中药制粒及压片技术
中药颗粒剂制备的主要方法
中药颗粒剂制备的主要方法中药颗粒剂是一种将中药材中的有效成分提取、浓缩、干燥、制粒而成的剂型，具有服用方便、剂量准确、生物利用度高、副作用小等优点。
下面是中药颗粒剂制备的主要方法：1.提取提取是指将中药材中的有效成分提取出来。
根据中药材的特性，可采用水提、醇提等方法。
水提法适用于亲水性成分的提取，如多糖、生物碱、黄酮等；醇提法适用于脂溶性成分的提取，如挥发油、油脂等。
提取时需根据药材的性质和所需的有效成分选择合适的溶剂和方法。
2.过滤过滤是指将提取液中的杂质、沉淀等物质过滤掉，提高溶液的纯净度。
过滤的方法包括滤纸过滤、离心过滤、膜过滤等。
滤纸过滤适用于较细颗粒的过滤；离心过滤适用于较大颗粒的过滤；膜过滤则可以去除微粒杂质和细菌。
3.浓缩浓缩是指将提取液中的水分蒸发掉，同时保留有效成分，制备成浓度较高的溶液。
浓缩的方法包括自然浓缩、机械浓缩等。
自然浓缩适用于浓度较低的溶液，机械浓缩则适用于浓度较高的溶液。
浓缩过程中应注意温度和浓缩时间，以避免有效成分的损失。
4.干燥干燥是指将浓缩液中的水分去除，可采用自然干燥或机械干燥等方法。
自然干燥是指将浓缩液置于干燥环境中，利用空气流通使水分蒸发；机械干燥是指利用机械设备（如真空干燥机、喷雾干燥机等）使水分蒸发。
干燥过程中应注意温度和湿度控制，以避免有效成分的损失。
5.制粒制粒是指将干燥后的药物进行制粒，制粒方法包括滚圆制粒、压制制粒等。
滚圆制粒是将药物粉末在滚筒中滚动，使其逐渐形成颗粒状；压制制粒则是将药物粉末在压片机上压制成片状或颗粒状。
制粒过程中应注意颗粒的大小和形状，以及制粒设备的选择和使用。
6.质量检测质量检测是指对制备好的中药颗粒剂进行质量检测，包括重量、外观、内在质量等指标。
重量检测包括称重和装量检测，外观检测包括颗粒大小、形状、色泽等指标的检测，内在质量检测包括有效成分含量、溶出度、稳定性等指标的检测。
质量检测是保证中药颗粒剂质量的重要环节，必须严格遵守相关标准和规定。
我国中药压片工艺
我国中药压片工艺面临着四大问题的考验中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点，在临床上被广泛使用。
但中药片剂生产操作技术性强，在生产过程中易出现松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题。
问题一：松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。
松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。
颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。
影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：一是中药材成分的影响。
如有些中药材中含有大量的纤维成分。
由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。
对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂（如碳酸钙）等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。
二是中药材粉碎度的影响。
如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。
因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。
三是黏合剂与湿润剂的影响。
黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。
选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。
黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片。
四是颗粒中水分的影响。
颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片。
但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片。
故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。
另外，如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象，可适当调大压力或减慢转速、更换冲头。
干法制粒技术在中药制剂中的应用探究
Part 1、干法制粒技术的发展现状19 世纪末期，干法制粒技术相继在日本、德国、美国等国家的制药行业中得到应用和发展，但我国对干法制粒技术的研究起步比较晚，从20 世纪40 年代才开始研究。
目前，干法制粒技术水平仍需要提升，一方面，由于中药浸膏粉的高黏性易导致黏轮现象，使得生产效率降低；另一方面，国内干法制粒机设备稳定性相对国外设备较差，部分有漏粉，颗粒收率低等弊端。
因此，在一定程度上限制了干法制粒技术的广泛应用和发展。
Part 2、干法制粒的工艺流程干法制粒是指在不用润湿剂或液态黏合剂的条件下，将药粉末与辅料混匀直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小颗粒的制粒方法。
其一般工艺流程：粉状物料（经脱气送入、挤压压缩）—致密薄片（粉碎整粒）—合格颗粒。
Part 3、干法制粒的优点3.1操作简化干法制粒在制剂原料中添加适当辅料后，可直接制粒，省去了制软材、干燥的过程，工序简化，易于操作，缩短了生产周期，降低了人力、物力的投入，自动化程度高。
3.2节约成本，降低能耗干法制粒不需要添加黏合剂，无须湿润、混合、干燥等，不仅缩短了工艺流程和周期，节约了大量成本，减少了设备投入，而且降低消耗。
3.3环保干法制粒机直接将粉体原料制成合格颗粒，安装在洁净区，操作过程封闭，与物料接触的部件可方便拆卸和清洗，并有效防止粉尘外泄，降低环境污染的概率。
3.4提高质量干法制粒后颗粒粒度均匀度提高，堆密度增大，物料外观及流动性明显改善，方便贮存和运输，尤其适用于湿法制粒等无法作业的物料，对一些受湿热影响而不稳定的品种，有利于产品的稳定性，进而提高药品质量。
Part 4干法制粒的分类和原理依据压制方法不同，可分为重压法和滚压法。
干法制粒的原理在于药物细粉之间的黏结，是药物细粉从小的粒子增大为大的药物颗粒。
颗粒成形过程分为四步：（1）空气溢出，粒子重排；（2）压力作用，粒子变形，增大接触面积；（3）粒子折断，形成新的表面点和潜在的结合点；（4）压力增大，粒子黏结，塑性变形，黏结成大的薄片。
《湿法制粒压片法》课件
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第三节 片剂的制备 （一）工艺流程
湿法制粒压片工艺流程图
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第三节 片剂的制备
（二） 原、辅料的处理
中药原料处理的一般原则：
去粗取精，缩小体积，减少服用量 选择性保留某些成分
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第三节 片剂的制备
中药原料的处理
磨粉
用量极少的贵重药、毒剧药 某些矿物药 淀粉较多的药材 含少量芳香挥发性成分药材 有效成分不稳定的药材
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第三节 片剂的制备
化学药品原、辅料的处理
（1）某些结晶性或颗粒状药物，如大 小适宜并易溶于水者，过筛使成均匀 颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片
（2）一般药物通过80～100目筛
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第三节 片剂的制备
（3）剧毒药或贵重药及有色的原料应 先制成细粉，过120目以上筛
（4）赋形剂在混合前需经粉碎过筛， 如已受潮还需进行烘干再粉碎。
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第三节 片剂的制备
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• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
• 制成分散片后其在（20±1）℃水中于15秒 内可完全崩解且分散均匀，冰片和人参总 皂苷溶出的t50值为1.9和0.7分钟，而麝香 保心丸中冰片和人参总皂苷溶出的t50值为 14.8和9.3分钟。该剂型不仅能满足一般冠 心病心绞痛患者的使用，而且特别适合于 吞服固体困难或心绞痛急性发作患者的作 用。
③喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度1.1-1.2）喷雾 干燥直接制粒
④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒.
中药药剂学-片剂
压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料
三、实验内容
（5）脆碎度检查
取药片按中国药典2005年版二部附录XG项下检查法，使用脆 碎度测定仪测定：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为 6.5g；片重为0.65g以上者取10片。用毛刷刷取脱落的粉末，精密 称重，置圆筒中转动100次，取出，同法除去粉末，精密称重，减失 重量不得过1％，且不得检出断片、龟裂及状态较易分解变色，尤其与金 属（如铜、铁）接触时，更易于变色。因此， 为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制 粒时间，并宜60℃以下干燥。
四、操作要点注意事项
2. 处方中酒中酸用以防止维生素C遇金属离子变 色，因它金属离子有络合作用。也可改用2%枸 橼酸，有同样效果。由于酒石酸的量小，为混 合均匀，宜先溶入适量润湿剂50%乙醇中。
（4）硬度试验：
① 手工检查法： 取一药片置中指与食指间，用拇指以适当压
力挤压片子，不应立即分裂，否则表示此片剂硬 度不足。检查结果与药片大小、厚度、放置位置 及施压大小等因素有关。
（4）硬度试验：
② 应用片剂四用测定仪进行测定： 将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动
横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片 剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。 仪器刻度 标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片，取平 均值。
（3）崩解时限：
取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管 各加1片，吊篮浸入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中， 开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟30 －32次)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂 全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即 为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有l片崩解 不全，应另取6片复试，均应符 合规定。
五、思考题
1. 试分析维生素C片中各辅料成分的作用。 2. 片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么，为什
中药湿法制粒的原理和小经验
[转贴]中药湿法制粒的原理和小经验湿法制粒, 中药, 原理, 粒子, 经验湿法制粒（wet granulation）原理是在药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛。
而对于热敏性、湿敏性、极易溶性等特殊物料可采用其它方法制粒。
（一）制粒机理1．粒子间的结合力制粒时多个粒子粘结而形成颗粒，Rumpf提出粒子间的结合力有五种不同方式（1）固体粒子间引力固体粒子间发生的引力来自范德华力（分子间引力）、静电力和磁力。
这些作用力在多数情况下虽然很小，但粒径＜50μm时，粉粒间的聚集现象非常显著。
这些作用随着粒径的增大或颗粒间距离的增大而明显下降，在干法制粒中范德华力的作用非常重要。
（2）自由可流动液体（freely movable liquid）产生的界面张力和毛细管力以可流动液体作为架桥剂进行制粒时，粒子间产生的结合力由液体的表面张力和毛细管力产生，因此液体的加入量对制粒产生较大影响。
液体的加入量可用饱和度S表示：在颗粒的空隙中液体架桥剂所占体积（VL）与总空隙体积（VT）之比，液体在粒子间的充填方式由液体的加入量决定，参见图16-25。
(A)干粉状态；(a)S≤0.3时，液体在粒子空隙间充填量很少，液体以分散的液桥连接颗粒，空气成连续相，称钟摆状（pendular state）；(b)适当增加液体量0.3＜S＜0.8时，液体桥相连，液体成连续相，空隙变小，空气成分散相，称索带状(funicularstate)；(c)液体量增加到充满颗粒内部空隙（颗粒表面还没有被液体润湿）S≥0.8时，称毛细管状(capillary state)；(d)当液体充满颗粒内部与表面S≥1时，形成的状态叫泥浆状(slurry state)。
毛细管的凹面变成液滴的凸面。
一般，在颗粒内液体以悬摆状存在时，颗粒松散；以毛细管状存在时，颗粒发粘，以索带状存在时得到较好的颗粒。
中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势
中药固体制剂作为大众化的中药剂型，在药物制剂中约占70%，具有服用、携带、生产、运输、贮藏方便的特点，应用广泛。
其生产工艺相对比较简单，应用的设备也比较普通，中药固体制剂也不断创新剂型，不但使中药固体制剂进入了控释和速释的时代，提高了体内吸收速度和生物利用度.136.一611.二988学习重点中药固体制剂生产工艺流程、中药固体制剂分论第一节中药固体制剂生产工艺流程一、概述中药固体制剂：是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉制成的固体形态的制剂。
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等，在药物制剂中约占70%。
固体制剂的共同特点是：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。
二、生产工艺流程1、主要制备工艺在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。
如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。
2、体内吸收速度顺序一般是：散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂第二节中药固体制剂分论一、片剂1 概念：片剂是指药物经过在模型中加压制成的，适用于口服和外用，片剂是应用非常广泛的一种剂型，具有剂量准确、服用、携带方便等优点。
2 片剂的一般生产过程：备料→制粒→干燥→整粒→混合→压片→包衣→包装。
每一个生产过程所用的主要设备是：2.1 备料所用的主要设备有：粉碎机、电子称、振荡筛等。
（1）粉碎机主要用来粉碎物料，是使固体成为适当粒径的纷粒状。
（2）电子称主要用来称量物料，以确定每批物料各组分的规定重量。
（3）振荡筛主要是用来筛取一定目数的颗粒，使物料粒径符合一定的大小范围，并符合一定要求。
湿法制粒压片法
第三节 片剂的制备
喷雾干燥制粒
方法：将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混 合形成雾状喷入干燥室中，干燥室的温度一般 控制在120℃左右，很快被干燥成球状粒子进 入制品回收器中，收集制品可直接压片。 特点：此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制 粒。
第三节 片剂的制备
• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒.
第三节 片剂的制备
挤出制粒法
制法 粘合剂及润湿剂用量的选择
➢ 原辅料本身的性质 ➢粘合剂本身的温度和混合时间的长短
第三节 片剂的制备
挤压制粒的关键和准则：
挤压制粒的关键步骤是制软材（轻握成团，轻压即散） 影响软材的因素
原辅料的性质：粉末细、质地轻松、干燥、在水 中溶解度小，黏性差，黏合剂用量多 选择适宜的粘合剂和润湿剂和适宜用量
提取
含挥发性成分较多者提取挥发油 有效成分明确的药材提取有效成分
制膏
水提浓缩 醇提浓缩 其他方法
相对密度 1.2——1.3
第三节 片剂的制备
小柴胡片：
柴胡 445g 黄芩167g 甘草167g
半夏（姜制）222g 党参 167g 生姜167g 大枣 167g
党参 45g、甘草45g粉碎成细粉，备用； 剩余的党参、甘草与柴胡、黄芩、大枣加水煎煮 半夏（姜制）、生姜用70％的乙醇作溶剂渗漉
过五、六号筛
第三节 片剂的制备
牛黄解毒片
牛黄5g， 雄黄50g， 石膏200g， 大黄200g 黄芩150g，桔梗100g，冰片25g， 甘草50g
银翘解毒片
各制粒技术优势及劣势对照表
各制粒技术优势及劣势对照表全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：各制粒技术优势及劣势对照表制粒是一种广泛应用于制药、化工、食品等领域的制备技术，通过将粉状或液状原料压制成颗粒状，提高原料的稳定性、可控性和便于运输等特点。
目前市面上存在多种制粒技术，每种技术都有其独特的优势和劣势。
下面将对各种制粒技术的优势及劣势进行详细对照分析。
1. 压片法优势：1）操作简单：压片法是一种传统的制粒技术，操作相对简单，易于掌握；2）适用范围广：可以适用于大多数药物和化合物的制粒；3）成本低廉：设备和原料成本较低。
劣势：1）受原料性质限制：原料对于成形性和流动性要求较高；2）成品颗粒密度不均匀：易出现颗粒密度不均匀的情况；3）生产效率低：生产速度较慢。
2. 流化床制粒法优势：1）颗粒均匀度高：通过气流粉碎原料，颗粒大小均匀；2）粘度控制方便：可通过控制喷雾液体的粘度调节颗粒大小；3）高度可控性：可以精确控制颗粒的大小、形状和密度。
劣势：1）设备复杂：流化床制粒需要专门的设备支持，设备投资较大；2）维护成本高：设备维护和清洁工作量大；3）对原料要求高：对于粘性较强的原料适应性不高。
3. 滚球制粒法优势：1）颗粒均匀度高：滚球制粒可以通过旋转辊筒的方式获得均匀的颗粒；2）操作简单：适用于大规模生产，操作相对简便；3）不需要添加绑合剂：可以在颗粒中添加润滑剂或滑石粉等，不需要额外的绑合剂。
劣势：1）成品颗粒容易产生损伤：颗粒在滚动过程中容易受到机械损伤；2）生产速度慢：生产效率较低；3）设备成本高：需要专门的制粒机械设备。
4. 喷雾干燥法优势：1）颗粒均匀度高：可以通过调节挤压头的尺寸和速度控制颗粒大小；2）成型效率高：生产效率高，速度快；3）无需加热和添加剂：无需添加绑定剂或加热处理。
不同的制粒技术各有其优势和劣势，根据具体的生产需求和原料特性来选择合适的制粒技术是非常重要的。
在实际生产过程中，可以根据需要综合考虑各种因素，从而选择最适合的制粒技术，以达到最佳的生产效果和经济效益。
最新药物制剂制粒技术
一、制粒技术概念制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。
制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值(固体制剂的特点)。
制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。
制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。
二、制粒方法（一）、湿法制粒湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。
湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。
湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。
湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。
1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。
制软材应注意的问题（1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定；（2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握；（3）软材质量。
由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。
（处方是固定的，原辅料也是固定的，投料制作的工艺也是定的，所以制软材的标准是可以制定的）（4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。
2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗粒。
颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。
相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。
常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。
制粒技术
制粒技术一、制粒技术概念制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。
制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。
制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。
制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。
三、影响湿法制粒的因素1、原辅料性质（1）粉末细、质地疏松，干燥及粘性较差，在水中溶解度小；选用粘性较强的粘合剂，且粘合剂的用量要多些。
（2）在水中溶解度大，原辅料本身粘性较强；选用润湿剂或粘性较小的粘合剂，且粘合剂的用量相对要少些。
（3）对湿敏感，易水解；不能选用水作为粘合剂的溶剂，选用无水乙醇或其它有机溶媒作粘合剂的溶剂。
（4）对热敏感，易分解；尽量不选用水作为粘合剂的溶剂，选用一定溶度的乙醇作粘合剂的溶剂，以减少颗粒干燥的时间和降低干燥温度。
（5）对湿、热稳定；选用成本较低的水作为粘合剂的溶剂。
2、润湿剂和粘合剂润湿剂（moistening agents）：使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。
润湿剂本身无粘性或粘性不强，但可润湿物料并诱发物料本身的粘性，使之能聚结成软材并制成颗粒。
如：蒸馏水、乙醇。
粘合剂（adhesives):能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。
如聚维酮（PVP）、羟丙甲纤维素（HPMC）、羧甲纤维素钠（CMC-Na）、糖浆等。
（1）种类①蒸馏水：水本身无粘性，当物料中含有遇水能产生粘性的成分时，用蒸馏水润湿即可诱发其粘性而制成适宜的颗粒。
但用水作润湿剂时，由于物料往往对水的吸收较快，较易发生湿润不均匀的现象，且干燥温度较高，故不耐热、遇水易变质或易溶于水的药物不宜采用。
湿法制粒压片法制备片剂的工艺流程
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湿法制粒压片法
第三节 片剂的制备
药材细粉与稠浸膏混合制粒法
磨粉药材量的决定 10～30％ 选择合适的润湿剂及粘合剂
黏性不足或者黏性太大
节省辅料，操作简便 稠浸膏与药材细粉除具有治疗作用外，稠浸膏有黏合 剂作用，药物细粉可做稀释剂、崩解剂
第三节 片剂的制备
全浸膏制粒法
干浸膏直接粉碎制粒
黏性适中，吸湿性不强时，直接过筛(40目)制粒 颗粒宜细些，避免压片时产生花斑、麻点
第三节 片剂的制备
喷雾干燥制粒
方法：将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混 合形成雾状喷入干燥室中，干燥室的温度一般 控制在120℃左右，很快被干燥成球状粒子进 入制品回收器中，收集制品可直接压片。 特点：此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制 粒。
第三节 片剂的制备
• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
第三节 片剂的制备
（三） 制颗粒
1. 目的：改善可压性和流动性
增加物料的流动性 减少细粉吸附和容存的空气以减少片子的松裂 避免粉末分层 避免细粉飞扬及粘附于冲头表面或模壁而造成 粘冲、拉模等现象
第三节 片剂的制备
2. 制颗粒的方法
根据原料： ①药材粉末
粘合剂/润湿剂
②药材细粉与稠膏 混 匀
软材 软材
提取
含挥发性成分较多者提取挥发油 有效成分明确的药材提取有效成分
制膏
水提浓缩 醇提浓缩 其他方法
相对密度 1.2——1.3
第三节 片剂的制备
小柴胡片：
柴胡 445g 黄芩167g 甘草167g
半夏（姜制）222g 党参 167g 生姜167g 大枣 167g
湿法制粒压片技术
干燥
• （1）箱式干燥器（烘箱）和干燥室干燥：都是将湿粒铺在烘盘 中（盘底铺一层纸或布），厚度以不超过2.5 厘米为宜，容易变 质的药物宣更薄些。干燥温度一般为50-600C
• 中药湿粒为60-800C • 芳香性、挥发性以及合甙成分的中药，应控制在600C以下（以免
有效成分散失） • 不受高热影响的药物，可提高到80-1000C（以缩短干燥时间）
易挥散，造成“外干内湿”的现象。
（2）待湿粒基本干燥时要定时进行翻动，使颗粒烘干均匀，但不要过早 翻动，以免破坏湿粒结构，使细粉增加。
（3）小量干燥可在烘箱中进行；大量干燥则利用烘房或沸腾干燥床，但 不宜置于室外用阳光曝晒，以避免颗粒被污染或使药物质量受损。
整粒
• 颗粒在干燥过程中，由于选压的关系，部分颗粒互相粘结成块， 干燥后需经过筛整粒。未能通过筛网的块或粗粒，可加以研碎， 使成适宜的颗粒并过筛。整粒器械小量的可用筛网，大量的用制 粒机，筛网一般选用10-20目，中药颗粒要求细些，一般用14-24 目筛。由于湿粒干燥后体积缩小，所以筛目孔径一般比制湿粒要 小，但同时也要根据片剂的大小和颗粒的松紧情况来选用
• 干颗粒要求： 1.主药含量符合要求 2.含水量控制在1%-3% 3.细粉量控制在20%-40% 4.硬度适中，一般手指捻搓立即粉碎，并无粗细感为宜 5.疏散度适宜
干燥
• （２）流化床干燥法：是使用强烈的热空气流将湿颗粒带入热气 流，在流化状态下进行热交换干燥的方法。（进入的热空气最后 经旋风分离器排出或供循环使用）
旋转式压片机
二次压制压片机
• 经过二次压制，受压时间较长，成型性增加，形成片剂的密度均 匀，减少裂片现象，同时还可增加片剂的硬度
多层片压片机
干法制粒压片
• 润湿剂与粘合剂
• 糖浆（不适合于酸碱药物） • 阿拉伯胶浆、明胶浆 • 纤维素衍生物
– 甲基纤维素MC、羧甲基纤维素钠CMC-Na、低聚羟丙基 纤维素LHPC、羟丙甲基纤维素HPMC、微晶纤维素
• 其他
– PVP、海藻酸钠、PEG、硅酸铝镁
• 中药稠膏
• 干燥黏合剂：微晶纤维素
给药途径: 内服、外用
【课堂讨论】 想一想，片剂的优点 和缺点？
片剂的分类
根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、 皮下给药片剂、外用片剂等：
(1)普遍压制片（Compressed tablets）
• 普遍压制片是药物与辅料混合压制而成的未包 衣的常释片剂。
(2) 多层片（Multilayer tablets）
湿法制粒压片的过程
原、辅料的处理 制颗粒 干燥 压片
润黏崩
润崩
主粉
湿合解
滑解
药 碎 混 剂剂剂 制 制 干 整 剂 剂 混 压
辅 料
和 过 筛
合
填充剂
软 材
湿 粒
燥
粒
挥发物
合
片
湿法制粒压片工艺流程图
（一）原、辅料的准备与处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 • 干燥
为500%～700%
• 兼具崩解和粘合作用
用量：2%~5%
其他可作崩解剂的纤维素类：CMC、CMC-Na
• 崩解剂d．泡腾崩解剂
酸源 + 二氧化碳源，当与水接触时，迅速反应生成CO2气 体，借气体的膨胀，使片剂在短时间内崩解
• 酸源
– 柠檬酸（最常用）、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果 酸、水溶性氨基酸
中药药剂学：片剂的制法——湿颗粒法制片
湿颗粒法制⽚ ⽚剂的制法归纳起来有颗粒压⽚法和直接压⽚法两⼤类，以颗粒压⽚法应⽤最多。
颗粒压⽚法根据主药性质及制备颗粒的⼯艺不同，⼜可分为湿颗粒法和⼲颗粒法两种，以前者应⽤最⼴。
⽽直接压⽚法则由于主药性状不同分为粉末直接压⽚和结晶直接压⽚。
本节重点叙述湿颗粒法制⽚，同时简单介绍⼲颗粒法制⽚。
湿颗粒法制⽚适⽤于药物不能直接压⽚，且遇湿、热不起变化的⽚剂制备。
⼀般⽣产流程如下： 加辅料 润湿剂或粘合剂 化验 原料处理────→混合────────→制软材───→制颗粒─→⼲燥───→⼲颗粒前处理（整粒） 润滑剂 ────→压⽚──→（包⾐）──→质检──→包装原料处理 1.中药原料处理的⽬的 （l）去粗取精，缩⼩体积，减少服⽤量。
中药材所含成分复杂，除含有有效成分外，更含有⼤量的⽆效物质和成分，经过处理尽量除去⽆效物质和成分，⽽保留有效成分，缩⼩体积，减少服⽤量。
（2）有选择地保留少量⾮有效物质和成分使起赋形剂的作⽤。
例如含有多量淀粉的药材细粉可作为稀释剂和崩解剂；药物的稠浸膏粘性很强可作为粘合剂等。
［医学教育搜集整理］ 总之，通过处理，使中药材符合⽚剂原料的要求。
2.中药原料处理的⼀般原则 （1）按处⽅选⽤合格的药材，并进⾏洁净、灭菌、炮制和⼲燥处理。
（2）含淀粉较多的药材（如淮⼭药、天花粉等）；⽤量极少的贵重药、毒性药（如⽜黄、麝⾹、雄黄等）；某些含有少量芳⾹挥发性成分药材（如冰⽚、⽊⾹、砂仁等）及某些矿物药（如⽯膏等），直粉碎成细粉，过五～六号筛。
其粉碎⽅法见第三章粉碎。
（3）含挥发性成分较多的药材（如荆芥、薄荷、紫苏叶等）单提挥发油或双提法。
其提取⽅法见第六章浸提。
（4）含已知有效成分者，可根据其有效成分特性，采⽤特定⽅法和溶剂提取有效成分。
如黄芩甙、⼩檗碱、异绿原酸等。
（5）含醇溶性成分，可⽤不同浓度的⼄醇以渗漉法、浸渍法或回流提取法提取，提取液回收⼄醇后再浓缩成浸膏，保留有效部位，如刺五加浸膏、元胡稠浸膏等。
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湿颗粒法制片片剂的制法归纳起来有颗粒压片法和直接压片法两大类，以颗粒压片法应用最多。
颗粒压片法依照主药性质及制备颗粒的工艺不同，又可分为湿颗粒法和干颗粒法两种，以前者应用最广。
而直接压片法那么由于主药性状不同分为粉末直接压片和结晶直接压片。
本节重点表达湿颗粒法制片，同时简单介绍干颗粒法制片。
湿颗粒法制片适用于药物不能直接压片，且遇湿、热不起变化的片剂制备。
一般生产流程如下：加辅料润湿剂或粘合剂化验原料处置────→混合────────→制软材───→制颗粒─→干燥───→干颗粒前处置（整粒）润滑剂────→压片──→（包衣）──→质检──→包装原料处置（l）去粗取精，缩小体积，减少服用量。
中药材所含成份复杂，除含有有效成额外，更含有大量的无效物质和成份，通过处置尽可能除去无效物质和成份，而保留有效成份，缩小体积，减少服用量。
（2）有选择地保留少量非有效物质和成份使起赋形剂的作用。
例如含有多量淀粉的药材细粉可作为稀释剂和崩解剂；药物的稠浸膏粘性很强可作为粘合剂等。
总之，通过处置，使中药材符合片剂原料的要求。
（1）按处方选用合格的药材，并进行干净、灭菌、炮制和干燥处置。
（2）含淀粉较多的药材（如淮山药、天花粉等）；用量极少的珍贵药、毒性药（如牛黄、麝香、雄黄等）；某些含有少量芳香挥发性成份药材（如冰片、木香、砂仁等）及某些矿物药（如石膏等），直粉碎成细粉，过五～六号筛。
其粉碎方式见第三章粉碎。
（3）含挥发性成份较多的药材（如荆芥、薄荷、紫苏叶等）单提挥发油或双提法。
其提取方式见第六章浸提。
（4）含已知有效成份者，可依照其有效成份特性，采纳特定方式和溶剂提取有效成份。
如黄芩甙、小檗碱、异绿原酸等。
（5）含醇溶性成份，可用不同浓度的乙醇以渗漉法、浸渍法或回流提取法提取，提取液回收乙醇后再浓缩成浸膏，保留有效部位，如刺五加浸膏、元胡稠浸膏等。
（6）含纤维较多、质地泡松、粘性较大及质地坚硬的药材，和中医临床可入汤剂的药物，用水煎煮浓缩成稠膏备用。
如大腹皮、丝瓜络、夏枯草、桂圆肉、磁石等。
为进一步缩小剂量，减少药片的引湿性，可在水煎液浓缩到1∶1时，加适量乙醇，使含醇量为6O%～80%，除去部份醇不溶性杂质，回收乙醇后再按常规操作浓缩成稠膏。
中药浸膏片、半浸膏片中的稠膏，一样可浓缩至相对密度～，有的亦可达到。
如为全浸膏片必需将浓缩液喷雾干燥，或稠浸膏真空干燥，或在常压下烘干，以前二者为宜，后者假设直接粉碎成颗粒压片那么颗粒较硬，药片易产生麻点和崩解困难。
半浸膏片中稠膏的浓度亦可结合处方中药粉量而定，粉多那么稀，粉少那么浓。
3.化学药品原、辅料的处置某些结晶性或颗粒状药物，如大小适宜并易溶于水者，只要进行过筛使成均匀颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片，如溴化物、氯化物、乌洛托品等。
一样药物通过五～六号筛较适宜，但对毒性药或珍贵药物及有色的原料药应先粉碎成细粉，过六号筛，以便于混匀。
在混合时必需按等量递升法与其他主辅料混匀。
亦有将少量主药溶于适宜溶剂中，用少量辅料吸收后，再与其他主、辅料按等量递升法混合，再反复过筛，力求充分混匀。
赋形剂在混合前须经粉碎，过筛。
制颗粒1.制颗粒的目的中西药片剂绝大多数都需要事先制成颗粒才能进行压片，这是由原料物性所决定的。
制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。
流动性常以休止角表示，休止角小流动性好，否则相反。
可压性最简单的衡量方法是以压成一定硬度的药片所需的压力表示，若所需压力小则可压性好；或以在一定压力下压成药片的硬度表示，若硬度大则可压性好。
颗粒的制备是湿颗粒法制片的关键操作，关系到压片能否顺利进行和片剂质量的好坏。
具体目的如下。
（1）增加物料的流动性：细粉流动性差，不能从饲料斗中顺利地流入模孔中，时多时少，增加片剂的重量差异，也影响片剂的含量，制成颗粒后增加了流动性。
药物粉末的休止角一般为65度左右，而颗粒的休止角一般为45度左右，故颗粒的流动性好于粉末。
（2）减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂：细粉比表面积大，吸附和容存的空气多，当冲头加压时，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当压力移去时，片剂内部空气膨胀以致使片剂松裂。
（3）避免粉末分层：处方中有数种原、辅料粉末，密度不一，当在压片过程中，由于压片机的振动，使重者下沉，轻者上浮，产生分层现象，以致含量不准。
（4）避免细粉飞扬：细粉压片粉尘多，粘附于冲头表面或模壁，易造成粘冲、拉模等现象。
2.制颗粒的方法（1）不同原料的制粒方法①药材全粉制粒法将全部药材细粉混匀加适量的粘合剂或润湿剂制成适宜的软材，挤压过筛制粒。
粘合剂或润湿剂需根据药粉性质选择，若药粉中含有较多的矿物质、纤维性及流水性成分，应选用粘合力较强的粘合剂，如糖浆、炼蜜、饴糖，或与淀粉浆合用；若处方中含有较多粘性成分，可选用水、醇等润湿即可。
此法适用于剂量小的贵重细料药、毒性药及几乎不具有纤维性的药材细粉制片。
如参茸片、安胃片等，不适用于一般性药物，否则服用量太大。
本法具有简便、快速而经济的优点，但必须注意药材全粉的灭菌，使片剂符合卫生标准。
②部份药材细粉与稠浸膏混合制粒法将处方中部分药材制成稠浸膏，另一部分药材粉碎成细粉，两者混合后若粘性适中可直接制成软材，制颗粒。
若两者混合后粘性不足，则需另加适量的粘合剂或润湿剂制粒。
若两者混合后粘性太大难以制粒，或制成的颗粒试压时出现花斑、麻点，须将稠浸膏与药材细粉混匀，烘干，粉碎成细粉，再加润湿剂制软材，制颗粒。
此法应用较广，适用于大多数片剂颗粒的制备。
如元胡止痛片、牛黄解毒片等。
此法最大的优点是稠浸膏与药材细粉除具有治疗作用外，稠浸膏起粘合剂作用，而药材细粉大部分具有崩解剂作用，与药材全粉制粒法相比，节省了辅料，操作也简便。
③全浸膏制粒法目前生产上有以下两种情况：A．干浸膏直接粉碎成颗粒。
一般宜通过二号筛（4O目左右）。
此法颗粒宜细些，避免压片时产生花斑、麻点。
B．浸膏粉制粒。
干浸膏先粉碎成细粉，加润湿剂，制软材，制颗粒。
此法适用于干浸膏直接粉碎成颗粒而颗粒太硬，改用通过五～六号筛的细粉，用乙醇润湿制粒，所用乙醇浓度应视浸膏粉粘性而定，粘性愈大乙醇浓度应愈高，乙醇最好以喷雾法加入，分布较均匀。
也可以将干浸膏细粉置包衣锅中，边转动边将润湿剂以雾状喷入，逐渐地湿粘成粒，再继续转动至干燥，此法称喷雾转动制粒。
浸膏粉制粒法颗粒质量较好，压出的药片外观光滑，色泽均匀一致，硬度也易控制，但工序复杂，费工时。
全浸膏片因不含药材细粉，服用量少，易达到卫生标准，尤其适用于有效成分含量较低的中药材制片，如石淋通片、穿心莲片等。
④提纯物制粒法将提纯物细粉与适量稀释剂、崩解剂等混匀后，加入粘合剂或润湿剂，制软材，制颗粒。
如北豆根片、盐酸黄连素片等。
（2）不同操作的制粒方法①挤出制粒法湿颗粒法制片生产工艺中，无论是药材全粉、半浸膏粉、全浸膏粉及提纯物细粉等，均需用湿法进一步制颗粒，而挤出制粒则是应用最多的方法。
粉料加粘合剂或润湿剂或稠浸膏，混合均匀后成软材，通过摇摆式或旋转式颗粒机，挤压成颗粒，再干燥。
颗粒所用的粘合剂或润湿剂的用量，以能制成适宜软材的最少用量为原则。
一般与下列因素有关。
A．原辅料本身的性质：如粉末细、质地轻松、干燥、在水中溶解度小及粘性差时，粘合剂的用量宜多些；反之，则用量少些。
B．粘合剂本身的温度和混合时间的长短：如粘合剂温度高用量可减少；软材混合时间长则粘性大，制成的颗粒较坚硬。
由于原辅料性质及操作的差异，很难定出统一的规格，一般软材的软硬度以手紧握能成团，而用手指轻压团块即散裂者为宜。
②流化喷雾制粒法又称流化床一步制粒，沸腾制粒，系指利用气流把粉末悬浮，呈流态化，再喷入粘合剂液体，使粉末凝结成粒，此法通入的气流温度可以调节，能把混合、制粒、干燥等操作在一台沸腾制粒器中完成。
流化喷雾制粒是新型制粒技术，国内已有成型设备。
③滚转制粒法将浸膏或半浸膏细粉与适宜的辅料混匀，置包衣锅或适宜的容器中转动，在滚转中将润湿剂乙醇或水呈雾状喷入，使润湿粘合成粒，继续滚转至颗粒干燥。
④喷雾干燥制粒法将中药水煎液浓缩到一定的相对密度（约为～）后，利用喷雾干燥设备，将药物浓缩液送至喷咀后与压缩空气混合，形成雾滴喷干燥1.湿颗粒的干燥湿粒应及时干燥。
干燥温度一般为60℃～80℃。
温度太高可使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂的崩解度；并可使含浸膏的颗粒软化结块。
含挥发性及甙类成份的中药颗粒应操纵在6O℃以下，不然易使有效成份散失或破坏。
对热稳固的药物，干燥温度可提高到80℃～100℃，以缩短干燥时刻。
颗粒干燥的程度一样凭体会把握，含水量以3%～5%为宜。
含水量太高会产生粘冲现象；含水量太低那么易显现顶裂现象。
2.干颗粒的质量要求颗粒除必须具有适宜的流动性和可压性外，尚须符合以下要求。
（1）主药含量应符合该品种要求。
（2）含水量应均匀、适量。
中药片剂颗粒含水量一般为3%～5%。
品种不同，要求不同，应进行试验掌握各品种的最佳含水标准。
一般化学药品片剂颗粒含水量为1%～3%，个别例外。
（3）颗粒的大小、松紧及细粒度应适当。
颗粒大小应根据片重及药片直径选用，大片可用较大的颗粒或小颗粒进行压片；但小片必须用小颗粒，若小片用大颗粒，则片重差异较大。
同样大小的中药片的颗粒比化学药品片要细小些，可避免压片时产生花斑。
中药片一般片重或以上选用通过一号筛（14～16目）；～选用通过一号筛（16～18目）；～选用通过一至二号筛（18～22目）或更细。
干颗粒的松紧与片剂的物理外观有关系，硬颗粒在压片时易产生麻面，松颗粒则易产生松片现象。
一般经验认为，颗粒经用手捻能粉碎成有粗糙感的细粉为宜。
一定规格的干颗粒中应有一定比例的细颗粒，在压片时细粒填于大粒间，使片重和含量准确。
一般干颗粒中以含有通过二号筛（20～3O目）者占20%～40%为宜，且不能通过六号筛细粉。
若细粉和细粒过多，压片时易产生裂片、松片、边角毛缺及粘冲等。
干颗粒质量的优劣，首先取决于湿颗粒的质量，因此，要制好湿颗粒，使湿颗粒大小（一般取干颗粒的前限）符合要求，同时湿粒应显沉重、少细粉、齐整而无长条物和块状物。
干颗粒前处置1.整粒系指颗粒干燥后再通过一次筛网，使之分散成均匀的干粒。
整粒所用筛网的孔径与制湿料时相同或稍小些，因为颗粒干燥时体积缩小。
但如果颗粒较疏松，宜选用孔径较大的筛网，以免破坏颗粒和增加细粉；若颗粒较粗硬，应用孔径较小的筛网，以免颗粒过于粗硬。
2.加挥发油或挥发性药物某些片剂处方中含有挥发油，如薄荷油、八角茴香油等，最好是整粒后自混匀的干颗粒中筛出部分细粒或细粉，与挥发油混匀后，再与其他干粒混匀。
若所加的挥发性药物为固体，如薄荷脑、冰片等，可用少量乙醇溶解后或与其他成分研磨共熔后，喷雾在颗粒上混匀。
以上各法最后均应放置桶内密闭贮放数小时；使挥发性成分在颗粒中渗透均匀，否则由于挥发油吸附于颗粒表面，压片时易产生裂片。