药品不良反应信息通报(第5期)

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我国药品不良反应监测概况

15
新的、严重的 7.1%
2008－1－17
23
2007年每百万人口病例报告统计
新的、严重的 11.5%
2008－1－17
24
信息反馈与服务

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25
• 2001年,国家药品监督管理局确定了在全国建立药品不良反应信息通报制度，这是我国药品不良反应监测工作的一大突破。 • 2001年11月19日发布了第一期药品不良反应信息通报，到目前为止已向社会发布了十三期《药品不良反应信息通报》，共通报 44个有严重安全隐患的药品
《药品不良反应报告和监测管理法》
• 保证药品不良反应报告的及时性和利用率，充分发挥药品不良反应监测的作用，防止严重药品不良反应的重复发生和蔓延，保证公众用药的安全； • 为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。
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（二）组织体系初步建成
2008－1－17
次全国ADR监测工作会；
4
• 2001年11月，全国药品不良反应监测工作座谈会召开，进一步推动了药品不良反应监测
工作；
• 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制
度和各地药品不良反应病例报告情况通报制
度建立，使我们在ADR信息反馈和利用方面迈
出了新的步伐。
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通报
《药品不良反应信息通报》第四期（2003.8）截止2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例，以过敏反应和输液反应为主，其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。

《药品不良反应信息通报》

《药品不良反应信息通报》编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。

对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。

药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。

本期通报的是口服何首乌及其成方制剂的肝损伤风险。

国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加此风险。

本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解何首乌及其成方制剂的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用何首乌及其成方制剂前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。

相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。

关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险何首乌为常用中药，自唐宋以来，中医古籍即有使用何首乌的记载，个别古籍也提到何首乌存在一定的毒性。

随着公众健康意识的增强，何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛，对何首乌安全性的认识也更加深入。

近期对涉及何首乌的不良反应监测数据和文献报道的分析结果显示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。

为促进临床安全、合理的使用何首乌及其成方制剂，特向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报。

一、何首乌及其成方制剂基本情况何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。

生何首乌用于用于疮痈，瘰疠，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘；制何首乌用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高血脂症。

SFDA发布药品不良反应信息通报——警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应

老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。
报告中，９４．２７％的病例用药与不良反应发生间隔在１小
监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计３３０６例，不良反应／事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统
损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例
１５４例，占整体报告４．６６％。主要不良反应表现为呼吸
６１
・
药讯荟萃
・
用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应
１）本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。
２）建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应
２）碘过敏试验假阴性：１５７例严重报告中，有９．７４％
的病例明确标注碘过敏试验阴性后用药发生严重不良反
应，提示部分患者存在碘过敏试验假阴性的情况。
ＳＦＤＡ建议：
应／事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，
困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、
心悸等。
时以内，提示碘普罗胺注射液严重不良反应的发生比较

药品不良反应信息通报

第十二期《药品不良反应信息通报》（2022年9月）编者按:药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。

《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。

药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。

因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。

《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

硫普罗宁注射剂与过敏性休克硫普罗宁注射剂是一种含巯基类药物，说明书中记载用于改善各类急、慢性肝炎的肝功能，脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤及重金属的解毒，降低放化疗的不良反应，预防放化疗所致的外周白细胞减少及用于老年性早期白内障和玻璃体混浊。

商品名包括凯西莱、诺宁、维春、诺百力、海诺欣、同达瑞、康酮索、丁舒、切灵宝、辰吉格等。

1988年至2022年5月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关硫普罗宁注射剂的病例报告1560例。

硫普罗宁注射剂的不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等。

其中严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。

过敏性休克病例数占不良反应病例报告的5%，占严重不良反应病例报告的69%。

临床药讯电子版09年第5期

本期目录药事动态SFDA修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书 (1)SFDA发布2009年第1期国家药品质量公告 (2)合理用药合理使用水溶性维生素 (3)规范氟喹诺酮类药物的临床应用 (4)骨质疏松药为何致骨坏死 (5)手术前停药有讲究 (7)ADR之窗丙硫氧嘧啶可能造成严重肝损害 (8)近期《药品不良反应信息通报》要点解读 (9)药物咨询与分析药物不合理应用分析4例 (14)2009年第5期·总第17期药事动态SFDA修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书2009年4月2日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知》。

《通知》称，为控制盐酸吡格列酮制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对盐酸吡格列酮制剂的说明书进行修订。

现将有关事项通知如下：一、在盐酸吡格列酮制剂说明书中增加心血管风险的黑框警告，增加骨折、黄斑水肿等安全性风险信息。

二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

附件：盐酸吡格列酮制剂说明书增加的安全性信息内容1. 在说明书的顶端增加以下黑框警告内容：警告：充血性心力衰竭噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮，在某些患者中有导致或加重充血性心衰的危险（参见［注意事项］）。

开始使用本品和用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难和／或水肿）。

如果出现上述症状和体征，应按照标准心衰治疗方案进行处理，而且必须停止本品的应用或减少剂量。

心衰患者禁止使用本品。

2. 在不良反应项下增加以下内容：黄斑水肿：有国外上市后的报道，服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮，发生或加重（糖尿病）黄斑水肿并伴有视力下降，但发生频率非常罕见。

尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。

药物警戒

药物警戒选修王雁群王耀霞随着人类疾病谱的变化，各种心血管病、代谢性疾病、神经系统等疾病的发病率逐渐上升，导致越来越多的人群长期依赖于药物治疗。

消费者自我药疗行为明显增多，药物的滥用、误用及不合理用药现象增多。

自行使用处方药，无指征使用抗菌药物、激素，无指征使用静脉输液增多，中药、民族药与化学药物的联合应用增多，均易引发不良的药物相互作用。

而假劣药品的监管漏洞、媒体广告对药品有效性夸大宣传并隐瞒药品可能风险、互联网的广泛使用，为药品非法销售和滥用提供了便捷途径。

而医药科学的迅速发展，新药的发现与应用增多，用药复杂性也越来越高，药物临床应用在获取治疗效应的同时导致的不良反应和药源性疾病越来越多，用药风险逐渐加大。

在防范药源性损害的长期实践中，药物安全性评价从只评价上市后药品的不良反应，发展到包括药品不良事件评价等涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、非适应证用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等，由此逐渐形成了药物警戒。

1974年，法国首先创造了“药物警戒”(Pharmacovigilance ，PV）的概念。

尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。

药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。

药物警戒扩展了监测的范围，不仅是药品不良反应（ADR），还包括药物不良事件(ADE)，并通过对药品安全性监测，综合评价药物的风险/效益比，进而对风险因素加以控制和干预，提高合理用药水平，达到保障用药安全、有效的目的。

一、药物警戒（一）药物警戒的定义世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义是：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。

根据WHO的指南性文件，药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等。

喹诺酮类药物的不良反应和安全用药

喹诺酮类药物的不良反应和安全用药3袁　晔,宋立刚,王　琦,白海蓬(天津市药品不良反应监测中心,天津300070)摘　要　回顾性分析本市喹诺酮类药品不良反应(ADR)的发生情况,结果该药ADR发生频率偏高,但多为一般的ADR,涉及多个系统,以消化系统症状和皮肤损害最为多见。

喹诺酮类药品用于治疗敏感菌所致的各种感染性疾病,仍为目前应用最广的一类抗感染药物,为减少喹诺酮类药物的不良反应,本文予以安全用药提示。

关键词　喹诺酮类药物,不良反应,药理学,安全用药中图分类号:R969.3 文献标识码:A 文章编号:100625687(2008)0520030204 喹诺酮类属化学合成抗菌药。

自1962年合成第一个喹诺酮类药物萘啶酸,至1984年F DA批准第一个喹诺酮类药物诺氟沙星上市,由于其药效学、药动学特性优良,口服和静脉剂型兼备,现已发展到第四代,与其他抗微生物药物相比,具有广谱、高效、低毒的特性,因此临床广泛用于治疗敏感菌所致的各种感染性疾病。

喹诺酮类药物常用品种有左氧氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、洛美沙星、培氟沙星、氟罗沙星、诺氟沙星、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、吡哌酸、芦氟沙星、依诺沙星、曲伐沙星、那氟沙星、帕珠沙星、普卢利沙星、巴洛沙星和吉米沙星等。

由于喹诺酮类药物使用频率高、市场销售额高、品种多、用量大,因此药品不良反应较常见。

1　药理学111　药效学1.1.1　作用机制　喹诺酮类药物抑制DNA旋转酶的A亚单位的切割及封口活性,阻碍细菌DNA复制、转录、合成而杀菌。

人体真核细胞中不含DNA旋转酶,而含有与其相似的Ⅱ型DNA拓朴异构酶,喹诺酮仅在很高浓度才能将其抑制,故喹诺酮类对细菌选择性高,不良反应相对较少。

1.1.2　抗菌谱　对革兰阴性菌(大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌、军团菌)和革兰阳性菌(葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性和溶血性链球菌)作用较强,对支原体、衣原体和厌氧菌作用有差异。

药品不良反应信息通报(国家药品不良反应监测中心2009年1月发布)

（Ｒ）相关安全性问题进行了通报。自通报发布至等。ＡＦ
２０年ｌ月３０８１０日，国家中心又收到有关阿昔洛韦１３用药情况．的不良反应／事件报告４３０余例，中，４其急性肾功能１．．１用法用量６例病例报告中，３３均为静脉给药，用药剂量在０５～．之间不等，中１例为静脉加Ｅ．２０２ｇ其ｌ损害（酐＞ｍｇｄ不良反应／件报告６肌２／Ｌ）事３例，其他有关泌尿系统损害的不良反应／事件报告４。服联合给药。３例具体表现为：肾功能损害８４例次，急性肾损害３例１．用药次数．２３每日１次给药５例，日２次给药５每病例中标识单独用药的４例，９次，间质性肾炎ｌ次，例肾绞痛ｌ次，尿２０例血０例４例，日３每次给药４例。次，白尿５例次，频４次，蛋尿例少尿５例次，无尿ｌ１．合并用药情况．３３
不良反应的发生几率。故提醒临床医师，中要合临床理、范用药，规严格掌握静脉用药指征，时注意给用药
（稿日期：０８０ — ３责任编辑：庆辉）收２０— ６０温
１８５
第６卷第３期２００９年３应还与患者的年龄，药量，保障患者用药安全。品剂量、浓度、给药速度、等因素有关。上述７配伍例参考文献：ｌ】四川美康医药软件研究开发有限公司．物临床信息参考药不良反应病例中，患者均为１次静脉滴注４０．ｇ头孢【

药品不良反应信息中成药

九、莪术油注射液
功效:抗病毒药
不良反应：过敏样反应（64例占21%）、皮疹（45例占15%）、呼吸困难（17例占6%）、过敏性休克（12例占4%）、死亡（1例）
典型病例：
患者，女性，16岁，因上呼吸道感染，给予莪术油注射液250ml，静脉滴注。滴注10ml左右，患者自觉胸闷，随之出现呼吸困难，面部、四肢青紫。立即停止输液，平卧，吸氧，静脉推注地塞米松10mg。患者逐渐好转。
02
不良反应：1988年至2005年3月，肝损害（10例）、剥脱性皮炎（1例）
03
典型病例：患者，男性，57岁，因恶心，乏力、腹胀10余日伴皮肤、巩膜黄染入院。患者1月前银屑病服用克银丸，每次100粒（10g），每日3次。服药10余日后自觉恶心、乏力、腹胀、纳差，继而出现皮肤、巩膜黄染，皮肤瘙痒，尿色变深，粪便颜色变浅。既往患银屑病1年余，病情轻，一直未治疗。体检：T36.4℃，R20次/min，P78次/min，BP110/70Kpa。皮肤黏膜黄染，巩膜黄染。实验室检查：谷丙转氨酶1084U/L，谷草转氨酶428U/L；乙肝酰转肽酶175U/L，碱性磷酸酶256U/L，乳酸脱氢酶157U/L；乙肝表面抗原（-），抗甲肝病毒IGM抗体（-），抗丙肝病毒抗体（-），尿胆红素（+），尿胆原（+ +），总胆红素73.0umol/L，1分钟胆红素18.1umol/L。
建议：龙胆泻肝丸的临床应用应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程服用。肾功能不全者、老年人、儿童、孕妇等人群有、使用应谨慎，治疗期间应注意肾功能监测。
五、葛根素注射液
01
功效：活血化瘀，改善微循环，用于扩张血管
02
不良反应：各种类型的过敏反应：皮疹（47例），过敏性哮喘（1例），过敏性休克（7例）、溶血性贫血（8例，其中1例死亡）

药品不良反应信息通报

药品不良反应信息通报药品不良反应是指在使用药物过程中出现的不良反应，包括药物的毒副作用、药物过敏反应、药物相互作用等。

药品不良反应可能会给患者带来不良影响甚至危害患者的生命健康。

因此，及时准确地通报药品不良反应信息对于保障患者用药安全至关重要。

药品不良反应信息通报的重要性药品不良反应信息通报是指医务人员或患者将药品不良反应情况报告给药品监督管理部门的行为。

这种通报的重要性在于：一方面，它可以帮助监管部门及时发现药品的不良反应情况，及时采取措施减少不良反应对患者的危害；另一方面，它可以帮助医务人员和患者更好地了解药品的使用安全性，提高用药的安全性和合理性。

药品不良反应信息通报的途径药品不良反应信息通报的途径包括医务人员的报告、患者的报告以及药品监督管理部门的监测。

医务人员在日常工作中发现患者出现不良反应时，应当及时向药品监督管理部门报告。

患者在使用药品过程中出现不良反应，也可以向医务人员或药品监督管理部门进行报告。

此外，药品监督管理部门也会通过监测药品的不良反应情况，及时发现并处理药品的安全问题。

药品不良反应信息通报的内容药品不良反应信息通报的内容应当包括药品的名称、规格、生产批号、不良反应的具体表现、发生的时间和地点、患者的基本情况等。

这些信息对于监管部门及时发现药品的不良反应情况，采取措施减少不良反应对患者的危害非常重要。

药品不良反应信息通报的处理一旦收到药品不良反应信息通报，药品监督管理部门应当及时对此进行处理。

首先，应当对报告的内容进行核实，确认是否属实。

然后，应当对药品的不良反应情况进行评估，判断是否存在安全风险。

最后，应当及时向医务人员和患者发布相关的安全警示信息，采取措施减少不良反应对患者的危害。

药品不良反应信息通报的意义药品不良反应信息通报的意义在于保障患者的用药安全。

通过及时准确地通报药品的不良反应情况，可以帮助监管部门及时发现药品的安全问题，及时采取措施减少不良反应对患者的危害。

药品不良反应信息通报

大多预后良好。
困难ｌ０余种类型。
１．ＷＨＯ药品不良反应病例报告数据库情况．２１
（）３对中国生物医学文献数据库（９６２０）１９～０２年
３（９５～０５年）以“ ｅｒｉｅ为检索词共检索到中有关／一内酰胺类抗生素所致肾损害文献的综述１７２０Ｃｆｄｎ” ａ３／不良反应病例报告８６例，涉及不良反应ｌ３８例和分析，一内酰胺类抗生素所致的不良反应临床０２次，中血尿１其６例次，１０占．％。２
于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管拉定的不良反应／事件报告８６０２余份，其中有关血炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组尿的不良反应／事件报告９４，１．％。在血尿１份占００６
织感染等。的不良反应／事件报告中，注射用头孢拉定８５，４份占９．％；在年龄分布上，４岁以下儿童占半数以２０５１
听力减退、迟发型告上看，与药物剂量、浓度、给药速度有关；年龄分拉定的临床不良反应有精神异常、在
过敏药物性血尿、药物性溶血、尖布上，儿童占半数以上；发生血尿的同时，伴有部分肾变态反应、性休克、
频发室性早搏、性心肌损伤及排尿急外表现，：如皮疹、发热、腰腹痛等；停药后经积极治疗端扭转型室速、
３．４。截至３岁以内小儿所占比例最高（９６％）从引起药物性血尿的药物种类来看，在涉及的２０年６月３０５０日，国家中心共收到有关头孢拉定的

不良反应信息通报规定

不良反应信息通报规定
为了加强临床医护人员对药品不良反应信息的了解，及时的把药品不良反应信息通报给临床各科室，特制定本规定：
1、凡上级药监部门或卫生行政部门下发关于药品不良反应或药害事件的信息后，药剂科要第一时间作出反应，如我院有该药品时应通知医务科并及时作出停药处理，封存药品。

2、在医院药讯中刊登国家药品不良反应监测中心“药品不良反应信息通报”中的主要内容。

3、利用不良反应监测网络成员收集临床不良反应信息并对临床通报相关的不良反应信息。

4、临床药师查房时要和临床医护人员进行沟通，了解临床发生的不良反应情况，并及时通报不良反应信息。

《中国药物警戒》2008年(第5卷)总目次

姚瑶（）张素敏（）１：译，校（）８
ＦＡ关于抑肽酶不良事件监管实录…………………… ………………………………………王大猷（）７Ｄ２：１确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中ｄ（ＤＨ）￣ＣＲ医疗器械上市后安全性监测计划（），二
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
《中国药物警戒＞０８年（５卷）目次＞０２第总
述评
从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（）三 …………………………………陈易新，田春华（）ｌ１：
从美国处置来氟米特看我国药品风险管理现状 ………………………………………张黎明，裴振峨（）３１：统一思想全面推进规范化培训试点工作的开展 ………………………………………………武志昂（）６２：５从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（ …………………………………陈易新，四）田春华（）６２：７从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（）五 ………………………………陈易新，田春华（）１９３：２
姚瑶（）张素敏（（）７译，校）２：７
引入风险管理机制
— —
提高中药注射剂安全性
“ 高风险品种系列研讨会一中药注射剂风险管理研讨会 ” 访谈 … … …… …… … …… … …… （）１３４：９
试论药品风险的根本来源 …… …… … …… … … …… …… … …… … …… …… … … …… … …武志昂（）２７５：５从风险管理角度看药品全程监管 … …… …… … … … …… …… …… … … …… … …… …… …武志昂（）３１６：２

关于药品不良反应的报告

关于药品不良反应的报告一、报告背景药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是指在药物使用过程中，药物或其代谢产物对机体产生的不良反应。

为了加强药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性，我们特制定本报告，以期为药品监管部门、医疗机构、药品生产企业和广大患者提供参考。

二、报告目的1. 加强药品不良反应的监测和评价，确保药品安全。

2. 指导临床合理用药，降低药品不良反应发生的风险。

3. 为药品监管部门、医疗机构、药品生产企业和广大患者提供信息支持。

三、报告内容3.1 基本信息- 报告人：XXX- 报告时间：YYYY-MM-DD- 药品名称：XXX- 药品规格：XXX- 生产厂家：XXX- 批号：XXX- 给药途径：XXX- 用药剂量：XXX- 不良反应发生时间：YYYY-MM-DD- 不良反应持续时间：XXX天3.2 不良反应描述- 不良反应症状：XXX- 不良反应程度：轻度/中度/重度- 不良反应发生部位：XXX- 是否经过治疗：是/否- 治疗措施：XXX- 不良反应转归：已康复/好转/未好转/死亡3.3 相关检查和诊断- 检查项目：XXX- 检查结果：XXX- 诊断结果：XXX3.4 相关病史和用药史- 病史：XXX- 用药史：XXX3.5 关联性评价- 关联性评价结果：肯定/可能/可能无关/待评价- 评价依据：XXX四、报告要求1. 请确保报告内容真实、客观、详细，避免夸大或虚假陈述。

2. 报告应包括基本信息、不良反应描述、相关检查和诊断、相关病史和用药史、关联性评价等部分。

3. 如有疑问或需要协助，请及时与我们联系。

五、报告意义1. 有助于药品监管部门了解药品不良反应的发生情况，制定相应的监管措施。

2. 有助于医疗机构提高药品安全性，合理用药。

3. 有助于药品生产企业改进药品质量，减少不良反应发生。

4. 有助于广大患者了解药品不良反应，提高用药安全意识。

感谢您对我们工作的支持，希望本报告能够为您提供参考和帮助。

药品不良反应信息通报目录(1-65期)

2004.4
左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征
盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应
07
莪术油注射液的不良反应
2004.12
警惕抑肽酶注射剂的过敏反应
关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知·国药监安[2003]79号
关于取消关木通药用标准的通知·国药监注[2003]121号
关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知·国药监安[2003]24号
58
关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应（各种沙星类）
2013.11.11
59
关注头孢唑林注射剂的严重不良反应
2014.01.27
60
关注含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险
2014.03.05
61
关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险
2014.07.19
62
限制曲美他嗪适应症并警惕其引起的运动障碍等安全性风险
2012.09.06
50
警惕门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应
2012.09.25
51
警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用
2012.12.14
52
警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应
2013.02.19
53
关注中西药复方制剂珍菊降压片的用药风险
2013.03.08
54
2010.7
28
警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为
2010.5
29
不同商品名或制剂的环孢素替换使用的风险
2010.6
30
警惕治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药替比夫定和拉米夫定的横纹肌溶解症
2010.7
31
警惕异维A酸的严重皮肤损害及其他使用风险

药品不良反应信息通报

药品不良反应信息通报
根据药品管理相关法规和规定，本公司需要对药品不良反应进行及时的信息通报，保障消费者的健康和安全。

今天，我司收到了以下不良反应的信息：
1.药品名称：阿司匹林
反应症状：呼吸困难、腹痛、过敏性休克
剂量：每次口服1片，每日3次
通报情况：本次通报共收到3例不良反应，已暂停销售，正在积极调查原因。

2.药品名称：布洛芬
反应症状：胃肠道出血、皮疹、呼吸急促
剂量：每次口服1片，每日4次
通报情况：本次通报共收到2例不良反应，已通知合作商暂停销售，正在进行深入调查。

3.药品名称：头孢
反应症状：皮肤瘙痒、头晕、头痛
剂量：每次口服1片，每日2次
通报情况：本次通报共收到4例不良反应，已暂停销售，正在积极调查原因。

以上不良反应信息仅供参考，如有疑问或需要帮助，请及时联系我们的客服人员。

我们将继续加强药品质量监管，保障消费者的合法权益和健康安全。

药剂科硫酸阿米卡星使用过程突发死亡事件的调查与分析专题报告

药剂科硫酸阿米卡星使用过程突发死亡事件的调直与分析专题报告一、基本调查患者，男，22岁，于202*年5月13日约21:00 ,因头痛、头晕、咽喉干燥、胃部不适，就诊某村卫生室。

患者病史：胃病；治疗史：刮族；体温36.5℃;初步诊断为上呼吸道感染。

用药：复方氨林巴比妥注射液2ml+硫酸阿米卡星注射液（下称丁卡）0.4g肌注;无不良症状。

5月14日，患者再次就诊,主诉病症好转,医生给药：1、丁卡0.6g+盐酸消旋山英若碱注射液Iomg+维生素C注射液2.0g+葡萄糖氯化钠注射液（下称GNS ）250ml r静滴;2、盐酸雷尼替丁注射液IOOmg+ 5%葡萄糖注射液（下称GS ）250ml z 静滴；无不良症状。

5月15日，患者第三次就诊，主诉病症明显好转，医生给药同5月14日，第1瓶约静滴三分之一，患者一声〃啊〃叫声后呼吸、心跳骤停。

医生采用盐酸肾上腺素Img肌注、针刺人中穴位、心脏按压20分钟，抢救无效死亡。

202*年5月27日8 : 10 ,电话联系村卫生室医生,进一步调查具体细节，得村医回报：202*年5月24日晚7 : 00 ,得区卫生局医政科领导反馈：尸体解剖鉴定已出，为肺动脉瘤破裂。

至此，死因真相大白。

6月29日，获见202*年6月23日出具的尸检报告书（编号09-05 号）:〃病理诊断：L胸主动脉夹层动脉瘤并发破裂，心包腔积血；2、右肺下叶灶性出血，其余肺瘀血水肿，局部肺气肿。

说明及分析：本例尸检主要发现胸主动脉夹层动脉瘤并发破裂，血液冲入心包腔，心包腔被血液填塞。

此为本例的死因。

夹层动脉瘤的发生可以由于动脉中层粘液样变性或粥样硬化。

本例年纪轻，未见粥样硬化，但粘液样变性明显。

而后者的原因要考虑结缔组织疾病（Marfan综合征），有遗传性。

夹层动脉瘤破裂好发部位有两处,一为离动脉瓣5cm以内，一为主动脉弓峡部。

本例破裂口在升主动脉起始部。

此两处正是左心室收缩时发生扭曲或侧向活动处，冲击力较大。

药物不良反应及监测

2、乙型（ B型）不良反应
a.
与药物血浓度不相关，是与正常药理作用不相关的异常反应
b. c. d.
很难预测，常规毒理学筛选难发现。
发生率低，死亡率高如遗传性酶缺乏、变态反应等属乙型反应。
3、丙型（C型）不良反应：
不能简单用甲型或乙型不良反应机制进行分型的不良反应，属本类。一般在长期用药后出现，潜伏期长，没有明确的时间联系。一般难以预测，影响因素复杂。
《美国医学会杂志》
药物不良反应
（Adverse drug reactions,ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应与药品质量事故区别

药品质量事故≠ 药品不良反应齐二药事件（亮甲菌素）欣弗事件（克林霉素）上海华联事件（甲氨喋呤）
药品不良反应的临床表现
报告

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。每季度集中向药品不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。群体不良反应，应立即报告。
药品不良反应报告流程图
国家局国家 ADR 监测中心卫生部
省 ADR 监测中心
药物不良反应及监测
瑞安市人民医院药剂科谢丽晓
“反应停”事件
1957年德国梅瑞公司购买的格郁能药厂研制专利药沙利度胺，作为镇静药治疗妊娠初期的恶心、呕吐等反应，以商品名“反应停”(Kevodon)作为非处方药销售,在欧美、非洲、澳洲和日本上市; 仅德国在1959年每日约有100万个妇女服用;每月销售量达1吨之多;先后有46个国家应用。但以后陆续出现畸胎儿，在使用“反应停”前，德国“海豹胎”出生几率为1/10万，到了1961年，出生几率已升至1/500，增加200倍。全球“海豹胎”总计10016例，而致出生前死亡的约有7000例。史称 “反应停”事件。

药品不良反应药品不良事件的报告、通报与信息发布

药品不良反应/药品不良事件的报告、通报与信息发布（一）药品不良反应/药品不良事件的报告在医院区域内发生的药品不良反应/事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

其中新的或严重的药品不良反应/药品不良事应于发现之日起15日内向省不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。

具体报告程序如下。

（1）病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。

各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应/药品不良事件后，协助发现药品不良反应/药品不良事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应监测中心。

（2）门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可在院内办公网药学信息平台下载《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

（3）药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事件报告表》，上报药品不良反应监测中心。

（4）医院药品不良反应监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每月向省药品不良反应监测中心集中报告。

（5）对死亡病例、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报省药品不良反应监测中心。

（二）责任报告人医院医师、技师、护士及药师。

（三）报告时限一般不良反应每月集中向省不良反应监测中心报告。

新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。

（四）报告内容1.新药监测期内的药品应报告的内容，该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

克林霉素不良反应预警

各医疗机构：现将《山东省药品不良反应监测信息》转发给你们，认真对待《克林霉素不良反应预警》提示，做好安全用药，避免用药不良反应的发生。

高新区卫生局二〇一二年九月十八日山东省药品不良反应监测信息要点：肾损害是克林霉素注射剂的已知不良反应，在大剂量、高浓度、快速给药的情况下，可增加克林霉素注射剂引起肾损害的风险。

建议参考建议参考《中国国处方集家（化学药品与生物制品卷）》的提示：静脉滴注时，成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药；严重感染一日1.2-2.4g，分2-4次给药。

每0.3g需用50-100ml氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，滴注速度每分钟不超过20mg，1小时内输入的药量不能超过1200mg。

山东省药品不良反应监测中心克林霉素不良反应预警克林霉素又称氯洁霉素，为林可霉素的衍生物，对各类厌氧菌具有良好的抗菌作用。

适用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的呼吸系统感染。

泌尿系统感染、女性盆腔及生殖器感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、腹腔内感染等治疗。

克林霉素注射剂包括盐酸克林霉素注射剂和克林霉素磷酸酯注射剂。

在山东省药品不良反应监测中心病例报告数据库中，克林霉素注射剂大剂量、高浓度、快速给药易引起肾脏损害，提醒临床予以关注。

一、不良反应/事件基本情况2012年（1月1日-8月16日），我省共发现克林霉素注射剂引起的不良反应110例，除常见的胃肠道反应（表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等）、血液系统（白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等）、过敏反应（皮疹、瘙痒、血管神经性水肿）外，肾脏损害较为突出，表现为腰疼、血尿、肾功能异常、肾衰竭等，涉及病例54例。

二、临床用药关注的风险点1.用药剂量2012年严重不良反应/事件数据中，单次给予克林霉素注射剂1.2g，引起肾损害的病例数为21例，占肾损害总数的39.6%；单次给予1.8g，引起肾损害的病例数为22例，占41.5%。