16封口机验证方案

类别:验证方案编号:YZ/SB/XN/00900

部门:自动薄膜封口机设备验证小组页码:共 10 页,第1页

900型多功能自动薄膜封口机

验证方案

版次: □新订□替代: 制定人: 年月日审批会签:

(验证委员会)

批准人: 年月日生效日期: 年月日

目录

一、验证项目┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、概述┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

五、适用范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

六、验证目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、运行确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6

八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6

九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7

十、验证结果评价与建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7

一、验证项目:明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。

二、验证组织

1.验证小组:

1．1验证小组职责

(1)负责验证方案的批准;

(2)负责验证报告的批准。

1.2 验证委员会名单

2．封口机验证小组

2.1封口机验证小组职责

(1)负责验证方案的起草与审核;

(2)负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;

(3)负责验证的数据及结果的审核;

(4)负责验证方案的审核;

(5)验证日期的确认。

2.2 多功能自动薄膜封口机验证小组成员名单

3、各部门职责

3.1设备科:

(1)负责验证方案的起草、设计及实施;

(2)负责提供本设备的详细资料及相关标准操作规程;

3.2生产部:

(1)负责提供与设备有关的主要工艺参数;

(2)负责拟订与生产有关的安排要求,报验证委员会审核;

(3)负责指定设备管理员操作人员;

(4)负责按照相关的标准操作程序操作,清洁与维护保养设备;

(5)负责验证中各种试验材料的准备工作。

3.3 技质部:

(1)负责验证的方案相关的检验及结果分析方案;

(2)负责数据的选择与评价。

三、概述

本设备采用电子自选精密温度控制器、封口、打印一次性自动完成,可封合任何一种可热的薄膜,操作简便,使用精制聚四氟乙烯涂复的封口带,最高封口速度12米/分,且连续可调。它适用于聚乙烯或聚丙烯单层薄膜、聚乙烯或聚丙烯为内层的聚烃复合薄膜塑料袋、以及铝塑纸等复合软包装袋的封口制袋。

四、主要技术资料

五、适用范围:

本验证方案适用于FRM-980型墨轮印字连续封口机的验证。

六、验证目的

检查并确认FRM-980型墨轮印字连续封口机运行及性能的可靠性,符合生产的相关规定,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

七、验证内容

1 预确认

1、1文件及技术资料

1、2 公用介质连接

2 运行确认

2、1目的:检查并确认该设备在空载运行时,符合设计要求,并检查设备操作规程的适用性。

2、2运行前检查,保证设备可运行

2、3 运行检查

按该设备操作规程,开机运行,检查设备的空运转情况。

2、4 运行确认结论:

评价人: 日期:

3 性能确认

3、1目的:检查并确认该设备在负载运行时,能否达到生产标准要求。

3、2方法:根据设计要求,FRM-980型墨轮印字连续封口机的封口速度为0～12米／分,温度最高可达300℃。检查并确认该设备分别在指定温度、指定封口速度下的封口的密封性。设定速度分别就是8米／分、9 米／分、10米／分,在每个速度下分别取温度:200℃、220℃、240℃,在各个条件下运行十分钟,然后分别抽样检查各自的密封性,即在所密封的袋内放入干燥剂,然后将其放入水中检查气密性,等间隔10分钟取出再查瞧干燥剂的的吸湿性。

按以上方法测试三次并作好记录。

3、3合格标准

要求外观平整、压纹清晰、密封性良好

3、4 测试结果(见附件)

3、5 性能确认小结:

评价人: 日期:

八、时间进度表

九、验证周期

当遇下列情况应进行再验证

1、设备大修后;

2、由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数与功能有影响时;

3、由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,使设备的某些性能随时间而变化时, 进行设备的再验证,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的验证。

十、验证结果评价与建议

验证执行小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,由验证委员会作出就是否批准的决定及负责发放验证证书,确认验证周期。对验证结果评审应包括:

1、验证试验就是否有遗漏

2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及就是否经过批

准？

3、验证记录就是否完整？

4、验证试验结果就是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明就是否合理？就是

否需要进一步补充试验

十一、附件