压缩空气系统检测记录

压缩空气系统再确认方案

针剂车间压缩空气系统(运行、性能)再确认方案编号Qua-01EM-005-R0-2019审批程序部门职务签名日期起草验证工作小组组长审核经理办公室生产副总经理办公室质量受权人设备科科长生产技术科科长针剂车间车间主任质管科QA主管QC主管批准验证领导小组组长批复意见：同意确认方案。

批准：日期：安徽金太阳生化药业有限公司目录1.概述2.验证目的3.范围4.验证小组其责任5.风险评估6.确认内容6.1确认所需文件6.2确认用仪器仪表校验6.3运行确认6.4性能确认7.偏差处理情况8.验证结果数据汇总分析与评价9.验证周期10.批准1.概述公司小容量注射液车间压缩空气系统主要用于为洗瓶、灌封工序提供经除油、除水、除菌和净化处理的洁净工艺用气及为纯化水机组、蒸馏水机组、水浴式灭菌柜、纯蒸汽灭菌柜等设备上的气动元件提供气源。

公司压缩空气系统主要由空气压缩机、空气储罐、冷冻式干燥机、多级别过滤器及使用点终端过滤器组成，生产出的洁净压缩空气通过不透钢管道，输送至车间各用气点。

公司螺杆空气压缩机由上海德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为GA37P-7.5，排气量：7.3m ³/min ；最大工作压力：0.8Mpa ，压力露点为-40℃。

冷冻式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为DAD-15HTF ，处理量为18m ³/min 。

微热再生吸附式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产型号为DAD-15MXF 处理量18m ³/min 。

管路系统由安徽仁和轻工机械有限公司完成，管路的材质均采用304不锈钢。

洗瓶、灌封、起泡点试验用压缩空气均经过0.22μm 过滤器过滤。

系统流程图如下：洗瓶HF7主管路过滤器精度：1μm灌封 0.22μm 过滤0.22μm 过滤水浴式灭菌柜纯蒸汽灭菌柜纯化水制备系统空压机 7.3m 3/min 满载压力：0.8Mpa压缩空气罐容积2m 3多效蒸馏水机起泡点实验0.22μm 除菌过滤干燥机 18m 3/min工作压力：1.0冷干机 18m 3/min最大工作压力：1.3MPa合成车间2.验证目的由于本次验证的空气压缩机已经运行多年,运行平稳,经过了验证,未经历过影响压缩空气质量的大修，本次验证其目的：（1）通过运行确认证明设备能够正常运行且各项性能、参数指标符合设计要求。

压缩空气系统微生物检测记录

菌落总数的测定（30-35℃48h）
平皿号
菌落数
无菌室菌数
1
2
平均菌落
检测结果
压缩空气系统微生物限度检验原始记录
检品名称
直接接触药品清洁容器的清洁验证
检验日期
检验者
报告日期
复核者
结论
取样方法
真空抽滤法
检验ห้องสมุดไป่ตู้据
《中华人民共和国药典》2010年版一部
检验方法：所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动min,

(整理)液体二车间压缩空气系统验证方案[1](1)

广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司液体二车间压缩空气系统验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案责任人：CKP广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司验证方案方案批准时间方案实施时间二零一三年1 目的：检查并确认液体制剂二车间压缩空气系统的设计、安装、运行、性能符合相关法规和GMP要求，可以满足液体二车间产品生产工艺要求。

通过对压缩空气系统的确认，制定合理并符合规范的再确认周期。

2 范围：液体二车间压缩空气系统的设计、安装、运行、性能确认。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4 内容：4.1 概述GA55型空气压缩机2013年11月购于无锡阿特拉斯公司，用于液体二车间作为生产工艺用压缩空气系统。

主要设备GA55型螺杆式压缩机。

辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。

GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。

经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。

4.1.1工艺流程图如下：4.2 验证项目小组成员及职责：4.3 验证依据4.3.1依据药品生产质量管理规范（2010年修订）、2010版药品GMP指南、中国药典2010 年版、药品生产验证指南（2003年版）。

压缩空气系统再验证报告

压缩空气系统再验证报告起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，通化金恺威药业有限公司验证证书验证项目名称: 压缩空气系统再验证验证文件(方案) 编号: STP-SB-X-ZYB-03再验证周期: 1.设备大修或更换时2.一年定期再验证验证评价: 该系统经验证，确认系统的安装运行、性能符合要求；系统可靠，批准使用，文件可交付使用。

批准人:批准日期: 年月日再验证报告审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查7.2运行确认7.3性能确认8 特殊情况处理9再验证结果评定与结论10文件执行11文件归档12附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录附表5：压缩空气系统油污检测记录附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告附表7：压缩空气系统微生物数检测记录附表8：漏项、偏差处理表附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任赵登峰——总经理委员丁年质量管理部部长委员高光波生产技术部部长委员范晓光设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。

1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部王永欣组员生产技术部孟范静组员设备工程部郝世功组员化验室张静组员综合制剂车间张惠群1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。

压缩空气系统验证报告

福建太平洋制药有限公司GMP 文件文件名称压缩空气系统验证报告文件编码 STP(R)-YZ-01-001-00 页码第1页，共10页起草人审核人 QA 审核起草日期审核日期审核日期批准人颁发部门质量管理部执行部门各职能部门批准日期颁发日期生效日期分发部门验证小组、质量管理部1 概述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。

预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS16-75H 固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施，这些设施于2011年5月采购，2011年10月进行安装；连接管路及阀门全部采用304L 不锈钢材质，并且双面抛光。

系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm ，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm 的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP 生产要求。

验证小组根据验证方案中法规要求和风险分析结论，对压缩空气系统进行了设计确认（DQ ）、安装确认（IQ ）运行确认（OQ ）、性能确认（PQ ）。

现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下： 2 验证范围检查并确认验证范围包括（1）压缩空气系统的设计确认（DQ ）（2）压缩空气系统的安装确认（IQ ）（3）压缩空气系统的运行确认（OQ ）（4）压缩空气系统的性能确认（PQ ）3 验证目的3.1 检查并确认该系统所有设备所用材质、设计、制造及制造厂家符合GMP 和本公司生产工艺的要求。

3.2 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP 要求；检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

3.3 调查设备的运行性能，确认该设备在空载运行时，能稳定运行；检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

洁净压缩空气系统再验证方案

洁净压缩空气系统再验证方案VP-XT-18005起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述2验证人员及职责3计划验证日期4资料档案确认5验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6再验证周期7验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准1、概述洁净压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。

采用空气压缩机将空气压缩，经过冷冻式干燥机去除水分、通过三级空气过滤器将压缩空气进行净化，并在末端安装除菌过滤器，使压缩空气的洁净度符合工艺用气要求。

1.1系统组成：本系统由岩田SLPJ110B空气压缩机、1m3不锈钢304贮气罐、过滤器、冷冻干燥机和304不锈钢管道输送系统组成。

1.2本系统具有以下几个特征1.2.1整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。

1.2.2分配管路采用304不锈钢管及304不锈钢球阀避免了净化后的压缩空气产生二次污染。

1.2.3空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。

1.2.4后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气洁净度达到万级要求。

1.3主要技术参数1.3.1压缩空气产量 1.2m3/min/0.6MPa。

1.3.2三级过滤孔径分别为3μm、1μm、0.01μm。

1.3.3贮气罐容量为1m3。

1.3.4末端过滤为除菌过滤器。

1.3系统工艺流程姓名职务职责验证组长负责本公司验证工作，直接协调并指导全厂性的验证活动，批准验证方案与验证报告，发放验证证书。

质量管理部负责人审核验证实施过程，总结评价验证结果。

设备部负责人审核验证方案及验证报告，组织实施验证方案，总结验证结果设备运行员负责相关验证方案起草，具体实施验证过程，验证过程的记录等工作。

QA 负责制订验证计划，起草或协调起草验证方案，监督验证实施过程，每项验证结果评价复核，环境监测工作，验证数据的收集、整理，报告和验证文件的管理。

3验证进度本次验证时限为年月日至年月日。

压缩空气验证报告

题目: 压缩空气系统验证报告文件编号：PQ-xxx-02发行版次：A制作日期：xxxxxxxxx共15 頁第1 頁签批签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期会签会签部门生产部品质部文控中心会签职务主管/经理主管/经理管理者代表签名/日期修訂履歷版修訂詳情修訂人修訂日期本A初版分發清單持有部門/持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕人仕目录1.压缩空气系统验证报告2.验证记录材料2.1纯化水系统的基本情况2.2验证人员2.3时间进度表2.4验证目的2.5验证内容2.5.1安装确认2.5.1.1文件资料的确认2.5.1.2公用介质的安装确认2.5.1.3压缩气体设备的安装确认2.5.1.4管道分配系统的安装确认2.5.1.5安装确认小结2.5.2运行确认2.5.2.1检查并保证设备可运行2.5.2.2正常运行确认后小结2.5.3性能确认2.5.3.1 性能确认的内容2.5.3.2 性能验证的周期2.5.3.3 监测方法2.5.3.3.1系统压力验证2.5.3.3.2 压力露点2.5.3.3.3 油分2.5.3.3.4 尘埃粒子2.5.3.5 压缩空气系统检测记录2.5.3.6 性能确认结论：2.6 验证结论1.压缩空气系统验证报告压缩空气系统验证报告一、验证项目名称：压缩空气系统二、各验证项目结论：1. 安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求.⏹可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道密封符合要求.⏹结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道密封符合要求.（详见验证记录材料2.5.1）安装确认结论: 压缩空气系统的安装符合要求.2. 运行确认：验证压缩空气系统符合生产工艺要求.⏹可接受标准：各操作参数符合要求.⏹验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录材料2.5.2）。

⏹运行确认结论：压缩空气系统达到设计要求.3. 性能确认：验证压缩空气系统能稳定地提供符合要求的压缩空气.⏹可接受标准：用本系统在规定周期内能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标准的要求.⏹验证结果：所有检测项目均符合企业压缩空气质量标准的要求.（详见验证记录材料2.5.3）⏹性能确认结论：压缩空气系统能够正常、稳定地运行，输出符合标准要求的压缩空气.三、评价与建议：1、评价：通过对压缩空气系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果表明：压缩空气系统能在规定周期内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产.2、建议：通过对空气净化系统进行验证，对该系统的维护保养、清洁和日常检测作如下建议：2.1日常保养2.1.1每天打掃機房環境衛生，清潔機身.2.1.2每天檢查電源配電線路，保護開關有無松動﹑發熱等問題.2.1.3每天排水三次，具體時間是：上午10：00、下午16：00、晚上21：00.2.1.4每天檢查空壓系統有無漏氣，漏油，漏水等現象.2.2 定期保養.2.2.1空壓系統運行10天，清洗P級、Q級空氣過濾器一次.2.2.2空壓系統運行二個月，更換空壓機機油一次.2.2.3空壓系統運行一年更換空壓機傳動皮帶一次.2.2.4運行一年檢查空壓系統電機軸承(加潤滑油或更換)及測試线圈繞组間的阻抗.3、再验证：3.1 压缩空气系统改建后（如关键设备的改动）必须作验证。

压缩空气系统验证方案

目录1.0 方案审核及授权2.0 人员3.0 范围及概述4.0 职责5.0 方案/计划描述6.0 验证目的7.0验证程序8.0 验证实施 8.1安装确认 8.2运行确认 8.3性能确认9.0 验证原始记录 10.0 再验证周期附表1偏差表格 1.0方案授权2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。

签字内容包括：姓名、职务、日期等。

姓名职务签字日期李学成质量部经理授权起草人审核人批准人生效日期姓名：职务：签字：日期：姓名职务：签字：日期：姓名：职务：签字：日期：景晓卫车间主任叶素芳QA主管工艺员QC人员QA人员马月芳操作工孙月平操作工3.0范围。

3.1此方案适用于小容量注射剂车间压缩空气系统的验证。

按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求。

压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。

使用固定式螺杆压缩机将空气压缩，使用压缩空气冷冻式干燥机、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。

本系统由空气压缩机、压缩空气过滤器、压缩空气高效除油器、储气罐、吸附干燥机和不锈钢管道系统组成。

3.2 有足够的文件系统证明压缩空气系统能达到检测要求。

3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。

3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。

异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。

在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。

3.5验证时间：年月日---- 年月日3.6制备:空气经空气压缩机制得，再经四级过滤、终端除菌过滤。

3.6.1工艺流程空气空气压缩机储灌C级压缩空气过滤器吸附干燥机储气罐压缩空气高效除油器3.6.2 设备生产厂家: 柳州富达机械有限公司。

压缩空气系统验证

编号:YZ-012洁净车间压缩空气系统验证方案及报告起草/日期:审核/日期:批准/日期:科技有限公司压缩空气系统验证方案1、概述 ................................................................................ 1 2、验证目的 ............................................................................ 1 4、验证范围 ............................................................................ 2 5、引用标准 ............................................................................ 2 6、验证内容 . (2)6. 1安装确认 (2)6.1.1 安装要求 .................................................................. 2 6.1.2 测试仪器仪表的校正情况检查 ................................................ 3 6.1.3 设备附件确认 .............................................................. 3 6.3性能确认 (4)6.3.1 尘埃粒子数和细菌数检测 .................................................... 4 6.3.2 油雾检查 .................................................................. 5 6.3.3 检查压缩空气的除水效果 . (5)压缩空气系统验证报告仪器仪表检定确认记录设备安装确认记录 ...................................................... 错误!未定义书签。

洁净压缩空气的验证报告(模板)

洁净压缩空气的验证报告文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准1.概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。

使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。

1.2系统工艺流程空气压缩机储气罐冷冻干燥粗滤精滤除菌过滤各使用点1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。

2.验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。

2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。

2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。

3.验证所需的相关文件序号文件名称1 xxxx 空气压缩机使用说明书2 xxxx 空气压缩机电脑控制器用户手册3 压力容器产品质量保证书4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。

4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx 有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。

4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。

001 压缩空气取样标准操作规程

SMP/QC(06)001－01 压缩空气取样标准操作规程文件类别：操作规程江西中兴汉方药业有限公司目的：为规范压缩空气的取样，使检测结果准确可靠，特制定本规程。

范围：适用于本公司压缩空气的取样。

责任：质量管理员：负责压缩空气的取样。

检验员：负责相关样品的检验。

设备动力车间：负责配合压缩空气的取样操作。

正文：1 压缩空气水分取样方法：按照《压缩空气质量检测仪操作规程》采用压缩空气质量检测仪检测压缩空气中含水量。

或打开压缩空气阀门20秒，放掉部分压缩空气，取一洁净试验用滤纸置于离出气口2㎝处，打开阀门，调整阀门开至1/4处，使压缩空气正对滤纸吹10分钟，关闭阀门，在日光下观察滤纸，每个取样点重复三次。

2 含油量检测取样方法：按照《压缩空气质量检测仪操作规程》采用压缩空气质量检测仪检测压缩空气中含油量。

或打开压缩空气取样点阀门，空吹2分钟；用连接软管将减压阀与取样点相连接；再用连接软管将流量计与减压阀连接；继续空吹2分钟；调整取样阀开启度大小和减压阀将流量控制在3-4L/min；用小砂轮割片将含油量检测管的气体入口和出口去除；将入口处对准流量计出口的软管；保持5秒，即可停止取样。

3 压缩空气的悬浮粒子数取样方法：按图将装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图所示用悬浮粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样5次并分别记录。

4 压缩空气的微生物限度检查取样方法。

在抽滤瓶内加入100mL生理盐水灭菌后，按图所示与无菌过滤器等经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。

在系统运行30分钟后，接通压缩空气，控制流速在240L/h，让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照。

注：1.被测气体2.进气调节阀3.过滤膜4.胶塞 5.出气口（关闭）6.250ml抽滤瓶7.灭菌生理盐水变更履历表。

净化压缩空气系统再验证方案

1. 概述：我公司净化压缩空气系统压缩机由上海意朗机械有限公司提供的ERC-40SA 型螺杆空气压缩机、贮气罐、冷冻式干燥除湿、除油/除尘/除菌过滤器及压缩空气输送管道组成，限定压力：0.6-0.72流量5m 3/min 。

压缩空气经除油、冷冻干燥、除尘、除菌处理，为制粒、薄膜包衣、铝塑包装、洗烘灌封联动线等工序提供洁净的动力气体和介质气体，满足药品生产工艺要求。

监测结果2. 验证目的：通过分析净化压缩空气系统运行参数及用气点压缩空气质量，确证净化压缩空气系统运行性能符合GMP 规范和药品生产工艺要求。

3. 验证范围：适用于净化压缩空气系统的验证。

4. 验证内容：本公司净化压缩空气系统工艺流程如下：4.14.1.1概述：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.6公用介质连接：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.7安装确认结论:4.2预确认4.2.1 验证用仪器仪表校验：为保确净化压缩空气系统运行过程中监测数据准确可靠，对安装在系统各设备、设施上的仪器、仪表及监测所需仪器、仪表按规定校验。

验证管理室负责检查仪器仪表校验情况。

记录见《净化压缩空气系统仪器仪表校验记录》（附件1）。

4.2.2 验证所需文件资料：4.2.3 净化压缩空气系统性能、适用性评价根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对净化压缩空气系统进行评价，评价内容应包括系统性能、适用性等。

评价结果见《净化压缩空气系统性能、适用性评价表》（附件2）。

4.3 净化压缩空气系统运行性能确认净化压缩空气系统的运行性能确认是要证明净化压缩空气系统能否达到设计要求及口服固体药品、注射剂药品生产工艺要求而进行的实际运行验证。

本次验证净化压缩空气系统正常运行三周期（7天/周期），通过监测各用气点压缩空气质量指标（尘埃粒子数、微生物限度）和考察系统设备运行状况，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）规定和评价标准对本系统运行性能进行评价，参考本系统年度回顾性评价结论，确证净化压缩空气系统符合口服固体药品（片剂、颗粒剂、胶囊剂）、注射剂药品生产工艺要求。

空气压缩机房检查表

检查储气罐、冷却器
4
空压机串联
《压缩空气站设计规范》GB 50029 - 2014第3.0.9条
不同压力的空气压缩机串联运行时，应在两台空气压缩机之间设置缓冲罐，并应在后置空气压缩机后设置储气罐。缓冲罐的容积应根据高、低压压缩机之间进、排气流量的平衡需要进行匹配
检查缓冲罐、储气罐
5
空压机相关设施
《压缩空气站设计规范》GB 50029 - 2014第3.0.14条
活塞空气压缩机、隔膜空气压缩机与储气罐之间，应装设止回阀；空气压缩机与止回阀之间，应设置放空管，放空管上应设置消声器。活塞空气压缩机、隔膜空气压缩机与储气罐之间，不应装设切断阀，当需要装设切断阀时，在空气压缩机与切断阀之间, 必须装设安全阀
检查手提灯电压
14
压缩空气管道的连接，
《压缩空气站设计规范》GB 50029 - 2014第9.0.8条
压缩空气管道的连接，除设备、阀门等处用法兰或螺纹连接外,宜采用焊接
检查管道连接方式
029 - 2014第9.0.11条
压缩空气管道在用气建筑物入口处，应设置切断阀门、压力表和流量计
配气台、储气罐、充瓶装置
《压缩空气站设计规范》GB 50029 - 2014第4.0.3条
工作压力大于或等于10MPa压缩空气站的配气台、储气罐、充瓶装置，应分别布置在单独的房间内，且房间内不应布置其他无关的设备
检查配气台、储气罐、充瓶装置设置的场所
10
室外储气罐
《压缩空气站设计规范》GB 50029 - 2014第4.0.5条
检查防护装置
12
活塞空压机维修平台和扶梯
《压缩空气站设计规范》GB 50029 - 2014第4.0.15条

压缩空气系统监测操作规程

压缩空气监测检验操作规程1频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。

2采样检查人：经授权的取样人采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿35.1采样：5.1.1静态取样，在空调系统正常运行30m i n后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多于2人情况下开始采样。

5.1.2从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。

5.1.3用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。

5.1.4将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA ）培养基的平皿（$ 90mn K 15mm,平皿数量与压缩空气细管数量相冋，打开盖，置管口下5〜10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。

5.1.5用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。

5.1.6填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。

5.2采集样品后的平皿，立即送至化验室。

5.3检验：5.3.1将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30〜35C培养48h。

5.3.2菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5〜10倍放大镜检查有否遗漏。

5.3.3结果计算：n式中：M —平均菌落数Mi —1、2、3…号平皿菌落数N —平皿总数6报告:QC人员综合理化检测与微生物限度检测结果出具报告，经QC主管审核后，原件目的：规范压缩空气的质量监测，保证药品生产所用压缩空气符合要求，防止其对产品的污染。

范围：适用于本公司压缩空气的质量监测。

责任：QC负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；QA、QC、设备动力部负责本规程的审核和实施。

内容：1•质量检测计划及实施1.1. 压缩空气系统正常运行时，每半年检测。

1.2. 用气点停用一月及以上时间，用气前检测。

1.3. 压缩空气设备维修后，用气前检测。

14由QC微生物限度检测人员负责取样、检测。

2. 检测方法2.1. 水分检测：将德尔格测量仪器低压连接到压缩空气出口处，打开压缩空气阀门，将减压器调节到3bars,流量设定为4L/min，测量计时设定为10min ;吹检测器管路3分钟后，将水分检测管两端用德尔格检测管开管器折断后，按管上箭头标识方向将水分检测管完全插入德尔格检测通道；测量10min后，将水分检测管取出，读数；测试结束后，关闭压缩空气，待压力降为“0”，取下德尔格测量仪。

压缩空气系统确认方法

百度文库- 让每个人平等地提升自我压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。

压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号出厂编号 0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数序号项目主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ）3 螺杆润滑方式水润滑 4 吸气状态温度（℃） 2～40 压力大气压 5 供气温度环境温度+20 6 传动方式弹性连轴器 7冷却方式分冷空气空气压缩机冷干机除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点8 气量调节方式ON/OFF调节9 润滑水量（L）3010 安全阀设定压力（MPa）11 噪声dB（A）75 312 电动机功率11 22 转速1460 2950 起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13 电动机功率（KW）转速（rpm）1420 风量(m3/min) 10014 净重60015 外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502 目的确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。

压缩空气系统验证方案

1 概述1.1本公司制剂车间压缩空气系统使用的空气压缩机是由上海康普艾压缩机有限公司制造的V15型喷油滑片式空气压缩机，进厂日期为2003年7月，固定资产编号为01304-02，系统排汽压力为0.8MPa，排汽量为2.25M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。

2003年12月通过验证，符合生产工艺要求。

在使用过程中系统安装未发生变更，使用情况未发生飘移,系统设备正常进行维护及保养,未曾进行过大修及技术改造工作。

1.2 压缩空气系统工艺流程方框图1.3 压缩空气系统主要技术参数2 验证小组成员及职责3 验证目的3.1 明确压缩空气系统验证的内容与方法。

3.2 通过验证，确认该压缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标准。

4 验证范围此次验证包括压缩空气系统的运行确认(OQ)、压缩空气系统的性能确认(PQ)。

5 验证类型前验证 □ 同步验证 □ 回顾性验证 □再验证 □ 6 验证条件确认6.1 验证小组成员培训确认在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。

6.2仪器仪表校验确认包括压缩空气系统的仪器仪表校验确认及检测使用的仪器仪表的校验确认。

6.3 验证前文件确认7运行确认7.1 经安装确认合格后才能进行。

进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产要求。

7.2.验证所需的仪器仪表7.3检查系统每个设备的运行情况，包括喷油滑片空气压缩机、冷冻干燥机、储罐、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等；对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常；检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。