中成药包装材料取样操作规程

包装材料取样操作规程

1. 目的：

建立本公司所有包装材料的取样管理操作规程。

2. 范围：

适用于包装材料的取样标准。

3. 职责：

取样员（QA)、仓库保管员。

4. 内容：

4.1. 取样前的准备工作

4.1.1收到仓库保管员的检验申请单后，做好取样准备。

4.1.1.1 洁净的手套，已经消毒的不锈钢镊子、剪刀作取样器。

4.1.1.2 清洁干燥的无毒塑料袋作盛样器。

4.1.1.3 盛样器外贴上样品标签、标明以下内容：物料名称、批号、取样人、取样日期等。

4.2. 取样

4.2.1到仓库指定地点取样，取样前核对状态标志，应为黄色待验标志。再核对包装材料的品名、规格、厂家、数量、入库编号/批号、物料编码等与检验申请单是否相符。

4.2.2检查包装是否完好，应无破损、混杂和污染。

4.2.3取样环境洁净要求

4.2.3.1 内材料应在取样车内取样。

4.2.3.2外包装材料取样间经清洁后取样。

4.2.4. 取样原则和数量

4.2.4.1内包装材料的取样原则和数量

4.2.4.1.1取样车自净30分钟后，用75%酒精消毒手后，打开包装后，带上洁净的手套，复合膜、铝箔、PVC用不锈钢手术剪剪取起始段1米，塑料瓶用不锈钢镊子分上中下随机抽样，将样品放入洁净的塑料袋内，贴好样品标签。

4.2.4.1.2pvc硬片、铝箔、复合膜：设总卷(件)数为n，每批抽取n1/2+1卷(件)，在距离外端正1m处剪下。

4.2.4.2 外包装材料的取样原则与数量：

4.2.4.2.1 打开包装后，用手在堆码的不同部位取样，在仓库检查外包装材料规格尺寸、均一性及外观质量。

4.2.4.2.2 说明书、纸盒随机从2～4包中抽取30张（个）作规格尺寸、均一性及外观质量检查，如无异常情况，留取10张（个）样品带回包材检验室检验并留样；外箱在仓库作全项检查并记录，留取1个样品带回包材检验室检验并留样。余下样品放回原包件中。

4.2.

5. 封好已开启的样品包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。

4.2.

5.1 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录，交样人和取样人应在样品交接记录上签名。

1.2.6取样器具的清洗、干燥、贮存

4.2.6.1 不锈钢器具：饮用水冲洗，用适宜的毛刷沾洗涤剂反复刷洗，饮用水冲洗后，纯水冲洗三遍晾干然后灭菌。

4.2.6.2 灭菌后的器具按无菌要求贮于专用盒中保存。

4.2.6.3 塑料袋系一次性使用。