20193洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
洁净车间人员行为规范及清洁
洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。
本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。
2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。
•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。
•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。
2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。
•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。
2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。
•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。
2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。
•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。
2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。
•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。
3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。
因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。
3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。
•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。
•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。
3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。
•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。
3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。
•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。
3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。
洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。
本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。
洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。
洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。
以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程《洁净区清洁消毒操作规程》一、清洁操作规程1.清洁前准备（1）穿戴符合要求的工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。
（2）准备清洁工具和消毒液。
2.表面清洁（1）用清洁布蘸取适量清洁剂，擦拭表面，确保彻底清洁。
（2）使用清水冲洗，确保没有残留的清洁剂。
3.设备清洁（1）根据操作手册，拆卸设备，进行清洗。
（2）使用专用清洁剂和工具清洗设备表面和内部。
4.定期清洁（1）制定清洁计划和清洁频次。
（2）定期清洁设备和环境，预防细菌滋生。
二、消毒操作规程1.消毒前准备（1）穿戴符合要求的防护用品。
（2）选用适当的消毒液和消毒工具。
2.表面消毒（1）用消毒布蘸取适量消毒液，擦拭表面，确保彻底消毒。
（2）保持表面湿润，让消毒剂充分发挥作用。
3.设备消毒（1）根据操作手册，对设备进行消毒处理。
（2）确保设备内部和表面都经过充分消毒。
4.定期消毒（1）制定消毒计划和消毒频次。
（2）定期对设备和环境进行消毒，确保洁净区清洁无菌。
三、清洁消毒注意事项1.严格遵守洁净区操作规程，一丝不苟地执行清洁消毒程序。
2.选用合适的清洁剂和消毒液，根据要求进行稀释和使用。
3.清洁消毒后，严格按照规定的干燥时间，确保表面和设备完全干燥。
4.保持清洁工具和消毒工具的干净和完好，避免交叉污染。
5.定期对清洁消毒操作进行检查和评估，及时纠正问题。
洁净区清洁消毒操作规程是保障洁净区环境卫生的重要措施，只有严格执行规程，保持洁净区洁净无菌，才能保障生产和实验的质量和安全。
净化间卫生打扫及常用消毒方式(完整版)
净化间洁净度检测前的卫生打扫及常用消毒方式、方法：一、检测前净化间的卫生打扫方法：1、新建净化间的卫生打扫方法：（1）首先对房间所有空间进行彻底的打扫，包括地面、墙板、顶板等；采用不掉毛和任何纤维的清洁抹布，先上后下，先顶后地的顺序进行擦拭；再用不掉毛和任何纤维的白色抹布从里到外的擦拭、退出（白色抹布上不允许出现污物为准，表示已经擦净）；（2）对净化间内设备的各个平面及死角进行彻底的清理：采用不掉毛和任何纤维的清洁抹布对机舱内外及死角进行彻底擦洗，特别是有锈迹和传动部分应认真擦洗(擦洗标准，按企业甲类完好设备标准为准；设备表面用白色抹布进行擦洗，抹布上不允许有污迹出现)；（3）对有排水及地漏的净化间需进行彻底清理幵进行有效的灭菌：封闭净化间外排水系统的出口，将排水管系内充满二氧化氯消毒液，二氧化氯消毒液采用自来水和二氧化氯浓溶液进行配置，应搅拌均匀，有效氯应为80mg/l，充满管道后停留1-1.5小时后排放（此消毒方法应在彻底清扫环境卫生前和清扫完成后各进行一次，今后应视情况定期进行消毒）；2、已有净化间的卫生打扫方法：延续新建净化间的打扫方法进行清扫，视情况可局部调整。
二、测试时的准备工作及消毒灭菌：1、测试前一个小时内，对灌装间采用酒精喷雾进行空气消毒（采用75%的医用酒精500ml，从上至下对灌装间进行喷雾消毒）2、打开所有房间紫外灯，进行消毒灭菌，照射时间不小于45min至一个小时；3、调整新风调节阀，使新风进入量达到总送风量的20-25%；4、开启送、回风系统，运行80min后，当压差稳定在10pa时，人员方可进入，进行测试；5、测试人员应按照人员净化程序进行净化（所携带的仪器应按同样流程进行净化后方可带入）；6、在完成常规消毒工作后，提交有关部门测试前一到两天进行如下工作：（1）对灌装间的送回风系统进行调整—关闭新风口，调整室内压力与外界压力的压力差为5-10pa；（2）在无人的情况下，对室内采用臭氧进行消毒，臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用20mg/m³浓度的臭氧进行消毒灭菌；（3）灭菌程序：首先打开臭氧发生器，当房间臭氧浓度达到20mg/m³时，开启送、回风系统，循环40min到60min关闭臭氧发生器，再开送回风系统十分钟，关闭送回风系统；注意：关闭系统后，至少45min以后，人员方可进入；三、净化间日常维护及管理方法：洁净厂房设施在运行中的日常维护及管理是非常重要的，直接关系到企业的产品质量和运行费用的多少，所以必须认真做好日常的监督、检查、维护和管理工作。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒➢洁净室的设计特点➢洁净室的污染来源➢污染的控制➢清洁计划➢洁净室清洁三原则➢消毒剂的选择➢清洁程序➢洁净室的验证及监测洁净室的特点➢表面光滑、易于清洁、无死角；➢不同洁净度级别的房间有足够的压差；➢天花板密封；➢100级区无地漏、其它区域地漏应液封；➢设置更衣室；➢更衣室安装过滤器；➢更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；➢门设计成连锁；➢HVAC系统有报警装置；➢气流流型有效。
➢洁净室污染的来源➢活性尘埃、非活性尘埃的污染污染物的来源-外部空气➢人和工业活动•空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘•采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%•燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%•自然现象：风、火山喷发、海啸等•动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤➢未经任何处理的外部空气5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3污染物的来源-物品➢原材料➢水➢其它物品等污染物的来源-设备、厂房➢设备•金属粒子•氧化物➢其他污染物污染物的来源-工作人员➢服装➢皮肤➢头发➢嘴巴和鼻子➢化妆品➢咳嗽：700 000尘粒➢喷嚏：1 400 000尘粒➢1分钟交谈：15 000～20 000尘粒洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净室污染的控制3原则➢预防外来污染物的进入➢连续地消除产生的污染➢限制污染的产预防污染物的进入空气过滤➢初效过滤器•初阻力≤3mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%•主要对象是﹥10μm的尘埃•用于新风过滤➢中效过滤器•初阻力≤10mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%•主要对象是﹥1～10μm的尘埃•用于高效过滤器之前➢亚高效过滤器•初阻力≤15mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%•主要对象是﹤5μm的尘埃➢高效过滤器•初阻力≤25mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%•主要对象是﹤1μm的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌气锁2个功能➢预防污染物的进入➢人流、物流不破坏压差灭菌种类➢湿热灭菌➢干热灭菌➢射线➢环氧乙烷➢无菌过滤连续地消除产生的污染➢考虑输入的过滤空气量与房间的体积➢唤起次数•≥20次/hour(10 000级)•≥15次/hour(100 000级）流型必须➢持续地排除被污染的空气➢预防涡流层流➢水平层流➢垂直层流安全柜•负压，前面部分敞开•保护操作者环境•生物风险低或中等•也保护产品•在操作和操作者之间产生一道屏障•保护操作，空气单向向下流动•安装高效过滤器保护环境限制污染的产生人员着装➢保护药品不被人员的污染➢无菌服，维护良好并正确穿戴•无破缝，无污迹•系好衣扣•无头发或衣服外漏100 000级区的着装➢盖住头发和胡须➢10万级专用工作服专用鞋或鞋套10 000级区的着装➢罩住头发和胡须➢紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服➢专用鞋或鞋套➢材料不产生尘粒➢无私人衣服100级区着装➢兜帽➢口罩➢无尘灭菌手套➢灭菌工作鞋➢材料不脱落尘粒➢无私人衣服➢每次进入更换灭菌工作服更衣SOP➢书面描述➢严格执行更衣程序➢换鞋➢脱衣➢洗手➢戴帽➢戴口罩➢穿洁净工作服➢镜前检查着装➢洗手➢戴工作手套➢戴保护镜➢消毒手套➢进入洁净室➢在无菌区的工作➢必需人员方可进入无菌区➢不快速移动➢避免不必要的移动➢避免从层流区附近走过，至少离开1米➢所有掉在地面上的物品均应认为已被污染➢接触物品前应对手套消毒➢不要触摸口罩➢揉鼻子➢去更衣室➢揉鼻子➢更换手套和口罩在洁净区的工作➢不要坐着➢不要靠住肘部➢不要在层流下面的工作台上休息➢休息时，站着•手臂顺着身体下垂•不要把双手放在臀部➢休息时，坐着•双手放在膝盖上•不要交叉双手或双脚在洁净室的行为➢正确的行为（续）•搬运物料时，总是将手放在其底部；•搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；•总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；•机械和设备的维修保养必须有规律地进行；•洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；•操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。
洁净区清洁消毒操作规程
转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 ：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌
装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、 数粒机。
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清 洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。 垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消 毒。
三.职责
工厂部负责进行清洗、消毒、维护和不合 格纠偏实施。
品控部负责生产全过程的监督检查和不合 格纠偏效果验证。
四.工作程序之进入程序
1．人员进入程序 进入洁净区的人员必须按照以下程序通过 脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—戴口罩—戴一 性帽子—穿洁净工衣—穿工鞋—手部清 洗—风干—手消毒—风淋—进入车间
四.工作程序之消毒
1.消毒频率及用品 消毒工具：无纺布、专用抹布〔不脱落纤维和微粒〕、拖
把〔普通拖把、排拖〕、水桶、水盆。 消毒剂：二氧化氯溶液〔浓度200ppm以上〕，75%酒精、
臭氧 消毒频率： 顶棚：批次生产结束或每月进行一次彻底清洗，使用时每
日进行臭氧消毒。 墙面、门窗：同顶棚。 地面：批次生产结束或每周进行一次。 地漏：每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每
3.如车间对局部设备进行了临时改动，如数粒机下料口处 的聚口、膜包装机下料口处的聚口等。在清洗设备时，要 检查设备的改动处是否影响清洗效果。如果难于洗净或影 响清洗效果，要及时将临时改动处复原。
4.清洁顺序：由上至下，由内至外。房间清洁完后，再对 走廊、清洗间、风淋间、更衣室等处依次进行清洁消毒。
5.进行清洁的房间不得影响正在生产的房间。清 洁时必须将各房间的门关好。如仍对生产产生影 响，必须立即停止清洁工作，对造成污染的产品 进行隔离，将污染区域清洁干净。
洁净室工作人员行为守则规范
洁净室工作人员行为守则规范(总5页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--洁净室工作人员行为守则规范每个洁净室必须有各自文件形式的规定及工作步骤。
下面提到的一般性规定，适用于所有的洁净室，而不专门考虑在某一特定洁净室内进行的特定工作步骤的具体特点。
这里也没有考虑洁净设备和洁净服装的状况。
1、洁净室内只能有必要人员。
室内人员越多，污染水平越高。
2、只允许经过培训的人员在洁净室工作，只有那些具备特定工作所需技能的人员，才允许进入洁净室。
3、不允许工作人员将任何可能产生污染的东西带入洁净室。
只有洁净室内工作所必须的物品，才允许带入并且准备这些时，要采取防污染措施。
洁净室内不允许有下述物品：A、食品、饮料、糖果、口香糖B、瓶瓶罐罐（非用品）C、香烟、烟斗、鼻烟D、收音机、唱片机、袖珍录音机E、用木材、橡胶、纸、皮革、棉花及其他天然材料制成的物品F、非洁净室专用纸、包括报纸、杂志、书籍、纸巾G、含铅铅笔和橡皮可释放粒子的书写用品，比如纤维笔4、须随手关门。
开门会使室内压力降低，这会造成洁净室气流的不良运动。
5、开关门的动作都要慢。
快速关门会增加从洁净程度较低区域流入洁净室的空气量。
为控制开关门的速度，可以在门上安装闭门器或弹簧。
6、通过气闸的两扇门时，只有在第一道门完全关闭后，再打开第二道门。
所谓的联锁装置就是使两道门不能同时打开。
7、不通过更衣室就无法进入更衣室。
更衣不仅仅用于更衣，它也是洁净程度较低的外部区域与洁净程度较高的内部生产区域之间的缓冲区。
不得使用像紧急出口一类的、可以从生产区直接到达外部洁净度较低区域的出口，这种出口可能会造成污染物从外部空气到洁净室内部空气间的迅速转移。
8、洁净室应永远保持清洁整齐。
不整齐的洁净室绝不会洁净。
9、相对生产工艺而言，人员应处在正确的位置。
比如，斜靠在产品上是不好的习惯，因为这会使洁净服上的“死”粒子和微生物粒子掉落爱产品上节长品的周围。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程洁净区清洁消毒操作规程一、前期准备1. 检查洁净区的清洁消毒用品是否齐全，并确保其有效期尚在有效期范围内；2. 确认使用的清洁消毒用品与被清洁消毒的区域和设备相适应，并能够完成所要求的清洁和消毒效果；3. 穿戴好个人防护用品，包括手套、口罩、帽子、防护服等。
二、清洁准备1. 将洁净区划分为不同的区域，并贴好标识牌，以便于清洁人员清洁时有序进行；2. 清除洁净区内的杂物和垃圾，将其放置于指定的垃圾桶内，并及时清理并更换垃圾袋；3. 擦拭清洁区内的硬表面（如墙壁、地板、工作台等），可使用清洁剂配合清洁工具进行彻底清洁；4. 对设备和器具进行清洁前的准备工作，如关闭电源、拆下可拆卸的部件等。
三、清洁操作1. 按照清洁工作流程的要求，有序地进行清洁工作；2. 使用适当的清洁剂和清洁工具对各个区域进行清洁，确保清洁效果达到要求；3. 对设备和器具的清洁，注意不要使用破损的清洁工具，以免刮伤或损坏设备表面；4. 清洁工作完成后，及时清除清洁废弃物，并进行垃圾袋更换，确保洁净区整洁干净。
四、消毒准备1. 检查洁净区消毒用品的种类和有效期，并确保符合要求；2. 根据消毒指导要求，将消毒用品配制好，并根据需要准备消毒液的适量；3. 确保个人防护措施已经做好，包括佩戴好手套、口罩等。
五、消毒操作1. 将已经准备好的消毒液均匀地喷洒到需要消毒的区域表面，确保完全湿润；2. 对分离出的设备和器具进行适当的消毒，注意不要漏掉任何一个细节；3. 对消毒剂的保存和使用，要遵守规则，按照指导要求进行；4. 对涉及食品、医疗器械等特殊区域和设备，要根据相关部门的专门要求进行消毒操作；5. 操作完成后，及时清除消毒废液和消毒剂的残留，做到彻底清洁。
六、清洁消毒设备和工具的维护1. 使用完毕的清洁工具要及时清洗，确保清洁；2. 若有需要，将消毒剂准备器具进行清洗和保存，以便下次使用；3. 定期对清洁消毒设备和工具进行检查和维护，确保其工作正常。
洁净区清洁消毒标准操作规程
洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。
清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。
每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。
在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。
清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。
在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。
这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。
特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。
工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。
每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。
这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。
如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。
根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。
清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。
清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。
消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。
20193洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
3.1.亚1空高气效过过滤滤器 • 初阻力≤15mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃） ≤90%～90.9% • 主要对象是﹤ 5μm的尘埃
3.1.1空气过滤 高效过滤器
• 初阻力≤25mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃） ≥99.97%
流速 流型 层流
限制污染产生
工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒
3.1预防污染物的进入
3.1.1空气过滤
初效过滤器 • 初阻力≤3mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）
≤20% • 主要对象是﹥10μm的尘埃 • 用于新风过滤
3.1.1空气过滤
中效过滤器 • 初阻力≤10mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）
影响消毒效果的因素
微生物类型 • 固有的抗性
无胞膜病毒 芽孢 • 获得的抗性 细胞膜的改变 微生物的数量：数量多，不易杀灭 • 有更多的有机物 • 蛋白凝聚
影响消毒效果的因素
干扰物质 • 蛋白质和脏物：活性氯、洗必泰、乙醇、
醛类和季铵类； • 肥皂：洗必泰、季铵类； • 硬水：季铵类、碘化物。
测试。
洁净室清洁三原则
原则三：清洁过程中不得增加洁净室 的污染物：
按照SOP要求，使用正确的清洁工 具和物料，避免产生任何污染；
正确的清洁顺序； 正确的行为。
6、消毒剂的选择
消毒剂的选择 清洁剂 消毒剂的选择 消毒液的配制及使用 常用的消毒剂的特性 影响消毒效果的因素
清洁剂
清洁剂：市售家用洗洁精或其他 适宜的清洁剂。
和整齐。
3.3.2行为和姿势
在洁净室的行为 良好的行为很关键，记住： • 穿着正确； • 移动正确； • 行动正确； • 工作正确。
洁净区人员清洁规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：保持良好的个人卫生，减少药品污染机会
范围：洁净区生产人员
1．清洁实施的条件及频次：进入洁净区前。
2．清洁地点：洁净区更衣室。
3．清洁工具及设施：洗手池、干手器、乙醇喷雾消毒器。
4．清洁剂及其配制：液体洗涤剂。
5．消毒剂及其配制：75％乙醇：量取790 m195％乙醇加纯化水至1000ml。
(或市售消毒液)。
6．清洁方法
进车间脱生活鞋穿拖鞋进更衣室脱生活服，穿非洁净工作服洗手、烘干换洁净鞋处换上洁净工作鞋一更室洗手、烘干二更穿洁净工作服一戴口罩进缓冲间手消毒戴手套进入洁净区。
7．清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。
8．消毒方法：酒精喷雾消毒器喷雾消毒，干燥。
9．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。
10．清洁设施的干燥及存放：洁净区更衣室。
11．清洁消毒效果评价：衣帽整齐、清洁；手洁净干燥。
洁净室清洁清洁、消毒规程
洁净室清洁、消毒操作规程1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于洁净室（区）的清洁、管理，包括十万级和三十万级洁净室（区）。
3 责任人：车间操作工对本标准的实施负责、生产负责人负责监督检查。
4 程序：清洁频率及范围：每次工作结束后进行一次清洁。
清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时。
每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器消毒小时。
清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。
停产后再生产前进行大清洁、消毒一次。
清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。
根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒小时。
清洁工具：洁净布、墩布、不锈钢盆。
清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、%新洁尔灭溶液清洁消毒方法：每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到操作间先用蒸馏水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。
用洁净布和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。
顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍，最后用消毒剂擦拭一遍。
风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到操作间，放在有纯化水和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。
清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。
洁净室清洁清洁、消毒规程
洁净室清洁、消毒操作规程1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于洁净室（区）的清洁、管理，包括十万级和三十万级洁净室（区)。
3 责任人:车间操作工对本标准的实施负责、生产负责人负责监督检查。
4 程序:4。
1清洁频率及范围：4。
1。
1每次工作结束后进行一次清洁。
清洁范围包括:废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时。
4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次,并开启臭氧发生器消毒2.5—3小时.清洁范围包括:区域内所有设施及附属装置。
4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次。
清洁范围包括:室内所有部位，并包括附属装置.4。
1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2。
5—3小时。
4.2 清洁工具：洁净布、墩布、不锈钢盆。
清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂:75％乙醇溶液、0。
2%新洁尔灭溶液4。
3清洁消毒方法：4。
3。
1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到操作间先用蒸馏水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。
4。
3。
2用洁净布和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
4。
3。
3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍.4.3。
4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。
4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍，最后用消毒剂擦拭一遍。
4。
3。
6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍,停产后再生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到操作间，放在有纯化水和2%洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍,再用纯化水冲洗一遍,最后用消毒剂擦拭一遍,并用干洁净布擦干。
洁净区行为规范及清洁消毒验证
2019/2/12 10
洁净室污染物的来源—微粒污染
胭脂： 6×108个 粉饼： 2.7×108个 眼影：8.2×107个 睫毛油：3×109个 身着工作服人员，剧烈活动： 100万个粒径＞0.1 μm的微粒/seconde 20万个粒径0.5 μm的微粒/seconde 着装和行为合适粒子减少至10到100个
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洁净室污染的控制—限制产生
走近在工作台旁的操作者时，应从后面靠近 坐姿正确 只有在必要时手和手臂才接触工具和物料 搬运物料时，总是将手放在其底部，并将物料 放在腰部以上位置，以减少污染 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染 机械和设备的维修保养必须有规律的进行 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的 操作人员必须始终保持其工作区的清洁和整齐
2.1.1尘粒的大小与行为 粒径为0~2μm 的尘粒：漂浮在空气中 粒径为2~100μm 的尘粒：随空气流动，降落缓 慢 ＞ 100μm 的尘粒：降落在表面上 人肉眼能看到的微粒的粒径在30 μm左右 粒子动力学
2019/2/12
5
洁净室污染物的来源—微粒污染
粒子动力学： 如果在2m高的地方向水平方向以0.5m/s的速度 扔不同粒径的尘粒，则粒径（φ）与尘粒水平 方向移动的距离L之间的关系：
2019/2/12
13
洁净室污染物的来源—微生物污染
2.2.3常见微生物存在的环境 水和水溶液、自然原材料、食物、木制材料、 人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部 、肠道）、 空气、 地面、衣服 2.2.4细菌的繁殖 每20min繁殖一代，一天可繁殖到272 （=4722366482869645213696）个细菌
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3.3.2行为和姿势
不正确的行为
• 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表；
• 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物 料；
• 不要在洁净室快速地走、移动、转身；
• 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲 话；
3.3.2行为和姿势
不正确的行为 • 不要靠在工作台、产品或其他物料上； • 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休
影响
• 在较宽的浓度范围内有效 • 无残留 • 不易产生抗性 • 对人体无害 • 对设备无腐蚀性 • 稳定 • 价廉
消毒剂选用
地面和工作台面的消毒： ↑ 季铵盐类化合物 ↑ 与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性 不锈钢表面： ↑ 70%乙醇或异丙醇 手： ↑ 70%乙醇或异丙醇 ↑ 洗必泰
配制前除菌过滤； 用灭菌的纯化水或者射用水配制消毒液； 按说明书要求的浓度配制消毒液； 不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中； 选择合适的消毒剂，不要照搬； 临用新配； 不要混合不同种类的消毒液； 轮换使用消毒剂。
消毒液中有细菌生长的原因
使用了不正确的浓度； 用被污染的水配制消毒液； 脏的容器； 不相容的容器； 与另一种不相容的消毒剂或清洁剂混合； 消毒液放置时间太长； 被有机物灭活。
3、天花板密封； 4、100级区无地漏、其它区域地
漏应液封；
5、设置更衣室；
洁净室的特点
6、更衣室安装过滤器； 7、更衣室的洁净度级别与高级别的
房间相同； 8、门设计成连锁； 9、HVAC系统有报警装置； 10、气流流型有效
2、洁净室污染的来源
2.1污染物特性
活性尘埃、非活性尘埃的污染
2.1.1尘埃的特性
3.1.3气锁
2个功能 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差
3.1.4灭菌/净化
灭菌种类:
湿热灭菌 干热灭菌 射线 环氧乙烷 无菌过滤
3.2连续地消除产生的污染
流量
考虑输入的过滤空气量与房 间的体积
唤气次数 • ≥20次/hour(10 000级) • ≥15次/hour(100 000级）
设备 • 金属粒子 • 氧化物 其他污染物
2.2.4污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污 染的80%；
生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：
5%；
2.2.4污染物的来源-工作人员
身着工作服人员，剧烈活动 106 particles>0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm
稳定期
下降期
常见微生物的存在环境
1、水和水溶液 2、自然原材料（动植物来源） 3、木制材料 4、人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部
、肠 道） 5、空气 6、地面 7、衣服
2.2污染物的来源
2.2.人1污和染工物业的活来动源-外部空气
• 空气中，地面行驶的车辆占 5.7%的灰尘
• 采石、炼钢、水泥制造和面粉 等生产的工业性粉尘占34%
• 主要对象是﹤ 1μm的尘埃
• 对细菌的穿透率为0.0001%，对 病毒的穿透率为0.0036%，所以 ，通过高效过滤器的空气可视
3.1.2正压 保持房间正压 • 洁净室级别不同的相邻房间之 间的静压差﹥5Pa • 洁净室与室外大气的静压差 ﹥10Pa • 空气由洁净级别较高的房间向 较低的房间流动
≤20%～90% • 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 • 用于高效过滤器之前
3.1.亚1空高气效过过滤滤器 • 初阻力≤15mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃） ≤90%～90.9% • 主要对象是﹤ 5μm的尘埃
3.1.1空气过滤 高效过滤器
• 初阻力≤25mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃） ≥99.97%
洁净室人员行为规范 洁净室的清洁及消毒
2019年3月
洁净室的清洁及消毒
洁净室的设计特点 洁净室的污染来源 污染的控制 清洁计划 洁净室清洁三原则 消毒剂的选择 清洁程序 洁净室的验证及监测
1、厂房的设计
洁净1、室表的面特光点滑、易于清洁、无死角
；
2、不同洁净度级别的房间有足够 的压差；
不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生 物；
不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒； 毛刷易断且滞留微生物，不宜使用； 拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维
的物料制成； 抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次； 洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期
流型
必须 持续地排除被污染的空气 预防涡流
层流 水平层流 垂直层流
3.3限制污染的产生
3.3.1人员着装
保护药品不被人员的污染 无菌服，维护良好并正确穿戴 • 无破缝，无污迹 • 系好衣扣 • 无头发或衣服外漏
3.130.10人00员级区的着装 罩住头发和胡须
紧袖口高领工作衣、裤或连体 工作服
3.3.2在无菌区的行为和姿势 在洁净室的行为
正确的行为（续）
• 搬运物料时，总是将手放在其底部；
• 搬运物料时总是放在腰部以上位置 以减少污染；
正确的行为（续）
• 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染； • 机械和设备的维修保养必须有规律地
进行； • 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重
要的； • 操作人员必须始终保持其工作区清洁
与酶结合：洗必泰。
对消毒剂的敏感性
G+细菌 G-细菌
真菌和酵母菌 胞膜病毒 细菌芽孢 无胞膜病毒
敏感 不敏感
常用的消毒剂（1）
高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子 在内的各种微生物。
• 含氯或碘的消毒剂； • 过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸； • 醛类：甲醛、戊二醛； • 臭氧； • 环氧乙烷。
3.3.2在无菌区的行为和姿势
在洁净区的工作 不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下面的工作
台上休息
3.3.2在无菌区的行为和姿势 休息时，站着 • 手臂顺着身体下垂 • 不要把双手放在臀部 休息时，坐着 • 双手放在膝盖上 • 不要交叉双手或双脚
3.3.2在无菌区的行为和姿势
在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话
着装和行为合适粒子减少至10 到100。
2.2.4污染物的来源-工作人员
服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子
2.2.4污染物的来源-工作人员
化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000
尘粒
2.2.4污染物的来源-工作人员
来自皮肤的粒子 • 皮屑
影响消毒效果的因素
微生物类型 • 固有的抗性
无胞膜病毒 芽孢 • 获得的抗性 细胞膜的改变 微生物的数量：数量多，不易杀灭 • 有更多的有机物 • 蛋白凝聚
影响消毒效果的因素
干扰物质 • 蛋白质和脏物：活性氯、洗必泰、乙醇、
醛类和季铵类； • 肥皂：洗必泰、季铵类； • 硬水：季铵类、碘化物。
0~2μm ：漂浮在空气中 2~100μm ：随空气流动
，降落缓慢 〉100μm ：降落在表面
上
2.1.2活性尘埃的特性
细菌：0.2~5μm 细菌 酵母菌：约5μm
霉菌：10μm ~几个 μm 生长因素: 温度 湿度 氧气、
PH 营养素、
2.1.2活性尘埃的特性
生长曲线
指数生长期 潜伏期
• 燃烧如汽车尾气、火力发电厂 排出的烟尘、木材燃烧的烟雾
2.2.1污染物的来源-外部空气
• 自然现象：风、火山喷发、海 啸等
• 动植物：花粉、腐败物、孢子、 微生物、头发、皮肤
未经任何处理的外部空气 5×108～1×1010
2.2.2污染物的来源-物品
原材料 水 其它物品等
2.2.3污染物的来源-设备、厂房
成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年
2.3洁净室分级
悬浮粒子最大允许数
洁净室检测标准
3、洁净室污染的控制
污染的控制
3原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化
连续地消除污染
影响消毒效果的因素
PH： • 许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高
酸性：活性氯化物、石炭酸； 碱性：季铵类、醛类、洗必泰。 • 一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定 低PH：活性氯； 高PH：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。
影响消毒效果的因素
温度：一般为温度升高，活性增加。 消毒液存放 • 高效消毒剂失活快，如活性氯溶液，过氧
测试。
洁净室清洁三原则
原则三：清洁过程中不得增加洁净室 的污染物：
按照SOP要求，使用正确的清洁工 具和物料，避免产生任何污染；
正确的清洁顺序； 正确的行为。
6、消毒剂的选择
消毒剂的选择 清洁剂 消毒剂的选择 消毒液的配制及使用 常用的消毒剂的特性 影响消毒效果的因素
清洁剂
清洁剂：市售家用洗洁精或其他 适宜的清洁剂。
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
3.3.3 设备
100级和其他区域之间无连续的传送带； 维护和维修在洁净室外进行； 维修后进行清洁、消毒或灭菌； 生产用水的制备和分配符合要求； 注射用水在80℃或65 ℃以上保温循环。
3.3.3 设备
常用的消毒剂（2）
中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的各 种微生物。
• 醇类：乙醇、异丙醇； • 酚（石炭酸）。 低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、
部分真菌和亲脂性病毒。 • 洗必泰； • 新洁尔灭。
消毒剂的选择
理想的消毒剂 • 广谱 • 效果快 • 既是清洁剂，又是消毒剂 • 不易受脏物和其他物质的