空压机系统URS
组合式净化空调机组URS
自动控制系统：实时监测室内空气质量，自动调节机组运行状态，确保室内空气安全可靠。
高效能制冷系统：采用高效能制冷系统，保证机组在高温环境下稳定运行，确保室内空气质量安 全可靠。
01
组合式净化空调机组URS的应用场 景
医疗洁净室
医疗洁净室是组合式净化空调机组URS的重要应用场景之一
组合式净化空调机组的含义
定义：组合式净化空调机组是一种集空气处理、净化、过滤、消声、减震等多功能于一体的设备
组成：由多个功能段组成，包括初效段、中效段、高效段、过滤段、表冷段、混风段等
特点：具有高效、节能、低噪音、易维护等优点，广泛应用于医院、制药、电子等行业的空气净 化处理
应用：适用于各种需要高洁净度空气的场所，如医院手术室、电子车间等
应用领域的拓展
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医疗领域：组合式净化空调机组URS在医疗领域的应用将更加广泛，为医 疗行业提供更高效、安全的空气净化解决方案。
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公共场所：组合式净化空调机组URS将应用于更多的公共场所，如商场、 车站、机场等，提高公共空间的空气质量和环境舒适度。
单击添加标题
工业领域：随着工业生产的不断发展，组合式净化空调机组URS在工业领 域的应用也将逐渐增多，为工业生产提供可靠的空气净化支持。
系统等。
清洗保养：定 期清洗机组内 部的灰尘、污 垢等，保持机
组清洁。
更换滤芯：根 据需要更换空 气过滤器和蒸 发器滤芯，保 证空气质量和
制冷效果。
润滑保养：定 期对机组运动 部件进行润滑， 保证机组的正
常运行。
常见故障处理
过滤器凝器表 面，保持散热效 果
组合式净化空调 机组URS的企业 应积极参与标准 制定，提高自身 竞争力
URS
URS04-7
异常停电时记录数据不会丢失；
来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。
必需
URS04-8
密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护。
必需
URS04-9
历史记录显示及打印方式可自由选择表格或曲线形式；显示历史曲线及报表打印具有灵活选择性，如可按某一房间（或系统）显示或打印所有参数(如温度、湿度、压差等)；也可在同一画面有选择地显示及打印不同区域的同一种参数，如集中显示及打印不同房间及系统的温度曲线；
2.FAT/SAT测试：提供测试及报告
3.现场组装：负责机组分段进场后组装连接
4.质保期：空调机组保修期为一年（通过GMP认证后开始计算）
必需
URS03-11
空调送风方向与图纸一致
URS04
排风机组
URS04-1
风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用寿命；
必需
URS05
除尘机组
URS05-1
风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用寿命；
必需
URS05-2
中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器；
必需
URS05-3
过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用；
必需
URS04-5
施工方需采购并安装整个空调系统所涉及到的仪表控制电缆、通讯网线（从现场控制柜至空调机组、至阀门执行器、至风机、至各类传感器），架设仪表桥架；
无油空压机URS
用户需求User’s Request Specification无油空压机目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.缩写列表 (4)4.设备标准 (5)5.一般描述 (5)6.工艺描述 (5)7.概述 (5)7.1.URS要求确认 (7)7.1.1.URS01：设备工艺或性能要求 (7)7.1.2.URS02：安全要求 (8)7.1.3.URS03：安装区域及位置要求 (9)7.1.4.URS04：安装环境要求 (9)7.1.5.URS05：电力要求 (9)7.1.6.URS06：设施／公用系统要求 (10)7.1.7.URS07：外观及材质要求 (10)7.1.8.URS08：技术要求 (11)7.1.9.URS09：控制系统要求 (12)7.1.10.URS10：仪表要求 (12)7.1.11.URS11：清洁要求 (12)7.1.12.URS12：润滑剂要求 (13)7.1.13.URS13：文件要求 (13)7.1.14.URS14：设备转运要求 (14)7.1.15.URS15：验证/确认要求 (15)7.1.16.URS16：服务与维修要求 (15)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了NCPC对此定制自动化设备的最低要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1.c GMP 法规●中国药品生产质量管理规范(GMP)2010年修订版●EU-GMP人用药品及兽药制剂生产质量管理规范●美国联邦法规第21篇，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP；第211部分：制剂现行GMP；第11部分，美国电子记录和电子签名●中华人民共和国药品管理法实施条例●GAMP药品生产自动化管理规范4.2.行业标准●国际制药工程协会（ISPE）相关内容●中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准●JB 20067-2005，《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》4.3.国家标准●压力容器和特种设备中国国家制造标准。
压缩空气验证要点
压缩空气验证要点设计确认一般认为压缩空气的质量是由终端除菌过滤器来保证的，但其油份、水分要靠制备单元和除水单元来去除的，所以制备系统和分配系统都可以划为直接影响的系统，需要进行调试和确认活动。
在施工之前，压缩空气系统的设计文件如用户需求说明（URS）、功能设计说明（FDS）、软件设计说明（SDS）等都要逐一进行检查已确保能够完全满足URS要求。
压缩空气系统的设计确认中至少应该包含以下内容：压缩空气的质量标准：压缩空气中的水含量，碳氢化合物（油雾）含量等指标是否符合使用要求。
压缩空气制备系统的供气压力、供气量是否满足工艺使用的要求。
分配系统中的减压阀、安全阀安装位置、选型是否合理。
系统材质的要求：工艺气体的管道宜采用316或者316L不锈钢，仪表用气可采用304不锈钢，气体系统一般不要求很高的表面光洁度。
焊接要求：分配系统的焊接规程是否得到批准，工艺气体的管道宜尽可能采用自动焊接。
控制系统的要求：对于气体质量要求较高的系统，应当设计必要的在线参数监测及报警功能对露点、压力等参数实施监测。
在监测到参数超标时可以提供报警或切断气体供给。
日常取样要求：系统取样设计应该满足日常监测的要求，应至少在总供气口和系统最远点安装取样阀，在总供气口取样可以监控制备系统的状态，防止不合格气体进入分配系统，在最远点取样可以了解系统的最差点状况，监控系统状态。
安装和运行确认安装和运行确认测试项目一般有：系统竣工图纸和系统资料的确认：应该检查这些图纸上的部件是否正确安装，标识，位置正确，安装方向，取样阀位置，在线仪表位置等是否正确；空压机、过滤器、干燥器等关键单元的合格证、技术手册的确认：关键单元应该按照技术手册进行操作和维护，所以应该在安装确认中检查技术手册是否已经存在；除菌过滤器的完整性测试报告的确认：完整性测试是GMP要求的证明其具有除菌功能必要测试；缓冲罐及管道管件的材质证书、焊接记录的确认：洁净气体管道的材质和焊接质量是最终用气点质量的有力保证；系统关键仪表的校准证书的确认：气体系统中的关键仪表一般只有在线露点仪和压力表；缓冲罐及系统管道的试压记录、压力容器证书、泄露实验记录、清洗钝化记录等确认：系统的关键工程测试记录是系统放行的前提条件；自动控制系统的安装确认包括接线图、PLC输入输出和人机界面的检查：自控系统对于系统正常运行起决定性的作用；自动控制系统的关键报警与连锁的确认：主要是关键运行参数的报警必须能够正确触发；系统运行参数及数据存储的确认：压缩空气制备系统的关键参数如排气压力、排气量、露点是否达到设计标准，数据的存储功能是否有效。
压缩空气URS
压缩空气系统用户需求标准修订索引1.目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明XXXX生物制药有限公司向供应商提出的关于制药用无油压缩空气系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用压缩空气系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2. 范围适用于XXXX生物制药有限公司新建无菌粉针剂车间项目压缩空气系统的选型、设计。
3 概述3.1 本用户需求中所描述压缩空气系统用于无菌粉针剂生产，要求符合2010版中国GMP标准要求。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。
3.2 本系统生产的洁净压缩空气主要用于容器具清洗后的吹干，和设备上使用的气缸、气动阀门的气源。
4. 法规和指南4.1 整个的项目的供货将按照最新的中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证4.2 应符合如下的标准和法规（1）中国现行版GMP（2）国家现行相关行业标准及规范（3）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（4）GB-12265-90 机械防护安全要求（5）ISO8573.15. 项目介绍5.1 项目描述无菌冻干粉针剂车间，生产时，洗瓶、各设备气动阀门需要一定的压力、流量洁净的压缩空气气源。
项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。
8.9 URS023 进、排气温度数字显示。
□是□否除油器9 功能和技术要求序号要求响应备注9.1 URS024 额定空气处理量:与螺杆式空压机相匹配7m³/min□是□否9.2 URS025 除油效率：≤0.0lmg／m3□是□否9.3 URS026 提供滤芯材质和寿命，滤芯材质应符合中国GMP要求。
空压系统URS-最终版
文件名称空压系统用户需求说明文件编号URS-SD-008 版本号01 页码1/ 13空压系统用户需求说明审批签名及日期起草部门审核QA审核批准颁发部门质量管理部生效日期年月日分发部门质量管理部、生产技术部、设备动力部、物控部、行政人事部、营销中心、财务部复审记录复审盖章处1 复审盖章处2 复审盖章处3空压系统用户需求说明文件名称文件编号URS-SD-008 版本号01 页码2/ 13目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)3.1需求方职责 (3)3.2供应商职责 (4)4. 项目设备描述（主要设备及数量） (4)5. 法规与标准 (4)5.1药品法规要求 (4)5.2公司管理制度要求 (4)6. 缩写 (4)7. 用户需求标准 (5)7.1生产能力要求 (6)7.2工艺要求和控制 (7)7.3关键技术参数 (7)7.4控制系统 (8)7.5安全保护 (8)7.6公用系统 (9)7.7环境 (9)7.8约束条件 (10)8. 文件修订变更历史 (11)9. 附件 (11)9.1 验证文件 (11)9.2 提供与设备使用有关文件 (12)9.3设计、制造证明文件及图纸综合 (12)空压系统用户需求说明文件名称文件编号URS-SD-008 版本号01 页码3/ 13 1.目的本用户需求书所列技术要求适用于上海天慈国际药业有限公司新建项目空压机的采购。
本URS描述了该设备的基本需求，包括：基本性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国的GMP要求。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
空调系统URS
北京康源祥瑞医药科技有限公司URS编号：URS-2017-02空调净化系统1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改造空调净化系统的用户需求标准。
包括优化设计、制造、安装等技术参数。
1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》规定的文件要求等。
同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。
同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。
1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。
2. 适用的法规和指南本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求。
（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准3. 设备技术要求描述3.1 整体要求3.2排风系统工程技术要求3.3洁净级别要求3.4微生物净化空调施工要求3.5实验室装修要求3.11 偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。
空压机技术要求
目录1背景介绍2目的3范围4法规和国家标准药品管理法新版GMP标准中国药典2015年版二部行业标准国家标准行业标准国家标准本公司的需求5项目介绍项目描述工艺/流程描述6用户及系统要求URS7附件1 背景介绍根据新厂建设项目计划，将安装一套压缩空气系统，该系统应能够实现压缩空气的制备、储存和分配功能，以满足产品的生产需要。
2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP),描述了用户对该系统设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体要求。
这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准制定的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准。
3 范围适用于****综合制剂车间项目压缩空气系统的选型、设计、制造、安装。
应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。
4 依据的法规和国家标准药品管理法GMP（2010年修订版）;验证指南（2010版）中国药典2015年版二部行业标准中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004。
国家标准《压力容器安全技术检查规程》 GB150-1998、GB151-1999GB/T 20801-2006 压力管道规范GB 150-2010 固定式压力容器GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定GB50029-2003空气压缩机设计规范GB19153-2009 容积式空气压缩机能效限定值及能效等级GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求GB/T 30093-2013自动化控制系统可靠性技术评审程序5 项目介绍项目描述根据厂区建设项目计划及法规要求，需安装一套供设备气动元件运作、胶塞填充、真空转换器运作等设备需要的，符合一定压力、流量要求的洁净压缩空气系统，该系统结构、安装必须符合GMP（2010年修订版）要求，提供的压缩空气质量必须符合中国药典2015年版二部标准，及ISO8573及相关规范、标准。
风冷涡旋式冷水(热泵)机组技术要求(URS)
风冷涡旋式冷水(热泵)机组技术要求(URS)Technical Requirements for Air-cooled Vortex Cold Water (Heat Pump) Unit (URS)URS-01 Standard and General RequirementsRequirement Content1.The design。
manufacture。
n。
ning。
n。
and maintenanceof the unit must not only comply with the GB/T.1-2007 "Industrialor Commercial Use and Similar Use Cold Water (Heat Pump) Unit" standard。
but also meet the requirements of the design institute drawings。
current GMP system。
and other ns.2.The indicators of the unit's cooling capacity。
input power。
energy efficiency。
water resistance。
noise。
and XXX.3.XXX power system and control system should be nal first-class products that can work stably for a long time.4.The modular air-cooled cold water (heat pump) unit must obtain a nal industrial product n license.5.The XXX be accurate。
and there should be no XXX。
一体制冷机组URS
第1页共14页按照常规经验来说，公用系统的设备一般不需要写URS，只需要提供需求表即可。
如果要求必须写的，就拿这篇参考吧。
1.目的:制定本URS，使供方提供的一体式冷水机组（工艺）能满足公司的需要及相关法规要求。
2.范围:适用于XXX公司用一体式冷水机组（工艺）的安装。
3.概述3.1 项目介绍3.1.1本文件是XXX公司用一体式冷水机组（工艺）需求数量。
3.1.2 该设备需符合行业法规要求。
3.1.3 该设备安装于厂房外。
3.2.1设备情况该设备操作简便、性能稳定、自动化控制程度高、生产效率高、清洗方便可控、结构紧凑合理等特点。
3.3 情况说明3.3.1描述了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，是FAT出厂验收测试和SAT现场验收测试的标准，是设备安装调试验证方案编制基础及验证可接受标准的依据。
3.3.2设备生产商/供方应在规定的时间内完成设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等工作，并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。
3.3.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制设备生产商/供方所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
3.3.4此用户需求用于采购时，生产商/供方应在满足本用户需求的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
3.3.5设备生产商/供方提供的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
3.3.6生产商/供方应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供方标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
3.3.7供方中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
URS空压机5
压缩空气用户需求起草审核批准质量受权人版本目录1目的------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 2范围------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 3术语------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 4法规和指南---------------------------------------------------------------------------------------------------5 5描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------6 6用户及系统要求---------------------------------------------------------------------------------------------7 6.1系统能力----------------------------------------------------------------------------------------------------7 6.2工艺要求----------------------------------------------------------------------------------------------------7 6.3基本性能描述----------------------------------------------------------------------------------------------7 6.4工艺过程---------------------------------------------------------------------------------------------------8 6.5工艺关键控制参数/要求--------------------------------------------------------------------------------8 6.6材质与机械要求------------------------------------------------------------------------------------------8 6.7系统关键部位/系统的要求------------------------------------------------------------------------------9 6.8电气--------------------------------------------------------------------------------------------------------13 6.9自控系统--------------------------------------------------------------------------------------------------14 6.10数据和安全----------------------------------------------------------------------------------------------16 6.11设计、制造-----------------------------------------------------------------------------------------------17 6.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求----------------------------------------------------------18 6.13厂房设施及公共系统----------------------------------------------------------------------------------20 6.14安全、环境-----------------------------------------------------------------------------------------------20 6.15清洁要求------------------------------------------------------------------------------------------------20 6.16设备及材料运输要求---------------------------------------------------------------------------------20 6.17服务与维修要求---------------------------------------------------------------------------------------21 6.18文件------------------------------------------------------------------------------------------------------22 6.19质量控制计划------------------------------------------------------------------------------------------24 6.20质量保证和责任---------------------------------------------------------------------------------------24 6.21约束条件------------------------------------------------------------------------------------------------25 6.22附件------------------------------------------------------------------------------------------------------26 附件1 URS符合性确认表格------------------------------------------------------------------------------26 附件2元器件制造商清单确认----------------------------------------------------------------------------26 附件3文件形成/提交时间（进度）表------------------------------------------------------------------26 附件4技术参数表-------------------------------------------------------------------------------------------27 附件5设计院提供的压缩空气系统平面布置图附件6设计院提供的空压机机房平面布置图1.目的PURPOSE该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
空调自控系统URS
(SFDA) Good Manufacturing Practice
(SFDA) GMP
EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines
EudraLex-卷4 GMP指南
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice 5)
冬季：采暖室外计算干球温度: -1℃
通风室外计算干球温度: 4℃
空调室外计算相对温度: -4℃
空调室外计算相对湿度: 77%
平均风速：2.3m/s
极端最低温度：-9.60℃
夏季：通风室外计算干球温度: 33℃
空调室外计算干球温度: 35.7℃
空调日平均温度: 31.5℃
空调室外计算湿球温度: 28.5℃
YesNo
2、所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图
YesNo
3、设备具有接地线和中性线YeNo4、低压电气控制系统元件采用国际知名品牌施耐德或ABB
YesNo
5、所有的线路应密闭在接线槽内。
YesNo
6、所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记
YesNo
7、所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特
空调系统的送风机与排风机连锁关系为：运行启动时先开送风机，后开排风机；停止关闭时先关排风机，后关送风机。
YesNo
7.0用户及系统要求
7.1设备能力和主要工艺要求
1、保证每天工作24小时，设备连续运行稳定可靠
YesNo
2、洁净区温度要求20-26℃，湿度要求50~60%
YesNo
7.2电气要求
1、甲方提供3相5线制电源，220/380V，50 Hz
25.压缩空气系统URS
编号：URS-GT-025页码：Page 1 of 19压缩空气系统用户需求标准编号：URS-GT-025页码：Page 2 of 19批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
设备名称压缩空气系统数量5m³/分无油空压机2台及相关附属设施审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日副总经理年月日批准人质量受权人年月日目录编号：URS-GT-025页码：Page 3 of 191.目的2.范围3.责任4.项目描述5.压缩空气系统要求5.1.处理后压缩空气要求5.2.设备要求5.2.1.空气压缩机5.2.2储气罐5.2.3冷干机5.2.4.过滤器5.2.5.吸附式干燥机5.3.材质要求5.4.阀门及衬垫要求5.5.控制系统配置6.维护7.备件8.项目实施用户需求8.1.进度表8.2.法律和法规要求9.供货、服务要求9.1.计划9.2.URS响应和DQ9.3.FAT工厂测试9.4.SAT现场测试9.5.IQ/OQ安装／运行确认10.文件编号：URS-GT-025页码：Page 4 of 1911.交货11.1.货物的运输11.2.安装11.3.培训12.售后要求13.变更管理需求14.变更历史及原因15.附件16.分发部门编号：URS-GT-025页码：Page 5 of 191.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对压缩空气系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在压缩空气系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
新版GMP空压机组URS
空压机组用户需求（URS）目录1 目的-------------------------------------------------------------------32 相关法规和规范---------------------------------------------------------33 缩写和定义-------------------------------------------------------------34 系统描述---------------------------------------------------------------35 范围-------------------------------------------------------------------46 用户及系统要求---------------------------------------------------------4系统能力--------------------------------------------------------------4工艺要求-------------------------------------------------------------4基本性能描述---------------------------------------------------------4工艺过程-------------------------------------------------------------4工艺关键控制参数/要求------------------------------------------------4材质与机械要求-------------------------------------------------------4系统关键部位/系统的要求-----------------------------------------------4电气------------------------------------------------------------------6自控系统---------------------------------------------------------------6数据和安全------------------------------------------------------------7设计、安装------------------------------------------------------------7验证确认要求---------------------------------------------------------8安全、环境------------------------------------------------------------8清洁要求--------------------------------------------------------------8设备及材料运输要求----------------------------------------------------8服务与维修要求--------------------------------------------------------8文件提供--------------------------------------------------------------9质量保证和责任-------------------------------------------------------9附件------------------------------------------------------------------91.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
车间厂房URS
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的范围涉及到了我公司新建 XX 车间的最低要求，工程设备部应将 URS 作为详细设计的基础与设计院和施工单位进行沟通。
工程设备部在进行设计、建设时必须要按照 URS 来执行。
本 URS 合用XX 车间厂房的设计和建设。
质量管理部：负责 URS 文件的审核工作。
确保新建厂房的各项要求符合相关的法规要求，对新建厂房的合规性进行监督和指导。
药品生产部：负责 URS 文件的起草完善工作。
根据产品工艺流程提出工艺平面布局和设备选型方面的要求。
对厂房的建设提出基本的技术要求和原则性要求。
工程设备部：负责 URS 文件的完善工作。
对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、药品生产部进行技术交流。
负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，按期完成工程及竣工验收。
XX 公司规划新建 XX 车间，年产 XX 生产线。
占地面积约： XX ㎡，洁净区面积约： XX ㎡。
设置了生产线相关的库房、配电、取样间、普区更衣及洗衣、消防控制室、空调机房、纯水机房和空压系统等公用配套。
5.1 药品法规要求中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范(2022 版)欧洲 GMP 第一部份(人用药品及兽药制剂生产质量管理规范)GAMP 药品生产自动化管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol. 5 5.2 国家标准要求《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2022《建造设计防火规范》 GB50016-2022《工业企业设计卫生标准》 GBZ1-20225.3 其他行业标准要求除本 URS 特殊要求外，还必须符合以下标准：ISPE (国际制药工程协会)所颁布的制药工程设备标准国际电工组织IEC 1131 第 3 部份环境管理体系 ISO14001职业健康安全管理体系 OSAHS180015.4 公司管理制度要求URS 管理规程设备管理规程质量方针6.1要求内容厂房远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂或者仓库。
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空压气系统
用户需求
User Requirement Specifications
编号：
生效日期：2015年5月
太原市振兴制药有限责任公司
太原市振兴制药有限责任公司
URS文件
目录
1．简介 (1)
1.1项目介绍 (1)
1.2目的 (1)
1.3 文件概述 (1)
2．设计要求 (1)
2.1空缩空气工艺要求 (1)
2.2压缩机设备要求 (2)
2.3空压气储气罐要求 (4)
2.4干燥机要求 (5)
2.5过滤器要求 (5)
2.6 管路要求 (5)
2.7 FAT要求 (6)
2.8 SAT要求 (6)
2.9文件资料要求 (6)
2.10维修要求 (7)
2.11售后服务和培训 (7)
正文
1. 简介：
1.1 项目介绍：
该项目是为固体制剂及凝胶生产车间提供符合生产工艺的洁净压缩空气，其设备及系统的设计、安装、调试、验收等应按中国2010版GMP要求执行，系统本身要符合中国2010版GMP。
现需新购一台空气压缩机及附属设施（干燥机、过滤器）与我单位原有1台旧空压机（产气量0.6m³/min、压力0.75Mpa）联合运行，供应方需对空压机房内设备布局、机房内管路进行二次设计。
1.2目的：
对采购的空压气系统各项要求所进行的具体描述。
供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。
1.3文件概述：
●本文旨在描述用户对空压气系统相关设备、系统设计的要求。
设备本身
要符合GB/T 3853-1998 容积式压缩机验收试验、GB/T 5773-2004 容积式制冷剂压缩机性能试验方法、GB50029-2003空气压缩机设计规范等行业标准及规范。
●产生出空压气的各项参数符合生产工艺要求及2010版中国药典要求。
●本文所列相关要求，并不限于此要求，供应商或设计方可以根据自身的设
计提供更好的设计及配置建议，供需方选择。
2. 设计要求：
2.1压缩空气工艺要求
2.2压缩机设备要求：
2.3空压气储气罐要求：
2.4管路要求：
2.5FAT要求：
2.6 SAT要求：
2.7文件资料要求：
2.8维修：
2.11服务和培训：
太原市振兴制药有限责任公司空压气系统URS
编号:URS-XXXX 8/4。