胶囊填充机URS文件
2000全自动胶囊填充机URS解析
XXXX药业有限公司全自动胶囊填充机用户需求（URS）起草审核批准目录1目的2范围3缩写列表4设备标准5设备安装地点描述6设计、施工范围7具体设备的技术质量及相关要求列表7.1URS 1·概述生产工艺要求。
7.2URS 2 厂房设施及公用系统要求7.3URS 3 设备要求7.4URS 4 电气自控要求7.5URS 5 QA要求7.6URS 6 维修服务要求（RAM）7.7URS 7 清洗消毒要求7.8URS 8 EHS要求7.9URS 9 FAT要求7.10URS 10·包装运输要求7.11URS 11·文件资料要求7.12URS 12·备品零件要求7.13URS 13·安装调试要求7.14URS 14·SAT要求7.15URS 15·培训要求7.16URS 16保修要求7.17URS 17其它要求8文件修订变更历史9供应商URS符合性确认表1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
全自动胶囊充填机URS文档
胶囊充填机URS一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。
二、需求项目1、名称：胶囊充填机。
2、数量：胶囊充填机一台，配套工业吸尘机、胶囊抛光剔废机、真空上料机、真空泵以及设备连接管道、辅助操作设施。
3、用途：设备安装在D级洁净区，层高3.4米。
4、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
三、工艺描述1、物料性质：充填物料为原料粉末或制粒物料，物料具有吸潮性。
2、物料通过真空上料机输送到胶囊充填机的料仓内，通过料斗内物料探测器自动进料。
试填充胶囊以调试机器，在最适宜的充填速度和压力下将粉末充填入胶囊。
充填好的胶囊在出囊工位连接胶囊抛光机抛光后收集于不锈钢料桶。
3、胶囊充填机在设计制造过程中设计考虑适合粉末和颗粒填充，并符合吸潮性强的制粒物料蓬松粉末的填充。
四、设备符合的技术标准及规范要求胶囊充填机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足最新GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货；3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
五、设备需求1、生产能力要求5．仪表和自控需求6、模具配置要求7六．文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本（word文本），电子版本是可以更改:八．验收要求十、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）123、备品备件要求：456。
全自动硬胶囊充填机URS
User Requirement Specification用户需求固体制剂车间全自动硬胶囊充填机Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.适用的法规和指南 (4)4.缩写与定义 (4)5.系统/设备描述 (5)6.生产能力要求 (5)7.结构与组件要求 (6)8.操作要求 (7)9.功能要求 (7)10.控制系统要求 (7)11.材质与加工 (9)12.公用系统要求 (10)13.安装要求 (11)14.EHS要求 (12)15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (13)16.文件和证书要求 (15)17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (16)18.修订历史 (17)1目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于全自动硬胶囊充填机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行全自动硬胶囊充填机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体制剂车间全自动硬胶囊充填机选型。
3适用的法规和指南3.1法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。
软胶囊机URS
药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号：00 非授权禁止复印页码： 1 / 10华北制药集团有限公司User Requirement Specification用户需求软胶囊机Soft Encapsulation MachineApproval Before Execution方案批准Written by方案起草人姓名职务签名日期朱雪松设备主管Reviewed by方案审核人QA验证主管Reviewed by QA审核人QA部门经理Approved by方案审批人质量总监版本颁布日期颁布原因00 首次颁布药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号：00 非授权禁止复印页码： 2 / 10目录1. 用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS) (3)1.1.一般描述（General Description） (3)1.2.详细描述（Detailed Description） (3)1.3.控制系统（Control System） (3)2. 一般特征(GENERAL CHARACTERISTICS) (4)2.1.构造类型(Type of Construction) (4)2.2.焊接(Welding) (4)2.3.材质和表面处理(Materials and Surface Finish) (4)2.4.清洁(Cleaning) (4)2.5.设备证明(Equipment Identification) (4)2.6.互换性(Interchangeability – In the case of several components or items of the same type) (5)2.7.电器需求(Electrical Requirements) (5)3. 中国标准(CHINESE STANDARDS) (5)3.1.噪声(Noise) (5)3.2.危险保护(Guarding of Dangerous Parts) (5)3.3.设备标准(Equipment Regulations) (5)4. 服务(SERVICES) (6)4.1.公司提供的服务(Services Provided at NCPC North Best CO.,LTD) (6)4.2.供应商在报价时提供资料(Information to be supplied by the Vendor at the time of Quotation) (6)4.3.主要物理数据(Main Physical Data) (6)4.4.其他服务(Services by Others) (6)4.5.服务或主要物理参数变更(Changes to Services or Main Physical Data) (6)4.6.安全综述(Safety Statement) (7)5. 公司工作定义（DEFINITION OF NCPC North Best CO.,LTD WORK） (7)5.1.公司职责(The following shall be the responsibility of NCPC North Best CO.,LTD) (7)6. 计划进程(PROJECT STAGES) (7)6.1.计划编制(Planning) (7)6.2.设计(Design) (7)6.3.安装预先测试(Testing Prior To Installation) (8)6.4.安装测试规范(Installation/Site Acceptance Test Specification) (8)6.5.验证(Validation) (8)7. 文件(DOCUMENTATION) (9)7.1.文件标准(Documentation Standards) (9)7.2.文件需求(Documentation Supplied) (9)8. 培训(TRAINING) (9)9. 定价(PRICING) (9)10. 运输，交货，保险和防护(SHIPPING, DELIVERY, INSURANCE AND PROTECTION)911. 附录(APPENDIX) (9)药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号：00 非授权禁止复印页码： 3 / 10用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS)1.1.一般描述（General Description）华北制药集团有限公司205车间生产软胶囊剂。
负压隔离实验室装修改造用户需求URS说明书
负压隔离实验室装修改造用户需求（URS）说明书1. 项目简介本文件是描述罗欣药业（上海）有限公司（以下简称罗欣）负压隔离实验室装修改造的用户需求说明，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2. 目的该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是图纸设计和设备选型的基本依据，是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准，也是最终验收的依据。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
3. 范围该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。
4.项目概述罗欣（上海）实验室，位于罗欣药业（上海）有限公司张江法拉第路85号，本次改造的区域为1号楼1212、1213、1216、1217房间，建筑地上六层（底层为G层），混凝土框架结构，火灾危险性为丙类，耐火等级二级，建筑面积105㎡，南北向7.7 米，东西方向13.7 米，层高3.9米，建筑总层高26.6米，功能设置为制剂小试研发，预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等，包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区；最大允许容纳实验人员4-6人，人流、物流、废物流分开，有合理的人流进出设计和物料进出设施；功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等，设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计，能够达到OEB4类高活性药品实验防护等级的要求；环境为一般区，温度：18～26℃；相对湿度：30% ～70%。
5.工程范围（1）、图纸优化设计：要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计，要求节能、合法合规，满足行业规范要求；（2）、工程施工范围：本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控，所有安装为交钥匙工程，包工包料，甲方提供车间主要生产和实验设备，附设备清单及公用需求列表见附件；其他设备、材料由施工方提供。
全自动硬胶囊充填机验证文件方案
NJP-3200全自动硬胶囊充填机验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证内容： (6)5.1设计确认 (6)5.1.1目的 (6)5.1.2检查项目 (6)5.1.3审核设计文件及图纸 (9)5.1.4偏差 (10)5.1.5变更 (10)5.1.6DQ确认总结报告 (11)5.2安装确认 (11)5.2.1目的 (11)5.2.2检查项目 (11)5.2.2.1前提条件检查 (11)5.2.2.2技术文件检查 (11)5.2.2.3设备部件检查 (12)5.2.2.4检查设备材质及润滑油 (13)5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 (15)5.2.2.6安装检查 (15)5.2.2.7设备清洁确认 (16)5.2.2.8相关文件的建立 (17)5.2.3偏差 (17)5.2.4变更 (18)5.2.5IQ确认总结报告 (18)5.3运行确认 (19)5.3.1目的 (19)5.3.2前提条件检查 (19)5.3.3HMI确认 (20)5.3.4设备各功能测试 (22)5.3.5偏差 (23)5.3.6变更 (24)5.3.7运行确认结论 (24)5.4性能确认 (25)5.4.1目的 (25)5.4.2前提条件检查 (25)5.4.3用物料进行确认 (25)5.4.4偏差 (27)5.4.5变更 (28)5.4.6PQ总结报告 (28)6.再验证周期： (29)7.附件： (29)8验证确认结论报告： (29)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX生物技术有限公司的胶囊填充。
本设备安装于XXXXXXXXXX生物技术有限公司综合制剂车间洁净区。
全自动硬胶囊充填机工作原理：将粉药粉、粒状物料充填入胶囊。
全自动包装线用户URS需求说明文件
葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。
目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。
范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。
工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。
2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。
全自动硬胶囊充填机URS
全自动硬胶囊充填机URS ABC制药有限公司依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.3安全要求4.4电力要求4.5外观及材质要求4.6控制系统要求4.7清洁要求4.8润滑要求4.9FAT与SAT验收要求4.10文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
药厂urs编写范本 -回复
药厂urs编写范本-回复药厂URS编写范本中括号内主题：药品生产自动化过程中的设备要求一、引言药品生产自动化技术的发展使药厂的生产效率得到了极大提升。
药品生产自动化过程中的设备要求（以下简称为URS）是确保药厂生产设备满足质量和安全要求的重要文件。
本文将从URS编写的目的、内容、注意事项等方面展开详细介绍。
二、URS编写目的URS编写的主要目的是确保药品生产自动化的设备在设计、采购和验证过程中能够满足药品质量和安全的要求。
通过明确设备的需求，URS可以作为设备设计和采购过程中的指导文件，为药厂提供全面的技术规范和标准，确保设备的有效性和可靠性。
三、URS内容1. 药品信息：包括药品的名称、规格、剂型等信息，以便制定后续工艺流程要求。
2. 设备概述：对药品生产自动化设备的基本概况进行描述，包括设备的类型、功能、操作方式等。
3. 设计要求：明确设备在设计和制造过程中的要求，包括结构、材料、工艺等方面的要求，以确保设备的功能和稳定性。
4. 功能要求：详细阐述设备的功能要求，如输送、混合、测量等功能的要求，并指出需要的精确度和稳定性。
5. 安全要求：明确设备在操作过程中的安全要求，如设备的保护措施、反应器的装置、泄漏的处理等。
6. 系统要求：对设备与其他系统之间的接口进行说明，如与控制系统的通信、数据采集等。
7. 操作要求：明确对设备的操作要求，包括可视化界面，报警和故障处理等指示。
8. 维护和清洁要求：对设备的维护保养、清洁要求进行说明，以确保设备长期稳定运行。
9. 质量控制和验证：阐述设备的质量控制和验证要求，包括设备制造商的验证文件和厂家支持。
四、URS编写注意事项1.明确目标和范围：明确URS文件的目标和范围，确保文件的重点和侧重点。
2.合理分工：根据设备的复杂程度和相关技术要求合理分工，确保专业人员参与URS的编写。
3.准确详细：URS文件的内容应准确详细地描述设备的要求，避免模糊和歧义。
4.参照标准：在URS文件中参照相关的国内外标准，确保设备的设计和制造符合相关标准要求。
胶囊填充机URS文件
胶囊填充机URS文件1. 引言胶囊填充机是一种用于制药行业的设备，用于将药物粉末或液体填充到胶囊中。
本文件旨在提供胶囊填充机的用户需求规格（URS），以便供应商设计、制造和交付符合用户需求的胶囊填充机。
2. 背景胶囊填充机是制药行业中常用的设备之一，用于自动化地将药物填充到胶囊中。
这种设备的使用可以提高生产效率、减少人工操作、确保药物质量和减少交叉污染的风险。
3. 目标胶囊填充机的主要目标是实现以下功能：a. 自动化地将药物粉末或液体填充到胶囊中；b. 精确控制填充量，以确保每个胶囊中的药物剂量一致；c. 提供高度可靠的操作，以减少设备故障和停机时间；d. 符合相关的法规和标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
4. 设备规格a. 设备类型：胶囊填充机；b. 填充方式：自动化填充；c. 适用胶囊尺寸：#00、#0、#1、#2、#3、#4；d. 填充精度：±2%；e. 填充速度：最小1000颗/分钟；f. 控制系统：PLC（可编程逻辑控制器）；g. 材质：不锈钢304；h. 清洁和维护：易于清洁和维护，符合GMP标准；i. 安全性：具备必要的安全装置，如紧急停机按钮、防护罩等；j. 质量控制：提供重量检测和图像检测功能，以确保填充的准确性和质量。
5. 软件要求a. 操作界面：直观、易于操作的触摸屏界面；b. 数据记录和追踪：能够记录填充量、速度、故障信息等重要数据，并能够追踪和导出这些数据；c. 报警系统：能够实时监测设备状态，并在出现异常情况时发出警报。
6. 文件要求a. 设备手册：提供详细的设备操作说明、维护手册和故障排除指南；b. 验证文件：提供设备的验证文件，包括设备的功能验证、安全性验证和性能验证等。
7. 验收标准a. 设备交付前，供应商应进行设备的功能验证、安全性验证和性能验证，并提供相应的验证报告；b. 设备交付后，用户应进行验收测试，以验证设备是否满足用户需求规格中的要求；c. 验收测试应包括填充精度测试、填充速度测试、安全性测试等。
自动胶囊填充机的URS
自动胶囊填充机的URS
URS（用户需求规格）是指用户对产品或系统所需具备的功能和性能的详细描述。
对于自动胶囊填充机的URS,以下是一些常见的需求：
1.生产能力：填充机应具备足够的生产能力，以满足用户的生产需求。
这包括每小时或每天的胶囊填充数量。
2.填充精度：填充机应能够以高精度完成胶囊的填充工作，确保每个胶囊中的药物剂量准确无误。
3.操作简便性：填充机应易于操作和维护，操作人员可以快速上手并进行操作，以提高生产效率。
4.适应性：填充机应能够适应不同规格和尺寸的胶囊，以应对不同药物的填充需求。
5.清洁和卫生：填充机应具备易于清洁和消毒的设计，以确保填充过程符合卫生要求。
6.自动化程度：填充机应具备一定的自动化程度，包括自动上料、
自动排除异常胶囊等功能，以减少人工干预和提高生产效率。
7.安全性：填充机应符合相关的安全标准和规范，确保操作人员和产品的安全。
上述只是一些常见的需求，具体的URS应根据用户的具体需求和要求进行详细的规定。
胶囊充填机URS文件重点条款
胶囊充填机URS文件重点条款
设备购置清单
设备及工艺描述：
胶囊填充系统包括胶囊填充主机、控制系统、真空泵、吸尘器等。
将待充填粉状或颗粒物料及囊壳加装于胶囊填充机料仓，经胶囊填充料仓布料装置连续均匀强制下料至胶囊填充区，合格胶囊出料至胶囊贮存容器，胶囊填充区、各充填模腔残留的粉尘经除尘器自动在线清除。
其结构主要由机架、坐板、空心胶囊下囊分囊机构，颗粒或药粉充填机构、废囊剔除机构、胶囊锁合机构、胶囊出囊机构、上下模块清洁机构、主传动轴、凸轮、链条、电器及外围部分等所组成。
胶囊填充机URS文件
全自动胶囊填充机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 关键工艺控制URS05 (7)7.6 验证/确认要求URS06 (8)7.7电力及自动控制要求URS07 (8)7.8清洁要求URS08 (10)7.9润滑要求URS09 (10)7.10安全要求URS10 (10)7.11所需文件URS11 (11)7.12服务及维修要求URS12 (12)7.13设备转移及安装调试要求URS13 (13)7.14其他要求URS14 (13)8.供应商信息及必要说明 (14)9.附件《URS符合性确认表》 (15)1.目的本用户需求文件阐述了对全自动胶囊填充机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品硬胶囊充填的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围该文件为全自动胶囊填充机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20021-2004《全自动胶囊填充机—机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
胶囊填充机URS课件
胶囊填充机URS课件⽤户需求⽂件姓名/职务签名⽇期作者审核批准⽬录1.介绍 (3)2.⽬的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.⽤户需求 (4)5.1胶囊填充机URS.⽣产⼯艺要求 (4)5.2胶囊填充机URS.⼚房设施及公⽤系统要求 (5)5.3胶囊填充机URS.设备要求 (5)5.4胶囊填充机URS.性能要求 (7)5.5胶囊填充机URS.QA要求 (8)5.6胶囊填充机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (9)5.7胶囊填充机URS.清洗消毒要求 (9)5.8胶囊填充机URS.EHS要求 (10)5.9胶囊填充机URS.FAT＆SAT要求 (11)5.10胶囊填充机URS.包装运输验货要求 (12)5.11胶囊填充机URS.⽂件资料要求 (12)5.12胶囊填充机URS.备品零件要求 (13)5.13胶囊填充机URS.安装调试要求 (13)5.14胶囊填充机URS.培训要求 (14)5.15胶囊填充机URS.时间要求 (14)5.16胶囊填充机URS.其他要求 (15)5.17胶囊填充机URS.附机要求 (15)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的胶囊填充机，本⽂件是为该设备⽽编写的⽤户需求标准。
2.⽬的和范围⽬的：本⽂件旨在从项⽬和系统的⾓度阐述⽤户的需求，主要包括相关法规符合度和⽤户的具体需求。
这份⽂件是构建起项⽬和系统的⽂件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本⽂件的解释权由URS起草⼩组负责。
范围：本URS的范围涉及到了胶囊填充机的最低要求，包括设计、⽣产、安装、检查和测试、⽂件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执⾏。
3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出⼚验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的⾃动⽣产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品⽣产质量管理规范HMI Hµman Machine Interface⼈机界⾯ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrµment Diagram.⼯艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification⽤户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运⾏确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项⽬）标准该设备⽤于胶囊剂⽣产的胶囊填充⼯序，应能满⾜⽣产⼯艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
全自动硬胶囊充填机性能确认
1/17NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能确认方案YZB-SBPQ-2012-024某某药业有限公司（设备部）目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件 (5)5.系统描述 (5)6.性能确认实施 (5)6.1.人员的确认 (6)6.2.文件的确认 (6)6.3.验证用仪器的确认 (6)6.4.性能指标的确认 (6)6.5.胶囊质量的确认 (6)6.6.清洁维护确认 (6)7.偏差变更 (7)8.性能确认报告 (7)9.合格证书 (7)1.目的本性能确认是为了确认某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的性能要求，测试程度。
可接受标准，证明NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能的可靠性、主要性能参数的稳定性。
各项指标符合中国药典、GMP和本公司生产要求。
2.范围本性能确认的范围某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。
3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责验证方案的批准。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责验证周期的确认。
3.2.质量部3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。
3.2.2.验证的结果评价。
3.2.3.验证文件、供应商的确认。
3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5.负责验证文件管理。
3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。
3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。
3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。
3.3.生产技术部3.3.1.负责验证的实施3.3.2.负责验证的协调工作。
3.3.3.培训、考核人员。
3.3.4.起草有关规程。
3.3.5.会签验证方案和报告。
3.4.设备部3.4.1.负责验证方案起草。
胶囊填充生产记录
胶囊填充生产记录1. 引言本文档记录了胶囊填充的生产过程，包括所用原材料、生产设备、操作步骤和质量控制。
胶囊填充是一种常见的制药工艺，用于制造各种药物胶囊。
本文档旨在为生产过程提供准确的记录和指导。
2. 原材料2.1 胶囊壳胶囊壳是胶囊的外壳，通常由明胶制成。
我们使用经过严格检测的GelatinA级胶囊壳，确保质量和安全性。
2.2 胶囊填充物胶囊填充物是药物或其他活性成分，我们根据具体产品的需要使用不同的填充物。
填充物可能是固体、液体或粉末。
2.3 辅助原材料为了提高胶囊的稳定性和功能性，我们可能会添加一些辅助原材料，如增稠剂、分散剂和润滑剂。
3. 生产设备3.1 胶囊填充机胶囊填充机是用于将填充物装入胶囊壳的设备。
我们使用全自动胶囊填充机，可以高效地完成填充过程，并保证一致的填充量和质量。
3.2 清洗设备在胶囊填充之前，我们需要对胶囊壳和填充机进行清洗，以确保卫生和安全。
清洗设备包括清洗剂、清洗槽和清洗工具。
4. 操作步骤4.1 准备工作在开始生产过程之前，我们需要准备好所需的原材料、设备和工具。
确保生产环境清洁，并检查设备是否正常运行。
4.2 胶囊壳填充首先，将胶囊壳放置在胶囊填充机的进料口。
填充机会自动识别和定位胶囊壳。
然后，通过控制填充机的设置，将预先称好的填充物装入胶囊壳中。
填充机会根据设置的填充量进行自动填充。
4.3 胶囊封合填充完毕后，将已填充的胶囊壳传送到封合部分。
胶囊填充机会自动将胶囊壳封合，并确保封合牢固。
4.4 清洗和维护每次生产结束后，在开始下一次生产之前，需要对胶囊填充机和胶囊壳进行彻底的清洗和维护。
这是为了确保生产的卫生和质量。
5. 质量控制5.1 原材料检验在使用原材料之前，我们会对胶囊壳、填充物和辅助原材料进行严格的检验。
只有通过检验并符合质量标准的原材料才能使用。
5.2 填充量检测每批生产的胶囊都会进行填充量检测。
我们使用称重装置对每个胶囊的填充量进行精确测量，确保符合规定的填充量范围。
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全自动胶囊填充机
用户需求标准（URS）编制：
审核：
批准：
目录
1.目的 (3)
2.范围 (3)
3.法规和标准 (3)
4.职责 (3)
5.项目概述 (4)
5.1项目简介及背景 (4)
5.2设备的主要用途 (4)
6.设备主要配置及数量要求 (4)
7.用户需求标准 (4)
7.1设备运行能力URS01 (4)
7.2设备基本要求URS02 (4)
7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)
7.4设备要求URS04 (5)
7.5 关键工艺控制URS05 (7)
7.6 验证/确认要求URS06 (8)
7.7电力及自动控制要求URS07 (8)
7.8清洁要求URS08 (10)
7.9润滑要求URS09 (10)
7.10安全要求URS10 (10)
7.11所需文件URS11 (11)
7.12服务及维修要求URS12 (12)
7.13设备转移及安装调试要求URS13 (13)
7.14其他要求URS14 (13)
8.供应商信息及必要说明 (14)
9.附件《URS符合性确认表》 (15)
1.目的
本用户需求文件阐述了对全自动胶囊填充机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品硬胶囊充填的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围
该文件为全自动胶囊填充机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准
2010版《药品生产质量管理规范》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验
GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB－50236-1998焊接及验收规范
GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范
GB50257-1996 防爆电气
GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备
AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》
JB/T20021-2004《全自动胶囊填充机—机械行业标准》
JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》
药品生产自动化管理规范（GAMP）
《GMP验证指南》
4.职责
我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。
5.项目概述：
5.1项目简介及背景
该项目为本公司新建固体制剂车间的胶囊充填工序选购设备。
该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。
设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守我公司的标准采购程序的要求。
5.2设备的主要用途
该机用于本公司产品——乙酰半胱胺酸胶囊与美洛昔康胶囊的充填。
工艺过程：混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机加料斗，物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充锁合后的胶囊重力下料后转运至分选型抛光机，经抛光后到贮存容器。
6.设备的主要配置及数量
该设备主机一台，设计速度不低于2000粒/分钟，自带胶囊抛光机、工业吸尘器、真空泵等。
配两套模具：2＃硬胶囊、4＃硬胶囊。
7.用户需求标准
7.1设备运行能力URS01
7.2设备基本要求URS02
7.3厂房设施及公用系统要求URS03
7.4设备要求URS04
7.5关键工艺控制（整套装置的工艺控制基于但不限于以下几个方面）URS05
7.6 验证/确认要求URS06
7.7电力及自动控制要求URS07
7.8清洁要求URS08
7.9润滑要求URS09
7.10安全要求URS10
7.11所需文件URS11
7.12服务及维修要求URS12
7.13 设备转移及安装调试要求URS13
7.14 其他要求URS14
说明：供应商在确认时如符合要求在确认栏打“√”，不符合打“×”。
8.供应商信息及必要说明
供应商名称：
必要说明（如有）：
项目确认人签名：日期：
9.附件
URS符合性确认表
说明：如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。
复核人签名/日期：。