大输液质量控制
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作结束后，由岗位人员复核最终药液重量。
大输液生产工艺流程介绍
配制：稀配
科技为本 · 创造健康生活
第六十条 批的定义：大容量注射剂以同一配液罐最终一 次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用 不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追 溯。
等待中控化验—检测中间体药液
含量，准备灌装。
科技为本 · 创造健康生活
包装
大输液生产工艺流程介绍
必要的复核 ➢清场 ➢印刷性包装材料 ➢当批次大箱拐角贴打印信息 ➢记录
包装
科技为本 · 创造健康生活
大输液生产工艺流程介绍
清晰的标示、彻底的追溯和区域隔离
第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标 明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态； 第二百零六条 有数包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其 他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
灌装
大输液生产工艺流程介绍
灌装：清场
1、接到配制岗位指令，进行清线操作； 2、灌装结束后，记录灌装结束时间，将灌装管道内剩余 药液排放。 3、按照SOP对灌装机进行清洁，清洁操作结束后“已清 洁”标识卡； 4、清洁、消毒灌装间、包材间，填写相关记录； 5、清出生产废弃物及与下批生产无关的一切物品； 6、IC人员检查合格后，发放“清场合格证”。
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
配制：称量复核 称量复核前需对原辅料外观进行确认，确认无误后根据原辅料配料单 对照各物料的标签，复核本批原辅料的批号、品名和毛重，符合规定后方可 使用。 。
大输液生产工艺流程介绍
配制：浓配
科技为本 · 创造健康生活
浓配的主要目的是将原辅料溶解及内毒素吸附。具体 包括注射液水注入、注射用水加热或冷却、投料、搅 拌溶解、加PH调节剂、加活性炭，药液脱炭、药液传 送至稀配罐等。
确认房间状态为清场合格证状态，是否在有效期内。 确认介质滤芯是否在有效期内；药液过滤滤芯型号、使用次
数、生产前滤芯完整性测试是否符合规定。 确认配制系统的清洗、灭菌是否已经进行，是否在有效期内。 确认生产用公用介质、房间温湿度、房间压差是否符合规定。
大输液生产工艺流程介绍
配制：称量复核
物料传递：
科技为本 · 创造健康生活
灌装
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
灭菌
自动上料机 产品灭菌柜 自动卸袋机
大输液生产工艺流程介绍
灭菌前准备:
➢ 房间状态 ➢ 公用介质状态 ➢ 设备状态
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大输液生产工艺流程介绍
上料
生产前根据产品规格选择对应的上料程序； 每车共25盘。
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大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
➢ 灭菌 1、待灭菌小车进入灭菌柜后，选择灭菌配方，输入产品信息，复核
无误后启动灭菌程序；
2、程序启动后自动进行注水、升温、灭菌、降温、排水。
3、灭菌结束后，打印设备运行记录和灭菌曲线；
4、在批记录中记录每锅次灌装结束和灭菌开始时间，灌装结束至灭 菌开始前最长不得超过11小时；
科技为本 · 创造健康生活
大输液生产工艺流程及控制要点
大输液生产工艺流程及控制要点
车间介绍 大输液生产工艺流程
总结
2
科技为本 · 创造健康生活
Leabharlann Baidu
车间介绍
科技为本 · 创造健康生活
➢车间为软袋大容量注射剂（最终灭菌）车间，车间于2011年筹建，2012年通过 GMP认证，2017年通过GMP再认证。现主要生产品种有钠钾镁钙葡萄糖注射液 （500ml、250ml），钠钾葡萄糖注射液500ml等。
0022 ➢ 内包材的复核及传递。
03
➢ 确认灌装机的清洗、灭菌是否已经进行，是否正正在式式生生有效期内。
产
➢ 确认生产用公用介质、房间温湿度、房间压差是否符合规定。
灌装
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
灌装：开始灌装
➢ 装量测定——按照工艺要求排放一定体积药液润洗灌装管 道，即灌装开始后，将前几组软袋产品做废品处理，保证药
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
卸袋 1、灭菌结束后，小车经物流输送系统至自动卸袋机，进行拆盘卸袋； 2、灭菌合格品经隧道式干燥机传送至灯检间； 3、下料过程中如发现不合格产品，及时放入不合格品收集柜内。
大输液生产工艺流程介绍
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灯检
灯检岗位主要检测软袋的可见异物和软袋外观：
大输液生产工艺流程介绍
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01
生产前 准备
清场， 内包材； CIP、SIP
0022
试试灌灌装
焊接质量 装量
打印
03
正正式式生生 产产
每半小 时检查 相关质量 控制项目
灌装
大输液生产工艺流程介绍
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灌装：生产前准备
➢ 确认房间状态为清场合格证状态，是否在有效期内。
包装
灯检
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配 制
灌 装 灭 菌
大输液生产工艺流程介绍
配制篇
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大输液生产工艺流程介绍
配制：
515 2 3
生 产 前 准 备
称 量 复 核
浓 配
45
稀 配
清 场
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6
清 场
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配制：生产前准备
大输液生产工艺流程介绍
码垛、入库：
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W八h成a 投t 00诉22C a源n于I包03d装o ？
有效的清场 / 必要的复核 / 彻底的追溯/清晰的标识/物料的平衡
大输液生产工艺流程介绍
有效的清场
➢第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包 装生产线、赋码线等设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留 的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有 记录。
➢车间生产区域建筑面积为2149m2，公用工程 1438m2 。车间分为洁净区和一般 控制区。洁净区洁净级别包括D级、C级、局部A级（灌装环境为C级背景下的A级）。 车间平面布局见下图。
➢车间设备基本为国产设备，配制、灌装、灭菌、包装基本实现自动化，最大可能 减少人员操作。
大输液生产工艺流程介绍
工艺流程图
阀
门
控
制
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配制：清场
➢灌装结束后30min内，对配制过滤系统进行清洗。 ➢生产结束后对除菌滤芯进行完整性测试 ➢依照SOP：《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》对浓配间、 稀配间、称量复核进行清洁、消毒。 ➢清出废弃物，关闭生产用介质阀门。 ➢通知IC人员进行清场检查，检查合格后发放清场合格证。
1、可见异物是指： 存在于注射剂中，在规定条件下目视观测到的不溶性物质，其粒径或长度通 常大于50μm。
2、软袋外观检查包括： 1）软袋褶皱； 2）焊接不正； 3）热合异常； 4）印字不清。
大输液生产工艺流程介绍
包装
开箱
高压放 电检漏
产品加 外袋
生产前确认： 1、房间状态； 2、设备状态； 3、包材确认。
装箱
称重
放说明书、 静脉补液单
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贴标 打包 封箱
赋码 码垛 入库
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产品检漏
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大输液生产工艺流程介绍
装箱、检重、放说明书/静脉补液单
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大输液生产工艺流程介绍
封箱、打包、贴标、赋码：
科技为本 · 创造健康生活
0022 液均一性。 03 ➢药➢ 液通 岗装过位量人重是员量否每法符半测合小定要时（求药进。液行重相量关质=体量积监×测密项度目+检空查袋正正产。重式式量生生）所灌
➢ 车间生产的产品自浓配开始至稀配结束、稀配结束至灌装 结束、灌装结束至灭菌开始等工序时限工艺中均有规定。
第一百九十七条 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当 规定时间内完成。
科技为本 · 创造健康生活
➢ 原辅料称配在仓库称配中心完成，称配结束后，由仓 库人员发运至生产车间。
➢ 原辅料均需使用75%乙醇喷洒外袋表面并使用洁净抹布 擦拭后才可以进入洁净区。
大输液生产工艺流程介绍
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配制：称量复核 称量复核前检查电子天平或台秤是否已接通电源，如若未接 通电源需接通电源预热至少30min后才可使用。 检查电子天平或台秤是否在计量有效期内。 电子天平或台秤使用前需进行校验，校验合格后方可使用。
第一百七十条 生产操作应有详细的生产步骤和工艺 参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料顺序、 混合时间、温度等）。
大输液生产工艺流程介绍
配制：稀配
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➢ 稀配的主要步骤包括接收浓配药液及浓配清洗水，定容， 搅拌，药液冷却，将药液输送至灌装机。
➢ 其中定容过程由设备按照设定程序自动完成，定容操
0022
脱包：物料接收、传递 配制：独立复核
03 灌装：装量控制、质量检查
大输液工艺控制点总结
包装：打印标签复核、区域 隔离、清场彻底、物料平衡
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包装
大输液生产工艺流程介绍
物料的平衡
包装材料平衡率为100%。
0022
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03
第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包 装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结 论前，成品不得放行。
包装
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大输液生产工艺流程介绍
配制：稀配
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第六十条 批的定义：大容量注射剂以同一配液罐最终一 次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用 不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追 溯。
等待中控化验—检测中间体药液
含量，准备灌装。
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包装
大输液生产工艺流程介绍
必要的复核 ➢清场 ➢印刷性包装材料 ➢当批次大箱拐角贴打印信息 ➢记录
包装
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大输液生产工艺流程介绍
清晰的标示、彻底的追溯和区域隔离
第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标 明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态； 第二百零六条 有数包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其 他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
灌装
大输液生产工艺流程介绍
灌装：清场
1、接到配制岗位指令，进行清线操作； 2、灌装结束后，记录灌装结束时间，将灌装管道内剩余 药液排放。 3、按照SOP对灌装机进行清洁，清洁操作结束后“已清 洁”标识卡； 4、清洁、消毒灌装间、包材间，填写相关记录； 5、清出生产废弃物及与下批生产无关的一切物品； 6、IC人员检查合格后，发放“清场合格证”。
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配制：称量复核 称量复核前需对原辅料外观进行确认，确认无误后根据原辅料配料单 对照各物料的标签，复核本批原辅料的批号、品名和毛重，符合规定后方可 使用。 。
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配制：浓配
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浓配的主要目的是将原辅料溶解及内毒素吸附。具体 包括注射液水注入、注射用水加热或冷却、投料、搅 拌溶解、加PH调节剂、加活性炭，药液脱炭、药液传 送至稀配罐等。
确认房间状态为清场合格证状态，是否在有效期内。 确认介质滤芯是否在有效期内；药液过滤滤芯型号、使用次
数、生产前滤芯完整性测试是否符合规定。 确认配制系统的清洗、灭菌是否已经进行，是否在有效期内。 确认生产用公用介质、房间温湿度、房间压差是否符合规定。
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配制：称量复核
物料传递：
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灌装
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灭菌
自动上料机 产品灭菌柜 自动卸袋机
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灭菌前准备:
➢ 房间状态 ➢ 公用介质状态 ➢ 设备状态
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上料
生产前根据产品规格选择对应的上料程序； 每车共25盘。
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➢ 灭菌 1、待灭菌小车进入灭菌柜后，选择灭菌配方，输入产品信息，复核
无误后启动灭菌程序；
2、程序启动后自动进行注水、升温、灭菌、降温、排水。
3、灭菌结束后，打印设备运行记录和灭菌曲线；
4、在批记录中记录每锅次灌装结束和灭菌开始时间，灌装结束至灭 菌开始前最长不得超过11小时；
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大输液生产工艺流程及控制要点
大输液生产工艺流程及控制要点
车间介绍 大输液生产工艺流程
总结
2
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车间介绍
科技为本 · 创造健康生活
➢车间为软袋大容量注射剂（最终灭菌）车间，车间于2011年筹建，2012年通过 GMP认证，2017年通过GMP再认证。现主要生产品种有钠钾镁钙葡萄糖注射液 （500ml、250ml），钠钾葡萄糖注射液500ml等。
0022 ➢ 内包材的复核及传递。
03
➢ 确认灌装机的清洗、灭菌是否已经进行，是否正正在式式生生有效期内。
产
➢ 确认生产用公用介质、房间温湿度、房间压差是否符合规定。
灌装
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
灌装：开始灌装
➢ 装量测定——按照工艺要求排放一定体积药液润洗灌装管 道，即灌装开始后，将前几组软袋产品做废品处理，保证药
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
卸袋 1、灭菌结束后，小车经物流输送系统至自动卸袋机，进行拆盘卸袋； 2、灭菌合格品经隧道式干燥机传送至灯检间； 3、下料过程中如发现不合格产品，及时放入不合格品收集柜内。
大输液生产工艺流程介绍
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灯检
灯检岗位主要检测软袋的可见异物和软袋外观：
大输液生产工艺流程介绍
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01
生产前 准备
清场， 内包材； CIP、SIP
0022
试试灌灌装
焊接质量 装量
打印
03
正正式式生生 产产
每半小 时检查 相关质量 控制项目
灌装
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灌装：生产前准备
➢ 确认房间状态为清场合格证状态，是否在有效期内。
包装
灯检
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配 制
灌 装 灭 菌
大输液生产工艺流程介绍
配制篇
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大输液生产工艺流程介绍
配制：
515 2 3
生 产 前 准 备
称 量 复 核
浓 配
45
稀 配
清 场
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6
清 场
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配制：生产前准备
大输液生产工艺流程介绍
码垛、入库：
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科技为本 · 创造健康生活
W八h成a 投t 00诉22C a源n于I包03d装o ？
有效的清场 / 必要的复核 / 彻底的追溯/清晰的标识/物料的平衡
大输液生产工艺流程介绍
有效的清场
➢第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包 装生产线、赋码线等设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留 的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有 记录。
➢车间生产区域建筑面积为2149m2，公用工程 1438m2 。车间分为洁净区和一般 控制区。洁净区洁净级别包括D级、C级、局部A级（灌装环境为C级背景下的A级）。 车间平面布局见下图。
➢车间设备基本为国产设备，配制、灌装、灭菌、包装基本实现自动化，最大可能 减少人员操作。
大输液生产工艺流程介绍
工艺流程图
阀
门
控
制
大输液生产工艺流程介绍
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配制：清场
➢灌装结束后30min内，对配制过滤系统进行清洗。 ➢生产结束后对除菌滤芯进行完整性测试 ➢依照SOP：《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》对浓配间、 稀配间、称量复核进行清洁、消毒。 ➢清出废弃物，关闭生产用介质阀门。 ➢通知IC人员进行清场检查，检查合格后发放清场合格证。
1、可见异物是指： 存在于注射剂中，在规定条件下目视观测到的不溶性物质，其粒径或长度通 常大于50μm。
2、软袋外观检查包括： 1）软袋褶皱； 2）焊接不正； 3）热合异常； 4）印字不清。
大输液生产工艺流程介绍
包装
开箱
高压放 电检漏
产品加 外袋
生产前确认： 1、房间状态； 2、设备状态； 3、包材确认。
装箱
称重
放说明书、 静脉补液单
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贴标 打包 封箱
赋码 码垛 入库
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产品检漏
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大输液生产工艺流程介绍
装箱、检重、放说明书/静脉补液单
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大输液生产工艺流程介绍
封箱、打包、贴标、赋码：
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0022 液均一性。 03 ➢药➢ 液通 岗装过位量人重是员量否每法符半测合小定要时（求药进。液行重相量关质=体量积监×测密项度目+检空查袋正正产。重式式量生生）所灌
➢ 车间生产的产品自浓配开始至稀配结束、稀配结束至灌装 结束、灌装结束至灭菌开始等工序时限工艺中均有规定。
第一百九十七条 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当 规定时间内完成。
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➢ 原辅料称配在仓库称配中心完成，称配结束后，由仓 库人员发运至生产车间。
➢ 原辅料均需使用75%乙醇喷洒外袋表面并使用洁净抹布 擦拭后才可以进入洁净区。
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配制：称量复核 称量复核前检查电子天平或台秤是否已接通电源，如若未接 通电源需接通电源预热至少30min后才可使用。 检查电子天平或台秤是否在计量有效期内。 电子天平或台秤使用前需进行校验，校验合格后方可使用。
第一百七十条 生产操作应有详细的生产步骤和工艺 参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料顺序、 混合时间、温度等）。
大输液生产工艺流程介绍
配制：稀配
科技为本 · 创造健康生活
➢ 稀配的主要步骤包括接收浓配药液及浓配清洗水，定容， 搅拌，药液冷却，将药液输送至灌装机。
➢ 其中定容过程由设备按照设定程序自动完成，定容操
0022
脱包：物料接收、传递 配制：独立复核
03 灌装：装量控制、质量检查
大输液工艺控制点总结
包装：打印标签复核、区域 隔离、清场彻底、物料平衡
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包装
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物料的平衡
包装材料平衡率为100%。
0022
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03
第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包 装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结 论前，成品不得放行。
包装
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