包装材料取样标准操作程序
SOP-QC10007 包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程1. 目的规范包装材料取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围包装材料的取样操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1分类5.1.1 外包材取样在包材库。
5.1.2 直接接触药品的内包材在D级区取样。
5.2 取样人经授权的质量部人员。
5.3 取样方法5.3.1质量控制部接到仓库管理员的包装材料请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括品名、批号、产品代码、请验单号、请验部门及请验日期等，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期，如有异常和差错，及时通知仓库管理员更正。
5.3.2 填写物料取样单，准备取样工具。
5.3.3 到仓库核对样品状态是否为黄色“待验”标志，请验单与实物是否一致，包括品名、批号、规格数量等，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染情况，应详细记录。
如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方可抽样。
5.3.4 取样件数：总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
5.3.5 在D级区使用的内包材，需开启空气净化系统，待取样间自净后，随机抽取所需供试品件数，移至口服固体制剂车间或取样间清外皮间，用洁净干抹布逐件擦拭外包装上的灰尘，必要时，用洁净抹布蘸取75%的乙醇对外皮进行消毒后移至缓冲间，放置20分钟后取样。
5.3.5.1聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、药品包装用复合膜：用洁净的卷尺量取200cm后剪断（检查时取后1米的包材检验），把样品放在取样袋内，封口，做好标记。
5.3.5.2 药用低密度聚乙烯袋、填充纸、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、盖：抽取应取数量，放在取样袋内，封口，做好标记。
12包装材料取样标准操作程序
1目的
建立一个包装材料取样标准操作程序。
2 范围
包装材料检验取样。
3职责
供应部门仓库保管员、收料员，质量保证部门取样员。
4内容
4.1取样前准备工作
4.1.1接到供应部门保管员或收料员的取样通知单、收料单后，做好取样准备。
4.1.2依据请验单及收料单的品名、规格、数量等计算取样样本和取样量。
由于包材品种繁杂，没有统一的抽样方案，故一般推荐执行GB2828-87。
4.1.3按照企业标准采购时，与供应商协调定出各检测项目的合格质量水平(AQL 值) 并且签入合同。
取样员按合同标准检索GB2828-87，即可得出抽样方案和限度。
4.2取样
4.2.1核对取样单、收料单内容与包材外标记相符，内容为品名、规格、厂家、进厂编号。
4.2.2核对包装无破损、混杂、污染。
4.2.3打开包装，按上、中、下随机抽样， 4.2.4由仓库保管员封口，取样员貼好取样标记。
4 2.5取样员填写取样记录。
4.3取样数量n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2
n +1件。
4.4工作结束
将原有包装材料封好后，贴上取样证。
原辅料包材成品取样操作规程
原辅料取样规程1 目的建立原料、辅料取样标准操作规程。
2 适用范围原料、辅料。
3 依据《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。
4 责任人仓库保管员、取样员负责本规程的实施。
5 内容：5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。
5.2 取样前准备工作5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。
5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：抽样件数表5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。
5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。
5.2.5 到仓库指定地点取样。
5.2.5.1 核对状态标记。
5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。
5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。
5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。
5.3 取样5.3.1 取样地点原辅料在仓库的待验区取样。
5.3.2 取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。
5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。
3包装材料取样标准操作规程
目的：制定一个包装材料取样的标准操作规程。
范围：适用于外包装材料取样。
职责：QA、QC、仓管员对本规程实施负责。
内容：
一、取样依据：检验部门接到仓库开出的请验单后，即派QC人员取样。
二、取样地点：在待检品存放处进行取样操作。
三、批量：以同一供货单位，相同材料，相同工艺，相同规格的同一入库日期的供货量为一批
四、取样方案：
1、取样件数：
当总件数n≤3时，每件抽取；
3<n≤300时，选取抽样单元数为n+1，随机取样。
n>300时，选取抽样单元数为n/2+1，随机取样。
如遇小数时，则进为整数。
2、取样数量：根据取样件数，确定取样数量。
五、取样程序
1、内包装材料的取样：参照原辅料取样规程。
2、外包装材料的取样：
（1）外包装材料检验员接到取样指令后，带上取样工具及包装材料的标准版来到外包装材料仓库。
（2）核对待检品外包装上的品名、批号、规格、数量、件数及生产厂家与请验单写明的是否一致。
（3）检查外包装是否完整、洁净，及有否水迹或其它物质污染，凡有异常情况的包装件，应另行处理。
（4）根据代表性和均匀性的取样原则，在每一取样件内均匀抽取规定量的样品。
（5）对照包装材料标准版，就地对所取样品进行检验。
（6）检验合格后，将样品再放回原处，封好。
（7）填写取样证，贴于被取样品件上。
（8）填写外包装材料检验原始记录。
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原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
外包装材料取样标准操作规程
4.1.检验员。
4.2.仓库保管员初验合格后，填写请验单，交中心化验室外包材检验员，检验员及时去仓库取样。
4.3.待验、合格、不合格物料应分区存放，并有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放，并按《不合格物料处理标准操作规程》及时处理。
4.3.1.取样量：标签、说明书各10张，中盒15个，纸箱4套，封签10板，胶带适量。
4.4.2.根据取样规则，在不同包件上随机抽查，检查其版面外观色泽、印刷质
量、文字、图案等，无明显质量问题，如有明显质量问题应加大取样量，取样至规定数量，并在被取样包件上贴上取样证。
4.4.3.检查完毕，每批标签、说明书等仅备留一张至质量部备查，如属改版后的首次供货，应留2-3张。
4.4.4.及时做好取样记录。
题 目
外包装材料取样标准操作规程
制ห้องสมุดไป่ตู้定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立外包装材料取样操作规程，保证取样的代表性。
2.适用范围
适用于标签、说明书、中盒、纸箱、封签、胶带等保健食品外包装材料的取样操作。
3.职责
质量部部长、QC室、仓库保管员、检验员。
4.4.取样方法：
4.4.1.取样前应先进行现场核对。
4.4.1.1.核对外包材的状态标志，外包材应置仓库待验区，有黄色的待验标示。
4.4.1.2.请验单的内容与实物标记应相符，内容包括品名、数量、规格等。
4.4.1.3.检查包装的完整性、无破损、混杂、污染、启动痕迹。
4.4.1.4.现场检查如不符合要求应拒绝取样，并向仓库负责人了解情况，报质量部负责人。
药品内包装材料取样操作规程
文件制修订记录制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代表性和均匀性。
二、范围：适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样。
适用于A类注射剂车间用内包材：管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合盖等包装材料；B类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；C类原料车间用内包材：玻璃药瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。
三、职责：仓库管理员、仓库QA(取样员)、QC、综合QA对本规程实施负责。
四、规程：1.简述：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料。
注射剂车间用管制注射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理。
2.取样方案2.1 取样件数：按批总件数n计算取样件数，当ｎ≤ 3时，每件抽样；当3＜n≤300时，取样件数为n+1；当n＞300时，取样件数为n/2+1。
2.2 批取样量：A类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平字码在GB/T2828.1-2012表1－样本量字码中查出相对应的字码，在表2－正常检验一次抽样方案中查出与样本量字码相应的样本量，即为批取样量。
2.3 件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量。
B类和C类包装材料的件取样量参见内包装材料检验样品取样量一览表（见附表）。
2.4 批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商批号的同一进库日期的供货量为一批。
3. 取样程序3.1 仓库管理员对进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验，仓库QA现场核对无误后签字确认，仓库QA准备取样，仓库管理员复核。
3.2 仓库QA根据样品传递卡内容于48小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、不锈钢镊子、不锈钢剪刀等）和辅助工具(手套、剪刀、样品标签、笔、取样证等)前往仓库取样。
02 包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程文件名：包装材料取样标准操作规程文件编号：ZL/SOP/ZK/00200 制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共5份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量管理部、物料管理部、QC检验室修订号修订人批准日期生效日期原因及目的变更记载1.目的：建立包装材料取样操作程序，确保包装材料取样的代表性。
2.范围：公司所用包装材料的取样操作。
3.责任：QC检验员，仓库管理员对本规程的实施负责。
4. 内容：取样是按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品，通过检验样品而对总体产品的质量做出评价和判断。
因此，取样应能够代表总体产品的所有特性。
4.1 QC检验员接到请验单后，应做好取前的各项准备，到仓库后应先核对被取样的品名、规格、批号、编号、数量等否与请验单完全相符，包装是否完好无损。
确认无误后，方可取样。
4.2 包装材料的取样应从每个最小包装单元中随机抽取，以保证取样样品具有代表性。
4.3 塑料袋包装材料取样从该批各个部分的必要数的包装中取样，使得达到规定取样数。
4.4 一个批号是以几个包装的形式交付的，则可按包装材料取样表从一定数量包装中取样，每份样品的取样应相接近。
4.5 一个批号所取样的数量应等于物理检查数加上用于化学试验或其它试验的数量的三倍。
技术标准中对抽样数量另有规定时按技术标准的规定执行。
4.6 样品应取自包装材料的几个部位，同时每个部位抽样几率相同。
4.7 取样应做到该批的剩余部分不受损害或污染。
4.8 试验结束后，内包装材料样品不可返回原批，可作为留样。
4.9 下述情况可作为上述规则的可允许例外的处理。
如取样要破坏保护包装，若按正确数量取样，将造成相当量的包装材料不合格的报废。
4.10 取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在包装容器上贴上取样证，并填上取样记录。
4.11 取样器具、用具必须清洁干燥，且不与被物料起化学反应，并不得对样品造成污染。
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书.成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单.评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样,由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样"。
2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器(对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）.粘好留检标签后,即可着手取样。
取样方法:1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样.4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别,抽样时,不应只从表面抽取样品.对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2)取样个别由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP 取样,然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。
2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。
2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。
3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。
5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。
2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。
2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
包装材料取样标准操作规程
目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了包装材料标准取样操作规程。
范围：本程序适用于包装材料的取样操作。
职责：质量管理部、储运部内容：1用具1.1剪刀、刀等。
1.2清洁的样品袋、塑料瓶等容器。
1.3取样记录、取样证。
2一类包材的取样要求2.1检验员接到请验单后8小时内完成取样。
2.2一类包材取样应在洁净区内完成，QC接到请验单后，和库管员一起将待取样的辅料按应取样的件数运至洁净区（进入洁净区时按照ZY·ZY---GLX·B006洁净区人流、物流走向管理程序进行），在洁净区称量间完成取样。
取样前先要检查待取样原药材是否挂黄色“待验”状态标识。
2.3取样之前应先检查一类包材是否包装完整符合要求，品名、规格、生产厂家是否相符，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，如发现有异常情况的包件要单独取样检验。
2.4取样时必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源等以及必要的取样说明和取样人签名。
并填写取样证，对取样的包件库管员必须负责放置在最外层，在生产过程中最先发放使用。
取样完成后，取样人员和库管员必须负责将包装原样密封，然后再运到库房。
2.5印字一类包材取有完整印字内容或图案的部分。
无印字一类包材取有代表整体的部分。
2.6取样结束后，样品放置在洁净的盛样器具中。
取样过程中不得裸手接触包材。
3取样量：3.1一类包材应按件取样，若批件数为n，当n≤5时，应每件取样；当n＜100时，取样5件；当n=100～1000时，按5%取样；•当n＞1000时，超过的部分按1％取样.4取样方法4.1卷料包材（如复合膜、PVC等），取样时用镊子夹住样的开口处，用剪刀剪取检验所用的样。
4.2单体包材（如药瓶），打开包装，随机抽取3个最小单元。
4.3取样结束后，按原包装封好。
将所取样放盛样器具中以免污染。
4.4填写《取样记录》及取样证，取样证贴在已被取样的外包装上。
印刷包材取样标准操作规程
印刷包材取样标准操作规程印刷包材取样是确保产品质量的重要环节，合理的取样操作规程能够有效提高包材检验的准确性和可靠性。
下面是一个1200字的印刷包材取样标准操作规程，供参考：一、目的和适用范围1.1 目的本操作规程旨在规范印刷包材取样的过程，确保取样的准确性和可靠性，以保证产品的质量。
1.2 适用范围本操作规范适用于所有需要进行印刷包材取样的场合，包括印刷包材的生产、质检、试验等环节。
二、术语和定义2.1 卷筒纸：用于印刷包装的纸张，成卷状。
2.2 胶印：一种印刷方式，将油墨印刷到版面上。
2.3 凸版印刷：一种印刷方式，将油墨印刷到版面上，通过凸起的图案进行印刷。
2.4 灵敏度：指测试纸对印刷包装材料的检测结果的敏感程度。
三、设备和工具3.1 取样刀：用于切割包材的刀具。
3.2 取样夹：用于夹持取样的工具。
3.3 取样容器：用于存放取样的容器，如塑料袋或玻璃瓶。
四、取样位置和数量4.1 取样位置根据产品要求和检验标准，在该包材产品的规定位置进行取样。
如在卷筒纸上，取样位置要求在卷筒纸的首尾部位取样。
如在印刷包装袋上，则在包装袋的边缘处取样。
4.2 取样数量根据产品要求和检验标准，在该包材产品的规定位置数量进行取样。
一般来说，每个位置取样数量不应少于3个，以保证统计学的可靠性。
五、取样方法和步骤5.1 准备工作5.1.1 检查取样刀的锐利度，确保能够顺利切割包材。
5.1.2 检查取样夹的可靠性，确保能够夹持取样。
5.1.3 准备取样容器，并进行清洁和消毒处理。
5.2 取样操作5.2.1 将取样刀放置在所需取样位置，并用适当的力度进行切割，确保取样的完整性。
5.2.2 使用取样夹将切割好的包材夹起，放入取样容器中。
5.2.3 根据取样数量的要求重复进行取样操作，将所有取样放入相应的取样容器中。
5.3 标识和保存5.3.1 在取样容器上标明取样位置和数量的信息。
5.3.2 将取样容器密封，确保取样样品的完整性和防止外界的污染。
包装材料取样操作规程
包装材料取样标准操作规程目的：建立包装材料取样标准操作规程，使其包装材料的取样规划化、标准化。
范围：本规程适用于包装材料取样的标准操作。
职责：质量保证部、质量控制部相关人员负责执行。
内容：1 取样手续：储运部收到物料，与QA 、采购部初检合格后，填写《物料请验单》交给QC ，QC 接到《物料请验单》后进行取样。
2 取样用具的准备：QC 根据《物料请验单》准备取样证、样品标签、75%乙醇、中性笔，根据物料性质，准备适宜的取样器具，如：自封袋、不锈钢镊子、一次性无菌手套、灭菌的具塞三角瓶或不锈钢饭盒、不锈钢剪刀、不锈钢直尺等。
3 取样件数、取样量的确定3.1 取样件数n ≤3 逐件取样3＜n ≤300 1+n n>300 3.2 取样最小包件确定，QC 取样人员在接到取样通知后，计算取样量后，在excel 表格里面输入“=RAND （）*总件数”，计算所需取样件数对应的编号，通知仓库将对应的编号的包件尽可能摆放在外围以便QC 取样。
3.3 取样量3.3.1 外包材取样a. 瓶签、说明书、小盒取样量为50个；PVC 热收缩膜取样量为3m 、防潮袋取样量为20cm 。
b. 大箱、垫板取样量为1套（一个大箱、两个垫板），首次到货、更换供应商时QC 室需进行留样，其余批次到货时QC 现场抽检后，再随机抽取一套进行检验，检验完成后退回仓库。
3.3.2 内包材取样a.药品包装用铝箔取样量为3m ；药品包装用聚氯乙烯固体药用硬片取样量为3m ；药品包装用复合膜取样量为700cm 2。
b.内包装检验水平一般按一般检验水平II 取样，取样量按下表批量对应的检验水平字码，12+n查询附件中字码对应的取样量进行取样。
3.2.3 取样件数计算结果如遇小数需进整数位。
4 取样过程4.1取样前4.1.1检查物料的状态标识是否为黄色待验。
核对请验单内容与实物是否相符，名称、供货单位、原厂批号、物料编码、彩稿编号等信息是否正确。
包装材料取样办法
包装材料取样办法程序：
1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。
3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万<n<15万，取150张（个）；n>15万取>300张（个）。
3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。
5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
014 内包装材料取样标准操作规程
范围：非PVC多层共挤输液用膜、塑胶盖、接口职责：质量部对本规程的实施负责正文：1.取样原则1.1非PVC多层共挤输液用膜、塑胶盖、接口必须每批取样。
1.2取样量：按每批非PVC多层共挤输液用膜取样2米，塑胶盖、接口按每批取样50个。
2.取样前准备——质监员收到来自物料部的《物料请验单》后，向检验室下发《取样通知单》，检验室取样员准备取样的器具，同时根据取样包装数准备取样证，并填写取样标签，标签填写内容包括品名、批号、数量、取样日期、取样人，且将填写的标签贴于清洁、干燥、灭菌的样品盛装容器上。
3.取样3.1按SOP-HM-005《物料、器具进出洁净区的程序》将内包材取一件（卷），放进制袋灌封间的缓冲间。
3.2取样员按照SOP-HM-009《人员进出一万级区的程序》进入一万级制袋灌封间的的缓冲间，先检查来料品名、批号、数量、生产厂家与《取样通知单》无误。
3.3将内包材置制袋灌封间的100级层流罩下进行取样，样品分成两份，一份用于检验，另一份用于留样。
3.4取样完成后，密封好内包材的包装口，把内包材送往内包材暂存间相应位置并贴好取样证，然后按SOP-HM-005《物料、器具进出洁净区的程序》将内包材送至缓冲间，人员按照SOP-HM-009《人员进出一万级区的程序》退出制袋灌封间，将内包材置原料库相应区域。
3.5取样完毕，将样品送检验室和留样室分别作检验和留样用。
3.6登记取样台帐和留样台帐。
4.取样用具清洗与保管——取样结束后，取样工具的清洗和保管执行SOP-HM-014《实验用玻璃仪器及其它用具的清洁灭菌规程》。
5.若因检验失败需复试取样，执行SMP-QM-007《取样管理规程》的复试取样程序。
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内包装材料取样操作程序
一、目的：建立内包装材料取样操作规定，保证取样的代表性。
二、适用范围：适用空心胶囊、瓶、塞、铝箔、PVC等一切与药品直接接触的包装材料的取样操作。
三、责任者：供应部仓库保管员、质量部QA。
四、操作规程：1、拮保部QA接到承样通知后，作好以下准备工作：1.1 根据请验单位的品名、规格、数量，按照企业标准或企业与供应商调定出和各检测项目按《内包材料取样操作程序》（编码：SMPQC0700）执行。
1.2 计算取样样本数和取样量。
1.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。
2、取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有黄色的待验标志。
2.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
2.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。
2.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。
2.2 将外包装清洁后，在取样室内找开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，作好标记（品名、规格、批号等）。
2.3 微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。
3、取样结束3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2 填写取样记录。
3.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。
3.4 按规定程序清洁取样室。
4、取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具清洗方法》（编码：WS0210400）执行。
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包装材料取样标准操作程序
1．目的：建立包装材料取样标准操作程序，确保取样具有代表性。
2．适用范围：适用于包装材料的取样。
3．责任：取样员。
4．内容：
4．1收到质量保证室送达的《检验指令单》后，分样员填写取样台帐，取样员根据检验指令的品名、规格、数量，按照包材质量标准要求，作好取样准备工作。
4．2取样量
4．2．1取样件数：总件数在N≤3件时，逐件取样；4≤N≤300件时，取样数为n+1件；N＞300件时，取样数为n/2+1件。
计算取样件数时总件数为最小包装规格。
计算取样件数时总件数为大包装件数。
4．2．2包装材料的取样量：小盒每批20个，说明书每批40张，小瓶每批20个，标签按照每件n+1取样，每盘取20cm。
大箱、安瓿抽取每取样件的1-2个、拷贝纸随机抽取5张供检验用，铝箔及铝塑膜5m2，作规格尺寸，外观，物理性能，化学性能的检测。
PVC硬片用剪刀在每件的外端剪取1m，作外观、质量和规格尺寸的检测。
聚乙烯塑料药瓶、安瓿取10个供检验用。
检查合格后，如为首次进货的供应商，应留样品，余下退库；如非首次进货，均退回仓库，由保管员放入原包件。
4．3取样
4．3．1取样前进行现场核对。
4．3．1．1核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有黄色的待验标志。
4．3．1．2实物应与检验指令相符。
4．3．1．3检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。
编码：SOP-ZLH5-001-04 共4页第2页
4．3．1．4现场检查如不符合要求，应拒绝取样。
4．3．1．5取样完毕后应将取样工具和容器按《取样用容器、工具清洁标准操作程序》清洗、干燥。
用于微生物限度检验取样所用工具和容器应灭菌，并在24小时内使用。
4．3．2取样后应及时将样品装入容器内，并贴上标签，标签上写明样品名称、批号、进厂编号、取样人、取样量、取样件数、取样日期。
4．3．3取样人在被取样的包件上贴上《取样证》，内容包括：样品名称、批号、进厂编号、数量、取样人、取样日期、取样件数。
4．3．4取样后须填写取样记录，内容包括样品名称、规格、批号、数量、进厂编号、取样人、取样件数、取样日期。
附：1.取样用容器、工具清洁标准操作程序
2.取样车清洁、消毒标准操作程序
编码：SOP-ZLH5-001-04 共4页第3页
附件一、取样用容器、工具清洁标准操作程序
1．一般取样用容器、工具的清洗：
1．1首先，用饮用水冲洗三遍；接着，用适宜的毛刷和洗涤剂（洗涤灵）反复刷洗；然后，用饮用水冲净泡沫，使之洁净，最后，再用纯化水冲洗三遍。
1．2洁净的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤；
a) 不锈钢器具：将其放在微温的（40-50℃）洗涤液中浸30分钟后，用饮用水冲净泡沫，使之洁净，再用纯化水冲洗三遍。
b) 玻璃器具：将其用洗液浸泡过夜，倾去洗液后用饮用水冲净，使之洁净，再用纯化水冲洗三遍。
c）洗液的配制：称取10g重铬酸钾于烧杯中，加入30ml水溶解后，冷却，边搅拌边慢慢加入170ml 浓硫酸。
溶液呈暗红色，冷却后贮存于玻璃瓶中备用。
1．3洗涤后的容器、工具一般应倒置于专用木架上自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净，放在105～110℃电烘箱中烘干或者用少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。
1．4 干燥后的器具包好存放于专用柜或盒中保存。
再使用时如超过24小时，应重新洗涤干燥。
2．用于微生物限度检测取样用容器、工具的清洗消毒。
2．1取样容器和取样工具的清洗消毒：
按一般取样用具清洗后在121.5℃湿热灭菌20分钟。
并在标签上注明“已灭菌”字样，以备专用。
2．2消毒灭菌后的容器、工具应密闭保存，以备24小时内使用。
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附件二、取样车清洁、消毒标准操作程序
1．取样车洁净度应为十万级，温度为18-26℃，湿度为45%-65%，尘埃粒数：≥0.5μm，≤3.5×106个/m3、≥5μm，≤20000个/ m3、沉降菌≤10个/皿。
2．清洁部位：桌面、地面、墙面、天花板、门窗及玻璃、把手等。
3．清洁频度：操作前、操作后、每周最后一个工作日。
4．清洁工具：水桶、拖布、毛刷、清洁巾、橡胶手套等（清洁工具不得产生纤维）。
5．清洁剂：洗涤剂加纯化水配成适宜浓度摇匀，即可。
6．消毒剂（每月轮换使用）：5%甲酚皂溶液，0.2%新洁尔灭溶液，75%酒精溶液，40%甲醛溶液。
7．清洁、消毒方法：
7．1操作前清洁、消毒：
操作前对取样车内各种表面、空气进行清洁或消毒。
7．1．1桌面：用丝光巾擦拭后，用消毒剂消毒。
7．1．2地面：用清洁剂溶液擦拭后，用消毒剂消毒。
7．1．3用丝光巾擦拭后，打开紫外灯照射30分钟。
7．1．4空气消毒：紫外灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯后，开始操作。
7．2操作结束后的清洁、消毒：
7．2．1分别用清洁剂、消毒剂擦拭桌面、地面、清洁后用紫外灯照射30分钟。
7．2．2空气消毒：取样车清洁、消毒后，开户取样车紫外灯，照射消毒30分钟。
7．3使用后的工具用洗涤剂清洗干净，并用消毒剂消毒后，晾干备用。
7．4每周用消毒液对取样车全面彻底擦拭后，用40%甲醛溶液（10g/m3）熏蒸8h以上。
7．5按10万级洁净度要求进行监测，尘埃粒数和沉降菌应符合要求。