食品安全国家标准食品添加剂丙二醇编制说明

《食品安全国家标准食品添加剂丙二醇》(征求意见稿) 编制说明
1 任务来源与项目编号、参加协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等
1.1任务来源与项目编号、参与协作单位
《食品添加剂丙二醇》列入2010年食品安全国家标准制定计划项目，受卫生部政策法规司的委托（委托协议书项目编号），中国石化联合会作为主要承担单位负责组织该标准的制定工作，中国石化北京研究化工研究院作为标准技术合作单位参与标准的制定工作。

根据中国石化联合会中石化联质函（2010）105号转发的“卫生标准制（修）订项目委托协议书（2010年）”的要求，全国化学标准化技术委员会有机分技术委员会（中国石化北京研究化工研究院）于2010年8月6日发“关于制定《食品添加剂脱氢乙酸》等十项食品安全国家标准的启动函”（有机标委发[2010]37号文），启动《食品添加剂丙二醇》等十项标准制（修）订工作。

参与本标准起草的单位有：中海壳牌石油化学有限公司、陶氏化学中国有限公司。

1.2 简要起草过程
任务下达后，中国石化联合会和全国化标委有机化工分会针对制定食品添加剂丙二醇国家标准的工作进行了研究，组建了由中海壳牌石油化工有限公司、陶氏化学股份有限公司等单位组成的标准起草工作小组。

2011年5月26日在北京召开了有中国石油和化学工业联合会质量安全环保部标准处（标准起草牵头单位）、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所（食品添加剂审查专委会秘书处所在单位及特邀专家）、中国食品发酵工业研究所（特邀专家）、中石化北京化工研究院、丙二醇生产单位等参加的制标工作会，会上介绍了陶氏化学中国有限公司为起草丙二醇标准所作的前期起草工作，确定了标准检验项目和技术指标，根据起草工作需要决定由中海壳牌石油化工有限公司负责完成起草标准文本及编制说明的工作。

起草工作小组查阅了相关的国内外标准资料，征求了生产企业和用户对制定国家标准内容的建议，回复单位少。

在参照国际和国外先进标准的基础上，根据我国丙二醇产品作为食品添加剂的生产、应用现状，初步确定了产品的技术指标和相应的试验方法，形成了“食品添加剂丙二醇”标准草案征求意见稿正文及编制说明，并发送生产单位、用户及相关部门征求意见。

各生产单位对试验方法进行了试验验证工作，积累了检测数据。

1.3 主要起草人及其所承担的工作
本国家标准主要起草人是江海红、聂巧、胡延风等。

江海红、胡延风负责执笔起草，聂巧负责试验方法验证和产品检测工作，其他起草人分别负责对产品生产情况摸底调查、查阅资料、参加试验工作等。

2与我国有关法律法规和其他标准的关系
食品安全国家标准《食品添加剂丙二醇》的制定符合《食品安全法》和GB 2760《食品添加剂使用卫生标准》等我国有关法律法规和食品添加剂基础编制的规定。

在GB2760《食品添加剂使用卫生标准》中丙二醇功能为“稳定剂和凝固剂、抗结剂、消泡剂、乳化剂、水份保持剂、增稠剂”；在附录D胶基糖果中基础剂物质及其配料名单中丙二醇作为乳化剂、软化剂。

在国内市场上，丙二醇作为食品添加剂级别已存在多年，在食品工业中得到广泛的应用。

本标准试验方法引用了GB/T 601《化学试剂标准滴定溶液的制备》、GB/T 602 《化学试剂杂
质测定用标准溶液的制备》、GB/T 603 《化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备》、GB/T 5009.12《食品中铅的测定》、GB/T 5009.75《食品添加剂中铅的测定》、GB/T 5009.76 《食品添加剂中砷的测定》、GB/T 6283 《化工产品中水分含量的测定卡尔·费休法（通用方法）》、GB/T 6682《分析实验室用水规格和试验方法》。

3 国外相关法律、法规和标准情况的说明
收集到国外标准有: FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会(JECFA)质量规格专论（2004）、《美国食品化学品法典第七版（2011）》（FCC 7）和日本食品添加剂公定书第8版（2007），另外还有几种药典如《美国药典》、《欧洲药典》等。

国内标准有丙二醇中国药典标准。

国内外标准技术指标一览表见表1，试验方法一览表见表2。

4 标准的制修订与起草原则
本标准的制定修改采用FCC7，该标准项目指标要求较严，标准年代新。

力求使本标准技术先进，安全可靠又经济合理，以适应市场经济的发展和对外贸易的需求。

以项目设置合理，技术指标先进，试验方法准确可靠为原则，在国内外标准、技术资料的分析研究、试验方法的试验验证、市场需求的基础上结合产品的生产工艺进行标准制定工作。

5 确定各项技术内容的依据，强制性技术内容的说明
美国食品化学法典标准提供了鉴别丙二醇的最佳可用分析技术，并在检测可能的污染物方面有很好的灵敏度，气相色谱法是本行业检测丙二醇含量常用的技术之一，美国食品化学法典对含量（纯度）的要求是大于99.5%，这为丙二醇应用于食品提供了更安全的保障，可用气相色谱法代替日本食品使用标准的滴定法，因为两种方法得出的信息是一样的。

本标准的主要技术内容说明如下：
5.1鉴别检测
美国食品化学法典采用二种方法鉴别丙二醇，分别是红外吸收法和气相色谱法。

红外吸收法可鉴别丙二醇，还可以根据具体的吸收波长检测污染物。

气相色谱法也可以检测污染物并测出丙二醇的纯度。

这二种方法是鉴别物质及其杂质或污染物检测的最常用方法，都能提供物质洁净度的详细信息。

日本食品使用标准则采用隐式法鉴别丙二醇，该法可对产品进行定性，但无法提供关于产品组成及杂质的详细信息。

本标准鉴别试验采用红外吸收法。

5.2含量
日本食品使用标准采用滴定法检测丙二醇纯度，该信息已在美国食品化学法典的气相色谱鉴别法中直接测出。

日本食品使用标准仅要求纯度大于98％，而美国食品化学法典对纯度的要求更高，为大于99.5％。

建议采用美国食品化学药典FCC 7中的气项色谱测试方法。

5.3纯度/杂质
美国食品化学法典和日本食品使用标准采用同样的检测方法，仅在检测的参考温度方面有差异。

(蒸馏检测)
美国食品化学法典和日本食品使用标准采用同样的检测方法，并规定了限度。

GB/T 7534的测试方法基本相同。

为了避免产生歧义, 建议采用初馏点和干点表示。

美国食品化学法典和日本食品使用标准采用相似的检测方法，但试剂浓度和指示剂不同，换算成相同的单位后，美国食品化学法典的要求是滴定消耗NaOH小于0.167 ml，而日本食品使用标准是滴定消耗NaOH小于0.2 ml。

为了便于理解，建议结果以不大于13.36mg/kg（或0.334mmol/kg）表示。

美国食品化学法典仅检测铅含量，采用的是石墨炉原子吸收光谱法，日本食品使用标准采用比色法检测重金属，该法通过比较待测样品和对照样品在酸性硫化钠溶液中的颜色来确定重金属含量，USP、EP 和 JP*也使用该法检测重金属。

(* USP、EP 和 JP 分别指美国药典、欧洲药典和日本药典)
本次制定国标，铅含量的测定采用GB/T5009.12《食品中铅的测定》中仪器分析方法，试样处理采用GB/T 5009.75 《食品添加剂中铅的测定》。

美国食品化学法典和日本食品使用标准均采用卡尔费休法检测水分，限度相同。

建议采用GB6283《化工产品中水分含量的测定卡尔·费休法（通用方法）》测定水分。

美国食品化学法典和日本食品使用标准采用相似的检测方法，不同之处在于美国食品化学法典要求在800˚ C下至少灼烧30分钟，而日本食品使用标准要求在405˚C – 550˚C下灼烧3小时。

美国食品化学法典的限度是0.007％（重量百分比），日本食品使用标准的限度是0.05 仅日本食品使用标准和中国药典要求检测该项目。

考虑工艺过程没有引入砷的可能和实际的检测结果, 建议取消该项目。

6 征求意见和采纳意见情况
标准草案征求意见稿共发送22 个相关单位征求意见，其中中国食品工业协会糖果专业委员会代为发送14个用户单位，他们主要用于胶基糖果中基础剂物质，有7家回复。

国内生产食品级丙二醇厂家不多。

具体见意见汇总处理表。

7 重大意见的处理结果和依据
丙二醇生产工艺路线历史沿革下来，主要有环氧丙烷和水为原料，直接水合法制得的食品添加剂丙二醇，或由丙烷氧化成环氧丙烷，再用盐酸水解或由丙烯与氯水反应生成丙氯仲醇，再用碳酸钠溶液水解而制得的，后两条工艺路线目前国内已没有，因此本标准在“范围”一章中只规定适用于环氧丙烷和水为原料直接水合法的生产工艺。

8 其他应予说明的事项
食品添加剂丙二醇修改采用《美国食品化学品法典》（FCC 7）。

本标准达到国际先进水平。

十五批丙二醇测试结果见附表1。

*1:纯度采用扣减法获得（100％－DPG－TPG-H2O），有数据表明，扣减法获得纯度数据与色谱面积归一法获得纯度数据误差基本在±0.01％范围内
*2:酸度测试中采用0.05mol/L的氢氧化钠标准滴定液，不同于FCC中要求的0.01mol/L的氢氧化钠标准滴定液浓度。

FCC中要求的滴定剂浓度将获得更好的精密度。

*3:硫酸盐灰分测试中，加入浓硫酸量为0.5毫升，不同于FCC中要求的5毫升，且炽灼条件为600°C1小时，而FCC中要求的是800°C30分钟。