洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒

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洁净车间人员行为规范及清洁

洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。

本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。

2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。

•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。

•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。

2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。

•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。

2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。

•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。

2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。

•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。

2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。

•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。

3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。

因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。

3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。

•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。

•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。

3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。

•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。

3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。

•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。

3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。

洁净室人员行为规范

洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。

本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。

一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。

1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。

1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。

1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。

1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。

二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。

2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。

2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。

2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。

三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。

3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。

3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。

3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。

3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。

3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。

以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。

洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒

洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。

洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。

本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。

洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。

洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。

以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。

人员进出洁净室清洁规程-修改版

1 目的：建立人员进出十万级洁净区、万级洁净区标准更衣及清洁程序、防止污染和交叉污染。

2 范围：适用于进出十万级洁净区、万级洁净区的操作人员及其相关人员。

3 职责：本公司所有进入洁净室的人员对本程序的实施负责，品保部对本程序负监督责任。

4 内容：4.1 人员进出十万级洁净室更衣程序：人员进出十万级洁净区更衣流程图进入洁净区普通区换鞋间更衣间缓冲间走出洁净区4.1.1 在一般生产区脱掉自己的外套，走进换鞋间。

4.1.2 换鞋：把自己的鞋脱放在鞋柜的外侧，坐在鞋柜上，转身到鞋柜的内侧，取出白色帆布鞋穿上，进入男、女更衣室。

4.1.3 洗手：在水池边站好，润湿双手后取洗手液，两手搓拭手心、指缝及手背1分钟，用纯水冲洗，边冲洗边搓拭，至无泡沫为止，将双手放置烘手机的感应器下方，烘干双手。

4.1.4穿洁净工作服：按各人编号从衣柜中找取出自己的洁净工作服，按从上到下的顺序戴洁净帽，头发全部包在帽子里边不得外露，穿洁净工作服，最后戴口罩，进入缓冲间。

4.1.5 手消毒：进入缓冲间后双手放在手消毒器下均匀喷洒0.1%新洁尔灭溶液（双月）或75%酒精（单月）到整个手表面。

4.1.6 待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。

4.1.7工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服挂在衣柜；将每次用完的一次性口罩、塑胶手套等放入缓冲间外的垃圾桶。

洗手脱外衣换鞋手消毒洁净走廊穿洁净服烘干4.2人员进出万级洁净室更衣程序（对照品生产间和微生物培养室）：4.2.1打开万级洁净室更衣间。

4.2.2穿万级区一次性洁净工作服：取出万级区一次性洁净工作服，先穿裤再穿衣戴帽，戴一次性口罩，头发全部包在帽子里边不得外露。

4.2.3穿好一次性洁净服后先戴手套后戴口罩。

4.2.4手消毒：进入手消间后，双手放在手水消毒器下均匀喷洒消毒剂到整个手表面，自然晾干。

4.2.5待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。

无菌生产洁净区人员的良好行为规范

无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区的良好行为规范要求应包括：（1）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。

进入无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。

检查和控制都要尽可能在无菌生产区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧．生产无关人员尽量不进入无菌生产洁净区。

进入无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定。

（2）人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。

（3）仅用无菌工器具接触无菌物料。

在处理已灭菌物料时．须始终使用无菌工器具。

在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如故在无菌容器中）。

在操作过程中．在必要时应更换工器具。

首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。

人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。

所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次挂起使用；生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。

（4）缓慢和小心移动。

快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。

缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。

动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。

尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。

如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。

（5）保持整个身体在单向气流通道之外。

采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。

对高风险操作区单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。

（6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。

为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。

（7）在高风险操作区的任何情况下．人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不得相互接触。

20193洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒

≤20%～90% • 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 • 用于高效过滤器之前
3.1.亚1空高气效过过滤滤器 • 初阻力≤15mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃） ≤90%～90.9% • 主要对象是﹤ 5μm的尘埃
3.1.1空气过滤高效过滤器
• 初阻力≤25mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃） ≥99.97%
流速流型层流
限制污染产生
工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒
3.1预防污染物的进入
3.1.1空气过滤
初效过滤器 • 初阻力≤3mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）
≤20% • 主要对象是﹥10μm的尘埃 • 用于新风过滤
3.1.1空气过滤
中效过滤器 • 初阻力≤10mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）
影响消毒效果的因素
微生物类型 • 固有的抗性
无胞膜病毒芽孢 • 获得的抗性细胞膜的改变微生物的数量：数量多，不易杀灭 • 有更多的有机物 • 蛋白凝聚
影响消毒效果的因素
干扰物质 • 蛋白质和脏物：活性氯、洗必泰、乙醇、
醛类和季铵类； • 肥皂：洗必泰、季铵类； • 硬水：季铵类、碘化物。
测试。
洁净室清洁三原则
原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物：
按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染；
正确的清洁顺序；正确的行为。
6、消毒剂的选择
消毒剂的选择清洁剂消毒剂的选择消毒液的配制及使用常用的消毒剂的特性影响消毒效果的因素
清洁剂
清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。
和整齐。
3.3.2行为和姿势
在洁净室的行为良好的行为很关键，记住： • 穿着正确； • 移动正确； • 行动正确； • 工作正确。

洁净区行为规范

洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。

2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。

3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。

4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。

5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。

6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。

7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。

严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。

8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。

接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。

9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。

10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。

11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。

12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。

13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。

14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。

不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。

15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。

16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。

17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。

18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。

洁净室卫生管理要求

洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求主要包括以下几个方面：
1. 人员管理：洁净室的工作人员需经过专业培训，掌握洁净技术和管理知识。

在进入洁净室前，必须进行严格的身体检查和净化处理，例如洗澡、更换洁净服、戴口罩和手套等。

此外，人员进出洁净室的频率要严格控制，避免对洁净环境造成污染。

2. 物料管理：进入洁净室的物料必须经过净化处理，以减少对室内环境的污染。

物料在储存和运输过程中，也要采取相应的防护措施，以保持洁净室的清洁。

3. 空气管理：洁净室的空气必须保持一定的洁净度，以满足生产工艺的要求。

空气净化系统要定期进行检查和维护，确保其正常运行。

室内温度和湿度也要进行控制，以保证生产环境的稳定。

4. 清洁卫生：洁净室的清洁卫生至关重要，要定期进行清扫和消毒。

清洁卫生工作要使用专用工具，并遵循一定的操作规程，以保证洁净室的洁净度。

5. 安全管理：洁净室的安全管理也非常重要，要制定相应的安全管理制度和应急预案。

工作人员要掌握安全知识和应急处理技能，以保障洁净室的安全运行。

6. 记录管理：洁净室的各项管理活动要有记录，包括人员进出记录、空气净化记录、清洁卫生记录等。

这些记录要妥善保存，以便进行质量追溯和问题分析。

总之，洁净室的卫生管理要求非常严格，需要从各个方面进行管理和控制。

只有保证洁净室的清洁和稳定，才能满足生产工艺的要求，提高产品的质量和可靠性。

洁净室人员行为规范

洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒➢洁净室的设计特点➢洁净室的污染来源➢污染的控制➢清洁计划➢洁净室清洁三原则➢消毒剂的选择➢清洁程序➢洁净室的验证及监测洁净室的特点➢表面光滑、易于清洁、无死角；➢不同洁净度级别的房间有足够的压差；➢天花板密封；➢100级区无地漏、其它区域地漏应液封；➢设置更衣室；➢更衣室安装过滤器；➢更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；➢门设计成连锁；➢HVAC系统有报警装置；➢气流流型有效。

➢洁净室污染的来源➢活性尘埃、非活性尘埃的污染污染物的来源-外部空气➢人和工业活动•空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘•采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%•燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%•自然现象：风、火山喷发、海啸等•动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤➢未经任何处理的外部空气5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3污染物的来源-物品➢原材料➢水➢其它物品等污染物的来源-设备、厂房➢设备•金属粒子•氧化物➢其他污染物污染物的来源-工作人员➢服装➢皮肤➢头发➢嘴巴和鼻子➢化妆品➢咳嗽：700 000尘粒➢喷嚏：1 400 000尘粒➢1分钟交谈：15 000～20 000尘粒洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净室污染的控制3原则➢预防外来污染物的进入➢连续地消除产生的污染➢限制污染的产预防污染物的进入空气过滤➢初效过滤器•初阻力≤3mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%•主要对象是﹥10μm的尘埃•用于新风过滤➢中效过滤器•初阻力≤10mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%•主要对象是﹥1～10μm的尘埃•用于高效过滤器之前➢亚高效过滤器•初阻力≤15mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%•主要对象是﹤5μm的尘埃➢高效过滤器•初阻力≤25mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%•主要对象是﹤1μm的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌气锁2个功能➢预防污染物的进入➢人流、物流不破坏压差灭菌种类➢湿热灭菌➢干热灭菌➢射线➢环氧乙烷➢无菌过滤连续地消除产生的污染➢考虑输入的过滤空气量与房间的体积➢唤起次数•≥20次/hour(10 000级)•≥15次/hour(100 000级）流型必须➢持续地排除被污染的空气➢预防涡流层流➢水平层流➢垂直层流安全柜•负压，前面部分敞开•保护操作者环境•生物风险低或中等•也保护产品•在操作和操作者之间产生一道屏障•保护操作，空气单向向下流动•安装高效过滤器保护环境限制污染的产生人员着装➢保护药品不被人员的污染➢无菌服，维护良好并正确穿戴•无破缝，无污迹•系好衣扣•无头发或衣服外漏100 000级区的着装➢盖住头发和胡须➢10万级专用工作服专用鞋或鞋套10 000级区的着装➢罩住头发和胡须➢紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服➢专用鞋或鞋套➢材料不产生尘粒➢无私人衣服100级区着装➢兜帽➢口罩➢无尘灭菌手套➢灭菌工作鞋➢材料不脱落尘粒➢无私人衣服➢每次进入更换灭菌工作服更衣SOP➢书面描述➢严格执行更衣程序➢换鞋➢脱衣➢洗手➢戴帽➢戴口罩➢穿洁净工作服➢镜前检查着装➢洗手➢戴工作手套➢戴保护镜➢消毒手套➢进入洁净室➢在无菌区的工作➢必需人员方可进入无菌区➢不快速移动➢避免不必要的移动➢避免从层流区附近走过，至少离开1米➢所有掉在地面上的物品均应认为已被污染➢接触物品前应对手套消毒➢不要触摸口罩➢揉鼻子➢去更衣室➢揉鼻子➢更换手套和口罩在洁净区的工作➢不要坐着➢不要靠住肘部➢不要在层流下面的工作台上休息➢休息时，站着•手臂顺着身体下垂•不要把双手放在臀部➢休息时，坐着•双手放在膝盖上•不要交叉双手或双脚在洁净室的行为➢正确的行为（续）•搬运物料时，总是将手放在其底部；•搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；•总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；•机械和设备的维修保养必须有规律地进行；•洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；•操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。

洁净区人员行为管理规范

洁净区人员行为规范目录/CONTENTS01 02 03 04洁净区污染物的来源洁净服以及更衣要求洁净室内人员行为规范洁净区域环境监测•洁净室是产品在生产过程中环境被控制的房间，洁净室内的污染物包括微粒和微生物。

•污染物在洁净区的传播途径主要有：a)未按要求清洁消毒的设备b)不正确转运和使用物料c)洁净室未按要求清洁和消毒的表面d)洁净空气、工艺用水的污染e)未按规程进行净化和操作的人谁是洁净区最主要的污染源？人洁净区最大的污染源！坐着不动能产生100,000个颗粒走能产生5,000,000个颗粒跑能产生15,000,000个颗粒➢为保证产品质量以及检验结果的可靠性，减少人员所带来的污染，人员必须严格遵守洁净区行为规范：•严格的洗手程序•严格的洁净服穿戴•洁净区域内操作行为规范➢进入车间换鞋要求：•外部走廊换拖鞋•洁净室换鞋间换静电鞋/脚套手部清洁的差异未清洗手仅用清水洗过的手用皂液清洗的手按要求清洗后消毒过的手洗手流程图我们的手部携带着大量的细菌、病毒等微生物，仅用清水或皂液“洗净”的手，仍然携带有大量的微生物，因此只有正确执行洗手及消毒程序才能保证手部的清洁。

⚫洁净服的作用：遮挡人体脱落的微粒和微生物对洁净区造成污染！防静电、不起毛的织物制成，不应脱落纤维或微粒。

颜色区分：生产部人员穿黄色条纹连体服；质量部人员穿白色条纹连体服；研发及外来人员穿蓝色条纹连体服。

洁净服应无污迹、无破缝；洁净服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁净服。

不同级别的洁净服应分开清洗，穿戴完后的洁净服需放在指定区域，不得混穿，记录编号并登记；洁净服需要每天更换清洗消毒，处理好的洁净服叠好放在消毒柜中，生产部负责。

更衣要求➢根据从上到下的原则进行穿戴；➢正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；➢口罩要罩住口鼻；头套帽子要罩住全部头发；➢洁净鞋应能遮盖住全脚。

洁净区人员行为规范

洁净区人员行为规范为了加强生产车间员工的生产卫生及安全意识，提高车间整体形象，保证生产在符合GMP的条件下进行，特制定本车间洁净区人员行为规范规。

1. 保持良好的员工个人卫生习惯，要求如下：⑴勤洗手、勤洗澡、勤换工作衣。

不得将与生产无关的个人用品带入车间；⑵男员工指甲长度小于2mm，不得留长发、胡须，不得佩戴首饰；⑶女员工指甲长度小于2mm，上班期间不得化妆，不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油，不得佩带饰物和手表、任何类型的假指甲、假睫毛、假发等。

2.员工进入车间顺序，要求如下：⑴员工进入洁净区必须按顺序：换鞋（换鞋间）—脱外套（一更）—洗手液洗手（一更）—干手（一更）—穿洁净服（二更）—手消毒（缓冲间）—干手（缓冲间）—进入生产区；⑵洁净区人员不能从气闸室到非洁净区；非洁净区人员不能从气闸进入洁净区；非洁净区人员和洁净区人员不能同时在气闸室进行操作。

3. 员工在生产过程中，要求如下：⑴洁净服：①不得穿洁净服在洁净与非洁净区之间互窜；②若需出洁净区域则要换下洁净服、鞋、帽、口罩；③洁净服被污染应及时更换。

④洁净服必须按规定穿戴好，戴帽应不漏头发，在洁净区内不得随意摘掉帽子或摘掉口罩。

⑤工作鞋必需按规定穿好，不能踩后跟。

⑵双手：①生产过程中保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或生产过程被污染后，都要用洗手液彻底洗手，并使用消毒液进行消毒；②双手经过严格的消毒后才能接触产品原料或产品；不能裸手接触产品、内包材，接触产品的操作必须戴好橡胶手套；③咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住口鼻，然后重新洗手消毒。

⑥已经清洁的设备设施、工具等不能随意用手触摸。

4.精神面貌及素养，要求如下：⑴工作时应精神饱满，注意力集中，不得打瞌睡；⑵在精烘包内不允许吃东西、随地吐痰、吸烟；也不允许食品（包括饮料）存放在一更更换衣柜内。

⑶不允许窜岗、聚众聊天、嬉闹、玩手机；手机禁止带入洁净区内。

洁净室清洁清洁、消毒规程

干净室洁净、消毒操作规程1目的：成立十万级干净区洁净消毒规程，保证工艺卫生，防备污染。

2范围：合用于干净室（区）的洁净、管理，包含十万级和三十万级干净室（区）。

3责任人：车间操作工对本标准的实行负责、生产负责人负责监察检查。

4程序：洁净频次及范围：每次工作结束后进行一次洁净。

洁净范围包含：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容用具及设备外壁，且每日生产结束后开启臭氧发生器消毒 1 小时。

每周大打扫时，进行洁净、消毒一次，并开启臭氧发生器消毒小时。

洁净范围包含：地区内全部设备及隶属装置。

停产后重生产行进行大洁净、消毒一次。

洁净范围包含：室内全部部位，并包含隶属装置。

依据室内菌检状况及出现的特别状况，可随时进行臭氧消毒小时。

洁净工具：干净布、墩布、不锈钢盆。

洁净剂： 2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、%新洁尔灭溶液洁净消毒方法：每日生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出干净区后，拿到操作间先用蒸馏水冲刷一遍，再加 2％洗洁精溶液和尼龙刷里外洗刷一遍，并用纯化水冲刷一遍。

用干净布和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦抹一遍后，再用消毒剂擦抹一遍。

地面先用擦地干净布和纯化水擦抹一遍后，再用消毒剂擦抹一遍。

用毛刷和 2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁洗刷一遍，再用大批纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的洁净剂冲进下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂平均涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。

顶棚及照明设备外壁先用干净布和纯化水擦抹一遍，最后用消毒剂擦抹一遍。

风口外罩用干净布和纯化水擦抹一遍后，再用消毒剂擦抹一遍，停产后重生产前或连续生产七时节，先将风口外罩拆下来拿到操作间，放在有纯化水和 2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个洗刷一遍，再用纯化水冲刷一遍，最后用消毒剂擦抹一遍，并用干干净布擦干。

冲洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加洁净剂用尼龙刷里外各洗刷一遍，再用纯化水冲刷一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。

洁净室工作人员行为守则规范

洁净室工作人员行为守则规范每个洁净室必须有各自文件形式的规定及工作步骤。

下面提到的一般性规定，适用于所有的洁净室，而不专门考虑在某一特定洁净室内进行的特定工作步骤的具体特点。

这里也没有考虑洁净设备和洁净服装的状况。

1、洁净室内只能有必要人员。

室内人员越多，污染水平越高。

2、只允许经过培训的人员在洁净室工作，只有那些具备特定工作所需技能的人员，才允许进入洁净室。

3、不允许工作人员将任何可能产生污染的东西带入洁净室。

只有洁净室内工作所必须的物品，才允许带入并且准备这些时，要采取防污染措施。

洁净室内不允许有下述物品：A、食品、饮料、糖果、口香糖B、瓶瓶罐罐（非用品）C、香烟、烟斗、鼻烟D、收音机、唱片机、袖珍录音机E、用木材、橡胶、纸、皮革、棉花及其他天然材料制成的物品F、非洁净室专用纸、包括报纸、杂志、书籍、纸巾G、含铅铅笔和橡皮可释放粒子的书写用品，比如纤维笔4、须随手关门。

开门会使室内压力降低，这会造成洁净室气流的不良运动。

5、开关门的动作都要慢。

快速关门会增加从洁净程度较低区域流入洁净室的空气量。

为控制开关门的速度，可以在门上安装闭门器或弹簧。

6、通过气闸的两扇门时，只有在第一道门完全关闭后，再打开第二道门。

所谓的联锁装置就是使两道门不能同时打开。

7、不通过更衣室就无法进入更衣室。

更衣不仅仅用于更衣，它也是洁净程度较低的外部区域与洁净程度较高的内部生产区域之间的缓冲区。

不得使用像紧急出口一类的、可以从生产区直接到达外部洁净度较低区域的出口，这种出口可能会造成污染物从外部空气到洁净室内部空气间的迅速转移。

8、洁净室应永远保持清洁整齐。

不整齐的洁净室绝不会洁净。

9、相对生产工艺而言，人员应处在正确的位置。

比如，斜靠在产品上是不好的习惯，因为这会使洁净服上的“死”粒子和微生物粒子掉落爱产品上节长品的周围。

在单向流中工作的人员，不能直接坐在单向流中，因为这会使气流将服装沙锅内松散粒子吹落到空气中。

对洁净室中采用的工作方法，事先认真作好计划，才能使污染的风险降至最小。

洁净车间人员行为规范及清洁课件

离开洁净车间的程序
进行工作交接
离开洁净车间前，应将工作交接给下一班或同事，确保工作顺利进行。
脱下个人防护用品
离开洁净车间时，应脱下洁净服、洁净鞋、洁净手套等个人防护用品，并妥善存放。
通过风淋室
离开洁净车间时，需要通过风淋室进行吹淋清洁，以去除身上的灰尘和杂质。
02
CATALOGUE
02
提前了解需要完成的工作内容和任务，制定合理的计划和时间
表。
进行健康检查
03
如有需要，应进行健康检查，以确保身体状况符合进入洁净车
间的要求。
进入洁净车间的程序
01
02
03
更换个人防护用品
在更衣室更换洁净服、洁净鞋、洁净手套等，确保穿戴整齐、舒适。
通过风淋室
在进入洁净车间之前，需要通过风淋室进行吹淋清洁，以去除身上的灰尘和杂质。
员工应具备安全意识
员工在上岗前应接受相关的安全培训，了解和掌握洁净车间安全规范和操作规程。
安全培训计划
企业应制定安全培训计划，定期对员工进行安全培训，确保员工了解和掌握相关安全知识和技能。
防静电和防尘措施
防静电措施
在洁净车间中，静电对产品质量和设备运行有一定的影响，因此需要采取防静电措施，如使用防静电工具、设备和材料等。
、成品的组装等环节。每个环节都需要按照规定的操作规程进行操作。
03
生产质量
洁净车间的生产质量需要得到保障，需要进行质量检验和质量追溯，确
保产品的质量和安全性。同时还需要对不合格的产品进行整改和追责。
设备管理
设备维护
洁净车间的设备需要进行定期维护和保养，包括清洗、润滑、检修等，确保设备的正常运行和使用寿命。

洁净室人员控制管理制度

洁净室人员控制管理制度一、目的为了确保洁净室环境的稳定和人员操作的安全，提高生产效率和产品质量，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于洁净室内的所有人员，包括操作人员、管理人员和维护人员等。

三、人员准入要求1.洁净室操作人员必须具备相应的岗位技能和操作经验，并通过专业培训合格。

2.操作人员应遵守国家相关法律法规，遵守洁净室管理规定，并具备良好的职业道德和团队合作精神。

四、人员行为规范1.所有洁净室人员进入洁净室时必须穿戴洁净服、洁净鞋和帽子等配备，且按规定进行洗手和人体清洁。

2.进入洁净室前必须接受培训，了解洁净室操作规程和安全注意事项。

3.严禁在洁净室内吸烟、喝酒、进食及进行与操作无关的行为。

4.洁净室内不得携带手机、相机、录音笔等非必需物品，防止二次污染。

5.禁止在洁净室内说话大声喧哗，保持安静工作，以免影响他人操作。

6.严禁私自将洁净室内工具设备带出洁净室，防止被污染。

7.洁净室工作期间禁止穿戴金属饰品，防止产生静电干扰工作。

8.洁净室操作人员必须定期接受体检，确保健康状况达到洁净室操作要求。

五、人员操作管理1.操作人员必须按照操作程序和规范进行操作，不能随意更改。

2.操作人员必须定期学习和掌握最新的操作技术和知识，提高自身素质。

3.任何洁净室内工作的变动，必须经过上级审核才能进行。

4.操作人员应定期对自己的操作区域进行清洁和消毒，保持工作环境的洁净。

5.洁净室内设备的使用必须符合操作规程和操作手册中的要求，严禁擅自拆卸和改装设备。

6.操作人员在操作过程中发现设备异常情况，应立即停止操作并上报相关人员处理。

7.操作人员在操作过程中发现产品质量问题，应立即停止生产并上报相关人员处理。

8.操作人员应保持工作区域整洁，工作完毕后将工具、材料归位。

六、人员安全防护及事故处理1.操作人员必须按照洁净室安全规定佩戴个人防护用品，如手套、眼镜、口罩等。

2.发生人身伤害事故时，操作人员应立即停止工作，将受伤人员转至医务室治疗，并向上级汇报。

洁净区清洁标准操作规程

洁净区环境清洁标准操作规程1.目的2.适用范围3.职责4.工具5.清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

不能用水直接冲洗地面。

灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。

认真填写《洁净区环境清洁记录》。

清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

洁净室人员行为规范培训

人是最大的污染源
化妆品咳嗽：70万尘粒喷嚏：140万尘粒 1分钟交谈：一万五千——2万尘粒
洁净区员工应身体健康
有下列情况之一者应采取措施发烧鼻炎咳嗽传染病创伤
洁净区的着装要求
室外穿的便服不应带进通向B\C级区的更衣室， B\C级区的衣服每天消毒，穿效期内的衣服。作业期间应不断消毒手套，大约每15 分钟消毒手一次。
量减少到可接受的水平。 3.灭菌：杀灭所有的微生物。
清洁程序
正压区域清洁顺序
A
B
C
洁净室气闸走廊
清洁消毒顺序:ABCDE
D 气闸
E 无级别
清洁程序
洁净室内清洁消毒顺序 *从上向下，由内到外清洁：
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面
*红蓝桶规则：
先在红桶洗净抹布，再在兰桶中沾取消毒液。横不过2米，竖不过5米，总是从一个方向擦向另一方向。
微生物是什么？
一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。
是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物的种类
原核菌：
Hale Waihona Puke 洁净区人员错误的行为和姿势在洁净室剧烈活动，快速走隔着工作台讲话靠在工作台、产品或其他物料上手、手臂和手肘放在工作台上休息搬运物料的顶部在工作台上滑动物品使用掉在地上的工具和物品
细菌、放线菌、支原体、衣原体
立克次氏体
真核菌：真菌（酵母菌、霉菌）、原生动物、微藻
非细胞类：病毒、类病毒

洁净区清场管理措施

洁净区清场管理措施在洁净区进行清场管理工作是确保洁净区环境达到要求的重要工作之一。

洁净区清场管理包括设备设施清洁、人员行为规范、物料管理等方面。

下面将从不同方面介绍洁净区清场管理的措施。

一、设备设施清洁1.定期保养：定期对洁净区设备设施进行检查和保养，保证其正常运行和使用。

定期更换容易产生灰尘或污染物的设备，如空气净化设备等。

2.清洁消毒：定期对洁净区进行彻底的清洁消毒，消除污染源。

使用不会残留有害物质的清洁剂，确保清洁效果和工作环境的卫生。

3.杂物清理：定期清理洁净区内的杂乱物品和垃圾，避免积尘和杂物对环境的污染。

严禁堆放不必要的物品和容器，确保洁净区的整洁。

二、人员行为规范1.着装要求：要求进入洁净区的人员必须穿戴洁净服和洁净鞋，并戴上洁净帽和口罩。

严格按照标准要求配备专用的洁净服饰，并定期更换和消毒。

2.出入规定：严格限制进入洁净区的人员，并进行身份核实和授权。

实行门禁制度，对进出洁净区的人员进行监测和记录，确保洁净区的安全性和机密性。

3.禁止行为：在洁净区内禁止吃东西、吸烟、喝水等行为。

严禁私自携带和使用手机、相机等电子设备，避免产生静电和干扰洁净区设备。

三、物料管理1.进出检查：严格控制进出洁净区的物料，并进行检查和登记。

检查物料是否符合要求，确保不会带入灰尘和污染物，避免对洁净区环境的影响。

2.物料分类：对洁净区使用的物料进行分类管理，如分为一次性使用和可重复使用的物料。

对一次性使用的物料，要确保每次使用前都是新的，避免交叉污染。

3.物料储存：对洁净区内使用的物料进行合理储存和管理。

分类储存，避免不同物料之间的污染和混乱。

储存的物料要定期清理和消毒，保证其干净无尘。

四、监控管理1.环境监测：建立洁净区环境监测系统，监测洁净区内的温度、湿度、微粒子浓度等指标。

及时发现异常情况并采取措施，保持洁净区环境的稳定。

2.过程监控：对洁净区工艺流程进行实时监控，确保操作规范和流程合理。

对重要的洁净工艺进行记录和验证，以确保工艺过程的可追溯性和合规性。