洁净室基础知识(中科净) 2
洁净区净化基础知识
③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风
系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤
纸作为滤材。
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空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
制冷机组
新风
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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空气净化的主要过程
二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污 染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微 粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进 入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从 室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一 步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以 把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就 应该低于相应的洁净度级别；
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
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Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的 微粒、灰尘进入车间。
必须保持缓冲间门的关闭，不得同时 开启。
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三、洁净区空气净化
为什么要净化空气 净化方案 空气净化的主要过程
换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。 单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流
速、单一通路、单一方向流动的气流；
非单向流：指具有多个通路循环特性或气流方向不平 行的，不满足单向流定义的气流。
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二、洁净区布局
1.制药企业的基本构成 2.GMP对药品生产厂房的要求
洁净区净化基础知识讲课文档
-------FDA
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平 均 断 面 风 速（m／s）A级0.36～ 0.54
B级≥0.36 C级≥0.36 D级≥0.36 单项流罩风速测量位置应在过滤器正面
下方0.3m位置处。 风量=风速×高效面积×3600 换气次数=风量÷房间体积（房间面积
反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，
轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染
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净化方案
净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净化与局部净化 相结合 。
全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有 相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。这种方式 适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的 场所。但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长。
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不同剂型平面布局探讨
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高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
高效过滤器
气流
Air Lock
仓库or外包间
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– 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。
– 不得跑跳、大声喧哗。
– 不靠在墙上或其他物体上。
– 缓冲间进料时有人进出
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气流组织：层流和乱流
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层流
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洁净区基础知识
洁净区基础知识洁净室区:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域..其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入;产生和滞留的功能;其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制..空气洁净度：是指环境中空气含尘微粒量多少的程序;含尘浓度高则洁净度低;含尘浓度低则洁净度高..悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质;包括生物性粒子和非生物性粒子 ..菌落：细菌培养后;由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落;简称CFU..Air lock缓冲间的作用控制空气对流;减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间..必须保持缓冲间门的关闭;不得同时开启..为什么要净化空气我们所生活的环境中;可以说微生物是无处不在;无处不有..微生物种类繁多;有的对人有益;有的有害;有的无益也无害..但在药品生产过程中;不可能对环境中的各种微生物加以区别对待;为保证药品的安全有效;需要对其进行控制..空气的微生物多数附着在灰尘上;或以芽孢形式悬浮中于空气中;1μm以下者处于悬浮状态;10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘..所以也要对尘粒进行控制..大量临床资料表明;注射剂尤其是静脉注射剂如污染了7~12μm的尘粒;可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等;严重的还会致人死命..而如果污染了细菌;轻则局部红肿化脓;重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度;由于细菌都会依附在微粒上;微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类..①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材..粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积;过滤效率一般在20％一30％..②中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材..过滤效率一般在30％～50％..③高效过滤器HEPA：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量;主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材..二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染;由送风口送入洁净空气;使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路;在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合;再经过进一步过滤后又进入室内;通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上;这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三、是通过调整;使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕包括与非洁净区;与室外大气大于10帕;防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内..洁净区压差要求洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡;相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度;以防止污染和交叉污染..-----中国新版GMP相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡-------FDA洁净区温湿度要求本规范对洁净室区的温度和相对湿度要求应与药品生产工艺相适应..无特殊要求时;温度应控制在18～26℃;相对湿度控制在 45～65％..为什么规范人的行为颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为30微米坐着不动能产生100;000个颗粒10万行走能产生5;000;000个颗粒500万跑动能产生15;000;000个颗粒1500万微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带的微生物数量惊人;且根据个人卫生习惯的不通因人而异人是最大的污染源;人的行为需规范当人们说话、咳嗽、打喷嚏时;大量的尘粒被释放出来;附着在产品表面使产品受到污染..人身上的头发、眉毛、胡须等也会释放大量尘粒..卫生管理1.了解污染源对药品生产全过程可能造成污染的来源;进行深入的了解研究;从而设计一个完好的生产工艺;制定规章制度和标准操作规程;从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染;使产品达到所要求的卫生学质量;包括稳定性及各种微生物参数..2.进行微生物监测在药品生产过程中;应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测..例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等..3.定期进行环境卫生清洁4.做好生产人员卫生管理新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时;一定要对新职工进行全面的健康检查;要确保新员工不患有急性或慢性传染病..建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案;直接接触药品的生产人员至少每年体检一次；患有传染病或体表有伤口者不得进入洁净室..洁净区内人员行为规范洁净区生产人员要求：进入洁净室必须更换洁净服；并按照规定程序进出洁净室；在洁净区生产操作动作要准、稳、轻、少;减少不必要的谈话和活动；生产人员应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育..严格按照相应的sop进行各岗位的操作规程进行操作..平时大家不注意的问题灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势;所以同一区域内;地面是微粒相对集中在地方;也是微生物相对较多的地方;墙壁也容易粘附灰尘..空气自净有死角顶送顶回洁净走廊;地面..顶送侧回清洗间;操作间;对面的墙角;顶棚..微粒沉降和粘附..不能用脚踏在垫仓板和料桶上..不得跑跳、大声喧哗..不靠在墙上或其他物体上..缓冲间进料时有人进出..洁净室区内人员卫生要求：1、养成良好卫生习惯;勤洗澡、洗头;勤理发、剃胡须;勤剪指甲;勤更衣..2、严格控制进入洁净室人数;只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入;并且进出洁净室要进行登记..3、进入洁净室的人员;不能患传染病、皮肤病;包括隐形传染病;体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室..4、不携带个人物品进入生产区;不在生产区内吃东西..5、工作前洗干净手;不涂抹化妆品;上岗时不佩戴饰物、手表..洁净室内随时保证手的清洁;注意消毒..手在消毒以后;不再接触与工作无关的物品;不裸手直接接触药品..6、工作时;不要快速走动;操作的动作要轻、幅度要小;讲话要少、声音要细;避免不必要的走动和动作;不要频繁进出洁净室..7、行走时;不要穿过层流罩层流罩：是能将操作员与产品屏蔽隔离的设备之一;其主要用途是避免产品污染；工作原理：洁净层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后;形成均流层;使洁净空气呈垂直单向流;从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度..;不可避免时;应离层流罩外1米以外..8、休息时;若站者;手臂沿身体下垂;不要两臂交叉；若坐着;把手放膝盖上;不要两臂交叉或双腿交叉..9、离开工作场地包括吃饭、上厕所;必须脱掉工作服装..精烘包更衣流程：气闸室更鞋→进入一更更衣室→脱外衣→洗手池洗手烘干→进入二更更衣室→带头套→穿洁净工作服和洁净鞋→进入缓冲室→手部用75％乙醇消毒→进入洁净区..GMP知识Good Manufacture Practice;GMP是药品生产和质量管理的基本准则;适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的..大力推行药品GMP;是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和;降低各种差错的发生;是提高药品质量的重要措施..1.区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落;并能耐受清洗和消毒;墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施;以减少灰尘积聚和便于清洁..2.洁净室区应根据生产要求提供足够的照明..主要工作室的照度宜为300勒..3.进入洁净室区的空气必须净化;并根据生产工艺要求划分空气洁净级别..洁净室区内空气的微生物数和尘粒数应定期监测;监测结果应记录存档..4.接部位均应密封..空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕;洁净室区与室外大气的静压差应大于10帕;并应有指示压差的装置..5.洁净室区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应..无特殊要求时;温度应控制在18～26℃;相对湿度控制在小于65%..6.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向..7.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等;其适用范围和精密度应符合生产和检验要求;有明显的合格标志;并定期校验..8. 生产设备应有明显的状态标志;并定期维修、保养和验证..设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量..不合格的设备如有可能应搬出生产区;未搬出前应有明显标志..9.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应;并不得混用..洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质..10. 进入洁净室区的人员不得化妆和佩带饰物;不得裸手直接接触药品..11.药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录..（4）环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；（5）本规范和专业技术培训等制度和记录..12.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；13.产品应有批包装记录..批包装记录的内容应包括：1待包装产品的名称、批号、规格；2印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4已包装产品的数量；5前次包装操作的清场记录副本及本次包装清场记录正本；6本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7生产操作负责人签名..14.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整;并由操作人及复核人签名..记录应保持整洁;不得撕毁和任意涂改；更改时;在更改处签名;并使原数据仍可辨认..规范记录：记录填写要求：及时、准确、真实、完整;按规定修改..及时：在操作过程中及时记录..不提前、不滞后;执行到哪步;记录到哪步..准确：按实际执行情况和数据填写;填写数据精度应与工艺要求和显示一致..真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录..按规定修改：填写错误时;将错误内容数据划掉;旁边注明正确内容并签名;修改后原内容应能辨别..。
洁净室工程师培训教程(含)
洁净室工程师培训教程引言：洁净室工程师是负责设计、建造、维护和管理洁净室的专家。
本教程旨在为有志于成为洁净室工程师的人员提供全面的知识和技能培训，使其能够熟练掌握洁净室的设计原则、施工技术、运行管理和质量控制。
第一部分：洁净室基础知识1.1洁净室的定义与分类洁净室是一种特殊的房间，其内部空气的粒子浓度、温度、湿度和压力等参数均受到严格控制，以满足特定的环境要求。
根据洁净度等级，洁净室可分为Class1至Class9级别。
1.2洁净室的应用领域洁净室广泛应用于半导体制造、生物技术、制药、医疗设备、食品加工等行业，以确保产品的高质量和安全性。
1.3洁净室的设计原则洁净室设计应考虑空气流量、过滤效率、室内布局、材料选择等因素，以确保室内环境的稳定性和洁净度。
第二部分：洁净室施工技术2.1洁净室结构材料的选择洁净室的结构材料应具有良好的密封性、耐腐蚀性和易清洁性，常用的材料包括不锈钢、铝合金和特殊涂层钢板等。
2.2洁净室空气处理系统洁净室的空气处理系统包括空气预处理、空气过滤、空气循环和室内气流组织等部分。
合理的空气处理系统设计是确保洁净室性能的关键。
2.3洁净室装修与配套设施洁净室的装修应注重细节处理，包括地面、墙面、天花板等部位的施工，同时还需要配备适当的照明、通讯、安全等设施。
第三部分：洁净室运行管理3.1洁净室的人员管理洁净室的人员管理包括人员培训、个人防护、进出控制等方面，以确保人员活动不会对洁净室环境造成污染。
3.2洁净室的物料管理洁净室物料的进出应进行严格的控制和记录，避免外界污染的引入。
同时，物料的使用和储存也应符合洁净室的要求。
3.3洁净室的设备管理洁净室内的设备应定期进行检查、清洁和维护，以确保其正常运行和洁净度要求。
第四部分：洁净室质量控制4.1洁净室环境监测洁净室的环境监测包括对空气粒子浓度、微生物含量、温湿度等参数的定期检测，以确保洁净室环境的稳定和洁净。
4.2洁净室验证与认证洁净室建成后应进行验证和认证，以证明其满足规定的洁净度等级和性能要求。
无尘洁净室基本常识
无尘洁净室基本常识一、无尘洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计建成的无尘洁净房间。
二、无尘洁净室的原理。
洁净室是利用HEPA、空气净化设备，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。
然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。
三、无尘洁净室中的三尘。
无尘洁净室有三大原则：禁尘、带尘、产尘。
风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的最好净化设备之一，它可以最大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。
风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。
四，无尘洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘洁净室。
按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。
也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。
当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
五.每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。
目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A 级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。
微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
洁净室知识培训资料
目录
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
洁净室基本概念与
01
原理
洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内。
故障排查和应急处理措施
故障排查
当洁净室出现故障时，及时进行排查和维修，确保洁净室的正常运行。同时，对 故障原因进行分析和总结，避免类似故障再次发生。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在 紧急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
洁净室性能评价与
维护保养策略和方法
01
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定期对空气处理机组、风机等 设备进行清洗和保养，保持设
备良好的运行状态。
定期更换高效过滤器，避免过 滤器堵塞影响空气流通和过滤
效果。
定期对检测仪器进行校准和维 护，确保检测数据的准确性和
可靠性。
建立完善的维护保养档案，记 录设备的运行状况、维护保养
情况和更换部件等信息。
THANKS.
行业前沿动态关注
新型洁净室技术不断涌现
随着科技的不断进步，新型洁净室技术不断涌现，如智能控制系统、高效过滤材料等，为洁净室行业的发展注入 了新的活力。
洁净室应用领域不断拓展
随着各行业对产品质量和生产环境要求的不断提高，洁净室的应用领域也在不断拓展，如新能源、新材料等领域 也开始广泛应用洁净室技术。
洁净室基础知识
洁净室基础知识洁净室定义洁净室又叫无尘室或清净室，为将一定空间范围之空气中的微尘粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
洁净室必须具备以下条件：空气中飘游微尘离子之去除；微尘粒子产生之防止；温度和湿度之控制；压力之调节；有害气体之排除；结构与隔间之气密性良好；静电之防制；电磁干扰之预防；安全因素之考虑；节能之考量。
洁净室历史演进二次世界大战时美国空军发现大部分飞机零件故障之原因，乃因粉屑、灰尘等之污染所引起，因此选择浮游灰尘较少之场所进行加工及组合以减小故障率，此为洁净室观念之起源。
1958年美国为了开始太空科学之研究，开始做洁净室之研究，并于1961年完成有关美国空军之洁净室规格。
微尘粒子分布与控制空气中之粒子有如下列几种：1.微粒子，10μm以下不太容易沉降的粒子；2.极微粒子，1μm以下几乎不可能沉降的粒子；3.生物粒子，有生命的粒子如花粉、孢子、细菌等；4.纤维状粒子，长度为宽度10倍以上的粒子；5.浮游微粒子，浮游于气体或流体中的生物粒子；6.离子粒子，具有正负电荷之分子或微粒子。
粒子的性质可将其归纳为下列几点：1.沉降视粒径大小而依牛顿（约1000μm以上的粒子）、艾伦（50～1000μm之间的粒子）、司托克斯（5～50μm之间的粒子）、卡林克母（0.07～5.00μm之间的粒子）、布朗（0.07μm以下的粒子）法则而运动，司托克斯定律为这些粒子的沉降速度随粒子大小的平方而变化。
2.微小粒子依布朗运动而扩散；3.生物粒子，有生命的粒子如花粉、孢子、细菌等；4.纤维状粒子，长度为宽度10倍以上的粒子；5.浮游微粒子，浮游于气体或流体中的生物粒子；6.离子粒子，具有正负电荷之分子或微粒子微粒子性质归纳为：1.沉降视粒径大小而依牛顿、司托克斯等运动；2.微小粒子依布朗运动而扩散，且相互间有凝集效果；3.有光散乱效果；4.因爆炸、破碎、摩擦、放射线照射或放电而容易带电；5.粒子会向低温方向移动；6.水滴附着则重力沉降较容易。
洁净区培训教材
2.FFU数量=QS/QFFU额定风量,
QS=V*ACH (V-房间体积;ACH-换气次数.)
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滤网的使用寿命
当过滤网达到额定容尘量的时候即需要更换. T=P/N1*10-3Qtη T-过滤器使用寿命；（d） P-过滤器容尘量;(g) N1-过滤器前空气含尘浓度;(mg/m3) Q-过滤器的风量;(m3/h) t- 过滤器一天的工作时间;(h) η- 计算过滤器的计重效率.
Bag-filter
HEPA filter
CR
FAN Filter HEPA/ ULPA
工作区域
1 μm
0.5μm
0.3μm
0.1μm
比色法效率测试: 比色法效率也称ASHRAE（美国采暖、制 冷与空调工程师协会标准）效率，试验尘源为 高浓度标准人工尘，测量尘源为大气尘。“量 “为测量阶段采样滤纸的通光量。每经过一段 发尘试验，测量不发尘时过滤器前后采样滤纸 通光量的差别，用特定计算方法得出所谓”过 滤效率“。比色法效率是试验全过程各测量阶 段效率依发尘阶段发尘量的加权平均值。
11
FFU
垂直单方向流方式
适用洁净等级 1-100级
层流式典型结构形式
12
3.复合式
混流方式
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可 提供局部超洁净之空气。 (1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过 滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度 等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此 型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予 以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质。 洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易； B. 维修设备时可在维修区轻易执行。 (2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自 动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至 100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔 离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省 能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。 药品、食品业界及半导体业界均适用。 (3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级 10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的 洁净度等级提高为10~1000级以上。
洁净技术基础知识
洁净技术基础知识1.1 空气调节的基本概念1.1.1空气调节及其分类空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到给定要求的技术。
也就是说，在人们的生活和工作以及生产和科研的某一个特定的空间内其环境空气的温度，湿度，洁净度，和气流速度等构成了该空间的空气环境。
采取必要的技术手段来创造和保持该空间内要求的空气环境就是空气调节的任务。
在空气调节系统中，空气处理设备即空调器是实现空气热，湿交换和空气过滤净化的核心部分。
一个房间或一个空间，在一般情况下除了有来自该房间内部的围护结构，人员，照明灯具及设备产生的热，湿，粒子，微生物或其他有害物的干扰外，同时还有来自房间外部的大气，太阳辐射等的干扰。
为了消除上述来自室内外的干扰，就必须采取必要的技术手段，用在空气处理设备中经热，湿和过滤处理过的空气来转移，置换，稀释和冲淡来自方方面面对房间空气的干扰，来保证房间内一定要求的空气环境。
空气调节按使用对象的不同又可划分为舒适性空气调节和工艺性空气调节。
舒适性空气调节就是为了满足人们的舒适要求而设置的空气调节。
工艺性空气调节就是为了满足生产工艺对环境空气参数的要求而设置的空气调节。
环境空气的温湿度等参数均由生产工艺来决定。
不同的生产工艺对环境空气参数的要求也不相同。
1.1.1空气调节的气流组织空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。
气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。
空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。
因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。
空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。
见图1.1。
洁净区基础知识
洁净区基础知识标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-洁净区基础知识洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。
Air lock（缓冲间）的作用控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。
必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。
为什么要净化空气？我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。
微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。
但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。
空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。
所以也要对尘粒进行控制。
大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。
而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。
①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。
粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20％一30％。
gmp-洁净区、卫生知识培训
gmp-洁净区、卫生知识培训洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1. 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2. 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4. 全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5. 局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6. 粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7. 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9. 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10. 非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11. 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
12. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13. 无菌：不存在活动生物。
14. 灭菌：使达到无菌状态的方法。
15. 无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
16. 非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2. 气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：最大限度地减少涡流；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
实验室洁净室使用要求
实验室洁净室使用要求主要内容：洁净室知识介绍洁净室使用要求1、洁净室知识介绍1.1、洁净室设置的目的尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。
空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
111设备条件洁净室具备的功能•空气过滤•气流排污•提高空气静压（相对负压）•满足物料对温湿度的要求洁净室的作用能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。
空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制。
洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。
单位体积空间内，空气中所含微粒（包括微生物）大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。
1.2.3洁净室的空气洁净度等级1.2.4洁净室控制要点温度、湿度、压差、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子数等。
2、洁净室使用要求2.1对人的要求卫生：A持证上岗。
B.有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与产品直接接触。
c∙注意个人卫生，做到“四”勤。
着装：A干净卫生的工作服、鞋。
B.一般生产区：白大褂、工作鞋。
C.洁净区：洁净服、洁净鞋。
行为：A不同洁争级别区域工作服、鞋不得窜门。
B.按流程进出洁净区。
C作业时按要求做好防护措施。
O1用品A.消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.2%84消毒液。
B.洗涤频率：白大褂1次/周；分体服2次/周：连休服1次/1次。
02方法A.白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。
B.洁净服:消毒液泡30分钟一洗涤液机洗一纯化水漂洗一脱水一烘干。
03管理A.填写相关记录。
B.需检查磨损、破损情兄,并修补。
退出程序与进入程序正好相反衣标要求图2.1.3安全作业要求安全培训♦重新上岗人员，涉及危险品作业，新设备投放使用等情况，需提前进行安全培训。
安全防护♦按作业指导书作业，♦牛产区域应保持室内空气流通。
♦涉及危险化学品，需特别注意防护。
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洁净室
clean room
中科净（厦门）净化科技有限公司ZHONG KE JING (XIAMEN) PURIFICATION TECHNOLOGY CO.,LED
编写：技术部
洁净室
第一篇：基础知识
第二篇：洁净室设计
第三篇：洁净室施工
第四篇：洁净室测试
洁净室基础知识
•微粒基础知识
•大气尘
•洁净室基本原理
•净化级别
•空气过滤器
大气尘
•总悬浮微粒(TSP) : 10~100微米
<10微米(可吸入颗粒)
•大气尘组成：
矿物碎片、烟、花粉、植物纤维、煤、碳、水泥等细粉、腐败植物、皮屑、金属、微生物等
•大气尘随温度、湿度、风向等情况变化而变化
空气洁净度级别
1、美国宇航标准（NASA）
2、美国联邦标准209C、209E
3、日本洁净度级别JIS B-9920
4、国际污染控制学会（ICCCS）制定的标准：ISO/TC209
我国《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)中采用此标准。
洁净室的设计计算
•大气尘浓度
•室内单位容器发尘量
•人：站立(穿洁净工作服)—58500个/分钟.人
站立(穿普通工作服)—339000个/分钟.人
步行(普通服装)----2920000 个/分钟.人
步行(洁净服装)----560000个/分钟.人
•机械设备
电动机(300W以下): 200000~500000个/分钟
•纸张
普通纸揉半分钟:10220个硫酸纸揉半分钟:523个(>0.3微米)
洁净室原理
1、控制污染的途径:
1)有效阻止室外的污染侵入室内.
2)迅速有效的排除室内已经发生的污染
3)控制污染源\减少污染发生量.
乱流洁净室
•原理
当一股干净空气从送风口送入室内时，迅速向四周扩散，同时把差不多同样数量的空气从回风口排走，这股干净空气稀释着污染的空气，把原来含尘浓度比较高的空气充淡了，一直达到平衡。
所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的效果就越好。
一般适应于1000级及以下的洁净度。
•送风方式
高效过滤器顶送、密集流线型散流器顶送、局部孔板送风、侧送
单向流洁净室
•基本原理
在洁净室内，从送风口到回风口，气流流经图中几乎没有什么变化，加上送风静压箱和过滤器的均流作用，全室断面上的流速比较均匀，而至少在工作区内流线单向平行，没有涡流。
•送风方式
上送下回侧送侧回上送侧回
微粒过滤机理
•机械分离：重力、惯性、旋风•电力分离：静电
•洗涤分离：喷雾、水膜、文式•过滤分离：填充式、袋式
影响过滤效率的因素
•微粒尺寸
•微粒种类
•微粒形状
•纤维粗细和断面形状
•过滤速度
•纤维填充率
•温度\湿度\压力\
微粒大小与过滤效率总效应
0.1110微粒大小
过滤效率
滤速与效率
效
率
拦截
滤速
洁净室设计
1、洁净室设计要考虑的问题
2、常见几种洁净室的形式
业主的问题
1、如何设计一个不需要化很大代价来改变和修改的净化间？
2、如何建造一个灵活的净化间来避免今后设备变化而付出昂贵代价？
3、如何把需要控制的空气量减少从而把建造成本和运转成本最小化？
3、怎样才能制订出一个可以信赖的工程预算？
4、如何才能使工期持续缩短而不以牺牲质量为代价？
基本系统组成
•空调与净化•供配电与照明•冷热源
•生命安全•CCTV
•纯水
•真空
•设备冷却水•排气
•药品供给
•大宗气体与特气•自动控制
•排水
•内装
•……
洁净厂房常见的几种形式
•按照气流组织
单向流、非单向流
•按技术下夹层
无下技术夹层、单技术夹层、双技术夹层
•按空气搬送风机的布置
完全分散（ＦＦＵ）、相对集中（ＦＭＵ）、高度集中•按照设备布局方式
港湾式、大开间式（FFU+CLEAN BOOTH+SMIF）
净化间常见形式之四
净化间通道
上夹层
FF U FF
U
FF
U
FF
U
FFU+FCU的方式，低下夹层
空调系统基本构成
Cooling
tower
Chiller集水缸分水缸
冷却水泵Cooling Water Pump
冷冻水泵
Chilling Water Pump
Dispensing Box Assembling Box
新风机
循环空调机C/R 外
气
锅炉
天然气或柴油
热交换采暖系统蒸汽热水
冷
冻
水
净化间的节能问题
•温湿度的调节方式
•冷热回收
•当地自然条件的充分利用
•高效率产品采用
•高级别区域的最小化
•隔热与保温
洁净室的施工
洁净室施工及验收规范
第一章总则
第二章建筑装饰
第一节一般规定
第二节材料要求
第三节构造与装饰要求第四节施工要求第五节装配式洁净室的安装
第三章净化空调系统
第一节一般规定
第二节风管及其部件的制作
第三节系统安装
第四节高效过滤器安装
第五节空调器安装
第六节空气净化设备和装置的安装第四章、水、电、气
第一节一般规定
第二节给水排水
第三节消防设施
第四节气体管道
第五节电气装置
第五章工程验收
第一节一般规定
第二节竣工验收
第三节综合性能全面评定第四节评定标准
施工阶段--质量控制1）设计意图把握
2）施工规范理解与贯彻
3）把好进货质量检验关
4）合格分供方的评价
5）必要的检验与测试
6）过程控制
7）把问题消灭在萌芽状态
8）沟通协作与团队精神
施工阶段--进度控制
1）制订合理的施工计划表
2）不能以牺牲质量来换取进度
3）熟练的作业队伍和必要的施工机具是保证进度的基础4）尽量减少返工
5）尽量在净化间外进行预制
6）需要中间验收的环节提前申报
施工阶段---成本控制
1）提高材料的利用率
2）减少返工率
3）提高工人的劳动效率
4）建立稳定的供应商体系减少中间环节5）集中购买，避免零敲碎打
施工阶段---安全管理
1）牢固树立“安全第一”的思想2）建立安全生产监督管理体系
3）安全教育与培训
4）安全警示和安全设施
设备材料选择
•内装：壁板、顶板、门窗、架空地板、卷材、防尘涂料、防静电地面
•空调净化：空调机、高效过滤器、FFU、保温材料、各种风管、风量调节阀、风机、防火阀、排烟阀等
•自动控制：各种传感器（温湿度、露点、液位、流量、压力、微压差等）、各种调节阀门（气动、电动）、工业控制机、控制软件
•生命安全：温感、烟感、水泄露检测、药品泄露检测、气体泄露检测、固定或移动灭火装置、紧急喷淋、紧急排气、紧急排烟等
•气体：空压机、气体纯化器、各种不锈钢管材及接头、阀门、检测仪器仪表•设备冷却水：水泵、水箱、热交换器、管材、阀门。
•真空：真空设备、管材及阀门、压力表
•排气：PVC管道、玻璃钢管道、不锈钢管道、酸碱洗气塔、有机吸附装置、防腐风机等等
•药品供应：管道、供液泵、废液回收等
•供配电及照明：变压器、UPS、配电柜、电缆、桥架、照明器具
•冷热源：锅炉、冷冻机、热交换设备、冷却塔等
•其他关联系统：纯水制备、废水处理等等
金属壁板
•表面钢板厚度：0.3mm,0.5mm,0.8mm •夹心材料:岩棉、聚苯、纸蜂窝、铝蜂窝•拼接方式：
•表面处理方式:
•性能：防火、隔热、平整度、强度
架空地板
•材质: 全钢制、钢制+水泥、高压铝制、铸铝等
•主要性能参数：集中荷载、均布荷载、表面导电率等
•尺寸600*600
设备材料国产化或现地化状况
•目前主要依赖进口的设备及材料材料高纯气体管道及配件、PVDF、高品质阀门、高精度传感器或特殊用途的传感器、FFU、超高效过滤器、特殊要求的水泵
或风机、气体纯化设备等
洁净室施工要点
•施工顺序几条原则
先上后下、先粗后细、统筹安排、相互保护•洁净室施工管理注意事项
1.不要把问题留到以后来解决
2.一时的偷懒结果是代价太高
3.良好的习惯最重要、改变习惯非常难
4.细部工作不容忽视（打胶）
5.分包方或材料厂家的管理非常重要
净化间的测试
测试项目
•中间测试：管道打压、风管捡漏、过滤器捡漏•最终测试：
•温度：
•湿度：
•照度：
•噪音：
•洁净度：浮游尘、降下尘
•风速：
•风向偏转度：
•地面导电性能：
•特殊：分子污染、微振动、。