最新北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更工作流程资料
二类医疗器械经营备案核发办事指南,经营范围,医疗器材销售许可证,注册证空白模板
也x（三）第二类医疗器械经营备案1.核发办事指南医疗器械经营备案医疗器械经营备案办事指南一、事项名称：医疗器械经营备案凭证——核发二、受理对象：法人、自然人、其他经济组织。
三、申请材料：（一）《医疗器械经营备案申请书》；（二）组织机构与部门设置说明；（三）经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（四）委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件。
（不委托的则此项资料无）；（五）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
四、收费依据及标准不收费填写说明一、本申请书为申请医疗器械经营许可时填写。
二、请书只填写与本次申请办理事项有关的栏目，可单选，也可多选三、申请日期为到窗口交资料的当天、可以手写。
标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。
四、文件材料为复印件的，应在复印件上标明“与原件核对无误”，并由申请人或其委托代理签名或盖章。
申请书有填写错误的，由有权委托代理人修改并签名。
五、委托贮存配送的需提供与第三方公司签订的第三方委托贮存配送协议复印件。
六、按原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区填写并明确标识，经营范围填写到子目录类别，新旧版本分类编码经营范围不得混编。
七、医疗器械企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械经营备案申请书法定代表人（负责人、投资人、经营者）信息企业负责人信息质量负责人信息填写要求：质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
需要有学历专业职称岗位法定代企业负质量负医疗器械从业人员花名册序号姓名性别身份证号码毕业院校法人负责人可同一人附表4需要有资质质量管采收验仓销售附表5医疗器械经营范围、经营方式说明自我保证声明长沙市岳麓区市场监督管理局：我单位申请第二类医疗器械经营备案，提交如下资料：1.第二类医疗器械经营备案表。
北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更工作流程
名称：北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更执行人：质量管理员时间：根据需求，当日可完成。
（3月内有可能现场检查）一、流程：（一）、入口：已经取得营业执照、第二类医疗器械就经营备案凭证的，因业务需要、需要变更第二类医疗器械就经营备案凭证相关内容的（二）、网页申请1.如果已经取得第二类医疗器械就经营备案凭证的，多数在“北京市食品药品监督管理局官网”已经注册完成，在北京市食品药品监督管理局官网首页点击“企业入口”进入系统登录界面2.点击“行政审批”进入登录，填写已经注册用户名、密码，填写验证码登录3.正式进入办公界面4.选择“我要申报”中“医疗器械经营模块”点击医疗器械经营许可证核发，进入其模块，点击新增按钮，按要求填写内容即可。
5.第一页填写完毕，单机保存并进入下一页，直至最后。
6.如果暂时不需要提交情况下，点击“提交”即可，如不需要现在提交点击“暂存”7.已经保存或提交的行政审批，可在我的申请中查找，如果我的申请中未显示，点击更多，里面就会显示全部。
无论是处于提交还是暂存的状态，均可以在点击编辑进行再次编辑，编辑后提交即可8.已经提交的行政审批，可在“打印申报书”中找到9.在所有提交的相关文件中选择本次办理的许可事宜，选择“下载申请书”10.选择“下载申请书”进入如下界面，逐个点击下载即可11.将下载的文件保存在需要准备的文件中即可，使用时打印盖章即可（三）、准备文件1.《第二类医疗器械经营备案变更表》：在我的申报中下载的2.根据变更内容提交相关文件1)变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件；（交验原件）2)变更法定代表人：（1）变更后的营业执照复印件；（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）3)变更企业负责人：（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；（交验原件）4)变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明5)变更经营场所、住所：（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；（3）经营设施、设备目录6)变更库房地址：（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；➢跨辖区设置库房的，还应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则中包含《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》，可以直接应用。
第二类医疗器械经营备案办理流程
第二类医疗器械经营备案办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!第二类医疗器械经营备案办理流程如下：一、准备工作1. 确定企业经营地址：根据《医疗器械经营企业许可证》的规定，经营地址需满足相关要求，如面积、设施等。
第二类医疗器械经营备案变更办事指南【模板】
第二类医疗器械经营备案变更办事指南一、请提交以下材料1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。
第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单
第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单一、事项名称第二类医疗器械经营企业备案（变更）二、办事依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象（不含个体工商户）（一）第二类医疗器械经营企业申请备案1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）（二）第二类医疗器械经营企业申请备案变更第二类医疗器械经营企业取得备案凭证后，备案内容发生变更；四、申办条件企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员; 企业已经办理备案但备案内容发生变更的。
五、办事程序（一）新开办申请材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料；10、申请备案材料清单。
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。
以下是这一备案流程的详细介绍。
一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。
3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。
二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。
2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。
材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。
3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。
三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。
2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。
3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。
审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。
四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。
2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。
3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。
五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。
2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。
3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。
医疗器械变更备案或变更注册申报资料要求及说明
医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明变更备案资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性。
二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。
（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证及其附件。
变更注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
3.如适用，提交通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料。
（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。
医疗器械经营场所变更流程
医疗器械经营场所变更流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械经营场所变更流程如下：1. 准备相关材料在申请医疗器械经营场所变更之前，需要准备好以下材料：- 《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；- 营业执照副本；- 法定代表人或负责人身份证明；- 新的经营场所证明文件，如房屋租赁合同或所有权证明；- 新的医疗器械经营范围及相关产品信息；- 医疗器械经营质量管理规范认证证书（如有）。
第二类医疗器械产品注册变更
第二类医疗器械产品注册变更（产品名称、商品名称、型号、规格、标准名称或者代号的文字性变更）项目类别行政许可文件编号法定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第十三条：“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
”《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，2004年8月9日）。
姓办理对象法人及范围申请条件已取得医疗器械产品注册证书的医疗器械生产企业，医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。
申报材料申请第二类医疗器械产品注册证变更的企业应书面填写“医疗器械注册证变更申请表”（一式二份），（申请表可在网站下载）并提交以下申报材料（一式二份）。
（一）企业名称变更申报材料：1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2、新的生产企业许可证；3、新的营业执照；4、新的产品标准（适用于标准主体变更的）5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；6、所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（二）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2、新的产品标准；3、医疗器械说明书；4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；5、所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
医疗器械经营备案及备案变更办理程序
第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、事项名称第二类医疗器械经营备案(含变更)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。
（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。
）四、企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：（一）首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明材料。
北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告
北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.12.30•【字号】通告〔2021〕4号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管综合规定正文北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）要求，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，现予公布，自2022年1月1日起施行。
一、自2022年1月1日起，注册申请人应当登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（网址：/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp ）进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药品监督管理局网站（网址：/）相应办事指南为准。
二、自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。
三、2022年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。
四、依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。
第二类医疗器械经营备案凭证变更流程图
第二类医疗器械经营备案凭证变更流程图 1 附件) (法定时限：当场办结
一次性告知备案人需要或者不符合规定形式备案变更材料
形式审查作出处理说明理由补正的全部内容
备案变更材料齐全、符合形式要求的，通知备案人提交纸质材料
医疗器械监管科承办人对纸质材料形式审查符合要求制作新的备案凭证（当场办结）
符合规定
医疗器械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存
个月内进行。
3注：需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自变更备案
之日起．
附件2
第二类医疗器械经营备案变更表（样表）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
．
附件3 企业经营设施设备目录（示范文本）
填报单位：柳州市XX科贸有限公司（盖章）填报日期：年月日
仓储用1
湿度计17。
第二类医疗器械经营备案凭证变更-授权委托书(中英文)
授权委托书(行政审批事项)委托人：吉明工作单位： 职 务：联系电话：被委托人：工作单位： 职 务：联系电话：兹委托 在北京市海淀区食品药品监督管理局办理 第二类医疗器械经营备案凭证变更 事宜。
、接受行政机关依法告知的权利。
、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
、签收 行政许可 批件的权利。
、其他权利 。
委托期限自 2016 年 12 月 08 日至 2017 年 01 月08 日。
(委托人单位公章) 被委托人：年 月 日 年 月 日注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
《授权委托书》填表说明1、申请单位到市食品药品监督局办理行政许可事项时，申请人不是法定代表人或负责人时，须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人，列明授权范围和委托期限。
申请人凭《授权委托书》到市食品药品监督局受理大厅办理相关事宜。
2、“委托人”，填写法定代表人或负责人姓名。
“被委托人”，填写具体办事人员姓名。
“工作单位”、“职务”、“联系电话”，据实填写。
3、“兹委托①在北京市食品药品监督管理局②处（分局）办理③事宜。
”①：填写被委托人姓名。
②：根据申办事宜内容填写对应的主管处室名称，如“受理办”、“药品注册处”、“安全监管处”、“医疗器械处”等。
③：填写具体办事内容，如“药品经营许可”。
4、“授权范围”，根据具体授权情况，已授权的在“□”中打“√”，未授权的在“□”中打“×”。
“签收批件的权利”，在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称，如“《药品生产许可证》正本、副本”。
5、(委托人单位公章)：“加盖委托人所在单位的公章”被委托人：“由具体办事人员签字”6、在办理药品注册事项时，如委托人为二人以上的，须分别列明委托人有关情况，并在对应位置，分别签字、加盖公章。
示范Authorization（Administrative license items）Consignor：Work unit： Duty：Phone number：Consignee:Work unit： Duty：Phone number：At present consign _______ ______ to transact ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ matters concerned at the ______ ______ department (substation), Beijing Drug Administration (BDA).Scope of authority:□1、Be entitled to accept the executive notification pursuant to law.□2、Be entitled to submit、 correct 、redress、 reinforce application materials on consignor’s behalf.□3、Be entitled to state and defend in the administrative license censoring on consignor’s behalf.□4、Be entitled to sign & accept authorized document(s) like ______ _____ ______ ______ ______ ______ ______ ______ _______ ________.□5 、Any other entitlement(s) _______ _______ _______ _______ _______.Term of consignation:Consignee:(the official seal of consignor’s work unit)Annotation: mark“√” in the □ before the consigned authority, otherwise, mark “×”.Authorization（Administrative license items）Consignor：Xx LiWork unit：Co. xx Duty：General managerPhone number：Consignee:Xx LuoWork unit：Co. xx Duty：Business personnelPhone number：At present consign _ xx Luo_ to transact altering legal representative of Medical Devices Distribution Enterprise License matters concerned at the Accepting department(substation), Beijing Food and Drug Administration (BDA).Scope of authority:□1、Be entitled to accept the executive notification pursuant to law.□2、Be entitled to submit、 correct 、redress、 reinforce application materials on consignor’s behalf.□3、Be entitled to state and defend in the administrative license censoring on consignor’s behalf..□4、Be entitled to sign & accept authorized document(s) like: original and duplicate of Medical Devices Distribution EnterpriseAny other entitlement(s) .Term of consignation: January 20,2005 - January 22 , 2005Consignee:Xx Luo(’s work unit)January 20 , 2005Annotation: mark“√” in the □ before the consigned authority, otherwise, mark “×”.Instruction to fill in the Authorization1、If the applicant/transactor isn’t the legal representative or isn’t the principal, he/she must have the Authorization consigned by the legal representative/the principal qualifying the consignee’s authority, to apply administrative licenses matters in Beijing Drug Administration(BDA)The applicant transacts relevant matters in the Accepting Hall of BDA, with the Authorization, if necessary.2、Fill in the name of the legal representative or the principal in the “consignor” item;Fill in the name of the transactor in the “consignee” item.Fill in the following items by the very fact.3、At present consign ______①______ to transact ____②_matters concerned at the ③___department( substation), Beijing Food and Drug Administration(BDA).①: the name of the consignee.②: concrete matters to be handled, such as “drug supply license”.③: the corresponding responsible department, such as “Acceptance Department”、“Drug Registration Department”、“Drug Safety and Inspection Department”、“Medical Devices Department”etc.4、“Scope of authority”, according to exact authorized situation, mark “√” in the “□”before authorized items and mark “×” if unauthorized.“Be entitled to sign & accept authorized document(s) like ______”, fill in the name of the certificate(s)、authorized document(s) and/or relevant material(s) above the underline, such as“original、duplicate of the Drug Manufacturing Certificate”.5、(the official seal of consignor’s work unit):“to affix the official seal ofconsignor’s work unit”Consignee:“signed by the personnel who hand affairs practically (contractor)”6、While handling drug registration items, if the consigners outnumber 2, they must list their individual information respectively and sign and affix their official seals where needed.。
第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序
第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年5月20日1、企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量办理制度执行情况考核办理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-0202、企业经营质量事情程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护事情程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输办理事情程序7.医疗器械销售办理事情程序8.医疗器械售后服务办理事情程序9.不合格品办理事情程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-XXXQMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-012文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001起草部门：质量办理部起草时间：2020年5月20日变更记录：无起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX审核时间：2020年5月25日批准时间：2020年5月26日变更原因：无版本号：A01-1为建立吻合《医疗器械监视办理条例》650呼吁、《医疗器械经营监视办理办法》局令8号、《XXX关于实施医疗器械经营质量办理规范的通告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量办理机构或质量办理卖力人的质量办理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；三、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；四、卖力不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；六、卖力医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；五、组织验证、校准相关设施设备；六、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；七、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；八、其他应当由质量办理机构或者质量办理人员履行的职责。
第二类医疗器械备案范本
引言概述：医疗器械备案是保障医疗器械安全与有效性的重要环节。
本文以第二类医疗器械备案范本为主题，旨在通过详细阐述备案相关内容，提供一种指导性的模板，以帮助企业更好地进行备案流程。
本文将从符合备案申请条件、备案材料准备、备案申请流程、备案结果通知和备案后事项等五个大点进行讲解，以期提供一份详细且专业的备案范本。
正文内容：一、符合备案申请条件1. 确定器械类别：根据国家药监局公布的《医疗器械分类目录》，确定所要备案的医疗器械属于第二类医疗器械。
2. 具备技术要求：了解与所备案的医疗器械相关的技术要求，确保产品符合国家相关标准或规范。
3. 获得注册证书：确认备案申请前，已获得医疗器械生产企业或经营企业的注册证书。
二、备案材料准备1. 国内备案申请文件：包括备案申请表、医疗器械注册证书、企业法人营业执照等。
根据备案审核要求准备完整的材料，确保符合备案条件。
2. 产品技术文件：包括产品规格书、使用说明书、技术标准与试验方法、产品检验报告等。
确保技术文件的真实性、合规性和完整性。
3. 外文翻译资料：若备案申请材料中包含外文部分，需提供相应的翻译资料并加盖翻译机构的公章。
三、备案申请流程1. 填写备案申请表：根据国家药监局要求，在申请表中填写真实、准确的备案信息。
2. 递交备案材料：将备案申请表和相关材料递交至国家药监局指定的窗口或邮寄地址。
3. 材料初审：国家药监局将对递交的备案材料进行初步审核，确保其完整性和符合性。
如有不符合要求的地方，需要进行补正。
4. 技术评价：国家药监局将组织技术人员对备案的医疗器械进行评价，确保其符合技术要求和安全性。
5. 审批决定：国家药监局将依据初审和技术评价的结果，做出备案的审批决定。
四、备案结果通知1. 审批通知书：国家药监局将以书面形式向申请者发出备案审批通知书，通知备案结果和备案编号。
2. 公示通知：备案通过后，国家药监局将在其官方网站上进行公示，公示期一般为30天。
二类医疗器械注册证地址变更流程
二类医疗器械注册证地址变更流程随着医疗器械市场的不断发展壮大，越来越多的企业选择注册二类医疗器械，以满足市场需求。
但是，在进行医疗器械注册后，如果企业需要变更注册证地址，就需要按照相关法规和流程进行操作。
本文将介绍二类医疗器械注册证地址变更流程，帮助企业更好地了解和操作。
一、变更注册地址的依据在我国，医疗器械的注册管理是由国家食品药品监督管理局来实施的，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，企业如果需要变更医疗器械注册证地址，需要依照相关规定进行申请。
二、变更注册地址的流程1. 材料准备企业在进行注册证地址变更之前，需要准备相关材料，包括但不限于以下内容：（1）变更注册地址申请表：在变更注册地址时，企业需要填写变更注册地址申请表，详细说明变更事由和变更后的地址。
（2）企业营业执照副本原件及复印件：企业的注册地址变更需要提供营业执照副本原件和复印件。
（3）注册证原件及复印件：企业需要提供医疗器械注册证原件和复印件。
（4）变更后地址的证明文件：需要提供变更后地址的证明文件。
2. 联系注册机构企业准备好以上材料后，需要联系注册机构，即国家食品药品监督管理局或省级药监局，了解该机构的具体办理流程和要求。
3. 递交申请企业按照注册机构的要求，将准备好的申请材料递交给注册机构。
注册机构会对企业提交的材料进行初审，如果资料齐全、符合要求，注册机构会受理并进入正式审核程序。
4. 审核注册机构会对企业提交的材料进行审核，核实变更注册地址的真实性和合法性。
如果注册机构对企业的申请资料存在疑问或需要补充材料，会通知企业及时提供。
5. 发证经过审核，注册机构认为企业满足变更注册地址的条件，会办理发证手续，颁发新的注册证。
企业在收到新的注册证后，即可正式在新的注册地址展开医疗器械经营活动。
三、需注意事项在进行医疗器械注册证地址变更的过程中，企业需要注意以下事项：1. 时间规定：企业对医疗器械注册地址进行变更时，需要在规定的时间内完成变更手续，以确保医疗器械经营活动的正常进行。
二类医疗器械变更质量负责人流程
二类医疗器械变更质量负责人流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械变更注册流程
医疗器械变更注册流程随着医学技术的不断进步和市场需求的增加，医疗器械的研发和推广工作也得到了全面发展。
在医疗器械生产和销售过程中，由于技术更新和市场需求变化等原因，需要对医疗器械进行变更注册。
下面，本文将详细介绍医疗器械变更注册的流程。
一、申请准备在进行医疗器械变更注册之前，申请人需要准备以下材料：1.医疗器械变更注册申请书；2.原医疗器械注册证书原件及复印件；3.变更后医疗器械注册证书申请表；4.变更申请说明书；5.医疗器械变更后的说明书、标签、包装、说明书及其他相关资料。
二、提交申请准备完毕后，将以上材料提交到国家药品监督管理局（或其授权的省级药品监督管理部门）医疗器械注册管理部门。
申请人需按规定缴纳相关费用，并领取收据。
三、初审医疗器械注册管理部门在接收到申请材料后，会对申请材料进行初审。
初审主要包括对申请材料的完整性、准确性、合法性等进行审核。
初审通过后，医疗器械注册管理部门将发放变更审核通知书。
四、审核申请人在收到变更审核通知书后，需按照通知书要求提交相应的资料。
审核主要包括对变更后的医疗器械进行安全性、有效性等方面的评估。
审核通过后，医疗器械注册管理部门将发放变更注册证书。
五、公告、备案医疗器械注册管理部门将对变更注册证书进行公告，并在医疗器械备案管理系统中备案。
备案后，申请人可以开始销售变更后的医疗器械。
六、后续管理申请人需按照规定对变更后的医疗器械进行质量跟踪、不良事件监测和报告等后续管理工作，确保变更后的医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。
医疗器械变更注册是一项非常重要的工作，申请人需按照规定准备好申请材料，认真履行审核程序，确保变更后的医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。
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名称：北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更
执行人：质量管理员
时间：根据需求，当日可完成。
（3月内有可能现场检查）
一、流程：
（一）、入口：已经取得营业执照、第二类医疗器械就经营备案凭证的，因业务需要、需要变更第二类医疗器械就经营备案凭证相关内容的
（二）、网页申请
1.如果已经取得第二类医疗器械就经营备案凭证的，多数在“北京市食品药品监督管理局官网”已
经注册完成，在北京市食品药品监督管理局官网首页点击“企业入口”进入系统登录界面
2.点击“行政审批”进入登录，填写已经注册用户名、密码，填写验证码登录
3.正式进入办公界面
增按钮，按要求填写内容即可。
5.第一页填写完毕，单机保存并进入下一页，直至最后。
6.如果暂时不需要提交情况下，点击“提交”即可，如不需要现在提交点击“暂存”
7.已经保存或提交的行政审批，可在我的申请中查找，如果我的申请中未显示，点击更多，里面就
会显示全部。
无论是处于提交还是暂存的状态，均可以在点击编辑进行再次编辑，编辑后提交即可
8.已经提交的行政审批，可在“打印申报书”中找到
9.在所有提交的相关文件中选择本次办理的许可事宜，选择“下载申请书”
10.选择“下载申请书”进入如下界面，逐个点击下载即可
11.将下载的文件保存在需要准备的文件中即可，使用时打印盖章即可
（三）、准备文件
1.《第二类医疗器械经营备案变更表》：在我的申报中下载的
2.根据变更内容提交相关文件
1)变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件；（交验原件）
2)变更法定代表人：
（1）变更后的营业执照复印件；
（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）
3)变更企业负责人：
（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（2）企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；（交验原件）
4)变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明
5)变更经营场所、住所：
（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；
（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；
（3）经营设施、设备目录
6)变更库房地址：
（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；
跨辖区设置库房的，还应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则中包含《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备
案表》，可以直接应用。
委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件） 说明：变更库房地址的要提交变更前库房的库房房本
（2）经营设施、设备目录（在我的申报中下载内容中包含）
3.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；（交验原件）
4.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委
托书》：“北京市食品药品监督管理局官网”有固定模板
5.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；：“北京市食品药品
监督管理局官网”有固定模板，根据实际所需要内容自行添加具体内容
以上文件均需要一式两份盖章，需要签字的签字
（四）、现场提交文件
1.按照申报材料真实性自我保证声明内容顺序排列文件（可用拉杆件，但不可装订），逐页盖章，需要签字的地方按要求签字。
2.将准备好的文件，携带自己身份证在工作日前去所属城区药监局提交
3.进入药监局，前往刷卡机前刷卡排号。
4.告知刷卡机前药监局人员所办业务，并将身份证提交其取号。
5.药监局人员取号后，将身份证及其顺序号码均会交回
6.根据所收到的号码顺序（号码上显示办事窗口），前往办事区域等待叫号
7.听到叫号后，前往对应窗口办事
8.告知药监局工作人员所办业务，提交相关文件。
8.药监局工作人员将进行资料审查，根据资料告知办事人员是否合格，合格即会受理，现场将下发新证件即可。
（旧证收回）
9.如果不合格药监局工作人员将会告知不合格事项，根据药监局告知内容返回修改，而后再次前往提交即可。
（五）现场检查
1.
2.如果进行现场检查，将会在申请新证下发后三个月内进行现场检查
3.
4.现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》
的要求。
（六）出口：《医疗器械经营许可证》交行政部保存
二、标准：北京市食品药品监督管理局官网《京食药监备-32（药械）第二类医疗器械经营备案凭证变更》
三、依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第三十一条）
2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号第二十三条）
3．《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)
4．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）
5．《国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》（2014年第58号）。