内审员培训分享课件

——对第七章某些要求不适用时，应说明不适用的合理性； ——对未在组织内实施的适用过程，组织应对其负责并说明。 2 规范性引用文件 ——GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》
（三）术语和定义（共8个）
3 术语定义 3.7 医疗器械（MD，medical device） 1.形态：仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、 软件、材料、相似相关物。 2.用途：用于人类 ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ——解剖或生产过程的研究、替代、调节或支持； ——支持或维持生命； ——妊娠控制；
3.5 植入性医疗器械 ——通过外科手段；全部或部分插入人体或自然腔口；替代眼表 面或上表皮；
——至少存留30天，内外科手段取出。
3.8 无菌医疗器械 ——旨在满足无菌要求； ——无菌要求应按法规或标准执行。
（三）术语和定义（共8个）
3.6 标记 ——书写、印刷或图示物； ——标贴在MD上、包装箱、包装物上，随附于MD； ——MD的标识、技术说明、使用说明； ——法律法规可能有具体要求。 3.4 顾客抱怨 ——口头、书面、电讯的形式宣称； ——针对已上市MD质量方面的不足。 3.3 忠告性通知 ——对交付后的MD采取纠正措施； ——由组织发布； ——涉及产品的使用、改动、召回、销毁； ——要符合法规要求。
——控制范围：4.2.1提及的文件；记录作为一种特殊类型的文件，其控 制应按4.2.4进行。 ——控制内容：用形成文件的程序规定： a）发布前评审、批准，确保充分性和适宜性； b）必要时评审、更新、再次批准； c）更改和修订状态能识别； d）使用处可获得适用文件的有关版本； e）清晰、易于识别； f）外来文件可识别，控制分发； g）防止非预期使用作废文件，如保留，应标识。 文件更改由原部门审批，指定部门审批应了解背景。 保存MD制造和试验文件不少于产品寿命期（法规规定，组织规定）。
二、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

三、内部审核
一、GB/T 19000族标准(3项内容)
（一）ISO 9000标准族四个核心标准 GB/T19000-2008 idt ISO 9000：2005《质量管理体系 基础和术语》 GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》 GB/T19004-2011 idt ISO 9004：2009《质量管理体系 业绩改进指南》 /《追求组织的持续成功 质量管理方法》/《组织持续成功的管理—质量 管理方法》 GB/T19011-2012 idt ISO 19011：2011《管理体系审核指南》
0.2 过程方法
——本标准的基础；
——过程的应用、识别、相互作用及其管理。 0.3 与其他标准的关系 ——以GB/T19001为基础的独立标准； ——ISO/TR14969是本标准实施指南。 0.4 与其他管理体系的相容性 ——本标准采用GB/T19001的格式；
——不包括针对其他管理体系要求，但与之相容。


PDCA模式
图为：以过程为基础的质量管理体系模 式 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的 一项或一组活动，可以视为一个过程。 过程三要素：输入——输出——活动 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在 组织内的应用，连同这些过程的识别和相互 作用，以及对这些过程的管理，可称之为 “过程方法”。 四大过程：管理职责，资源管理，产
一、GB/T 19000族标准(3项内容)

（三）质量管理原则（共八项）
1.以顾客为关注焦点
2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法（PDCA） 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法
8.与供方互利的关系
目 录

一、GB/T 19000族标准
二、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
PDCA的方法可适用于所有过程。模式如下： 品实现，测量、分析和改进。（3绕1） P（plan） 策划：为提供结果建立必要的目标和过程； D（do） 实施：实施过程； C（check） 检查：监测过程和产品，并报告结果； A（action）处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
目 录

一、GB/T 19000族标准
注：法律法规可能要求对特定人员的任命。
（五）管理职责
5.5.2 管理者代表 最高管理者在管理中指定，其职权为： a）建立、实施和保持QMS； b）向最高管理者报告QMS业绩及改进的需求； c）在组织内部提高“满足法规和顾客要求”的意识。
注：与QMS有关事宜的外部联络。
5.5.3 内部沟通 最高管理者确保： ——建立沟通过程；
最高管理者应确保：
a）对QMS进行策划，以满足质量目标和QMS总要求（4.1）； b）QMS变更时，保持其完整性。
（五）管理职责
5.5 职责、权限和沟通（规范5、7、8ຫໍສະໝຸດ 9条）5.5.1 职责和权限
最高管理者应： ——规定部门、岗位的职责、权限、得到沟通，形成文件。 ——赋予对质量有影响的人员必要的独立权限。
CMD质量管理体系 内审员培训分享
（YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003)
主讲：杨巧洋 部门：器械体系法规部 时间：2015年04月16日
英文缩写

——CMD 北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心)的简称，是 具有独立法人地位的第三方认证机构，具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认 可资格。 ——GB/T是指推荐性国家标准（GB/T），“GB”即“国标”的汉语拼音缩写，“T” 是“推荐”的意思；YY/T 推荐性医药行业标准。 ——CFDA 国家食品药品监督管理总局 ——ISO ——FDA 国际标准化组织 美国食品药品管理局 ——CNAS认可 实验室认可 ——CE认证 “CE”标志是一种安全认证标志而非质量合格认证
（四）质量管理体系
4.2.2 质量手册 应编制和实施质量手册，应包括：
a）QMS范围（需覆盖：地域/区域、产品和过程）；包括删减和/或不
适用的细节与合理性； b）程序文件以及对其引用； c）过程之间相互作用的表述。 应概括QMS中使用的文件结构。
（四）质量管理体系
4.2.3 文件控制（规范第25条）
注：在本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。
（五）管理职责
5.2 以顾客为关注焦点 确保顾客的要求得到确定并予以满足。
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）对满足要求、保持QMS有效性的承诺； c）为质量目标的建立和评审提供框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）评审其持续适宜性。
方式：会议、培训、文件、谈话、联网、内刊；
——应从有效性来评价。
（五）管理职责
5.6 管理评审（规范第78条） 5.6.1 总则
——由最高管理者负责；
——按策划的时间间隔评审QMS； ——目的：确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性；
——内容：包括方针、目标、QMS改进机会、变更的需要等。
——应保持管理评审的记录。
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

三、内部审核
二、YY/T 02872003 （一）引言部分
0287目录.jpg
0 引言 0.1 总则 1.标准名称释义 ——YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 2.用途 本标准规定了质量管理体系要求，可依此要求： ——建立医疗器械组织的质量管理；（生产商、经销商） ——评定医疗器械组织满足顾客和法规要求的能力； 3.强调 ——本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充； ——统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。
（二）标准范围及引用文件
1 范围 1.1 总则 ——规定了质量管理体系要求； ——证实组织有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的 法规要求； ——便于实施法规要求。
1.2 应用 ——针对提供医疗器械的组织，无论组织的类型或规模；
——如法规允许对某体系的设计和开发控制进行删减，应做后续说明；
——按过程方法，系统方法，PDCA方法建立和管理QMS。
（四）质量管理体系
4.2 文件要求（规范第24条-27条） 4.2.1 总则（规范第24条） ——QMS文件包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c ）本标准所要求的形成文件的程序；（总计 26种，可以合并、有条件地 删减） d）过程策划、运作和控制所需的文件；（重点：技术文件） e）本标准要求的记录；（共40处，质量记录） f）法规要求的文件；（共15处，法规文件/外来文件） 为每一MD建立并保持一套文档，包括产品规范，生产过程，安装和服 务过程等。 ——文件详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。
（五）管理职责
5.4 策划
5.4.1 质量目标 ——质量目标是高层领导精心策划的结果，应形成文件。 ——目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作 业上的内容。 a）应可测量，并与质量方针保持一致； b）应在相关职能和层次上建立； c）构成一个完整，有机的目标体系。 （每个部门均应有质量目标，且部门质量目标应是围绕公司目标的 完成而设立） 5.4.2 质量管理体系策划
——医疗器械消毒；
——体外检查，提供医疗信息； 不是用药理学、免疫学或代谢的手段但可能有这些手段参与并起辅 助作用，具体界定范围：法律法规认定。
（三）术语和定义（共8个）
3.2 有源医疗器械 ——依靠电能和其它能源起作用。
3.1 有源植入性医疗器械
——有源医疗器械； ——拟部分或全部插入人体；