湖北省眼用制剂中抑菌剂的使用及控制
制剂通则——眼用制剂
眼⽤制剂系指由药材提取物、药材制成的直接⽤于眼部发挥治疗作⽤的制剂。
眼⽤制剂可分为眼⽤液体制剂（滴眼剂）、眼⽤半固体制剂（眼膏剂）和眼⽤固体制剂。
也有以固态药物形式包装，另备溶剂，在临⽤前配成溶液或混悬液的制剂。
眼⽤制剂在⽣产与贮藏期间应符合下列规定。
⼀、药材应按各品种项下规定的⽅法提取、纯化或⽤适宜的⽅法粉碎成规定的粒度。
⼆、滴眼剂中可加⼊调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。
所⽤辅料不应降低药效或产⽣局部刺激。
除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗，应检查pH值，且每个容器的装量应不超过10ml. 三、眼膏剂的基质应均匀、细腻、⽆刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和吸收。
不溶性药材应⽤适宜的⽅法制成极细粉，基质在配制前应滤过并灭菌。
除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g. 四、眼⽤制剂还应符合各相应剂型制剂通则项下的有关规定。
五、除另有规定外，眼⽤制剂应遮光密封，置阴凉处贮存。
【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照“可见异物检查法”（附录Ⅺ C）检查，应符合规定。
【粒度】除另有规定外，含药材原粉的眼⽤制剂照下述⽅法检查应符合规定。
混悬型滴眼剂取供试品强烈振摇，⽴即量取适量，置于载玻⽚上，照“粒度测定法”（附录Ⅸ E第⼀法）检查，不得检出⼤于90µm的粒⼦。
混悬型眼⽤半固体制剂取供试品10个，将内容物全部挤于合适的容器中，搅拌均匀，取适量，置于载玻⽚上，涂成薄层，覆以盖玻⽚，共涂3⽚，照“粒度测定法”（附录Ⅸ E第⼀法）检查，不得检出⼤于90µm的粒⼦。
【⾦属性异物】除另有规定外，眼膏剂应做⾦属性异物检查，并符合规定。
取供试品10⽀，分别将全部内容物置于底部平整光滑、⽆可见异物和⽓泡直径为6cm的培养⽫中，加盖。
在85℃保温2⼩时，使眼膏融化，摊布均匀，室温放⾄凝固后，倒置于适宜的显微镜台上，⽤聚光灯以45°⾓的⼊射光从上⽅向⽫底照明，放⼤30倍，检视50µm及⼤于50µm具有光泽的⾦属性异物数。
《中国药典》2015版-抑菌效力检查法
匀，凝固，置 30～35℃培养不超过 3 天，计数；分别接种不大于 100cfu 的白色
念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2 个平皿，
混匀，凝固，置 20～25℃培养不超过 5 天，计数；同时，用对应的对照培养基
替代被检培养基进行上述试验。
结果判定 若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上菌落平均数
的 70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，判该培养基的适用性检查
符合规定。
抑菌效力测定
菌种 抑菌效力测定用菌种见表 1，若需要，制剂中常见的污染微生物也 可作为试验菌株。
菌液制备 新鲜菌体培养见表 1，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠 埃希菌、白色念珠菌若为琼脂培养物，加入适量的 0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂 表面的培养物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内， 然后用 0.9%无菌氯化钠溶液 冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液；若为液体培养物，离心收集菌 体，用 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液。取 黑曲霉的新鲜培养物加入 3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯 化钠溶液，将孢子洗脱，然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，加入适 量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子 数 108cfu 的孢子悬液。测定 1ml 菌悬液中所含的菌数。
本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。 培养基
培养基的制备 胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、 沙氏葡萄糖琼脂培养基 照无菌检查法（通则 1101）制备。 培养基的适用性检查 抑菌效力测定用培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱 水培养基或按处方配制的培养基均应检查。 菌种 试验所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保藏中心获得的冷 冻干燥菌种为第 0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株 的生物学特性。培养基适用性检查的菌种及新鲜菌体培养见表 1。
眼用药剂练习试卷2(题后含答案及解析)
眼用药剂练习试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．苯扎氯铵属于下列哪类抑菌剂A．有机汞类B．铵盐类C．酸类D．酯类E．醇类正确答案：B 涉及知识点：眼用药剂2．酸类抑菌剂山梨酸常用浓度为A．0.15%.～0.2%.B．0.1%.～0.2%.C．0.15%.～0.3%.D．0.2%.～0.3%.E．0.15%.～0.3%.正确答案：A 涉及知识点：眼用药剂3．醇类抑菌剂三氯叔丁醇常用浓度为A．0.3%.～0.5%.B．0.35%.～0.5%.C．0.4%.～0.5%.D．0.5%.～0.6%.E．0.3%.～0.6%.正确答案：B 涉及知识点：眼用药剂4．国内有将马来酸赛马洛尔以下列哪种卡波沫为辅料制成眼用凝胶治疗青光眼A．0.2%.B．0.5%.C．0.4%.D．0.6%.E．0.3%.正确答案：E 涉及知识点：眼用药剂5．一般的滴眼药一滴约为A．30～50μlB．40～50μlC．50～75μlD．45～55μlE．35～5μl正确答案：C 涉及知识点：眼用药剂滴眼剂中常用抑菌剂及其浓度A．0.002%.～0.005%. B．0.03%.～0.06%.C．0.01%.～0.02%.D．0.15%.～0.25%.E．0.35%.～0.5%.6．山梨醇正确答案：D 涉及知识点：眼用药剂7．硝酸苯汞正确答案：A 涉及知识点：眼用药剂8．三氯叔丁醇正确答案：E 涉及知识点：眼用药剂9．苯扎溴铵正确答案：C 涉及知识点：眼用药剂10．对羟基苯甲酸酯类正确答案：B 涉及知识点：眼用药剂A．输液B．滴眼液C．悬浊液D．A与BE．以上均不适合11．黏度适当增大可增强药物的作用正确答案：B 涉及知识点：眼用药剂12．必须是等渗溶液正确答案：E 涉及知识点：眼用药剂13．可在制剂中加入抑菌剂正确答案：B 涉及知识点：眼用药剂14．必须无热原正确答案：A 涉及知识点：眼用药剂15．必须用注射用水作溶剂正确答案：D 涉及知识点：眼用药剂16．下列叙述中正确的为A．O/W型乳剂基质易与分泌液接触，可用于皮肤分泌液较多的皮肤病B．水溶性基质能与渗出液混合，释药速度快C．眼膏基质要在热压条件下(121℃，15～20分钟)灭菌D．眼膏基质要在干热条件下(150℃，1～2小时)灭菌E．常见的亲水凝胶基质有甘油明胶、纤维素衍生物、卡波普正确答案：B,D,E 涉及知识点：眼用药剂17．对眼膏剂的叙述中错误的是A．眼膏剂制备后应采用热灭菌B．药物制备成眼膏剂后采用热压法来灭菌C．眼用的软膏剂的配制需在无菌条件下进行D．眼膏剂的基质应采用干热灭菌E．眼膏剂的基质应采用于热法灭菌正确答案：A,B,D 涉及知识点：眼用药剂18．滴眼剂的作用A．杀菌B．降低眼压C．散瞳缩瞳D．局部麻醉E．诊断正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：眼用药剂19．药物滴入眼睛后，借助什么进入角膜表面的薄膜层A．扩散B．潜溶剂C．助溶剂D．眨眼反射E．毛细管力正确答案：A,D,E 涉及知识点：眼用药剂20．影响滴眼剂吸收的因素A．溶剂性质B．药物性质C．黏度D．pHE．刺激性正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：眼用药剂21．下列说法正确的是A．角膜中间的基质层易被水溶性药物透入B．生物碱类药物在泪液pH8．4时其游离碱分子和离子型分子为共同存在的状态C．滴眼剂溶液的表面张力小，易与泪液混合而与角膜上皮接触D．降低黏度可使药物与角膜接触时间延长，有利于药物的吸收E．药物滴入眼睛后，大部分存留在结膜囊的下穹隆中正确答案：A,C,E 涉及知识点：眼用药剂22．可作为磺胺乙酰钠滴眼剂抗氧剂的是A．焦亚硫酸钠B．亚硫酸氢钠C．亚硫酸钠D．硫代硫酸钠E．山梨酸钠正确答案：C,D 涉及知识点：眼用药剂23．关于等渗与等张的叙述哪些是正确的A．等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液，是个物理化学概念B．等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液，是个生物学概念C．等渗不一定等张，但多数药物等渗时也等张D．等渗不等张的药液调节至等张时，该液一定是低渗的E．0.9%.氯化钠溶液为等渗溶液，但并不是等张溶液正确答案：A,B,C 涉及知识点：眼用药剂24．关于滴眼剂的叙述，正确的是A．滴眼剂是指药物制成供滴眼用的澄明溶液、混悬液或乳剂B．滴眼剂一般应在无菌环境下配制C．滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过100μmD．供角膜创伤或外科手术用的滴眼剂应以无菌制剂操作配制，分装于单剂量灭菌器内严封E．每一容器的装量，一般应不超过10m1正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：眼用药剂25．下列药品既能做抑菌剂又能做止痛剂的是A．苯甲醇B．苯乙醇C．苯氧乙醇D．三氯叔丁醇E．乙醇正确答案：A,D 涉及知识点：眼用药剂26．与一般滴眼剂比较，眼膏剂A．疗效短B．疗效持久C．减轻眼睑对眼球的摩擦D．刺激性增大E．易涂布于眼部正确答案：B,C,E 涉及知识点：眼用药剂27．下列说法正确的是A．除另有规定外，澄明度检查应按卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》检查，要求比注射剂可低一些B．塑料容器或有色溶液，应在光照度2000～3000Lx的位置C．完全解离或不全解离的药物能透过完整的角膜D．许多药物属于弱碱，常以其盐的水溶液应用于眼E．脂溶性药物容易通过巩膜正确答案：A,B,E 涉及知识点：眼用药剂28．下列说法正确的是A．眼膏剂常用基质为水溶性基质B．眼膏剂常用基质为油溶性C．眼膏剂常用基质为乳剂型基质D．眼膏剂常用基质为凝胶型基质E．眼膏剂常用基质应对眼部无刺激正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：眼用药剂29．适用于眼膏基质的是A．白凡士林B．黄凡士林C．羊毛脂D．液体石蜡E．甘油明胶正确答案：B,C,D 涉及知识点：眼用药剂30．下列说法正确的是A．用于眼部手术或眼外伤的制剂，必须制成单剂量包装制剂B．对氧敏感的药物制备的滴眼剂多用塑料瓶C．增加黏度可使眼用溶液中的药物与角膜接触时间延长D．眼泪的冰点降低值与血液一样E．卡波姆眼用凝胶还可以治疗干眼病正确答案：A,C,D,E 涉及知识点：眼用药剂31．硫酸卡那霉素滴眼液中pH调节剂为A．磷酸二氢钠缓冲液B．磷酸二氢钾缓冲液C．枸橼酸盐缓冲液D．硼酸溶液E．硼砂正确答案：D,E 涉及知识点：眼用药剂32．下列说法正确的是A．滴眼剂是多剂量制剂，一次使用后无法保持无菌，因此需要加入抑菌剂B．对于创伤和手术用的滴眼剂，一般用安瓿熔封严密包装，一次用后弃去，保证无污染C．联合使用抑菌剂较单独使用效果好D．包装容器为可直接滴药的滴眼瓶E．增稠剂适用于眼部手术后的滴眼剂正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：眼用药剂33．下列说法正确的是A．现已有治疗白内障的滴眼剂上市B．澄明度检查中，不应观察到玻屑、纤维或其他不溶性异物C．确定眼用溶液的pH值，主要从刺激性、溶解度和稳定性着眼D．抑菌剂不但要求有效，而且要作用迅速，在病人使用三次的间隔时间内达到抑菌E．低渗溶液最好调至等渗正确答案：A,C,E 涉及知识点：眼用药剂34．下列说法正确的是A．渗透压的调整不必很精密B．对热稳定的药物，配滤后应装入适宜的容器中，灭菌后进行无菌灌装C．在灌装时，瓶内抽气使成一定正压D．药物的Pka也影响到溶液中游离盐基的量E．表面张力越小，越有利于泪液与滴眼剂的充分混合正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：眼用药剂35．按药典微生物限度法检查，滴眼剂不得检出A．绿脓杆菌B．金黄色葡萄球菌C．细菌D．霉菌E．酵母菌正确答案：A,B 涉及知识点：眼用药剂36．用于外伤和手术的滴眼剂，最后灭菌，不应加A．抑菌剂B．磷酸盐缓冲液C．硼酸溶液D．缓冲剂E．硼酸盐缓冲液正确答案：A,D 涉及知识点：眼用药剂37．pH5.9～8.0的磷酸盐缓冲液使用于A．阿托品B．后马托品C．毛果芸香碱D．盐酸丁卡因E．盐酸可卡因正确答案：A,B,C 涉及知识点：眼用药剂38．常用的渗透压调节剂有A．氯化钠B．硼酸C．葡萄糖D．聚维酮E．硼砂正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：眼用药剂39．常用的黏度调节剂有A．硼砂B．甲基纤维素C．聚乙烯醇D．聚乙二醇E．聚维酮正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：眼用药剂。
抑菌剂效力检查法指导原则
抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。
如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，尤其是多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及变质而对患者造成伤害。
在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。
所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。
同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。
要求具有抗菌活性的制剂（参见制剂通则），不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。
抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。
本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。
产品分类需要进行本试验的药品分为四类（见表1），以便标准的制定和执行。
表1 产品分类类别 药品1 类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2 类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂3 类 口服制剂（非抗酸制剂）4 类 抗酸制剂培养基培养基的制备1.胰酪胨大豆肉汤培养基酪蛋白胨 17.0g 磷酸二氢钾 2.5g大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0 g 氯化钠 5.0g葡萄糖 2.5g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH约7.0，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。
2. 胰酪胨大豆琼脂培养基除上述胰酪胨大豆肉汤培养基的处方和制法，加入14.0g琼脂，调pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。
_眼用制剂中抑菌剂的应用与质量控制
结果。
3小结本文对目前比较和评价溶出度曲线相似性最为常用的两种方法进行了综述。
实际上，药物溶出是一个复杂的过程，往往很难用一种固定的模型或方法对所有的溶出数据都能进行很好的拟合或比较，药学工作者可根据各种方法的原理、特点等，结合需要和具体情况进行选用，使得溶出曲线相似性的评价更加高效和准确。
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眼用制剂的正确使用与注意事项
眼用制剂的正确使用与注意事项在使用任何形式的眼用制剂前，都应洗净双手，防止交叉感染；注意药瓶前端不能触及手、眼皮、睫毛等任何部位，以免污染药品。
1.滴眼液的正确用法：①混悬型（沉淀性）滴眼剂，在使用前应摇匀；②拧开滴眼剂瓶盖，正确放置盖子，避免污染；③取仰卧或坐位，头稍后仰，眼向上看。
以左眼为例：左手中指轻轻按住左侧鼻梁与眼内角之间的部位（防止滴眼剂过早排入鼻道进入口腔），同时食指轻轻将下眼皮拉提成袋状；④右手持滴眼剂瓶，距离眼眶约1-2cm处（注意不要触碰眼皮和睫毛，以防感染），垂直滴入1-2滴药液；⑤轻提上眼睑，使药液充分分布于结膜囊内，松开下眼睑，闭目休息1-2分钟。
（注意不要用力闭眼，以免药液流失）；⑥不要来回眨眼，手指轻轻按压眼内眦（眼内角鼻泪管处）至少1分钟，以免药液经鼻泪管流入鼻腔，减少药物可能引起的全身反应；⑦用清洁纱布拭去流出的药液。
2.滴眼膏/凝胶的正确用法：给药方法与滴眼剂大致相同，将眼膏涂进结膜囊的下凹部。
用药后轻闭眼，同时按摩眼球有助药物的扩散。
3.滴眼剂/眼膏使用的先后顺序：①双眼均需用药者：遵循“先健眼，后病眼；先轻眼，后重眼”的用药原则。
②使用两种以上滴眼剂者：多种滴眼剂需隔开10-15分钟时间。
先用吸收快的滴眼液，后用吸收慢的眼膏/凝胶；白天先滴眼药水，晚上睡觉时再涂眼药膏；先用溶液型滴眼剂后用混悬型滴眼剂；先用刺激性弱的药物，后用刺激性强的药物；先滴湿润眼球、缓解眼干症状的眼药水，然后再滴治疗眼部疾病的药水。
4.滴眼剂/眼膏使用的注意事项：①某些滴眼剂使用前需摇匀：有些难溶性药物制成混悬液型滴眼剂，如醋酸可的松眼药水，静止时有明显分层现象，使用前应注意摇匀。
只有使其充分地再分散，才能获得治疗效果。
②某些滴眼剂需临用时配制：利福平眼药水和白内停眼药水，其水溶液易氧化损失效价，此类滴眼剂需要临用时配制。
在操作过程中应尽量做到无菌，以避免药液受到污染。
③某些滴眼剂停药时需逐步减量：糖皮质激素类滴眼剂如妥布霉素地塞米松滴眼剂等能迅速控制炎症。
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目录分析
《湖北省医疗 1
机构制剂规范》 编委会
2
凡例
3
上篇中药
4
下篇化学药
5 附录I制剂名称
变更对照表
0 1
附录Ⅱ常用 乳化剂的 HLB值及主 要用途
0 2
附录Ⅲ常用 药品溶解度 表
0 3
附录Ⅳ乙醇 相对密度表
0 4
附录Ⅴ筛号 与粉末等级
0 5
中文索引
0 6
拼音索引
名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准物质
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精彩摘录
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二画二人 三画三小 四画水 五画甲四 七画医呋尿 八画苯软乳鱼炉 九画复浓结 十画盐氧氨诺 十一画脚麻液维
湖北省医疗机构制剂规范
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01 思维导图
03 目录分析 05 精彩摘录
目录
02 内容摘要 04 读书笔记 06 作者介绍
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关键字分析思维导图
制剂
医疗机构
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全省
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湖北省
制剂
品种 画
剂
2023初级中药师-专业实践能力模拟题
2023年《专业实践能力》模拟试卷（一）一、A11、以下不属于经胃肠道给药的剂型是A、合剂B、灌肠剂C、栓剂D、丸剂E、舌下片剂2、下列关于无菌操作时采用的综合措施的说法，错误的是A、应采用层流洁净技术，小量无菌制剂的制备应在无菌洁净室内进行B、用蒸气熏蒸法消毒和紫外线灭菌法进行空气环境灭菌C、室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒D、其他物品可热压或干热法灭菌E、操作人员衣、帽、鞋、手等应消毒及灭菌3、含动物组织及动物类原药材的口服给药制剂，每10g或10ml不得检出A、梭菌B、铜绿假单胞菌C、金黄色葡萄球菌D、沙门菌E、白色念珠菌4、能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末，称为A、最粗粉B、细粉C、中粉D、最细粉E、极细粉5、常用的防腐剂不包括A、苯甲酸B、尼泊金类C、60%乙醇D、盐酸利多卡因E、50%甘油6、以下关于粉碎操作的说法，错误的是A、粉碎是借助机械力将大块固体物料碎裂成规定细度的操作过程B、蒸罐粉碎多适用于新鲜的动物药或需用蒸法粉碎炮制的植物药C、火硝、硫黄、雄黄等氧化性或还原性强的药物多采用单独粉碎D、冰片、麝香多采用加液研磨法粉碎。
且需注意“轻研冰片，重研麝香”E、水溶性的矿物药如硼砂、芒硝等多采用水飞法粉碎7、下列关于眼用散剂的描述，错误的是A、粉碎成极细粉B、通过八号筛C、要求无菌D、配制所用用具应灭菌E、配制操作应在清洁、避菌环境下进行8、含毒性药物的散剂，剂量在0.01～0.1g之间应配制成为A、5倍散B、10倍散C、50倍散D、100倍散E、1000倍散9、打底套色法中，常被用作“打底”的是A、量少、色深、质轻的药粉B、量少、色浅、质重的药粉C、量多、色深、质轻的药粉D、量多、色浅、质重的药粉E、量少、色深、质重的药粉10、超滤在药剂学中的应用，不包括A、除菌B、除热原C、药液的初滤D、含多糖类、酶类成分药液的浓缩E、提取液的精制纯化11、下列关于超临界流体提取法的论述，错误的是A、超临界流体黏度低，扩散性高B、超临界流体密度高，溶解性强C、常使用的是超临界CO2流体D、适用于水溶性成分的提取E、适用于热敏性成分的提取12、提取生物碱、苷类等成分，宜选用的乙醇浓度一般是A、90%以上B、70%～90%C、50%～70%D、40%～50%E、20%～30%13、酊剂的制备方法不包括A、溶解法B、煎煮法C、稀释法D、浸渍法E、渗漉法14、煎膏剂制备时加入炼蜜或炼糖的量一般不超过清膏量的A、1倍B、2倍C、3倍D、4倍E、5倍15、测定易挥发液体的相对密度一般采用A、比重瓶B、薄层色谱C、比色法D、韦氏比重瓶E、毛细管电泳16、此乳剂基质处方中（硬脂醇220g，白凡士林250g，十二烷基硫酸钠15g，丙二醇120g，尼泊金乙酯1g，尼泊金丙酯0.15g，蒸馏水加至1000g），则处方中丙二醇的作用是A、W/O型乳化剂B、O/W型乳化剂C、增稠剂D、保湿剂E、防腐剂17、可用于消毒、杀菌、防腐的表面活性剂是A、阳离子表面活性剂B、阴离子表面活性剂C、非离子表面活性剂D、两性离子表面活性剂E、所有表面活性剂18、通常增加药物溶解度的方法，不包括A、加增溶剂B、加助溶剂C、降低温度D、制成盐类E、应用混合溶剂19、供静脉用的注射液不得添加A、乳化剂B、抑菌剂C、渗透压调节剂D、pH调节剂E、抗氧剂20、为防止注射液中药物氧化，可采取的方法是A、加入聚山梨酯-80B、加入盐酸普鲁卡因C、加入硫酸钠D、通入纯净空气E、通入惰性气体21、马应龙麝香痔疮膏属于A、凝胶膏剂B、凝胶剂C、软膏剂D、乳膏剂E、黑膏药22、热熔法制备栓剂的工艺流程是A、熔融基质→加入药物（混匀）→注模→冷却→刮削取出→包装B、熔融基质→注模→加入药物（混匀）→冷却→刮削取出→包装C、基质+药物→混匀→注模→冷却→刮削取出→包装D、熔融基质→加入药物（混匀）→搓成型→包装E、熔融基质→加入药物→制成团块→模压成型→包装23、在软膏、滴丸、栓剂中都经常作为基质的是A、聚乙二醇B、液体石蜡C、凡士林D、可可豆脂E、羊毛脂24、下列剂型检查项目中有融变时限检查的是A、片剂B、注射剂C、软膏剂D、栓剂E、膜剂25、一般尼泊金类在空胶囊中用作A、增塑剂B、增稠剂C、防腐剂D、矫味剂E、遮光剂26、下列除哪种丸剂外，均可采用塑制法制备A、蜜丸B、糊丸C、浓缩水蜜丸D、水丸E、蜡丸27、塑制法制备蜜丸时，对于丸条的要求不包括A、粗细均匀一致B、表面光滑C、内部充实D、内部无空隙E、长短一致28、含毒性或刺激性较强的药物，常制成A、水丸B、滴丸C、蜜丸D、糊丸E、浓缩丸29、下列哪项不是滴丸剂常用的脂溶性基质A、硬脂酸B、单硬脂酸甘油酯C、氢化植物油D、虫蜡E、硬脂酸钠30、若采用液状石蜡作冷凝剂制备滴丸，则应选择的基质是A、甘油B、硬脂酸钠C、硬脂酸D、氢化植物油E、硬脂酸单甘油酯31、颗粒处方中如含有挥发性成分，其加入的阶段为A、精制B、包装C、制粒D、干燥E、整粒32、片剂制备时加入羧甲基淀粉钠作为崩解剂的崩解机理主要为A、润湿作用B、产气作用C、酶作用D、膨胀作用E、毛细管作用33、适用于油类和浸膏类药物的润滑剂是A、硬脂酸镁B、微粉硅胶C、滑石粉D、氢化植物油E、聚乙二醇400034、含挥发性及苷类成分或遇热不稳定的药物干燥温度应控制在A、30℃以下B、40℃以下C、50℃以下D、60℃以下E、80℃以下35、涂膜剂常用的成膜材料不包括A、聚乙烯醇B、聚乙烯吡咯烷酮C、聚乙烯醇缩甲乙醛D、聚乙烯醇缩丁醛E、聚乙二醇36、滴丸采用的是哪种新型制剂技术A、包合技术B、微型包囊技术C、固体分散技术D、凝聚技术E、溶剂熔融技术37、下列关于β-环糊精包合作用的叙述，错误的是A、液体药物粉末化B、确定用药部位C、能增加药物的溶解度D、能减少刺激性，降低毒副作用E、能增加药物的稳定性38、中药饮片在调配过程中需要将其放在中央的是A、川芎9gB、荷叶9gC、黄柏9gD、甘草9gE、决明子9g39、下列哪种药物写处方正名时需付酒炙A、决明子B、延胡索C、山茱萸D、麦芽E、山楂40、处方中写“赤白芍20g”应调配A、赤芍20g，白芍20gB、白芍20gC、赤芍20gD、赤芍10g，白芍10gE、赤芍15g，白芍5g41、下列不属于妊娠禁用药的是A、轻粉B、莪术C、芫花D、商陆E、白术42、以下属于妊娠慎用的药是A、牵牛子B、莪术C、麝香D、肉桂E、川牛膝43、合理用药的指导原则不包括A、指导患者合理使用药物B、针对患者具体情况合理选药与确定剂量C、针对病情选择合理给药途径D、针对病情制订合理给药方案E、自助更改医师不合理医嘱44、下列不属于合理用药目的的是A、发挥药物的最大效能B、对中药不良反应进行监督和考察C、使患者以最少的支出获得最好的治疗效果D、防止或减轻不良反应E、有效利用卫生资源45、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年46、内服用量为0.06-0.6g，心脏病、心动过速、青光眼患者及孕妇忌服的中药是A、轻粉B、洋金花C、千金子D、天仙子E、马钱子47、药师调剂处方时必须做到“四查十对”。
眼用制剂中的抑菌剂
学号：2007216071药学院本科毕业论文（供校外企事业单位实习学生使用）眼用制剂中的抑菌剂专业：药物制剂学生：张淼实习单位：泰来县人民医院二零一一年六月[摘要]目前,国内市场眼用制剂大多数为多剂量包装,开封后,容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染,进而产生安全性隐患。
为了防止眼用制剂在开封后反复使用中被微生物污染,大部分眼用制剂(包括抗生素类)中都添加了抑菌剂,用来预防使用过程中微生物的二次污染[1][2]。
通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况,针对多剂量眼用制剂中抑菌剂的现象进行了分析;同时对国外药典、相关指导原则对抑菌剂质量控制等方面的要求进行了介绍。
结合国内眼用制剂的生产条件、环境条件、患者的实际使用状况等,对多剂量眼用制剂合理添加抑菌剂进行了探讨。
[abstract]At present, the domestic market eye ophthalmic preparation for many doses of packaging, kaifeng majority after the use and preservation, easy tear is in the process of the microbial contamination and air, and then produce safety lapses. In order to prevent eye ophthalmic preparation after repeated use in kaifeng was microbial contamination, most eye ophthalmic preparation (including antibiotic) added antibacterial agent, to prevent the use of microorganisms during second pollution [1] and [2]. Through investigation the domestic and foreign many doses eye ophthalmic preparation antibacterial agent for the use of more dose eye ophthalmic preparation, the phenomenon of antibacterial agents in analyzed; Meanwhile on foreign pharmacopoeia and related guiding principles for antibacterial agent quality control requirements are introduced. Combined with production conditions of domestic eye ophthalmic preparation, environmental conditions, such as theactual usage in patients of many doses eye ophthalmic preparation, add antibacterial agent reasonable is discussed.[关键词] 眼用制剂;抑菌剂眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,它的安全性、质量可控性一直为人们所关注。
对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的思考
发布日期20080911栏目化药药物评价>>化药质量控制标题对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的思考作者宁黎丽赵德恒部门审评三部正文内容审评三部宁黎丽赵德恒摘要：本文通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况，针对多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂的现象进行了分析；同时对抑菌功效试验的内容和意义进行了介绍。
结合国内眼用制剂生产条件、环境条件、受用群体使用的实际状况，对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂合理性进行了探讨。
一、概述眼睛是人体的重要感觉器官，是人类与外界交流的重要工具。
眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，它的安全性、质量可控性一直为人们所关注。
世界各国对眼用制剂的质量同注射剂的质量要求,我国目前也朝此方向发展[1]。
目前，国内市场眼用制剂大多数为多剂量包装，制剂一旦开封后，容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染，进而产生安全性隐患。
为了防止眼用制剂在开封后反复使用中被微生物污染,大部分眼用制剂（包括抗生素类）中都添加了抑菌剂，用来预防使用过程中微生物的二次污染。
但抑菌剂存在对眼部的表面细胞毒性，近年来由抑菌剂滥用引发的问题越来越受到关注，我们在审评过程中对《眼用制剂抑菌剂的合理使用和质量控制》也进行了系统调研并提出了相关的思考[2]。
近几年，随着市场竞争的加剧，一些企业或代理机构开始关注和申报多剂量不添加抑菌剂的眼用制剂，那么多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂是否合理？是否存在使用时安全性的风险？是我们在审评和研发过程中都需要认真思考的问题。
二、多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的现状我们对已上市的眼用制剂抑菌剂使用情况进行了调研，经检索国外上市的多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的品种很少，目前查到有7个品种；美国和欧洲市场除爱尔康公司的莫西沙星滴眼液于2003年在美国上市外，其它6个品种均为日本批准上市，且都是喹诺酮类抗生素（详见表1）。
根据药审中心药品受理信息显示，莫西沙星滴眼液于2004年9月份在国内获得临床批件，目前已经完成临床试验申报生产阶段。
抑菌剂效力检查法指导原则
抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。
如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，尤其是多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及变质而对患者造成伤害。
在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。
所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。
同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。
要求具有抗菌活性的制剂（参见制剂通则），不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。
抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。
本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。
产品分类需要进行本试验的药品分为四类（见表1），以便标准的制定和执行。
表1 产品分类类别 药品1 类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2 类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂3 类 口服非固体制剂（非抗酸制剂）4 类 非固体抗酸制剂培养基培养基的制备1.胰酪胨大豆肉汤培养基酪蛋白胨 17.0g 磷酸二氢钾 2.5g大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0 g 氯化钠 5.0g葡萄糖 2.5g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH约7.0，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。
2. 胰酪胨大豆琼脂培养基除上述胰酪胨大豆肉汤培养基的处方和制法，加入14.0g琼脂，调pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。
湖北省食品药品监督管理局关于实施《湖北省医疗机构制剂规范》(2011年版)的通知
湖北省食品药品监督管理局关于实施《湖北省医疗机构制剂规范》(2011年版)的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2012.11.21
•【字号】鄂食药监文[2012]104号
•【施行日期】2012.12.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗机构与医师
正文
湖北省食品药品监督管理局关于实施《湖北省医疗机构制剂
规范》（2011年版）的通知
（鄂食药监文〔2012〕104号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为加强我省医疗机构制剂监督管理，提升全省医疗机构制剂质量标准水平，保障公众用药安全、有效，省局组织编制了《湖北省医疗机构制剂规范》（2011年版），现正式出版发行。
省局决定《湖北省医疗机构制剂规范》（2011年版）于2012年12月1日起正式实施，原《湖北省医院制剂规范》（1999年版）同时停止执行。
请你们切实做好贯彻实施工作，加强监督管理，并通知辖区内相关单位遵照执行。
实施过程中如遇到新的问题请与省局药品注册处联系。
湖北省食品药品监督管理局
2012年11月21日。
国产抗生素滴眼液中抑菌剂应用的合理性分析
收稿日期：2020-12-11作者简介：马仕洪，男，生于1972年，硕士，主任药师，E-mail:**************.cn*通讯作者，E-mail:**************.cn文章编号：1001-8689(2021)03-0196-06第一作者：马仕洪，硕士，主任药师，2003年毕业于中国药品生物制品检定所，现任中国食品药品检定研究院化药所微生物室主任。
从事药品微生物科研及检验工作。
国产抗生素滴眼液中抑菌剂应用的合理性分析马仕洪 戴翚 胡昌勤*(国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室，中国食品药品检定研究院，北京 100050)摘要：眼用制剂中的抑菌剂问题近年备受关注，滴眼液抑菌剂滥用、乱用对患者健康存在较大危害。
抗生素滴眼液本身具有较强抗菌活性，由于早期我国对多剂量滴眼液处方的研究不充分，很多抗生素滴眼液产品中添加的抑菌剂的合理性存疑。
本文根据国内多家检测机构对滴眼液剂质量开展的系统评价工作，对氯霉素等11种常用抗生素滴眼抑菌剂应用的合理性进行了简要分析，提出抗生素滴眼液抑菌剂合理性评价及处方研究的一般原则以供参考。
关键词：抗生素；滴眼液；抑菌剂中图分类号：R978.1 文献标志码：ARationality analysis of antimicrobial preservatives used in domesticantibiotic eye dropsMa Shi-hong, Dai Hui, and Hu Chang-qin(NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Chemical Drugs, National Institutesfor Food and Drug Control, Beijing 100050)Abstract In recent years, the problem of antimicrobial preservatives used in eye drops has attracted much attention. The abuse and misuse of antimicrobial preservatives in eye drops are harmful to the health of patients. Antibiotic eye drops have strong antibacterial activity. The prescription of many multi-dose eye drops in China is not fully studied. The rationality of adding antimicrobial preservatives to many antibiotic eye drops is questionable. According to the systematic evaluation on the quality of eye drops carried out by many domestic testing institutes, the rationality of the application of 11 kinds of common antibiotics such as chloramphenicol was briefly analyzed in this paper, and the general principles of rationality evaluation and prescription research of antibiotic eye drops were put forward as a reference.Keywords Antibiotics; Eye drops; Antimicrobial preservatives滴眼液属于直接用于眼部治疗作用的无菌制剂[1]，鉴于我国当前的社会经济水平，相对于发达国家多用的单剂量滴眼液，成本相对低廉的多剂量滴眼液在国内的应用仍相当普遍。
眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制
眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制【摘要】若要眼用制剂中抑菌剂使用的合理性得以保障，一方面研发人员需要对抑菌剂的药用性和毒性进行分析，查看毒性风险的极限值，以便更合理的控制药品质量；另一方面，在配置抑菌剂期间，还需严格监督操作流程，做好药品抽查，并对每个批次记录在案，才能更好地控制产品研发水准。
本文基于眼用制剂研发过程中抑菌剂的合理使用与质量控制展开分析，在明确抑菌剂的药性特征同时，期望能够为后续眼用制剂的研发工作提供更全面的参照。
【关键词】眼用制剂；抑菌剂；合理使用；质量控制眼睛是人体最柔弱的器官，更是获取外界信息最直接的渠道，在人们的日常生活中，由于经常需要用眼，所以通常会存在用眼疲劳的情况，此时借助眼用制剂可有效缓解疲劳，避免视力下降等情况出现，所以眼用制剂也成了现实生活中人们最常备的药品。
而抑菌剂则是眼用制剂中最常用的物质，但经过调查可知此种物质存有一定毒性，因此如何更好的控制抑菌剂的使用量，便需要研发人员给予一定重视。
一、眼用制剂中抑菌剂的特征1. 抑菌剂的种类及作用基于抑菌剂化学结构可知，具备刺激性小，毒性较低特征的品种较少，主要可分为有机汞类（硝酸汞）、季铵盐类（苯扎溴铵）、醇类（三氯叔丁醇）、酯类（羟苯酯类）、酸类（山梨酸）等。
其中，抑菌剂可使病原微生物的蛋白质变性，从而沉淀至凝固，而在病原体微生物酶系统结合并反应过程中，季铵盐类抑菌剂也会干扰其代谢过程，使表面张力得以降低，增加菌体外壁的通透性，使内部组织液等成分外溢；羟苯酯类主要作用于细胞膜和辅酶上；三氯叔丁醇则具备较强的细菌与霉菌抑制作用。
2. 抑菌剂的眼表毒性抑菌剂对角膜、结膜的细胞和组织造成损害的主要机制有:（1）破坏泪膜稳定性或直接损害对泪膜稳定性起重要作用的上皮细胞微绒毛；（2）破坏上皮细胞之间的紧密连接；（3）抑制细胞的有丝分裂；（4）促使结膜下的淋巴细胞向浆细胞转化和聚集；（5）免疫机制引起的炎症和过敏反应。
国产氧氟沙星滴眼液中抑菌剂使用现状分析
国产氧氟沙星滴眼液中抑菌剂使用现状分析杨美琴;曹莹;戴翚;马仕洪;胡昌勤【摘要】目的通过调查国产氧氟沙星滴眼液抑菌剂使用情况,反映国产滴眼液抑菌剂的使用现状,从处方筛选到产品质量控制讨论滴眼液抑菌剂的研发模式.方法参照《中国药典》2010年版氧氟沙星滴眼液及阿昔洛韦滴眼液项下的方法,检测28家企业122批样品中抑菌剂的组成和含量;参照《中国药典》2010年版附录XIXN“抑菌剂效力检查法指导原则”评价产品是否满足抑菌要求.结果 28个处方中,4个未使用抑菌剂;16个使用季铵盐类抑菌剂,处方浓度差异较大;6个使用尼泊金酯类抑菌剂,1个使用硫柳汞钠,1个使用三氯叔丁醇;大部分产品抑菌剂含量达标示量80％～120％的要求.所有处方抑菌效力满足标准控制要求.讨论国产氧氟沙星滴眼液中抑菌剂使用种类多,用量高,品种处方可优化空间大.处方筛选应兼顾生物学评价和理化评价内容.%Objective To have a full view of the domestic eye drops from the studies of the domestic ofloxacin eye drops and discuss the formula screening procedure and quality control of preservatives during the research and development of a certain eye dropformula.Methods The types and amounts of preservatives in 122 bacthes of ofloxacin eye drops from 28 manufactures have been determined according to the methods of ofloxacin eye drop and acyclovir eye drop adopted in Pharmacopeia of Republic of China 2010(ChP2010).Antimicrobial efficacy of twentyeight formulas meet the standards required in ChP2010 Appendix XIXN.Results Four formulas out of twentyeight had no preservatives.Sixteen of twenty-eight employ the quaternary ammonium salt,and had a wide range of concentrations.Six oftwenty-eight use the parabens,one formula use thiomersal,and one formula use chloretone.Preservatives in most of the 122 bacthes have a content of 80％～120％ of the claimed amount.All formulas had a good antimicrobial efficacy.Conclusion Varieties of preservatives with excessive quantity are used in domestic ofloxacin eye drops.The current formulas have much room for improvement.There should be efficacy evaluation for the microbe and physicochemical control during the eye drops formula screening procedure.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2017(042)006【总页数】5页(P516-520)【关键词】氧氟沙星滴眼液;抑菌剂;含量测定;处方抑菌效力【作者】杨美琴;曹莹;戴翚;马仕洪;胡昌勤【作者单位】中国食品药品检定研究院,北京100050;中国食品药品检定研究院,北京100050;中国食品药品检定研究院,北京100050;中国食品药品检定研究院,北京100050;中国食品药品检定研究院,北京100050【正文语种】中文【中图分类】R978.1滴眼液是最常用的非处方眼用制剂，按装量类型可简单分为单剂量和多剂量，国内市售滴眼液以多剂量包装为主。
【国家开放大学电大专科《药剂学》单项选择题题库及答案(试卷代号：2610)】
【国家开放大学电大专科《药剂学》单项选择题题库及答案（试卷代号：2610）】国家开放大学电大专科《药剂学》单项选择题题库及答案（试卷代号：2610）盗传必究一、单项选择题1．滴眼剂一般为多剂量制剂，常需加入抑菌剂，以下不能作为抑菌剂的是( ）。
A．尼泊金乙酯B．硝酸苯汞C．三氯叔丁醇D．煤酚皂2．压片力过大，可能造减( )。
A．裂片B．松片C．崩解迟缓D．黏冲3．下列物质中不具有防腐作用的物质是( )。
A．尼泊金甲酯B．苯甲酸C．山梨酸D．吐温80 4．《中国药典》规定的注射用水应该是( )。
A．无热原的蒸馏水B．蒸馏水C．灭菌蒸馏水D．去离子水5．制备易氧化药物注射剂应加入的抗氧剂是( )。
A．碳酸氢钠B．焦亚硫酸钠C．氯化钠D．枸橡酸钠6．咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由1:50增至1:1是由于( )。
A．增溶B．助悬C．乳化D．助溶7．下列给药途径中，一次注射量应在0. 2ml以下的是( )。
A．静脉注射B．肌内注射C．皮下注射D．皮内注射8．气雾剂的抛射剂是( )。
A．氟氯烷烃类B．氮酮C．卡波姆D．泊洛沙姆9．目前，用于全身作用的栓剂主要是( )。
A．阴道栓B．直肠栓C．尿道栓D．耳道栓10．能够避免肝脏首过效应的片剂为( )。
A．泡腾片B．肠溶片C．薄膜衣片D．口崩片11．固体分散体具有速效作用是因为( )。
A．药物在载体中高度分散B．载体溶解度大C．药物溶解度大D．固体分散体溶解度大12．靶向制剂应具备的要求是( )。
A．定位、浓集、无毒及可生物降解B．浓集、控释、无毒及可生物降解C．定位、浓集、控释、无毒及可生物降解D．定位、浓集、控释13．口服剂型在胃肠道中吸收快慢的顺序一般认为是( )。
A．混悬剂溶液剂胶囊剂片剂包衣片B．溶液剂混悬剂胶囊剂片剂包衣片C．胶囊剂混悬剂溶液剂片剂包衣片D．包衣片片剂胶囊剂混悬剂溶液剂14．一般来讲，表面活性剂中毒性最大的是( )。
A．阴离子表面活性剂B．阳离子表面活性剂C．非离子表面活性剂D．天然的两性离子表面活性剂15．在油脂性软膏基质中，固体石蜡主要用于( )。
047眼用制剂药学研究应更加关注无菌要求
发布日期20050420栏目化药药物评价>>化药质量控制标题眼用制剂药学研究应更加关注无菌要求作者宁黎丽部门正文内容审评三部宁黎丽摘要：眼睛是人体重要的器官，眼用制剂作为直接用于眼部、发挥治疗作用的制剂，其质量要求不同于其他外用制剂。
本文根据审评过程中，眼用制剂药学申报资料中无菌方面存在的一些问题，并结合2005版中国药典二部对眼用制剂的要求，建议眼用制剂中加强无菌要求，共同提高眼用制剂的质量。
眼睛作为人体十分重要的感觉器官，它的结构精细，即使轻微损伤，对人的生活、学习、工作能力也会造成较大影响；因此眼用制剂不同于一般的外用制剂，目前对其质量要求已逐渐向注射剂的质量要求方向发展，其中无菌是眼用制剂的重要质量要求之一。
一、眼用制剂加强无菌要求的合理性和必要性眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的制剂，包括溶液剂、混悬剂、眼膏剂、凝胶剂、注射剂以及膜剂和接触眼镜。
现行中国药典（2000年版）眼用制剂包括眼膏剂和滴眼剂两个部分，但未对其无菌性进行定义说明；只是按照用途对其中用于伤口、眼部手术的眼膏剂和供角膜穿通伤、手术用的滴眼剂或眼内注射剂需进行无菌检查，其它一般用途的眼用制剂进行微生物限度检查。
但是药典中这种按用途不同，采用不同卫生学要求的分类方法，首先未被临床医生所了解，经常有误用的现象。
这是由于现行版中国医院制剂规范及国外药典中（如欧洲药典和美国药典）将滴眼剂定义为供滴眼用的灭菌液体制剂。
在药剂学教材中，将注射液与滴眼剂列于同一章，并明确指出：眼用制剂虽然是外用制剂，但对PH值、渗透压、无菌、澄明度进行要求，在生产工艺和质量要求上类似注射液。
这就造成了长期以来临床医生认为眼用制剂都是无菌的。
因此临床常规用于术前、术后预防感染的眼用制剂和外眼普通感染的眼用制剂是根据抗菌谱来选择用药种类。
其次这种按用途分类的方法也未被药厂正确理解和执行，在审评过程中发现有的眼用制剂的适应症较为宽泛，且由于历史原因，不同厂家同一品种的说明书有一定差异。