cobas-e-电化学发光免疫分析仪

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罗氏CobasE601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的研究分析

罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的研究分析发布时间：2022-11-21T01:39:17.158Z 来源：《医师在线》2022年19期作者：秦英杰[导读] 目的：研究分析罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测性能秦英杰锡山人民医院东亭分院江苏无锡 214000【摘要】目的：研究分析罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测性能。

方法：从我院2021年1月～2021年6月的体检人员中选择120例，将血液样本作为分析对象，通过罗氏Cobas?E601分析仪对CEA的检测结果进行分析。

结果：在不同浓度、不同批次、批内下，SV（变异系数）结果符合规定范围，检测值在认定范围。

结论：罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测准确性、精密度能够得到保证，值得应用。

【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪；癌胚抗原；精密度；准确度【中图分类号】 R446.6 【文献标识码】ACEA属于肿瘤标志物的一种，除了胃癌以外，在乳腺癌、肺癌等癌症中也表现为CEA水平升高。

为此，以CEA指标为基础进行检测能有效判断肿瘤发展程度，利于病情诊断检测[1]。

全自动电化学发光免疫分析仪作为现阶段技术较为成熟的检测仪器，具有处理样本及检测速度快的特点[2]。

为此，本研究将严格按照实验室质量要求，对罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪检测性能进行探究分析，现报道内容如下。

1 资料与方法1.1一般资料1.1体检人员资料选择我院2021年1月～2021年6月期间内体检的人员共120名，所有送检的标本均无溶血、无脂血情况，为新鲜标本。

其中，男性体检人员共63例、女性共57例，年龄均值范围：[28~76（48.55±5.13）]岁。

纳入标准：①年龄≥18岁；②自愿参加此研究；③入院基本资料完全。

排除标准：①凝血功能障碍；②妊娠期、哺乳期患者。

罗氏 cobas e 801 电化学发光免疫分析仪使用说明书 - 检测抗 HBs 抗体的试剂盒

Elecsys Anti-HBs IIREFSYSTEM********************** 300cobas e 801EnglishSystem information Short name ACN (application code number) AHBS 2 10138 Immunoassay for the in vitro quantitative determination of human antibodies to the hepatitis B surface antigen (HBsAg) in human serum and plasma.Anti-HBs assays are used within the scope of hepatitis B vaccination to check the necessity and success of vaccination. In addition, anti-HBs assays are used to monitor the course of disease following acute hepatitis B infection. This test is not intended for diagnosis.The e lectro c hemi l uminescence i mmuno a ssay “ECLIA” is intended for use on the cobas e 801 immunoassay analyzer.Note: Please note that the catalogue number appearing on the package insert retains only the first 8 digits of the licensed 11-digit Catalogue Number: 07026854190 for the Elecsys Anti-HBs II assay. The last 3 digits -190 have been replaced by -119 for logistic purposes. SummaryAnti-HBs is a specific (generally IgG) antibody that is directed against the hepatitis B surface antigen (HBsAg).1,2 Anti ‑HBs can be detected several weeks after the disappearance of hepatitis B surface antigen.3,4 Anti ‑HBs can be formed following a hepatitis B infection or after hepatitis Bvaccination.3,4 Antibodies are formed against the HBsAg determinant a, which is common to all subtypes, and against subtype-specific determinants.1,5,6Anti ‑HBs assays are used within the scope of hepatitis B vaccination to check the necessity and success of vaccination.2,4,7 In addition, anti ‑HBs assays are used to monitor the course of disease following acute hepatitis B infection.3The Elecsys Anti ‑HBs II assay uses a mixture of purified antigens fromhuman serum (HBsAg subtype ad), and recombinant HBsAg subtype ay from CHO (Chinese Hamster Ovary) cells. Test principleSandwich principle. Total duration of assay: 18 minutes.▪ 1st incubation: Anti ‑HBs in the sample (24 μL), biotinylated HBsAg(ad/ay), and HBsAg (ad/ay) labeled with a ruthenium complex a) react to form a sandwich complex.▪ 2nd incubation: After addition of streptavidin-coated microparticles, thecomplex becomes bound to the solid phase via interaction of biotin and streptavidin.▪ The reaction mixture is aspirated into the measuring cell where themicroparticles are magnetically captured onto the surface of the electrode. Unbound substances are then removed with ProCell II M. Application of a voltage to the electrode then induces chemiluminescent emission which is measured by a photomultiplier.▪ Results are determined via a calibration curve which is instrument-specifically generated by 2‑point calibration and a master curve provided via the cobas link.a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)32+)Reagents – working solutionsThe cobas e pack (M, R1, R2) is labeled as AHBS 2. M Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 13.2 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative. R1 HBsAg~biotin, 1 bottle, 16.7 mL:Biotinylated HBsAg (ad/ay) human/recombinant, > 0.5 mg/L; MES b) buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative. R2 HBsAg~Ru(bpy)32+, 1 bottle, 15.8 mL:HBsAg (ad/ay) human/recombinant, labeled with ruthenium complex > 0.3 mg/L; MES buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative.b) MES = 2-morpholino-ethane sulfonic acidAHBS 2 Cal1 Calibrator 1, 1 bottle of 1.3 mL:Anti ‑HBs (human) in human serum; preservative.AHBS 2 Cal2 Calibrator 2, 1 bottle of 1.3 mL:Anti ‑HBs (human) in human serum; preservative.Precautions and warnings For in vitro diagnostic use.Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines. Safety data sheet available for professional user on request.This kit contains components classified as follows in accordance with the Regulation (EC) No. 1272/2008:n ‑Octyl ‑N,N ‑dimethyl ‑3‑ammonio ‑1‑propanesulfonateEUH 208 May produce an allergic reaction.Product safety labeling primarily follows EU GHS guidance. All human material should be considered potentially infectious.The calibrators (AHBS 2 Cal1 and AHBS 2 Cal2) have been preparedexclusively from the blood of donors tested individually and shown to be free from HBsAg and antibodies to HCV and HIV. The testing methods applied were FDA ‑approved or cleared in compliance with the European Directive 98/79/EC, Annex II, List A.The HBsAg starting material used was inactivated prior to labeling with biotin or ruthenium by heating to 60 °C for 15 hours. In addition, any virus particles remaining were removed by ultracentrifugation.However, as no inactivation or testing method can rule out the potential risk of infection with absolute certainty, the material should be handled with the same level of care as a patient specimen. In the event of exposure, the directives of the responsible health authorities should be followed.8,9 Avoid foam formation in all reagents and sample types (specimens, calibrators and controls). Reagent handlingThe reagents (M, R1, R2) in the kit are ready-for-use and are supplied in cobas e packs. CalibratorsThe calibrators are supplied ready ‑for ‑use in bottles compatible with the system.Unless the entire volume is necessary for calibration on the analyzer, transfer aliquots of the ready ‑for ‑use calibrators into empty snap ‑cap bottles (CalSet Vials). Attach the supplied labels to these additional bottles. Store the aliquots at 2‑8 °C for later use.Perform only one calibration procedure per aliquot.All information required for correct operation is available via the cobas link. Storage and stability Store at 2‑8 °C. Do not freeze.Store the cobas e pack upright in order to ensure complete availability of the microparticles during automatic mixing prior to use. Stability of the cobas e pack: unopened at 2‑8 °Cup to the stated expiration date on the cobas e 801 analyzer 16 weeksStability of the calibrators: unopened at 2‑8 °C up to the stated expiration date after opening at 2‑8 °C 16 weeks on the cobas e 801 analyzer at 20‑25 °Cuse only onceadhering to the snap ‑cap.Specimen collection and preparationOnly the specimens listed below were tested and found acceptable.Serum collected using standard sampling tubes or tubes containing separating gel.K2‑EDTA and K3‑EDTA plasma.Criterion: Slope 1.00 ± 0.15 + intercept 0 ± 2 IU/L + bias at 10 IU/L: ≤ 30 %. Stable for 3 days at 20‑25 °C, 6 days at 2‑8 °C, 3 months at ‑20 °C(± 5 °C). The samples may be frozen 5 times.For plasma treated with lithium heparin, lithium heparin with gel or sodium heparin, the values found were on average up to 20 % lower than those obtained in serum. For plasma treated with sodium citrate, the values found were on average up to 30 % lower than those obtained with serum.The sample types listed were tested with a selection of sample collection tubes or systems that were commercially available at the time of testing, i.e. not all available tubes of all manufacturers were tested. Sample collection systems from various manufacturers may contain differing materials which could affect the test results in some cases. When processing samples in primary tubes (sample collection systems), follow the instructions of the tube manufacturer.Centrifuge samples containing precipitates and thawed samples before performing the assay.Do not use heat‑inactivated samples.Do not use samples and controls stabilized with azide.Ensure the samples and calibrators are at 20‑25 °C prior to measurement. Due to possible evaporation effects, samples and calibrators on the analyzers should be analyzed/measured within 2 hours.The performance of the Elecsys Anti‑HBs II assay has not been established with cadaveric samples or body fluids other than serum and plasma. Materials providedSee “Reagents –working solutions” section for reagents.▪ 2 x 6 bottle labelsMaterials required (but not provided)▪REF 11876317122, PreciControl Anti‑HBs, 16 x 1.3 mL▪REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 empty snap-cap bottles▪REF***********,DiluentUniversal,45.2mLsamplediluent▪▪cobas e 801 analyzerAccessories for the cobas e 801 analyzer:▪REF***********,ProCellIIM,2x2Lsystemsolution▪REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L measuring cell cleaning solution ▪REF***********,ReservoirCups,8cupstosupplyProCellIIMand CleanCell M▪REF***********,PreCleanIIM,2x2Lwashsolution▪REF***********,AssayTip/AssayCuptray,6magazinesx6magazine stacks x 105 assay tips and 105 assay cups, 3 wasteliners▪REF***********,LiquidFlowCleaningCup,2adaptorcupstosupply ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean for Liquid Flow CleaningDetection Unit▪REF***********,PreWashLiquidFlowCleaningCup,1adaptorcupto supply ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean for Liquid Flow Cleaning PreWash Unit▪REF 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,5 x 100 mL system cleaning solutionAssayFor optimum performance of the assay follow the directions given in this document for the analyzer concerned. Refer to the appropriate operator’s manual for analyzer‑specific assay instructions.Resuspension of the microparticles takes place automatically prior to use. Place the cooled (stored at 2‑8 °C) cobas e pack on the reagent manager. Avoid foam formation. The system automatically regulates the temperature of the reagents and the opening/closing of the cobas e pack. Calibrators:Place the calibrators in the sample zone.Read in all the information necessary for calibrating the assay.CalibrationTraceability: This method has been standardized against the 1st WHO Reference Standard 1977.The predefined master curve is adapted to the analyzer using AHBS 2 Cal1 and AHBS 2 Cal2.Calibration frequency: Calibration must be performed once per reagent lot using AHBS 2 Cal1, AHBS 2 Cal2 and fresh reagent (i.e. not more than24 hours since the reagent kit was registered on the analyzer).Renewed calibration is recommended as follows:▪after 12 weeks when using the same reagent lot▪after 28 days when using the same cobas e pack on the analyzer▪as required: e.g. quality control findings with PreciControl Anti‑HBs outside the defined limitsQuality controlFor quality control, use PreciControl Anti‑HBs.Controls for the various concentration ranges should be run individually at least once every 24 hours when the test is in use, once per cobas e pack, and following each calibration.The control intervals and limits should be adapted to each laboratory’s individual requirements. Values obtained should fall within the defined limits. Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the defined limits.If necessary, repeat the measurement of the samples concerned.Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control.CalculationThe analyzer automatically calculates the analyte concentration of each sample in IU/L.Interpretation of the resultsNumeric result Result message Interpretation< 10 IU/L Non-reactive Negative for anti-HBs≥ 10 IU/L Reactive Positive for anti-HBsvary depending on the testing procedure used. Results obtained from a single sample using tests from different manufacturers can therefore differ by up to a factor of 4 (or even a factor of 10 in rare cases). If there is a change in the assay procedure used during the monitoring of vaccination protection, then the anti‑HBs values obtained upon changing over to the new method must be confirmed by parallel measurements by both methods. Vaccination strategies in certain risk groups are based on the measured anti‑HBs concentration. Respective recommendations are given by national or regional guidelines. Limitations - interferenceThe effect of the following endogenous substances and pharmaceutical compounds on assay performance was tested. Interferences were tested up to the listed concentrations and no impact on results was observed. Endogenous substancesCompound Concentration testedBilirubin ≤ 513 μmol/L or ≤ 30 mg/dL Hemoglobin ≤ 0.621 mmol/L or ≤ 1000 mg/dL Intralipid ≤ 1500 mg/dLBiotin ≤ 41 nmol/L or ≤ 10 ng/mL Rheumatoid factors ≤ 1200 IU/mLAlbumin ≤ 7.0 g/dLIgG ≤ 7.0 g/dLIgA ≤ 1.6 g/dLIgM ≤ 1.0 g/dL2 / 42017-09, V 1.0 Can EnglishCriterion: Recovery for samples from Limit of Detection to 10 IU/L:≤ ± 2 IU/L, and samples > 10 IU/L: ≤ ± 20 % of initial value.Samples should not be taken from patients receiving therapy with high biotin doses (i.e. > 5 mg/day) until at least 8 hours following the last biotin administration.Pharmaceutical substancesIn vitro tests were performed on 16 commonly used pharmaceuticals. No interference with the assay was found.In addition, the following special drugs used in hepatitis B therapy were tested. No interference with the assay was found.Special drugsDrug Concentration testedmg/LPeginterferon alfa‑2a ≤ 0.18Peginterferon alfa‑2b ≤ 1.6Lamivudine ≤ 300Adefovir ≤ 10Entecavir ≤ 10Tenofovir ≤ 600Telbivudine ≤ 245Due to high-dose hook effect c), results from anti‑HBs concentrations of> 200000 IU/L may be found below the upper limit of the measuring range of 1000 IU/L. In rare cases, a high-dose hook effect from anti HBs concentrations of < 20000 IU/L cannot be excluded. Therefore in case of any unexpected low result the sample should be diluted 1:100 (refer to chapter “Dilution”) and tested again.In rare cases, interference due to extremely high titers of antibodies to streptavidin and ruthenium can occur. The test contains additives which minimize these effects.c) High-dose hook effect: A sample with a true concentration clearly above the measuring range, but found within the measuring range.Limits and rangesMeasuring range2‑1000 IU/L (defined by the Limit of Detection and the maximum of the master curve). Values below the Limit of Detection are reported as< 2 IU/L.Values above the measuring range are reported as > 1000 IU/L (or up to 100000 IU/L for 100‑fold diluted samples).DilutionSamples with anti‑HBs concentrations above the measuring range can be diluted with Diluent Universal. The recommended dilution is 1:100 (either automatically by the analyzer or manually). The concentration of the diluted sample must be > 10 IU/L.After manual dilution, multiply the result by the dilution factor.After dilution by the analyzer, the software automatically takes the dilution into account when calculating the sample concentration.Manual dilution can also be made with negative human serum.Note: Antibodies to HBsAg are heterogeneous. In some isolated cases, this may lead to non-linear dilution behavior.Specific performance dataRepresentative performance data on the analyzer is given below. Results obtained in individual laboratories may differ.PrecisionPrecision was determined using Elecsys reagents, samples and controls in a protocol (EP05‑A3) of the CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 runs per day in duplicate each for 21 days (n = 84). The following results were obtained:cobas e 801 analyzerRepeatability d)Intermediateprecision e)Sample MeanIU/LSDIU/LCV%SDIU/LCV% Human serum 1 4.33 0.224 5.2 0.272 6.3 Human serum 2 12.0 0.237 2.0 0.277 2.3 Human serum 3 475 6.81 1.4 7.55 1.6 PC f) Anti-HBs 1 < 2.00 - - - -PC Anti-HBs 2 83.8 1.08 1.3 1.28 1.5d) Repeatability = within-run precisione) Intermediate precision = between-run precisionf) PC = PreciControlAnalytical specificityNo cross-reactions with HAV, HCV, HEV, CMV, EBV, HIV, Rubella, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, rheumatoid arthritis, autoimmune response or alcoholic liver disease were observed.Measurements were performed on each of the pathogens listed above using ≥ 8 serum or plasma samples which were positive for antibodies to the above-mentioned pathogens.Relative sensitivityPerformance of the Elecsys Anti‑HBs II assay has been assessed by testing a total of 669 samples at two different study sites. 296 samples from vaccinated persons and 373 samples from patients recovered from a hepatitis B infection have been measured with the Elecsys Anti‑HBs II assay and another commercially available fully automated anti‑HBs assay. Discrepant samples were tested with additional anti‑HBs assays to achieve a consensus.Characterization ofsamplesN ElecsysAnti‑HBs IIreactiveAnti‑HBscomparisontest reactiveSensitivity%Anti-HBs positive:vaccinees 296 296 296 100Anti-HBs positive:recovered from ahepatitis B infection373 373 373 100 Total 669 669 669 100 Relative specificityPerformance of the Elecsys Anti‑HBs II assay has been assessed by testing 2673 samples from blood donors negative for anti‑HBs at two different study sites and 1623 anti‑HBs negative samples from laboratory routine at three different study sites. Discrepant samples were tested with additional anti‑HBs assays to achieve a consensus.Characterization of samples N ElecsysAnti‑HBs IIfalsepositiveSpecificity%Anti-HBs negative: blood donors 2673 6 99.78 Anti-HBs negative: routinesamples1623 9 99.45 References1Seeger C, Zoulim F, Mason WS. Hepadnaviruses. In: Field’s Virology, Knipe DM, Howley RM (eds), 2007 5th edition, Lippincott Williams andWilkins, Philadelphia, USA. Chapter 76, pp2977-3029.2WHO. Hepatitis B vaccines. Wkly Epidemiol Rec 2009;84:405-420.3Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet2009;373:582-592.4Caspari G, Gerlich WH. The serologic markers of hepatitis B virus infection – proper selection and standardized interpretation. Clin Lab2007;53:335-343.5Kramvis A, Kew M, François G. Hepatitis B virus genotypes. Vaccine 2005;23:2409-2423.6Michel ML, Tiollais P. Hepatitis B vaccines: protective efficacy and therapeutic potential. Pathol Biol 2010;58:288-295.7Elgouhari HM, Abu-Rajab Tamimi TI, Carey WD. Hepatitis B virus infection: understanding its epidemiology, course, and diagnosis. Cleve Clin J Med 2008;75:881-889.8Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.9Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of18 September 2000 on the protection of workers from risks related toexposure to biological agents at workFor further information, please refer to the appropriate operator’s manual for the analyzer concerned, the respective application sheets, the product information and the Method Sheets of all necessary components (if available in your country).A point (period/stop) is always used in this Method Sheet as the decimal separator to mark the border between the integral and the fractional parts of a decimal numeral. Separators for thousands are not used.SymbolsRoche Diagnostics uses the following symbols and signs in addition to those listed in the ISO 15223‑1 standard:CONTENT Contents of kitSYSTEM Analyzers/Instruments on which reagents can be used REAGENT ReagentCALIBRATOR CalibratorVolume after reconstitution or mixingGTIN Global Trade Item NumberCOBAS, COBAS E, ELECSYS and PRECICONTROL are trademarks of Roche. INTRALIPID is a trademark of Fresenius Kabi AB.All other product names and trademarks are the property of their respective owners. Additions, deletions or changes are indicated by a change bar in the margin.© 2016, Roche DiagnosticsRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim。

cobas e 602电化学发光免疫分析仪保养与维护记录

Cobas e602 全自动电化学发光分析仪保养与维护记录
年每日保养与维护内容 1、检查供水/排水系统 2、执行开机程序 3、检查试剂/各液体的量和失效日期 4、擦洗探针 5、执行关机程序 6、清洁仪器表面 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 月 28 29 30 31
保养者
每周保养与维护内容日期 1、检查及清洁PC/CC喷嘴、电极 2、清洁搅拌棒、混匀池、孵育池等 3、清洁冲洗站 4、清洁触摸显示器
第 1周
月日
第 2周
月日
第 3周
月日
第 4周
月日
第 5周
月日
每季保养与维护内容日期 1、清洁水箱、冰箱压缩机过滤膜 2、用75％酒精擦拭试剂盘，用消毒水清洁固体废物部件 3、清洁固体废物区
保养者
保养者
每二周保养与维护内容 1、Liquid Flow Path Cleaning
月
日
不定期保养与维护内容 1、备份或恢复系统配置文件 2、清洁试剂扫描窗口
月日
月日
保养者
保养者

Cobase电化学发光免疫分析仪用户操作手册

cobas e411（Disk）操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司第一章一．二．三．四．五．第二章一．二．1．2．3．三．1．2．3．四．第三章一．二．三．四．五．第四章一．A：操作开关 B） C：测试区 D位于仪器右侧面A：主电源开关 B：电源线 A：USB接口 C：HOST接口二．控制单元三．样品／试剂区A ：取样区B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站C ：样本/试剂针四．测试区A ：孵育池（共32个孵育位）B ：吸样位A ：系统试剂保护门B ：Sipple 针C ：CleanCell （黑盖）D ：ProCell （白盖）BA ：触摸屏B ：虚拟键盘（触摸屏幕上需输入内容区域时，自动在屏幕下方跳出）C ：数字键盘A ：定标/质控条形码阅读口B ：带开关盖装置的试剂仓（18个位置）CB五．消耗品区废吸头/反应杯盒 A ：蒸馏水桶B ：废液桶第二章基本操作一．开机a ．检查蒸馏水桶，将SysWash 浓缩液配置为1:100的系统用水 b ．清空废液桶c ．打开ProCell 和CleanCell 盖子，关好系统试剂保护门。

注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。

d ．打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和密码，仪器自动初始化后进入待机状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。

e.待仪器进入待机后清空废吸头/反应杯盒。

二．准备工作仪器进入待机后，进行每日工作前准备。

1．清除前日标本记录定标：1．录入定标物参数（扫描定标物BC 卡）：将BC 卡插入扫描位2．分配定标品位置 a ：使用定标瓶上条形码直接将定标瓶放上标本盘，并将定标瓶上的条码对准读码器即可。

b ．手工安排定标品位置 B A ：吸头位1-2 B ：反应杯位3-5 C ：吸头丢弃位 D ：反应杯丢弃位A B A ：抓手B ：抓手移动时的横纵轴C ：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯）D ：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯）E ：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）注意：在放置定标液时，必须按照低值在前，高值在后排放。

罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4(HE4)的性能验证

罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4（HE4）的性能验证目的验证和评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测系统人附睾蛋白4项目的分析性能。

方法参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献，对罗氏Cobas e601电化学发光免疫检测系统测定血清人附睾蛋白4（HE4）的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、生物参考区间5大分析性能进行验证和评价，并将实验结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。

结果测定均值为100.66pmol/L的质控样本，验证后S批内为0.827 ，S 总为1.679；测定均值为1296.60pmol/L的质控样本，验证后S批内为6.077，S 总为5.596 。

S批内≤1/4TEa，S总≤1/3TEa（CLIA’88）。

准确度在±1%以内，低于卫生部允许的偏差范围；分析灵敏度0.975，线性理想。

实测线性范围60.65pmol/L～1364.50 pmol/L；试剂盒线性范围15pmol/L～1500 pmol/L，符合性能要求（见表4）。

2.5 生物参考区间验证结果Roche公司提供的参考区间为0.00pmol/L～104.00 pmol/L ，20个健康人血清标本浓度范围32.04pmol/L～67.05 pmol/L，验证结果均在仪器说明的参考区间内，提示该95%生物参考区间可以接受。

3 讨论人附睾上皮分泌蛋白4（human epididymis protein，HE4）是近年来研究较热门的一种新型肿瘤标志物，并拟在中国临床上推广应用。

HE4属于乳清酸性4-二硫化中心（WFDC）蛋白家族[1]，具有疑似胰蛋白酶抑制剂的特性。

此家族中的其它蛋白还包括SLPI，Elafin和PS20（WFDC1）。

HE4基因编码一段长度为13kD的蛋白，包括含有两个WFDC结构域的一条单链[2]。

卵巢癌是全世界范围内导致女性癌症相关死亡中的第四大常见原因，分泌型HE4在卵巢癌患者的血清中有高水平表達[3]，HE4检测用于监测上皮卵巢癌疾病复发或进展。

罗氏Cobas e601电化学发光分析仪残余试剂回收利用评价

罗氏Cobas e601电化学发光分析仪残余试剂回收利用评价摘要】目的：应用CLSI操作指南对罗氏cobas e 601电化学发光分析仪残余试剂检测进行评价，探讨残余试剂的利用价值。

方法使用相同批号的CA125原装试剂和残余试剂同时进行检测，评价残余试剂的精密度、准确度和分析测量范围指标。

结果 CA125残余试剂检测TM批内不精密度和总不精密度均在要求范围内；检测肿瘤标志物室间质评物结果与靶值比较相对偏倚均符合厂家要求<10%标准，与原装试剂准确度比较无显著差异；分析测量范围评价中残余试剂检测实际值与理论值高度相关。

结论罗氏cobas e 601电化学发光分析仪相同批号的残余试剂在正确保存条件下性能稳定、质量可靠，可回收利用，能降低检测成本。

【关键词】罗氏cobas e 601 残余试剂回收利用【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）03-0074-02罗氏cobas e 601分析仪采用目前先进的电化学发光免疫标记技术，具有高灵敏度、高特异性、线性范围宽等优点，在国内外得到广泛应用。

我科2012年引进罗氏cobas e 601电化学发光分析仪，目前开展了肿瘤标志物、贫血、胰岛素等众多项目检测。

罗氏电化学分析仪试剂为原装配套试剂，成本高。

每盒试剂测试达到规定的100人份测试后，试剂瓶中仍剩有大约30%左右残余试剂，若能充分利用可显著降低检测成本。

本研究中我们通过CA125检测的精密度、准确度和分析测量范围等指标评价残余试剂回收利用效果。

1 材料和方法1.1 材料仪器为罗氏cobas e 601电化学发光分析仪，使用原装配套CA125试剂、校准品和质控品。

残余混合试剂：取3盒同一批号仪器检测数显示为零的CA125试剂(保质期内)，分别用一次性吸管将试剂三联瓶中M(透明瓶)、R1(灰盖)、R2(黑盖)中相应剩余试剂合装在一盒试剂中。

1.2 方法1.2.1 精密度评价参照CLSI EP15-A2文件指南进行操作[1]，选用罗氏公司生产的肿瘤质控品TM1(低水平，批号为165880)和TM2(高水平，批号为165881)2个水平的质控品。

Cobase电化学发光免疫分析仪用户操作手册

cobas e411 (Disk )操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司目录第一章系统概述 • 一. e411主要部件 ---------------------- 二. 控制单元一三. 样品/试剂区 ------------------------四.测试区 ----------------------------五. 消耗品区 ---------------------------A :操作开关C :测试区位于仪器右侧面2 2 33 4 4666 6 67 9 9 10 10 10 12 12 12 13 14 15 16 第二章基本操作第一章系统概述e411王要部件B :样本（30个位置）/试剂区（18个位置，具自动开关盖装置）D :消耗品区E :显示及控制单元位于仪器左侧面A :主电源开关B :电源线 A : USB 接口C : HOST 接口控制单元A :系统试剂保护门B : Sipple 针C : CleanCell （黑盖）D : ProCell （白盖）三.样品/试剂区A :磁珠搅拌针 C :样本/试剂针A :定标/质控条形码阅读口四带开测试区试剂仓A B™ 和片FI 廿rn|A :触摸屏B :虚拟键盘（触摸屏幕上需输入内容区域时，自动在屏幕下方 I 鱼七跳岀）C :数字键盘A :孵育池（共183个位个孵育位）B :吸样位BAA :取样区B :样品盘保护盖 -CAB :冲洗站A:系统试剂保护门B: Sipple针C: CleanCell （黑盖）D: ProCell （白盖）五.消耗品区用水Db. 清空废液桶c.打开ProCell 和CleanCell 盖子，关好系统试剂保护门。

注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。

d. 打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面岀现后，录入用户名和密码，仪器自动初始化后进入待机状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。

罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素的方法学评价

德国罗氏公司研制的电化学发光法检测ＡＭＨ为新近批准项目可进入临床应用，本科室最近引进该检测项目，现就罗氏公
、抗缪勒管激素（ＡＭＨ）是Ｊｏｓｔ于１９４７年首先在睾丸支持
细胞内发现的。ＡＭＨ是转化生长因子８超家族的生长和分化的反应调节剂的一个成员，在卵巢功能方面发挥着极其重要
文件］，先确定实验室ＡＭＨ测定的重复性和线性的允许误差
度Ｃ别是１．９７１、１．５４０和１．７０７，批间精密度Ｃ分别为３．５０８、３．０７２和３．１９９，均符合要求；多个不同浓度定值
校准品的检测结果与靶值的相对偏倚均在 ± ５之内，且将已知浓度的ＡＭＨ标本加入到健康人血清中，测得的添加回收率为
ＡＭＨ正作为临床常用的生化指标，受到极度关注与应用＿１Ｊ。
测标本，用ＣｏｂａｓＥ６０２对系列浓度标本进行ＡＭＨ检测，每个浓度水平测定２次，记录结果，对检测结果的均值和理论值进行直线回归统计。实测值与理论值作比较（偏离应小于１０），以稀释后的理论值为横坐标Ｘ，实测值的平均浓度为纵坐标Ｙ，数据采用直线回归统计处理，计算回归方程：ｙ＝ａＸ＋

cobas-e-601电化学发光免疫分析仪

cobas-e-601电化学发光免疫分析仪第一章系统概述1、控制单元A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机）B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机）C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机）G 人体学PC支架- 1 -2、核心单元1）核心单元轨道A 核心单元E 模块轨道B 急诊标本位F 常规标本上机位- 2 -C 条形码阅读器G 标本退出位D 标本架转盘急诊标本位- 3 -A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签常规标本架灰色5001-8999 001-3999001-3999STAT标本架红色4001-4999E001-E999S001-S999定标标本架黑色2001-2999 S001-S999C001-C999QC标本架白色3001-3999 C001-C999Q001-Q999保养标本架绿色B999 B999 W999标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶- 4 -标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。

A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯C 16mm×75mm试管上标本杯3、cobas e 601免疫分析模块- 5 -e 601模块主要部件如下：A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面）B 试剂区 D 耗品区B 试剂区各部件- 6 -A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站C 试剂盖开/关 H 探针清洗站I 试剂注射器- 7 -C 测量区各部件A 标本针 E 标本注射器B 孵育盘 F sipper注射器C sipper针D sipper冲洗站- 8 -D 耗品区A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区D 指示灯指示器灯“亮”时抽屉可安全打开指示器灯“灭”时抽屉严禁打开- 9 -E 系统试剂区PrecleanProcellcleancel当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键第二章软件系统简介1、系统状态概览日常保养数据清除试剂准备定标质控选择参数下载标本运行状态仪器各部件温度报警试剂查看2、日常工作菜单工作区试剂定标质控应用设定停止关机停止吸样报警系统状态概览仪器状态操作者日期时间第三章基本操作1、开机a 、检查供水、排水系统是否正常，打开供水系统电源b 、接通仪器左侧电源开关A 标本架上机/退出区 C 电源开关B 急诊标本位 D 主开关电路断路器c 、登陆输入用户名及密码，仪器初始化后进入Stand by 状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。

都在这儿！24款全自动化学发光仪大盘点！

都在这⼉！24款全⾃动化学发光仪⼤盘点！器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：体外诊断⽹本⽂主要针对以下24款最新化学发光分析仪做⼀个介绍：01罗⽒最新全⾃动化学发光分析仪cobas e 801电化学发光免疫分析仪：cobas e 801，单模块即可提供48个试剂通道，检测速度达300测试/⼩时，并可实现1-4个模块的灵活拓展，满⾜实验室多种需求。

cobas®8000系统最多可配置4个cobas e 801模块，提供⾼通量的免疫综合解决⽅案；最多可提供192个试剂通道，每⼩时进⾏1,200个测试，极⼤缩短了样本周转时间。

cobas e 801电化学发光免疫分析仪cobas®8000 e 801/e 801/e 801/e 80102雅培最新全⾃动化学发光分析仪雅培全新⼀代诊断产品Alinity ci⽣化免疫⼀体机：Alinity ci是雅培全新⼀代Alinity™家族中的⼀员。

其中“Alinity c”是⽣化诊断模块，⽽“Alintiy i”则是免疫诊断模块。

此外，Alinity™诊断系统还包括⾎液学、⾎液筛查、分⼦诊断、床旁检测、信息化系统[ii]等关键的实验室学科，能够连接并整合雅培各类解决⽅案。

⽬前最多4模块的Alinity iiii，速度⾼达200*4=800速每⼩时，也就是单个Alinity i模块，检测速度为200测试/⼩时。

Alinityci⽣化免疫⼀体机Alinity iii03西门⼦Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪的检测速度可达440测试/⼩时，最多可连接3台仪器，最⾼速度可达1320测试/⼩时。

除了显著提升的检测速度，西门⼦医疗通过先进的⼯程学设计，提升了检测系统的稳定性。

例如内置温度和湿度控制单元，确保反应环境温湿度恒定；采⽤兆级清洗减少“噪⾳”，提升反应特异性。

罗氏cobas-e601化学发光免疫分析仪标准操作程序

罗氏cobas e601化学发光免疫分析仪操作程序1目的正确使用与维护罗氏c obas e601全自动化学发光免疫分析仪。

2仪器简介、工作原理2.1 仪器名称：全自动化学发光免疫分析仪2.2 仪器型号：罗氏cobas e6012.3 生产厂商：罗氏诊断公司德国2.4仪器简介：cobas e601是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害。

ECLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术。

该仪器秉承罗氏公司模块化设计，为实验室提供优秀服务。

3仪器运行环境3.1 环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件。

3.1.1 无尘良好通风的环境，无直接日照。

3.1.2 温度：18-32℃，温度的改变应该小于2℃/小时，屋内湿度：30%-80%。

3.1.3 输入电压220V（+/- 10％）50HZ，有良好接地的电源，单独接地线，对地阻抗小于10Ω，零地电压小于2V,仪器功率11KV A，建议UPS功率大于15KV A。

3.1.4 在附近没有会产生电磁波的仪器，环境噪音<85dB（A）。

3.2 供水要求3.2.1无菌去离子水(要求<10 cfu/ml，电导率≤1μS/cm), 水量: c701为50 L/h, c502为40 L/h，水压为0.5-3.5kg/cm2。

3.2.2 纯水水箱出水管口径1/2inch(约12mm内径），地面排水口距仪器排水出口在50--100mm，管长应小于5m。

3.3 操作人员3.3.1要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序。

操作人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得罗氏公司培训合格的证书。

cobas e 601电化学发光免疫分析仪

第一章系统概述、控制单元标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16mm标本试管中用。

8、每周应对系统数据进行备份：仪器处于Standby状态，将格式化后的3.5寸软盘插入软驱，进入Utility----Maintenance------Floppydiskutility(14，格式化)-----ParameterRead/Write(15)------Select------WriteFloppyDisk------Execute,完成后将软盘取出。

a 29）——b 用消杯，完成后对仪器进行复位，接着进行灌注Utility ——Maintenance ——ReagentPrime(选择E 模块及灌注试剂、次数，完成后进行关机保养Utility —— Maintenance ——Finalization ，选定E 模块及测量池1、2，完成后仪器回到StandByb 、清洁搅拌棒、混匀器、孵育池等：Utility ——Maintenance ——ManualCleaning （29）——Select ，选择E 模块，点Execute ，先用蘸70%酒精的干净纱布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，，最后用干净纱布擦拭，完成后点Stop ，最后对整台仪器进行复位，Utility ——Maintenance ——Reset(1)。

罗氏Cobase411电化学发光仪测定甲状腺功能的注意事项

2020年12月第6卷第35期No.6 roll up No. 35 Issue, December, 2020智慧健康Smart Healthcare 19智慧运■疗_鉸字度■字D 〇]：10.19335/j .cnki .2096-1219.2020.35.008罗氏Cobase 411电化学发光仪测定甲状腺功能的注意事项柴姓丽(甘肃酒泉市中医院，甘肃酒泉735000)摘要：目的探究罗氏Cobase 41.1电化学发光仪测定甲状腺功能注意事项。

方法从我院选取2018年12 月至2019年12月接受甲状腺功能检测的患者和院内职工健康体检人员共430例为本次实验调查研究对象，运用罗氏Cobase 411电化学发光仪展开检测，探究罗氏Cobase 411电化学发光仪使用过程中的注意事项。

结果观察组检测显示多数为甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低，部分为亚甲炎或桥本甲状腺炎。

在实验过程中可察觉罗氏 Coba S e 411电化学发光仪具有较高精密度、测定速度快、灵敏度良好。

结论罗氏Cobase 411电化学发光仪测定甲状腺功能效果确切明显，通过调节实验室温度、湿度、做好标本采集、分离、储存、试剂使用及仪器维护修养等，有助于实验顺利进行，提高试剂、仪器利用率，延长罗氏CobaS e 411.电化学发光仪使用寿命。

关键词：精密度；稳定性；甲状腺疾病本文引用格式：柴姓丽.罗氏Cobase 4l 1电化学发光仪测定甲状腺功能的注意事项g ].智慧健康,2020,6(35):19-20.Precautions for Thyroid Function Determination by RocheCobase411 Electrochemiluminescence InstrumentCHAI Ya-li(Jiuquan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Jiuquan, Gansu 735000)ABSTRACT: Objective To explore the precautions in the determination of thyroid function by Roche cobase411 electrochemiluminescence instrument. Methods Three hundred patients who received thyroid function test from December 2018 to December 2019 in our hospital were selected as the research objects of this experiment. Roche Cobase411 electrochemiluminescence instrument was used to detect and explore the matters needing attention in the use of Roche Cobase411electrochemiluminescenceinstrument. Results In the observation group, most of themwere hyperthyroidism andhypothyroidism, and some were subacute thyroiditis or Hashimoto's thyroiditis. In theprocess of the experiment, we can see that Roche Cobase411 ECL has high precision, fast detection speed and goodsensitivity. Conclusion the effect of Roche Cobase411 electrochemiluminescence instrument in thedetermination ofthyroidfunction is accurate and obvious. By adjusting the temperature and humidity in the laboratory, doing a good job in sample collection, separation, storage, reagent use and instrument maintenance, it is helpful to carryout theexperiment smoothly, improve the utilization rate of reagents and instruments, and prolong the service life of Roche Cobase411 ECL.电化学发光仪展开检测，探宄罗氏C o b a s e d l 电化学发光仪使用过程中的注意事项。

cobas-e-601电化学发光免疫分析仪

cobas-e-601电化学发光免疫分析仪第一章系统概述1、控制单元A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机）B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机）C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机）G 人体学PC支架- 1 -2、核心单元1）核心单元轨道A 核心单元E 模块轨道B 急诊标本位- 2 -- 1 -A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签常规标本架灰色5001-8999 001-3999001-3999STAT标本架红色4001-4999E001-E999S001-S999定标标本架黑色2001-2999 S001-S999C001-C999QC标本架白色3001-3999 C001-C999Q001-Q999保养标本架绿色B999 B999 W999标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶- 1 -标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。

A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯C 16mm×75mm试管上标本杯3、cobas e 601免疫分析模块- 2 -e 601模块主要部件如下：- 3 -A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面）B 试剂区 D 耗品区B 试剂区各部件A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站C 试剂盖开/关 H 探针清洗站I 试剂注射器- 4 -C 测量区各部件A 标本针 E 标本注射器B 孵育盘 F sipper注射器C sipper针D sipper冲洗站- 5 -D 耗品区A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区D 指示灯指示器灯“亮”时抽屉可安全打开指示器灯“灭”时抽屉严禁打开- 6 -E 系统试剂区PrecleanProcellcleancel当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键第二章软件系统简介1、系统状态概览日常保养数据清除试剂准备定标质控选择参数下载标本运行状态仪器各部件温度报警试剂查看2、日常工作菜单工作区试剂定标质控应用设定停止关机停止吸样报警系统状态概览仪器状态操作者日期时间第三章基本操作1、开机a 、检查供水、排水系统是否正常，打开供水系统电源b 、接通仪器左侧电源开关A 标本架上机/退出区 C 电源开关B 急诊标本位 D 主开关电路断路器c 、登陆输入用户名及密码，仪器初始化后进入Stand by 状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。

罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素的方法学评价

罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素的方法学评价曾玉;吴畏;姚辉;严忠亚;钟天鹰【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2016(037)023【摘要】目的：对罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素（AMH）进行方法学评价。

方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP文件要求，制订定量检测方法的方法学评价方案，即通过在罗氏公司CobasE602电化学发光分析仪检测AM H的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率来评价其性能。

结果 AM H低、中和高浓度时，批内精密度CV分别是1．971％、1．540％和1．707％，批间精密度CV分别为3．508％、3．072％和3．199％，均符合要求；多个不同浓度定值校准品的检测结果与靶值的相对偏倚均在±5％之内，且将已知浓度的 AM H标本加入到健康人血清中，测得的添加回收率为97．05％～102．52％，准确度满足判断标准；分析测量线性范围为0．083～22．398 ng／m L ，相关方程Y＝0．9877 X＋0．1006（ a值在0．95～1．05，r2≥0．95）；携带污染率为0．769％（≤2．0％）。

结论罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AM H的精密度高、准确度好，具有良好的线性测量范围及携带污染率低，验证和评价标准符合，可为临床检测工作提供准确的参考依据。

【总页数】3页(P3338-3339,3340)【作者】曾玉;吴畏;姚辉;严忠亚;钟天鹰【作者单位】江苏省南京市妇幼保健院检验科 210004;江苏省南京市妇幼保健院检验科 210004;江苏省南京市妇幼保健院检验科 210004;江苏省南京市妇幼保健院检验科 210004;江苏省南京市妇幼保健院检验科 210004【正文语种】中文【相关文献】1.罗氏Cobas E602全自动电化学发光分析仪检测贫血指标的方法学性能验证 [J], 吴敏;陈明艳;刘爱胜2.Cobas E602电化学发光免疫分析仪检测HBcAb结果分析 [J], 吴敏;陈明艳;刘爱胜3.罗氏cobas e602与modular e170电化学发光分析仪检测血清HBsAg阳性低值结果的对比分析 [J], 李娅;章迪;张赟;皇海;苏明权4.罗氏Cobas e 601电化学发光分析仪检测CA19-9方法学评价 [J], 王宏志;孙才;万佳慧;郑银子;王立秋5.罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪检测CA19-9方法学评价 [J], 胡亚远;张春秀因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

21罗氏cobas e411分析仪标准操作程序

罗氏cobas e411分析仪标准操作程序1目的建立规范的标准的罗氏cobas e411全自动免疫分析仪操作标准程序。

2适用范围适用于免疫室主管以及授权的检验专业技术人员操作使用。

3职责与权限由经过培训合格后，并经授权的专业技术人员操作，部门负责人负责监督实施。

4仪器简介cobas e411是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害。

ECLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术。

系统的主要参数如下：4.1性能特点：a)检测速度：86测试/小时b)需样本量：10-50 µl/测试c)具有18℃试剂盘恒温装置d)采用二维条型码技术e)具备液面感应，凝块，和气泡自动探查功能f)具有自动开关试剂盒盖功能g)采用一次性吸头及孵育杯h)随机进样功能：急症优先检测4.2进样系统a)样本盘：每次可装30个样本b)样本识别方式：放置位置或通过条码识别c)样本杯：2ml杯或1.5ml微量杯，也可以用原始采血管4.3试剂分配系统a)试剂位：18个试剂位，不同项目最多可同时上18个b)试剂瓶种类：联体试剂，规格100人份c)试剂加样量：每次加24-64微升4.4检测系统a)检测池：由工作电极、参比电极和光电倍增管组成b)检测方式：通电后的氧化还原反应及光信号捕获后转换成数字信号c)温控：37℃4.5控制系统a)数据处理：通过软盘方式进行数据保存、样本项目任选式输入、不同检测方式等操作b)质控规则：多规则：c)通讯接口：RS-232C4.6仪器工作原理4.6.1检测项目输入：在控制电脑显示屏上输入相应样本号、样本盘放置位，点击待检测项目,点保存键保存4.6.2将样本按所编顺序号放入样本盘后按开始键，仪器启动进行检测过程4.6.3样本的检测：仪器自动加试剂、吸样、检测、结果计算4.6.4如果是扫条形码标本,将标本放置在样本盘放置位,条码朝外即可。

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第一章系统概述
1、控制单元
A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机）
B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机）
C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机）
G 人体学PC支架
2、核心单元
1）核心单元轨道
A 核心单元 E 模块轨道
B 急诊标本位 F 常规标本上机位
C 条形码阅读器G 标本退出位
D 标本架转盘
急诊标本位
A 标本架托盘
B 标本架
C 标本杯、微量杯
2）标本架及标本容器
标本架不同类型、颜色和相应编号如下：
标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶
标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。

A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管
B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯
C 16mm×75mm试管上标本杯
3、cobas e 601免疫分析模块
e 601模块主要部件如下：
A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面）
B 试剂区 D 耗品区
B 试剂区各部件
A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针
B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站
C 试剂盖开/关 H 探针清洗站
I 试剂注射器
C 测量区各部件
A 标本针 E 标本注射器
B 孵育盘 F sipper注射器
C sipper针
D sipper冲洗站
D 耗品区
A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器
B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋
C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区
D 指示灯
指示器灯“亮”时抽屉可安全打开
指示器灯“灭”时抽屉严禁打开
E 系统试剂区
第二章软件系统简介
1、系统状态概览
2、日常工作菜单
工作区试剂定标质控应用设定
停止
关机
停止吸样
报警
打印
开始
系统状态概览仪器状态操作者日期时间
第三章基本操作
1、开机
a 、检查供水、排水系统是否正常，打开供水系统电源
b 、接通仪器左侧电源开关
A 标本架上机/退出区 C 电源开关
B 急诊标本位 D 主开关电路断路器
c 、登陆
输入用户名及密码，仪器初始化后进入Stand by 状态
注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。

7、如中文软件发生任何问题，导致仪器检测结果传送失败，仪器会自动断开传送开关。

将中文软件恢复后，需重新打开传送开关：
START ------ Host Setting ------ Change，将Communication On打上勾，点OK。

8、每周应对系统数据进行备份：
仪器处于Stand by 状态，将格式化后的3.5寸软盘插入软驱，进入Utility ----
Maintenance ------Floppy disk utility (14，格式化)----- Parameter Read/Write(15) ------ Select ------ Write Floppy Disk ------ Execute ,完成后将软盘取出。

培训时设置：
POWER ON1: sipper air purge—pipetter air purge—prewash sipper air
purge—reagent prime —MC preparation
POWER OFF2: reagent prime—empty PC/CC Reservior — prewash sipper air
purge
POWER ON2: sipper air purge—pipetter air purge—reagent prime —MC
preparation
Guan ji bao yang：reagent prime —Liquid Flow Path Cleaning
第四章维护保养
1、每日保养
a、擦洗探针（亦可在关机后直接擦洗）： Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select，选择E模块，点Execute，先用蘸70%酒精的干净纱
布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，最后用干净纱布擦拭，完成后点Stop，
最后对整台仪器进行复位，Utility——Maintenance ——Reset(1)。

b、擦洗仪器表面（亦可在关机后直接擦洗）： Start—— Masking选择模块——OK——Yes,用消毒水擦拭Mask状态的仪器表面，解除模块的Mask。

c、关机保养 ( Finalization，仪器在Stand by状态下方可进行）Utility——Maintenance——Guan ji bao yang，选定E模块及测量池1、2，完
成后仪器回到Stand By。

2、每周保养
a、清洁ProCell M/CleanCel的喷嘴、电极：Utility——Maintenance——empty PC/CC Reservoir (33) ——选择E模块——Execute——等小杯里的液体吸干——Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select ——选择E模块——Execute——等仪器停止——将sipper针移到孵育池处——将喷嘴及电极提起（如图）——取走小杯——用蘸蒸馏水的干净棉签擦拭各部分——换上新的小杯，完成后对仪器进行复位，接着进行灌注Utility——Maintenance——Reagent Prime (选择E模块及灌注试剂、次数，完成后进行关机保养Utility——Maintenance——Finalization ，选定E模块及测量池1、2，完成后仪器回到Stand By
b、清洁搅拌棒、混匀器、孵育池等：Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select，选择E模块，点Execute，先用蘸70%酒精的干净纱布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，，最后用干净纱布擦拭，完成后点Stop，最后对整台仪器进行复位，Utility——Maintenance ——Reset(1)。

c、清洁冲洗站：Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select，选择E模块，点Execute，用带管的大号注射器吸一定量的5% 次氯酸钠后，将管的一端插入管道，然后将次氯酸钠排出，接着反复注入蒸馏水，重复这一步骤2-5次。

完成后点Stop，最后对整台仪器进行复位，Utility——Maintenance ——Reset(1)。

d、每周关机一次，以检查真空阀
3、每两周保养(管路清洁,仪器使用两周以上或者超过3000个测试时）：分别倒9毫升ISE Sysclean 液体入Sipper针前方的两个大杯里， Utility—Maintenance—Liquid Flow Path Cleaning，点Select，将E模块选白，点Execute执行。

4、每季保养
清洁水箱、冰箱压缩机过滤膜
5、按需保养
a、在Stand by 状态下：
∙清洁Procell M/Cleancell M 试剂瓶的吸管及过滤膜
∙用70％酒精擦拭试剂盘，用消毒水清洁固体废物部件
b、在关机状态下，对固体废物区的清洁
c、两天以内停机：按正常步骤关机，并关闭水机；开机时执行设定好的保养 Maintenance—POWER ON1
d、两天到七天停机：执行保养Maintenance— POWER OFF2 ，开机执行
Maintenance—POWER ON2
如果超过七天关机，请与罗氏公司工程师联系。

第六章仪器报警信息。