艾滋病生物医学预防性临床试验指南
艾滋病疫苗临床研究技术指导原则
艾滋病疫苗临床研究技术指导原则一、前言爱滋病的流行对人类健康和社会发展产生了严重危害，迫切需要采取有效的预防和控制措施。
艾滋病疫苗是控制艾滋病的重要手段。
对HIV致病机理的研究证实有时人体能够取得对HIV的自然免疫，发展安全有效的艾滋病疫苗在理论上是可行的。
艾滋病疫苗研究的目标是发展一种能够预防HIV感染的方法。
但是艾滋病免疫保护的机理十分复杂，很难完全预防HIV感染并清除病毒，因此正确认识和评价疫苗的作用是十分重要的。
能够限制病毒的复制、减少HIV传播的艾滋病疫苗对于控制艾滋病的流行也是有效的。
更现实的艾滋病疫苗的研究目标是降低病毒血症、保持低病毒载量水平、减缓HIV疾病的进程，降低病毒在人群中的传播率。
临床试验是确定疫苗安全性和有效性的决定性方法，艾滋病疫苗必须通过科学设计的三个阶段临床试验的检验，考察其安全性、以及能否达到预期的目标。
为了确保艾滋病疫苗临床研究的准确性，必须有科学、周密的设计和严格的管理。
二、艾滋病疫苗临床试验的基本原则（一）符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权利、安全和意志高于研究的需要。
（二）为研究对象保密，尊重个人隐私。
防止研究对象因接种艾滋病疫苗而受到歧视。
（三）临床前研究的结果支持进行临床研究。
（四）符合GCP要求。
三、艾滋病疫苗临床试验的方法和步骤（一）临床试验的前提和条件1．具备相关的实验室技术和条件，建立和完善检测HIV感染和免疫学指标的方法，建立区分疫苗诱导的抗体与野病毒感染产生的抗体的方法。
2．掌握多中心研究的现场，具有HIV感染高危人群队列研究的基础。
3．具有适合进行临床试验的疫苗：试验用疫苗和安慰剂必须是适合进行临床研究的产品，在GMP条件下生产，通过国家检定。
疫苗和安慰剂的外观应完全相同。
（二）研究对象的招募和筛选1．研究对象Ⅰ期试验招募HIV阴性的健康志愿者。
Ⅱ/Ⅲ期试验招募HIV阴性的高危人群，包括HIV感染者的性伴或静注毒品者。
也可以招募和随机分配整个HIV感染高危险性社区人群。
中国艾滋病诊疗指南
中国艾滋病诊疗指南一、艾滋病防控策略1.行为防控：通过宣传教育和行为干预，引导高危人群采取正确的预防措施，包括正确使用安全套、拒绝共用注射器等。
2.扩大检测：推进艾滋病的无偿检测，采取主动到达、快速检测等策略，提高艾滋病感染者的检测率。
3.及早治疗：推广“四个早”策略，即早期发现、早期诊断、早期治疗、早期保障，降低感染者的病毒载量，减少患者传播风险。
二、艾滋病诊断标准和筛查1.临床诊断：根据临床表现和实验室检测结果判断是否艾滋病感染。
2.实验室筛查：包括抗体检测、病毒核酸检测和抗原检测等，以确定感染状态和病毒载量。
三、艾滋病抗病毒治疗1.治疗原则：个体化治疗，根据病情和化验指标确定治疗方案。
2.抗逆转录病毒治疗：包括核苷类似物逆转录酶抑制剂、非核苷类似物逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂等。
3.治疗监测：监测治疗的药物疗效和不良反应，调整治疗方案。
四、并发症管理1.临床症状管理：针对不同的临床症状，给予相应的药物治疗，如发热、咳嗽、腹泻等。
2.机会感染预防：推荐高危人群接种疫苗，如肺炎球菌疫苗、流感疫苗等。
3.肝炎治疗：对艾滋病合并慢性乙型肝炎病毒感染或其他肝炎病毒感染的患者，采用抗病毒治疗。
五、合并疾病管理根据患者的合并疾病情况，制定相应的治疗方案，如结核病、梅毒、真菌感染等。
六、艾滋病相关保健和康复2.营养支持：给予患者合理膳食指导，提供适当的营养补充。
3.康复训练：帮助患者改善体力和功能障碍，提高生活质量。
七、艾滋病相关的法律和伦理问题提供艾滋病相关法律法规的解读和指导，保障患者合法权益，防止歧视和侵权行为。
总结：中国艾滋病诊疗指南综合了国内外相关研究和实践经验，为我国医务人员提供了科学规范的艾滋病诊疗指导，对提高患者的生活质量、降低传染风险具有重要意义。
实施艾滋病防控策略和早期治疗对于减少HIV传播和提高感染者的生活质量至关重要。
同时，要重视艾滋病相关的法律和伦理问题，保障患者的合法权益。
本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋
本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有 关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行。
编写主持人：岩 编写人员： 品良 岩 敬云 钟平 尚红 太生 审核咨询专家及技术人员：邵一鸣 康来仪 朱效科 王佑春 汪宁 朱红 郭志宏 季阳
海林 肖瑶 邱茂锋 马春涛 编写单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 参编单位：中国人民解放军军事医学科学院
病毒载量检测及质量保证指南（版）
目录
第一章 总则
第二章 实验室设置
第三章 样品的采集、处理、保存、运输
第四章 常用病毒载量检测方法简介来自第五章 室质量控制第六章 外部质量控制
第七章 实验室生物安全
附表 附表 附表 附表 附表 附表
常见问题分析和处理 病毒载量检测样品送检及接收单 病毒载量检测能力验证样品接收专用单 病毒载量检测报告单 病毒载量能力验证结果专用报告单（) 病毒载量能力验证结果专用报告单（)
病毒载量检测实验室设备分布示意图
病毒载量仪,加样 器
离 水浴箱心机洗 手扩增产物分析紫区外灯冰℃箱，
池
4 -20
4
参考文献
缩略语
第一章 总 则
意义 病毒载量是艾滋病防治工作中一项重要的实验室检测指标。检测病毒载量可以监控和预
艾滋病防治知识临床试验的意义与重要性
艾滋病防治知识临床试验的意义与重要性艾滋病作为当今世界严重的传染病之一，对人类的生命和健康造成了巨大的威胁。
为了有效地防治艾滋病，临床试验成为一项重要的手段。
本文将探讨艾滋病防治知识临床试验的意义与重要性。
一、认识临床试验的意义临床试验是新药和治疗方法在临床环境中进行的测试和评估。
对于艾滋病防治来说，临床试验具有以下几个重要意义。
1.1 探索新药和治疗方法的有效性通过临床试验，可以评估新药和治疗方法在艾滋病防治中的有效性。
与传统的实验室研究不同，临床试验能够更接近真实世界的环境，更准确地评估新药和治疗方法的疗效，为艾滋病防治提供科学依据。
1.2 提升治疗水平和生存质量临床试验能够测试不同治疗方案的疗效，找到最佳的艾滋病治疗方法，进而提升患者的治疗水平和生存质量。
通过试验结果的分析和总结，医生和研究人员可以了解哪种治疗方法更适合不同类型的艾滋病患者，以达到最好的治疗效果。
1.3 促进新药和疫苗的研发通过临床试验，可以推动新药和疫苗的研发进程。
针对艾滋病病毒的特性和患者的需求，研究人员可以设计出更安全、更有效的药物和疫苗，并通过临床试验验证其疗效和安全性。
这将为艾滋病防治提供更多的选择和希望。
二、了解临床试验的重要性艾滋病防治知识临床试验的重要性不可忽视。
2.1 促进科学进步和学术发展艾滋病防治知识临床试验是医学科学研究的重要组成部分。
通过试验的不断推进和结果的统计和分析，可以总结出更科学有效的艾滋病防治方案，推动医学科学的发展，为艾滋病的防治探索新的前沿。
2.2 保障患者的权益和安全在进行艾滋病防治知识临床试验时，需要严格遵循伦理和法律准则，保障患者的权益和安全。
试验过程中监测受试者的生理和心理状况，确保他们的健康和安全。
通过试验结果的统计和分析，可以更准确地评估治疗方法的风险和益处，为患者提供更加安全和有效的治疗选择。
2.3 促进国际合作与交流艾滋病是全球性的健康问题，国际合作与交流在防治中起着重要作用。
艾滋病初筛实验室生物安全
（二）标本保存、运送
未分离血清的全血标本应4℃保存，并
尽快分离血清；血清标本长期保存应 置于-70℃以下，标本保存不超过1周 可置-20℃。 标本运输应按照相关生物安全规定， 采取A类包装，低温冷藏运输，避免反 复冻融
三、检测内容
埃博拉病毒核酸检测、埃博拉
病毒抗原检测和IgM、IgG抗体 检测。
二、标本采集
（一）采集时间 一般发病后2周内，可在患者血标本中检测到 病毒核酸和抗原，发病后3～10天的标本核酸和抗 原的检出率高。在发病后数月内，可在特定分泌物 中持续检出病毒。最早可从发病后2天的患者血清 中检出特异性IgM抗体，IgM抗体可维持数月。发 病后7-10天可检出Ig G抗体，康复者Ig G抗体可维 持数年。发病10-14天以后的标本病毒特异性抗体 的检出率高。应根据不同检测目的确定采样时间， 疑似患者排除埃博拉病毒感染需采集发病3天以后 的血标本。
标准预防的基本概念
隔离对象：将所有病人血液、体液、
分泌物、排泄物视为有传染性，需要 隔离 保护：实施双向保护，防止疾病双向 传播 隔离措施：根据传播途径建立接触、 空气、分沫隔离措施
紧急处理
(1) 用肥皂和水清洗污染的皮肤，用清水、生理盐水冲洗口
腔、眼睛等粘膜;
(2) 如有伤口，应轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，直 至组织液发白,再用肥皂水和流动水冲洗,禁止进行伤口的 局部挤压. (3) 伤口冲洗后,应用消毒液（如70%酒精，0.2-0.5%过氧乙
酸，0.5%碘伏等）浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。被暴露
的粘膜,应当反复用生理盐水冲洗干净。
报告评估
报告科室领导、主管部门 报告内容：暴露发生时间、地点、经过、暴 露方式、暴露具体部位、损伤程度、暴露源 种类 请专业人士评估
中国艾滋病诊疗指南(2021版)
中国艾滋病诊疗指南(2021版)摘要：一、背景与概述二、艾滋病诊疗指南的更新内容1.抗病毒治疗2.机会性感染3.暴露后预防（PEP）4.暴露前预防（PrEP）5.人类免疫缺陷病毒核酸检测三、指南在我国临床实践中的应用四、未来展望与挑战正文：一、背景与概述艾滋病在中国是一个重要的公共卫生问题。
自2005年首次制定《中国艾滋病诊疗指南》以来，该指南已多次更新，以适应临床实践和科研进展。
2021年版指南是在2018年版指南的基础上，根据我国临床实践和最新研究结果进行的更新。
本指南旨在为我国医务人员提供关于艾滋病诊断、治疗、预防等方面的权威指导。
二、艾滋病诊疗指南的更新内容1.抗病毒治疗：2021年版指南纳入了国产1类创新药物阿兹夫定（商品名双新艾克）作为成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案的一部分。
阿兹夫定具有较好的抗病毒效果和耐受性，为我国艾滋病患者提供了更多治疗选择。
2.机会性感染：指南对机会性感染的诊断、治疗和预防进行了详细阐述，包括抗真菌治疗、抗结核治疗等。
针对不同类型的机会性感染，指南提出了相应的治疗策略和预防措施。
3.暴露后预防（PEP）和暴露前预防（PrEP）：指南明确了暴露后和暴露前的预防措施，包括药物治疗和行为干预等。
对于高风险人群，指南建议实施暴露前预防，以降低感染风险。
4.人类免疫缺陷病毒核酸检测：指南强调了HIV核酸检测在诊断、治疗和预防中的重要作用。
核酸检测可用于筛查、确诊和监测病毒载量，为临床决策提供依据。
5.抗病毒治疗药物耐药监测：指南提倡开展抗病毒治疗药物耐药监测，以监测患者的病毒耐药情况，指导治疗方案的调整。
三、指南在我国临床实践中的应用2021年版《中国艾滋病诊疗指南》在我国临床实践中得到了广泛应用。
医务人员可根据指南制定针对性的治疗方案，提高艾滋病患者的治愈率和生存质量。
同时，指南也为政策制定者、研究人员和感染者提供了有益的参考。
四、未来展望与挑战尽管2021年版指南在很大程度上反映了我国艾滋病诊疗的现状和最新进展，但仍面临诸多挑战。
世界卫生组织prep实施指南
世界卫生组织prep实施指南世界卫生组织（WHO）是联合国的专门机构，致力于提高全球卫生水平，保护人类健康。
近年来，WHO发布了一系列的prep实施指南，旨在帮助各国制定和实施HIV预防和治疗方案。
本文将介绍这些指南的重要内容，希望读者能够从中获得有益的信息和启示。
WHO的prep实施指南提出了HIV感染风险的评估方法。
根据性行为、注射药物使用和其他相关因素，指南将人群分为高风险、中风险和低风险。
这有助于医生和公共卫生工作者确定哪些人需要接受prep服务，以及如何针对不同风险人群制定个性化的预防方案。
指南详细介绍了prep药物的选择和使用原则。
目前，常用的prep 药物是三种抗逆转录病毒药物，即替诺福韦、拉米夫定和艾替卡韦。
这些药物可以有效地抑制HIV繁殖，降低感染风险。
指南强调了药物的正确使用方式和剂量，以及可能的副作用和注意事项。
prep实施指南还关注了prep的可及性和社会因素。
指南提出了扩大prep服务的途径，包括建立prep服务点、培训医务人员和宣传教育工作。
同时，指南强调了在prep服务中应该重视隐私保护和消除歧视，以确保每个人都能够平等地获得预防服务。
prep实施指南还提供了监测和评估prep效果的指标和方法。
指南强调了对prep使用情况、HIV感染率和相关行为的监测，以及对prep方案效果的评估。
这有助于各国了解prep的实施情况和效果，并及时调整策略和措施。
世界卫生组织prep实施指南为各国制定和实施HIV预防和治疗方案提供了重要的依据和指导。
通过风险评估、药物选择、可及性、社会因素和监测评估等方面的建议，指南为实现HIV疫情控制和人类健康发展提供了有力支持。
作为读者，我们应该关注这些指南的实施情况，并积极参与相关的预防和教育活动，共同推动全球卫生事业的发展。
2024中国艾滋病诊疗指南(完整版)
2024中国艾滋病诊疗指南（完整版）中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组千2005年制订了我国«艾滋病诊疗指南〉〉（简称«指南〉〉），2024版«指南〉〉是在2021年第5版«指南〉〉的基础上参照国内外最新研究进展修订而成。
新版«指南〉〉重点对抗病毒治疗、全程管理、机会性感染、人类免疫缺陷病毒(HI V)合并肿瘤、HIV感染的预防与干预等内容进行了更新，并新增艾滋病免疫功能重建不全”这部分内容，首次提出了＇艾滋病脆弱人群＂的概念，增加了诊治推荐意见及其推荐证据和推荐强度。
一、流行病学推荐意见1:对HI V A I D S患者的配偶和性伴、与HIV/A I D S患者共用注射器的静脉药物依赖者、HI V A I D S患者所生子女，以及具有疑似HI V 感染高危行为和（或）临床症状的临床就诊者，医务人员应主动提供HI V 相关检测及相应的咨询服务(Cl)。
三、实验室检测推荐意见2:HI V筛查试验阳性者需进一步通过补充试验包括抗体补充试验(HI V12抗体确证试验）和核酸补充试验(HI V1核酸定性和定量检测）来确认HI V感染(Al)。
推荐意见3:初治HIV感染者在启动A R T之前应进行基因型耐药检测新确诊HIV感染者或使用CA B-L进行Pr E P后仍感染HIV的患者，如考虑存在HIV对INST!耐药，则应进行整合酶基因突变检测(C l)。
六、诊断标准推荐意见4:HIV感染的全过程可分三个期，即急性期、无症状期和A I DS 期；H IV/A I DS的诊断需结合流行病学史、临床表现和实验室检查结果进行综合分析，慎重做出诊断，并进行临床分期(A l)。
七、常见机会性感染（一）PCP推荐意见5:PCP的病原治疗首选SMZ-TMP,甲氧节唗15~20 mg· g-1 · d-1, SMZ 75~ 100 mg· g-1 · d-1,分3~4次用，疗程为21d;重症患者(Pa02<70mmHg或肺泡－动脉血氧分压差＞35 mmHg)早期(72h内）可应用糖皮质激素（泼尼松或静用甲泼尼龙）治疗，激素总疗程为21d (A l)。
艾滋病毒治疗中的临床试验设计与实施
艾滋病毒治疗中的临床试验设计与实施艾滋病毒（HIV）是一种引起艾滋病的病原体，它攻击人体免疫系统，使身体无法抵抗感染。
艾滋病已经成为全球性的公共卫生问题，许多国家都在努力寻找治疗和预防该疾病的方法。
临床试验是研究新的治疗方法和药物是否安全和有效的重要环节。
本文将重点介绍艾滋病毒治疗中临床试验的设计和实施。
艾滋病毒治疗的目标是抑制病毒复制，最终达到病毒负载降低、免疫系统功能恢复、疾病进展延缓的效果。
临床试验是评估新的治疗方法和药物是否能够达到这些目标的关键步骤。
首先，临床试验的设计需要明确目标人群。
艾滋病毒感染者是试验的目标人群，尤其是那些病情较严重、耐药性较高或者之前接受过治疗但治疗效果有限的患者。
根据试验的目的，可以进一步细分目标人群，比如根据患者的年龄、性别、病程等因素进行分层。
其次，试验需要确定研究的治疗方法或药物。
目前，抗逆转录病毒药物（ART）是治疗艾滋病的主要方法。
ART可以有效地抑制病毒复制，帮助患者维持良好的免疫系统功能。
临床试验可以研究新的ART药物，也可以研究ART与其他治疗方法的联合应用。
接下来，试验需要明确研究的设计。
艾滋病毒治疗的临床试验通常采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。
随机分组可以确保试验组和对照组人群的基本特征相似，减少偏倚。
双盲设计可以使研究者和受试者双方都不知道自己属于试验组还是对照组，避免主观因素的干扰。
安慰剂对照可以评估新治疗方法或药物的效果是否显著优于安慰剂。
此外，试验还需制定一些评估指标。
艾滋病毒治疗的评估指标包括病毒负载、CD4+ T淋巴细胞计数、临床症状等。
这些指标可以反映治疗方法或药物对病毒复制和免疫系统功能的影响。
最后，临床试验的实施需要确保伦理合规和安全性。
试验前需要经过伦理委员会的审批，以保证试验的道德性和合规性。
试验期间需要对受试者的安全进行监测，并及时记录和报告不良事件。
试验结束后，需要对试验结果进行统计学分析，并进行结果解读和总结。
艾滋病疫苗的临床试验设计与评价指标
艾滋病疫苗的临床试验设计与评价指标艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的严重传染病，目前仍然是全球性公共卫生问题。
为了有效预防艾滋病的传播，科学家们致力于疫苗研发，并进行了一系列的临床试验。
本文将探讨艾滋病疫苗的临床试验设计与评价指标。
试验设计艾滋病疫苗的临床试验设计是十分关键的，一个科学合理的设计将直接影响试验结果的可靠性和有效性。
一般来说，艾滋病疫苗的临床试验设计应包括以下几个方面：1. 试验对象：受试者应具备一定程度的健康状况，且属于艾滋病暴露风险较高的人群，如HIV感染者的性伴侣、静脉吸毒者等。
2. 试验分组：通常将受试者分为实验组和对照组，实验组接种疫苗，对照组接种安慰剂或常规疫苗，以比较两组之间的差异。
3. 试验时间：艾滋病疫苗试验的时间跨度较长，需要进行长期随访观察，以确定疫苗的持久性和安全性。
评价指标评价指标是评价疫苗有效性的重要标准，科学准确的评价指标将为疫苗研发提供重要依据。
艾滋病疫苗的临床试验评价指标主要包括以下几个方面：1. 免疫原性：评估疫苗是否能够引起受试者的免疫反应，包括产生抗体和细胞免疫应答等。
2. 保护效果：通过长期观察试验对象的感染情况，判断疫苗是否具有预防艾滋病感染的保护效果。
3. 安全性：评估疫苗接种后的不良反应情况，包括局部反应和全身反应等，确保疫苗的安全性。
4. 持续性：评估疫苗的免疫效果是否能够持久，以确定疫苗的长期有效性。
结语艾滋病疫苗的临床试验设计与评价指标对于疫苗研发的成功至关重要。
科学的试验设计和准确的评价指标将为疫苗研究提供有力支持，促进艾滋病疫苗的早日上市，为控制和预防艾滋病的传播作出贡献。
希望未来能有更多的科学家和研究机构投入到艾滋病疫苗研发工作中，共同为全人类的健康福祉努力奋斗。
艾滋病的疫苗研发与临床试验
艾滋病的疫苗研发与临床试验艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的慢性传染病，目前仍然是全球性的公共卫生问题。
为了有效阻止HIV的传播和减少艾滋病患者的数量，疫苗研发与临床试验成为当今科学界的重点工作。
本文将探讨艾滋病疫苗的研发进展以及相关的临床试验。
一、艾滋病疫苗的研发进展随着科学技术的进步和全球对于艾滋病的关注，艾滋病疫苗的研发进入了一个新的阶段。
当前，主要的疫苗研发策略包括：原型疫苗、多肽疫苗、重组亚单位疫苗和基因工程疫苗。
原型疫苗，顾名思义，是基于HIV的原型进行研发的疫苗。
它们使用不同的HIV株进行感染，通过模拟人体免疫系统对抗HIV的过程来培养免疫反应。
然而，原型疫苗的研发面临着许多困难，如病毒的高变异性和免疫逃逸等问题。
多肽疫苗是利用将HIV的抗原片段合成为多肽来进行研发的疫苗。
这种疫苗需要经过精确的设计和合成，以激发有效的免疫反应。
多肽疫苗的研发相对较为简单，但抗原片段的选择以及疫苗的免疫原性仍然是需要验证的关键问题。
重组亚单位疫苗是通过将HIV的表面抗原或结构蛋白合成为亚单位进行研发的疫苗。
与多肽疫苗相比，重组亚单位疫苗更接近HIV的真实结构，能够更好地激活免疫反应。
然而，由于HIV表面抗原的高度变异性和免疫逃逸能力，重组亚单位疫苗的研发仍然具有挑战性。
基因工程疫苗是通过将HIV的基因插入非致病病毒载体中，将其引入人体以激发免疫反应。
这种疫苗的优势在于能够根据HIV的遗传特性进行定制化设计，从而提高疫苗的免疫原性和效果。
但是，基因工程疫苗的安全性和有效性仍然需要通过大规模的临床试验来验证。
二、相关的临床试验疫苗的研发离不开临床试验，只有通过临床试验，才能评估疫苗的安全性和有效性。
针对艾滋病的疫苗，目前已经进行了多项临床试验，并取得了一些重要的进展。
在早期的临床试验中，艾滋病疫苗主要是针对高风险人群进行预防性的试验。
这些试验通过观察疫苗接种后的感染率和免疫反应，评估疫苗的预防效果。
hiv 临床实验
hiv 临床实验在医学领域中，人类免疫缺陷病毒（HIV）一直被认为是一个严重的公共卫生问题。
为了有效地治疗和预防HIV感染，许多临床实验被进行。
这些实验旨在寻找新的治疗方法、疫苗和药物，以改善HIV患者的生活质量并减少疾病的传播。
1. HIV 临床试验的定义HIV临床试验是指在受试者身上进行的，以评估新的抗病毒药物、疫苗、疗法或者预防措施的效果和安全性的一种研究。
这些试验旨在回答以下几个重要问题：新治疗方法的有效性、治疗持续时间和副作用、疫苗的免疫保护力、预防措施的实施效果。
2. HIV 临床试验的类型HIV临床试验可以分为预防试验和治疗试验两大类。
(1) 预防试验预防试验是为了开发可以用于预防HIV感染的方法。
这些试验可能涉及到新的疫苗、抗逆转录病毒药物和其他预防策略的评估。
预防试验通常包括健康志愿者，他们尚未感染HIV病毒。
(2) 治疗试验治疗试验是为了评估新的抗逆转录病毒疗法的有效性和安全性。
这些试验通常包括已经感染HIV病毒的患者，旨在找到更有效的治疗方式。
治疗试验可以评估单一药物、药物组合或者其他治疗策略的效果。
3. HIV 临床试验的阶段HIV临床试验一般分为3个阶段，每个阶段都有其特定的目标和参与者。
(1) 阶段一试验阶段一试验旨在评估新治疗方法或预防措施的安全性和耐受性。
这些试验通常在小规模的、健康的志愿者中进行，以确定药物的最佳剂量和可能的副作用。
(2) 阶段二试验阶段二试验旨在评估新治疗方法或预防措施的功效和安全性。
这些试验涉及较大数量的参与者，通常是已感染HIV病毒的患者。
试验结果会提供有关药物或疗法的初步效果信息。
(3) 阶段三试验阶段三试验旨在评估新治疗方法或预防措施的有效性和安全性，并将其与标准治疗方法进行比较。
这些试验通常涉及大量的参与者，并且需要较长的时间来进行。
试验结果可以用来支持新治疗方法或预防措施的批准和广泛应用。
4. HIV 临床试验的伦理问题HIV临床试验涉及一些重要的伦理问题，包括知情同意、隐私保护、风险和效益权衡等。
艾滋病病毒暴露后预防技术指南(试用)(PDF格式)
艾滋病病毒暴露后预防技术指南（试用）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心2020年10月1目录常用缩写 (4)前言 (5)第一章概述 (6)一、定义 (6)二、意义 (6)三、相关问题 (6)第二章PEP适用性评估、实施及随访 (8)一、PEP适用人群及纳入标准 (8)二、PEP适用性评估 (8)三、PEP启动及预防服药 (10)四、PEP服药后的随访 (11)第三章 PEP依从性 (13)一、PEP依从性的重要性 (13)二、PEP依从性教育 (13)三、依从性支持要点 (15)第四章 PEP相关综合干预 (17)一、PEP宣传教育 (17)二、PEP相关咨询 (18)三、亚人群综合干预 (19)第五章PEP培训和技术支持 (22)一、PEP培训 (22)二、PEP技术支持 (23)2第六章信息收集、管理、分析和利用 (25)一、信息收集 (25)二、信息管理 (25)三、信息分析和利用 (25)附件1：HIV暴露后预防（PEP）适用性评估记录表 (27)附件2：HIV暴露后预防（PEP）处理和随访记录表 (29)附件3：HIV 暴露后预防 (PEP)知情同意书内容要点 (31)附件4：HIV暴露后预防宣传核心信息 (32)附件5：HIV暴露后预防（PEP）月度汇总统计表 (35)3常用缩写3TC Lamivudine拉米夫定ABC Abacavir 阿巴卡韦DTG Dolutegravir 多替拉韦钠eCrCl estimated creatinine clearance rate 估计肌酐清除率FTC Emtricitabine恩曲他滨HBV Hepatitis B Virus 乙型肝炎病毒HCV Hepatitis C Virus 丙型肝炎病毒HIV Human Immunodeficiency Virus 人类免疫缺陷病毒，即艾滋病病毒NVP nevirapine 奈韦拉平PEP Post-exposure Prophylaxis 暴露后预防PrEP Pre-exposure Prophylaxis 暴露前预防RAL Raltegravir 拉替拉韦钾STI Sexually Transmitted Infection 性传播感染TAF Tenofovir Alafenamide替诺福韦艾拉酚胺TDF Tenofovir Disoproxil Fumarate替诺福韦酯VCT Voluntary Counseling and Testing 自愿咨询检测4前言随着艾滋病防治领域的科技进展，以艾滋病抗病毒药物为核心的生物医学干预措施逐步发展和完善。
艾滋病初筛实验室生物安全
4.留观病例和疑似病例应在发病3天后，采集静脉 血4管，其中2管送指定的具有埃博拉出血热检测资 质的实验室进行埃博拉病毒检测，2管保存于样本 采集单位或所在省疾病预防控制机构，待排除埃博 拉病毒感染后用于其他病原体的筛查。 5.确诊病例采集恢复期血标本，包括并不限于 出院前标本2份，每份2管，采集时间间隔不少于48 小时。
2如有伤口应轻轻挤压尽可能挤出损伤处的血液直至组织液发白再用肥皂水和流动水冲洗禁止进行伤口的局部挤压
埃博拉出血热
埃博拉出血热是一种严重 的急性传染病，埃博拉出血 热患者血液中有较高的病毒 载量，可能发生人-人传播 和院内感染,病死率高。
埃博拉出血热传播途径
直接接触传播是本病最主要的
传播途径。可以通过接触病人 或被感染动物的体液、分泌物、 排泄物及其污染物等而感染。
紧急处理
(1) 用肥皂和水清洗污染的皮肤，用清水、生理盐水冲洗口
腔、眼睛等粘膜;
(2) 如有伤口，应轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，直 至组织液发白,再用肥皂水和流动水冲洗,禁止进行伤口的 局部挤压. (3) 伤口冲洗后,应用消毒液（如70%酒精，0.2-0.5%过氧乙
酸，0.5%碘伏等）浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。被暴露
刺破了静脉或动脉;
3.发生职业暴露者伤口的深度是否有可见的 血液从伤口溢出； 4.感染者/病人体内的病毒载量越高感染性越
强；
5.暴露时间越长感染概率越大；
6.暴露后及时采取适当的处理措施,则感染的
可能性大大降低。
开展艾滋病三期临床实验
开展艾滋病三期临床实验在开展艾滋病三期临床实验方面，需遵循严谨的科学、伦理和法律要求，确保研究的准确性和临床实验的安全性。
以下将围绕艾滋病三期临床实验的目的、步骤和伦理原则进行论述。
I. 艾滋病三期临床实验的目的艾滋病三期临床实验旨在评估抗病毒药物的疗效和安全性，为艾滋病患者提供更有效的治疗策略。
该实验通常包括大量受试者，并与其他治疗方法或安慰剂进行对照，以确保结果的可靠性和科学性。
II. 艾滋病三期临床实验的步骤1. 预实验阶段：在实验开始前，研究人员需要明确实验设计、确定受试者的纳入和排除标准，并获得研究伦理委员会的批准。
此外，还需要建立实验流程，确定监测指标以及收集数据的方法和时间点。
2. 招募受试者：根据实验设计的要求，研究人员会通过多种途径招募符合条件的受试者。
在招募过程中，需要向受试者详细介绍实验的目的、可能的风险和利益，并取得他们的知情同意书。
3. 实验分组和随机化：为了减少实验结果的偏差，受试者通常会被分为实验组和对照组，并随机分组。
实验组接受待测试的新药物或治疗方法，而对照组接受传统的治疗方法或安慰剂。
4. 实验执行和数据收集：研究人员会按照实验方案执行临床实验，包括给予药物、监测患者的病情和副作用等。
数据收集应准确、完整，并按照预定的时间点进行。
5. 实验结果的统计分析与评估：在实验结束后，研究人员将对收集到的数据进行统计分析，并评估药物或治疗方法的疗效和安全性。
分析结果将有助于判断实验的成功与否，以及是否需要进一步的研究。
III. 艾滋病三期临床实验的伦理原则1. 尊重受试者的权益：研究人员应确保受试者的知情同意，并严格遵守保护受试者个人隐私和相关法律法规。
2. 最大限度地保护受试者的安全：艾滋病三期临床实验涉及患者的生命安全，研究人员应确保实验过程中的风险最小化，及时处理可能发生的副作用或并发症。
3. 公正和透明：研究人员应以科学的态度进行实验，并公正、透明地报告实验结果。
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参与规范艾滋病生物医学预防性临床试验指南Good Participatory Practice Guidelines for BiomedicalHIV Prevention Trials封面照片：S Noorani（联合国艾滋病规划署）、L Gubb（联合国艾滋病规划署）、L Taylor（联合国艾滋病规划署）UNAIDS/07.30E / JC1 364E（英文原版出版于2007年11月）© 联合国艾滋病规划署 (UNAIDS) 2007. 保留所有权利。
本出版物所采用的设计方案和内容并不表明联合国艾滋病规划署就国家、地区、城市或区域或相应当局的法律地位发表任何意见，也不表明联合国艾滋病规划署就它们的边疆或边界的划定发表任何意见。
联合国艾滋病规划署并不保证本出版物中的信息完整且准确，对于因使用这些信息而导致的任何损失，联合国艾滋病规划署不承担责任。
世界卫生组织书库图书在版编目数据良好参与规范: 艾滋病生物医学预防临床试验指南<< UNAIDS / 07.30E >>1.HIV infections-prevention and control.2.Acquired immuno-deficiency syndrome-prevention and control.3.Biomedicalresearch.4.Consumer participation.munity networks.I.UNAIDS.ISBN 978 92 9 173634 8 (NLM分类：WC 503.6)联合国艾滋病规划署地址：20 avenue Appia - 1211 Geneva 27 - Switzerland电话：(+41) 22 791 36 66；传真：(+41) 22 791 48 35电子邮件：distribution@；网址：联合国艾滋病规划署（UNAIDS）整合了十个联合国机构的资源，共同在全球开展艾滋病防治工作。
这十个联合国机构是：联合国难民事务高级专员署（UNHCR）、联合国儿童基金会（UNICEF）、世界粮食计划署（WFP）、联合国开发计划署（UNDP）、联合国人口基金（UNFPA）、联合国毒品和犯罪事务办公室（UNODC）、国际劳工组织（ILO）、联合国教科文组织（UNESCO）、世界卫生组织（WHO）和世界银行。
作为多家联合国机构共同主办的项目，联合国艾滋病规划署整合了十个主办机构的艾滋病应对工作，并在此基础上开展更多的专项行动。
其目的是领导和促进全球各界扩大艾滋病应对行动。
联合国艾滋病规划署与多类合作伙伴协作，包括政府和非政府组织、企业界、科研机构和大众组织，以便广泛分享知识、技能和最佳实践。
参与规范艾滋病生物医学预防性临床试验指南Good Participatory Practice Guidelines for Biomedical HIV Prevention Trials致谢联合国艾滋病规划署和艾滋病疫苗倡导联盟衷心感谢为《参与规范 － 艾滋病生物医学预防性临床试验指南》的编者提供指导、意见和建议的工作组。
工作组组长：Catherine Hankins，联合国艾滋病规划署（UNAIDS），瑞士日内瓦Mitchell Warren，艾滋病疫苗倡导联盟（AVAC），美国纽约工作组成员：Dan Allman，社会和政治研究学院家庭与关系研究中心，苏格兰爱丁堡Emily Bass，AVAC，美国纽约Manju Chatani，非洲杀菌剂倡导工作组；加纳阿克拉Janet Frolich，南非艾滋病项目研究中心（CAPRISA），Kwa Zulu Natal大学，南非德班Ian Grubb，世界卫生组织，瑞士日内瓦Ramesh Goud，SOS医学与教育基金会，印度孟买Pauline Irungu，全球杀菌剂运动，肯尼亚内罗毕Karyn Kaplan，泰国治疗行动小组，泰国曼谷Alexandre Menezes，国际艾滋病疫苗行动组织，美国纽约Richard Mutemwa，艾滋病研究中心，南安普敦大学，英国南安普敦Monica Ruiz，美国艾滋病研究基金会，美国华盛顿特区Jennifer Sarché，顾问，美国旧金山Paisan Suwannawong，泰国治疗行动小组，泰国曼谷Morenike Ukpong，艾滋病疫苗和杀菌剂倡导工作组，尼日利亚拉各斯Steve Wakefield，艾滋病疫苗试验网络，美国西雅图我们还要衷心感谢Emily Bass，她开展了访谈活动并将各方意见汇总、纳入到本指南的初稿；Charles Wiysonge、Tania Lemay、Jolene Nakao和Constance Kponvi协助安排制订和编辑了草稿；Jennifer Sarché、Anne-Christine d’Adesky和Elizabeth McGrory开展了更多的访谈，Lon Rahn完成了排版工作。
还有许多人士帮助改进了本指南，他们接受了访谈并提出了宝贵意见，或者通过回复电子邮件和邮件列表请求提出了宝贵意见。
我们特别感谢他们针对本指南的草稿提供的实用的反馈意见。
这些人员和他们所在的组织代表着广泛的视角、地理区域和专业领域。
他们包括研究人员、政策制订者、业界代表、临床试验资助方和申办方、临床试验研究者、试验现场艾滋病生物医学预防性临床试验指南的工作人员、社区联络官员、社区顾问委员会成员和倡导人士。
本指南是联合国艾滋病规划署和世界卫生组织于2007年出版的《Ethical considerations in biomedical HIV prevention trials》（艾滋病生物医学预防性临床试验中的伦理指南）的延伸。
这两份文档都有英语、西班牙语、法语、俄语、中文、阿拉伯语、葡萄牙语、泰文、高棉语和越南语版本。
在未来的几个月和几年内，这份《参与规范 － 艾滋病生物医学预防性临床试验指南》将通过实地使用、咨询和讨论得到应用、验证和修订。
我们欢迎您通过电子邮件（电子邮件地址：gpp@）反馈和提出意见。
艾滋病生物医学预防性临床试验指南目录前言 (ⅰ)简介 (ⅱ)核心原则 (1)科学和伦理的统一 (1)尊重 (1)明确作用和责任 (1)共同承担责任 (2)参与式管理 (2)自治 (2)增加透明度 (2)预防标准 (2)关怀的可及性 (3)建立研究文化 (3)第一章 基本事项和活动 (4)社区形成性研究 (4)制定方案 (6)机构审查委员会、伦理委员会和其它监管机制 (6)有关处理与研究相关的伤害的政策 (11)社区参与/介入/教育计划 (11)交流计划 (12)监察和问题处理计划 (13)社区顾问机制 (13)第二章 参与规范与研究周期 (16)试验现场的准备 (18)临床试验的启动 (18)试验的开展 (21)临床试验的终止 (23)数据分析、验证、推广和公布 (24)试验间隔中现场的维持 (26)将来受益于艾滋病病毒预防技术 (26)结论 (28)附录 (29)艾滋病生物医学预防性临床试验指南前言2005年，联合国艾滋病规划署（U N A I D S ）在尼日利亚阿布亚、泰国芭堤亚和南非德班召开的一系列区域性顾问会议最终促成了在日内瓦召开的一次国际性顾问会，与会者包括来自全球不同区域的研究者、伦理学家、社区试验各方、政府代表和倡导人士。
这些会议侧重于界定一些用以建立有效的艾滋病预防试验合作伙伴关系的关键要素，以及探讨在柬埔寨和喀麦隆取消或结束的暴露前预防（P r E P ）试验期间获得的经验教训。
会上就一系列建议 取得了共识，包括开发良好社区实践指南的必要性。
联合国艾滋病规划署组建了一个工作组，该工作组负责在“艾滋病疫苗倡导联盟”（AVAC）的协助下指导指南的制定。
而后，通过与广泛的试验各方进行协商，对指南的草案进行改进。
本“参与规范”指南旨在给那些资助或开展艾滋病生物医学预防性临床试验的各方提供系统的指导，明确他们的作用和责任。
他们包括研究者、研究队伍、药厂申办方、基金会、政府支持的研究网络、非政府研究申办方，以及所有参与临床试验的设计、筹资和实施的其他各方。
如果在研究团队中纳入那些接受过社区认知培训并且能够有效、适当地动员社区的人员，则将有助于促进本指南的落实。
本文讨论的试验旨在检验用于减少艾滋病病毒相关风险的干预手段和产品，例如疫苗、阴道杀菌剂、口服化学预防药物、阴道隔膜、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）的抑制或治疗、源头患者的治疗，以及其他策略。
相关试验还可包括生物医学干预试点试验，例如已证明有效的男性包皮环切术。
在艾滋病生物医学预防试验的整个周期中乃至周期结束后，有效的社区参与通过切实、透明和有意义的参与过程，可改进研究的质量和结果。
适当开展的艾滋病生物医学预防性临床试验对于发现新的风险降低手段十分必要，目前急需这类手段来更有效地遏止新一轮的全球艾滋病毒流行。
尽管本指南的首要目标是指导研究机构和研究人员促进社区系统地参与，但社区本身也有其作用和责任。
在有关健康促进 的其他学科和领域，已经有了社区参与的模式，并且目前有关参与式的方法及其结果 已在越来越多的文献和论文中出现。
随着本指南得到探讨和落实，将会涌现出更多的材料来重点探讨潜在的试验受试者、活动家、倡导人士、非政府组织（NGO）和其他社区成员的作用和责任。
本《参与规范-艾滋病生物医学预防临床试验指南》还有助于指导民间团体就开展适当的临床试验进行倡导。
对于参与新疗法试验（例如用于治疗艾滋病相关疾病的抗逆转录病毒药物）或参与旨在评估行为学或其他艾滋病预防手段的艾滋病预防性临床试验的人员而言，虽然本指南没有深入探讨这方面的主题，但仍会有所帮助。
123 4、5 ⅰ艾滋病生物医学预防性临床试验指南简介在接触那些受艾滋病生物医学预防性临床试验影响的社区、为他们提供信息、讨论机会和技能培养等方面，相关机构和人员已经取得了显著的成绩，极大地增强了社区与研究人员合作并就试验关键方面共同设计和开展的能力。
然而，针对艾滋病生物医学预防性临床试验，目前尚没有获得全球认可的标准指南专门探讨“参与规范”和社区参与。
如果运用本指南来增进研究人员、资助机构、试验受试者和社区试验各方对于社区参与的基本良好参与规范的认识，则可减少无谓的争执、混淆或非建设性的批评意见，并可确保研究的意义、实用性和研究结果的正确阐释。
在商定为了实现最适宜的试验方案和必要人力和财政资源的投入需要哪些基本的“良好参与规范”要素时，本指南可以作为参考资料，供负责开展、资助、参与和评估试验的人员参考，它将有助于促进各方努力促成有效的社区参与。
国际协调大会的“药物临床试验质量管理规范”（GCP）标准、“药物临床实验室质量管理规范”（GCLP） 标准等指南文献中介绍了临床试验的其他一些方面的基本规范。