8生化药物概述

（二）材料的采集和保存
1. 天然生物材料的保存 2. 动物细胞的保存方法及影响保存质 量的因素 ① 组织块保存 ② 细胞悬液保存法 ③ 单层细胞保存法 ④ 低温冷冻保存
影响保存质量的因素 ① 细胞的冻存速度 缓慢降温、加温加速融化 缓慢降温、 ② 保护剂 甘油（ 20% 二甲亚砜（ 12. 甘油（5%-20%）、二甲亚砜（5%-12.5%） ③ 冻结方法 消化分散细胞 — 离心收集 — 添加保护 分装—预冻— 剂—分装—预冻—冷冻保存 ④ 冻存细胞的复苏
(二）分离纯化的基本原理 二
1.根据分子形状和大小不同进行分离 根据分子形状和大小不同进行分离 差速离心、超速离心、膜分离与超滤、 差速离心、超速离心、膜分离与超滤、凝胶 过滤法 2.根据分子电荷性质差异进行分离 根据分子电荷性质差异进行分离 离子交换法、电泳法、 离子交换法、电泳法、等电聚焦法 3.根据分子极性大小及溶解度不同进行分离 根据分子极性大小及溶解度不同进行分离 溶剂萃取法、逆流分融法、分配层析法、盐析 溶剂萃取法、逆流分融法、分配层析法、 法、 等电点沉淀法、有机溶剂分级沉淀法。 等电点沉淀法、有机溶剂分级沉淀法。 4.根据物质吸附性质的不同进行分离 根据物质吸附性质的不同进行分离 选择性吸附、 选择性吸附、吸附层析法 5.根据分子与其配体特异亲和性进行分离 根据分子与其配体特异亲和性进行分离 亲和层析法、 亲和层析法、亲和沉淀法
四、生物活性物质的浓缩与干燥
（一）浓缩 1. 盐析浓缩 2. 有机溶剂沉淀浓缩 3. 用葡聚糖凝胶浓缩 4. 用聚乙二醇浓缩 5. 超滤浓缩 6. 真空减压浓缩与薄膜浓缩 （二）干燥
五、生化物质的分离纯化
（一）生物制药中分离纯化的特点 一 1.生物材料组分非常复杂、常无固定 生物材料组分非常复杂、 生物材料组分非常复杂 方法可循 2.含量微少、分离操作步骤多、不易 含量微少、 含量微少 分离操作步骤多、 获得高收率 3.易变性失活 易变性失活 4.多采用温和的逐级分离方法 多采用温和的逐级分离方法
（一）提取方法的选择既注意的问题 （二）活性物质的保护措施 1.采用缓冲系统 采用缓冲系统 2. 添加保护剂 3. 抑制水解酶的作用 4.其他保护措施 其他保护措施
（三）影响提取的因素 1.温度 温度 2.酸碱度 酸碱度 3. 盐浓度 （四）常用的提取方法 1. 用酸碱盐水溶液提取 2. 用表面活性剂提取 3. 有机溶剂提取 ①固液提取 ②液液提取
第八章 生化药品概论
概念
生物药物是运用生理学和生物化学 的理论和方法及研究成果直接从生物体 分离或用微生物合成， 分离或用微生物合成，或用现代生物技 术制备的一类用于预防、治疗、 术制备的一类用于预防、治疗、诊断疾 病，有目的的调节人体生理机能的生化 物质。
第一节
生化药品分类
按化学本质和化学特性划分： 按化学本质和化学特性划分： 一、氨基酸及其衍生物类药物 二、多肽和蛋白质类药物 三、酶类药物 四、核酸及其降解物和衍生类药物 五、糖类药物 六、脂类药物
二、生物材料的预处理
（一）组织与细胞的破碎 1. 物理法 ① 磨切法 ② 压力法 ③ 震荡法 ④ 冻融法
1. 化学法 稀酸、稀碱、浓盐、 稀酸、稀碱、浓盐、有机溶剂或表面活 性剂 2. 生物法 组织自融、酶解法、 组织自融、酶解法、噬菌体法 （二）细胞器的分离 （三）制备丙酮粉
三、生物活性物质的提取
一、生物材料的选择与保存
(一）材料的选择 一 原则： 选择富含所需目的物、 易于获得、 原则 ： 选择富含所需目的物 、 易于获得 、 易 于提取的无害生物材料 1. 来源 2. 与有效成分相关的因素 ① 合适的生物品种 ② 合适的组织器官 ③ 生物材料的种属特异性 ④ 合适的生长发育阶段 ⑤ 合适的生理状态
第二节
生化药物的特点
一、生物原材料的复杂性 生化物质种类多、 二、生化物质种类多、有效成分含量低 三、生物材料的种属特性 四、药物活性与分子空间构象相关 五、对制备技术条件要求高
第三节
传统生化制药的一般 工艺流程
生物材料的选取和预处理 提取有 有效成分的分离、 活性部分 有效成分的分离、纯化 制剂
(三）纯化的基本程序和实验设计 三
程序： 、确定制备物的研究目的、 程序：1、确定制备物的研究目的、建立 相应的分析检验方法 2、通过文献了解制备物的理化性 、 质，进行稳定的预备实验 3、材料处理及抽提方法的选择 、 4、分离纯化方法的摸索 、 5、产物的均一性测定 、
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分离纯化早期 常用萃取、沉淀、吸附等分辨力低、 常用萃取、沉淀、吸附等分辨力低、负 荷能力大的方法。 荷能力大的方法。 早期分离方法的选择原则是： 早期分离方法的选择原则是：低分辨能 力、大负荷量 各种分离纯化方法的使用程序 交替使用、减少工序、 交替使用、减少工序、提高效率 分离后期的保护性措施。 分离后期的保护性措施。