质量手册

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生效日期：质量手册

目录

0.1 质量手册批准颁布令 6 0.2 管理者代表授权书7 0.3 公司简介8 0.4 公司的质量方针和质量目标9 0.5 质量手册的管理10 0.6 质量管理体系组织结构图11

0.7 质量要素职能分配表13

1 目的和适用范围15

2 编制依据16

3 术语、定义和缩写说明16

4 质量管理体系17 4.1 总要求17 4.2 文件要求18 4.2.1 体系文件的层次18 4.2.2 质量手册18 4.2.3 文件控制19 4.2.4 记录控制20

4.2.5 5 质量管理体系支持性文件

管理职责

20

20

5.1 管理承诺20 5.2 以顾客为关注焦点20 5.3 质量方针20 5.4 策划21 5.4.1 质量目标21 5.4.2 质量管理体系策划21 5.5 职责、权限与沟通22 5.5.1 职责和权限22 5.5.2 管理者代表22

5.5.3 内部沟通22 5.6 管理评审23 5.

6.1 管理评审策划23 5.6.2 评审输入23

5.6.3 评审输出23

6 资源管理24 6.1 资源提供24 6.2 人力资源24 6.2.1 总则24 6.2.2 能力、意识和培训24 6.3 基础设施25

6.4 工作环境25

7 产品实现26 7.1 产品实现的策划26 7.2 与顾客有关的过程28 7.2.1 与产品有关的要求的确定28 7.2.2 与产品有关的要求的评审28 7.2.3 顾客沟通29 7.3 设计和开发29 7.3.1 设计和开发策划29 7.3.2 设计和开发输入29 7.3.3 设计和开发输出30 7.3.4 设计和开发评审30 7.3.5 设计和开发验证30 7.3.6 设计和开发确认31 7.3.7 设计和开发的更改控制31 7.4 采购31 7.4.1 采购过程32 7.4.2 采购信息33 7.4.3 采购产品的验证33

7.5 生产和服务的提供34 7.5.1 生产和服务提供的控制34 7.5.1.1 生产和服务提供的总要求34 7.5.1.2 生产和服务提供的控制－规定要求35 7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制35 7.5.1.2.2 安装活动35 7.5.1.2.3 服务活动35 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求36 7.5.2 生产和服务提供过程的确认36 7.5.2.1 总要求36 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求36 7.5.3 标识和可追溯性37 7.5.3.1 标识37 7.5.3.2 可追溯性37 7.5.3.2.1 总则37 7.5.3.3 状态标识37 7.5.4 顾客财产38 7.5.5 产品防护38

7.6 监视和测量装置的控制38

8 测量、分析和改进40 8.1 总则40 8.2 监视和测量41 8.2.1 顾客反馈41 8.2.2 内部审核41 8.2.3 过程的监视和测量42 8.2.4 产品的监视和测量43 8.2.4.1 总要求43 8.3 不合格品控制43 8.4 数据分析44 8.5 改进44

8.5.1 持续改进44 8.5.2 纠正措施45 8.5.3 预防措施45

8.6 支持性文件46

9 医疗器械指令要求

9.1 总则

9.2 职责

9.3 控制要求

9.3.1 基本要求

9.3.2 产品分类

9.3.3 风险分析

9.3.4 标签及语言

9.3.5 临床评估

9.3.6 警告系统和售后监督

9.3.7 技术文件

9.4 支持性文件

附件1 公司质量管理体系过程及相互关系描述图47 附件2 XXXXXX公司程序文件清单49 附件3 质量管理体系过程和文件表对照表50 附件4 医疗器械生产质量管理规范不适用检查项目51 附件5 质量管理体系和生产质量管理规范的对应关系51

0.1 质量手册批准颁布令

本公司依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008 《质量管理体系要求》、《MDD93/42/EEC 欧盟医疗器械指令》、YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、以及适用的法律及医疗器械的法规性文件编制完成了《质量手册》。

本手册确定了公司的质量方针、质量目标和程序要求，用于实施有效的质量管理体系。

本手册适用于本公司的采购、研发、生产、检验、销售及售后监督等各环节的质量管理活动。

质量手册规定了公司质量管理体系的要求，是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵守执行。在质量手册指导下建立的程序文件具体规定了质量管理体系要求的实施方法和途径，是质量手册的支持性文件。公司全体员工在质量管理体系的实施和持续改进过程中必须严格遵守质量手册和程序文件中的各项规定。

总经理：

日期：

0.2 管理者代表授权书

为了贯彻执行依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008 《质量管理体系要求》、《MDD93/42/EEC 欧盟医疗器械指令》、YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》以及适用的法律及医疗器械的法规性文件建立的质量管理体系，加强对质量管理体系运作的领导，特任命黄宇为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1．确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3．确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识；

4．就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理：

日期：

0.3公司简介