，是评估过程改进成果的有效方法。
过程能力评价包括了两个层面的评价：定性评价和定量评价。
其中，定性评价确定了过程目标和目标达成程度；定量评价则涉及了整个评价工具箱，如“过程等级评定”、“完备性评估”，以及许多定量分析方法和工具。
过程能力评价不仅涉及到与市场竞争力相关的质量需求，也与企业发展相关的质量目标有关。
因此，在评价中需要既考虑市场客户需求，也考虑员工增长和企业的发展。
二、过程能力评价的应用过程能力评价在企业内的应用领域非常广泛，包括：1. 过程评估：评估一个固定的过程的基本质量水平，并确定需要改进的领域和优先级。
2. 改进和优化过程：通过过程能力的评价，能够提供一个有助于改进和优化过程的方法，从而提高企业的效益和效率。
3. 供应链管理：在目前的竞争型环境中，对于企业的供应链管理来说，过程能力评价是一个非常重要的方法。
通过对供应链上的过程进行评价，可以提高整个供应链的质量和效率。
三、过程能力评价的方法过程能力评价有多种方法，其中最重要的是基于 CMMI 模型和 ISO 9001 标准的评价方法。
在这两种方法中，它们都认为对一个过程而言，其能力要么是已知的，要么是未知的。
于是，常用的基于 CMMI 和 ISO 9001 的过程能力评价方法包括：1. 过程等级评定（CMMI-DEV 和 CMMI-SVC）：它是一种基于 CMMI 模型的过程能力评价方法，用于指导企业在整个开发和服务提供过程中的工作流程，以及相关的产品和服务。
过程能力指数
过程能力指数的重要性
过程能力指数对企业的影响
• 评估生产过程的性能，帮助企业了解过程的稳定性和可
• 提高企业在市场中的竞争力，吸引更多客户
靠性
• 增强企业内部的管理水平，提高生产效率
• 指导过程改进，提高生产效率和产品质量
• 降低生产成本，提高企业盈利能力
• 降低不良品率，减少生产成本和周期时间
过程能力指数与其他质量指标的区别与联系
(USL - LSL) / 6σ
• 生产过程稳定性：过程输出与目标值
• USL：规格上限，表示过程输出的最
的偏差程度
大允许值
• 生产过程可靠性：过程输出达到目标
• LSL：规格下限，表示过程输出的最
值的可能性
小允许值
• 6σ：表示过程的标准差，用于衡量
过程的离散程度
过程能力指数的重要性及对企业的影响
为稳定和可靠
• 三级：0.67 < PCI < 1.5，表示过程能力一般，生产过程稳
定性有待提高
• 四级：PCI < 0.67，表示过程能力较差，生产过程稳定性较
差
过程能力指数的评估标准与方法
评估标准
• 根据过程能力指数的等级划分，评估生产过程的性能水平
• 结合企业实际情况，制定相应的过程能力指数目标值
降低不良品率
• 过程能力指数可以作为其他质量指标的基础，帮助企业更好地理解和控制生产过程
02
过程能力指数的等级划分
与评估标准
过程能力指数的等级划分及其
含义
• 过程能力指数的等级划分
• 一级：PCI > 2.5，表示过程能力非常高，生产过程非常稳定
和可靠
• 二级：1.5 < PCI < 2.5，表示过程能力较高，生产过程较
质量管理的统计方法--直方图与过程能力分析
质量管理的统计方法--直方图与过程能力分析二、直方图与过程能力分析(一)直方图直方图是反映个变量分布的一种横道图。
用一栏代表一个问题的一个特性或属性，每一栏的高度代表改种特性或属性的出现相对频率。
通过各栏的形状和宽度来确定问题根源。
直方图一目了然，可以直观地传达有关过程的各种信息，可以显示波动的状况，决定何处需集中力量进行处理改进。
l.应用程序①收集数据信息。
②确定数据的极差R，等于值减去最小值。
③确定所画直方图的组数K及每组宽度，K通常6～12组，每组宽度由极差除以组数得到。
④统计频数，列频数分布表。
⑤画横坐标和纵坐标，横坐标按数据值比例画，纵坐标按频数比例画。
⑥按纵坐标画出每个矩形的高度，代表落在此矩形中的发生次数。
2．几种常见直方图(图11--8)①标准型直方图。
也称对称型或正常型。
它具有两边低，中间高，左右对称的特点。
如果产品质量特征值的分布呈现标准直方图形状，则可初步断定生产处于稳定过程。
②孤岛型直方图。
在标准型直方图的一侧有一个孤立的小岛。
主要是由于分析时夹杂了其他分布的少量数据。
③双峰型直方图。
在直方图中存在两个左右分布的单峰。
在两种不同分布混合一起时会出现这种情况。
④偏峰型直方图。
数据的平均值不在中间值的位置，从左到右(或从右到左)数据分布的频数先增加到某一值，然后突然减少。
主要是由于操作者的心理因素和习惯引起。
[例题5]下列那些是常见的直方图（）。
A. 绝壁型直方图B. 标准型直方图C. 孤岛型直方图D. 双峰型直方图E. 偏峰型直方图答案：BCDE3．应用举例某设备零部件的直径尺寸为Ф45.0±1mm，现场随机抽样100个，其数据如表11--4所示。
直方图作法为：表11--4 随机抽样数据表45．5 46．8 45．0 45．2 45．045．3 44．6 44．5 45．4 45．345．1 44．3 44．9 46．0 44．945．8 45．4 46．0 45．9 45．246．1 44．7 45．4 45．8 45．344．8 44．8 45．3 45．0 45．144．8 44．8 45．3 45．0 45．144．7 45．1 45．4 44．9 45．445．4 45．2 46．5 45．1 45．445．4 45．1 44．9 44．6 45．345．0 45．0 45．8 44．6 45．444．7 45．2 45．7 45．3 45．345．2 46．3 45．1 44．9 46．145．4 46．4 45．7 46，2 45．245．8 44．9 45．4 45．3 45．745．3 44．5 45．0 44．6 45．145．1 45．6 45．3 45．0 44．446．0 45．7 45．8 45．6 44．943．9 45．3 44．7 46．0 44．645．8 44．6 45．1 44．8 45．9(1)收集数据，一般取N=100个左右；(2)找出数据的值与最小值，分别用L和S表示，本例L=46.8，S=43.9；(3)确定组数K；(本例中K=10)(4)确定组距h=(46.8-43.9)/10=0.3(5)计算频数(即落在各组的数据个数)；(6)列出频数分布表(表11--5)：(7)根据频率画出直方图(图11-9)，纵坐标表示频数，横坐标标明组界：表11-5 某设备零部件直径频数分布表组号组界值频数组号组界值频数1 43．85-44．15 1 6 45．35-45．65 162 44．15-44．45 2 7 45．65-45．95 123 44．45-44．75 13 8 45．95-46．25 74 44．75-45．05 19 9 46．25-46．55 35 45．05-45。
质量管理学复习资料
名词解释:1、过程：就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动"。
2、质量成本:又称为质量费用，是指为了确保和保证合格的质量而发生的费用以及没有达到合格的质量所造成的损失.3、服务：为满足顾客的需，供方和各科之间接触的活动以及供方内部所产生的结果。
4、质量检验:是指对产品的一种或多种特性进行测量、检查、试验、计量，并将这些特性与规定的要求进行比较，以确定其符合性的活动。
5、抽样检验：是从一批产品或一个过程中抽取一部分单位产品,进而判断产品批或过程是否接收的活动。
6、过程能力：以往被称为工序能力，是指过程的加工水平满足技术标准的能力，它是衡量过程加工内在一致性的标准.过程能力指数：表示过程能力满足技术标准（产品规格、公差)的程度，一般记为PCI或，跟成反比。
7、维修性：产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保存或恢复到规定状态的能力，简写为M。
8、保障性：是指产品设计特性和计划的保障资源能满足使用要求的能力，简写为S。
9、控制图：是对过程质量加以测定、记录并进行控制管理的一种用统计方法设计的图。
10、稳定性:又称为漂移，指随着时间的变化，用相同测量系统对同一产品进行测量所得到的偏移的变化.11、重复性：又称为设备变差，指在可重复条件下测量的精度。
12、潜在先效模式与后果分析:是按照一定得格式有步骤地分析每一个部件、单元(或每一种功能）可能产生的失效（故障）模式以及每一种失效模式对系统（设备)的影响及失效后的严重程度，是一种失效因果关系的分析方法。
13、全面生产维护：是以5S活动为基础，以自主保养、计划保养、前期管理、个别改善、教育训练、质量保全、间接部门效率化、安全与卫生八大支柱为主体,追求零故障、零灾害、零不良、零损失,以全员参与、预防为主为核心,最终实现企业的全员效率化管理.14、可靠度：在规定的时间和给定的条件下，无故障完成规定功能的概率。
15、可用性：是产品可靠性、维修性和保障性三种固有属性的综合反映，是指产品处于可工作状态或可使用状态的能力。
过程能力与过程能力指数的区别
过程能力与过程能力指数的区别
摘要：过程能力是指生产过程处于稳定状态下，所制造产品质量特性值的经济波动幅度。
过程能力指数是过程能力满足产品质量标准（规格、公差）的程度，用Cp来表示,两都是两个不同的概念.
过程能力
在制造过程中，过程能力是指处于稳定状态下的过程的实际加工能力。
过程处于稳定状态的条件：
①原材料或上一过程半成品按照标准要求供应；
②本过程按照作业标准实施，并应在影响过程质量各主要因素无异常的条件下进行；
③过程完成后，产品检测按标准要求进行。
当过程处于稳定状态时，一般用产品质量特性值的变异程度来表示过程能力。
●根据正态分布的性质，落在μ±3σ范围内的产品质量特性值占到全部产品
的99.73%。
●通常以±3σ，即6σ为标准来衡量过程能力。
记过程能力为B，则B= 6σ。
（经济的幅度）
过程能力指数
表示过程能力满足过程质量标准要求程度的量值。
过程质量要求与过程能力的比值，常用来CP表示:
CP=T/6σ
式中，T为产品的技术要求或质量标准。
过程能力与过程能力指数不同
●过程能力是过程自身实际达到的质量水平，是一个比较稳定的数值；
●过程能力指数是一个相对的概念，即使同一个过程，过程能力指数可能因为
质量标准要求的不同而不同。
●作为技术要求满足程度的指标，过程能力指数越大，说明过程能力越能满足
技术要求，甚至有一定的技术储备。
西格玛过程能力分析
西格玛过程能力分析西格玛过程能力分析是企业质量管理中的一种方法，可用于评估和改进业务流程的稳定性和可靠性。
该方法提供了一种量化分析流程是否稳定的方式，可以帮助企业发现并消除流程中的问题，以提高业务质量和效率。
背景西格玛过程能力分析源自于六西格玛（Six Sigma）质量管理方法，该方法旨在通过统计学方法和业务流程改进来最小化缺陷数量。
西格玛过程能力分析则是六西格玛方法中的一个组成部分，该方法旨在通过控制流程变异性和寻求改进机会，提高业务流程的稳定性和效率。
西格玛过程能力分析可用于任何类型的业务流程，包括生产、设计、行政等。
此外，该方法还可以与其他质量管理工具结合使用，如因果分析、根本原因分析和流程流程度等。
西格玛过程能力分析的原理西格玛过程能力分析基于几个关键指标，包括流程稳定性、流程能力和六西格玛质量水平等。
以下是这些指标的说明：•流程稳定性：流程稳定性是指流程在不受特殊因素影响时，其重复性和稳定性的指标。
流程稳定性的好坏是评估流程可靠性的一个关键因素。
该指标通常通过控制图（Control Chart）方法来测量。
•流程能力：流程能力是指流程的输出是否能够满足客户需求的指标。
该指标通常通过指标先进制（Capability Index）来测量。
一般情况下，流程能力指数Cp要大于等于1.33，流程整体流程能力指数Cpk要大于等于1.67，以达到六西格玛质量水平的要求。
•六西格玛质量水平：六西格玛是一个质量管理体系，其目标是使业务过程中每100万个机会的缺陷数量不超过3.4个。
西格玛过程能力分析的步骤西格玛过程能力分析通常分为以下步骤：1.确定需要分析的流程，并确定需要收集的数据。
2.收集数据，并使用流程控制图分析流程稳定性。
3.计算流程能力指数，以判断流程是否能够满足客户的需求。
4.如果流程能力差，则需要进一步分析流程变异性的原因，并设计改进措施。
5.实施改进措施，并重复上述步骤，以确定改进的效果。
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1 f(x) = σ 2π
e
-
X - T Z = σ
Defect !!!
Target Target : 目标值 Z : 正态分布检证统计量 平均(X) 平均(X)
值用Z来表示 值用Z 如果规格上限(or下限)用X 如果规格上限(or下限) (or下限 来代替时超出规格上限的尾部 面积可以认为”有缺陷可能性” 面积可以认为”有缺陷可能性” Z值是用来测定工序能力,跟 值是用来测定工序能力, 工序的标准偏差不同, 工序的标准偏差不同,
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均方差系数（变异系数） 均方差系数（变异系数）
σ
Vσ=
×100%
X
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概率分布
正态分布 泊松分布
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8
正态分布
随机状态下最常见的一种概率分布， 随机状态下最常见的一种概率分布，又称钟型 分布。 分布。
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正态分布的概率密度函数式
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18
过程能力概念
1. < 么 过 (Process Capability) ? 过程处于受控状态时， 过程处于受控状态时，表现在其过程上所生产 的变动表现什么样的程度。 的变动表现什么样的程度。又称工序能力或工 程能力。（ 。（日 韩或台湾地区） 程能力。（日、韩或台湾地区） 过程能力(Process Capability)的用语用自然 过程能力 的用语用自然 公差(natural tolerance)的用语来代替使用 的用语来代替使用. 公差 的用语来代替使用 主要随4M (Method, Man, Machine, Material) 主要随 的变动受影响. 的变动受影响
质量管理 第四章统计质量管理方法
南京过程学院经济管理学院 高 峰
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1
第一节有关的统计学基础
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2
标志变异绝对指标
全距 平均差 标准差
பைடு நூலகம்
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全距（极差） 全距（极差）
R=XMAX-XMIN
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4
平均差
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5
标准差
µ： 均值 ：
1σ
1 y= e σ2 π
µ (x− )2 − 2 2 σ
-6
σ
-5
σ
-4
σ
-3
σ
-2
σ
-1
σ
0
1
σ
2
σ
3
σ
4
σ
5
σ
6
σ
68.27% 95.45% 99.73% 99.9937% 99.999943%
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1σ σ 2σ σ 3σ σ 4σ σ 5σ σ 6σ σ
11
99.9999998%
Cp =
设计许用范围(Design Tolerance) 设计许用范围 生产能力(Product Capability) 生产能力
一侧规格
Cp =
USL - µ 3σ
只管理规格上限 (图 ②)
Cp =
µ - LSL 3σ
只管理规格下限 (图 ③)
①
②
设计容许范围 设计容许范围
设计容许范围
③
LSL
中心值
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过程能力指数(Cp) 过程能力指数
Cp = = 设计能力 公差 = 过程能力 散布 USLUSL-LSL 6σ
LSL USL
1σ ●
USL - T Z = σ
- 3σ
μ = T
过程变动幅度 设计容许公差
3σ
25
两测规格 (图 ①)
Cp=
USL - LSL = Cpu+Cpl 2 6σ
过程能力指数 Cpk
设计容许范围
设计容许范围
设计容许范围
LSL
M
μ
USL
M
μ
USL
LSL
M
μ
两侧有规格的情况
只有一边有规格的情况
不考虑偏移的第1代过程能力指数Cp上考虑偏移指数K的过程能力指数(考虑M与μ差异). 不考虑偏移的第1代过程能力指数Cp上考虑偏移指数K的过程能力指数(考虑M Cp上考虑偏移指数 差异). 偏移指数0的话) Cp. 如果 K = 0 (偏移指数0的话)因为没有偏移 Cpk = Cp.
USL
中心值
USL
LSL
中心值
如何通过Cp值判定过程能力 如何通过 值判定过程能力
过程能力的范围 Cp ≥ 2.0 2.0≥ Cp ≥ 1.8 1.8 ≥ Cp ≥ 1.5 1.5 ≥ Cp
LSL 设计容许范围 USL
工 程 能 力
过程状态很好， 过程状态很好，维持现水平提高生产性 勉强符合现在的规格,要努力提高Cp 等级) 勉强符合现在的规格,要努力提高Cp (A等级)
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2. ^ 响过
变
Spec(USL, LSL) 目标值(Target) : esp. 目标值不在 Spec的中 目标值 的中 心时 平均值 散布 过程均值的移动(异常原因 偶然原因) 异常原因, 过程均值的移动 异常原因 偶然原因
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正态分布(Normal Distribution) ：在直方图曲线上柔和地连接直方的 正态分布 中心的(发生频数 发生频数)呈钟型的曲线 中心的 发生频数 呈钟型的曲线
过程能力差
机器,设备等) (1) 有更适切的能力的过程 (机器,设备等)下 进行作业. 进行作业. (2) 为了提高现过程的能力投资 (3) 现使用的规格在检讨或者调整 (4) 想特别的管理及加工方法，为了提高过程 想特别的管理及加工方法， 能力而努力
6σ
①
Cp值大于 值大于2 表示过程能力充分好，不合格率接近0 ① : Cp值大于2，表示过程能力充分好，不合格率接近0。 USL6σ, 2 : Cp = 1 意为 USL-LSL = 6σ, 这时脱离规格的产品占 所有产品的0.67% 0.67%。 所有产品的0.67%。 Cp值比 值比1 是过程能力不充分的情况。 ③ : Cp值比1小，是过程能力不充分的情况。
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第二节过程能力和过程能力指数
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ISO9000八项质量管理原则 ISO9000八项质量管理原则
四、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理， 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可 以更高效地得到期望的结果。 以更高效地得到期望的结果。 七、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
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Process and product quality
Process quality and product quality are closely related and process improvement benefits arise because the quality of the product depends on its development process. A good process is usually required to produce a good product.
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x -λ P（x）=λ e （ ）
X！ ！
λ为给定时间间隔内事件的平均数，x为 为给定时间间隔内事件的平均数， 为 为给定时间间隔内事件的平均数 事件次数
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置信水平
某给定区间包含未知总体参数的概率称为置信 水平，该区间称为置信区间。 水平，该区间称为置信区间。 例如：当置信区间为[-3 σ，+ 3 σ]时，置信水 例如：当置信区间为 时 平为99.73%，置信限度为-3 平为99.73%，置信限度为-3 σ和+ 3 σ。
Ppk
Target = 不是 不是Spec 的中心时
Cpm Cpmk
Ppm Ppmk
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过程能力指数 Cp
作为没有偏移时使用的过程能力指数，是第1 作为没有偏移时使用的过程能力指数，是第 代过程能力指数。 代过程能力指数。 跟分布中心位置无关， 跟分布中心位置无关，只表示过程散布和规格 (即不考虑过程的平均 即不考虑过程的平均) 幅度的关系 (即不考虑过程的平均)
3 σ准则
在标准正态分布下，几乎所有 的取值都在 的取值都在[-3 在标准正态分布下，几乎所有X的取值都在 范围内。 σ，+ 3 σ]范围内。 范围内
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泊松分布
在指定的范围内，或指定的时间、面积、 在指定的范围内，或指定的时间、面积、体积 内某一事件出现的个数分布。 内某一事件出现的个数分布。
看如下Graph回答问题 回答问题 看如下
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过程处于安定状态时, 评价产品生产是否满足规格的尺度， 过程处于安定状态时 评价产品生产是否满足规格的尺度， 反映过程能够生产多少均一质量制品的过程的固有能力
过程能力指数
m T
- 过程能力指数Cpk是考虑 过程能力指数Cpk是考虑 Cpk 平均值的移动而求出的过 程能力。 程能力。
y 为分布密度 正态分布的两个重要参数 µ为无限次测量的总体均值，表示无限个数据的集 为无限次测量的总体均值， 为无限次测量的总体均值 中趋势（无系统误差时即为真值） 中趋势（无系统误差时即为真值） σ是总体标准差，表示数据的离散程度 是总体标准差， 是总体标准差
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