药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准
药品零售企业GSP认证检查评定标准试行
药品零售企业GSP认证检查评定标准试行随着医疗卫生事业的不断发展和国民健康水平的不断提高，医药行业也在不断壮大和发展。
药品零售企业作为医药行业的一个重要环节，其经营流程和管理水平的标准化和规范化已经引起了各级政府的高度关注。
为进一步提高药品零售企业的管理质量，保障人民群众的身体健康，国家药监局于2011年出台了《药品经营质量管理规范》，该规范对药品零售企业的管理进行了全面规范和细化，其中就包括了GSP认证检查评定标准。
一、GSP认证的意义GSP是指药品经营质量管理规范（Good Supply Practice），它是指在全面遵守法律法规的基础上，通过科学、规范、公正的管理制度和流程，维护药品经营的科学性、规范性和合法性，使药品能够在经营、储存、配送、销售等方面保证其质量，同时保障人民群众健康和安全的管理标准。
药品零售企业是药品供应链中的重要环节，其合法经营和质量管理水平直接关系到人民群众的健康和生命安全。
因此，GSP认证对于药品零售企业而言是至关重要的意义。
它既是一种先进的管理标准，也是一种保障人民群众健康和安全的重要手段。
通过对药品零售企业的认证和评定，可以有效提高药品经营的规范性、科学性和合法性，进一步增强人民群众的信心和信任感。
二、GSP认证的实施GSP认证的实施是一个全面、系统的过程，其认证和评定标准主要包括以下几个方面：1、经营许可证的取得和管理：药品零售企业必须依法办理经营许可证，并按照规定的标准严格遵守相关法律法规，确保药品的合法经营和销售。
2、质量管理体系的建立和实施：药品零售企业必须建立和实施科学、规范和可行的质量管理体系，包括药品储存和销售、货物进出记录、过期药品处理、药品质量检验等内容。
3、药品采购和供应的管理：药品零售企业要按照相关规定采购正规渠道的药品，并对进货货源和供应商进行审核和管理，确保药品的质量和安全性。
4、药品库房和设施的要求：药品零售企业要根据规定的要求建设和管理合格的库房和设施，包括叉车、搬运设备、环境温度、湿度、清洁程度等。
零售药店GSP认证检查评定标准
海南省药品零售企业分级管理办法（试行）第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，做好药品零售企业的分级管理工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及国家开展药品零售企业分级管理试点工作的情况和本省实际，制定本办法。
第二条以科学监管理念为指导，以控制药品流通领域风险、消除安全隐患和保障公众用药安全为目标，坚持实事求是，鼓励监管创新，按照药品零售经营的不同类别，划分药品零售企业级别，并分别确定准入标准，建立科学合理的药品零售企业分级管理模式。
第三条海南省食品药品监督管理局主管全省药品零售企业分级管理工作。
各市县食品药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业划级、变更和日常监督管理等工作。
第四条按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三、四级。
一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。
二级药品零售企业：经营类别为非处方药、实行“双轨制”管理的处方药。
三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药材、中药饮片。
四级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药材、中药饮片等。
禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅为药品零售连锁企业经营）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药、注射剂药品。
第五条海南省食品药品监督管理局负责制定划分药品零售企业级别实施标准。
第六条药品零售企业级别的有效期与该企业《药品经营许可证》的有效期一致。
第七条药品零售企业级别需在《药品经营许可证》上标明，即在《药品经营许可证》证号统一格式后面用“（级别）”标明，级别统一用拉丁文表示，即一级（Ⅰ）；二级（Ⅱ）；三级（Ⅲ）；四级（Ⅳ）。
GPS认证检查评定标准及检查项目分析
GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
2019年药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准.doc
2019年药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准.doc药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000·7·1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售连售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30%（至少10个）；连锁门店＞100个，抽查20%（至少30个），一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：药品零售连锁企业GSP认证检查项目（试行）检查内容企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
01 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
02 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
07企业质量管理机构应负责药品的验收。
08 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、护和运输中的质量工作。
09 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
10 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
11 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
零售企业GSP认证检查评定标准试行
零售企业GSP认证检查评定标准试行随着零售企业的快速发展，消费者对商品的质量和安全要求也越来越高，越来越多的企业开始意识到质量管理的重要性。
为了保障消费者合法权益，促进零售企业的规范化经营，中国国家食品药品监督管理局于2004年颁布了《药品经营质量管理规范》（GSP）标准。
GSP标准是零售企业开展药品经营活动的必要条件，是保障药品质量、保护消费者安全的基本要求。
为了更好地执行GSP标准，中国国家食品药品监督管理局与各行业相关协会联合起来，制定了“零售企业GSP认证检查评定标准试行”。
这个标准的实施，对于零售企业推行GSP管理大有裨益。
下面将着重从以下三个方面阐述零售企业GSP认证检查评定标准的试行。
一、零售企业GSP认证检查评定标准意义1、规范加强行业自律通过建立GSP认证制度和检查评定标准，零售企业可以遵循国家规定、制订相关规章制度，实现规范化的管理、生产和销售。
同时，通过对企业实行面对面的审核，帮助企业避免一些机会主义和唯利是图的行为，引导企业更好地履行社会责任，提升企业形象和信誉。
2、提升管理和服务水平GSP认证的标准涉及企业的各个环节，包括采购、保管、销售和储存等，通过认证，零售企业可以从更高层面上审视自己的管理和服务水平。
在标准管理模式的影响下，零售企业会更加关注商品的质量和安全，通过不断的学习和改进，提高自身的管理和服务水平，提升竞争力。
3、为消费者提供更加安全的商品GSP认证关注的重点是药品和医疗器械的使用和运营管理，随着社会和经济的发展，需求和人群不断增多，这也导致药品和医疗器械的数量和种类变得越来越多。
然而，药品和医疗器械的使用安全已成为一个备受关注的问题。
GSP认证的实施可以帮助零售企业避免一些违规的行为，确保药品和医疗器械的安全。
二、零售企业GSP认证检查评定标准实行方案目前，我国的零售企业GSP认证检查评定标准实行方案主要包括以下几个方面:1、制度建设零售企业需要建立规范的管理制度，包括采购、保管、销售、储存等方面。
零售企业GSP检查评定标准
零售企业GSP检查评定标准零售企业GSP检查评定标准GSP（Good Storage Practice）是指药品质量管理体系的一部分，它涉及到药品的质量管理、储存、保护和销售。
GSP标准是保证药品质量和可靠性的重要手段，同时也是药品安全关键环节的一个重要方面。
作为零售企业，如果在GSP标准方面没有做好相应的工作，就会给消费者带来安全隐患和巨大的信任危机。
本文将介绍零售企业GSP检查评定标准的要点和注意事项。
一、适用范围GSP检查标准适用于所有销售药品的零售企业。
无论是大型的连锁药店，还是小型的诊所门店，都应该对GSP质量进行监督，确保药品的质量可靠。
二、GSP检查内容1.药品储存条件：零售企必须建立相关储存设施，并按照GSP标准为药品设置相应的储存条件。
例如，常温、冷藏、冰冻等，这样可以有效地保证药品的质量和有效期，并避免其他不良因素对药品产生影响。
2.药品标签：药品标签必须明确标示药品的基本信息，例如通用名称、剂量、生产厂家、保质期限等，以及使用说明书、化学成分等。
这样可以帮助购买者快速和直观地了解药品的基本信息，并有效保障购买者的合法权益。
3.库房管理：库房管理必须建立完整的销售药品流程，从库房到商品柜台的各个环节都应有详细记载和跟踪，并且进行定期检查。
例如，对于过期药品、未经检验的药品或回收的药品，必须得到合规处理，并及时采取措施和反馈。
4.人员考核：药店必须对工作人员进行相关培训，以确保他们具备相关药品知识和技能，并能够遵守各项规定和制度。
工作人员需要了解药品的质量要求、购买者的健康问题和相关法律制度等，并进行完整的图例资料内部考核，以确保工作人员的职业素养。
三、注意事项1.认真研究并实施GSP标准是保证药品质量和合法性的前提。
企业应牢记“顾客第一”的原则，始终将消费者的健康和安全放在首位。
2.加强对工作人员的培训和管理，确保员工的专业素养和职业道德，使其具备更深更广的药品知识和技能以及专业素养。
药品零售企业GSP认证检查评定标准
药品零售企业GSP认证检查评定标准
(国度药品监视管理局制定)
1、一致规范，规范药品GSP认证反省，确保认证任务质量，依据«药品运营质量管理规范»(2000.7.1)及«药品运营质量管理规范实施细那么»，制定药品批发企业认证反省评定规范。
2、药品批发企业GSP认证反省项目共109项，其中关健项目(条款前加〝*〞)34项，普通项目75项。
3、现场反省时，应对所列项目及其涵盖内容停止片面反省，并逐项作出一定、或许否认的评定。
凡属不完整、不完全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；普通项目不合格为普通缺陷。
4、结果评定：
安徽省药品批发企业GSP认证现场反省操作方法〔试行〕
(安徽省药品监视管理局制定)。
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法
药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准
l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤30家，抽查20％(至少3家)：连锁门店>30家，抽查10％(至少6家)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法。
零售企业GSP认证检查评定标准(试行)参考解释
零售企业GSP认证检查评定标准（试行）参考解释药品零售企业GSP认证检查项目共109项关键项目34项一般项目75项评定结果：第一部分：零售ｇｓｐ认证标准参考解释*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
1、经营方式：零售2、经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素（共5种）检查内容：1、按《药品经营许可证》核查经营范围、经营方式2、查看进货发票、药品购进记录是否超越核定的经营范围5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
1、应悬挂：企业《药品经营许可证》、《营业执照》正本；执业药师的《执业药师注册证》；审方药师的《职称证书》等2、悬挂位置：营业店堂内的显著位置检查内容：1、是否悬挂2、悬挂的证书是否齐全5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
1、要有人事任命文件明确企业主要负责人2、在决策药品质量问题的文件上，企业主要负责人是否有执行行为3、查制度上是否有规定，制度和文件的签发上应有相应的规定（在所有检查完毕后才有结果）检查内容：1、人事任命文件2、检查质量问题的文件是否有主要负责人的签字3、制度和文件的签发上要有主要负责人的签字*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)
企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
*2702
企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
*2703
企业进货应审核所购入药品的合法性。
*2704
企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。。
2705
企业进货应按购货合同中质量条款执行。
3508
验收抽取的样品应具有代表性。
*3509
验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3510
验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
3101
企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
3201
企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*3301
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，作到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
1102
跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。
*1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1202
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题
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门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
6801
门店应配置便于药品陈列展示的设备。
*6802
门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
*6803
门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。
6804
门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
6805
*8102
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8103
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
*8104
处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方按有关规定保存备查。
8105
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
6401
门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
6501
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
*6502
门店从事质量管理工作的人员应在职在ห้องสมุดไป่ตู้，不得在其他单位兼职。
如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
*7404
毒麻中药材应实行双人验收制度。
7601
店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
*7701
处方药与非处方药应分柜摆放。
7702
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
7703
危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7704
危险品应按国家有关规定管理和存放。
7705
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
*7706
中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
7707
饮片斗前应写正名正字。
7708
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
7709
陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
3、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通过GSP认证
0
10－30%
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
＞10%
不通过GSP认证
＞2
0
≥30%
药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》
条款
检 查 内 容
检查情况
结论
*5801
连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
8106
无医师开具的处方，不得销售处方药。
*8107
处方药不应采用开架自选的销售方式。
8108
非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
8109
药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。
8110
销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
8111
应接照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。
8112
门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。
*8201
药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
*8301
销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
*6101
门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
*6201
门店负责质量管理工作的人员，应具有药士(含药士、中药士) 以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业) 的学历。
*6301
门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师(含药师、中药师)以上的专业技术职称。
药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准
1、药品零售连锁门店GSP认证检查项目共59项，其中关键项目（条款前加“＊”）19项，一般项目40项。
2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。
6601
门店直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
6602
发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
6701
门店应有与经营药品规模相适应的营业场所，其面积不少于40平方米。
6702
门店应环境整洁、无污染物。
6703
门店、营业办公、生活等区域应分开。
门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7201
门店不得自行购进药品。
7401
门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、以及数量的核对，并在凭证上签字。
7402
送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
7403
8401
门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
8402
门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
8403
门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
8404
门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
7801
对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
*7802
门店应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
8001
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
*8101
销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。
5802
门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5803
门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
*6001
门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002
质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003