提取车间生产线清洁验证方案
清洁验证管理规程
2018-10-12清洁验证管理规程目的确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
范围本规程适用于生产车间接触产品设备表面的清洁方法的验证管理。
责任生产车间、生产技术部、质量部、设备动力部、供应部、生产负责人、质量负责人对本规程的实施负责。
内容1 成立验证委员会和验证小组1.1 成立验证委员会，明确验证委员会成员职责，质量负责人担任验证委员会组长。
1.2 验证实施部门建立验证小组，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。
2 清洁验证流程2.1 申请表签批→起草方案→方案审批表签批→实施验证。
2.2 申请表签批后由验证专员编制编号，编号原则为验证方案代码CV，验证报告代码VR，验证合格证书代码VC，同一个验证方案、验证报告及合格证书编码应一一对应，XX-XX-XXXXX-X（验证文件代码-部门代码-小类码与流水号-版本号）。
2.3 方案审批表一级审核人（方案审核人）为验证小组组长，方案审批表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。
2.4 收集验证数据→整理验证记录→起草验证报告→报告审核表签批→验证合格证签批。
2.5 报告审核表一级审核人（结果审核人）为验证小组组长，验证报告审核表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。
2.6 验证合格证审核人为验证小组组长。
2.7 验证申请表、验证方案、验证方案审批表、验证记录、验证报告、验证报告审核表、验证合格证装订成册，统一归档至质量部验证专员处。
3 清洁验证的必要性3.1 符合GMP要求；3.2 降低药物交叉污染及微生物污染的风险；3.3 保证药品安全；3.4 延长系统或设备的使用寿命；3.5 提高企业经济效益。
4 清洁的含义偏差应不大于20%。
8.1.2 棉签取样过程的验证实际上是对取样棉签、溶剂的选择、取样人员操作、残留物转移到取样棉签、样品溶出过程的全面考察。
8.2 淋洗水取样法8.2.1 通常淋洗法限度检查不需做回收率验证；定量检查应该做回收率验证，利用淋洗溶剂冲洗已知量的分析物确定回收率，回收率通常应该不低于95%。
提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案
确认/验证文件编号：STP-QR07-005 版号：00 页码：第1页，共18页提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 相关文件 (3)6 培训 (4)7 风险分析 (5)8 确认/验证项目 (7)8.1 设备结构确认 (7)8.2 清洁效果验证 (8)8.3待清洁时间验证 (10)8.5 清洁效期验证 (11)9 偏差/变更处理 (11)10 文件变更历史 (11)11 附件 (11)附件1 (12)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (18)1 概述我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩，根据药品GMP要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。
为验证相关设备清洁标准操作规程的有效性和可靠性，特制订本方案。
2 目的根据GMP的要求，通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程，能够保证设备的清洁有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求，避免产品共线带来的质量风险。
3 范围本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。
4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 相关文件6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该提取一车间提取浓缩生产线进行确定，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
2023年提取车间生产线清洁验证方案培训资料方案模板
目测法
生产线清洁验证目测法
目测法是生产线清洁验证中最常用的方法之一。 通过目测法，可直接观察和判断生产线的清洁程度。
目测法确认清洁状况
通过检查设备、工具和工作区域等，确认是否存在明显的污垢、残留物或异物。 目测法要求操作人员具备足够的专业知识和经验，能够准确判断清洁状况。
目测法培训与练习的重要性
目测法需要进行定期的培训和练习，以确保操作人员的判断能力和一致性。 目测法的优点是简单易行，且成本低廉，适用于大部分生产环境。
生产线清洁验证方案
清洁验证
Cleaning validation
产品质量
product
quality
生产线
production
line
清洁卫生
Cleaning and hygiene
"生产线清洁验证方案 是确保生产流程无菌、
高效的关键。"
生产效率
production efficiency
潜在风险
potபைடு நூலகம்ntial
ATP生物发光法
1. 是一种常用于车间生产线清洁验证的快速检测方法。该方法通过测量生物发光反应来评估表面的污染程度，从而确定清洁措施的有效性。 2. ATP生物发光法的优势在于其快速、准确和可靠的结果。通过使用特殊的试剂和仪器，只需数分钟即可测量出样品中的ATP含量，进而判断出清 洁状态是否符合标准。 3. 该方法的测试结果可直观反映生产线表面是否存在有机物质和微生物的污染，不仅仅局限于可见的污渍或颗粒物。因此，ATP生物发光法能够提 供全面评估车间生产线清洁度的信息，有助于提高生产效率和产品质量。 4. ATP生物发光法的操作相对简单，无需复杂的样品预处理过程。这使得它成为车间现场操作的理想选择，操作人员可以迅速进行验证，及时发现 清洁问题并采取必要的措施。 5. 通过定期使用ATP生物发光法进行清洁验证，车间管理人员可以更好地监控生产线的清洁情况，及时发现并解决潜在的问题。这有助于确保产品 的卫生安全性，提高企业的声誉和客户满意度。
42中药提取各工序设备清洁验证方案
中药提取在线生产设备 STP-YZ-042-C清洁验证方案山东鲁药制药有限公司 2014年山东鲁药制药有限公司目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证范围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件：4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：有限公司验证小组。
5．2小组成员名单如下：6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。
7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。
7．2．1多能提取罐清洁步骤。
7．2．1．1用饮用水冲洗机内、外的残渣。
7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。
7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
7．2．2需验证关键部位。
7．2．2．1提取罐的内、外表面。
7．2．2．2提取罐内的喷水管。
7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
药厂提取工序清洁验证方案
目录1.概述2.验证目的3.适用范围4.职责5.验证内容5.1 相关文件5.2 清洁方法描述5.3 验证方法5.4 异常情况及偏差处理5.5 验证结论与评定6．附件表1 清洁记录表2 取样记录表3 实验记录表4 回收率实验记录表5 异常情况及偏差处理记录1.概述本公司生产的产品以片剂、颗粒剂为主，属于非无菌固体口服制剂，提取工艺基本相同，均为水提取，仅投料、加水量有区别，清洁方式相同，对提取工序的设备（提取罐1套，静止罐2套）进行清洁验证。
2. 验证目的通过对提取操作的验证，确认提取各岗位的清洁规程适用性，证明在生产过程中按清洁规程可以有效的控制微生物的污染，可以控制不同批次的交叉污染，确保产品的质量稳定性和均一性。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3．适用范围本验证方案适用于XXXXXXXXXX有限公司提取工序的清洁验证。
4. 职责验证小组成员、姓名、职责如下验证领导小组成员、姓名、职责如下5. 验证内容5.1 相关文件5.2清洁方法描述5.2.1 打开出渣门.5.2.2 用饮用水清洁提取设备，通过高压水枪冲洗投料仓及出渣门.5.2.3 将提取储液罐进液阀关闭，打开输液管与排污管的连接阀，开启循环泵的饮用水阀门，用清水清洗输液管路。
，阀门连续打开关闭10次，清洗阀门；各支管、排污管阀门打开1分钟，进行清洗。
5.2.5 用清洁专用抹布蘸饮用水擦拭设备、管道外壁污痕.5.2.6 填写清洁记录，记录见表15.3 验证方法5.3.1 验证方法选择选用棉签擦拭和饮用水冲洗，棉签擦拭法为清洁验证的常用方法，该方法可靠性强，简单易行。
饮用水冲洗和实际清洁操作相同，有代表性。
将两种方法相结合可以真实有效的反应清洁实际情况。
5.3.2 验证关键部位提取罐内壁，管路内径，过滤器内壁。
5.3.3 最难清洁部位的确定：1）A部位：提取罐内壁底部均为筛网，表面最粗糙，为不易清洗的地方。
提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案
提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案1、概述：根据GMP要求，为评价提取、蒸发、浓缩系统清洁规程的效果，在每次更换品种或连续生产一定周期后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放的物质。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
2、验证小组成员、职责及验证时间安排2.1 验证小组成员及职责2.1.1验证小组组长负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
2.1.3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准2.1.4 生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录2.2验证时间安排3、验证目的：通过外观检测（目测）、理化检验限度检查等方法来考察清洗后的各设备的清洁效果，验证个设备清洁规程的可操作性，以表明个设备清洁方法能满足生产工艺要求不会对下一个产品造成污染或交叉污染。
4、确定清洁验证的参照产品4.1、清洁验证的参照产品的确定根据GMP要求，需进行清洁验证。
逍遥丸（浓缩丸）是我公司生产量较多的品种，而且是第一个使用新提取浓缩设备的品种，因此，我们选择逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏的提取、蒸发、浓缩系统清洁验证的参照产品（指标成分甘草酸）4.2、逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏的理化性质：4.3、标准批量：59.4kg4.4、生产区域的洁净级别：提取、蒸发在一般区、浓缩在D级洁净区。
5、验证范围及所执行的清洁规程5.1、本方案适用于逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏生产所用的设备的清洁和取样，所用设备如下：6、确定设备最难清洗部位、取样点并编号根据《清洁验证操作规程》中规定最难清洗部位的选择原则，确定各设备清洁验证的取样点及取样编号如下表所示：6.1 淋洗液取样点及编号（表一）7.1 擦拭取样的残留限度（G）G=1μg/cm2×S1×R1=1μg/cm2×25 cm2×84.4%=21.1μg/25cm2注：G：擦拭取样的残留标准；S1：擦拭取样的面积（擦拭面积为25 cm2）R1：擦拭取样的回收率（84.4%）7.2、淋洗水取样的残留标准检测淋洗水残留物的限度不得大于10ppm。
提取车间生产线清洁验证方案
提取车间生产线清洁验证方案引言车间生产线的清洁工作对于保障产品质量及生产效率至关重要。
为了确保生产线的清洁状况符合标准要求，制定和实施适当的清洁验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种提取车间生产线清洁验证方案，以确保清洁工作能够得到有效监控和控制。
清洁验证的重要性车间生产线的清洁工作不仅可以确保产品质量，还能减少生产过程中的污染和交叉污染的可能性，从而提高生产效率。
然而，仅仅依靠肉眼观察或表面清洁并不能确保生产线的清洁状况符合要求。
因此，清洁验证是必须的，它通过定期的测试和监测来验证清洁工作的有效性。
清洁验证的步骤下面是一种常用的车间生产线清洁验证方案的步骤：1.制定清洁验证计划：根据生产线的特点和清洁要求，制定一个清洁验证计划，包括测试的频率、位置和方法等。
2.确定测试参数：在清洁验证计划中确定测试的参数，例如表面清洁度、残留污染物的含量等。
3.选择测试方法：根据测试参数，选择适当的测试方法，例如使用洗涤试剂进行表面清洁度测试，使用污染物检测仪器进行残留污染物测试等。
4.进行测试：按照清洁验证计划进行测试，记录测试结果，包括测试位置、时间、测试方法和测试结果等。
5.分析测试结果：将测试结果进行分析，判断清洁工作是否符合要求。
如果测试结果超出了设定的标准范围，需要采取措施进行清洁和修复。
6.更新清洁验证计划：根据测试结果，及时更新清洁验证计划，调整测试的频率和方法等。
7.培训和监督：对清洁工作人员进行培训，确保他们了解清洁验证方案的要求，并进行监督，确保清洁工作按照要求进行。
清洁验证的注意事项在实施清洁验证方案时，需要注意以下几个方面：1.标准要求：清洁验证方案的制定必须遵循相应的标准要求，例如ISO14644-1等。
2.测试设备：选择合适的测试设备和试剂，确保测试的准确性和可靠性。
3.清洁工作人员：对清洁工作人员进行培训，确保他们了解清洁验证方案的要求，并能正确执行清洁工作。
4.记录和文件管理：及时记录和管理清洁验证的结果和相关文件，以备查证和追溯。
提取车间生产线清洁验证方案
设备负责人
负责设备的维护与保养，确保设备正常运行 ，降低污染风险。
08
相关文件与附件
相关文件列表
01
02
提取车间生产线清洁验证方案
设备清洁操作规程
03
清洁效果评估标准
04
清洁工具及使用说明
相关文件内容概述
提取车间生产线清洁验证 方案
该方案详细说明了生产线清洁 的目的、步骤、标准以及清洁 效果的评估方法。
遵循卫生标准
遵循国家和行业的卫生标准，结 合生产实际情况，制定适用于企 业的卫生标准操作流程（SSOP）
。
强化人员培训
定期开展卫生培训，提高员工的卫 生意识和操作技能，确保在生产过 程中避免因操作不当导致的污染。
开展环境监测
定期对生产车间的空气、表面和设 备进行监测，以及时发现污染源， 采取有效的纠正措施。
按照清洁计划进行生产线清洁，包括设备清 洗、消毒等。
总结与改进阶段
对清洁验证过程中出现的问题进行总结，对 方案进行改进，提高清洁质量。
责任人安排
清洁负责人
负责整个清洁过程的协调与监督，确保清洁 工作按计划进行。
验证负责人
负责制定清洁验证方案，并组织人员进行验 证，确保清洁效果符合要求。
安全负责人
负责制定安全措施，保障员工在清洁过程中 的安全。
制定预防措施计划
数据分析与改进 定期检查与监测
变更管理 应急预案
对生产线清洁验证数据进行收集、分析和整理，发现潜在问题 并制定相应的预防措施。
对生产线清洁验证过程进行定期检查和监测，确保清洁效果符 合规定要求，及时发现并解决潜在问题。
对生产线清洁验证过程中可能出现的变更进行严格管理，确保 变更不会对产品质量和清洁效果产生负面影响。
提取车间生产线清洁验证方案
提取车间生产线清洁验证方案车间生产线的清洁验证方案，是指验证车间生产线是否达到清洁标准的一系列步骤和方法。
清洁验证的目的是确保车间生产线的清洁程度符合相关要求，以保证产品质量和生产效率。
本文提取车间生产线清洁验证方案，分为四个阶段进行叙述。
第一阶段：规划和准备在这个阶段，需要对清洁验证的目标和要求进行规划和准备。
首先，明确清洁验证的目标是什么，例如要验证生产线地面的清洁程度。
其次，了解相关法规和标准，确保验证的内容符合要求。
然后，确定验证的频次和时间点，以保证周期性的验证工作。
最后，制定详细的工作计划，包括清洁验证的步骤、时间和人员分工等。
第二阶段：执行验证工作在这个阶段，需要按照工作计划执行清洁验证工作。
首先，收集验证所需的相关工具和器材，如洁净度测试仪器、样品采集器等。
然后，按照工作计划的步骤，对生产线进行清洁验证。
这包括对地面、设备、管道等进行检查和测试。
对于地面，可以使用洁净度测试仪器进行测试，检测其表面的颗粒物质。
对于设备和管道，可以通过目视检查、触摸检查和拭子采样等方法进行验证。
验证过程中需要记录相关数据，并进行标记，以便后续分析和评估。
第三阶段：数据分析和评估在这个阶段，需要对收集到的数据进行分析和评估。
首先，对每个验证点的数据进行统计和总结，例如地面洁净度的测试结果和设备表面的检查结果。
然后，根据标准和要求，对每个验证点进行评估。
如果验证结果符合相关要求，则表示生产线清洁合格；如果验证结果不符合相关要求，则需要进行改进和整改。
最后，对整个清洁验证工作进行总结和归档，为后续的验证工作提供参考。
第四阶段：改进和整改根据评估结果，如果发现生产线的清洁程度不符合要求，就需要进行改进和整改。
首先，确定改进和整改的目标和措施，例如增加清洁频次、更换清洁工具等。
然后，根据工作计划执行改进和整改措施，并进行验证。
改进和整改后，再次进行清洁验证，以确保改进措施的有效性。
最后，对改进和整改的效果进行评估，并进行总结和归档。
提取车间生产线清洁验证方案
提取车间生产线清洁验证方案1. 引言随着工业生产的发展，保持车间生产线的清洁是提高生产效率和产品质量的重要环节之一。
因此，建立一套有效的车间生产线清洁验证方案是至关重要的。
本文将介绍一个可行的车间生产线清洁验证方案，以确保车间环境的清洁度和生产线的正常运行。
2. 车间生产线清洁验证方案概述车间生产线清洁验证方案旨在通过一系列的步骤和验证方法，确保车间的清洁度达到一定标准。
该方案涵盖了以下关键步骤：1.设定清洁标准：确定车间清洁的标准和要求，以确保清洁度的可衡量性。
2.制定清洁步骤和频率：根据生产线的特点和清洁标准，制定清洁步骤和频率，包括日常清洁、定期清洁和深度清洁等。
3.选择合适的清洁剂和工具：根据不同的清洁任务，选择合适的清洁剂和工具，包括通用清洁剂、消毒剂、刷子、拖把等。
4.建立清洁记录和检查制度：建立清洁记录和检查制度，记录清洁步骤、清洁频率和清洁剂的使用情况，以及定期进行检查和验证。
5.培训和意识提高：向员工提供清洁培训，并加强他们对车间清洁重要性的认识，增强其参与清洁工作的积极性。
3. 清洁验证方法为了验证车间清洁工作的有效性，可以采用以下验证方法：3.1. 目视检查目视检查是最常用的清洁验证方法之一。
通过检查车间生产线和周围环境的干净程度，确认清洁工作是否达到要求。
目视检查可以通过检查表格、照片和实地检查等方式进行。
3.2. 布点法布点法是通过在车间不同位置设置标记，用于验证清洁工作的覆盖范围。
在每个标记点上进行定期检查，确保清洁工作能够覆盖到所有区域。
3.3. 高压气泡法高压气泡法通过释放高压气泡，在车间生产线上产生气流，检查是否有灰尘或杂质被搬运或迁移。
如果有，可能意味着清洁工作没有有效地清除杂质。
3.4. 检测仪器可以使用一些专业的检测仪器来验证清洁程度，例如空气质量检测仪、表面杂质检测仪等。
这些仪器可以提供更精确的数据，以评估车间清洁度。
4. 清洁验证计划为了有效地进行清洁验证工作，需要制定清洁验证计划。
提取车间生产线清洁验证方案
提取车间生产线清洁验证方案随着生产技术的不断发展，车间生产线的清洁验收已经成为了生产过程中不可或缺的一部分。
保持车间生产线的清洁不仅可以提升生产效率，保证产品质量，也可以减少生产过程中的安全隐患，确保员工的健康。
因此，制定一套科学有效的清洁验证方案对于车间生产线的运行至关重要。
首先，车间生产线的清洁验证应该基于实际生产状况制定。
针对生产线上不同的设备和区域，制定相应的清洁验收标准和程序。
例如，较为容易污染的设备表面应该进行计划性清洁，而对于高风险区域需要加强检查和验证频率。
其次，清洁验证方案应该包括清洁人员的培训和操作规范。
清洁人员应该接受相关培训，了解清洁验收的标准和程序，掌握正确的清洁操作技能。
同时，要求清洁人员严格遵守相关操作规程，保证清洁过程的科学有效性。
此外，清洁验证方案还应该包括清洁过程的监控和记录。
车间生产线的清洁验收不仅仅是一次性的工作，而是一个持续的过程。
在清洁过程中，需要经常对清洁效果进行监控和验证，及时发现问题并进行调整。
同时，要求清洁人员对清洁过程进行详细的记录，并及时上报清洁验收的结果。
最后，车间生产线的清洁验证还需要定期进行评估和改进。
生产环境和生产工艺都是不断变化的，因此清洁验证方案也需要定期进行评估和改进。
根据实际的生产情况和清洁验收结果进行分析，及时发现问题并采取有效的改进措施，确保清洁验收方案的持续有效性。
综上所述，车间生产线的清洁验证方案应该基于实际生产状况制定，包括清洁标准和程序、清洁人员的培训和操作规范、清洁过程的监控和记录，以及定期评估和改进。
只有制定科学有效的清洁验证方案，才能确保车间生产线的持续清洁和运行安全。
车间生产线的清洁验证方案是保障生产线运行和产品质量的重要一环，更是对工厂生产环境卫生的有效监管。
在制定清洁验证方案时，需要充分考虑到不同设备和区域的特点，以及清洁过程中可能存在的风险点，从而确保清洁工作的高效性和安全性。
首先，对于清洁验收标准和程序的制定，需要明确规定清洁的频率、方法和要求。
车间清洁验证方案
车间清洁验证方案一、背景和目的车间清洁对保持生产环境的整洁和卫生至关重要。
干净的车间有助于减少事故和污染的风险，提高员工的工作效率，确保产品的质量。
因此，建立一个有效的车间清洁验证方案对于汽车制造企业来说是至关重要的。
该验证方案的目的是确保车间清洁满足相关法规、标准和公司的要求。
通过验证清洁效果，可以确定清洁工作的有效性和持续性，并及时纠正和改进清洁流程和操作。
二、验证方案的步骤1.制定清洁标准：首先，根据法规、标准和公司要求，制定车间清洁的标准和指导方针。
标准应明确规定清洁的频率、方法、清洁剂的使用以及所需的设备和工具。
这些标准应根据车间的特点、材料和设备的类型来制定。
2.制定清洁计划：基于车间的清洁标准，制定每天、每周、每月和每季度的清洁计划。
清洁计划应包括哪些区域、设备和工具需要清洁，以及清洁的具体程序和责任人。
3.定期检查：在清洁计划执行过程中，定期进行检查以确保清洁工作符合标准。
检查员应记录清洁工作的执行情况，并与标准进行比较。
如果发现问题，应及时纠正并采取预防措施。
4.洗衣涂层测试：为了验证清洁的效果，可以选择一个代表性的区域进行洗衣涂层测试。
测试方法可以是将洗衣涂层施于区域表面，然后使用特定的方法进行清除，并通过颜色反应或仪器测量进行评估。
5.定期审查：对验证结果进行定期的审查和分析，以评估清洁计划的有效性和改进的需求。
根据审查结果，对清洁标准、计划和操作进行调整和改进。
三、清洁验证方案的要点1.确认清洁标准：确保清洁标准明确、具体，并符合法规和公司要求。
2.培训和沟通：培训清洁人员，使他们了解清洁标准和操作，并确保他们掌握正确使用清洁工具和设备的方法。
另外，还要加强与生产部门的沟通，确保清洁计划与生产进度相适应。
3.规范操作：制定清洁操作程序，并确保操作人员按照程序进行操作。
规范操作有助于确保清洁工作的一致性和有效性。
4.使用合适的清洁剂：选择符合法规和公司要求的清洁剂，并确保其正确使用。
车间清洁验证方案
车间清洁验证方案1. 引言车间的清洁和卫生对于保障生产环境的安全和员工的健康至关重要。
为了确保车间清洁工作的有效实施，需要制定一套车间清洁验证方案，以确认清洁工作的合格性，并采取必要的纠正措施。
2. 目标车间清洁验证方案的主要目标是： - 确保车间的清洁工作符合相关的卫生和清洁标准； - 明确验证的频率和方法； - 提供纠正措施，以改进和保持车间清洁的状况。
3. 清洁验证计划为了实施车间清洁验证方案，以下是清洁验证计划的主要步骤：3.1 确定验证标准首先，需要确定车间清洁的标准和要求。
这些标准可以基于国家、地区或行业相关的规定和准则。
验证标准应包括以下方面： - 室内地面和墙壁的清洁程度； - 设备和工具的清洁程度； - 卫生设施（如洗手间、更衣室）的清洁程度； - 垃圾处理和废弃物管理； - 防虫措施； - 特殊区域（如食品加工区域）的清洁程度。
3.2 确定验证频率根据车间的特性和使用情况，确定清洁验证的频率。
一般来说，车间应该进行日常清洁和定期清洁，而清洁验证可以根据需要进行定期或不定期验证。
3.3 确定验证方法根据验证标准，确定适用的验证方法。
验证方法可以包括以下内容： - 目视检查：检查车间各个区域的清洁情况，包括地面、墙壁、设备和工具的清洁程度； - 抽样检测：采集各个区域的样本，进行微生物、重金属或其他污染物的检测； - 环境监测：使用空气质量监测仪器或表面接触材料检测方法，评估车间的环境质量。
3.4 实施验证根据验证频率和方法，进行清洁验证工作。
验证可以由内部人员或外部专业机构来执行。
验证过程应记录并留存相关的验证报告和记录。
4. 纠正措施当车间清洁验证发现问题或不合格项时，需要立即采取纠正措施，以改进和保持车间的清洁状况。
纠正措施可以包括以下方面： - 修复或更换不合格的设备和工具； - 加强清洁工作的培训和指导； - 调整清洁工作的频率或方法； - 更新清洁工具和设备； - 优化废物管理和垃圾处理措施。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。
因此，对清洁的验证非常重要。
验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。
本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。
方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。
验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。
•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。
•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。
•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。
•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。
2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。
消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。
•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。
设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。
•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。
3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。
2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。
3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。
4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。
在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。
5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案简介清洁验证是指在生产设备或设施的使用过程中，按照固定规范对其进行定期清洁和验证的全过程，目的是保证设备和设施在运行时达到最佳的清洁标准，保障产品质量和生产安全。
清洁验证取样是清洁验证的重要环节，取样方法的采用和执行会直接影响清洁验证的结果。
本文将针对清洁验证取样的方案进行详细的介绍，包括清洁验证的目的、清洁验证取样方案、样品分析和评价等方面。
清洁验证的目的•确保生产设备和工作环境的清洁程度符合相关清洁标准和要求。
•定期检查和验证生产设备和工作环境的清洁状况，及时发现和解决存在的问题.•控制和评估生产设备和工作环境的交叉污染，防止对产品质量、安全性和效率等造成不利影响。
•确保清洁验证取样的准确性和可靠性，提高清洁验证的可信度。
清洁验证取样方案清洁验证取样方案应该包括以下内容：取样目标设定清洁验证取样的目标和要求。
例如，检测设备重要部位的微生物污染以及设备表面残留的化学物质等。
取样方法清洁验证取样方法应符合标准和规范，确保样品的准确性和可靠性。
常用的清洁验证取样方法包括抽样法、刷拭法、擦拭法、稀释遍布法等。
取样时机清洁验证取样的时机选择与设备操作状态相关联，比如在设备清洁前、设备清洁后或者在设备使用过程中取样等。
取样点位选择合适的取样点位，应考虑到设备的重要组成部分和污染难度，如设备内部壁面、风道、过滤器、风口、输送带等部位。
取样器具另外，应选择适当的取样器具，如消毒过的采样皿、棉签、纱布、酒精棉、玻璃纸、瓶子、注射器等。
样品分析和评价清洁验证取样收集完成后，需要对样品进行微生物和化学物质等方面的检测和分析。
根据测试结果，评价设备和工作环境的清洁状况，并及时发现和排除存在的风险点，提高清洁验证的分析能力和管理水平。
结论清洁验证取样方案是确保生产设备和工作环境清洁程度的重要环节之一，取样的准确性和可靠性是影响清洁验证结果的关键因素。
通过规范的清洁验证取样方案的执行和分析，不仅可以加强生产设备和工作环境的清洁管理，提高产品质量和生产安全性，还可以有效控制交叉感染和污染，降低生产成本和风险。
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提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签目录1 概述 (4)1.1 产品相关信息 (4)1.2 生产设备信息 (4)2 验证目的 (5)3 验证范围 (5)4 引用标准 (5)5 验证管理 (5)5.1 验证计划 (5)5.2 验证小组人员名单 (5)5.3 验证小组职责矩阵 (6)5.4 验证记录和数据 (6)5.5 验证文件要求 (6)6 设备的清洁程序 (7)7 风险评估 (7)8 最难清洗关键部位 (7)9 验证原理 (8)10 清洁验证项目 (8)11 验证方法及接受标准 (9)11.1 目检 (9)11.1.1 设备整体目检 (9)11.1.2 棉签取样目检 (9)11.1.3 颜色比对目检 (10)11.2 化学检验取样 (10)11.2.1 PH值测试 (10)11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10)11.2.3 TOC检测 (10)12 取样方法 (10)12.1 棉签擦拭法 (10)12.2 淋洗法 (11)12.3 样品编号原则 (11)13检验 (11)14 清洁验证执行 (11)14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12)14.2 提取液储罐清洁验证 (15)14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18)14.4 高位贮罐清洁验证 (21)14.5 醇沉罐清洁验证 (24)14.6 单效浓缩器清洁验证 (27)14.7 上清液缓冲罐清洁验证.............................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33)14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36)15 有效期的验证 (39)16 偏差报告 (39)17 验证结果评价与建议 (40)18 再验证 (40)1 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。
GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。
生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。
中药生产环境相对于化学药生产环境更适宜微生物繁殖和生长，特别是提取浓缩设备及管道，设备死角处如果清洁不彻底，残留药液不仅会污染下批产品，而且还非常容易滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。
中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设备、容器、管道，在生产完成后，就要对其进行清洗，以防药物活性成分残留物及微生物对下一生产批次物料的污染。
但由于药材原料成分复杂，有的中药材有效成分可以检测含量，有的中药材有效成分却没有含量检测，只能作一些定性分析检查，所以应根据生产品种的具体情况确定清洁验证方法及清洁验证可接受的标准。
我们根据已制定的清洁规程要求，对中药提取液设备、管道进行在线进行清洁，视镜、孔板等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆开清洗，以避免管道接口、盲管及某些死角清洁不干净而造成污染。
1.1 产品相关信息1.2 生产设备信息2 验证目的按相关设备清洗清洁SOP进行清洗后，能将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求，以证实提取车间清洁SOP的有效性、可靠性。
以保证设备上残留物量符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品3 验证范围本方案适用于提取车间生产线设备的清洗验证。
4 引用标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品生产验证指南》5 验证管理5.1 验证计划5.2 验证小组人员名单培训：由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训，并记录。
验证检查人经过系统的IQ/OQ/PQ培训后，可以在验证过程中进行操作及记录工作。
5.3 验证小组职责矩阵5.4 验证记录和数据该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。
在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件。
这些附加的数据单必须附加索引号、日期和执行者的签名。
5.5 验证文件要求书写或打印应清晰.所有的工作只使用不退色的笔记录。
修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。
该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定。
数据单必须用不褪色的笔手写。
6 设备的清洁程序《 3m3多功能提取罐清洁SOP》《双效节能浓缩器清洁SOP》《高位贮罐清洁SOP》《单效浓缩器清洁SOP》《醇沉罐清洁SOP》《上清液缓冲罐清洁SOP》《中药浸膏喷雾干燥机清洁SOP》《1000L配制罐清洁SOP》《酒精回收塔清洁SOP》《稀酒精贮罐清洁SOP》《回收乙醇储罐清洁SOP》《95%乙醇储罐清洁SOP》《乙醇配制罐清洁SOP》7 风险评估为确保本次验证的可靠性、规范性，本次验证的范围和程度是根据《提取车间赶黄草提取物工艺风险评估》确定的。
8 最难清洗关键部位根据风险评估确定，设备最难清洗关键部位见下表：9 验证原理本方案根据公司提取车间赶黄草提取物生产的实际情况而制定的，该生产线用于赶黄草提取物的提取、浓缩、醇沉和喷雾干燥，为了达到清洗验证的目的，我们在生产后按相应设备清洗SOP对设备清洁后，对设备整体进行物理外观检查，最难清洗部位用棉签擦拭检查和相应的化学检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于残留物限度或符合规定标准，则可证实清洁SOP的有效性。
10 清洁验证项目清洁验证主要针对的与产品直接接触的设备表面的清洁。
通常在清洁验证中应重点关注如下项目：●清洁后目视检查是否有可见异物●化学活性成分的残留●清洗剂的残留因提取生产线在连续生产4批后或停产半个月以上再对生产线设备进行B类清洁，才使用1%氢氧化钠溶液作为清洁剂，在本次清洁验证验证中，采用同步验证，在连续３批工艺验证每批次生产结束后进行清洁、取样和检验，在本次清洁验证中均采用A类清洁方法，只使用清洁剂饮用水和纯化水，无需考虑清洗机的残留。
根据上述要求，总结得出提取车间设备清洁验证项目矩阵表：11 验证方法及接受标准11.1 目检11.1.1 设备整体目检按设备清洁操作规程清洁后，对所有与产品直接接触的设备的立即进行目视检查，表面应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物。
11.1.2 棉签取样目检用棉球擦拭设备关键性最难清洁的部位，进行外观检查，应无污迹。
11.1.3 颜色比对目检取最终冲洗的水及空白终淋水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致。
11.2 化学检验取样11.2.1 PH值测试取设备终淋水，测定PH值，应显中性。
11.2.2 终淋水不挥发物检测取最后一次淋洗溶液100ml，置105℃恒重蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，同法做溶液空白试验。
遗留残渣不得过空白溶液的不挥发物。
11.2.3 TOC检测TOC检测针对喷雾干燥机，该设备清洗时先用饮用水冲洗，再用纯化水作为终淋水清洗设备内壁，取终淋水检测TOC，该检测值不得过纯化水的标准12 取样方法12.1 棉签擦拭法根据设备的特点，对设备最难清洁部位用75%乙醇润湿的棉签用力按下擦拭，在擦拭过程中首先横向擦拭，然后翻转棉签再纵向擦拭，注意在擦拭时棉签一定沿一个方向擦拭。
取样位置：设备最难清洁部位取样工具：普通棉签（15cm）取样面积：10cm×10cm取样方法：将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
棉签擦拭取样图示意图。
12.2 淋洗法淋洗法对设备按清洁操作规程清洗后，取最终冲淋水，按颜色比对目检法、PH测试法、不挥发物检测法和TOC法检测设备按清洁程序执行后，验证能否达到预期的标准或可接受限度。
能对清洗用水进行循环、加热等处理的设备在取样时应避免直接简单地取终淋水，应先经过适当的循环、搅拌等的处理后再取样。
取样位置：出液口取样工具：25ml纳氏比色管、100ml锥形瓶250ml锥形瓶取样方法：在清洁结束后，在设备出液口用直接接取淋洗液，及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。
12.3 样品编号原则不挥发物测试样品编码原则为TBG-测试批次顺序号-样品序列号，例如TBG-1-01，代表提取车间不挥发物测试第一批的第一支样品。
空白对照测试样品编码原则为TBK-测试批次顺序号-样品序列号，例如TBK-1-01代表提取车间空白样品不挥发物测试第一批的第一支样品TOC测试样品编码原则为TT-测试批次顺序号-样品序列号，例如TT-1-01，代表提取车间TOC 测试第一批的第一支样品。
13检验在本次清洁验证中，目检、PH测试可由现场人员现场操作，QA复核，终淋水不挥发物和TOC 检测由QA取样，送至QC实验室按相应的检验方法检验，做好检验记录，并将检验记录附在本方案相应的位置。
14 清洁验证执行14.1 3m3多功能提取罐清洁验证14.2 提取液储罐清洁验证14.3 双效节能浓缩器清洁验证14.4 高位贮罐清洁验证14.5 醇沉罐清洁验证14.6 单效浓缩器清洁验证14.7 上清液缓冲罐清洁验证14.8 1000L配制罐清洁验证15 有效期的验证每次清洁后，连续四天目测设备内壁，以确定清洁有效期。
16 偏差报告测试过程中发生的任何偏差都将依据偏差管理程序处理。
每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
一个偏差调查表应记录，立即传递给QA部门，以作正确的处理。
QA经理将对偏差进行认定，根据具体情况决定是否继续进行确认活动。
任何时候，在验证结束时，每个偏差的都应给出明确的结论，所有的可接受标准是否满足要17 验证结果评价与建议质量部负责收集各项验证、试验记录，根据试验结果与设备动力部共同起草验证报告，报验证领导小组。
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对验证的评价应包括：●验证试验是否有遗漏。
●验证实施过程对验证方案有无修改；修改原因、依据以及是否经过批准。
●验证记录是否完整。
●验证试验是否符合标准要求；对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验。
18 再验证如果存在下列情形之一时，须进行设备清洗程序的验证：●清洗程序有重要修改。
●生产的产品有所改变。