GMP基础知识讲解学习资料
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三、GMP的分类
1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自 己的GMP，1971年，英国制订了《GMP》 （第一版），1972年，欧共体公布了《 GMP总则》指导欧共体国家药品生产。此 外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国 、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区 ，也先后制订了GMP，到目前为止，世界 上已有100多个国家、地区实施了GMP或准 备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类 型。
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GMP-个人GMP
❖卫生要求
➢ 衣着
• 口罩
✓ 公司提供，一次性使用 ✓ 正确地戴口罩
• 手套
✓ 公司提供，卫生干净 ✓ 被污染后及时更换 ✓ 材料应不易损坏或撕破，不利于微生物生长
原则：直接接触裸露的产品、产品接触面需要戴口罩和手套
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GMP-个人GMP
• 进入生产区域换鞋指引 • 洁净区预进间更衣程序（进入时，离开时反向）
2005年国家药监局对国内外GMP标准做了 研究对比调研，回顾了我国实施GMP的情 况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强 与药品注册、上市后监管的联系，加强软 件管理为指导思想，拟对GMP做修订， 2009年颁布了征求意见稿。2010年修订的 GMP较98版的有很大的提高，更加与国际 接轨，可操作性增强。
• 消毒手部 • 穿鞋套 • 消毒手部 • 戴口罩、风帽 • 穿洁净服长裤、上衣 • 戴手套并消毒 • 自我检查
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GMP-厂房和地面
• 环境及卫生要求
• 保持建筑物与植被之间留有一定距离 • 正确储存设施 • 及时清除垃圾、废弃物，定期割草 • 排水应彻底排干净，避免积水污染 • 保持外围、道路及停车场卫生 • 有密封安全的废料处理系统 • 对外仓有同样的要求
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二、GMP的由来
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规 ，在国外已有三十年的历史。美国FDA于 1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早 的一部GMP，在实施过程中，经过数次修 订，可以说是至今较为完善、内容较详细 、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是 向美国出口药品的制药企业以及在美国境 内生产药品的制药企业，都要符合美国 GMP要求。
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三、GMP的分类
1、国家颁布的GMP 美国FDA颁布的《cGMP》现行GMP）； 日本厚生省颁布的《GMP》。
2、地区性制订的GMP 欧洲共同体颁布的《GMP》； 东南亚国家联盟颁布的《GMP》。
3、国际组织制订的GMP 世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》
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四、我国GMP推行过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初 ，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的 GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿）， 并开始在一些制药企业试行。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生 产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品 生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理 局审查后，正式颁布在全国推行。
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四、我国GMP推行过程
•GMP基础知识讲解
培训内容提要
一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、GMP的分类 四、我国GMP推行的过程 五、实施GMP的意义 六、GMP的基本内容和要求 七、GMP的中外差异
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一、什么是GMP
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管 理规范”，或是“优良制造标准”，是一 种特别注重在生产过程中实施对产品质量 与卫生安全的自主性管理制度。是指导药品 生产和质量管理的法规。
• 发烧 • 霍乱 • 肝炎 • 伤寒热 • 痢疾 • 肺结核 • 结膜炎
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GMP-个人GMP
❖疾病控制----发生下列情况时，不得接触食品、食
品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。 ➢暴露性损伤----没有感染的伤口应用塑料绷带包
扎并戴上手套，当伤口不能被绷带遮盖时，不得 进入或在生产区域工作。 • 烫伤 • 伤口感染 • 创伤
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GMP-个人GMP
❖卫生要求
➢ 衣着
• 工鞋
✓ 覆盖整个脚部 ✓ 只可在工厂区域内穿着 ✓ 避免引入异物污染生产
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GMP-个人GMP
❖卫生要求
➢ 衣着
• 发罩
✓ 卫生干净 ✓ 完全罩住头发包括鬓角，盖住耳朵 ✓ 每天更换，损坏或弄脏时马上更换 ✓ 需戴安全帽时，先戴发罩再戴安全帽
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GMP-厂房和地面
• 厂房结构适宜，易于清洁和维护
• 结构合理,人物分流,生产\行政\生活区域互不干扰 • 有充分间隔以使清扫容易 • 有充分的操作空间以保证不会交叉污染 • 控制气流方向（正压），使用受污染的空气不会进入相对洁净的
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五、实施GMP的意义
防止不同药物或其成份之间发生混杂； 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污
染；防止差错与计量传递和信息传递失真 ； 防止遗漏和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与低限投料等 违章违法事故发生；
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五、实施GMP的意义
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消 费者的利益，保证人们用药安全有效；同 时也是为了保护药品生产企业，使企业有 法可依、有章可循；另外，实施GMP是政 府和法律赋予制药行业的责任，并且也是 中国加入WTO之后，实行药品质量保证制 度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP 认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁 垒之外。
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二、GMP的由来
GMP是从药品生产经验中获取经验教训的 总结。人类社会在经历了12次较大的药物 灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾 难“反应停”事件后，公众要求对药品制 剂严格监督的法律。再此背景下，美国于 1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》 （Federal Food Drug Cosmetic Act）.
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Baidu Nhomakorabea GMP的基本内容和要求
❖个人GMP ❖厂房与地面 ❖卫生操作 ❖卫生设施 ❖设备和器具
❖生产过程控制 ❖质量管理
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GMP-个人GMP
❖疾病控制----发生下列情况时，应及时报告，同时不得
接触食品、食品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。 ➢ 传染性疾病
• 感冒、流感（不严重时，可通过戴手套和口罩来保 护）
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三、GMP的分类
1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自 己的GMP，1971年，英国制订了《GMP》 （第一版），1972年，欧共体公布了《 GMP总则》指导欧共体国家药品生产。此 外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国 、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区 ，也先后制订了GMP，到目前为止，世界 上已有100多个国家、地区实施了GMP或准 备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类 型。
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GMP-个人GMP
❖卫生要求
➢ 衣着
• 口罩
✓ 公司提供，一次性使用 ✓ 正确地戴口罩
• 手套
✓ 公司提供，卫生干净 ✓ 被污染后及时更换 ✓ 材料应不易损坏或撕破，不利于微生物生长
原则：直接接触裸露的产品、产品接触面需要戴口罩和手套
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GMP-个人GMP
• 进入生产区域换鞋指引 • 洁净区预进间更衣程序（进入时，离开时反向）
2005年国家药监局对国内外GMP标准做了 研究对比调研，回顾了我国实施GMP的情 况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强 与药品注册、上市后监管的联系，加强软 件管理为指导思想，拟对GMP做修订， 2009年颁布了征求意见稿。2010年修订的 GMP较98版的有很大的提高，更加与国际 接轨，可操作性增强。
• 消毒手部 • 穿鞋套 • 消毒手部 • 戴口罩、风帽 • 穿洁净服长裤、上衣 • 戴手套并消毒 • 自我检查
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GMP-厂房和地面
• 环境及卫生要求
• 保持建筑物与植被之间留有一定距离 • 正确储存设施 • 及时清除垃圾、废弃物，定期割草 • 排水应彻底排干净，避免积水污染 • 保持外围、道路及停车场卫生 • 有密封安全的废料处理系统 • 对外仓有同样的要求
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二、GMP的由来
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规 ，在国外已有三十年的历史。美国FDA于 1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早 的一部GMP，在实施过程中，经过数次修 订，可以说是至今较为完善、内容较详细 、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是 向美国出口药品的制药企业以及在美国境 内生产药品的制药企业，都要符合美国 GMP要求。
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三、GMP的分类
1、国家颁布的GMP 美国FDA颁布的《cGMP》现行GMP）； 日本厚生省颁布的《GMP》。
2、地区性制订的GMP 欧洲共同体颁布的《GMP》； 东南亚国家联盟颁布的《GMP》。
3、国际组织制订的GMP 世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》
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四、我国GMP推行过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初 ，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的 GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿）， 并开始在一些制药企业试行。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生 产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品 生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理 局审查后，正式颁布在全国推行。
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四、我国GMP推行过程
•GMP基础知识讲解
培训内容提要
一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、GMP的分类 四、我国GMP推行的过程 五、实施GMP的意义 六、GMP的基本内容和要求 七、GMP的中外差异
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一、什么是GMP
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管 理规范”，或是“优良制造标准”，是一 种特别注重在生产过程中实施对产品质量 与卫生安全的自主性管理制度。是指导药品 生产和质量管理的法规。
• 发烧 • 霍乱 • 肝炎 • 伤寒热 • 痢疾 • 肺结核 • 结膜炎
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GMP-个人GMP
❖疾病控制----发生下列情况时，不得接触食品、食
品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。 ➢暴露性损伤----没有感染的伤口应用塑料绷带包
扎并戴上手套，当伤口不能被绷带遮盖时，不得 进入或在生产区域工作。 • 烫伤 • 伤口感染 • 创伤
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GMP-个人GMP
❖卫生要求
➢ 衣着
• 工鞋
✓ 覆盖整个脚部 ✓ 只可在工厂区域内穿着 ✓ 避免引入异物污染生产
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GMP-个人GMP
❖卫生要求
➢ 衣着
• 发罩
✓ 卫生干净 ✓ 完全罩住头发包括鬓角，盖住耳朵 ✓ 每天更换，损坏或弄脏时马上更换 ✓ 需戴安全帽时，先戴发罩再戴安全帽
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GMP-厂房和地面
• 厂房结构适宜，易于清洁和维护
• 结构合理,人物分流,生产\行政\生活区域互不干扰 • 有充分间隔以使清扫容易 • 有充分的操作空间以保证不会交叉污染 • 控制气流方向（正压），使用受污染的空气不会进入相对洁净的
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五、实施GMP的意义
防止不同药物或其成份之间发生混杂； 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污
染；防止差错与计量传递和信息传递失真 ； 防止遗漏和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与低限投料等 违章违法事故发生；
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五、实施GMP的意义
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消 费者的利益，保证人们用药安全有效；同 时也是为了保护药品生产企业，使企业有 法可依、有章可循；另外，实施GMP是政 府和法律赋予制药行业的责任，并且也是 中国加入WTO之后，实行药品质量保证制 度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP 认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁 垒之外。
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二、GMP的由来
GMP是从药品生产经验中获取经验教训的 总结。人类社会在经历了12次较大的药物 灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾 难“反应停”事件后，公众要求对药品制 剂严格监督的法律。再此背景下，美国于 1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》 （Federal Food Drug Cosmetic Act）.
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Baidu Nhomakorabea GMP的基本内容和要求
❖个人GMP ❖厂房与地面 ❖卫生操作 ❖卫生设施 ❖设备和器具
❖生产过程控制 ❖质量管理
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GMP-个人GMP
❖疾病控制----发生下列情况时，应及时报告，同时不得
接触食品、食品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。 ➢ 传染性疾病
• 感冒、流感（不严重时，可通过戴手套和口罩来保 护）