内审稽核员培训教程
ISO9001-2015内部稽核员培训课件
诚实正直。 公正表达。 职业素养判断力，勤奋，敬业，不断进修学习，识别分析能力，沟通协调。 保密性。 独立性。 基于证据(事实)的方法。
*
稽核6原则
参照ISO19011:2011(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要
ISO 质量管理7原则
以顾客为中心 领导力 全员参与 流(过)程导向 持续改善(进) 依事实作决策 关系管理
物品 能源 信息 [例] 以产品、服务或决策的形式呈现
后续的流(过)程 [例] 顾客(内部或外部) 其他直接相关的利害相关者
可能的管制与检核点 以便监督与量测绩效
产出 的收受者
投入 的来源
产出
投入
起始点
结束点
作业活动
ISO9001：2015对应PDCA循环
*
组织环境(4)
顾客要求事项(6)
直接相关利害相关者之需求与期望 (4)
参考文件：内部稽核程序---(QP-201)
ISO9001：2015
*
ISO 9001非常强调质量稽核之重要，是为达成组织政策所设定目标之主要管理工具。 稽核必须贯彻执行，已决定质量管理系统各要项有效且适用于达成呈现各阶段质量目标。 质量管理系统稽核亦提供用以减少、消除与特别是矫正预防不符合现象所必须之客观证据。 稽核结果可用于管理，藉以提升组织绩效。
ISO 9000:2015术语(用语)和定义
*
3.12 流(过)程: 活动或制程的结果。 3.47-3.48 产品和服务: 有形物[组装品、硬件、加工原料、软件、液体---等]或无形物[服务、知识、专利、概念---等]，或上述之组合。 3.37 品质: 产品本质特性能够符合要求之程度。
课程纲要
内部稽核员训练
内部稽核员的培训
a. 請被稽核單位先簡要介紹其單位組 織、業務流程、人員掌握職掌等.並評量 是否與事先所做之書面審查一致 b. 由文件系統結構及細節文件內容,檢 討其制訂、核準與發行運用狀況,並觀察 實際作業是否一致落實 c. 藉與高階主管討論,或抽問基層人員, 檢討其品質政策是否全員了解,品質管理 系統是否屬實. d. 靈活運用由上向下,或由下而上,或中 間對應方式發掘間題點
標準條文2
4.質量管理條系 4.1總要求 組織應接本標準要求建立質量體系,形成文件,加以實施和保持.並 持續改進其有效性 組織性: a).識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2); b)確定這些過程的順序和相互作用 c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法 d)確保可以獲得必要的源和信息.以支持這些過程的運作和監視 e)監視、測量和分析這些過程 f)實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程 的持續改進.組織應按本標準的要求管理這些過程 針對組織所選外包的任何影響產品符合性的過程.組織應確保對其 實施控制.對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 注:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提 供、產品實現和測量有關的過程
(一).條文理解 1. 標準采用GB/T1900-ISO9000給出的術語和 定義.當對標準中條文要求在清楚時,相關的術語 的含義可查術語標準中的定義.例如,設計確認與 設計驗證的差別,可查“確認”(3.8.5)和“驗證 ”(3.8.4)的定義 2. 新版標準用“組織”取代 94版標準的“供 方”,是站在提供產品的企業角度. “組織”是指公司、集團、商行、企事業單位、 研究機構、代理商等國營或合資、私營的企 事業單位。向組織提供原材料、外購、外協件 或分包服務、分包施工等的企業,在標準中稱為 供方,代替94版標準的“分承包方”.“組織”生 產產品或服務提供給“顧客”,這就是供應鏈中
内部审核员培训 ppt课件
2. 審核組的組成
※對審核組的要求
▪ 識別爲達到審核目的所需的知識和技能 ▪ 選擇審核組成員以確保審核組具備所需的知識和技能 ▪ 識別關鍵過程、熟悉相關法規、標准 ▪ 審核員不應審核自己的工作 ▪ 審核員必須經過相關的培訓
26
※審核員的職責
❖ 遵守審核相應的要求並傳達和闡明審核要求 ❖ 有效的策劃和履行被賦予的職責 ❖ 將觀察結果形成文件 ❖ 驗證所採取的糾正措施的有效性 ❖ 收存和保護輿審核有關的文件
23
1. 確定審核範圍
▪ 審核或認證依據的標准 ▪ 刪減的合理性 ▪ 涉及的産品、過程或服務的類型 ▪ 受審核方規模和組織機構設置 ▪ 攷慮相關的法律法規要求、産品標准和相關文件 ▪ 受審核方的特定要求(危險區、保密要求、不認證區)
※審核範圍：審核的內容和界限
24
※審核範圍的內容
▪ 審核所涉及的主要過程 ▪ (如：設計，生産制造、安裝和服務) ▪ 被審核體系所覆蓋的産品/服務類型 ▪ (如：3.5英寸軟盤，中餐飲食服務) ▪ 其他輿體系有關的活動 ▪ (如：安裝、用戶培訓、信息提供) ▪ 地點和場所限制 ▪ (如：部門、分支機構、駐外機構) ▪ 刪減及合理性說明
29
4. 審核計劃Biblioteka ※審核計劃的內容▪ 審核目的 ▪ 審核範圍 ▪ 審核依據 ▪ 審核組成員：組長、組員及其分工 ▪ 審核日期 ▪ 現場審核的日程安排 ▪ 保密承諾 ▪ 其它：如審核時所用語種等
30
※編制審核計劃的注意事項
▪ 審核計劃應在現場審核前發給受審核方 ▪ 審核計劃應經受審核方確認 ▪ 審核計劃可以根據實際情況調整 ▪ 充分利用各種信息，不要遺漏 ▪ 編制計劃應掌握好過程輿部門的關係、
6
1.質量管理體系基礎知識簡介
内部稽核员培训教程(ppt 133页)
1. 適用範圍
- 範圍之縮小-
因為只有一個驗證標準﹝ ISO 9001﹞，可以排除某些特定( 僅限於要素 7)要求，如果..a. 產品顯示符合既定之規格, b. 組織進一步提供滿足一切要求之產品, c. 維持著滿足客戶要 求的責任, d. ISO 要求之排除宣示於手冊中
©TÜV Rheinland Taiwan
品質管理原則 5. 系統化管理
“鑑別、了解以及管理既定標的物之相關過程，有 利於組織的效果與效率。”
Q§§ 藉著鑑別或發展那些影響既定標的物之過程定義系統
架構系統以最有效地達成目標 了解過程間的獨立性 藉著量測持續地改進系統 行動之前了解資源的限制
品質管理原則
2. 領導力
“領導者制定組織的統一目標、方向與內在環境，它
們創造人員可以完整參予的環境。”
積極並身體力行
了解並因應外在環境的改變
為組織的未來建立明確之願景 建立價值分享模式與倫理角色模式 建立信任感、消除恐懼、開誠佈公的溝通 提供同仁處事所需的資源與自主性 激發、鼓勵與體認同仁之貢獻
©TÜV Rheinland Taiwan
前言
- ISO 9001 版別 (2) -
2. 怎麼做 ? 對不同的 ISO 標準使用人作全球性的意見調查
ISO 9001 - 9003 ?
1994
©TÜV Rheinland Taiwan
ISO 9001:2000
前言
- ISO 9001 版別 (3) -
Q§§
教育、訓練與指導同仁
制定挑戰性目標與執行策略
©TÜV Rheinland Taiwan
品質管理原則 3. 人員的參與
管理体系内部审核员培训教材
管理體系內部審核員培訓教材(審核部分)編制：審核：日期：目錄一、審核的概念１、審核的定義２、審核的特點二、審核員的要求與職責1、審核員應具備以下(但不限於)個人素質與能力2、審核組長應具備以下(但不限於)個人素質與能力3、審核員的職責4、審核組長的職責三、審核原則1、客觀性、獨立性與能力2、系統化要求3、審核準則、證據和發現4、審核準則、證據和發現的關係5、審核發現和結論的可靠性四、審核過程1、啟動審核2、審核準備3、審核實施4、編寫審核報告5、糾正措施跟蹤及匯總分析五、審核技巧1、現場觀察的技巧看2、現場觀察的技巧問3、如何利用文件4、提問注意事項5、如何進行綜合判斷六、案例分析一、審核的概念1、審核的定義：●審核的定義：客觀地獲取證據並予以評價，以判斷一個組織的管理體系是否符合該組織所規定的管理體系審核準則的一個系統化、並形成文件的驗證過程，包括將這一結果呈報給管理者。
●審核是：- 有控制的、獲取客觀證據的評價驗證過程- 體系有效運行的一种保障-是驗證管理體系是否滿足相關標準（ISO9001、ISO14001等）、是否符合審核準則的要求。
2、審核的特點●系統化：是指審核必須有計劃、有方法和有組織的，也就是應當遵循一定的程序；●文件化：是指審核的基本要求，審核中的工作表格包括審核計劃、檢查表、審核發現不符合報告及其它審核記錄，都需文件化以保證其可追溯性；●客觀性：是指審核所必須具備的，審核證據必須真實可靠，具有可追溯性。
任何審核結論都必須以客觀事實為基礎，不能靠主觀臆斷二、審核員的要求與職責1、審核員應具備以下(但不限於)個人素質與能力●口頭與書面表達能力，能夠清楚地表達概念和意見;●有效開展審核工作所需的人際交往能力，如交際能力、變通能力、傾聽能力等;●履行審核員職責所需的保持充分獨立性、客觀性的能力;●有效開展審核工作所需的個人組織能力;●根據客觀證據做出正確判斷的能力;●根據客觀實際情況的靈活反應能力。
内部品质稽核员训练课程(ppt 127页)
Photonics B.U.
修訂的背景及過程
1996年提出ISO 9001:2000年版的標準結構和內容 的設計規範與修訂草案。 1997年正式提出了品質管理八項原則，作為2000 年版的標準設計思考方向。 1997年底ISO/TC 176 WD1/WD2/WD3 1998年9月CD1/CD2 1999年11月DIS 2000年9月FDIS 2000年12月Issued
15
Photonics B.U.
ISO 9001:2000系列標準主要特點 (3/4)
•減少程序文件化的要求。ISO 9001:2000僅規定6 項文件需書面化：
1.品質手冊 2.文件管制程序 3.不合格品管制程序 4.矯正與預防措施程序 5.品質記錄管制程序 6.內部品質稽核管制程序
13
Photonics B.U.
ISO 9001:2000系列標準主要特點 (1/4)
•適用於所有產品類別，不同規模和各種類型的組織， 也能滿足醫療器材、通信、汽車等特殊行業對標準 的需求。 •對標準要求的允許排除做了更嚴格的規定。 •對客戶滿意或不滿意資訊的監控當作評價品質管理 系統績效的一種手段。 •採用流程的模式結構，邏輯性更強，相關性更好。
3
什麼是ISO? (1/2)
Photonics B.U.
ISO: International Organization for Standardization.
國際標準化組織，成立於1946年。總部設立於瑞士 日內瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化之工作， 協助全世界各國間能便利、公平地交換產品或服務 。
Part II- ISO9001 品質管理系統條文介紹
• ISO 9001:2000共有8個章節
内部审核员培训教材
内部审核员培训教材
第一章：审核员概述
在组织内部，审核员扮演着至关重要的角色。
他们负责审查和评估组织内部运
作的有效性和合规性。
本章将介绍内部审核员的职责和重要性，以及他们在组织中的角色。
第二章：审核原则和标准
审核员需要遵循一系列审核原则和标准，以确保其审核工作的准确性和客观性。
本章将详细介绍审核的基本原则和应遵循的审核标准，并提供实际案例进行说明。
第三章：审核流程和技巧
审核流程是审核员完成审核工作的指导手册。
从准备工作到最终报告，审核员
需要遵循一系列步骤。
本章将深入探讨审核流程中的每个环节，并分享一些审核技巧和经验。
第四章：风险评估和控制
在审核过程中，风险评估和控制是至关重要的环节。
审核员需要能够识别潜在
风险，并提出有效的控制措施。
本章将介绍一些常见的风险类型和相应的控制方法，以帮助审核员更好地执行其职责。
第五章：案例分析
通过实际案例分析，本章将帮助审核员将理论知识与实际操作相结合。
我们将
分享一些真实案例，并讨论在这些案例中如何应用审核原则和技巧，从而提高审核员的实操能力。
结语
内部审核员培训教材旨在帮助组织培养和提升内部审核员的专业素养和技能。
通过系统的培训和实践，内部审核员将能够更好地履行其职责，为组织的有效运作和持续改进做出贡献。
希望这份内部审核员培训教材能够帮助您更好地了解和掌握内部审核的基本知
识和技能，为您在审核领域的发展提供有益的指导和支持。
内部审核员培训教程
内部审核员培训教程内部审核员培训教程一、引言内部审核是一种重要的质量管理工具，能够帮助组织识别和解决潜在的问题，促进组织的不断改进和发展。
内部审核员在组织中扮演着至关重要的角色，需要具备一定的知识和技能，以确保内部审核过程的顺利进行。
本培训教程旨在培养和提高内部审核员的能力，以达到组织内部审核的目标。
二、内部审核员的角色和职责1. 内部审核员的角色内部审核员是组织内部的独立人员，负责评估和审查组织的管理体系，以确保其符合相关的标准和法规要求。
他们应以客观、公正的态度进行审核，并提供建议和改进建议。
2. 内部审核员的职责内部审核员的主要职责包括：- 制定内部审核计划和程序，确保审核的连续性和有效性。
- 进行内部审核，收集和分析相关数据，并准备审核报告。
- 与组织的管理层和员工沟通，提供建议和改进建议。
- 审核后跟踪和评估改进措施的实施情况。
三、内部审核员的知识和技能1. 理解质量管理体系标准内部审核员应详细了解相关的质量管理体系标准，如ISO 9001。
他们需要了解标准的要求和目标，以便在审核过程中准确评估组织的合规性。
2. 掌握审核技巧内部审核员需要具备良好的沟通和人际交往能力，能够与不同层次的员工进行有效的沟通。
他们还应具备逻辑思维和分析问题的能力，以便识别问题并提出解决方案。
3. 了解行业知识内部审核员应了解组织所在行业的相关知识和标准，以便在审核过程中更好地评估组织的运营情况。
四、内部审核员培训的步骤1. 培训需求分析在进行内部审核员培训之前，首先需要对组织的培训需求进行分析。
这包括确定培训的目标、内容和方式，以及确定培训的时间和地点等。
2. 培训计划制定制定内部审核员培训的详细计划，包括培训的内容、培训师的选择、培训的时间安排等。
确保培训的流程清晰、结构合理。
3. 培训材料准备根据培训计划，准备相关的培训材料，包括课件、案例分析、练习题等。
确保培训材料具有针对性和可操作性。
4. 培训实施根据培训计划，组织和实施内部审核员的培训。
稽核员培训方案及计划
稽核员培训方案及计划一、培训目的稽核员是企业内部控制和管理的重要一环，其工作质量直接关系到企业的经营效果和信誉。
因此，本次培训的目的是为了提高稽核员的专业素质和综合能力，增强他们的工作技能和管理能力，使其能够胜任企业内部控制和管理工作。
二、培训对象1.企业内部稽核员工2.新入职稽核员工3.其他对内部稽核工作感兴趣的员工三、培训内容及计划1.内部控制基础知识培训时间安排：2天内容：内部控制的概念和原则内部控制的要素内部控制流程2.风险管理与控制培训时间安排：3天内容：风险管理的基本概念企业风险管理的框架风险评估与控制3.稽核方法与技巧培训时间安排：3天内容：稽核的基本概念稽核的方法和步骤稽核的技巧和实操4.管理能力提升培训时间安排：2天内容：团队管理和协作沟通与人际关系管理决策与问题解决能力5.案例研究及实践操作时间安排：5天内容：内部控制与风险管理案例分析稽核实操模拟实际工作中的问题与解决方案6.结业考核和总结时间安排：1天内容：结业考核总结与交流四、培训方式1. 理论讲解：通过讲课、讲解、案例分析等方式传授知识；2. 实践操作：指导学员进行实际操作，提高实际技能；3. 案例研究：通过案例分析，引导学员思考和解决问题；4. 考核与总结：对学员进行结业考核，总结培训成果。
五、培训师资1. 企业内部控制和管理专家2. 大型会计师事务所的稽核专家3. 企业内部管理人员六、培训目标通过本次培训，使稽核员能够掌握内部控制和风险管理的基本理论和实践操作方法，提高其稽核技巧和管理能力，为企业内部控制和管理工作提供良好的保障。
七、培训效果评估1. 知识运用能力：学员能否灵活运用所学知识进行实际工作2. 技能应用能力：学员是否能熟练掌握稽核方法和技巧3. 解决问题能力：学员是否能够独立解决实际工作中的问题4. 团队合作能力：学员是否能与其他部门协作进行内部控制和管理工作八、培训质量保障1. 确保培训内容的丰富性和针对性2. 保证培训师资力量的专业性和实践性3. 落实培训的实际效果评估机制4. 配备良好的培训设施和教学环境九、培训后续跟踪1. 培训结束后，安排专人对学员进行跟踪调查和评估2. 根据学员的工作实际情况，及时进行个性化的帮扶3. 定期召开培训成果交流会，分享学员的成功经验和教训十、培训实施计划1. 培训前的准备：确定培训内容、师资力量、培训方式和培训质量保障措施2. 培训实施：按照培训内容和计划进行培训3. 培训后的跟踪：对学员进行培训效果评估和跟踪调查十一、结语本次稽核员培训方案及计划，经过认真讨论和研究，力求做到全面、系统、科学和实用，希望通过培训，能够有效提高稽核员的工作能力和素质，为企业的内部控制和管理工作提供良好的保障。
内部审核员培训教材
第一节质量审核与质量体系审核(ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
”质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等.从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查.质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能继续与有效执行,通常称为内部审核.第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以作为评估与挑选合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核.第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时间.第三方审核属于外部审核.例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,已经运行一段时间,各项质量活动均已有记录可查之时.内部质量体系审核一般分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类常规审核是按预先编制的年计划进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似.例如:质量体系建立并运行一段时间之后,开始常规审核.开始时频次可以多一些,以便及时发现问题,使体系运行正常化.等体系运行基本正常以后,频次可减少到正常所需要的水平.追加审核一般在以下特殊情况下进行:1.发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉;2.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；3.即将进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前；4.第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书即将到期又希望继续保证认证资格.一、内部质量体系审核的一般顺序1.确定任务:制定计划,明确目的、受审部门或要素以及采用的依据.2.审核准备:管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅.3.现场审核:以事实为根据,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公正的判断.对发现的问题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可.4.纠正措施的的跟踪:质量管理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施计划实施情况.5.全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评价其进步情况;对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一.以上各个步骤一般应在内审程序中明确规定.内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的.第二节内部质量体系审核概论一、内部质量体系审核的目的1.依据某一质量体系标准组织自身的质量体系;2.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行;3.作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使体系不断完美、不断改进;4.在外部审核前作好准备.二、内部质量体系审核的范围审核的范围是指“在规定的时间内,对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”这里要素、场所和活动是范围的三大主要内容.内部审核体系审核的范围:(1)要素:以质量手册中所列的范围为准(2)场所:质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区(3)活动:与产品质量有关的活动,它主要包括所涉及的产品范围三、内部质量体系审核的依据1.ISO9001:2000质量保证标准2.质量手册3.程序文件4.质量计划5.合同6.国家有关法律、法规7.相关方要求四、内部质量体系审核的时机和频度审核的时机:确定是否需要审核,即何时进行审核为宜;审核的频度:一旦确定需要审核,则此种审核每年应进行多少次为宜.第三节内部质量体系审核的准备内部质量体系审核的准备工作大致有下列内容:1.制定计划2.组成审核组3.收集并审阅有关文件4.编制检查表5.通知受审部门并约定具体的审核时间具体如下:一、内部质量体系审核计划的编制内部质量体系审核一般应编制年计划,确保一年内覆盖所有部门、所有要素至少一次.其中对较重要或问题较多的部门审核频次可适当增加.这年份计划又是流动的、即跨年度连续进行的,这样可以体现审核的连续性.如果组织采取与外审相似的集中式审核,则组织应制定具体的审核计划,其内容可包括:1.审核目的2.审核依据3.审核范围4.审核组成员5.审核日程安排二、组成审核组在进行内部质量体系审核前,管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组. 在选择审组长时,主要考虑因素是:1.资格即必须是组织领导任命,经过培训的内部质量体系审核员.2.业务范围审核组长不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审核部门的业务.3.工作经验审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验.4.组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作的能力.在选择审核组员时,主要考虑下列因素:1.资格必须是组织任命的内审员.2.业务范围审核员不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审部门的业务.3.专业知识内审员对审核方面的专业知识应有一定了解.4.工作中的协调审核组内审核员应在工作中协调配合,团结合作.5.为受部门所接受在决定审核组成员以前应征得受审部门的同意,当受审部门不肯接受拟委派的内审时,可考虑另选审核组员.三、收集并审阅有关文件内部质量体系审核时的文件工作,重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件作业指导书等文件.并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查,检查其是否符合这些依据.四、编写检查表检查表是内审员进行审核时的一种自用工具,主要起备忘录的作用.它不必要向受审方展示,但审核员编完检查表后就请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复,由审核组长进行总的协调.(一)检查表的作用1.明确与审核目标有关的样本确定抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等问题都要通过编写检查表解决、明确与审核目标有关的样本是检查表的首要作用.2.使审核程序规范化使审核程序进一步正规化和格式化,减少审核工作的随意性和盲目性.3.按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很容易转移审核员注意力.检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标.4.保持审核进度按检查表要调查的问题及样本的数量分配时间,使审核按计划进度进行.5.作为审核记录存档检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查,留出栏目记载调查情况,兼起记录的作用.6.减少重复的或不必要的工作量检查表应经审核组长审查协调,防止遗漏或重复.7.树立审核在受审方眼中的职业形象.(二)检查表的设计设计检查表时应注意以下几个要点:1.对照标准和手册的要求检查表应按质量保证标准和质量手册的要求来编写,这样才能全面检查质量体系及其要素的活动结果是否符合质量保证标准和质量手册的要求.2.选择典型的质量问题每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量问题，所以在检查表中可重点注意这些问题.3.结合受审部门的特点检查站表的精华就在于突出受审对象的特点.有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表.4.抽样应有代表性在审核时不能光按标准提问题,还要查看文件、记录和现实情况,所以必须抽样.但样本的种类应有代表性,才能体现出检查的客观性和公正性.5.时间要留有余地在编制检查表时,应估计所需的审核时间,并且还应留有一定的富裕时间以便临时发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可以利用这些时间.6.检查表应有可操作性检查表不仅有要调查的问题,而且还应有具体的检查方法.7.按部门编制的检查表要考虑涉及的要素,按要素编制的检查表要考虑涉及的部门.检查表有按部门和按要素两种部门审核时,检查表中应考虑涉及的要素,不仅应包括本部门中心职责的那些要素,还要包括整个组织都应遵循的综合性要素和以其他部门为主,本部门应配合实施的那些要素.按要素进行审核时,检查表中应考虑涉及的部门.不仅应包括主要负责实施此要素的部门,还应包括配合实施此要素的其它部门.五、通知受审核部门并约定审核时间虽然在年度内部质量体系审核计划中已规定了对某部门或其要素的审核时间,但审核组长仍在审核前3-5日与受审核部门的领导接触,约定具体的审核时间,确定受审部门的发言人和陪同人员.如果是集中式内审,更应在审核前向各部门发出通知,使他们能早日安排好工作,迎接审核.第四节内部质量体系审核的实施审核组在完成了全部准备工作以后,就可按预先约定的日期和时间到受审部门实施审核.实施审核的步骤及其工作内容主要有以下几项:1.召开一次简短的首次会议;2.进行现场审核;3.确定不合格项并编写不合格报告;4.汇总分析审核结果;5.召开末次会议,宣布审核结果;6.编写审核报告.以下对这些工作内容逐项加以说明.一、召开首次会议首次会议是由审核组长组织召开的一次会议,主要目的是向受审核方介绍此次审核的目的和做法,这些也是审核组长应在首次会议发言的主要内容.具体为:1.向受审核方的高层管理者介绍审核组成员;2.重申审核的范围和目的;3.简要介绍实施审核所采用的方法和程序;4.在审核组和受审方之间建立正式联系;5.确认审核组所需要的资源和设施已齐备;6.确认审核组和受审方管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间;7.澄清审核计划中不明确的内容.在内部质量体系审核时,对上述内容可作适当简化,但简化不等于取消,为了保持内审的正规化,首次会议的形式是必须的.受审部门领导应参加首次会议.如不能亲自参加,必须指定代表参加.如部门领导指定发言人介绍情况、回答问题,则发言人的谈话和领导者的讲话一样,可当做客观证据之一来对待.二、现场审核首次会议后立即转入现场审核.现场审核是审核员寻找客观证据的过程,是整个审核工作中最主要的环节.(一)现场审核需注意之处1.审核组长要控制审核的全过程所谓控制,主要指控制下列环节:(1)控制审核计划;计划时经审核组和受审方双方同意的,一般不宜更改.内部审核以年计划为根据,如需要修改年计划要由管理者代表批准.(2)控制审核进度;计划不变的情况下,进度也应尽量加以控制,应将审核任务在规定时间内完成.(3)控制气氛;善于缓和和控制气氛,使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行.(4)控制客观性;在判断不合格项时,对调查研究所获得证据的客观性反复研究,为求结论的客观和公正,不要以主观估计、猜测和推理来代替客观证据.(5)控制纪律;对于审核组员的任何违反纪律的行为或倾向,必须严加管束.(6)控制审核结果;在对审核结论以前,审核组长应组织全组对准备作出的结论的客观性、公正性和适应性反复讨论,避免作出错误的或不恰当的结论.2.选择样本要有代表性,应由审核员随机抽样选择样本要有代表性,抽样时应选择对产品质量影响大的样本;具体所抽样本最好在现场由审核员随机抽取,而不是事先规定得十分具体,这样抽样更有代表性.3.要依靠检查表,若要偏离检查表,必须小心谨慎.审核时不要轻意偏离检查表而另提问题或另选样本.必要时检查表也可以调整,但要十分谨慎,以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间.4.要从问题的各种表现形式去寻找客观证据审核中有的不合格项,问题比较单纯;有的不合格项问题比较复杂,要从多方面去取证.5.当发现不合格时,要调查研究到必要的深度审核中如发现该问题导致不合格项时,应增加调查研究的深度,其主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据.6.与被审方的负责人共同确认事实当发现不合格时,审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认,并同意采取纠正措施.7.始终保持客观、公证和有礼貌在审核过程中,审核员应切忌先入为主,未到现场就已有结论;或以主观臆断代替客观证据等情况.在审核中还保持公正性,均以事实为依据、标准或规定为准绳;不论对方有任何对抗情绪,均应保持有礼貌和尊重对方的风度.(二)关于客观证据客观证据的定义：“支持事物存在或其真实性的资料”(ISO9000:2000)“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的,与产品和服务质量有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或宣传的信息、记录或实施陈述.”(ISO 19011) 在实际审核中,我们还可以这样来判别什么是客观证据,什么是主观证据.1.存在的客观事实可以成为客观证据,而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据;2.被访问的、对审核的质量活动负有直接责任的人的谈话可以成为客观证据,而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据;但还应该注意：“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证”.(ISO19011-1)3.现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据,而且作废的质量文件中的规定和经擅自修改的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据.(三)审核的路线在现场审核中还要注意选择合适的审核路线,这一点其实在编制检查表时就应考虑到了.在实际审核中经常要用的路线可以有下列三种方法:1.自上而下和自下而上的路线:所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况,然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查.所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究,选择一批样本到某一集中管理的部门去审核.2.正向和逆向的审核路线所谓正向的审核方法是指按照产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核;所谓逆向的审核方法其路线正好相反,即从今后服务向前步步追溯直到合同签订为止.3.按要素审核和按部门审核的路线按要素审核,一个要素涉及许多部门,审核组要访问许多部门才能完成一个要素审核.按部门审核,审核组对该部门涉及的各个要素一次审核清楚.(四)审核的方法质量管理体系审核的方法有三种:1.提问与交谈提问与交谈时现场审核用的最普遍的方法,通过提问与交谈可以了解组织员工对各自职责的了解程度,对体系实施情况的掌握程度.2.查阅文件与记录查阅文件与记录时现场审核中必须采用的方法.现场查阅的文件与记录可作为客观依据.3.现场观察现场观察的方法可用于判断组织、在实际工作中是否遵守了程序文件及作业指导书的要求.三、不合格的确定和不合格报告的编写现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作.即审核中如发现不合格项,就应编写不合格报告.“不合格报告”也可改称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告.(一)不合格的定义和类型不合格的定义：“未满足要求”(ISO 9000:2000)其中“要求”是指:有关的法律、法规、ISO9001:2000质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件.没有满足某个要求即构成不合格.内部质量体系审核时通常按性质将不合格分为三类:1.体系性不合格质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符.2.实施性不合格未按体系文件实施.3.效果性不合格因实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到,纠正措施实施后未能达到规定要求.在第二方、第三方审核时为了对受审质量体系作出评定,以便决定通过注册或认可与否,常按不合格的严重程序分为两类:1、严重;2、轻微.在内审中存在通过与否的问题,所以一般只按性质分为上述三类.但为引起领导及有关人员注意那些较重要的不合格项,也按严重程度分为严重和轻微两类.对于一些微小,偶发且能够当场进行纠正的不合格,可作为“观察项”口头向受审方提出,引起注意.对观察项不编写任何书面报告发给受审方,但审核组应保留一份口头提出的观察的记录.(二)不合格报告的内容1.受审核部门及负责人姓名;2.审核员姓名;3.审核姓名;4.不合格事实的描述;5.不合格项类型;6.建议采取的纠正措施计划及完成日期;7.纠正措施完成情况及验证.对于内审员来说,写好不合格报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事：A．不合格事实的描述应力求具体.应包括地方、时间、何人、现象、关键的细节,同时文字描述应精简扼要.B．不合格问题的性质是要用一两句话点明具体是哪一点(或哪几点)做得不对.C．违反标准或质量手册、程序的具体条款应力求判断得比较确切.四、审核结果的汇总分析有了若干份不合格报告,还不能在末次会议上对审核发表结论意见,还要对审核的观察结果作一次汇总分析.汇总分析可以从下列几个方面入手:1.发现的不合格项来汇总分析;如不合格项的总数,其中体系性不合格、实施性不合格、效果性不合格各有多少项.列出不合格项涉及哪些要素和部门,其中哪个要素和部门最多或最严重,有了这些数据,大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么了.2.从发展的历史和趋势分析;如将上次内审时发现的不合格总数及其构成与这次的相比较,来看出质量管理是进步了还是退步了.3.从对最终产品质量的影响来分析;如本单位发生的内外质量事故中,由于部门工作不当而造成的影响有多大.4.总结部门质量工作上的优点;如确有优点应具体化指出,予以肯定,有的优点还可推广到其他部门.在这些汇总分析的基础上,可作出某部门或某要素在整个质量体系的质量活动中是好的,基本上是好的或问题较多、有待切实改进等到结论性意见.如果审核是按集中式计划进行的,那么这种汇总分析应是针对整个体系的因而是一次全面的汇总分析. 五、召开末次会议现场审核的上述工作完成后可以召开末次会议以便结束现场审核.末次会议的主要目的:向组织的高层管理者说明审核观察结果,以使其清楚地了解审核的结果.末次会议应由审核组长主持,参加者应签到.末次会议应有记录并保存归档. 会议内容:1.审核组长应说明不合格报告的数量和分类,宣读不合格报告.2.要求部门负责人认可事实(在不合格报告上签名),并要求各责任部门按期提出纠正措施计划的建议及整改期限.3.澄清或回答受审部门提出的问题.4.全面总结受审部门质量工作的优缺点,在确保整个组织的质量体系的有效运行及实现质量目标的有效性方面提出审核组的结论.六、编写审核报告审核报告是说明审核结果的正式文件,应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写.报告应包括下列内容:1.审核的目的和范围;2.审核组成员和受审部门名称及其负责人;3.审核的日期;4.审核所依据的文件;5.不合格项目观察结果(全部不合格报告作为附件于审核报告之后);6.质量体系运行有效性的结论性意见;7.审核报告的分发清单.审核报告经管理者代表或其指定的负责人(如质管办主任)批准后分发至有关的领导和部门.以上是内部质量体系审核的实施阶段的全部内容.第五节纠正措施一、纠正措施在内部质量体系审核中的重要性内部质量体系审核的目的决定了实施纠正措施的重要性.内审目的重点在于发现质量体系的问题,查出原因,采取纠正措施加以消除,以免重犯类似不合格,使质量体系得到不断改进.二、纠正措施要求的提出审核组在现场审核发现不合格项时,除要求受审部门负责人确认不合格事实外,还要求调查分析造成不合格的原因,提出纠正措施的建议包括完成纠正措施的期限.审核组提出不合格报告时,受审部门的负责人首先要对事实加以确认,内审员应积极参加纠正措施建议的讨论但不能代表受审部门制订纠正措施,更不能承担纠正措施后果不良的责任.三、纠正措施建议的认可与批准纠正措施建议首先要经审核组认可,认可的目的主要在于审查该建议地否针对不合格的原因采取了措施以及纠正措施的可行性及有效性.认可的纠正措施还要经管理者代表批准.批准后方成为正式纠正措施计划.四、纠正措施计划的实施1.实施期限一般规定为15天,或30天,视各单位情况而定.2.纠正措施分短期和长期.短期往往针对直接原因,立即采取措施;长期纠正措施可能为针对潜在原因所采取预防措施,防止发生可能出现的不合格,这往往需要更多的时间.。
内部稽核培训教材
2.4 制定审核计划
审核计划是确定现场审核的人员、日程安排以及 审核路线的文件，是指导现场审核工作的重要依据。
由于QMS管理体系认证审核一般分为两个阶段进 行，所以审核计划应按第一阶段和第二阶段审核分 别编制。
第二阶段审核计划应在第一阶段审核的基础上制 定。
审核计划的内容
审核的目的和范围 审核准则 审核日期
行政管理机构的控制下运行的现场进行抽样审核
由具备不同职能的部门或商业联合体组成的组织，因其从
事的活动和伴随的影响不同，应对所有现场和相关的影响 进行分别审核。
在管理体系中包含有重要因素的每一个现场或部门都要进
行审核
若一个组织的管理体系证书覆盖了多个现场，一旦发现了
不符合，不论是在总部，还是在一个单一现场，其纠正措 施程序都应适用与证书所覆盖的全部现场
1. 受审核方的管理体系文件和有效资料 范围 2. 与重大因素有关的现场
审核 人日
所有现场和有关文件资料
较
1.
少
1. 2.
较
多
审 核 内 容
审核 报告
受审核方接受审核的主要是管理者、管 理者代表和）管理部门
涉及标准的全部要素 涉及受审核方的所有部门
第一阶段审核的审核结论，主要是对体系文件 的符合性和第二阶段审核的可行性进行评价
内部稽核培训
审核概论
审核的策划与准备
实施审核
纠正措施的跟踪与驗證
第一章：审核概论
第一节、审核定义 第二节、审核类型 第三节、审核的特点
1.审
核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核
准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
品质管理体系内部稽核员培训课件
A.對照標準和系統文件要求. B.結合受審部門的特點. C.選擇典型的質量問題. D.檢查表應有可操作性/抽樣應有代表性. E.包括涉及的要素或文件.體現客戶及標準要求
品质管理体系内部稽核员培训
稽核查對表編寫案例
稽核日期
富 士 康 (太 原) 科 技 工 業 園
內部稽核查對表
質量手冊 (層次A)
質量體系程序 (層次B)
其他質量文件 (表格、報告、作業指導書等)
(層次C)
做什麼/明確事情 誰做/明確職責
怎麼做/明確做事的方法，步驟
品质管理体系内部稽核员培训
4.2.3 文件控制
1.文件有無悬挂;是否懸掛在距離作業員最近的 地方
2.文件是否為最新版本，是否受控 3.受控文件是否有涂改;是否有殘缺,亂畫現象 4.悬挂的文件是否與實際生產產品相符 5.文件的變更是否按照流程作業 6.文件適用性、範品圍质管、理体內系内部容稽核是员培否训 與實際一致
品质管理体系内部稽核员培训
稽核計劃案例
1、3月份內部稽核計劃
2、3月份內部稽核日程安排及職能分配
品质管理体系内部稽核员培训
二.內部稽核小組準備
1、依計劃所定組建內部稽核小組；一般內部稽核小組 成員包括︰審核組長、審核員、專家、見習稽核員
2、內部稽核小組組長可根據本組內稽核員的情況；如 獨立審核的能力、人員多少、組員所從事的本職工 作等或組員的要求自行分配任務
(此欄由主導稽核員匯總時填寫) 第 頁共 頁
2007/12/17 被稽核單位
BUI壓鑄
頁次 第 頁共 頁
稽 核 員 張三 李四 王五
標準條款
1.ISO9001條 款
稽核內容
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
章節標題頁次1 ISO 9001:2001:條款簡介1----162 稽核﹕基本原則簡介17----213 稽核活動22----254 ISO 9001:2000稽核26----295 現場的稽核活動30----376 稽核審查34----377 稽核報告及跟催38----39第一章ISO 9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求﹐來建立﹑文件化﹑執行﹑維持一個品質管理系統及持續改善其成效。
為了執行該系統﹐組織應﹕a)鑑別出流程﹕b)決定這些流程的順序及相互關系;c)決定所需的標准及方法﹐以確保這些流程作業及管制是有效的﹔d)確保所需資源與資訊的流程﹔e)監控﹑量測及分析這些流程﹔執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。
組織應依本國際標準要求管理這些流程。
組織應確保外包流程的管制﹐均在品質管理系統中被鑑別﹔例如描述在關鍵流程或工作計划中。
4.2 文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含﹕-品質政策與品質目標的文件化陳述﹔-品質手冊﹔-標准要求的文件程序﹔-組織對文件的需求係確保計划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本標准要求記錄。
-文件應適應下列條件建立﹕-組織的規模與型態﹔-流程的複雜性與相互關系﹔-人員的勝任能力。
4.2.2品質手冊品質手冊應該包括﹕1.品質管理系統的范圍﹐包括任何排除的細節及理由﹔1.參照的文件程序﹔品質管理系統流程間相互關系的描述。
4.2.3文件管制一份文件化程序藉著下列要求管制文件﹕1.文件發行前核准其適切性﹔2.必要時的審查與更新﹔3.變更及現行版本狀態鑑別﹔4.使用地點具有相關版本的文件便於取用﹔5.文件清晰易讀且於鑑別﹔6.外部文件被鑑別﹔7.避免誤用失效的文件。
4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕1.鑑別﹔2.儲存﹔3.防護4.取用﹔5.保存期限﹔6.廢棄處置。
5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明﹔1.在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔2.在組織內傳達符合法令規章要求的重要性﹔3.建立品質政策﹔4.確保各項品質目標被建立﹔5.實施管理審查﹔6.確保資源的取得。
5.2顧客道向最高管理階層應確保顧客要求﹕1.被決定2.並達成提高顧客滿意的目標5.3品質政策最高管理階層應確保品質政策﹕1.適合於組織的目的﹔2.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾﹔3.提供一個建立及審查品質目標的機制﹔4.在組織中被傳達及瞭解﹔5.被審查其持續適切性。
5.4規划5.4.1品質目標最高管理階層應確保包括所需符合之產品需求的各項品質目標於組織內相關職能與階層被建立。
各項品質目標應可被量測且符合品質政策。
5.4.2品質管理系統規劃最高管理階層應確保﹕1.品質管理系統規划被執行以符合條款4.1及品質目標的要求;2.當品質管理系統變更被規劃及執行時﹐品質管理系統的完整性被維持。
5.5責任﹐授權與溝通5.5.1責任與授權最高管理階層應確保組織中之責任與授權已經明確的定義及傳達。
5.2.2管理代表管理代表係﹕1.確保品質管理系統諸流程被建立﹑執行與維持﹔2.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效﹐及任何改善的需求3.確保組織全員對顧客需求認知的提升。
5.5.3內部溝通1.最高管理階層應確保﹐進行有關品質管理系統有效性的溝通。
5.6管理審查5.6.1概述審查﹕1.在每隔計划的期間內被執行﹐以確保品質管理系統持續適切﹑正確及有效性﹔2.評定持續改善的機會﹔3.包括品質政策與品質目標在內變更的需求﹕5.6.2審查輸入輸入資訊包括﹕1.稽核的結果﹕2.客戶回饋﹕3.流程績效及產品符合性﹔4.各項預防及矯正行動狀態﹔5.先前管理審理的跟催措施﹔6.規劃可能影響品質管理系統的變更﹔7.改善的建議。
5.6.3審查輸出管理審查輸出應含下列相關的任何決策與措施﹔1.品質管理系統及其流程有效性的改善﹔2.與客戶需求相關的產品改善﹔3.資源需求。
6.資源管理6.1資源的提供組織應決定及提供所需的資源﹕1.以執行和維持品質管理系統﹐及持續改善其有效性﹔2.致力客戶滿意。
6.2 人力資源6.2.1概述執行影響產品品質工作的人員﹐其勝任能力應依下列項目而定﹕1.適當的教育﹔2.訓練﹔3.技藝及經驗。
6.2.2勝任﹑認知及訓練組織應﹕1.決定執行影響產品品質活動人員所需的勝任能力﹔2.提供訓訓練或採取其他措施以滿足這些需求﹔3.評估採取措施的有效性﹔4.確保員工認知他們的活動及如何貢獻以達成品質目標的關連性與重要性﹔5.維持適當的記錄(參閱4.2.4)5.3設施組織應決定﹑提供及維持達成產品合格所需的設施﹐設施包括的例子如下﹕1.建筑物﹑工作空間及相關設施﹔2.流程設備﹐含硬體及軟體﹔3.支援服務(如運輸﹑通訊)。
6.4工作環境組織應決定並管理其工作環境。
7.產品實現7.1產品現實的規劃組織規劃及發現產品實現所需的流程。
適當時﹐組織在規劃產品實現時決定下列﹕1.品質目標及產品需求﹔2.建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求3.產品特定之驗証﹑確認﹑監控﹑檢驗及測試活動及產品合格的允收標準4.對各項實現流程及其產品結果滿意要求提供証明所需的品質記錄。
7.2顧客相關產流程7.2.1產品相關需求的決定組織應決定﹕1.客戶指定的需求﹔2.非客戶所陳述的﹐但對特定用途或預期的用途卻是必須的需求。
3.產品相關的法令及規章的要求﹔4.任何相織所決定的額外需求。
7.2.2產品相關需求的審查在組織承諾提供產品給客戶之前﹐組織應審查產品相關的要求。
其目的是為確保﹕1.產品的需求被界定﹔2.與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決﹔3.組織具體能力達成所界定的需求。
審查結果與審查後產生措施的記錄被維持。
當產品要求被變更時﹐組織應確保相關文件已被修正且相關人員瞭解變更的需求。
7.2.3顧客溝通組織應訂定與執正下列顧客溝通相關的有效安排﹔1.產品資訊﹔2.詢價﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔3.顧客回饋﹐包括顧客抱怨。
7.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃組織應規劃及管制產品的設計與開發1.介面管理2.適當時更新計劃輸出組織應決定﹕1.任何設計與開發的變更﹔2.適合於每一階段的審查﹑驗証和確認﹔3.責任與授權。
7.3.2設計與開發輸入產品相關需求的輸入應被決定及維持記錄。
輸入應包括﹕1.功能及性能的需求﹔2.適用的法令和規章要求﹔3.先前類似設計資訊的取得這些輸入應被審查。
7.3.3設計與開發輸出輸出應﹕1.經過適當的驗証﹔2.符合設計與開發輸入的需求﹔3.提供採購﹑生產及服務準備的適用資訊﹔4.指定對產品安全及適當用途必要的特性。
4設計與開發審查審查在適當的階段執行以﹕1.評估設與開發結果達到需求的能力2.鑑別問題及提議所需的措施。
7.3.5設計與開發驗証確保設計與發輸出滿足輸入。
7.3.6設計與開發確認設計與開發確確認應確認保產品能符合使用的需求當可行時﹕應於產品交貨或完成以前完成確認。
7.3.7設計與開發變更的管制設計與開發變更多應被適當鑑別﹑審查﹑驗証及確認。
變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產品。
7.4採購7.4.1採購流程組織應確保其採購的產品符合特定的採購需求。
對供應商與所採購產品的管制類型與程度應依採購產品對與續產品實現基最終產品的影而定。
組織應根據供應商提供符合組織需求之產品的能力來評估及選擇供應商。
選擇﹑評估及再評估的標准應被建立。
7.4.2採購資訊採購資訊應描述所採風購的產品﹐包括下列﹕1.產品﹑程序﹑流程與設備之核准的需求﹔2.人員的資格需求﹔3.品質管理系統要求。
7.4.3採購產品的驗証組織需鑑別及實施所需的檢驗或其他活動以確保所購的產品符合特定的採購需求。
當組織或其客戶打算在供應商處進行驗証時﹐組織應於採購資訊中說明預期的驗証安排及產品放行的方式。
7.5生產與服務的提供7.5.1生產與服務提供的管制組織應在管制狀況下規劃與進行生產與服務的供應﹐可行時﹐管制狀況應包括﹕1.描述產品特性的資訊﹔2.工作說明書的取得﹔3.適當設備的使用﹔4.監控與量測儀器的取得與使用﹔5.監控與量測的執行﹔6.放行﹑交貨及交貨後績活動的執行。
7.5.2生產與服務提供流程的確認組織應確認產出結果無法由後績監控或量測加以驪証的流程。
安排包括﹕1.界定流程審查與核准的標准。
2.設備的核可及人員的資格﹐3.特定方法或程序的使用7.5.3鑑別與追溯適當時﹐以適當的方法鑑別產品。
識別產品的狀況﹔當追溯性列為要求時﹐組織應管制與記錄產品特有的識別。
7.5.4顧客財產組織應鑑別﹑驗証﹑保護及保衛顧客所提供的財產﹐顧客財產可以包括智慧財產。
7.5.5產品的保存從內部流程到最終交貨﹐組織應保存產品的符合性。
保存應包括識別﹑搬運﹑包裝﹑儲存及保護。
保存亦適用於一項產品的組成零件。
7.6 監控與量測儀器的管制組織應建立流程以確保監控與量測在符合監控與量測所需的方法執行。
確保有效結果時﹐量測設備應﹕被定期或使用前予以校正或驗証或驗証﹐比對之儀器可追溯國際或國家量測標準﹔如無此類標準校正或驗証使用的基准應被記錄﹔1.需要時被調整或再調整﹔2.被鑑別以使正狀態能被決定﹔3.防護以免於造成量測結果無效的調整﹔4.保護以免於搬運﹑維護與儲存其間的損壞與惡化。
當發現設備不符要求時﹐組織應評估與紀錄先前量測結果的有效性。
組織應對受影響的設備與任何產品採取適當措施。
電腦軟體當作為監控與量測特定要求之時﹐其滿足預期使用的能力應被確認。
此應於初次使用前進行且視需要再確認。
8. 量測﹑分析及改善8.1概述組織應規劃及實施持續改善流程所需的監控﹑量測與分析﹕1.展現產品的符合性﹔2.確信品質管理系統的符合性﹔3.持續改善品質管理系統的有效性。
此應包括含統計技朮之適用的方法的決定﹐及使用范圍。
8.2監控與量測8.2.1顧客滿意不論組織是否滿足顧客要求﹐組織應監控顧客感覺相關的資訊﹐作為一種品質管理系統績效的量測。
獲得與使用此資訊的方法應被決定。
8.2.2內部稽核組織應執行定期的內部稽核以決定其品質管理系統是否符合﹕1.計划的安排﹔2.本國際標準的要求﹔3.組織設定的品質管理系統的要求﹐以及有效實施及維持要款明顯的要求4.組織應考量被稽核流程與區域的狀況與重要性及前次稽結果來規劃稽核計划﹔5.稽核標准﹑范圍﹑頻率與方法應被界定﹔6.稽核員的選擇與稽核的掃行應確保稽核流程的客觀與公平性﹐稽核員不應稽核其個人的工作。
7.規劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄的責任與需求應被界定於文件化流程。
8.2.3流程的監控與量測組織應採用適當方法以監控及可行時量測品質管理系統的流程。
這些方法應展現達成計划結果的能力。