Q／SM 19001.7.3-2012设计和开发控制程序

设计和开发控制程序1目的对产品设计和开发全过程进行有效控制，确保产品能满足顾客、相关方和有关法律法规以及标准的要求，特制定本程序。

2适用范围适用于公司所有产品之设计、开发控制过程管理和对产品设计评审的管理。

3职责3.1 设计部门负责产品研制、开发计划的编制、检查和考核执行情况；负责编制《设计任务书》，进行产品设计、图样绘制和文件编制；负责新产品设计评审、产品改进设计评审的组织和管理；负责新产品开发的验证和改进，并对生产过程反馈的设计技术问题进行处理。

3.2工艺部门负责新产品设计的工艺审查；负责新产品加工方法和要求、工艺流程、新工艺的推广应用等相关技术项目的提出、工艺标准的制定、工艺文件的编制，以及现场生产加工技术服务，并对生产过程中反馈的加工技术问题进行处理。

3.3生产部门负责新产品制造并对生产过程中发现的技术问题向有关部门反馈。

3.4品管部门负责开发中的质量控制、产品检验和试验；负责现场发生的技术质量问题向有关部门反馈并追踪有关部门改进的结果；产品试制完成后，负责向设计部门提供试验结果报告。

3.5销售部门负责提供新产品设计的《市场调研报告》；负责客户技术要求信息的收集；负责顾客信息的反馈和参与设计确认。

3.6各有关设计、工艺、品管、销售和生产有关部门人员视需要参加设计评审。

3.7总工程师负责立项产品设计和开发任务书、技术协议、技术标准、设计确认和重大设计改进的批准。

3.8总经理负责项目开发建议书、设计和开发项目计划书的批准。

4方法和要求4.1 名词4.1.1 新产品设计：指新产品开发或满足用户合同要求的设计，可以是首次设计或重新设计之机种，需重新出图并领取总图号；4.1.2 产品改制设计：指在原产品基础上作少许变动以满足客户特殊需求的设计，一般不重新出图和领取新图号（比如：右出线改左出线，引线长短的改变，增容或降容使用等）；4.1.3改进设计：指对现有产品进行改进的设计。

比如根据生产现场的反馈、电机试验情况和客户反馈的质量问题进行的提高零部件加工工艺性、设计质量改进、降低成本、改善电机性能等进行的设计，可根据更改程度的大小来确定是否需重新领取总图号。

4.2 设计和开发策划4.2.1设计和开发项目的来源a)新产品设计开发公司各部门收集市场需求、客户要求以及行业的发展趋势的相关资料，交技术中心。

由总工程师组织公司高层管理根据产品的市场需求、客户要求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等几方面进行科学预测及技术经济的分析论证，确定产品的系统功能与市场定位。

由总工程师编制《项目开发建议书》。

b)现有产品的重大改进技术中心根据市场需求、客户要求以及行业的发展趋势所进行的改进设计，技术部编制《项目开发建议书》。

c)销售合同有技术开发成分的销售合同（包括技术协议），必须进行评审。

评审通过后，销售公司将合同评审的有关技术资料送交技术部。

销售合同视为《项目开发建议书》。

4.2.2《项目开发建议书》必须从研发背景、已有产品性能比较、我公司产品应符合的主要标准、性能指标等方面综合说明。

《项目开发建议书》经总经理批准后送交技术部。

4.2.3技术部负责依据《项目开发建议书》编制《设计和开发项目计划书》，经总工程师审核、总经理批准后正式立项，并发给相关部门做好准备工作。

设计和开发项目计划包括以下内容：a)设计和开发各个阶段，包括设计开发的输入、输出、评审、样机制作、验证、小批量生产、确定等各阶段的划分和主要工作内容及控制要求；b)各阶段部门和人员的分工、职责和权限、进度要求；c)需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、材料、人员等相关内容）；d)计划书可根据进展的实际情况及时进行修改和完善，但需重新审批、发放。

4.2.4技术部依据《设计和开发项目计划书》成立项目开发小组，并委派具有相当资格的人员为项目负责人，对技术全面负责。

a)项目负责人由设计部门主管根据产品设计的难易度和设计者的技术水平来指定。

立项新产品一般应具由工程师或以上资格的人员担任。

b)项目负责人应对设计过程中所有设计输入、输出、评审、验证与确认的文件和记录负责归档前保管和归档，负责填写设计记录，并负责试制新产品进度的追踪。

c)项目负责人有权对该项目其他设计人员的工作任务进行安排，并对设计进度负责。

4.2.5技术部应对参与设计和开发的各部门及其人员之间的接口关系进行管理和协调，需要明确：a)严格划分各部门的职责，协调各部门的工作，并保持沟通顺畅；b)对影响设计开发工作质量的信息传递应填写《设计和开发信息联络单》，并经有关负责人员批准后才可发出；c)组织各相关部门对设计开发的有关资料进行评审，确保信息的完整、准确和可利用；d)根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，以例会记录形式明确相关要求。

e)技术部负责人负责设计各阶段中组织和协调各有关单位的工作；参与设计的各部门将必要的信息形成文件，经部门负责人评审签字后予以传递；营销部负责与顾客联系与信息沟通。

4.3 设计和开发输入设计输入是进行产品设计的基础，为确保设计输入准确无误，技术部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入内容的充分性和适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

设计和开发输入包括以下内容：4.3.1 设计任务书项目负责人负责组织编制《设计任务书》，经部门主管审核、总工程师批准后，以设计任务书作为进行设计工作的依据。

通过设计任务书明确产品设计责任人、产品的技术要求、产品的设计进度以及产品设计过程中的主要要求等。

设计任务书必须包括以下内容：a)产品功能和性能的要求；b)有关产品的法律、法规要求；c)产品适用的环境要求；d)产品的安全性、可靠性要求；e)以前类似设计提供的信息；f)顾客提出的其它重要要求；g)计划、进度安排的要求。

4.3.2 技术协议书技术协议书是公司与客户共同签订的技术文件，包含了客户对产品性能、安装尺寸、使用、质量保证、运输、安装、维护等所有技术需求信息。

是产品设计制造和客户验收的重要依据。

包括用户有关修改协议和增加内容的来函或电传或双方会签后的图纸等。

4.3.3 产品标准或技术条件产品标准或技术条件包括：国际标准、国家标准、行业标准、公司各产品专用技术标准等。

4.3.4 产品设计规范产品设计规范包括：各系列产品电磁设计规范、结构设计规范和绝缘规范、工艺规范等。

4.4 设计和开发输出设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展产品设计工作，并编制相应的设计输出文件，经过校核、会签、评审、批准后，形成输出文件。

4.4.1设计和开发输出文件是用于采购、生产、检验和试验以及安装服务的最终设计文件，应包括以下内容：a)产品图样；b)产品工艺；c)产品技术条件或产品标准；d)计算书或技术数据；e)产品明细表（BOM）；f)检验规范；g)使用说明书；h)产品样本。

4.4.2 输出文件按《图样及技术文件控制程序》的要求进行控制。

4.5 设计和开发评审4.5.1设计评审的时机a)系列新产品或重大新产品的设计评审根据需要在每一设计阶段结束时以会议方式进行。

b)单个新产品的设计评审、改进设计评审、改制设计评审原则上在完成了产品设计后，转入校核时开始进行评审。

4.5.2 设计评审的内容根据不同的评审对象按下表要求进行评审。

说明：○必须进行设计部门内部评审，△视情况需要进行外部会议评审。

4.5.3评审程序1）设计部门内部评审新产品设计、产品改制设计和产品改进设计均由设计者之外的校核人员、工艺人员和审定人员或其直属主管依工作职务权限评审，评审者签名于图上。

必要时可采取其它方式进行评审。

2）设计部门外部设计审查原则上，遇下列情况时，考虑实施设计会议评审：a)新系列、新产品、新材料、新部组等新设计。

b)以往无经验或未经验证过的新设计而对于有关部门有必要说明的新设计。

c)客户有特殊要求的特殊设计。

d)客户要求的精度，特性等品质超过一般制造、检验能力或因此引起加工工艺发生重大变化时。

3）设计会议评审组织：a)评审人员的组成：评审人员通常由总工程师、设计、工艺、品管、生管、销售、采购和制造部门代表组成，必要时，可邀请有关专家参加。

b)参加评审的人员应具有专业知识和丰富的实践经验以及诊断问题和提出建议和意见的能力。

c)设计部门应将评审内容以书面形式提前1天通知给评审人员。

d)设计评审会议由设计部门负责人召集并主持。

e)会议评审的结论应写入《设计和开发评审报告》。

f)《设计和开发评审报告》，经设计部门主管以上人员核定后，发至有关部门。

原稿存设计部门，保存年限为三年后作废。

4.6设计和开发验证4.6.1 设计验证可通过采取不同的方法进行，如对设计采用计算书的办法等，产品设计过程的验证一般由技术科执行。

4.6.2 根据评审通过的设计开发初稿制作样机。

品管部负责对样机进行型式试验或送权威机构检测，并出具相应的测试报告。

对样机的部分设计或功能、性能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据之一。

4.6.3 项目负责人综合所有检测和验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。

4.6.4 样机验证通过后，技术科组织各相关部门对小批生产可行性进行评审，填写《试产可行性报告》，报总工程师批准，在技术部指导下由生产部组织小批试产（批量不大于20件）。

4.6.5 品管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告；生产部组织对其工艺进行验证，出具相应的验证报告，并提供物资批量采购可行性报告；技术部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报总工程师审核，总经理批准后，作为批量生产的依据。

4.7 设计和开发确认每个新产品都必须经过设计确认，具体按以下要求进行：4.7.1 确认形式1）型式试验确认每个新产品，通常均需按产品标准（技术条件）的要求做型式试验。

2）用户认可确认依据客户要求于产品完成或发货前做验收试验或采取用户认可的方式进行设计确认。

3）工艺确认在新产品试制的各阶段、各工序应对试产时的工艺设计、工装设备、工艺流程进行确认。

4.7.2 确认内容完工的新产品在产品技术条件规定的运行条件下进行试验（模拟运行条件下试验为型式试验；用户实际运行条件下试验为用户认可），检验新产品是否全面符合产品技术条件的要求，确认工艺设计、工装设备、工艺流程是否满足批样生产的需要。

4.7.3 确认程序1）每个新产品在产品完工后由品管部门进行型式试验。

试验后，品管部门应将型式试验报告打印、签字审核、存档，并将电子文档发送至设计部门和资料管理部门。

2）新产品需进行客户认可的，依合同/订单要求实施，并做好记录。