实验室认可流程介绍(PPT 31页)
合集下载
CNAS实验室认可流程PPT课件
CNAS实验室认可的标准和 流程
CNAS实验室认可的意义和 重要性
01
实验室质量管理体系的建立
和运行
02
03
实验室技术能力的评估和提 升
04
05
实验室认可过程中的常见问 题及解决方法
学员心得体会分享
通过本次课程，我深刻认识到CNAS 实验室认可对提升实验室管理水平和 技术能力的重要性。
通过实验室技术能力的评估和提升， 我们可以更好地满足客户需求，提升 实验室的竞争力。
在学习过程中，我了解到实验室质量 管理体系的建立和运行是实验室认可 的基础，需要全员参与和持续改进。
在实验室认可过程中，我们需要注重 细节，严格按照标准和流程进行，确 保认可工作的顺利进行。
未来发展趋势预测
随着科技的不断发展，实验室 认可的标准和要求将不断提高 ，实验室需要不断提升自身的
管理水平和技术能力。
监督检查频次
定期监督评审一般每2年进行一次，复评 审则在证书有效期到期前进行
VS
监督检查方式
采用现场评审的方式，对实验室的质量管 理体系、技术能力、人员能力等进行全面 检查
证书变更、暂停、撤销等处理措施
证书变更
在证书有效期内，实验室如发生 名称、地址、法定代表人等变更
，应及时向CNAS申请变更
证书暂停
场 试
环境等进行现场参观，
验/
了解实验室基本条件。
演
示
观察实验室人员现场操
作，评估其操作规范性
人 员
和技能水平；对关键设
访
备进行功能检查或校准
谈
验证。
现场评审结果汇总与反馈
评审结果汇总
对现场评审过程中发现的问题和不足进行汇总，形成评审报告。
实验室认可流程
实验室认可流程概述实验室认可是确保实验室质量和能力的评估过程。
它是一种标准化流程，用于评估和确认实验室是否满足特定的要求和标准。
该文档介绍了实验室认可的一般流程和步骤。
步骤1. 准备阶段：准备阶段：- 指定专门的团队，负责实验室认可程序的安排和执行。
- 确定实验室认可的标准和要求。
- 确定实验室认可的目标和时间框架。
- 分配任务，包括搜集必要的文件和信息。
2. 文件审核：文件审核：- 评估实验室提交的文件和材料，包括实验室设备和设施的相关文件、实验室人员的资质和培训证明、试验方法和程序的文件等。
- 进行文件的合规性检查，确保实验室满足所需的标准和要求。
3. 现场审查：现场审查：- 安排现场审查的时间和地点。
- 检查实验室设备和设施的操作状态、合规性和有效性。
- 观察实验室人员的操作和实验技术，确保其熟练掌握所需的技能和知识。
- 评估实验室的管理体系和质量控制措施。
4. 评估和报告：评估和报告：- 收集所有相关数据和信息，包括文件审核和现场审查的结果。
- 分析评估结果，并与实验室认可标准进行对比。
- 编写评估报告，包括实验室的优点和改进建议。
- 定期监督实验室的认可状态，确保其持续符合认可标准。
5. 认可决定：认可决定：- 根据评估报告和认可标准，作出认可决定。
- 如果实验室符合认可标准，则发放认可证书。
- 如果实验室未能满足认可标准，则提供改进建议和指导，要求实验室进行改进。
结论实验室认可流程是确保实验室质量和能力的重要程序。
它基于一系列标准和要求，通过文件审核和现场审查来评估实验室的运营和管理情况。
通过认可流程，实验室可以提高质量管理水平，提供可靠和准确的测试结果，提升客户信任度和竞争力。
实验室认可过程
实验室认可的过程如何？第一阶段申请阶段（1）实验室认为认可对其工作有意义，即可向CNAL表明申请认可意向，通过电话、信函等。
（2）CNAL收到实验室的认可意向后，向实验室提供申请书及相关资料；根据实验室要求，CNAL可派员去实验室初访。
（3）正式申请。
实验室在理解CNAL的章程及认可要求，并确认其已符合申请认可要求（质量体系及技术能力符合认可准则要求，且质量体系已有效运行6个月，并至少坐过一次完整的内部审核和管理评审；申请认可项目也已具备相应工作经验——至少已出具2份检测报告）后，向认可机构提出正式申请，表示愿履行相关义务，提交申请书（即与认可机构的正式契约）及申请书述及的所有相关资料。
（4）资格审查CNAL 收到实验室提交的正式申请资料后，要进行规范性、完整性审查，必要时（如某些事项表达不清楚，或不详尽时）可向实验室发调查表，直至确认满足要求后正式立项，转入现场评审阶段。
第二阶段（1）现场评审立项（2）现场评审计划安排（3）现场评审（4）现场评审意见的通报（5）现场评审后的整改（6）现场评审报告第三阶段批准认可（1）专家评定CNAL专家评定组按规定工作程序，依据评审组提交的实验室现场评审的所有资料，包括申请资料、各种附加信息，实验室整改报告，能力验证结果及评审员的各项准备计划。
对现场评审活动进行程序性和规范性审查。
并向CNAL 提出是否批准/暂停/撤销认可的建议（2）CNAL审查。
CNAL对评定工作组报告及相关资料，进行最终的审查（3）CNAL向实验室指出整改要求（4）CNAL 对实验室欠缺整改的确认（5）批准认可CNAL向实验室颁发认可批文、授予认可证书和“中国实验室国家认可”标识印章。
[课件]如何准备实验室认可PPT
![[课件]如何准备实验室认可PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/612ecf31a216147917112836.png)
8. 抱怨的解决
15.管理评审
技术要求
1.人员
2.设施和环境条件 9.报告的修改和变更
3.实验室设备
4.检验前过程 5.检验程序
6.检验程序的质量保证
7.检验后过程
8.结果的报告
如何组织实验室质量管理体系
• 首先根据质量目标的需要，准备必要的 条件（人员、设备、环境、设施等资源） • 通过设置组织机构，分析确定需要考展 检测的各项质量活动（过程） • 分配、协调各项活动的职责和接口，通 过程序的编制给出从事各项质量活动的 工作方法，使各项质量活动能经济、有 效、协调地进行
质量手册
• 质量手册是对实验室质量体系做系统、 具体而又是纲领性地阐述，能反映处实 验室质量体系的总貌。 • 程序文件是指为进行某项活动或过程所 规定的路径。 • 标准操作规程是指与实验相关的操作过 程文件。 • 记录是体系运行的证据，可为电子记录。
四层文件
• • • • 质量手册 程序文件 SOP文件 记录、表格、报告
卫 生 部 临 床 检 验 中 心
质量手册— 发 布 令
修 订 次 数 ： 0 修 改 日 期 ：
发 布 日 期 ： 2003/12/01 文 件 编 码 ： NCCL-A-01 第 1 页 共 1 页
发 布 令
卫 生 部 临 床 检 验 中 心 （ 以 下 简 称 中 心 ） 受 卫 生 部 委 托 负 责 全 国 临 床 检 验 的 质 量 管 理 、 业 务 指 导 和 科 学 研 究 ， 中 心 的 检 测 质 量 和 服 务 水 平 对 全 国 临 床 检 验 和 采 供 血 机 构 血 液 筛 查 检 验 的 质 量 保 证 及 医 疗 机 构 、 采 供 血 机 构 由 于 检 验 而 产 生 的 医 疗 纠 纷 仲 裁 有 重 大 影 响 。 本 《 质 量 手 册 》 依 据 ISO/IEC 17025 制 定 ， 它 阐 述 了 我 中 心 的 质 量 体 系 ， 规 定 了 中 心 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 。 为 了 保 证 中 心 的 工 作 质 量 ， 确 保 检 验 结 果 的 公 正 性 、 科 学 性 、 准 确 性 、 及 时 性 、 有 效 性 ， 要 求 全 体 工 作 人 员 严 格 遵 守 并 认 真 执 行 本 质 量 手 册 的 各 项 规 定 ， 及 时 完 成 各 项 工 作 。 本 手 册 从 即 日 起 批 准 、 发 布 并 实 施 。
15.管理评审
技术要求
1.人员
2.设施和环境条件 9.报告的修改和变更
3.实验室设备
4.检验前过程 5.检验程序
6.检验程序的质量保证
7.检验后过程
8.结果的报告
如何组织实验室质量管理体系
• 首先根据质量目标的需要，准备必要的 条件（人员、设备、环境、设施等资源） • 通过设置组织机构，分析确定需要考展 检测的各项质量活动（过程） • 分配、协调各项活动的职责和接口，通 过程序的编制给出从事各项质量活动的 工作方法，使各项质量活动能经济、有 效、协调地进行
质量手册
• 质量手册是对实验室质量体系做系统、 具体而又是纲领性地阐述，能反映处实 验室质量体系的总貌。 • 程序文件是指为进行某项活动或过程所 规定的路径。 • 标准操作规程是指与实验相关的操作过 程文件。 • 记录是体系运行的证据，可为电子记录。
四层文件
• • • • 质量手册 程序文件 SOP文件 记录、表格、报告
卫 生 部 临 床 检 验 中 心
质量手册— 发 布 令
修 订 次 数 ： 0 修 改 日 期 ：
发 布 日 期 ： 2003/12/01 文 件 编 码 ： NCCL-A-01 第 1 页 共 1 页
发 布 令
卫 生 部 临 床 检 验 中 心 （ 以 下 简 称 中 心 ） 受 卫 生 部 委 托 负 责 全 国 临 床 检 验 的 质 量 管 理 、 业 务 指 导 和 科 学 研 究 ， 中 心 的 检 测 质 量 和 服 务 水 平 对 全 国 临 床 检 验 和 采 供 血 机 构 血 液 筛 查 检 验 的 质 量 保 证 及 医 疗 机 构 、 采 供 血 机 构 由 于 检 验 而 产 生 的 医 疗 纠 纷 仲 裁 有 重 大 影 响 。 本 《 质 量 手 册 》 依 据 ISO/IEC 17025 制 定 ， 它 阐 述 了 我 中 心 的 质 量 体 系 ， 规 定 了 中 心 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 。 为 了 保 证 中 心 的 工 作 质 量 ， 确 保 检 验 结 果 的 公 正 性 、 科 学 性 、 准 确 性 、 及 时 性 、 有 效 性 ， 要 求 全 体 工 作 人 员 严 格 遵 守 并 认 真 执 行 本 质 量 手 册 的 各 项 规 定 ， 及 时 完 成 各 项 工 作 。 本 手 册 从 即 日 起 批 准 、 发 布 并 实 施 。
实验室认可流程介绍(PPT 31张)
机构沟通评审发现 －完成评审报告 －末次会议
认可评审
终止评审 — 实验室实际状况与申请资料描述严重不符； — 实验室质量管理体系控制失效； — 现场不具备评审条件； — 实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评 审； — 发现申请人存在不诚信行为 — 实验室有恶意损害CNAS声誉的行为。
认可评审
预评审 实施现场评 审 暂缓实施现 场评审
确定评审组长 －确定原则 评审组长审查资料 资料审查的结果反馈 －５种建议中选择其一
不实施现场 评审
对申请事项 予以认可
认可评审
预评审 －目的
－人员
－要求
－结果
认可评审
暂缓实施现场评审 －问题通知
－实验室整改
－体系运行
－提交资料
－资料再审查
认可评审
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。 2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。 3、无论正在经历什么，都请不要轻言放弃，因为从来没有一种坚持会被辜负。谁的人生不是荆棘前行，生活从来不会一蹴而就，也不会永远安稳，只要努力，就能做独一无二平凡可贵的自己。 4、努力本就是年轻人应有的状态，是件充实且美好的事，可一旦有了表演的成分，就会显得廉价，努力，不该是为了朋友圈多获得几个赞，不该是每次长篇赘述后的自我感动，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不过是：但行好事，莫问前程。愿努力，成就更好的你！ 5、付出努力却没能实现的梦想，爱了很久却没能在一起的人，活得用力却平淡寂寞的青春，遗憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔软的心智、让我们懂得累积时间的力量；那些孤独沉寂的时光，让我们学会守候内心的平和与坚定。那些脆弱的不完美，都会在努力和坚持下，改变模样。 6、人生中总会有一段艰难的路，需要自己独自走完，没人帮助，没人陪伴，不必畏惧，昂头走过去就是了，经历所有的挫折与磨难，你会发现，自己远比想象中要强大得多。多走弯路，才会找到捷径，经历也是人生，修炼一颗强大的内心，做更好的自己！ 7、“一定要成功”这种内在的推动力是我们生命中最神奇最有趣的东西。一个人要做成大事，绝不能缺少这种力量，因为这种力量能够驱动人不停地提高自己的能力。一个人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！ 8、人生的旅途中，最清晰的脚印，往往印在最泥泞的路上，所以，别畏惧暂时的困顿，即使无人鼓掌，也要全情投入，优雅坚持。真正改变命运的，并不是等来的机遇，而是我们的态度。 9、这世上没有所谓的天才，也没有不劳而获的回报，你所看到的每个光鲜人物，其背后都付出了令人震惊的努力。请相信，你的潜力还远远没有爆发出来，不要给自己的人生设限，你自以为的极限，只是别人的起点。写给渴望突破瓶颈、实现快速跨越的你。 10、生活中，有人给予帮助，那是幸运，没人给予帮助，那是命运。我们要学会在幸运青睐自己的时候学会感恩，在命运磨练自己的时候学会坚韧。这既是对自己的尊重，也是对自己的负责。 11、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自己更可怕。 12、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。 13、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。 14、也许你想要的未来在别人眼里不值一提，也许你已经很努力了可还是有人不满意，也许你的理想离你的距离从来没有拉近过......但请你继续向前走，因为别人看不到你的努力，你却始终看得见自己。 15、所有的辉煌和伟大，一定伴随着挫折和跌倒；所有的风光背后，一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。 16、成功的反义词不是失败，而是从未行动。有一天你总会明白，遗憾比失败更让你难以面对。 17、没有一件事情可以一下子把你打垮，也不会有一件事情可以让你一步登天，慢慢走，慢慢看，生命是一个慢慢累积的过程。 18、努力也许不等于成功，可是那段追逐梦想的努力，会让你找到一个更好的自己，一个沉默努力充实安静的自己。 19、你相信梦想，梦想才会相信你。有一种落差是，你配不上自己的野心，也辜负了所受的苦难。 20、生活不会按你想要的方式进行，它会给你一段时间，让你孤独、迷茫又沉默忧郁。但如果靠这段时间跟自己独处，多看一本书，去做可以做的事，放下过去的人，等你度过低潮，那些独处的时光必定能照亮你的路，也是这些不堪陪你成熟。所以，现在没那么糟，看似生活对你的亏欠，其 实都是祝愿。
认可评审
终止评审 — 实验室实际状况与申请资料描述严重不符； — 实验室质量管理体系控制失效； — 现场不具备评审条件； — 实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评 审； — 发现申请人存在不诚信行为 — 实验室有恶意损害CNAS声誉的行为。
认可评审
预评审 实施现场评 审 暂缓实施现 场评审
确定评审组长 －确定原则 评审组长审查资料 资料审查的结果反馈 －５种建议中选择其一
不实施现场 评审
对申请事项 予以认可
认可评审
预评审 －目的
－人员
－要求
－结果
认可评审
暂缓实施现场评审 －问题通知
－实验室整改
－体系运行
－提交资料
－资料再审查
认可评审
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。 2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。 3、无论正在经历什么，都请不要轻言放弃，因为从来没有一种坚持会被辜负。谁的人生不是荆棘前行，生活从来不会一蹴而就，也不会永远安稳，只要努力，就能做独一无二平凡可贵的自己。 4、努力本就是年轻人应有的状态，是件充实且美好的事，可一旦有了表演的成分，就会显得廉价，努力，不该是为了朋友圈多获得几个赞，不该是每次长篇赘述后的自我感动，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不过是：但行好事，莫问前程。愿努力，成就更好的你！ 5、付出努力却没能实现的梦想，爱了很久却没能在一起的人，活得用力却平淡寂寞的青春，遗憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔软的心智、让我们懂得累积时间的力量；那些孤独沉寂的时光，让我们学会守候内心的平和与坚定。那些脆弱的不完美，都会在努力和坚持下，改变模样。 6、人生中总会有一段艰难的路，需要自己独自走完，没人帮助，没人陪伴，不必畏惧，昂头走过去就是了，经历所有的挫折与磨难，你会发现，自己远比想象中要强大得多。多走弯路，才会找到捷径，经历也是人生，修炼一颗强大的内心，做更好的自己！ 7、“一定要成功”这种内在的推动力是我们生命中最神奇最有趣的东西。一个人要做成大事，绝不能缺少这种力量，因为这种力量能够驱动人不停地提高自己的能力。一个人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！ 8、人生的旅途中，最清晰的脚印，往往印在最泥泞的路上，所以，别畏惧暂时的困顿，即使无人鼓掌，也要全情投入，优雅坚持。真正改变命运的，并不是等来的机遇，而是我们的态度。 9、这世上没有所谓的天才，也没有不劳而获的回报，你所看到的每个光鲜人物，其背后都付出了令人震惊的努力。请相信，你的潜力还远远没有爆发出来，不要给自己的人生设限，你自以为的极限，只是别人的起点。写给渴望突破瓶颈、实现快速跨越的你。 10、生活中，有人给予帮助，那是幸运，没人给予帮助，那是命运。我们要学会在幸运青睐自己的时候学会感恩，在命运磨练自己的时候学会坚韧。这既是对自己的尊重，也是对自己的负责。 11、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自己更可怕。 12、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。 13、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。 14、也许你想要的未来在别人眼里不值一提，也许你已经很努力了可还是有人不满意，也许你的理想离你的距离从来没有拉近过......但请你继续向前走，因为别人看不到你的努力，你却始终看得见自己。 15、所有的辉煌和伟大，一定伴随着挫折和跌倒；所有的风光背后，一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。 16、成功的反义词不是失败，而是从未行动。有一天你总会明白，遗憾比失败更让你难以面对。 17、没有一件事情可以一下子把你打垮，也不会有一件事情可以让你一步登天，慢慢走，慢慢看，生命是一个慢慢累积的过程。 18、努力也许不等于成功，可是那段追逐梦想的努力，会让你找到一个更好的自己，一个沉默努力充实安静的自己。 19、你相信梦想，梦想才会相信你。有一种落差是，你配不上自己的野心，也辜负了所受的苦难。 20、生活不会按你想要的方式进行，它会给你一段时间，让你孤独、迷茫又沉默忧郁。但如果靠这段时间跟自己独处，多看一本书，去做可以做的事，放下过去的人，等你度过低潮，那些独处的时光必定能照亮你的路，也是这些不堪陪你成熟。所以，现在没那么糟，看似生活对你的亏欠，其 实都是祝愿。
《实验室认可培训》课件
规程等。
整改与复评
对于现场评审中发现的问 题，实验室需进行整改， 并经过复评合格后才能获
得认可。
01
02
03
04
05
申请与受理
实验室向权威机构提出申 请，并提交相关资料，权 威机构对申请进行受理。
现场评审
权威机构对实验室进行现 场评审，包括对实验室环 境、设备、人员素质等方
面的检查。
颁发证书
实验室获得认可后，权威 机构颁发相应的认可证书 ，证明实验室具备相应的 技术能力和管理水平。
培训形式较为单一，缺 乏互动和讨论环节
培训建议
引入更多实际案例和实践操作环 节，提高学员的实际操作能力
采用多种培训形式，如小组讨论 、互动问答等，提高学员参与度 和学习效果
01
02
增加培训时间，深入讲解实验室 认可的细节和难点
03
04
对专业术语进行详细解释，确保 学员理解无障碍
感谢您的观看
THANKS
增强市场竞争力
获得实验室认可的机构可以获得更多的市场机会，因为客户通常更愿意 选择经过权威机构认可的实验室进行检测或校准。
03
促进国际互认
国际实验室认可合作组织（ILAC）等机构致力于推动全球范围内实验
室认可的互认，从而促进国际贸易的发展。
实验室认可的流程
文件审查
权威机构对实验室提交的 文件进行审查，包括质量 管理体系文件、技术操作
06
实验室认可培训总结
培训收获
01
02
03
04
了解实验室认可的基本概念和 流程
掌握实验室认可申请和评审要 求
学会如何提高实验室管理水平 和技术能力
增强实验室与国际接轨的能力 和竞争力
整改与复评
对于现场评审中发现的问 题，实验室需进行整改， 并经过复评合格后才能获
得认可。
01
02
03
04
05
申请与受理
实验室向权威机构提出申 请，并提交相关资料，权 威机构对申请进行受理。
现场评审
权威机构对实验室进行现 场评审，包括对实验室环 境、设备、人员素质等方
面的检查。
颁发证书
实验室获得认可后，权威 机构颁发相应的认可证书 ，证明实验室具备相应的 技术能力和管理水平。
培训形式较为单一，缺 乏互动和讨论环节
培训建议
引入更多实际案例和实践操作环 节，提高学员的实际操作能力
采用多种培训形式，如小组讨论 、互动问答等，提高学员参与度 和学习效果
01
02
增加培训时间，深入讲解实验室 认可的细节和难点
03
04
对专业术语进行详细解释，确保 学员理解无障碍
感谢您的观看
THANKS
增强市场竞争力
获得实验室认可的机构可以获得更多的市场机会，因为客户通常更愿意 选择经过权威机构认可的实验室进行检测或校准。
03
促进国际互认
国际实验室认可合作组织（ILAC）等机构致力于推动全球范围内实验
室认可的互认，从而促进国际贸易的发展。
实验室认可的流程
文件审查
权威机构对实验室提交的 文件进行审查，包括质量 管理体系文件、技术操作
06
实验室认可培训总结
培训收获
01
02
03
04
了解实验室认可的基本概念和 流程
掌握实验室认可申请和评审要 求
学会如何提高实验室管理水平 和技术能力
增强实验室与国际接轨的能力 和竞争力
实验室认可和认可标准PPT课件
加强与其他实验室的交流 与合作
与其他实验室进行交流与合作 ，分享经验和资源，共同提高 实验室的整体水平。
参与国际和国内认证
积极申请参与国际和国内认证 ，接受权威机构的评估和审核 ，提升实验室的知名度和信誉 度。
05
实验室认可的未来发展趋势
国际实验室认可的发展趋势
全球化趋势
随着国际贸易和技术交流的增加，各国对实验室认可的需 求也在增长，国际化的实验室认可标准和服务将更加普及。
随着时间的推移，越来越多的国家和 组织开始开展实验室认可工作，并逐 渐形成了国际化的实验室认可体系。
02
实验室认可标准
实验室认可标准的定义
实验室认可标准
指对实验室进行认可的准则和要 求，用于确保实验室具备提供准 确、可靠和公正的检测或校准服
务的能力和质量。
实验室认可机构
指具有权威性和公信力的组织或机 构，负责对实验室进行认可，并颁 发相应的认可证书。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
作为国内最具权威性的实验室认可机构，CNAS通过认可各类实验室，提升了我国整体科技水平和产 品质量，有力地推动了国家经济的发展。
国家计保量值准确可靠、提高产品质量、提升市场竞争力等方面发挥着重要作用。
跨领域实验室认可合作案例
02
实验室认可机构通常是国家或国际 组织，如中国合格评定国家认可委 员会（CNAS）和国际实验室认可 合作组织（ILAC）等。
实验室认可的意义
提高实验室管理水平和技术能力
01
通过实验室认可，实验室可以获得专业指导和帮助，提升自身
的管理水平和检测技术能力。
增强市场竞争力
02
获得认可的实验室可以获得更多的市场机会，提高市场竞争力。
实验室认可流程介绍XX
认可评定
－评定处审查 ➢项目主管审查 ➢评定处审查，代表CNAS秘书处上
报评定委员会 ➢评定委员会审查做出评定结论
PPT文档演模板
实验室认可流程介绍XX
认可评定
n 评定结论： a) 同意认可； b) 部分认可； c) 不予认可； d) 补充证据或信息，再行评定。
PPT文档演模板
实验室认可流程介绍XX
PPT文档演模板
实验室认可流程介绍XX
认可申请
－符合受理条件，CNAS发出《认可申 请受理情况通知书》
－初访 ➢前提条件 ➢初访人员
PPT文档演模板
实验室认可流程介绍XX
认可申请
－不予受理
➢不符合申请受理条件，向申请机构发出《认可申请受 理情况通知书》
CNAS做出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请 时，根据不同情况须满足以下要求： a) 由于申请人的严重不诚信不予受理认可申请时，CNAS 秘书处在获得对该实验室诚信性的信心之前，不再受理其 再次提出的认可申请。
PPT文档演模板
实验室认可流程介绍XX
认可评审
评审准备 －评审策划，准备评审文件及表格 －制订评审日程 －评审日程征得被评审机构同意
PPT文档演模板
实验室认可流程介绍XX
认可评审
现场评审过程 －评审组预备会 －首次会议 －观察现场 －技术能力确认/审核
PPT文档演模板
实验室认可流程介绍XX
认可评审
网站查询：) — 填写申请书 — 提交申请
PPT文档演模板
实验室认可流程介绍XX
申请条件
n 申请人应对CNAS的相关要求基本了解，提 交的申请资料应真实可靠、齐全完整、填写 清楚、正确。
n 申请人具有明确的法律地位，其活动应符合 国家法律法规的要求。
CNAS实验室认可培训幻灯片
成功案例一
某实验室通过加强设备维护和保养，提高了设备使 用效率和检测准确性。
成功案例三
某实验室积极参加能力验证和比对试验，不断提升 自身技术能力和市场影响力。
成功案例二
某实验室通过优化检测流程和管理体系，缩短了检 测周期，提高了客户满意度。
经验分享
实验室应关注客户需求和市场变化，不断完善自身 管理体系和技术能力，实现持续改进和发展。同时， 积极参加行业交流和合作，分享经验和资源，共同 推动行业进步和发展。
实验室设备设施陈旧、维护不当，无法满 足检测/校准需求。
人员能力不足
实验室人员缺乏必要的技能和经验，无法 胜任相应工作。
样品管理不规范
样品标识不清、保存不当，导致样品混淆、 损坏等问题。
整改不符合项时遇到的困难及解决方案
整改资源不足
实验室可能面临资金、人力等资 源不足的问题，难以完成整改工 作。解决方案包括寻求外部支持、
优化资源配置等。
整改期限紧张
实验室需要在有限的时间内完成 整改工作，否则可能面临严重的 后果。解决方案包括制定详细的 整改计划、合理分配时间和资源
等。
整改效果难以保证
实验室在整改过程中可能遇到各 种困难和挑战，导致整改效果难 以保证。解决方案包括建立有效 的监督机制、持续改进质量管理
体系等。
05
CNAS实验室认可后监督 管理与持续改进
CNAS实验室认可培训幻灯片
目录
• 引言 • CNAS实验室认可基本要求 • CNAS实验室认可流程与要点
目录
• CNAS实验室认可中常见问题及解决 方案
• CNAS实验室认可后监督管理与持续 改进
• 总结与展望
01
引言
培训目的和背景
某实验室通过加强设备维护和保养，提高了设备使 用效率和检测准确性。
成功案例三
某实验室积极参加能力验证和比对试验，不断提升 自身技术能力和市场影响力。
成功案例二
某实验室通过优化检测流程和管理体系，缩短了检 测周期，提高了客户满意度。
经验分享
实验室应关注客户需求和市场变化，不断完善自身 管理体系和技术能力，实现持续改进和发展。同时， 积极参加行业交流和合作，分享经验和资源，共同 推动行业进步和发展。
实验室设备设施陈旧、维护不当，无法满 足检测/校准需求。
人员能力不足
实验室人员缺乏必要的技能和经验，无法 胜任相应工作。
样品管理不规范
样品标识不清、保存不当，导致样品混淆、 损坏等问题。
整改不符合项时遇到的困难及解决方案
整改资源不足
实验室可能面临资金、人力等资 源不足的问题，难以完成整改工 作。解决方案包括寻求外部支持、
优化资源配置等。
整改期限紧张
实验室需要在有限的时间内完成 整改工作，否则可能面临严重的 后果。解决方案包括制定详细的 整改计划、合理分配时间和资源
等。
整改效果难以保证
实验室在整改过程中可能遇到各 种困难和挑战，导致整改效果难 以保证。解决方案包括建立有效 的监督机制、持续改进质量管理
体系等。
05
CNAS实验室认可后监督 管理与持续改进
CNAS实验室认可培训幻灯片
目录
• 引言 • CNAS实验室认可基本要求 • CNAS实验室认可流程与要点
目录
• CNAS实验室认可中常见问题及解决 方案
• CNAS实验室认可后监督管理与持续 改进
• 总结与展望
01
引言
培训目的和背景
《实验室认可准则》课件
技术创新与人才培养
加强技术研发和创新，培养高素质的实验室认可人才，提高我国实 验室认可体系的技术水平和竞争力。
政策支持与市场引导
政府应加大对实验室认可体系建设的支持力度，同时发挥市场机制的 引导作用，推动我国实验室认可体系健康、快速发展。
THANKS
感谢您的观看
Part
03
实验室认可准则的实施与监督
实施步骤
培训员工
确保所有员工都了解并熟悉实验 室认可准则，包括其要求、标准 和操作程序。
文件化管理
将所有操作程序、标准和方法形 成文件，以便员工随时查阅和遵 循。
建立质量管理体系
根据准则要求，建立完善的质量 管理体系，确保实验室操作的规 范性和准确性。
资源配置
人员与培训
人员资质与能力要求
明确实验室人员的基本要求，如学历、专业、技能等。
培训计划与实施
制定培训计划，定期对实验室人员进行培训，提高其专业素质和 技能水平。
人员监督与评价
对实验室人员进行监督和评价，确保其工作符合准则要求。
设施与环境
设施配置与维护
确保实验室设施完备，并 定期进行维护和保养。
环境条件控制
化学分析实验室
进行各种化学成分、物质结构 和性能的测试与分析。
成功案例分享
某医学实验室通过实施《实验室认可准则》，提高了检测准确性和可靠性，为临床医生 提供了更有价值的数据，从而提高了疾病诊断的准确率。
一家环境监测实验室采用《实验室认可准则》后，有效地提升了环境质量评估的准确性 和及时性，为政府和公众提供了可靠的污染信息。
。
预防措施
3 通过数据分析和其他途径
，预测潜在问题，提前采 取措施进行预防。
Part
加强技术研发和创新，培养高素质的实验室认可人才，提高我国实 验室认可体系的技术水平和竞争力。
政策支持与市场引导
政府应加大对实验室认可体系建设的支持力度，同时发挥市场机制的 引导作用，推动我国实验室认可体系健康、快速发展。
THANKS
感谢您的观看
Part
03
实验室认可准则的实施与监督
实施步骤
培训员工
确保所有员工都了解并熟悉实验 室认可准则，包括其要求、标准 和操作程序。
文件化管理
将所有操作程序、标准和方法形 成文件，以便员工随时查阅和遵 循。
建立质量管理体系
根据准则要求，建立完善的质量 管理体系，确保实验室操作的规 范性和准确性。
资源配置
人员与培训
人员资质与能力要求
明确实验室人员的基本要求，如学历、专业、技能等。
培训计划与实施
制定培训计划，定期对实验室人员进行培训，提高其专业素质和 技能水平。
人员监督与评价
对实验室人员进行监督和评价，确保其工作符合准则要求。
设施与环境
设施配置与维护
确保实验室设施完备，并 定期进行维护和保养。
环境条件控制
化学分析实验室
进行各种化学成分、物质结构 和性能的测试与分析。
成功案例分享
某医学实验室通过实施《实验室认可准则》，提高了检测准确性和可靠性，为临床医生 提供了更有价值的数据，从而提高了疾病诊断的准确率。
一家环境监测实验室采用《实验室认可准则》后，有效地提升了环境质量评估的准确性 和及时性，为政府和公众提供了可靠的污染信息。
。
预防措施
3 通过数据分析和其他途径
，预测潜在问题，提前采 取措施进行预防。
Part
医学实验室认可评审过程介绍PPT课件
39
评审发现和报告
不符合项描述应避免： 不可追溯 主观判断 分析原因 琐碎 情绪化
40
评审发现和报告
评审发现的结论： 指明发现的事实与规定要求的哪项规定 不符 所对照的标准应是本次评审所确定的依 据 所对照的实验室管理体系文件，是实验 室确认的现行有效文件
41
评审发现和报告
5
基本概念
评审目的： a）确定受评审方管理体系与评审准则 的符合程度；（符合性） b）评价管理体系满足法律法规的能力； （合法性） c）评价管理体系实现规定目标的有效 性；（有效性） d）识别管理体系潜在的改进方面。 （识别改进）
6
基本概念
评审的特点： 评审是正式活动： 1.是被授权的活动。 2.有规范的程序和方法。 3.必须由经过培训且经资格认可的人员 进行。 4. 是形成文件的过程。 评审必须具有客观性、独立性 采用抽样方法
20
评审流程－首次会
评审组长主持； 评审组成员、实验室关键人员参加； 介绍成员，宣布分工；
明确评审的目的、依据、范围和将涉及的
部门（岗位）、人员； 明确评审日程； 说明评审采用的方法和不符合项判定原则；
21
评审流程－首次会
澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、
危险区等）； 确定评审组的工作场所及所需资源、陪同 人员，如必要的办公和个人防护设备等； 介绍不合格项的判定及结论判定的方法； 保密承诺及公正性保证； 实验室负责人介绍实验室概况、主要工作 人员及实验室管理运行情况。 22 现场评审会议签到表
评审流程－跟踪验证
a) 原因分析和影响范围分析适当； b) 纠正措施具有针对性； c) 不符合项已得到纠正，纠正措施的有效 性已充分验证； d) 对类似问题再发生的风险进行了评估; e) 现场跟踪验证：环境设施、人员能力不 符合要求，或对整改材料仅进行书面审 查不能确认其整改是否有效时进行。
评审发现和报告
不符合项描述应避免： 不可追溯 主观判断 分析原因 琐碎 情绪化
40
评审发现和报告
评审发现的结论： 指明发现的事实与规定要求的哪项规定 不符 所对照的标准应是本次评审所确定的依 据 所对照的实验室管理体系文件，是实验 室确认的现行有效文件
41
评审发现和报告
5
基本概念
评审目的： a）确定受评审方管理体系与评审准则 的符合程度；（符合性） b）评价管理体系满足法律法规的能力； （合法性） c）评价管理体系实现规定目标的有效 性；（有效性） d）识别管理体系潜在的改进方面。 （识别改进）
6
基本概念
评审的特点： 评审是正式活动： 1.是被授权的活动。 2.有规范的程序和方法。 3.必须由经过培训且经资格认可的人员 进行。 4. 是形成文件的过程。 评审必须具有客观性、独立性 采用抽样方法
20
评审流程－首次会
评审组长主持； 评审组成员、实验室关键人员参加； 介绍成员，宣布分工；
明确评审的目的、依据、范围和将涉及的
部门（岗位）、人员； 明确评审日程； 说明评审采用的方法和不符合项判定原则；
21
评审流程－首次会
澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、
危险区等）； 确定评审组的工作场所及所需资源、陪同 人员，如必要的办公和个人防护设备等； 介绍不合格项的判定及结论判定的方法； 保密承诺及公正性保证； 实验室负责人介绍实验室概况、主要工作 人员及实验室管理运行情况。 22 现场评审会议签到表
评审流程－跟踪验证
a) 原因分析和影响范围分析适当； b) 纠正措施具有针对性； c) 不符合项已得到纠正，纠正措施的有效 性已充分验证； d) 对类似问题再发生的风险进行了评估; e) 现场跟踪验证：环境设施、人员能力不 符合要求，或对整改材料仅进行书面审 查不能确认其整改是否有效时进行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
认可评审
安排现场评审 －商定评审时间 －确定评审组 ➢组成原则 ➢安排观察员 －征求意见 －发放评审通知
认可评审
评审准备 －评审策划，准备评审文件及表格 －制订评审日程 －评审日程征得被评审机构同意
认可评审
现场评审过程 －评审组预备会 －首次会议 －观察现场 －现场见证
现场评审
现场见证 — 考核质量管理体系运行情况，包括查阅文件、
－无需申请 －实施时间 －评审范围 －评审组长的选派 －评审方式
监督评审
不定期监督评审 －任务的启动 －评审范围 －评审方式
复评审
申请提交的时间 完成时间要求 参加能力验证要求
扩大认可范围
受理与评审程序与初次评审相同 包括:
－扩充检测／校准项目／参数、标准； －扩充地点 －扩大测量范围 －取消限制范围
认可申请
申请的受理 －受理条件 ➢ 具有明确的法律地位，具备承担法律责任
的能力； ➢符合CNAS 颁布的认可准则； ➢遵守CNAS 认可规范文件的有关规定，履
行相关义务； ➢符合有关法律法规的规定。
认可申请
资料审查专家
申请前期审查 －审查人员 －审查目的 －审查内容 －审查输出
是否符合受理 条件
认可评审
预评审
确定评审组长 －确定原则
评审组长审查资料 资料审查的结果反馈
－５种建议中选择其一
实施现场评 审
暂缓实施现 场评审
不实施现场 评审
对申请事项 予以认可
认可评审
预评审 －目的 －人员 －要求 －结果
认可评审
暂缓实施现场评审 －问题通知 －实验室整改 －体系运行 －提交资料 －资料再审查
认可申请
技术性审查及合同评审 －审查人员 －审查内容 － 《申请认可材料的规范性审查意见通
知单》的使用
认可申请
－符合受理条件，可以正式受理申请，发 出《认可申请受理情况通知书》
－初访 ➢前提条件 ➢初访人员
认可申请
－不予受理 ➢不符合申请受理条件，向申请机构发出《认可申请受理情况通
知书》 ➢申请机构可于10个工作日内提出申诉
审； — 发现申请人存在不诚信行为 — 实验室有恶意损害CNAS声誉的行为。
跟踪评审
跟踪评审的完成期限 －初次评审 －扩大认可范围 －监督评审 －复评审
3个月 2个月
跟踪验证
跟踪验证的方式 －文件审查 －现场跟踪 －文件审查＋现场跟踪 －根据文件审查的结果确定
认可评定
评审资料报审过程 －实验室处审查 ➢项目主管审查 ➢高级主管审查 ➢处长审查
认可申请
CNAS-CL01、CNAS-CL06 、CNAS-CL07、CNAS-
CL09~29
建立质量管理体系
— 建立文件化质量管理体系，要满足的 CNAS认可规范文件
— 体系运行过程中可参考的CNASC认NA可S-G指L01
南文件
、CNASGL04、
— CNAS认可规范文件下载
CNAS-GL05 、
➢申请资料除CNAS留存的外，其余退回申请机构 ➢不予受理后的重新提出申请
— CNAS-RL01有明确规定(CNAS-RL01：2011《实验室认可规 则》.pdf)
认可申请
－终止申请 ➢申请机构自愿终止申请时，需提交书
面申请，资料退回申请机构 ➢由于申请机构自身的原因，申请机构
1年内没有获得认可，CNAS自动终止认可 活动
监督评审与复评审
监督评审的定义: CNAS为验证获准认可实验室是否持续地符合认
可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的 评审。 复评审的定义:
CNAS 在认可有效期结束前对获准认可实验室 实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件， 并将认可延续到下一个有效期。
监督评审
认可周期：三年 定期监督评审
记录等 — 考核实验室的技术能力，包括现场见证试验 — 考核质量管理体系中所有岗位人员的能力，
包括授权签字人
认可评审
－评审组内部沟通 －与被评审机构沟通评审发现 －完成评审报告 －末次会议
认可评审
终止评审 — 实验室实际状况与申请资料描述严重不符； — 实验室质量管理体系控制失效； — 现场不具备评审条件； — 实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评
认可评定: CNAS 根据 认可条件对在文件评审 、现场评审或认可规则 允许的其他来源得到的 客观证据进行符合性审 查，以作出认可或维持 认可与否的决定。
认可评定
－评定处审查 ➢项目主管审查 ➢评定处审查，代表CNAS上报评定委
员会 ➢评定委员会审查
批准发证
通过评定委员会评定后 －评定处汇总评定委员会意见 ➢必要时整改 －报秘书长审核批准 －颁发认可证书
CNAS-GL12
、
CNAS-GL13
、
CNAS-GL16
CNAS-GL27
认可申请
质量管理体系的运行 — 按照CNAS认可准则要求建立管理体系 — 正式运行6个月以上
内审和管理评审 — 完整、有效
认可申请
正式申请 — 申请前自查 — 填写申请书 — 提交申请
认可申请
资料完整性审查 －按申请书的要求提交资料 －办公系统中进行登记，给出任务编号 －任务编号贯穿评审任务的始终，在整个过程 中，是每个机构唯一的身份号码。