质量管理体系审核教材

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实施审核－不合格（不符合）
－不合格定义：不符合即“未满足要求”， 这里的要求可以理解为审核准则 －严重不合格 －轻微不合格 －观察项（建议项）
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实施审核—不合格事实描述
准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人物、 何种情况等； 使其有可重查性和可追溯性；
力求简明精炼，抓住核心的不符合加以概括和提炼；
注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
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实施审核—客观证据的辨别
客观证据：
• 存在的事实，如观察、测量、试验的结果； • 经验证的质量活动负责人的谈话； • 有效文件中的规定； • 质量记录。
非客观证据：
o 主观、推测、臆断要发生的事；
o 传闻、无关人员谈话； o 作废文件的规定、擅自改过的记录。
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n
纠正/预防措施确认结果的记录： 已纠正 已解决
D D
D
D
没问题

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审核结束
在所有纠正/预防措施的有效性都经已完全 确认时，审核才是正式结束
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的情况，并消除其原因所采取的措施 - 让问题不再发生 -
预防措施 n 为了防止潜在的不合格，缺陷或其他不希望情 况的发生，消除其原因所采取的措施 - 让问题不发生 -
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纠正及预防措施的跟进
n
需跟进相关的纠正/预防措施，确认

执行情况 有没有在规定期限内实施

有效性(effectiveness)
实施之後，不符合事项有没有改正 问题有没有解决 需记录确认结果
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审核准备－编制检查表（2）
周密地编制检查表应考虑：
• 适用的法律法规和其他要求； • 以前的审核结果； • 对照标准和手册的要求； • 选择典型的质量问题；
• 结合受审部门的特点；
• 检查表要有可操作性； • 抽样要有代表性； • 时间要留有余地。
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审核准备－编制检查表（4）
使用检查表的注意事项：
审核准备—组成审核组
• 由最高管理者授权，赋予内审权威权； • 一般由管理者代表任审核组长；
• 内审员经过培训和资格认可，具有相
应的能力
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审核准备－制定审核计划
标准8.2.2条规定组织应对审核方案进行 策划,首先是制定审核计划。这个计划一 般是审核的年度安排和审核方式(集中式 或分散式)的确定。 对一次具体的审核,无论是集中式还是分 散式,都应该作出具体的日程安排。
核发现后得出的最终审核结果。
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审核概论—审核类型
第一方审核：组织对自身进行 审核。（内部审核） 第二方审核：组织的相关方 （如顾客）对组织进行审核。 第三方审核：外部独立的机构 如BSI、TUV对组织进行审核
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审核准备
明确审核目的、范围 组成审核组
文件审核
修改至合格为止
编制审核计划 准备审核工作文件
ISO9001质量管理体系内部审核培训
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主要内容
审核概论
－基本定义 —质量管理体系审核特性 —审核概论
审核准备
－明确审核目的
－确定审核范围 －制定审核计划 －组成审核组 －文件审核 －编制检查表
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主 要 内 容
实施审核
－召开首次会议 －现场审核 －确定不符合项和编写 不符合报告 －审核结果综合分析 －末次会议 —编写审核报告
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实施审核－现场审核的基本技巧 验证技巧
—有没有？ —做没做？ —做得怎样？ —记录。
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实施审核－现场审核的基本技巧 审核困境与对策：
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实施审核－现场审核的基本技巧
有人胆小怎么办? 有人职位高,不理你,您该怎么办? 一问三不知,怎么办?
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实施审核—客观证据
支持事物存在或其真实性的数据
检查表是审核员的工作文件，不要事先披露给受 审核方，以保证审核的客观性； 检查表主要起备忘作用，使用时不要机械生硬； 按照检查表审核发现问题时可追踪调查，调整检 查表的内容，但也不要完全脱离检查表；
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实施审核
首次会议 现场审核 与受审核方沟通
最后审核组会议
起草不合格及审核报告 末次会议
审核组内部沟通
观点、结论要从描述中自然流露，结论准确 尽可能使用行业或公司的术语 尽可能用责任者说话
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实施审核－审核结果综合分析
综合审核发现，从不符合项的数量、性 质、分布入手，判断QMS体系的总体符合 性和有效性，并确定体系的薄弱环节。
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实施审核－末次会议
主要内容：
再一次确认审核范围，重申审核目的和准则； 向受审方说明审核结果 依严重程度依次报告审核发现； 提出审核组的审核结论； 提出不符合项的纠正措施要求； 感谢。
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审核报告
商定的审核目的和范围； 商定的审核准则； 进行审核的（起止）日期； 审核组成员名单； 参与审核的受审核方代表名单； 关于审核的综合说明（一般包括不合格情况、 体系运行适宜性、充分性、有效性的评价等）； 审核报告分发单位名单； 审核结论。
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纠正及预防措施
纠正措施
n
为了解决已出现的不合格，缺陷或其他不希望
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审核计划举例（2）—审核计划
审核计划
编号： 目 范 性 依 的 围 质 据 ISO9001 2008标准的程度及运行的适宜性、充分性、有效性。 评价我厂质量管理体系符合 ： 本厂手表制造、服务涉及到的所有部门、场所和过程 第一次内部质量审核 ISO9001 ：2008标准；工厂的质量管理体系文件；顾客要求（合同要求及隐含要求）；适用的法律法规。 组长：张平（管理者代表）一组：李刚、李红 第 第二组：张明、张红、李明 2008 年12月15日至2008年 1 2月 16日 时间 8：30 第一组 首 次 会 议 第二组
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实施审核－现场审核方式
－审核的方式 按过程审核 按部门审核
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实施审核－审核方式对比
按过程审核
优点： 目标集中，更易体现 与体系标准或文件的符 合性 缺点： 效率较低，因此路线 安排要合理
按部门审核
优点： 路线简单，审核员少 跑路，受审核部门负担 轻，审核效率高，对审 核员要求较高 缺点： 容易遗漏某些过程， 目标不够集中
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审核准备－明确审核目的
典型的审核目的：
识别并确定受审核方QMS的充分性、适 宜性和有效性；
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审核准备－确定审核范围
内审按照集中式审核还是分散性审核， 可确定不同的审核范围。以组织单元、 场所、过程或活动表示。
—可根据组织的实际情况对标准要求进行剪 裁， 仅限于第7章“产品实现”中的某些要求
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实施审核－审核方法
提问与交谈
查阅文件和记录
现场观察
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实施审核－调查取证
读－阅读体系等有关文件（包括法律要求）的规定；
问－提问有关作业要求和控制方法；
谈－与特定人员座谈； 听－注意倾听回答的要点； 看－观看实际操作；产品状态、标识；人 员资格证书；操作规程；
查－查对数据、图表、报告和实物等；
记－记录已经得到证实的
时间管理：
检查表的使用 关注最重要的问题
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实施审核－现场审核的基本技巧 面谈技巧：
正确提问 少说多听，尊重对方 选择适当的面谈对象
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实施审核－现场审核的基本技巧 提问方式：
—开放式的提问； —封闭式的提问；
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实施审核－现场审核的基本技巧 提问技巧
—观点目的明确，表达清楚； —提问时一定考虑到被问者的背景； —注意对方表情神态； —鼓励对方尽可能的介绍情况。 —不能建议或者暗示某种答案； —不要一次提出几个问题； —适时表达自己的好意。
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实施审核－现场审核的基本技巧 聆听技巧
—保持平等，真诚的态度； —认真专注地听对方的回答； —及时准确地记录； —及时反馈；
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审核概论—基本定义（2）
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、
事实陈述或其他信息； - 客观的
- 能够证实的
审核员：有能力实施审核的人员；
审核组：实施审核的一名或多名审核员；
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审核概论—基本定义（3）
审核发现：将收集的审核证据对照审核准则
进行评 价的结果。 — 主要以不符合的方式表现
审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审
审核组 审核时间 日期
末次会议 制 定 审 批 日 日 期 期
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审核准备－编制检查表（1）
检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进 行审核的策划性成果
检查表的内容 a、列出审核项目和要点（Look at）,确保审核覆盖面 的完整，主要解决一个“ 查什么”的问题 b、明确审核步骤和方法（Look for），进行抽样量的 设计，主要解决一个“ 怎么查”的问题
正式提交审核报告
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实施审核—首次会议
召开首次会议
由审核组长主持，标志着现场 审核开始。参加人员为审核组全体
成员，受审核方领导、
受审核部门人员 及陪同人员。
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首次会议内容
向受审核方管理者介绍审核组成员； 确认审核范围、目的和计划，共同认可审核 进度表； 简要介绍审核中所采用的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式联络渠道； 确认末次会议的日期和时间； 澄清审核计划中不明确的内容；
纠正措施及跟踪
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审核概论—基本定义（1）
审核：
为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。
审核准则（依据）：
用作依据的一组方针、程序或要求。 质量体系审核准则：
ISO9001：2008质量管理体系要求 法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件（质量方针、质量手册、程序/作业指 导书）