食品添加剂生产许可审查通则2010版
食品添加剂生产许可审查通则2010版
食品添加剂生产许可审查通则(2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求(一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通.（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分,总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表)，实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署.企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八)对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2。
抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验,1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3。
企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
(十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
2010版审查通则执行要点
2010版审查通则执行要点各市局：国家质检总局近日下发了《关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告》（2010年第88号公告），为做好食品生产许可相关工作，现将有关内容提出如下意见：一、2010年8月23日以前已受理企业食品生产许可的，可继续按照审查通则（2004版）对企业进行现场核查。
凡是8月23日以后受理企业食品生产许可的，上报材料、现场核查以及发证检验等一律按照审查通则（2010版）要求执行。
二、市局应在受理之日起20日内完成对企业的现场核查，现场核查时应告知企业对存在的基本符合项在10日内完成整改，逾期未完成整改或整改不到位的上报不予行政许可。
自受理之日起30日内，市局应将企业申请材料、现场核查材料报省局。
三、接到申请人生产许可检验申请后，市局应在5日内安排人员实施抽样，抽样原则：应对企业申请生产许可的所有产品品种进行抽样，如企业申请食用植物油（半精炼），产品有花生油、大豆油、菜籽油、棉籽油，则每种产品均要抽样。
同时告知企业只有所抽的产品品种检验合格，生产许可证副页中才会载明，才算取证产品，企业才能生产销售，凡没有抽到的品种或检验不合格的品种企业将不在附页中载明，不能生产销售。
四、申请书格式要求食品生产许可证申请书及生产许可检验申请书格式文本可从省局网站下载。
1、申请生产食品情况一栏中，企业执行国标行标的，只填写标准号和全部项目，无须提供标准文本；执行企业标准的，除填写标准号和全部项目外，应提供企业标准文本。
2、治理结构，投资人为企业的，应填写企业名称和组织机构代码。
治理结构图按原组织结构图提供。
3、申请人各生产场点工艺工序名称填写各生产车间工艺工序情况，所在地填写该生产地点的门牌号。
各功能间布局图指的是各不同功能、用途的车间图示，如原料预处理间、混料间、生产加工车间、内包装间等；设备布局图是指在各功能间内设备的摆放位置图。
4、租用生产设备、设施的需提供租用协议，且租用时间不得少于3年。
食品生产许可审查通则(2010)培训课件
欢迎参加本次培训课程，为您介绍食品生产许可审查通则(2010)的基本要求、 注意事项和案例分析，以及食品安全监管相关内容。
一、简介
研发背景
解读食品生产许可审查通 则(2010)的背景和意义。
目标与意义
讲解食品生产许可审查的 目标和重要性。
课程安排
介绍本课程的教学计划和 内容安排。
3
感谢致辞
向与会者表达最诚挚的感谢和祝福。
二、食品生产许可审查基本要求
1
许可审查范围
详细解释食品生产许可审查所涵盖的
Байду номын сангаас许可审查依据
2
范围。
介绍食品生产许可审查所依据的法律
和规定。
3
许可审查程序
梳理食品生产许可审查的具体流程和
许可审查结果
4
步骤。
说明食品生产许可审查的结果和相应 处理措施。
三、食品生产许可审查注意事项
审查前准备工作
提供审查前需要做的准备工作 和注意事项。
五、案例分析
案例分析及评估
引入实际案例进行分析和评 估，以提升学员的实际操作 能力。
审查程序与结果
结合案例，演示许可审查的 具体程序和结果处理。
案例讨论
组织学员进行案例讨论，加 深对食品生产许可审查的理 解。
六、结语
1
总结
概括本次培训的要点，并给予学员总结与反馈。
2
展望
指出食品生产许可审查的未来发展方向和趋势。
审查时需要注意的问题
强调审查过程中需要注意的关 键问题和可能发现的风险。
审查后的处理
解释审查结束后对违规企业的 处理方式和措施。
四、食品安全监管
食品生产许可审查通则
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载食品生产许可审查通则地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容食品生产许可审查通则（2010版）1. 总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2. 适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
4.4.2 审核岗位责任制度审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
食品添加剂生产许可审查通则版
食品添加剂生产许可审查通则版Last revision date: 13 December 2020.附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
国家质量监督检验检疫总局关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》的公告
国家 质 量 监督 检 验检 疫 总 局 关 于 发布 《 品添 加剂 生 产 许可 审 查通 则 》 食 的公 告
２１ 第 ８ ００年 １号
为进 一步规 范食 品添加剂 生产监 管工作 ，依 据 《 中华人 民共 和 国食 品 安全 法 》 《 、 中华 人 民共 和 国 工 业产 品生产许 可证管 理条例 》 和 《 品 添加 剂生 产监 督管理规 定》，国家质 检总局 制定 了 《 品添 加 食 食 剂 生产许 可审查 通则 》 （００版 ） ２１ ，现予公 布 ，自２ １ ００年 ９月 １日起 执行 。原 《 品添加剂产 品生产 许 食
料均应有 核查 组 长 和企 业 负责 人 签 字 确认 ，参加 核 查人员 如有不 同意见 ，应一并 签 署 。
企业 有关 人员有 权 对 实 地 核查 全 过 程 进行 监 督 ，并反 馈意见 。
业提 前 准备好 洁净 的抽样 工 具 和 样 品瓶 ，防止 造
成对样 品的污染 。 （ 五 ）核 查 人 员 抽 样 后 对 样 品 进 行 封 样并 十 填写 抽 样 单 。封 条 上 应 有 实 地 核 查 组 织 单 位 盖
样：
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
示或 者 暗示企业 到其 指定 的检验 机构进 行检 验 。
（ 十七 ）企 业 应 在 封 样 之 日起 ７个 工 作 日内
１ ．抽样 应 当在 企 业 检 验 合 格 的产 品 中 随机 抽取 。
将样 品寄 （ ） 到检 验机构 。寄 （ ）过程 要 防 送 送 止样 品损坏 、封 条 破损 。企业 应 当充 分考 虑样 品 的保 质期 ，确定 样 品送 达 时间 。 （ 十八 ） 检 验 机 构 接 收 样 品 时 应 认 真 检 查 。 对 符合 规定 的 ，应 当受 理 ；对封 条 不完 整 、抽 样 单填 写不 明确 、样 品有 破损 或 变 质 等情 况 的 ，应 拒绝 接 收并 当场告 知企 业 ，同 时应 当通知 审 查 部 门。对接 收或拒 收 的样 品 ，检 验 机 构 应 当在 抽样 单上 签章并 做好 记录 。 （ 十九 ） 检验 机构应 当妥 善保 管 接收 的样 品。 检验机 构 应 当 在 保 质 期 内按 检 验 标 准 检 验 样 品 ， 并在 ３ ０个工作 日内完成 检验 。检验 完成后 ２日内 检 验机 构应 当 向组 织 审查 部 门及 企业 递 交检 验 报
食品生产许可审查通则
2010年第88号关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告为进一步规范食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》（2010版），现予以公布，自公布之日起施行。
原《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。
食品生产许可审查通则（2010版）1、总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2、适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作。
包括：审核资料、审查现场、检验食品。
3、使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书、不得缺失。
涉及食品生产许可的主要法律法规①食品安全法②食品安全法实施条例③工业产品生产许可管理条例④食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则79号令⑤食品生产许可管理办法（129号令）⑥食品生产许可审查通则（2010版）⑦各类产品审查细则4、审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》。
申请材料不符合要求的，应一次告知申请人补正材料。
不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和申请工作量。
确定申请组长和成员。
并通知确定的人员及其所在单位。
4.3制定审查计划审查组拟定开展审查的时间。
熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通。
形成审查计划，报告审查组织部门确定。
食品生产许可审查细则
食品生产许可审查细则食品生产许可审查通则（2010版）1. 总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2. 适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确— 2 —定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
4.4.2 审核岗位责任制度审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。
4.5 实施现场核查核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。
对2010版食品审查通则部分内容的理解
部分管理制度合理性审核
二、生产过程控制制度 该制度至少应包括以下内容： 厂区环境、生产场所和设施的卫生、生产设备设施清洗消毒/保 养、各种购进食品原料/食品添加剂/食品相关产品贮存保管领用出库 、生产投料、关键控制点的控制（包括各种参数的具体要求）、生产
工艺防污染、人员操作、过程控制记录等规定。
即，制度应规定对人、机、料、法、环、测等要素的控制要求。
4、该制度还可以与“不安全食品召回制度”合并编制。
部分管理制度合理性审核
五、不安全食品召回制度
该制度应对以下方面作出规定： 应规定企业建立和保存记录，明确如何记录不安全食品自主召回 、被责令召回的执行情况，包括： 1、企业通知召回的情况； 2、实际召回结果的情况； 3、对召回产品采取补救、无害化处理或销毁等措施的记录内容； 4、对发生不安全食品的原因所采取整改措施的落实情况； 5、向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。
管理制度齐全性和合理性审核
二、制度的合理性（包括适宜性、可操作性、合规性） 食品审查员应具备相应的食品企业管理知识，才能正确评价企业 建立的管理制度是否合理；在审核管理制度的合理性时，应关注企业 的制度是否： 1、适宜于企业的规模和所申报食品的管理。 2、制度中应体现对管理对象的管理目的、管理职责、可操作的工 作程序和方法、对管理对象的控制要求、实施结果的监督检查规定等 内容。 3、制度有配套的记录表格，以记录制度内容的落实情况。 4、一个管理制度可涵盖多项规定，如，产品检验制度中可同时对 原料、半成品和成品的检验验收要求作出规定。
部分管理制度合理性审核
六、原料验收管理制度 该制度应对以下内容作出规定： 如何查验供货者的许可证和产品合格证明文件；
对无法提供合格证明文件的食品原料，如何依照食品安全标准进行检验；
国家质检总局发布2010版食品生产许可审查适则
国家质检总局发布2010版食品生产许可审查适则
佚名
【期刊名称】《酒．饮料技术装备》
【年(卷),期】2010(000)006
【摘要】国家质检总局9月发布《食品生产许可审查通则》（2010版）。
《通则》指出，为进一步规范食品生产许可工作，依据《食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食
品生产许可审查通则》（2010版）。
【总页数】1页(P48-48)
【正文语种】中文
【中图分类】TS201.6
【相关文献】
1.食药总局发布新版《食品生产许可审查通则》 [J], 吴妍
2.食品添加剂的生产将全面实行生产许可证管理由审查部和中国食品添加剂协会共同牵头制定相关细则和标准——国家质检总局食品添加剂市场准入和监管工作研
讨会在沈阳召开 [J],
3.国家质检总局关于印发《食品生产许可证年度监督审查工作规定》的通知 [J],
4.为乳制品生产企业定好"门槛"——国家质检总局食品生产监管司负责人就乳制品、婴幼儿配方乳粉生产许可条件审查细则答记者问 [J], 彭燮
5.《食品生产许可审查通则》发布 [J],
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食品生产许可审查通则(2010版)
29
涉及食品生产许可的主要法律法规 1、食品安全法 2、食品安全法实施条例 3、工业产品生产许可证管理条例 4、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则 （试行）79号令 5、食品生产许可管理办法（129号令） 6、食品生产许可审查通则（2010版） 7、各类产品审查细则
30
4. 审查工作程序及要点
14
• 2010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管 理制度清单，实际上是要求申请人必须提交与申 请生产食品品种和申请生产数量规模相适应的这 14个方面法律所要求的制度文本 • 2010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生 产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系， 同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施 的证明材料 • 为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确 规定申请者应当报告其治理结构 15
18
2004版审查通则规定的核查结论判定表
核查结论 严重不 一般不合 合格 格项 项 ≤2 ≤4 合格（B级） 0 ≤5 ≤6 合格（C） 级 不合格 0 ≥1 ≤8 ＞8 其中：重 点项目 一般不 合格项 0 2 1 0 ≤4 ≥4 备注 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 有一项满足即刻判 定
23
（三）删除了一些不符合法律法规 规定的内容
• 主要包括三个方面：
• 一是取消了对企业使用原辅料的审查 • 二是取消了对企业标准进行合理性审查的内容 • 三是取消了对企业运输的审查，这也不属于设 立企业的基本条件
24
• 同时删除了企业（集团公司、经济联合体）组 织结构表、企业主要原材料包装材料一览表， 取消了分装企业的用语，将现场审查记录表的 项目，由2004版审查通则的42项，相应减少为 2010版审查通则的37项。
关于发布食品生产许可审查通则(2010版)
国家质量监督检验检疫总局《关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告》（总局2010年第88号公告）2010年第88号关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告为进一步规范食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》（2010版），现予以公布，自公布之日起施行。
原《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。
二〇一〇年八月二十三日第88期附件.doc食品生产许可审查通则（2010版）1. 总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2. 适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应栺式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全幵符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，幵通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
QS审查通则
食品生产许可审查通则（2010版）1. 总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2. 适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应栺式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全幵符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，幵通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
4.4.2 审核岗位责任制度审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。
4.5 实施现场核查核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。
4.5.1 核查厂区环境。
食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则（2010版）1. 总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2. 适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组— 2 —审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
4.4.2 审核岗位责任制度审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。
4.5 实施现场核查核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。
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食品添加剂生产许可审查通则
（2010版）
一、目的
为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围
本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求
（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：
1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
（十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。
（十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。
（十三）被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。
（十四）需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。
（十五）核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。
封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公章。
填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。
（十六）封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。
核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。
（十七）企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄（送）到检验机构。
寄（送）过程要防止样品损坏、封条破损。
企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。
（十八）检验机构接收样品时应认真检查。
对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。
对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
（十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。
检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30个工作日内完成检验。
检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。
附表：
食品添加剂生产许可实地核查记录
企业名称：
企业生产地址：
食品添加剂申证产品名称：
核查日期: 年月日
核查人员：
（一）书面申请材料的复核性审查
（二）企业人员情况审查
（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查
注：必要时，“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”部分可以留下照片资料。
（四）生产设备和检验设备情况审查
注：1、实地核查时，应另外附页记录企业生产设备和检验设备情况，如实记录企业实际所使用的生产设备及检验设备的名称。
2、企业申请生产两个以上不同工艺产品，应分别描述各自的生产设备，并且分别打分。
（五）质量管理情况审查
（六）食品添加剂生产许可实地核查结论
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