医疗器械召回控制程序(2020年整理).pptx

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器械召回培训课件

THANKS
感谢观看
与供应商合作
与相关供应商或生产商进行沟通，确保其能够提供必要的支持和协助。
记录和报告
对召回过程进行详细记录，并及时向上级主管部门报告相关
情况。
器械召回的后续处理
评估召回效果
对召回工作进行全面评估，了解召回的效果和存在的问题，为今后的工作提供借鉴。
改进产品设计
针对此次召回中暴露出的问题，对相关器械的设计进行改进，提高产品的安全性和可靠性。
加强质量监管
加强产品质量监管力度，完善质量管理体系，降低类似问题再次发生的可能性。
加强信息沟通
加强与消费者、供应商和相关部门的沟通，及时了解市场反馈和监管要求，提高企业的应对能力。
04
器械召回风险评估与控制
器械召回的风险识别
识别潜在风险
通过收集和分析相关数据，识别可能存在缺陷或风险的医疗器械，以及可能导致的伤害或不良事件。
方式、范围和预算等。
准备召回文件
制作召回通知、召回手册等文件，确保相关人员能够明确了
解和执行召回工作。
器械召回的具体实施
发布召回公告
通过官方网站、社交媒体、邮件等方式向公众发布召回公告，
告知消费者有关情况。
回收和处置器械
按照计划，组织人员对需要召回的器械进行回收和处置，确保器械的安全和合规性。
未来器械召回的发展趋势和展望
强化监管力度
未来，政府将加强对医疗器械召回的监管力度，促使企业更加重视产品质量和召回工作。
完善信息共享机制
建立更加完善的信息共享机制，提高医疗器械召回工作的及时性和有效性。
推广智能化监管技术
利用智能化监管技术，实现对医疗器械生产、流通、使用全过程的实时监控和预警，提高监管效率和预警能力。

医疗器械召回工作程序

医疗器械召回工作程序
一、制定目的
为加强对产品的质量管理，保障产品使用者的健康和安全，特制定本
程序
二、主要内容：
1.业务部负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息；
2.质量管理部负责收集产品安全信息，制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。

3.业务采购部收到上游企业发出的召回通知，立即将通知传达给质量管理部；或者质量管理部收到监管部门等责令召回的通知后，应立即制定召回计划和通知，并将通业务销售、储运等部门。

4.业务销售在接到通知后，应根椐销售流向通知产品使用单位和销售客户，立即下柜、封存、在规定期限内退回公司，，同时告知业务员督促所辖区域客户退货。

5.储运部接到通知后立即将货物隔离，进行控制性管理，并通知收货员准备接收召回货物，运输员带回客户所退货物。

6.必要时需向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。

7.在召回完成后，由采购员与供应商协商处理。

8.质量管理部在召回完成后需建立医疗器械召回档案。

医疗器械产品召回管理办法-PPT课件

医疗器械产品召回管理办法
内容
• 定义一
• 缺陷的分类二
• 医疗器械生产企业需要做什么？三
• 法律责任四
一、定义
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为调查与评估
对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（五）对人体健康造成的伤害程度；（六）伤害发生的概率；（七）发生伤害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成伤害的因素。
调查与评估
主动召回
责令召回
3.1 调查与评估
1. 医疗器械生产企业建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录相关信息并进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
2. 医疗器械生产企业按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。
BR-QP-022《质量事故与不良事件报告控制程序》 BR-QA-SMP-018《产品召回管理规程》
3.2 主动召回
3、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报相关进行部门备案。 4、医疗器械生产企业在实施召回的过程中，据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
3.2 主动召回
5. 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

医疗器械召回控制程序

医疗器械召回控制程序医疗器械在实施过程中不可避免地会出现一些质量问题，为了保障患者的安全和健康，制定医疗器械召回控制程序非常重要。

该程序旨在及时发现和处理医疗器械存在的问题，并采取相应的召回措施，以保护患者和医疗机构的利益。

本文将介绍医疗器械召回控制程序的重要性、流程和操作规范。

一、医疗器械召回控制程序的重要性医疗器械召回控制程序的建立和执行对于保障患者的安全至关重要。

一方面，召回控制程序可以帮助及时发现和排查医疗器械中存在的质量问题，有效避免可能对患者造成的风险和伤害。

另一方面，这个程序也可以及时提供给临床医师和相关从业人员有关医疗器械问题的准确信息，确保他们能在遇到问题时迅速采取应对措施，保障医疗机构的声誉和利益。

二、医疗器械召回控制程序的流程1. 监测和发现问题医疗机构应建立健全的监测机制，定期进行医疗器械的质量跟踪，与供应商建立紧密的信息沟通渠道。

一旦发现医疗器械存在质量问题的线索，医疗机构应立即启动召回控制程序。

2. 评估召回的必要性和危害程度医疗机构应成立召回评估团队，进行必要的调查和评估，确定是否需要对特定批次或特定型号的医疗器械进行召回，并评估召回的危害程度和紧急程度。

3. 制定召回计划召回评估团队应根据评估结果制定召回计划，明确召回的范围、目标和流程，并协调相关部门和供应商的合作。

4. 实施召回措施医疗机构应按照召回计划，及时向患者、临床医师和相关从业人员发布召回通知，告知召回的原因、影响范围和召回流程。

同时，医疗机构还应与供应商共同协调召回措施的执行，确保召回的顺利进行。

5. 监控和跟踪召回效果医疗机构应建立监控和跟踪机制，及时了解召回措施的实施效果，并通过持续的沟通与报告，确保召回的有效性和及时性。

三、医疗器械召回控制程序的操作规范1. 召回记录的建立与管理医疗机构应建立完善的召回记录管理制度，记录召回安排和执行过程中的相关信息，包括召回通知的发布时间、范围、目标、执行情况等。

医疗器械召回操作程序

医疗器械召回操作程序一、目的本文规定了医疗器械召回的程序、职责、实施方式、处理方法等，以确保医疗器械的安全使用，保障公众健康。

二、范围本程序适用于本公司生产的医疗器械，包括一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植入类医疗器械等。

三、职责1、质量管理部门负责医疗器械召回的协调和管理，监督召回计划的执行，并及时向相关部门和上级主管部门报告。

2、销售部门负责协助质量管理部门实施召回计划，与使用单位进行沟通，回收相关产品。

3、技术研发部门负责分析医疗器械缺陷的原因，并进行改进。

4、生产部门负责按照召回计划进行产品的生产追溯和清理。

5、财务部门负责协调和处理与召回相关的财务事项。

四、操作程序1、召回分级根据医疗器械缺陷的严重程度，将召回分为一级召回、二级召回和三级召回。

一级召回是最严重的，指的是使用该产品可能引起严重健康危害甚至死亡的情形；二级召回是指使用该产品可能引起暂时的或者可以耐受的健康危害；三级召回是指使用该产品可能引起轻微的健康危害。

2、启动召回程序当发现医疗器械存在缺陷时，质量管理部门应立即启动召回程序，制定召回计划，明确需要召回的产品范围、数量、型号等，并向相关部门和上级主管部门报告。

3、实施召回计划销售部门应与使用单位进行沟通，通知其停止使用该产品，并协助质量管理部门回收相关产品。

对于一级召回，应立即通知所有使用单位，并尽快回收所有相关产品；对于二级召回和三级召回，应根据实际情况合理安排回收时间和方式。

4、处理召回产品对于已经回收的产品，质量管理部门应进行登记和分类处理。

对于可以修复的产品，应进行维修和检验，确保其安全性能；对于不能修复的产品，应进行销毁处理，防止再次使用。

5、统计分析及改进质量管理部门应对召回数据进行统计和分析，找出产品缺陷的原因和改进方向。

同时，应将召回情况及时报告给上级主管部门和其他相关部门。

五、记录和报告1、质量管理部门应建立完整的医疗器械召回记录，包括召回计划、实施情况、处理结果等，并定期向上级主管部门报告。

医疗器械召回管理办法学习 ppt课件

• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。
为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）7月1日起正式实施。
免除其依法应当承担的
其他法律责《任。办法》第八条
将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类
ห้องสมุดไป่ตู้
《办法》第十三条
，并设立“主动召回”
法律责任方面
和“责令召回”两章分别规定了医疗器械的实
施程序及监督管理等具医疗器械召回管理办法体学内习容。
三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定
医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，在对“医疗器械召回”的定义中，除了强调产品存在缺陷外，还突出了医疗器械召回，不仅可以收回产品，还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷；详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。
医疗器械召回管理办法学习
召回产品需要进行销毁的，按《废品处置规定》执行，并保持相关记录。
营运部在召回完成后，应通知管理者代表和总经理，由管理者代表组织研发部、质量保证部、营运部等部门对召回效果进行评价，并由研发部编制《召回总结报告》。质量保证部再召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械《召回总结报告》。
医疗器械召回管理办法学习
名词释义
医疗器械召回：
是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

医疗器械召回后的处置与监管 ppt课件

2002年“两会”上，第九届全国人大代表粱燕君等联名提出了“建立完善缺陷产品召回制度”的议案
。
2002年4月23日，SFDA发出限令所有从疯牛病疫区进口的用牛羊组织为原料生产的医疗器械产品都必须
召回并禁止使用。
2007年12月6日《药品召回管理办法》正式发布。
2010年6月28日《医疗器械召回管理办法（试行）》
召回产品的处置应在充分评估能消除缺陷的情况下进行。
采取的措施在解决问题的同时，还要考虑阻止相同问题再次发生。
处置措施可在原地和/或异地进行。
时间跨度可能很长，几个月甚至1年以上。
ppt课pp件t课pp件t课件
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3、处置方式具体案例
案例一：警示
某公司对其生产的批号为20070709的急救呼吸机进行自行召回。
对个别产品的修理维护也不归属于召回行动；
医疗器械说明书中已标注了“注意事项、警示以及提示性内容”等涉及的不良事件。（产品使用可能带来的副作用）
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召回产品的处置应以企业为主。
《办法》中第五条规定“医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。”，也就是明确了不仅召回的启动、评估、过程由企业承担，召回产品的处置也应由企业负责，不应委托他人。
召回原因：呼吸系统的阀门不能打开，导致氧气输送不足。
召回分级：三级
处置方式：非故意的断开导致该器械使用风险的增加，建议使用者小心使用。
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3、处置方式具体案例
案例二：检查
某公司对其生产的部分型号血液透析机进行自行召回。
召回原因：公司在进行例行质量控制时，发现安全空气探测器的印制电路板上有一个电子元件可能存在隐患。已经确定只有一个批次的该元件存在上述问题。

医疗器械产品召回工作程序

XXXX有限公司1目的1.1规范产品召回的工作程序。

2范围2.1产品的召回过程。

3责任人3.1最高管理者：负责产品召回指令的批准及召回全过程指挥。

3.2PMC/计划部：负责发起产品召回程序，发布召回指令，并负责产品召回的具体实施。

3.3品管部：负责产品召回过程的控制，并负责向所在地的食品药品监督管理局提交产品召回报告及总结。

3.4仓库：负责召回产品的存放与管理工作。

4内容4.1出现下列情况之一，实施产品召回：4.1.1因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；4.1.2虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；4.1.3不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；4.1.4其他可能对人体造成伤害的。

4.1.5食品药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品；4.1.6集中出现产品不良事件及严重不良反应的；4.1.7国家已通报淘汰的产品；4.1.8产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；4.1.9其他认为需要召回的产品；4.2产品召回程序发起4.2.1PMC/计划收集用户（经销商、医生、患者）、公司其它部门、食品药品监督管理部门、国家通报、国家有关产品召回规定、媒体等对公司产品的负面反馈信息，组织公司相关部门进行调查并核实。

一经核实，立即上报公司最高管理者，发起产品召回程序。

4.3产品召回的级别：4.3.1一级召回：使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的；4.3.2二级召回：使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的；；4.3.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

4.4产品召回的时限：4.4.1一级召回时限应在1日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.4.2二级召回时限应在3日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.4.3三级召回时限应在7日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.5召回负责人：4.5.1最高管理者为一级召回、二级召回的负责人。

医疗器械召回工作程序

医疗器械召回工作程序医疗器械的召回工作程序是保障患者安全的重要环节，它涉及到医疗器械生产企业、经销商、医疗机构以及监管部门之间的协调与合作。

下面将介绍医疗器械召回的一般程序。

第一步：发现问题第二步：评估评估风险第三步：制定召回方案根据风险评估的结果，医疗器械企业需要制定召回方案。

召回方案应包括以下内容：1.召回的范围和对象：明确受影响的医疗器械产品种类、批次和销售范围。

2.召回的原因和风险：清楚说明召回的原因和可能会带来的危害。

3.召回的步骤和时间表：具体说明召回的步骤和时间表，包括通知销售商和经销商、更换或修复医疗器械、处理召回产品等。

4.召回的通知：向受影响的销售商、经销商、医疗机构和患者发出召回通知，要求它们停止销售、使用和维修召回产品，并向医疗机构提供退货和更换召回产品的服务。

第四步：执行召回医疗器械企业在执行召回方案时应密切与相关方合作，确保召回工作的顺利进行。

具体措施包括：1.向销售商、经销商、医疗机构和患者提供详细的操作指南，说明如何停止销售、使用和维修召回产品，并提供退货和更换召回产品的方式。

2.建立召回产品的跟踪机制，确保召回产品被及时回收和处理。

3.与相关部门共享召回信息，加强对召回产品的监测和控制。

第五步：验收和处理召回产品医疗器械企业需要建立召回产品的验收和处理程序。

这包括接收召回产品、鉴定产品的批次和状态，并采取相应的处置措施。

对于存在安全隐患的产品，应立即停止使用，并按照相关法规要求进行处理，可能包括销毁、修复或退货。

第六步：评估召回效果和汇报监管部门医疗器械企业需要评估召回效果，确认召回工作的完成情况，并向监管部门汇报。

监管部门会对召回工作进行评估和审查，并根据需要采取进一步的监管措施，如调查、惩罚等。

医疗器械不合格品召回程序(大全)

医疗器械不合格品召回程序（大全）一、概述医疗器械不合格品召回程序是指在医疗器械产品上市后，若发现存在质量问题或者安全隐患，企业应按照国家相关规定，主动采取措施，从市场上召回不合格产品，以保障人民群众的身体健康和生命安全。

本文将详细介绍医疗器械不合格品召回程序的相关内容。

二、医疗器械不合格品召回的原因1. 质量问题：医疗器械在生产、运输、储存、销售等环节中可能存在质量问题，如原材料不合格、生产工艺不合理、生产环境不达标等。

2. 安全隐患：医疗器械在使用过程中可能存在安全隐患，如设计缺陷、使用不当、设备故障等。

3. 法规要求：国家药品监督管理局等相关部门对医疗器械实施严格监管，要求企业对不合格产品进行召回。

4. 企业责任：企业应承担社会责任，确保产品质量和患者安全，主动召回不合格产品。

三、医疗器械不合格品召回的流程1. 发现问题：企业在生产、销售、使用过程中发现医疗器械存在质量问题或安全隐患。

2. 初步评估：企业对发现的问题进行初步评估，分析不合格品的数量、影响范围、严重程度等。

3. 制定召回计划：根据初步评估结果，企业制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间、召回通知等。

4. 报告监管部门：企业将召回计划报告给国家药品监督管理局等相关监管部门。

5. 实施召回：企业按照召回计划，从市场上召回不合格产品。

6. 跟踪反馈：企业对召回情况进行跟踪，收集和处理消费者反馈信息。

7. 总结报告：企业对召回过程进行总结，形成召回报告，并向监管部门报告。

四、医疗器械不合格品召回的注意事项1. 及时性：企业应尽快发现并召回不合格产品，以减少对患者的影响。

2. 公开透明：企业应公开召回信息，确保消费者和医疗机构了解召回情况。

3. 责任追究：企业应追究相关责任人，对不合格品产生的原因进行分析，并采取改进措施。

4. 信息反馈：企业应建立畅通的信息反馈渠道，及时收集和处理消费者反馈信息。

5. 持续改进：企业应持续改进质量管理体系，提高产品质量，降低不合格品发生率。

医疗器械召回工作程序

医疗器械召回工作程序题目：医疗器械召回工作程序编号：QP-04 版本：00 第 1 页共2 页制订部门：质量管理部颁发部门：行政部执行日期：制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：分发部门质量管理部、销售部、仓储部、售后服务部、行政部制定目的：为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本工作程序。

制定依据:本工作程序的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《召回工作程序》等相关法律法规及公司制度。

适用范围：适用于本公司经营的需要召回的医疗器械产品管理。

职责：质量管理部、销售部、仓储部对本工作程序负责。

内容：5.1 本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5.2 本公司发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

5.3 根据生产企业或供应商的召回通知、经营的医疗器械缺陷严重程度，作出召回决定。

一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，总经理领导质量管理部、销售部，通知到有关采购商、使用单位或者告知使用者。

5.4 召回通知至少应当包括以下内容：5.4.1 召回医疗器械名称、批次等基本信息；5.4.2 召回的原因；5.4.3 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；5.4.4 召回医疗器械的处理方式；5.4.5 负责人及联系方式。

6相关文件和记录《医疗器械召回事件报告表》。

GMP-26医疗器械召回控制程序

3.召回信息的公布途径与范围；
4.召回的预期效果；
5.医疗器械召回后的处理措施。
4.2.5.4业务部根据品管部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报管理者代表批准；
4.2.5.5产品召回方案由业务部通知经销商或业务部直接实施，并填写《召回计划实施情况报告》。
4.2.5.6公司在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
5.相关文件
1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械生产管理规范》
3.《医疗器械召回管理办法》4.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
5.《不合格品控制程序》
6.质量记录
1.《医疗器械召回通知单》2.《医疗器械销售产品召回记录》
3.《医疗器械召回事件报告表》4.《召回计划实施情况报告》
附录：产品召回管理工作程序示意图
2.适用范围
适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
3.职责
3.1企业负责人
负责产品召回行为的决策、审批《医疗器械召回通知单》、《医疗器械召回事件报告表》及其《召回计划实施情况报告》。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
1.召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；
2.召回的原因；
3.召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
4.召回医疗器械的处理方式。
4.2.4.3召回评审内容应包括：召回原因、信息来源可信度、产品销售发货记录、生产日期、批次，明确召回方法，途径和召回产品的处理。

医疗器械召回控制程序

目的为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。

适用范围适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

职责总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。

并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。

售后服务部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

质管部a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估；b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品；c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）；d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求；e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。

销售部负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。

仓库负责召回产品的存放、隔离、标识。

工作程序对已收集的信息进行调查评估：《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括：a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；d.其他需要召回的产品。

对存在缺陷的医疗器械产品进行评估e.产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；f.在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；g.在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；h.伤害所涉及的地区范围和人群特点；i.对人体健康造成的伤害程度；j.伤害发生的概率；k.发生伤害的短期和长期后果；l.其他可能对人体造成伤害的因素。

医疗器械产品召回的召回方案制定流程

医疗器械产品召回的召回方案制定流程介绍医疗器械产品召回是一项非常重要的措施，旨在保证患者的安全和产品的质量可靠。

本文将介绍医疗器械产品召回的召回方案制定流程，以帮助医疗器械生产企业能够在发现器械产品存在安全问题时，及时采取有效措施。

流程概述1. 问题发现和评估2. 制定召回方案3. 召回方案的执行4. 召回后的进一步处理让我们逐步介绍这些步骤。

步骤一：问题发现和评估客户投诉审计和检查监控和统计数据产品退货和质量问题报告步骤二：制定召回方案1. 召回的范围：需要明确召回的具体产品型号、批次范围等。

2. 召回的原因：需清楚说明召回的原因和问题的具体描述。

3. 召回的时间表：明确召回的起止时间。

4. 召回的措施：制定具体可行的措施，如产品回收、修复、更换等。

5. 召回的通知和沟通：制定相关的通知和沟通计划，确保召回信息能够及时准确地传达给相关方。

6. 召回的预算和资源：评估和确定召回所需的预算和资源。

步骤三：召回方案的执行1. 召回通知：根据召回计划，及时向相关的供应商、分销商、医院、患者等发送召回通知。

2. 产品回收和处理：收回召回产品，并按照方案要求进行处理，可以是退货、维修、更换等。

3. 数据管理和追踪：建立召回数据管理系统，对收回产品进行追踪和登记，确保召回过程的透明度和可追溯性。

4. 问题修复和改进：对召回产品中的问题进行分析和处理，并采取措施以防止类似问题再次发生。

步骤四：召回后的进一步处理召回完成后，需要进行相关的分析和总结，并采取措施以预防类似问题的再次发生。

具体包括：1. 数据分析和评估：对召回过程中的相关数据进行分析和评估，了解召回的效果和改进的方向。

2. 客户满意度调查：了解客户对召回过程的满意度，收集反馈意见，以优化未来的召回工作。

3. 改进和完善制度：根据召回过程中的经验教训，改进和完善相关的制度和流程，以提升召回工作的效率和质量。

结论医疗器械产品召回的召回方案制定流程是一项复杂而重要的工作。

医疗器械召回管理与处置规程

医疗器械召回管理与处置规程1. 引言医疗器械召回是指由于生产、运输或使用过程中发现医疗器械存在缺陷、存在安全风险或不符合国家标准、技术规范的情况下，制造企业或经营企业主动采取措施，与监管机构和使用单位合作进行的一项行动，以消除或减轻潜在的风险，保障患者和使用人员的生命安全和身体健康。

2. 召回范围和召回组织2.1 召回范围存在设计、制造或运输缺陷的医疗器械存在严重安全隐患的医疗器械不符合国家标准、技术规范的医疗器械。

2.2 召回组织医疗器械召回工作由制造企业或经营企业负责组织实施。

制造企业应设置召回管理团队，明确召回工作的职责和流程，并与监管机构、医疗机构保持密切合作。

3. 召回程序医疗器械召回的程序如下3.1 召回计划制定召回原因、召回的医疗器械类型和数量召回时间、地点和流程召回通知的方式和内容召回后的处置措施。

3.2 召回通知召回原因和范围受影响的医疗机构或个人召回开始和结束时间召回流程和要求。

3.3 召回执行调查患者、使用单位的情况，了解医疗器械的使用情况和潜在风险收回相关的医疗器械，并进行记录和标识提供替代的医疗器械或协助使用单位寻找替代品提供使用说明和培训，以保障医疗器械正确使用。

3.4 召回结束和评估召回结束后，制造企业或经营企业应对召回工作进行评估，并报告监管机构。

评估的内容包括召回工作的执行情况、效果和改进措施。

4. 处置措施修复对有缺陷但可以修复的医疗器械进行维修，确保其安全和有效性替换将召回的医疗器械替换为新的、符合标准的医疗器械销毁对存在严重缺陷或无法修复的医疗器械进行销毁，防止二次使用监测对已处置的医疗器械进行监测和追踪，确保处置措施的有效性。

5. 召回结果公告和报告召回的原因和范围受影响的医疗机构或个人召回的流程和结果召回后的处置措施和建议。

制造企业或经营企业还应向监管机构报告召回的过程和结果，以供监督和评估。

6. 监督和处罚监管机构应对医疗器械召回工作进行监督和评估。

医疗器械召回管理程序

文件制修订记录一、【目的和依据】：为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械召回管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本管理规程。

二、【适用范围】：本管理规程适用于本公司在医疗器械经营及第三方储存、配送活动中医疗器械的召回管理。

本文所称委托方是指医疗器械的货权所有方。

包括各仓所在的经营公司和三方物流协议相关方。

三、【职责】:1.质量管理部：负责收集、传递各类召回信息，按按医疗器械注册人、备案人、生产经营企业要求组织实施医疗器械召回，并就召回相关问题提供解释和咨询；负责《产品召回通知单》的下达，依照召回计划，对召回医疗器械进行核实、处理、统计，及时将召回情况向医疗器械生产企业或供货商反馈。

2.采购部：负责接收质量管理部的各类召回信息，联系供货单位商定召回实施措施及其他必要具体事宜，并反馈给质量管理部门；负责与供货单位沟通、协商，对召回医疗器械按《医疗器械退货管理制度》执行退货处理。

3.销售部：负责根据需召回医疗器械流向，通知客户在规定期限内退回医疗器械；负责督促购货单位召回医疗器械，办理召回手续。

4.物流中心（及各仓）：负责配合召回通知传递及召回医疗器械回收，协助办理退货手续。

四、【内容描述】（一）召回通知与处理：1.召回通知的接收：1.1医疗器械注册人、备案人、生产企业或供货单位通知的医疗器械召回：1.1.1由医疗器械生产企业或供货单位通知召回的，采购部将出示正式的书面通知交质量管理部，召回函应标明医疗器械名称、型号规格、产品批号（批次）、医疗器械生产企业、召回原因、召回级别、召回时限及数量等内容。

1.1.2质量管理员对召回通知单所列医疗器械名称、规格、产品批号（批次）、数量、医疗器械生产企业、召回原因等进行逐项核查确认，召回信息准确无误的，方可实施召回，向公司采购部、销售部、物流中心（及相关仓）、下游客户发布召回通知。