ISO质量管理体系审核要点

ISO质量管理体系审核要点

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ISO9001质量管理体系审核要点、思路：

标准条款审核内容（要点）审核方法、思路

1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。

2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系

4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视

和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关

系是否被确定和管理？

3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？

4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有

效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？

5．外包过程有无控制？

4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、

6个程序及其它文件？

查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场

审核综合评价。

2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、

策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）

先文件审核，再在具体条款审核时验证。&

3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判

断。

4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？

查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？

3．过程间的作用及接口关系是否明确？

4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文

件；各种类型和媒体文件？

查阅程序文件、结合现场审核。

2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。

5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。

6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。

7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。

4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其

规定的有无执行，是否符合企业实际，可操

作性如何。

2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、

检索、保存期和处置所需的控制？

3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索

方法是否可行、方便。

5管理职责

5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求

的重要性?

通过最高管理者交谈,员工询问来判断.

ISO9001质量管理体系审核要点、思路：

标准条款审核内容（要点）审核方法、思路

5.1管理承诺2．组织的适用法规有那些，是否均得到有效执

行？

查看法规清单，及转化为要求的材料（如：

检验文件）

3．质量方针、目标有无制定？提供材料

4．管理评审有无开展？询问并查阅管评资料。

5．资源如何保证？询问并提供证实材料。

5.2以顾客为关

注焦点1.该理念是否在员工中得到贯彻执行? 各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是

否建立).

2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确

定.转化为要求并予以满足?

询问了解,并结合7.2.1/8.2.1审核作定.

5.3 质量方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应,有企业特

色?

看质量方针及其内涵.

2．方针中是否包含满足相关方(顾客、员工、供

方、社会)的承诺？是否有持续改进的承诺？

3．质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了

较强的方向性和指导性。

方针与目标对应性如何

4．方针在组织内沟通、理解情况？各层面员工抽查、了解。

5．方针持续评审情况？文件有无规定，频次、时机、何种情况下需

进行评审。

5.4

策划

5.4.1

质量止标

5.4.2

质量管理体系策划1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目

标?

询问最高管理者,结合各部门目标审核时进

行.

2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品

性能.参数.

查目标内容.

3.目标是否可测量? 看能否定性或定量说明,目标实现与否可判

定.

4.为实现质量目标时是否进行了策划? 了解及调阅相关策划资料.

5.体系策划变时,是否有确保其完整性? 询问了解.

5.5职责.权限和沟通5.5.1职责和权限1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关

系是否确定并予以沟通？文件规定是否明确，无交叉现象。

5.5.2

管理者代表

1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权? 询问最高管理者,查任命书.

2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履

行?

询问管理者代表,查相应工作材料.

5.5.3

内部沟通

1.最主高管理者建立了那些沟通渠道? 询问最高管理者,并提供相关沟通材料.

2.沟通开展情况? 各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客

满面意度等信息处理情况进行。

5.6 管理评审1.管理评审是否按规定的时间间隔进行,是否适

宜?

询问并了解管理评审开展情况。

2.管理评审的输入、输出是否符合标准要求？调阅相关材料。

管理评审有无对QMS的适宜性、有效性、充分性、

作出评价，并确定改进的机会和措施？

查管理评审报告及相应的改进措施落实情

况。

ISO9001质量管理体系审核要点、思路：

标准条款审核内容（要点）审核方法、思路6资源管理

6.1资源提供1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，

组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过

程资源是否充足、适宜？

询问了解，并结合生产、监视、测量、持续

改进等方面综合判定。（生产设备、检测设

备的配备）

6.2人力资源6.2.1总则1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育、

培训、技能和经验等方面进行考虑。

从各层次审核中了解，询问最高管理者用人

的想法。

6.2.2

能力、意识和培

训1.有无确定影响产品质量工作人员的能力要求及

目前状况? 查阅岗位能力要求.

2.有无针对不足提供分层培训或其它措施? 培训计划及实施情况,其它措施落实情况.

3.有无评价措施的有效性? 询问及调阅证实材料.

4.经培训后人员意识是否有提高? 询问经培训人员.

5.保持适当的记录? 调阅相关培训记录.

6.3基础设施1.基础设施(建筑物、工作场所、过程设备、支持

性服务)是否能保产品符合要求？

通过各部门审核（重点是生产、监测、安装、

服务等方面）进行判定。

6.4工作环境 1.工作环境是否符合要求? 通过各部门审核（重点是生产、监测等方面）进行判定。

7产品实现

7.1

产品实现策划1.组织在产品实现中有无进行策划? 询问控制要求，抽查新产品开发及相关材料

进行判定。

2.策划内容是否符合标准要求?(产品目标和要求,

过程、文件和资源要求，验证、检验要求，记录

要求)

7.2.1

与产品有关的要求的确定1.顾客类型有那些,其要求有那些(性能、交付、价

格、包装、运输、服务)是否确定并被组织充分理

解？

询问销售人员。

查与顾客沟通的相关材料。

查合同内容是否明确。

调阅组织的公开性文件。2．隐含要求是否被确定？

3．法规要求是否识别？