GMP规范-批生产记录填写要求详解
批生产记录填写规范
批生产记录填写规范批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
药品GMP批生产记录规定
药品GMP批生产记录规定一、概述1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
2．记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。
每一文件都应有相应的记录来支持。
SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。
现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。
记录的检查有三个方面：2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
2.2检查过去的生产状况。
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
二．所有记录分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。
生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。
质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。
设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。
销售管理：产品销售记录、退货记录等。
凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
三．记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）1．批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
gmp记录填写基本要求
gmp记录填写基本要求GMP记录填写基本要求GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程符合标准，以保证产品的质量和安全性。
在GMP体系中，记录是非常重要的一环，它可以帮助企业进行质量管理，追溯生产过程，并提供监督和审核的依据。
本文将介绍GMP记录填写的基本要求。
GMP记录应该包括产品信息，如产品名称、批号、规格等。
这些信息有助于辨识和追溯产品，确保产品的唯一性和一致性。
GMP记录应准确记录生产过程中的关键环节和参数。
例如，生产过程中的温度、湿度、压力等，以及设备的运行状态、操作人员的操作步骤等。
这些记录可以帮助企业了解生产过程的情况，及时发现问题并采取纠正措施，以确保产品的质量和安全性。
GMP记录还应包括质量控制的相关信息。
例如，原材料的检验结果、中间产品的检验结果、成品的检验结果等。
这些记录可以帮助企业了解产品的质量状况，及时发现和解决质量问题，提高产品的合格率和一致性。
GMP记录还应包括设备维护和清洁的记录。
例如，设备的维护保养情况、清洁消毒的情况等。
这些记录可以帮助企业确保设备的正常运行和产品的卫生安全。
GMP记录还应包括员工培训和操作规程的记录。
例如，员工培训的内容、培训时间和培训人员等。
这些记录可以帮助企业确保员工具备必要的知识和技能，正确操作设备和执行操作规程。
GMP记录应规范、整洁。
记录应按照统一的格式进行填写，字迹清晰、无涂改，不得使用涂改液。
记录应按照时间顺序排列，方便查阅和追溯。
总结起来，GMP记录填写的基本要求包括产品信息、生产过程记录、质量控制记录、设备维护和清洁记录、员工培训和操作规程记录等。
这些记录可以帮助企业进行质量管理，确保产品的质量和安全性。
在填写GMP记录时，应注意记录的准确性、完整性和规范性，确保记录的可读性和可追溯性。
同时，企业应建立健全的GMP记录管理制度，定期进行审核和整改，以不断提高生产管理水平和产品质量。
药品批生产记录填写要求
药品批生产记录是药品生产过程中的重要文件，用于记录生产过程中的关键数据和信息，以确保药品的质量、安全和合规性。
以下是填写药品批生产记录时的一般要求：1. 标题和标识：-记录的第一页应包含药品名称、批号、生产日期和其他标识信息。
-确保记录是唯一的，每个批次都有独立的批生产记录。
2. 记录的完整性：-记录应填写完整，不得有任何遗漏或涂改。
如需更正，应按规定的程序进行。
3. 批次信息：-包括批次号、生产日期、有效期、生产线、生产人员等信息。
4. 生产工艺：-详细描述药品的生产工艺，包括原料的准备、混合、反应、过滤、分装等步骤。
-记录每个步骤的开始和结束时间，以确保生产过程的追溯性。
5. 原料和中间产品：-记录使用的原料名称、批号、数量和有效期。
-记录中间产品的相关信息，包括反应时间、温度、pH值等。
6. 质量控制：-记录质量控制操作，包括取样、分析方法、检验结果等。
-如有不合格产品，应记录相关信息和处理措施。
7. 设备和设施：-记录使用的设备和设施信息，包括设备名称、编号、清洁状态等。
-确保设备的校准和维护记录是最新的。
8. 环境条件：-记录生产环境的相关信息，如温度、湿度、洁净度等。
-确保环境条件符合产品规格要求。
9. 签名和日期：-所有记录应包括负责人的签名和日期，以确认记录的真实性和合规性。
10. 校验和审查：-生产记录应经过审核和批准，通常由质量控制部门或质量保证部门进行。
11. 归档：-记录应储存和归档，以备日后的审计和追溯需要。
这些要求可能会根据不同国家和地区的法规和药品生产标准而有所不同。
在填写药品批生产记录时，请务必遵守适用的法规和标准，以确保药品的质量和合规性。
此外，药品生产过程中还应遵守好制药规范（Good Manufacturing Practices，GMP）等相关规定。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
GMP中记录的规范性书写
GMP中记录的规范性书写
GMP中记录的规范性书写
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录，但有的也会要求保存以往3年内的记录，因为在GMP验收过程中，验收组的专家不会过多的去检查批生产记录，只是会关注批生产记录填写的是否合理，其中记录书写规范的要求：
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
3. 每一生产工序的负责人签名；
4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
”。
批生产记录书写规范
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
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新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
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案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
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记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
gmp关于生产记录的要求
gmp关于生产记录的要求GMP关于生产记录的要求生产记录是制药企业生产过程中必不可少的一部分，对于确保产品质量和合规性具有重要意义。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业的一项重要标准，其对于生产记录的要求十分严格。
本文将详细介绍GMP关于生产记录的要求，以便制药企业能够正确执行并符合相关规定。
GMP要求制药企业必须建立完整、准确、可靠的生产记录。
生产记录应当包含有关产品生产过程的所有重要信息，例如原材料的来源、使用方法和用量、生产设备的使用情况、生产工艺参数等。
生产记录还应记录每个生产步骤的操作员姓名、批次号、日期和时间等关键信息，以确保追溯能力和责任的明确。
GMP要求生产记录应当具有一致性和连贯性。
生产记录中的信息应当能够相互印证，不得出现矛盾或遗漏。
生产记录的填写应当规范统一，使用清晰明了的语言，避免使用模糊或含糊不清的表述。
此外，生产记录还应当及时填写，不能拖延或漏报，以确保记录的完整性和可靠性。
第三，GMP要求生产记录应当保存一定的时间，并且要求制药企业建立相应的记录管理制度。
生产记录的保存时间应当符合相关法规和标准的要求，一般情况下为至少5年。
制药企业应当建立健全的记录管理制度，确保生产记录的安全性和可访问性。
同时，制药企业还应当采取措施保护生产记录的完整性，防止篡改或意外损毁。
GMP还要求制药企业对生产记录进行定期审核和评审。
审核和评审的目的是确保生产记录的准确性和可靠性。
制药企业应当指定专门的审核人员，对生产记录进行定期检查，发现问题及时纠正并采取相应的措施。
同时，制药企业还应当建立相应的记录修订和变更管理制度，确保记录的完整性和可追溯性。
GMP要求制药企业应当对生产记录进行合理的归档和销毁。
生产记录的归档应当按照相关规定进行，确保记录的安全性和可检索性。
归档的生产记录应当妥善保存，并且要求制药企业建立相应的档案管理制度。
对于过期或不再需要的生产记录，制药企业应当按照相关规定进行销毁，以防止信息泄露和滥用。
GMP质量体系批记录管理规程
GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。
三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。
四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。
2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。
（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。
（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。
（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。
3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。
（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。
（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。
（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。
4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。
（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。
（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。
5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。
（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。
（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。
（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。
6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。
（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。
（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。
七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示℃，记录5℃或℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）批生产记录管理规程是一项重要的质量管理体系，为保证药品生产过程的质量和合规性提供指导。
下面是一份包含至少1200字的GMP批生产记录管理规程：一、目的与适用范围1.1目的：本管理规程的目的是确保药品生产过程中各个环节的质量记录得以完整、清晰和合规地保留，以便进行质量管理和追溯。
1.2适用范围：本规程适用于公司药品生产过程中涉及批生产记录的所有环节，包括原料采购、储存、生产操作、清洗、包装、审核和存档等。
二、岗位职责2.1GMP主管：负责制定和监督实施批生产记录管理规程，对记录文件的编制和使用进行监督和审核。
2.2生产主管：负责生产过程中的记录管理，包括记录文件的填写、整理、审核和存储。
2.3质量主管：负责审核生产记录的合规性和准确性，确保记录文件符合相关法规和企业内部要求。
三、记录要求3.1记录的准备和编号：每个批生产记录应在开始生产前准备，由生产主管分配唯一的编号。
应使用清晰、易读的文字和图表记录生产过程中重要的操作和参数。
3.2记录的填写和审查：记录必须由经过培训和授权的人员填写，并按照规定的格式和要求进行填写。
填写完毕后，记录应由相关人员进行审查，确保其准确性和合规性。
3.3记录的签署和存储：每份批生产记录必须由相关人员签署，包括填写人、审查人和生产主管。
记录应按照规定进行分发、整理、归档和存储，确保其安全性和完整性。
四、记录的管理和保管4.1记录的管理：批生产记录应按照编号和批次进行管理，并和其它相关记录进行关联。
相关人员应进行记录的追踪和管理，确保其及时、准确和可追溯。
4.2记录的保管：批生产记录应按照规定的时间和方式进行保管。
记录应存放在符合要求的记录室或档案室内，并采取适当的防火、防潮和防盗措施。
电子记录应通过合规的电子数据管理系统进行存储和保护。
五、记录的审查和审批5.1记录的审查：质量主管应对批生产记录进行定期的审核，确认记录的准确性和合规性。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程1.目的：规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。
2.范围：适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。
3.责任：3.1相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程；3.2车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程；3.3质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。
4.内容：4.1批生产记录的编制原则：4.1.1批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。
4.1.2批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
4.1.3批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。
4.1.4批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。
4.1.5批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。
4.2批生产记录的编制要求：4.2.1反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。
4.2.2反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。
4.2.3反映产品生产过程中的全部操作步骤。
如：指令、生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。
4.2.5反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
4.2.6反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。
4.2.7反映出物料平衡情况。
4.2.8反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。
4.3批记录内容包括：4.3.1封面；4.3.2目录（项目、页数）；4.3.3批生产指令单；4.3.4批包装指令单；。
GMP生产批号登记记录
GMP生产批号登记记录一、登记记录目的根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对每一批生产产品进行批号登记记录，旨在确保生产过程的可追溯性和质量安全。
二、登记记录内容1.产品信息：(1)产品名称：填写生产的产品名称；(2)规格型号：填写产品的规格和型号。
2.药品原料信息：(1)原料名称：登记使用的原料的名称；(2)批号：填写该批次原料的批号；(3)有效期：填写该批次原料的有效期。
3.生产设备信息：(1)设备名称：填写使用的生产设备的名称；(2)设备编号：填写设备的编号。
4.生产环境信息：(1)温度：填写生产环境的温度；(2)湿度：填写生产环境的湿度。
5.生产人员信息：(2)操作人员：填写参与生产工作的人员姓名。
6.生产工艺信息：(1)生产日期：填写生产产品的日期；(2)生产工艺：简要描述生产过程中的工艺步骤；(3)加工条件：填写生产过程中的加工条件，如温度、压力等；(4)检验项目及标准：填写生产过程中需要进行的验收检验项目及其标准；(5)工艺控制点：填写生产过程中需要监控的关键控制点。
7.生产批号信息：(1)批号：填写该批生产产品的批号；(2)生成时间：填写生产批号的生成时间。
8.生产数量信息：(1)产品数量：填写该批生产产品的数量。
9.质检记录信息：(1)检验项目：填写进行质检的项目；(2)检验结果：填写质检结果；(3)检验人员：填写参与质检的人员姓名；(4)检验时间：填写质检的时间。
10.审核记录：(1)审核人员：填写审核人员的姓名；(2)审核时间：填写审核的时间。
三、登记记录要求1.批号登记记录应按照实际生产过程一一登记，确保记录的准确性和完整性。
2.登记记录应有质检人员的签字，以确认质检结果的准确性和可靠性。
3.登记记录的审核应由质量管理部门进行，确保记录的合法性和合规性。
四、登记记录存档1.登记记录应进行分类归档，按产品类别和批号进行存档。
食品企业GMP检查要点及生产记录表填写标准操作规范
食品企业GMP检查要点厂区厂区环境•厂区环境要整洁卫生、无异味•厂区内草坪、花卉、树木应修剪整齐•厂区主要通道硬化、无明显积水、无扬尘•厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿非吸烟区不得发现烟头•厂区内不得发现鸟巢、猫、狗等动物及排泄物•吹哨人制度看板张贴在食堂等员工容易看到的位置•垃圾站及时清理并清洁有效,不得有大量蚊蝇滋生更衣室•更衣柜顶部不得存放杂物,室内所有设施如排风扇、纱窗、家具整洁无积尘、无异味•墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固•个人更衣柜内不得有食物、药品等存放•工作服/鞋与人员外出衣物/鞋分开存放,避免交叉污染•更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施•更衣室张贴更衣流程图及管理规则卫生间•车间工作服、工作鞋不得进入卫生间•墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固•卫生间应干净无异味、无蚊蝇•卫生间应有洗手设施、洗手消毒液,维护良好,有洗手消毒示意图维修间•库房门上锁,并授权进入•室内干净清洁,工具摆放整齐•墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固•化学品受管控,无非允许使用化学品•工具箱受控,并有工具清单•食品级润滑油受管制生产车间出入口设施•设施完好无损1、与外界相通的i门帘完整无破损(推荐黄色门帘) ,相互重叠,不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能2、风幕运行正常3、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固•与外界相通的门窗完好,保持关闭,可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗,并保持纱窗完好无损•吹哨人制度看板张贴在考勤设备或车间入口等员工容易看到的位置•按要求放置虫鼠害防治措施并维护良好•所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护•与外部直接相连的物料出入口应有虫害防护设施,建议使用双层门清洗消毒•洗手设施配备充足,水龙头数量与同班次食品加工人员数量匹配,配备足够的洗手消毒设施:如水龙头、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手纸等(符合GB14881规定) ,多人使用不影响出水量•水龙头非手动开关,配备干手和消毒设施,状态良好•配备无味洗手液•消毒液浓度,与标准相符•消毒液配制记录要与标准、实际相符•消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存,专人发放•车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒流程图•洗手消毒设施、设备应处于正常使用状态、无破损工作服•应根据食品特定及生产工艺要求配备专用工作服如衣、裤、鞋袜、帽和发网等，以及口罩、围裙、套袖、手套等•制定有工作服定期清洁制度，必要时应及时替换，并应妥善保养，及时修补，起到和卫生和各种防护的功能。
批生产记录书写规范
新版GMP对记录要求
第178条 批包装记录应当有待包装产品的批 号 、数量以及成品的批号和计划数量。原版 空白的批包装记录的审核、批准、复制和发 放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应 当及时记录，操作结束后，应当由包装操作 人员确认并签注姓名和日期 。
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
原始记录的填写
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整， 不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”或 者“-”或者“以下空白”
原始记录的填写
4、内容与前项相同时应重复填写，不得用 “---”或“同上”或“ ,, ”等简写方式表示。 5、记录日期的书写 ： 日期书写格式：例如2018年12月9日。
应按“2018年12月09日”或“2018.12.09” 的样式进行书写
GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
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批记、记录填写要求
1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，
字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时
间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉
“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正
确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有
几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示℃，记录5℃或℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
（仔细阅读批记中的操作内容）
检查内容：超出范围。
例如，备入1900±20kg甲醇，记录1879或1921kg。
12)时间波动：记录时间间隔的波动值针对的是初始记录时间，而不是上一次记录的时间。
如30±5min记录一次，假定X点开始，则下次记录（X+30）±5min，再下一次（X+60）±5min，再下一次（X+90）±5min。
再下一次（X+120）±5min…….
检查内容：时间间隔不是规定的时间。
比如：16:00开始记录，30±5min记录一次，16:00 16：25 16:50 17:20......这就是错的。
13)日期填写：日期一律横写，且必须是双数。
采用的写法。
检查内容：书写不规范，如应。
14)时间填写：采用24小时制，且必须是双数，如00:01。
检查内容：位数不对。
如1:26，应01:26。
15)符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾，要
做到一致性。
检查内容：中控检测数据出来，下一分钟就记录了，这是不符合逻辑的。
或者是操作投料时间，大概10分钟，记录2分钟等。
16)备料填写：备料量应大于使用量，备料量就是可以看到的重量，固体物料需要包含毛重。
检查内容：备料量不足，备料量记录不对，不包含皮重。
17)备料填写：批号或检字号填写正确，并及时更新必须与检测报告单一致，且与检测台账
一致。
检查内容：物料批号长时间不更新，或填写错误。
18)报告单检查：数量准确，且张贴规范，贴在本页批记的背面。
检查内容：张贴位置不对。
数量不对，重复送检的都需要张贴。