NIOSH 2019年审核资料准备清单

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各地区公司迎审材料准备及迎审配合要求.docx

2019年HSE体系量化审核迎审材料准备一、迎审准备基本要求1、提供企业简介、公司领导班子名单及分工，企业组织机构及职责、生产装置及规模清单、厂区的平面图。

（注：这一部分材料迎审企业应提前准备，在接到通知后，将电子版打包发给对应的审核组联络员，时间基本在审核员**集训期间）；2、公司HSE管理基本情况介绍、3、打印机一台（带驱动程序）、A4纸、会议室一间（注：带投影仪）；4、安全帽、劳保手套、防噪声耳塞（注：按审核组人数准备）；5、迎审工作手册，应包括HSE基本要求、住宿宾馆酒店的基本信息、陪审人员信息（注：含部门、姓名、职务、联系方式等信息）。

二、资料清单1、概述本次量化审核涉及14个审核主题，需准备资料分为6类，合计120+（机动设备、生产技术）项（注：审核安排文件中不涉及的审核主题准备的文件应调整），分类如下：(1)制度规程类：管理手册、16项管理制度等。

(2)台帐、清单类：事故事件台帐等。

(3)记录类：工作前安全分析记录等。

(4)合同类：中标单位签订的安全生产合同、承包商与分包单位签订的安全生产合同、接害岗位员工签订的劳动合同等。

(5)计划类：应急演练计划、个人行动计划、培训计划等。

(6)报告类：HAZOP分析报告、环境风险评估报等。

汇总如下：2、详细版资料清单明细（三）危害辨识、风险评价和控制措施：25项（1）风险分级防控的管理制度；（2）职能部门、车间、班组岗位开展危害因素辨识工作相关资料，如危害因素清单等；（3）非常规作业活动和施工作业项目清单；（4）生产作业活动清单，如岗位操作规程目录；（5）职能部门业务范围内具有较大HSE风险的管理活动清单；（6）H AZOP分析相关管理制度、HAZOP分析报告；（7）开展风险分析和评估工作，形成评估报告或记录，建立各级生产安全风险数据库的相关资料；（8）重大生产作业活动前、新技术、新工艺、新设备、新材料前开展专项风险评估相关资料；（9）各管理层级重点防控的风险清单；（10）企业级风险防控方案及评审记录；（11）环境因素与环境风险管理相关制度；（12）环境因素清单；（13）环境风险源清单；（14）环境风险物质清单；（15）环境风险受体及保护目标清单；（16）环境风险评估报告；（17）重大环境风险防控措施方案；（18）输**管道环境影响评价文件；（19）安全环保事故隐患管理制度；（20）安全环保事故隐患台账；（21）重大隐患专项治理方案；（22）隐患整改销项前的监控、防范和应急措施等相关资料；（23）安全环保事故隐患治理项目实行跟踪或分级督办的记录；（24）应用信息系统，做到事故隐患排查、登记、评估、报告、监控、治理、销账的全过程记录资料；（25）重大危险源安全管理档案资料（注：含向政府备案情况）。

NIOSH认证审核前准备清单

Have packaging for the NIOSH-approved product as selected available to show the auditor along with the User Instructions. 将 NIOSH 批准产品的包装与用户说明一起提供给审核员。
程控制
having video footage (live or pre-recorded) of the incoming/receiving area, in-process, final inspection
1.现场应能看到N95产品的生产（无特殊情况）；
and packaging, testing lab and warehouse.审查与所选批准相关的所有程序、说明和计划。如果可能和 2.现场作业指导书、检验文件齐全、人员严格按照SOP进
Control of Nonconforming Product inspection and test status. Any procedures should be available. The procedure for controlling
1.检验状态标识，现场（仓库、车间、实验室）标识正
序号 A
NIOSH认证审核前准备清单
要求
预期的证据和准备
Quality Management and
The current Quality Manual in use and the most recent record of Management Review. The current
Organizational Structure质量管理和组 Product Quality Plan (PQP) in use.当前使用的质量手册和管理评审的最新记录。当前正在使用的产品质

验厂所需资料

陳總經理：您好！關於驗廠，據我們現在拿到的資料所看，是非常嚴格，而且Detail，對我們目前而言，建立這樣的體系，工作量相當大，請趕快安排人建立,據我們的經驗而言，完全不能隻是依靠顧問公司幫我們搞定這件事。

以下是我們這邊根據GMP, TCPS,和WALMART驗廠資料與劉先生，副總開會總結出來的我們目前應該建立哪些方面的文件！以便達到目的！一、從這三個驗廠文件中我們不難看出他們的精髓在於：A. 做每一件事都要有記錄，並且要有方法確保其記錄的正確性；B. 要有每一個崗位的作業指導書，用以指導其崗位的操作，從文件中可以看到最重要的還不是總經理的作業指導書，而是底下員工，甚至工人的作業指導書；C. 工廠運作的每一個環節，都要有記錄，從進料檢驗開始，一直到出貨，這裡面涉及到很多方面，舉一個簡單的例子：很多工廠都在運行8S，來確保環境衛生的整潔，他會問到你怎麼確保你工廠天花板和掉燈的幹凈，誰負責清潔，多長時間進行一次，記錄在哪裡！二、質量記錄表單記錄時間：從現在開始往前推半年，即從2006年1月開始就要有相關資料的記錄；三、配備人員：目前劉先生指示你們那邊至少要有4名可以說漢語的文員一起來起草ISO文件及驗廠資料；四、以下是經我們討論，認為現在你們需要準備的崗位作業指導書應該具有那些要求（當然，你們需要根據你們的架構再做調整，但細節的問題不變）（一）採購部：A. 採購員（分深圳採購員和越南採購員）採購的項目分為：1、石蠟； 2.棕櫚蠟； 3.蠟芯； 4.蠟托; 5.香精; 6.色粉;7.AC6; 8. UV; 9.防火杯; 10.鋁杯; 11.紙盒; 12.紙卡; 13.PVC盒;14. glass holder; 15.metal holder;16. ceramic holder/plate/tart burner/pot,17. tin box; 18. carton (inner, master), 19增白劑, 20.各種decoration(包括RIBBON，BEADS等其它小配件); 21.bamboo container, 22 wooden container; 等要求：1.按照採購項目分類：（1）每種採購項目都需要建立編號（建議可以先按照大類分為不同代碼：如原料---RM、包裝物---PK,然後加流水號），而且編號要能夠進入將來的電腦採購系統，以便於倉管管理並按類別分發物料；（2）每種採購項目要求要有採購標準，每個採購項目都要有單頁的規定，這個標準最好設置成表格形式；採購記錄表單也按照這個採購標準來執行；（3）採購的項目要包括供應商的批號，採購單和CARTON箱上都要SHOW出來.（4）所有原材料採購的規格是否和供應商對材料的說明相一致？規定包括：-----物理、化學特性,例如：物理特性指採購物料的尺寸,重量，外觀等；化學特性指成份分析；-----強度及純凈度-----儲存條件，架子的壽命（每種採購回來的ITEM對存儲的要求）（5）成份的檢測，是否符合供應商也認同的要求？------檢測標準包括：-----圖片-----尺寸-----誤差-----物理特徵-----特別的運輸要求2〃有無供應商驗廠LIST ，需要建立供應商管理程序，要規定到對工廠的篩選、評選B. 倉管（倉庫管理員）倉管的項目分：1.配件；2.包裝；3.原料；4.半成品；5.成品要求：1〃有書面的庫存控制程式嗎？(要有入庫單)包括：（1）有無對入倉之產品進行記錄，對倉儲之產品加以區分及對入倉之產品進行跟蹤之程式？（如有確保最早被提供的產品或材料先被使用嗎？）（2）所有外來庫存及需處理的材料和部件都有進行防污染，混淆，和錯誤的保護措施嗎？（3）大貨有無按客人區分隔開，直到被驗貨通過？（4）原材料記錄保存包括：-----有無批號（次）-----有無被規定供應商的批號-----數量記錄-----檢驗記錄（5）庫存產品要有清楚的標識，如數量、合格狀態、供應商等（6）各類原材料存放標準？防潮、防蟲、防霉；與牆隔開的距離、溫度、濕度2. 半成品區要有亞克力板子制成的半成品區標識，上面要有中文、英文、越語，要有號碼，此號碼也是要能夠進入電腦系統；要設置不合格品隔離區（生產中的次品）3. 要求倉庫要有辦公室，要有電腦及放FILE的地方；C. 生管計劃：（生管計劃員）管理的項目：1.全廠的產能；2.每台機器的生產效率；3.每個工人的生產效率；要求：1.工廠的主要機械設備有多少台？列出設備清單，並對機器進行定期的維修保養，要有記錄；2.現有機器設備適合生產客人的產品嗎？主要生產的產品是什麼？3.為何使用外發廠?無法滿足生產量？商業的決定？無生產設備？列出外發商的名稱及相關聯系資料.及如何篩選。

客户审核各部门需准备资料清单(2)

体系担当
部门主管
备注
采购部
IQC
IPQC
品质部 OQC
QE
1.测量及实验仪器台账(含：型号、厂商、校准频率等） 2.仪器的校准计划及相关记录 3.失效仪器的标识与管理方式（如：禁用证）测量组及 4.仪器点检保养的记录信赖性 5.仪器操作人员的资质证书 6.仪器操作的作业指导书及测量/试验记录表、履历 7.外部校准仪器的合格报告 8.仪器使用环境及点检记录表 1.物流部组织架构图 2.物流部文件及作业指导书 3.产品状态/区域标识管理 4.仓储环境的管理（如：温湿度点检、消防安全等） 5.ห้องสมุดไป่ตู้滞料的管理（含：台账、管理方式、记录）物流部 6.不良品处理方式及记录 7.定期盘点的相关资料 8.ERP管理系统的使用及演示、物料查询等 9.化学品仓管理（含：过期物料）及人员防护意识培训 10.危险品操作员的资质证书及劳保用品的配置、佩戴 1.计划部组织架构图及岗位职责 2.计划部工作流程的相关文件（三级文件）计划部 3.未交货订单及已交货订单的跟踪记录 4.部门教育训练计划及对应的记录
1.部门组织架构图及岗位职责 2.部门生产设备/仪器一览表 3.机台/物料/产品/区域的标识管理 4.机台/仪器的操作指导书、点检保养记录 5.部门教育训练计划及实绩（含：计划、签到表、考核试卷等）制造部门 6.劳保用品的配置及佩戴，消防（灭火器）点检（注塑、涂装、特 7.物料领用、使用、余料等的处理记录殊加工部、组装 8.产品追溯性管理（如：物料标识卡、生产计划、工单的一致性）部） 9.部门革新报告及改善案例 10.工艺参数表、记录（如：烘烤温度、时间等） 11.关键工序（CTQ)监控的记录（如：CTQ点检表等） 12.制程不良品的处理流程及相关记录 13.部门目标（如：品质、成本控制等）及达成实绩 14.测量仪器的外校报告及内校标识 1.公司机器设备一览表 2.部门组织架构图及岗位职责 3.部门运行的支持文件（重点：作业指导书类） 4.从业人员资质证书（如：高低压电工、焊工等）设备部 5.特种设备校准报告（含：叉车、行车、电梯、压力容器等） 6.设备保养点检的记录 7.机器设备使用、维修记录 8.教育训练计划及实绩（如：人员安全意识培训等） 1.部门组织架构图及岗位职责 2.部门运行的支持文件（如：作业指导书类） 3.从业人员资质证书（如：安全主任、厨师健康证等） 4.公司安全设施（如：避雷设施）的校验，监控安装图示 5.安全标识的张贴、消防设施的点检保养及更换 6.环评报告、消防验收报告等批文性资料及记录 7.劳保用品的发放记录行政部 8.公司年度培训计划及实绩（如：计划、签到表、考核等） 9.职业病体检管理规定及体检记录 10.工伤处理作业指导书及处理记录 11.人员招聘/离职流程 12.人员加班管制记录及考勤管理 13.应急响应演练报告及记录（如：消防演习、化学品防泄漏等） 14.合同及个人信息的管理资料 1.部门组织架构图及岗位职责 2.合同评审的流程及相关记录 3.订单样板及订单变更的范例营业部 4.与客户签署的保密协议等资料（范例即可） 5.客户满意度调查计划及记录 6.部门教育训练计划及实绩

供应商资格审查资料清单

供应商资格审查资料清单
1、企业营业执照
2、股权出资者比例证明
3、企业资质证书
4、设备原厂商的授权证书或自有品牌的生产许可证书或国
家认可的其他证书（设备商提供）
5、安全生产许可证（限施工企业提供）
6、供应商基本信息调查表（见附件模板）
7、组织机构代码证复印件
8、国、地税登记证复印件
9、ISO证书
10、2011年度财务审计报告
11、完税证明
12、银行资信证明及资信等级
13、近三年类似工程一览表
提交要求：
1、以上资料需加盖公章、不够A4纸大的，用A4纸贴好，并
装订成册
2、扫描为PDF文件，附光盘中与纸质资料一起提交。

供应商基本信息调
查表.xls。

2019年最新的Amfori BSCI社会责任审核要求的文件清单及现场审核清单

4. 是否尊重同事和下属？
5. 是否明示如何安排轮班、或午餐休息、或工时的信息？
6. 工作地点是否清晰或组织有序？
食堂和食品储存应清洁和整齐。
7. 洗手间是否干净，并配备肥皂和符合工人卫生和道德需求的必要配件？
按性别分开。储物柜状况良好
8. 饮用水可用吗？工人能够使用饮用水吗？
如生产商向工人提供宿舍或住房时同样适用。
5
工人合同或协议，包括与招聘代理订立的合同
6
显示工人权利和义务的雇佣合同和/或公告
7
机器和车辆的有效检验和保险
8
被审核方（生产商）购买的个人防护装备采购发票
9
有效营业执照和所有必要是官方运营批准文书
10
有关安全性的官方ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ筑证书以及行业适用性
11
有效证书和环境执照
培训
12
工人和管理层培训日程的证据
13
9. 工人使用了个人防护装备吗（PPE）？
如在噪音区域、湿区。个人防护装备请清洁并状况良好
10. 急救药箱是否准备充分？
11. 标记和警示是否贴在右侧，直观且无论工人文化程度均便于工人理解？
如是否正确标记限制或危险区
域？
12. 逃生路线/走廊和出口是否正确标记、无堵塞和易于进入？
如：每层楼/车间至少有2个出口，应从内侧打开
工作场所（车间）和周围区域应无可见废弃物。
18. 工人是否看上去符合工作年龄？
19. 是否有访客等待区，而无需进入工作区域？
如经常前来的儿童工作区域等待其父母
20. 建筑大楼是否状况良好，未发现任何可见的迫切危险？
如屋顶、墙壁、潮湿信号、窗玻璃、锁均状况良好
20

2019年ISO9001-审核准备清单

报）
42
客户投诉处理顾客投诉清单、客户投诉统计分析、纠正预防措施（内部）8D 报告。
43
内部审核（含体系、 2017年内审计划、审核记录、不合格项报告、审核报告、不合格项分布、过程、产品）相关内审员证书、产品审核、过程审核等相关记录
44
部门组织结构图及工作职责&车间管理制度
45
仓库的标示和管理（比如叉车日常点检表、存储保质期到期重新报检申请等）
人事档案花名册、特殊岗位一览表（需要具备上岗证或特殊岗位资质证书、授权/任命书等）、招聘流程与劳动合同的签订、人员流失率的统计分析
人事
11
培训需求调查、2017年培训计划、培训记录、培训考核、培训履历、培训计划完成率
12
奖惩管理制度、员工满意度测量、调查表、调查报告、合理化建议书、
员工激励
13
2017年员工满意度统计分析
IATF16949:2019体系审核准备资料
序号
项目
内容
主导部门
1
中长期经营计划（3-5年）/2017年经营计划
经营计划
2
2017年经营计划/完成情况统计
总经理总经理
3
公司级质量方针、目标、质量手册
4
方针、目标
各职能部门质量目标及目标清单（KPI）
管理层
5
各部门质量目标及目标的统计、趋势分析等（包括原始数据和统计数据）
6
管理评审
2017年管理评审计划、各部门输入报告、评审记录、评审报告、纠正预防措施
7
质ห้องสมุดไป่ตู้成本管理
2017年内部损失统计（月度、年度）、不良成本分析（月度、年度）；资产负债表、损益表、现金流

ISO9001IATF16949各部门必备审核资料清单

ISO9001/IATF16949各部门必备审核资料清单一阶段审核清单★顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；★ 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；★ 内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等;★ 管理评审：评审计划、评审报告等；★ 过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；★ 与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；★ 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；★ 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。

二阶段审核清单1公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。

需提交连续12个月的统计结果。

业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。

管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；2、生产生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；3台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。

如何申请美国NIOSH认证

1.如何申请美国NIOSH认证？A：想要获得口罩的NIOSH认证，企业需要向NIOSH申请制造商代码，然后需寄送样品至NIOSH下属的NPPTL实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。

企业可自行向NIOSH申请。

美国NPPTL官网有给制造商的指南页面。

2.口罩出口美国如何进行FDA注册？A：在美国，需要FDA注册的分为两类，一是医用口罩、二是民用口罩。

其中，医用口罩属于FDA监管的类医疗器械，需要申请FDA 510(k)，产品代码为FXX、OXZ、OUK和MSH等；民用口罩（一般防护口罩）属于FDA监管的类医疗器械，豁免FDA 510(k)，直接进行FDA 工厂注册和产品列名，可申请的产品代码有KHA和LYU等。

申请类医疗器械的产品包装上的产品名一般为“一次性防护口罩”，不可出现诸如医用、无菌等涉及类医用口罩性能的描述。

此外，产品代码为MSH的医用口罩N95，虽属于类医疗器械，但如果不属于下列情况，亦可豁免FDA 510(k)：用于防止特定疾病或感染；被标注或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或漂浮物，过滤特定数量的病毒或细菌，减少病毒、细菌或真菌的数量和/或将其灭杀，或影响变应原；包含与过滤无关的包覆技术（如减少和/或灭杀微生物）。

其他相关防护产品代码还有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。

详细信息可访问FDA官网。

3.口罩出口欧盟做CE认证需要多长时间？A：具体每个认证机构都会有所差别，因此以下情况，仅供参考：欧盟医用口罩（EN 14683）：无菌口罩，时间比较长（约一年），临时或短期内申请到“公告机构”的CE证书可能性小；非无菌口罩：自我符合性声明（DOC）+测试报告+欧盟授权代表完成注册，约4周可出口。

欧盟防护口罩（EN 149）：申请至少需要1个月，后续需要进行认证。

4.口罩出口其他国家相关认证所需时间？A：其他国家相关认证所需时间和欧盟CE认证所需时间类似，仅供参考：美国医用口罩：申请510(k)：比较复杂，费时较多，注册大概6-9个月豁免510(k)的情况：如果已经有NIOSH认证，可以直接注册；或是已经获得了510(k)制造商的授权，作为其代理商出口，需时2-4周。

各种认证审核前需提交的材料清单

各种认证提交审核时需要的资料清单ISO9001认证审核前需提交的资料：1.营业执照副本复印件1份（注意应有工商部门按期进行年检的年检章）；2.组织机构图1份；3.生产工艺流程图1份（注意应体现较详细的生产工艺制造流程）；4.法律法规规定的在有效期内的生产许可证、卫生许可证、3C认证证书、其它相关资质证书等；5.质量目标（包括分解的质量目标）；6.与申请认证范围内产品或服务有关的法律法规、产品标准或服务规范清单1份；7.质量管理体系文件2套（现场审核结束时返还企业1套）。

ISO14001认证审核前需提交的资料：1、合同、委托书、报价单2、营业执照（副本）复印件或机构成立批文复印件3、相关资质证明复印件（法律法规要求时）4、生产工艺流程图或服务提供流程图5、组织机构图6、适用的法律法规清单7、地理位置示意图8、厂区平面布置图9、重要环境因素/重大危险源/风险清单10、环境目标、指标和管理方案11、受审核方守法证明原件12、污染排放/作业环境尘、毒、噪检测报告13、环境批复14、“三同时”验收报告15、环境管理体系文件2套（现场审核结束时返还企业1套）。

OHSMS18001认证审核前需提交的资料：1、合同、委托书、报价单2、营业执照（副本）复印件或机构成立批文复印件3、相关资质证明复印件（法律法规要求时）4、生产工艺流程图或服务提供流程图5、组织机构图6、适用的法律法规清单7、地理位置示意图8、厂区平面布置图9、职业健康目标、指标和管理方案10、受审核方守法证明原件11、安全批复/职业病预评批复12、“三同时”验收报告13、职业健康安全管理体系文件2套（现场审核结束时返还企业1套）。

HACCP和ISO22000认证审核前需提交的资料：1、合同、委托书、报价单2、营业执照（副本）复印件或机构成立批文复印件3、相关资质证明复印件（法律法规有要求时）4、生产工艺流程图或服务提供流程图5、详细的工艺描述6、组织机构图7、适用的法律法规清单8、地理位置图9、厂区平面布置图10、生产车间平面布置图11、主要生产和检测设备清单12、详细的产品描述（包括原辅料及终产品）13、危害分析工作单14、SSOP/OPRP、HACCP计划表 -----确定关键控制点（CCP）; SSM定义为“特定的控制措施”，; “支持性安全措施”（SSM）; 良好操作规范（GMP）、SSOP（卫生标准操作程序）、OPRP操作性前提方案操作性前提方案（OPRP（s））; 先决方案、案良好农业规范（GAP）、良好卫生规范（GHP）、良好分销规范（GDP）和良好兽医规范（GVP）。

最全认证审核时企业需提供的资料

认证审核时企业（生产型）须提供的基本资料一、前期评审资料：1.合同书（一式两份）、申请书2.营业执照、组织机构代码证（副本）需要盖章企业公章3.申请范围对应资质（若有）二、归档时需附带上的资料：1、管理（质量）手册；2、组织架构（电子档），各部门主要职责权限（电子档）3、生产流程图包含检验的过程（电子档）4、管理（质量）目标完成统计表（列有各部门的分目标）5、产品和原料的国家或第三方检验的报告，如有请提供复印件，如3C\CE\UL\SGS\材质报告等6、首（末）次会议：各部门及主要负责人签到表（附有管理者代表或事务代表注明）7、适用的法律法规清单（最新的，每年更新一次）；如有产品的国家或行业标准也须附上复印件三、现场审核所需的基本资料：1、文件清单----2、记录清单----公司年度培训计划，培训记录、培训效果评价表；等等3、主要生产设备清单----；4、主要监测设备清单----5、主要人员名录）6、主要产品名录；7、生产计划单，主要客户名录及其订单或合同；8、供应商名录及其供给物料的名称、规格、型号等；合格供应商评价记录（资质、生产能力等）9、内部审核记录（审核计划、会议记录、检查表、审核报告、不符合报告等记录）10、管理评审记录（会议通知、签到表、各部门工作总结、体系运行报告、管理评审报告、需改进问题及整改完成证据）11、不合格品处理记录，顾客投诉处理记录，不符合项整改记录（附有原因分析，改进计划及结果记录）；四、环境和安全体系（增加部分）：1、环境体系：环评报告（项目环评验收批复），监测报告；环境因素评价表、重要环境因素及目标管理方案；2、职业健康安全体系：危险源辨识评价表、重大危险源清单及目标管理方案；3、环境和安全体系：事故应急预案及演练记录，每年的第三方检测（粉尘、噪音、三废排放）记录；劳保用品、消防设备的采购凭证及发放、现场检查记录，员工体检报告，员工工伤保险缴纳凭证；4、环境和安全体系：每月（季）监督检查记录及整改记录；危险废弃物的转移凭证（购销协议）；环境要求告知书（信息通告），如产品回收或环境污染保护要求等；生产现场（有外单位时）安全管理协议书；。

2019年公司体系认证审核计划及体系认证各部门准备的资料清单

7.仓储单位
7.1 SOP/工作要点之要求规定,被落实状况的确认.(说写做一致).
7.2原材/成品/化学仓温湿度&物料有效期之管制.
7.3原材/成品/化学不合格品/特采品/销退品之管制.
7.4物料账目卡一致&FIFO之管制.
7.5仓储人员教育训练资料(新人&在岗&转岗&升迁).
7.6 KPI绩效指针达成检讨数据.
5.7 KPI绩Biblioteka 指针达成检讨数据.5.8全面生产维护资料
6.工程单位
6.1 SOP/工作要点之要求规定,被落实状况的确认.(说写做一致) .
6.2现场机台设备日常点检确认资料.
6.3厂内仪器购买/验收/领用记录.
6.5工程单位人员教育训练数据(新人&在岗&转岗&升迁).
6.6 KPI绩效指针达成检讨数据.
10.5供货商绿色管理之数据.
10.6 KPI绩效指针达成检讨数据.
11.文管单位
11.1.各部门KPI绩效指针数据提供.
11.2.新旧版本文件/窗体/TN/WI/工作要点等数据收发单位记录.
11.3.记录保存一览表&文管室管制数据.
11.4.外来/回收/作废文件之管制数据
11.5 经营计划及相关方管理
一、IATF16949-2016及ISO9001-2015
审核日期：2019.06.中旬
1.QC080000主体
1.1法律法规识别资料（各国客户&受限物质一览表）.
1.2制程HSF鉴别数据,高/低风险物质管控方式&执行记录.
1.3危害物质检测,需涵盖ROHS2.0十项&卤素四项,及记录保存期限.
1.4原材/半成品/成品,危害物质检测执行确认记录.

客户审核准备事项及检查清单[模板]

客户稽查准备事项及检查清单1. 概述为使客户来访时公司内部应审准备事项安排的合理化，给客户留下良好的印象，提高客户满意度。

2. 目的规范公司内部应审准备事项的安排和实施，减少不符合事项的产生，树立良好的企业形象，并增强客户满意。

3. 术语4. 内容4.1 5S及环境4.1.1 员工的工装、厂牌、袖标等穿戴整齐，整体大方、得体；4.1.2 厂区内干净整洁，地面无纸屑、垃圾，花草整洁美观等；4.1.3 垃圾按照分类（可回收垃圾、不可回收垃圾、危险废弃物、餐厨垃圾、非环保电池等）要求丢在对应的垃圾区域，且垃圾区域标识清楚、摆放整齐；4.1.4 自行车、电动车、小汽车等需整齐的停放在对应的区域；4.1.5 办公区域职员整理好各自的办公桌、文件和资料，区域通道畅通；4.1.6 公共区域（大厅、通道、茶水间、会议室、洗手间等）由区域5S负责人员打扫干净、无积灰、无异味，点检记录及时填写；4.1.7 保密区域、故障的设施、维修区域、安全隐患等需做好标识。

4.2 应审路线4.2.1 应审路线保持干净、无积灰、畅通，对于特殊区域需安排走参观通道；4.2.2 根据客户审核行程，主导人员需提前安排好审核线路，并在现场审核时与客户沟通，特别是保密区域的路线安排；4.2.3 审核时，陪同人员提前5分钟通知被审部门的陪审人员，以便陪审人员做好接待工作；4.2.4 各部门提前规划各自部门的应审路线，届时陪审人员走在客户前面引导。

4.3 资料准备4.3.1 根据客户端检查checklist、客户要求的文件资料，内部要提前准备好每项对应的应审资料；4.3.2 提前准备好审批完成的最近三个月的报表、数据，文件记录整洁、保管完善；4.3.3 客户指定的项目和工艺涉及的文件、资料及现场需准备好。

如适用，研发中心、品质中心、工程部门需提前准备一二个典型的案子；4.3.4 若为初次认证，以下资料需特别注意：•公司最新简介；•客户的供方信息调查表、门槛标准；•财务评估；•营业执照/注册证明；•税务信息；•银行信息维护确认；•组织架构；•近三年销售状况；•………4.3.5 质量体系资料包括且不限于以下资料：➢管理体系：ISO9001体系一系列文件，如手册、方针、组织架构、岗位职责、内审、管审等；➢目标指标：设定依据，统计方式，数据收集和分析改善等；➢质量标准：•质量标准要求，客户端质量标准收集及内部评审记录；•质量标准的培训（研发/采购/制造/品质等），以及对外部（供应商/外协商等）的培训，需包含培训教材、记录、考核等；•………➢质量培训：年度培训计划、部门级培训计划及对应记录，包括且不限于6西格玛，QC工具，FMEA，QCC，SPC，变更，仪器设备操作，体系流程文件等；➢项目管理（开发流程/变更/ESI/DFMEA/DOE等）,根据开发流程梳理对应的应审资料；➢制程工艺管理（PFEMA/SOP/CTQ/FLOWCHART/夹治具/工艺参数的验证等）；➢品质管理（标准/流程/协议/客诉/质量评分/品质前期策划/制程品质管控/SIP/QCP/APQP/人员及设施的GRR/品质测试/质量活动如QCC/客户端目标指标收集及分析改善记录等）；➢模具管理（流程/风险评估/评审/进度/异常处理/现场等）；➢采购供方管理（供方寻源/选择/认证/付款/供方绩效/退出/外协件的开发过程及相关品质/量产时的过程控制与相关品质等）；➢计划交付管控（产能/物料需求/库存/生产计划/物流运作等）等；➢来料、各制程工序、仓库：•人员上岗证；•现场物料区分和标识，保证追溯性；•不合格品管理及异常处理流程，及对应的记录；•超期物料的质量检测记录；• IQC、IPQC、OQC检验记录；•各工序报表；•错混料管理；•………➢采购管理：•供应商质量管控的标准与我司或客户的标准是否一致，质量协议的签订；•对供应商质量方面（包括QSA、QPA、变更、前期项目认证、错混料等）的稽查计划、实施记录、问题点改善报告等；•………4.3.6 有害物质资料包括且不限于以下资料：➢管理体系：QC080000体系一系列文件，如手册、方针、组织架构、岗位职责、内审、管审等；➢目标指标：设定依据，统计方式（包括目标指标方案），数据收集和分析改善等；➢有害物质标准：•环保标准要求，客户端环保标准收集及内部评审记录；•有害物质标准的培训（研发/采购/制造/品质/市场/体系等），以及对外部（供应商/外协商等）的培训，需包含培训教材、记录、考核（必要时为笔试）等；•公司内部环保数据库（各类原材料的有害物质测试报告，如RoHS /无卤/MSDS/供方环保声明等，如原料、油漆、辅料、工具、耗材等），包括但不限于供方提供的有害物质测试报告，内部来料、制程、成品的有害物质测试报告等；➢有害物质培训：年度培训计划、部门级培训计划及对应记录；➢项目管理：•涉及图纸、BOM、评审等资料需体现有害物质标准要求；•变更时对变更物料环保符合性的确认记录；•………➢来料、各制程工序、仓库：•人员上岗证（如XRF人员的培训合格证等）；•现场有害物质区分和标识，保证追溯性；•有害物质不合格品管理及异常处理流程，及对应的记录，有害物质不合格的物料严禁特采；•超期物料的有害物质检测记录；•各制程工序与产品接触的辅料的有害物质检测；•出货的产品有害物质检测等；•来料和实验室有害物质测试数据分析报表，如月报；•………➢采购管理：•供应商有害物质管控的标准与我司或客户的标准是否一致，环保协议的签订；•采购单/承认书中有害物质的要求；•对供应商有害物质的稽查计划、实施记录、问题点改善报告等；•………4.3.7 CSR资料包括且不限于以下资料：➢ISO14001环境/OHSAS18001职业健康与安全/SA8000社会责任管理体系的一系列文件，如手册、方针、组织架构、岗位职责、内审、管审等；➢目标指标：设定依据，统计方式（包括目标指标方案），数据收集和分析改善记录等；➢内部培训：年度培训计划、部门级培训计划及对应记录，如公司政策制度、社会责任规范性文件、环境管理、安全等；➢应急预案及演习：应急预案规范性文件及对应的演习记录（如消防、化学品泄漏、食物中毒等），需包含宿舍、白夜班人员；➢EHS类资料：•排污许可证；•环评影响报告，环保设施的验收报告，环评批复；•三同时资料；•消防竣工验收报告，消防备案及批复；•消防疏散图和分布图，消防设施配备足够符合法规要求，定期测试及维护点检记录，包括有资质第三方机构对我司消防设施的检查记录（如消防设施年度检测报告）等；•建设工程竣工验收报告，租赁合同；•危险废弃物转移记录，第三方环保公司回收资质和合同；•相关方影响记录；•噪声、废气、废水、雨水监测；•现场照明设施有张贴节约用电，饮水设施有张贴节约用水等小标识；•安全评价报告；•职业病危害预评价报告，职业病危害控制效果评价，职业病危害现状评价报告；•剧毒化学品购买许可证，易制毒化学品购买许可证；•辐射安全许可证[如X光机]；•绝缘工具测试记录；•动火、高空、密闭工间、停机挂牌管理规范及记录；•事故调查及工伤管理记录；•安保人员培训合格证明等；•防雷竣工验收报告及检测报告；•饮用水储存设施点检及维护记录（包括有资质的第三方的检查记录）；•饮用水检测；•特种设备备案及年检记录，特殊岗位人员资格证，健康证，急救证等；•劳保用品的合格证明；•易燃气体报警器年度检测报告；•现场危害告知卡，如噪音、有毒气体、粉尘等区域，饮水设施张贴防止烫伤等标识；•电气安全的检查记录；•………➢社会责任类资料：•最近的招聘广告和招聘宣传资料；•员工花名册、员工档案、年龄证明文件、员工分布统计（例如民族分布和性别分布）；•员工医疗记录，包含危害岗位的入职、工作期间、离职的体检报告；•员工辞职、辞退记录；•员工绩效评估含晋升记录；•员工投诉记录；•休产假女职工统计表；•正式员工和短期合同工汇总表；•纪律处罚记录；•进出门卫记录；•劳务派遣公司资质，与中介公司签订的合同；•实习生三方协议，对实习生学校的尽职调查和整改的跟踪记录；•未成年工体检、备案记录；•轮班制度，加班申请单、调休、请假记录；• 12个月的考勤记录、打卡记录和对应月份的工资记录，员工工作时间的签字确认记录；•工资条、12个月的工资记录（包含旺季和淡季），工资发放记录（若迟发需工会同意证据）；•税务登记证和个税记录；•有薪假工资支付记录，如年假、病假、婚嫁、产假、法定节假日等；•反贿赂和反受贿记录；•保密协议；•工会筹备情况、运行记录；•处理纠纷记录，座谈记录，检查投诉意见箱、收集员工意见并有对应的处理记录、面谈记录；•………➢医药箱区域：•有药品清单，且药箱内药品齐全且在有效期之内，并有对应的点检记录；•医药箱不能上锁；•有张贴急救员及联系方式清单；•放置医药垃圾桶；•………➢食堂区域：•许可证、人员健康证，张贴在现场；•环境卫生干净整洁；•生熟食刀具、栈板等分开；•防蚊设施齐全且可以正常使用；•菜式留样和处理记录；•菜油米等原料有采购合同、供方资质证明、检测合格证明及合格标识，佐料有QS合格标识；•剩菜剩饭由有资质第三方机构回收且有回收记录和合同，第三方机构资质的符合性证明；•………➢宿舍区域：•宿舍区域干净整洁；•饮水设施（饮水机、蓄水池）的维护记录，包括第三方的监测记录；•宿舍内基础设施齐全且完好；•消防、电气等安全符合要求，并有维护记录；•人员平均居住面积符合标准要求；•宿管人员熟知职责及宿舍管理要求；•………➢采购管理：•供应商CSR管控的标准与我司或客户的标准是否一致，CSR协议的签订；•对供应商CSR的稽查计划、实施记录、问题点改善报告等；•………4.3.8 信息安全资料：具体见全面推广信息安全内容与要求的函件【信息安全委员会2017-001号函件】。

客户审查准备资料清单

过程审核中需要准备的文件和资料清单质保部采供部分厂质保部综合办技术部1各部门每月质量目标完成值统计没达到值或趋势下降的原因分析和改进措施2内部审核管理评审记录及不符合项整改情况报告3质量手册程序文件三级文件的修订4体系文件的更改发放回收记录采供部分厂质保部综合办技术部5合格分供方名单体系认证证书
过程审核中需要准备的文件和资料清单
l 顾客关怀和顾客满意
23 质量管理体系认证证书； 24 顾客反馈质量问题的登记、处理结果（8D报告）；对采取的纠正措施的有效格分供方名单（体系认证证书）； 6 质量保证协议； 7 原材料检测情况（理化报告、供方质保书） 8 定期对质量/价格/服务评定规范、评定结果；质量能力审核规范，审核记录； 9 与供应商定的持续改进计划及实施状况； 10 首批工装样品检验报告（PPAP）；
l 生产（工序）
11 关键特殊工位的人员上岗记录，实施培训及考核的记录；特殊工种资格证明； 12 员工参与改进措施的资料（QCC、合理化建议等）； 13 过程流程图、控制计划、返工工艺文件； 14 产品相关的图纸、图纸评审、产品全尺寸检查记录（PPAP文件覆盖） 15 制程风险分析（P-FMEA）；控制计划（PPAP文件覆盖） 16 重要质量特性要求清单，过程能力（Cpk）、检测能力（MSA）调查记录，对重要缺陷采取的纠正措施 17 产品首检、巡检、终检制度，及记录 18 量器检具、试验设备外部校正记录；内部校验资质及校正记录； 19 过程审核/产品审核的规范，计划及审核记录； 20 公司内部质量发生时采取的措施和效果验证，不合格品经过评审，处置记录，返工品的重检记录 21 设备保养计划和实施记录 22 发放的图纸版本是否是最新版本
质保部
l 质量体系
1 各部门每月质量目标完成值统计，没达到值或趋势下降的原因分析和改进措施 2 内部审核、管理评审记录及不符合项整改情况报告 3 质量手册、程序文件、三级文件的修订 4 体系文件的更改、发放、回收记录

口罩NIOSH-2019年审核资料准备清单

NIOSH 2019年审核资料准备清单
序号
准备资料
内容
品质手册
A
品质手册和组织架构
ISO9001/ISO13485认证证书
NIOSH批准文件
部门 SYS SYS SYS
计划完成日期完成状态有
2019.09.27 2019.09.27
设计开发控制程序
SYS
有
NIOSH认证产品备案的爆炸图、零件图、BOM。 RD 2019.08.19
2019.09.29 有
序号 J
准备资料不合格品的
内容
控制现场不合格品的标识、隔离、记录
纠正与预防措施控制程序QRA-QP-008
部门计划完成日期完成状态
PIM/PD PMC/QRA
SYS
2019.09.29 有
K
纠正和预防 2017年至2019年供应商、客户投诉处理记录措施
QRA 2019.09.23
以上订单产品留样、记录
QRA
F
基础设施，工作环境和
部分NIOSH产品在洁净车间内生产，环境监测记录
PD
生产控制洁净车间内物料、成品、半成品状态标识
PD
质量控制计划、检测指引需与NIOSH备案的一致
QRA
2019.09.26 2019.10.03
2019.09.26
2019.09.26 2019.10.03 2019.10.03 2019.08.19
记录应易于识别和检索
内部品质体系稽核程序SYS-QP-004 N 内部审核内部审核记录（计划、报告、不符合项）,需
包含42 CFR 84内容
PD QRA PD QRA PD QRA
SYS PD/QRA

Disney验厂清单

DISNEY验厂清单1. 工商营业执照（副本）2. 工卡或考勤记录（过去十二个月），包括在职与离职人员。

3. 工资表（过去十二个月），包括在职与离职人员。

如果工资是通过银行转账发放，请同时提供银行转账记录。

4. 员工花名册及员工个人档案（含身份证复印件）5. 劳动合同6. 社会保险收据（过去十二个月），参保人员花名册，当地参保要求文件或合格证明文件等；商业保险记录（如有）7. 建筑工程消防验收意见书或消防备案记录8. 灭火和应急疏散预案、演练记录、工伤记录等9. 特种设备（如有）注册登记证（表）及检验报告，如电梯、起重机械、场（厂）内专用机动车辆、锅炉及压力容器（含气瓶，压力表及安全阀）等10. 特种设备作业人员（如有）操作证，如电梯司机、起重机械司机、场（厂）内专用机动车辆司机、锅炉操作工、压力容器操作工等。

11. 特种作业人员（如有）操作证，如电工、焊接工等;12. 厨房餐饮服务许可证及厨工健康证13. 职业危害因素检测报告和员工职业健康检查报告14. 化学品清单，化学品物质安全资料表，危险化学品事故应急救援预案和演练记录15. 环保文件（如建设项目环境影响评价文件（环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表），环评批复，建设项目环境竣工验收报告，排污许可证/排放污染物申报登记表/监测报告，辐射设备（如有）的环评、验收及安全许可证等)16. 危险废物处置单位的营业执照和经营许可证，危险废物处理合同，危险废物转移联单等17. 企业规章制度或员工手册（包括但不仅限于针对招聘、歧视、强迫劳动、工时、薪资福利、奖惩制度、健康及安全、结社自由和集体谈判、环境保护的内容）18. 安全生产教育和培训记录，如：消防安全培训、安全生产规章制度和岗位安全操作规程、安全使用化学品的培训、职业卫生培训19. 政府有关当地最低工资标准文件20.请假记录、离职申请/审批记录（过去十二个月）21. 生产记录（过去十二个月），如生产日报表、计件记录、品检记录等22. 未成年工体检及劳动局登记记录23. 劳务派遣工的入职档案（含身份证复印件），考勤及工资表记录，劳动合同，社会保险收据及合格证明，与劳务派遣单位签订的合同及劳务派遣单位的营业执照24. 建筑平面图25. 主要生产机器设备清单26. 公司社会责任体系方针或程序文件（包括劳动用工、工作条件、环境保护）和管理组织架构图，商业道德文件(包括反腐败、反贿赂、信息保密、反不正当竞争)(如有)27. 当地劳动局关于综合计算工时工作制批文或延长加班批文28. 聘用实习生，请提供实习生名单，学校、企业和实习生的三方实习协议29. 聘用外籍员工，请提供《外国人就业证》和《外国人就业许可证书》30. 分包商/供应商清单（如有）31. 如果保安、清洁、食堂等外包，请提供外包服务合同。

客户验厂审核资料清单

序号资料内容1质量手册、程序文件2管理评审、内部过程审核、内部体系审核资料整理，需收集整改证据3公司管理评审确定的改善项目和持续改进项目的完成情况跟踪4顾客抱怨汇总和分析，月抱怨次数、PPM、退货数量的统计和分析（PDCA闭环）（8D报告列出清单，需把分析后的结果纳入到PFMEA中，是否有永久措施需纳入到CP中的）针对顾客抱怨需定期对员工进行培训，需有培训记录5审核当天生产的产品的控制计划与检验指导书一致6产品审核计划与实施记录7检具管理现有检具清单，摆放：定置定位、清洁有序认可报告，需有纸质版，相关部门会签（项目开发部、工艺）作业指导书齐全，损坏需更换，检查员检查方法8样件管理(包含标准样件、极限样件、单工序样件)样件清单样件标识，需在有效期内样件存放，定置定位，清洁有序，样件认可报告，需有纸质版，顾客认可，相关部门会签（项目开发部、工艺）定期重新认可9过程检验现场检验指导书的存放，要求清洁有序、易于检索按检验指导书要求对生产过程进行首件、过程检查，巡检记录需及时，清晰，每月存档首件的检验标识、摆放哪些过程需进行SPC监控，需有数据收集记录，操作者和检查员需了解方法，每月进行测算CPK10不合格品的管理生产过程、成品、顾客处的不合格品处理，需有评审，按评审意见处置，评审和处置需有记录如返工返修需有再次检验的记录每天、每周、每月的不合格品统计分析，针对重大的缺陷需跨部门会议，制定措施，跟踪措施完成情况，必要时需提交PFMEA，更改CP11原材料检验指导书，检验记录、报告针对原材料不合格的反馈和处理，后续跟踪供应商审核，供应商质保协议、目标协议和监控12供方的PPAP资料13量检具的管理：量检具清单定期检定计划，检定报告，合格标签，在有效期内，MSA分析报告14APQP文件包（准备1-2套完整的APQP资料）15顾客要求的识别和落实16设计更改、工程更改的管理（满足顾客要求，并需对更改进行评审，对相关工作的完成情况进行跟踪，供方参与）变更履历17正式投产前项目移交工作流程案例18供方PPAP，供方首件、首批认可报告19技术文件的管理（图纸、技术标准、BOM、设变、APQP文件、控制计划等）20定期更新FMEA(收集顾客抱怨、过程不良等信息)21测量室平面布置图、测量室环境监控测量设备指导书测量设备每天使用前需点检，需有记录测量设备的维护保养计划，记录22公司KPI指标完成情况跟踪结果（针对未达标项和内部过程质量须有原因分析和整改措施，措施跟踪等）第 1 页，共 3 页23公司KPI：人员离职率、出勤率、特殊人员资格认定率统计，对未达标的要进行分析，制定措施，跟踪措施完成情况（PDCA闭环）24岗位描述(与生产和产品质量相关的岗位均需有)25员工激励文件、激励记录（合理化建议、采纳、奖励）26员工培训计划、记录和考核27员工素质矩阵图(需定期更新）需公示在生产现场，应考虑到缺勤时的顶岗计划28操作人员需开展具有针对性的培训，每年都需有一次计划性的培训，以保持员工的素质要求。