最新GMP基础管理规范共56页文档
新版完整GMP手册
第二篇GMP實施要點第一章機構與人員第一節生產與品質管理機構及職責一、企業組織機構圖（舉例供參考）二、生產及品質管理機構職責：1．品質管理部門：對關係產品品質的一切活動和工作進行必要的和有效的監控，在全廠內，對從原料到成品，甚至銷售後顧客的投訴等一切行為負責，完成GMP第七十五條規定的九條職責，會同有關部門對主要物料供應商品質體系進行評估。
2．生產管理部門：根據市場對產品的需求，制訂並實施生產計畫，下達生產指令和包裝指令，並對生產處方、物料稱量、設備及生產場所的清潔、生產環境條件是否符合要求、對人員流動及衛生行為、生產秩序、各種檔執行情況等進行監督管理。
負責工藝技術檔的制訂及管理，協助車間解決生產過程中所遇到的技術問題，檢查車間對工藝紀律執行情況，做好技術經濟指標的統計和管理工作。
3．工程部門：負責提供符合要求並與生產相適應的生產設備及生產工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔淨度）、水、電、汽、氣等。
負責制訂各種設備的維修、使用的制度及SOP，培訓使用設備的工人，並負責計量器具的管理。
4．銷售部門：根據市場的形勢，制訂產品經營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產品，並做好銷售記錄。
負責把用戶對產品品質問題，及時反映給品質管理部門和生產管理部門解決。
做好產品退貨和回收工作。
5．供應部門：按照品質管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的品質標準，從符合規定的單位進行採購。
負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，並協助質管部門對主要物料供應商品質體系進行評估。
6．人事部門：負責根據GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓計畫，檢查實施、考核；……7.行政部門：負責環境衛生、職工體檢、……第一節對有關人員的要求1.企業應配備一定數量與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
2.企業主管藥品生產管理和品質管理的負責人：要有醫藥或相關專業；大專以上學歷；有藥品生產和品質管理經驗；對本規範實施及產品品質負責。
gmp管理规程
gmp管理规程一、总则为规范企业生产过程，确保产品质量和安全，提高企业管理水平，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于所有生产、销售医药产品的企业，包括药品、保健品等。
三、GMP管理1. 企业应建立和实施符合相关法律法规和标准要求的GMP管理体系。
2. 企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程的质量把控和监管。
3. 企业应注重员工培训，确保员工了解并严格执行GMP相关要求。
4. 企业应建立完善的文件记录体系，包括生产记录、质量记录、管理记录等。
5. 企业应加强对原材料的采购管理，确保采购的原材料符合GMP要求。
6. 企业应加强对生产设备的维护和保养，确保生产设备处于良好状态。
7. 企业应设立专门的质量检验部门，对生产过程进行全程监管和检验。
8. 企业应建立完善的产品追溯体系，确保产品质量追溯可行。
四、生产管理1. 生产过程应符合GMP要求，加强对生产过程的监管和把控。
2. 企业应制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。
3. 企业应严格执行生产记录，确保生产数据真实可靠。
4. 企业应定期对生产设备进行检验和维护，确保设备正常运行。
5. 生产过程应注重环境卫生管理，确保生产环境整洁干净。
6. 企业应对每一道工序进行质量把控和监管，确保产品质量。
7. 企业应建立和实施严格的出厂检验规程，确保产品质量达标。
六、质量管理1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量检验、质量控制等。
2. 企业应加强对产品质量的监督和评估，确保产品符合标准要求。
3. 企业应建立完善的质量检验记录，确保产品质量检验真实可靠。
4. 企业应设立专门的质量管理部门，负责产品质量的监督和把控。
5. 企业应加强对产品包装的质量管理，确保产品包装符合要求。
七、不合格品管理1. 企业应建立不合格品处理和记录程序，将不合格品进行有效处理。
2. 不合格品应进行标识和隔离处理，确保不合格品不进入市场。
3. 企业应定期对不合格品处理情况进行复查和整改。
最新版gmp规范
最新版gmp规范
最新版GMP规范
GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的缩写，是制药行业中的质量管理体系。
GMP规范以药品的安全性、有效
性为中心，要求制药企业在药品生产、质量控制、人员培训、设备
和环境条件等各方面都要遵守规范。
最新版GMP规范于2019年8月1日正式实施，更新了之前版
本的规定，以更好地适应发展变化和药品安全保障的需要。
该规范分为十章，主要包括以下内容：
1. 总则：提出GMP规范的基本要求和适用范围。
2. 质量管理体系：要求企业建立科学的质量管理体系，并进行
有效运用和持续改进。
3. 人员：要求企业建立合理的人员结构和培训计划，确保人员
能够胜任本职工作。
4. 原料药和辅料：要求企业对原料药和辅料进行全面管理，建
立标准化管理体系。
5. 制剂：要求企业建立切实可行的制剂质量控制和检测方法，
确保制剂品质符合要求。
6. 生产设备：要求企业对生产设备进行管理和维护，确保生产
环节顺利进行。
7. 质量控制：要求企业建立合理的质量控制体系，对实施的产
品进行全面监督和检测。
8. 产品质量评价：要求对产品进行全面评价，确保产品符合要求。
9. 安全性评价：要求企业对产品的安全性进行评价，确保药品
对人体没有不良影响。
10.文档管理：要求企业建立全面的文档管理体系，以确保质量的可追溯性。
随着行业的发展和监管的不断加强，GMP规范也在不断演进，为保障药品的质量和安全发挥了重要作用。
GMP规范
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
内容包括：第一章总则.第二章第二章机构与人员.第三章厂房与设施第四章设备.第五章物料.第六章卫生.第七章验证.第八章文件第九章生产管理.第十章质量管理.第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理不得互相妨碍。
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第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
GMP文件管理规程(新版)
GMP文件管理规程目录目录 (3)前言 (8)1目的 (9)2范围 (9)3责任 (9)4GMP文件分类 (9)表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9)5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (12)6GMP文件编码 (14)图1：GMP文件编码 (14)图2：GMP文件编码示例 (15)7GMP文件电子版文件名称及编码 (16)图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (16)8GMP文件要素 (16)8.1封面、表头、题目 (16)8.2目录 (17)8.3前言 (18)8.4目的 (18)8.5范围 (18)8.6责任 (18)8.7规范性引用外来文件 (18)8.8规范性引用内部文件 (20)8.9正文 (20)8.10规范性附件 (22)8.11资料性附件 (22)8.12术语和定义 (22)8.13参考文献 (22)8.14附则 (22)9GMP文件格式 (22)9.1封面、表头 (22)9.2页眉 (22)9.3页脚和页码 (23)9.4正文标题格式 (24)9.5正文字体、字号与行距 (24)9.6示例、图、表格 (25)9.7终结符号 (25)10GMP文件制作材料及版面 (25)11规范用词的说明 (27)12GMP文件管理流程 (27)表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (27)13GMP文件要求通则 (32)13.1格式 (32)13.2标题 (32)13.3编码 (32)13.4条款 (32)13.5法规 (32)14GMP文件的正文内容 (34)14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (34)14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (34)14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (35)14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (36)14.5成品企业标准类文件正文内容 (36)14.6取样和检验操作规程类文件正文内容 (37)14.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容 (38)14.8产品工艺规程类文件正文内容 (39)14.9基准批生产记录类文件内容 (40)14.10基准批包装记录类文件内容 (41)14.11基准批检验记录类文件内容 (43)14.12其他标准类文件正文内容 (43)15附件目录 (44)附件1.1（规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式 (45)附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式 (48)附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式 (51)附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式 (53)附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式 (55)附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式 (56)附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡 (58)附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴 (59)附件4（规范性附件）：术语和定义 (60)（1）GMP文件 (60)（2）GMP (60)（4）规范性附件 (60)（5）资料性附件 (60)（6）表格 (60)（7）记录 (60)（8）质量记录 (60)（9）基准记录 (60)（10）规程 (61)（11）标准操作规程（SOP） (61)（12）生产工艺规程 (61)（13）批 (61)（14）批记录 (61)（15）基准批生产记录、批包装记录 (61)（16）基准批检验记录 (61)（17）文件修订 (61)（18）文件撤销 (61)（19）产品 (62)（20）成品 (62)（21）待包装产品 (62)（22）中间产品 (62)（23）中药提取物 (62)（24）物料 (62)（25）原辅料 (62)（26）包装材料 (62)（27）生产 (62)（28）包装 (62)（30）验证 (63)（31）质量管理体系 (63)（32）质量 (63)（33）要求 (63)（34）质量方针 (63)（35）质量目标 (63)（36）质量管理 (63)（37）质量控制（QC） (63)（38）质量保证（QA） (63)（39）质量计划 (63)（40）过程 (64)（41）程序 (64)（42）系统 (64)（43）体系 (64)（44）标准 (64)（45）技术标准 (64)（46）质量标准 (64)（47）管理标准 (64)（48）工作标准 (64)（49）负责人 (64)（50）高层管理人员 (65)16附则 (66)表3：文件变更历史 (66)前言《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。
gmp全套管理制度
gmp全套管理制度第一章总则为规范药品生产质量管理，提高药品生产质量水平，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和规范性文件的要求，结合本企业的实际情况，制定本管理制度。
第二章质量管理组织1. 公司设立生产质量管理部，负责制定和实施本企业的GMP管理制度，并建立健全的质量管理体系。
2. 生产质量管理部负责质量管理组织的建立、审核和评估，并建立质量保证和控制体系。
3. 公司设立质量管理部门，负责执行GMP管理制度，保证生产过程的质量控制。
第三章人员管理1. 公司严格按照相关法律法规的要求，对生产经营单位的从业人员进行岗位培训和技能培训，确保人员具备相应的能力和知识。
2. 全面落实从业人员的健康检查和职业培训制度，做好人员的管理和监督工作。
3. 对从业人员进行培训考核，建立相应的档案，及时更新培训资料和记录。
第四章原辅料管理1. 公司设立原辅料采购组织，负责对原辅料进行严格的选择、采购和检验。
2. 对原辅料供应商进行层层把关，确保产品符合相关标准和要求。
3. 对原辅料进行入库检验登记，并建立相应的档案记录，确保原辅料的质量稳定和可追溯性。
第五章生产管理1. 公司建立全面的GMP生产管理制度，确保生产过程的质量控制和合理化。
2. 生产部门负责组织生产计划的制定和执行，确保生产进度和质量目标的实现。
3. 对生产过程进行全程监控和记录，做到生产过程可追溯，确保产品的质量合格。
第六章检验管理1. 公司设立质量检验中心，负责对生产过程和产品进行全面的检验和检测。
2. 对产品进行全面检验和抽样检验，确保产品的质量符合相关标准和规定。
3. 对检验数据进行统计和分析，及时发现和排除问题，确保产品质量的持续改进。
第七章销售管理1. 公司设立销售管理组织，负责对产品进行销售和配送管理。
2. 对销售人员进行培训和考核，确保销售过程的合规合法。
3. 对销售过程进行监控和记录，建立销售档案，确保销售的可追溯性。
gmp规章管理制度
gmp规章管理制度第一章总则第一条为了加强对药品生产的规范管理，提高药品质量，保障人民健康，制订本规章。
第二条本规章适用于从事药品生产的企业，包括药品生产企业、包装企业、储存企业等。
第三条企业应当建立并严格执行GMP规章管理制度，确保药品生产过程中的卫生与质量控制。
第四条企业应当加强员工的GMP培训，提高员工的质量意识和责任感。
第五条企业应当建立健全的GMP追溯体系，确保药品生产的合法合规。
第六条企业应当每年定期进行GMP内部审核，以确保GMP规章管理制度的有效实施。
第七条行业主管部门应当加强GMP规章管理制度的监管，对违反规定的企业采取相应的处罚措施。
第八条本规章管理制度自XXXX年XX月XX日起正式实施。
第二章质量管理第一条企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量改进等方面。
第二条企业应当加强原料的质量管控，确保原料的适用性和安全性。
第三条企业应当建立完善的生产过程控制措施，确保产品生产过程的可控性和稳定性。
第四条企业应当对成品进行质量检验，并建立完善的质量记录。
第五条企业应当建立药品追溯体系，确保药品的来源可溯。
第六条企业应当建立不合格品处理程序，确保不合格品得到及时处理并进行报告。
第三章卫生管理第一条企业应当建立卫生管理制度，确保生产场所的清洁整洁。
第二条企业应当加强员工卫生培训，提高员工卫生意识和管理水平。
第三条企业应当建立完善的生产设施清洁消毒措施，定期对生产设施进行清洁消毒。
第四条企业应当建立环境监测制度，对生产环境进行定期监测和评估。
第四章设备管理第一条企业应当建立设备管理制度，确保生产设备的正常运转。
第二条企业应当加强设备维护保养，确保设备处于良好状态。
第三条企业应当建立设备检验维修保养记录，对设备检修维护情况进行报告。
第四条企业应当按照GMP要求对设备进行验证，确保设备的有效性和稳定性。
第五章文档管理第一条企业应当建立文档管理制度，确保文档的规范和合理使用。
新版GMP文件管理规程
1 目的建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。
2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。
３责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。
４内容4.1文件定义:一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
４。
２文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管)和销毁的一系列过程的管理活动.4．3 文件的分类:本公司GMＰ文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。
4．３。
1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。
如产品质量标准，产品工艺规程等。
４.3。
2 管理标准类文件:是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
4．3．3 操作标准类文件:是指以人或人群的工作为对象,对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求.4．3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果。
一般包括记录、台账、单和凭证等。
4。
4 文件的的编制原则４。
4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。
4．4。
2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件.4.5 编写文件的依据4。
５．1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。
４。
5。
2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验.4.５。
GMP规范管理
1.目的确保公司按GMP规范管理。
2.范围适用于所有进入生产区域的人员。
3.职责3.1 QC负责GMP文件的编制、修订。
3.2 QC或班长负责新员工入职后GMP培训。
3.3 生产部负责对GMP的具体实施进行指导。
4、内容消毒剂配制与使用：1. 配制1.1. 配制地点：不同洁净区使用的消毒剂要在与使用级别相同的地点配制。
1.2. 配制用水：使用纯化水配制并过滤。
2. 消毒剂配制程序的种类2.1. 0.1%新洁尔灭配制程序2.2. 75%（V/V）的乙醇配制程序3. 配制程序3.1. 0.1%新洁尔灭配制3.1.1. 冼净配制容器及量具。
3.1.2. 根据所需0.1%新洁尔灭的体积数计算应取5%新洁尔灭溶液的体积数:公式: 0.1%×V0.1= 5%×V50.1%×V0.1V5: 5%新洁尔灭体积(需求得)V5= V0.1 : 0.1%新洁尔灭体积(已知)5%例:若需配制0.1%新洁尔灭200ML应取5%新洁尔灭多少毫升数?计算:V5 =0.1%×200/5% = 4（ml）3.1.3. 操作:3.1.3.1. 用5～10ml量筒量取5%新洁尔灭4ml置于200ml的刻度量筒的配制容器中。
3.1.3.2. 取纯化水适量将量取5%新洁尔灭的量筒逐渐清洗,洗液移入200ml的配制量杯中,然后将纯化水加至200ml,并搅拌使其混合均匀。
3.1.3.3. 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。
3.1.3.4. 做好配制记录。
3.1.3.5. 注：一般手消毒使用浓度为0.1%，墙壁、地面使用浓度为0.2~0.3%。
3.2. 双氧水配制3.2.1. 3%双氧水配制洗净配制容器及量具。
3.2.2. 根据所需3%双氧水的量分别计算双氧水的量及纯化水的量。
公式: 3 %×V3= C浓×V浓03%×V3V浓: 浓双氧水体积(需求得)V浓=V3: 3%双氧水体积(已知)C浓C浓: 浓双氧水的浓度(已知)3.2.3. 量取浓双氧水及纯化水加入配制配制容器中并搅拌均匀,盖好3%双氧水容器盖，防止其分解。
新版GMP正文 - 副本
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
新版GMP记录管理规程完整
鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.U 的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用圉：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查; 质量管理部承担日常管理和监督职责4.容：1.通则1.1与本规有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养悄况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
1.6. 1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1. 1国家法定标准、法规，产品注册文件。
2. 1. 2国家法规、标准的实施指南。
2. 1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
2. 2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。
GMP管理范本
GMP作业指导书一、原辅材料的接收和储藏1、不能接收破损、肮脏或有害虫污染过的和不符合公司规定标准的原辅材料。
2、接收后的原辅材料必须在每一个托盘或包装上贴好明显的标识。
3、各种不同的原辅材料、包装物必须分别存放、并放在干净的托盘上，不能与地面接触。
4、原辅材料的存放要与墙面保持50厘米的距离。
并在每排之间留出通道以便于卫生清洁。
5、为了避免原辅材料存放太久或被害虫污染，库存量应合理。
产品及原材料要按照先入先出的原则操作，并建立必要的追溯记录。
6、托盘和叉车必须保持干净、维修得当。
7、所有有毒有害的化学品单独放到指定区域，设备零备件必须和食品原料、包装材料隔离存放。
8、用于实验用的原材料与常用原材料应隔离存放，并放在指定区域，且要定期检查，以免混淆发生质量问题。
9、生产所退的质次品，必须严格放在指定区域（拒收区），并由采购与供货商联系及时处理。
10、质检部们必须严格按照原辅材料检验标准对进厂的原材料进行抽检，合格的入库，不合格的严格按照不合格品的控制程序执行。
11、包装材料中不能有铁钉、刀片、玻璃等异物存在。
12、属于罐装或桶装的原辅料，必须保证铅封完好。
二、生产过程GMP控制：1、必须采取有效措施防止食品中掉入金属、木屑玻璃等杂质。
●在特定地点使用筛子、吸铁石过滤器等设备进行预防。
必须在每条生产线的终端安装金属探测仪。
并配备警报、自动剔除装臵。
●以上措施必须得到定期监控，并记录在案，公司必须建立和完善对金属探测仪的操作、日常监控和测试制度。
●公司必须建立和完善纠正措施和报告程序，来应对金属探测仪的失常情况，这些措施包括对上次检测后生产的产品进行区分、隔离和重新检测。
2、在入口处和生产区内合适的地方必须安装洗手设备，同时配备烘手机。
必须在适当的地方设臵消毒器，内盛适当浓度的消毒液，并定期检查、补充。
3、所有厕所、浴室和更衣室必须保持干净卫生，不能有害虫、老鼠和霉菌。
每个月都要对公司所有员工的更衣柜进行卫生检查，必须严格禁止在更衣柜内存放食品或饮料。
GMP文件管理规程(新版)
GMP文牛管理规程目录目录 (2)刖言 (7)1目的 (8)2范围 (8)3责任 (8)4GMP文件分类 (8)表1: GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (8)5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (10)6GMP文件编码 (11)图1：GMP文件编码 (11)图2：GMP文件编码示例 (11)7GMP文件电子版文件名称及编码 (12)图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (12)8GMP文件要素 (12)8.1封面、表头、题目 (12)8.2目录 (12)8.3前言 (13)8.4目的 (13)8.5范围 (13)8.6责任 (13)8.7规范性引用外来文件 (13)8.8规范性引用内部文件 (14)8.9正文 (14)8.10规范性附件 (15)8.11 资料性附件 (15)8.12 术语和定义 (15)8.13 参考文献 (15)8.14 附则 (15)9GMP文件格式 (15)9.1封面、表头 (15)9.2页眉 (15)9.3页脚和页码 (15)9.4正文标题格式 (16)9.5正文字体、字号与行距 (16)9.6示例、图、表格 (16)9.7终结符号 (17)10GMP文件制作材料及版面 (17)11规范用词的说明 (18)12GMP文件管理流程 (18)表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (18)13GMP文件要求通则 (21)13.1格式 (21)13.2标题 (21)13.3编码 (21)13.4条款 (21)13.5法规 (21)13.6自查和修订 (22)14GMP文件的正文内容 (22)14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (22)14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (23)14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (24)14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容24 14.5成品企业标准类文件正文内容 (25)14.6取样和检验操作规程类文件正文内容 (25)14.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容 (26)14.8 产品工艺规程类文件正文内容 (27)14.9 基准批生产记录类文件内容 (28)14.10 基准批包装记录类文件内容 (29)14.11 基准批检验记录类文件内容 (30)14.12 其他标准类文件正文内容 (30)15 附件目录 (31)附件 1.1 (规范性附件) ：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式 (32)附件 1.2 (规范性附件) ：基准批生产记录类文件封面和次页格式 (34)附件 1.3 (规范性附件) ：基准批包装记录类文件封面和次页格式 (36)附件 1.4 (规范性附件) ：基准批检验记录类文件封面和次页格式 (38)附件 1.5 (规范性附件) ：其他无封面标准类文件格式 (40)附件 1.6 (规范性附件) ：其他有封面标准类文件首页和次页格式 (41)附件2 (规范性附件)：GMP文件生命周期管理卡 (43)附件3 (规范性附件)：GMP文件专用章印鉴 (44)附件4(规范性附件) ：术语和定义 (45)(1) GMP文件 (45)( 2) GMP (45)( 3) 文件 (45)( 4) 规范性附件 (45)( 5) 资料性附件 (45)( 6 ) 表格 (45)( 7 ) 记录 (45)( 8) 质量记录 (45)( 9) 基准记录 (45)( 10 ) 规程 (45)(11 ) 标准操作规程( SOP) (46)( 12 ) 生产工艺规程 (46)13) 批 (46)14 ) 批记录 (46)15 ) 基准批生产记录、批包装记录 (46)16 ) 基准批检验记录 (46)17 ) 文件修订 (46)18 ) 文件撤销 (46)19) 产品 (46)20) 成品 (46)21 ) 待包装产品 (47)22 ) 中间产品 (47)23 ) 中药提取物 (47)24 ) 物料 (47)25 ) 原辅料 (47)26 ) 包装材料 (47)27) 生产 (47)28 ) 包装 (47)29 ) 确认 (47)30) 验证 (47)31 ) 质量管理体系 (47)32) 质量 (48)33 ) 要求 (48)34 ) 质量方针 (48)35 ) 质量目标 (48)36 ) 质量管理 (48)37) 质量控制( QC) (48)38) 质量保证( QA) (48)39 ) 质量计划 (48)40 ) 过程 (48)41 ) 程序 (48)（42）系统 (48)（43）体系 (48)（44 ）标准 (48)（45 ）技术标准 (49)（46 ）质量标准 (49)（47）管理标准 (49)（48）工作标准 (49)（49）负责人 (49)（50）高层管理人员 (49)16 附则 (50)表3：文件变更历史 (50)、八.言刖《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。