广东省兽药GSP检查验收评定标准
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药GSP验收标准是指对兽药生产企业进行GSP（Good Supply Practice）验收的标准，旨在确保兽药的生产、储存、运输和销售过程中符合良好的供应实践要求，保障兽药的质量和安全性，促进兽药市场的健康发展。
本文将介绍兽药GSP验收标准的相关内容，以便兽药生产企业能够全面了解和遵守相关要求。
首先，兽药GSP验收标准要求兽药生产企业必须具备合法的生产许可证和GMP认证，生产场所必须符合相关的卫生、环境和安全要求。
生产设施应当符合GMP的要求，保证生产过程的卫生、无菌、无交叉污染，并且要有完善的清洁消毒制度和记录。
同时，生产企业还应当建立健全的质量管理体系，包括原料采购、生产过程控制、成品检验等各个环节，确保兽药的质量稳定可靠。
其次，兽药GSP验收标准要求兽药生产企业必须严格遵守相关的生产工艺和质量标准，保证兽药的有效成分含量、稳定性和纯度符合国家和行业标准要求。
在生产过程中，要严格控制原料药的采购和使用，确保原料药的质量和来源可追溯。
在生产设备的选择和使用上，要保证设备的合理性和有效性，并且要定期进行维护和保养，确保设备的正常运转。
此外，兽药GSP验收标准还要求兽药生产企业必须建立健全的库存管理和销售记录制度，保证兽药的储存和销售过程中不受污染和变质。
在兽药的储存过程中，要求企业要有专门的储存场所和条件，保证兽药的稳定性和安全性。
在销售过程中，要求企业要建立健全的销售记录和追溯制度，确保兽药的来源可追溯，保障兽药质量和安全。
总之，兽药GSP验收标准是保障兽药质量和安全的重要手段，兽药生产企业必须严格遵守相关的要求，确保兽药的生产、储存、运输和销售过程中符合良好的供应实践要求。
只有如此，才能够保障兽药的质量和安全，促进兽药市场的健康发展，为兽医行业和养殖业提供更加可靠的支持。
希望各兽药生产企业能够重视兽药GSP 验收标准，全面遵守相关要求，共同为兽药行业的健康发展贡献力量。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药GSP验收标准是指对兽药生产企业进行验收时所需符合的标准和要求。
兽药GSP验收标准的制定是为了规范兽药生产企业的生产行为，保障兽药的质量和安全，促进兽药行业的健康发展。
兽药GSP验收标准涉及到兽药生产企业的生产设施、生产管理、人员素质、质量控制等多个方面，下面将从几个方面介绍兽药GSP验收标准的内容。
首先，兽药GSP验收标准对于生产设施有着严格的要求。
生产设施应符合国家相关的建设标准，包括厂房、库房、实验室等各个环节。
厂房应具备良好的通风、排水和照明条件，确保生产环境清洁、干净。
库房应具备良好的防潮、防虫、防尘等条件，保证兽药原料和成品药品的质量和安全。
实验室应具备充足的实验设备和专业的实验人员，确保兽药的质量控制和检测。
其次，兽药GSP验收标准对于生产管理有着明确的要求。
生产企业应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制标准、质量记录等。
生产企业应具备完善的生产计划和生产记录，确保生产过程的可追溯性。
此外，生产企业应建立健全的原料药品、辅料、包装材料的采购管理制度，保证原辅料的质量和安全。
再次，兽药GSP验收标准对于人员素质有着明确的要求。
生产企业应具备一支高素质的生产管理团队，包括生产经理、质量管理人员、技术人员等。
这些人员应具备相关的专业知识和技能，能够独立完成生产管理和质量控制工作。
同时，生产企业应对员工进行相关的培训，提高员工的业务水平和工作素质。
最后，兽药GSP验收标准对于质量控制有着严格的要求。
生产企业应建立健全的质量控制体系，包括原料药品的质量控制、中间品的质量控制、成品药品的质量控制等。
生产企业应具备相关的检测设备和检测人员，能够对兽药的质量进行全面检测和控制。
同时，生产企业应建立健全的质量记录，对兽药的生产过程和质量进行全面记录和归档。
综上所述，兽药GSP验收标准是对兽药生产企业进行验收时所需符合的标准和要求。
兽药GSP验收标准涉及到生产设施、生产管理、人员素质、质量控制等多个方面，对生产企业有着严格的要求。
兽药GSP现场检查评定标准解析
•112.门店的工作人员应穿统
一的工作服装上岗。
•113.兽药经营企业质量管理
人员工作时间应在岗，因特 殊情况不在岗位时应指定代 理人负责。
• 114.企业主管兽药质量负责人、
质量管理机构负责人、质量管 理人员要保持相对稳定，应有 任命文件，变更时要报兽药经 营许可证发证机关备案。
• 115.兽药经营企业应按照岗位
• 513.兽药经营企业应按照兽药
外包装图式标志的要求搬运和 堆垛，操作规范。怕压兽药产 品要控制堆放高度，定期翻垛。
• 514.不合格兽药、待验和退货
兽药、合格兽药应分别采用红 色、黄色、绿色三色标识管理
• 515.兽药堆码应与地面、墙壁、
顶棚、散热器等之间有适宜的 间距或者隔离措施。
• *516.兽用生物制品经营单位应建
立兽药运输、陈列、储存的管理和 所需特定环境、温湿度条件控制管 理制度；贮藏条件特别是冷库的温 度应符合要求，各种防潮、控温、 控湿措施应有效，并及时记录，有 异常情况应及时处理。
规定建立质量管理体系，制定 管理制度、操作程序等质量管 理文件，并形成手册。
• 403.兽药经营企业应建立对有
效期兽药产品核查制度和不合 格兽药产品的处理制度，并做 好记录
• 404.兽药经营企业制定的教育、
培训、考核等管理制度应符合 规定要求
• 405.兽药经营企业应建立自检
制度，制定自检方案与计划， 并定期组织自检工作
设备等卫生管理制度和清洁操 作规程，定期清洁消毒。清洁 后应及时记录。
• 306.拆零销售兽药制剂或零售
中药饮片使用的包装材料应保 持清洁、卫生。
第四章 规章制度
• 本章共有18条，涉及关键条款3
广东省兽药GSP检查验收办法
广东省兽药GSP检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条广东省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理；各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。
第二章组织与实施第三条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》。
第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。
第五条广东省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。
兽药GSP检查员管理按照《广东省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。
—1—第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。
第三章检查员第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。
第九条各市、县（区）兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由广东省农业厅组织的培训、考试，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。
第十条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。
第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。
第四章申请与受理—2—第十二条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件：（一）具有《兽药管理条例》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的资格条件；（二）企业经过自评，符合《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求；（三）在申请检查验收前半年内，没有违法违规经营兽药行为。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药是保障动物健康和生产的重要物质，而兽药GSP（Good Supply Practice）验收标准则是保障兽药质量和安全的重要保障。
本文将就兽药GSP验收标准进行详细介绍，以便广大兽药从业者和相关人员更好地了解和遵守相关规定。
首先，兽药GSP验收标准是指对兽药生产、储存、运输、销售等环节进行质量管理和控制的一系列标准和规定。
其目的是保障兽药的质量和安全，防止因兽药质量问题对动物和人类造成危害。
在兽药GSP验收标准中，主要包括以下几个方面的内容：一、生产环节。
在兽药生产环节，必须符合国家相关的生产许可证要求，严格按照GMP（Good Manufacturing Practice）进行生产，确保兽药的质量稳定可靠。
同时，生产企业必须建立健全的质量管理体系，对原材料、生产过程、成品等进行全面监控和管理，确保兽药符合国家标准和规定。
二、储存环节。
兽药的储存环节也是至关重要的，必须符合相关的储存条件和要求。
兽药必须储存在干燥、通风、阴凉的环境中，远离火源和阳光直射，避免受潮、受热、受污染等情况。
同时，必须对兽药进行定期检查和清点，确保兽药的质量和有效期。
三、运输环节。
在兽药的运输环节，必须严格按照相关的运输标准进行操作。
运输车辆必须符合卫生要求，保持清洁卫生，避免受潮、受热、受污染等情况。
同时，必须对兽药进行合理的包装和标识，确保运输过程中不会发生质量问题。
四、销售环节。
在兽药的销售环节，必须符合相关的销售许可证要求，严格按照相关法律法规进行操作。
销售单位必须对兽药进行合理的陈列和保管，确保兽药的质量和有效期。
同时，必须对购买兽药的客户进行合理的宣传和指导，避免因误用兽药而导致的问题。
总之，兽药GSP验收标准是保障兽药质量和安全的重要保障，必须严格遵守和执行。
只有这样，才能保障兽药的质量和有效性，为动物健康和生产提供可靠的保障。
希望广大兽药从业者和相关人员能够严格遵守相关规定，共同维护兽药市场的秩序和稳定。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药是保障动物健康和生产的重要物质，而GSP（Good Supply Practice）验收标准则是保证兽药质量和安全的重要保障。
兽药GSP验收标准是指在兽药生产、储存、运输等环节中，按照一定的标准和要求进行验收，以确保兽药的质量和安全性，保障动物健康和生产安全。
本文将对兽药GSP验收标准进行详细介绍，以便兽药生产企业和相关从业人员了解和遵守。
首先，兽药GSP验收标准包括以下几个方面：1. 生产环境验收，兽药生产企业必须具备良好的生产环境，包括生产场所的清洁、通风、消毒等条件。
验收人员应对生产场所进行全面检查，确保符合相关的卫生标准和要求。
2. 原辅料验收，兽药生产所需的原辅料必须符合国家相关标准，验收人员应对原辅料的来源、质量、存储等进行严格检查，确保原辅料的质量和安全性。
3. 生产工艺验收，兽药生产企业必须建立健全的生产工艺流程，验收人员应对生产工艺进行全面检查，确保符合GSP的要求，保证兽药的质量和安全性。
4. 质量控制验收，兽药生产企业必须建立健全的质量控制体系，验收人员应对质量控制措施进行全面检查，确保兽药的质量符合相关标准和要求。
5. 包装和标识验收，兽药的包装和标识必须符合国家相关标准，验收人员应对兽药的包装和标识进行全面检查，确保兽药包装完好，标识清晰、准确。
其次，兽药GSP验收标准的执行对兽药生产企业和相关从业人员具有重要意义：1. 保障兽药质量和安全，严格执行兽药GSP验收标准，可以有效保障兽药的质量和安全性，降低兽药的质量安全风险。
2. 提升企业信誉，遵守兽药GSP验收标准，有助于提升企业的信誉和竞争力，树立良好的企业形象。
3. 保障动物健康和生产安全，兽药是保障动物健康和生产安全的重要物质，严格执行兽药GSP验收标准，有助于保障动物健康和生产安全。
最后，兽药GSP验收标准的执行需要兽药生产企业和相关从业人员共同努力：1. 加强培训，兽药生产企业应加强相关从业人员的培训，提高他们对兽药GSP验收标准的认识和执行能力。
2024-兽药GSP现场检查评定标准
第二章 场所与设施
• 本章共有27条，其中关键条款10
条
• *201.兽药经营企业应当具有固定
的营业场所、仓库和办公用房。
•*202.兽药经营单位的办公场所、
营业场所和库房必须是非生活 用房，原那么上要求在同一个 县级行政区域内，并且距离不 得过远
•*206.兽药经营企业营业场所使
用面积不少于25平方米；仓贮 区使用面积不少于35平方米。
•*207.从事连锁经营的兽药经营
企业在同一县(市)内有多家经营 门店的，可以统一配置仓储和
相关设施、设备，仓贮面积不 少于100平方米
•*208.主要从事批发的兽药经营
企业，其营业面积不少于30平 方米，仓贮面积不少于50平方 米
•*104主管质量的负责人或质量
管理机构的负责人应当具有相 应兽药专业知识、学历或技术 职称，三年以上兽药质量管理 工作经验。
•*105.主管兽药质量的负责人或
质量管理机构的负责人应当接 受当地县级以上兽药行政管理 部门组织的培训考核。
•*106.兽用生物制品经营企业
的质量管理机构负责人应当 接受省级兽药监督管理部门 组织的培训、考核。
•209.兽药经营的营业场所和仓
库地面、墙壁、顶棚等内表征 应平整、光洁，门窗结构严密， 易清洁，并保持良好通风、枯 燥，其面积应当与经营的兽药 品种、经营规模相适应
•210.变更经营场所面积的、仓
库位置和增加、减少仓库数量、
面积以及相关设施、设备的， 应当在变更后30个工作日内向 发证机关备案。
制定培训方案，明确培训要求、 方式及内容。
兽药GMP检查验收评定标准232条
兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药G MP）及其附录，制定兽药GM P检查验收评定标准。
2、兽药GMP检查验收项目共232项，其中关键项目（条款号前加“*”）65项，一般项目167项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。
3、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
4、评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档。
凡某项得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡某项得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项得分在50分以下，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。
5、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。
123456789101112131415综合评定结果：涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条，一般条款缺陷率为 %。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条。
检查组成员签名：日期：年月日16。
广东兽药GSP检查验收评定标准
省兽药GSP检查验收评定标准
为加强兽药经营质量管理，规我省兽药GSP检查验收工作，根据《省兽药经营质量管理规实施细则》和《省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。
一、现场检查评审容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。
二、评审项目类别分为关键项（一票否决项，用黑体字带“**”号标注）、重要项（带“*”号）和一般项三类。
三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）。
凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），应判定为“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。
四、评定标准
关键项不符合为“关键项缺陷”，重要项不符合为“重要项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下：
省兽药经营企业GSP现场验收项目表。
广东省兽药GSP检查验收评定标准
广东省兽药GSP检查验收评定标准
（征求意见稿）
为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本标准。
一、现场检查评审内容为场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共款。
二、评审项目类别分为关键项（带“*”号）和一般项两类
三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）
四、评定标准
关键项不符合为“严重缺陷”，一般项不符合为“一般缺陷”，评定标准如下：
广东省兽药经营企业GSP现场检查项目表。
兽药经营企业检查验收评定标准与评定表
附录2：
省兽药经营质量管理规检查验收评定标准
1、为规兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规》，制定本评定标准。
2、本评定标准共分为7个大项59条小项。
项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。
3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营围，确定相应的检查围和检查容。
4、检查组应根据确定的检查围和检查容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。
每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。
判定标准如下：
企业名称：验收日期：年月日
省兽药GSP检查验收评定标准
综合评定结果:
涉及关键项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
涉及重要项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
涉及一般项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
检查组成员签名：
企业负责人签名：
附录3
省兽药经营质量管理规
检查验收评定表
编号：（年号）（）市兽药GSP验字（）号。
兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)
与
设
施
厂
房
与
设
施
厂房
与
设施
生
125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 *148 149卫生卫生验证应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室（区）产生不良影响。工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得直接从事制品的生产和检验。从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具（如防护服、目镜等），接种相应疫苗，并定期进行体检。应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文件归档。验证对象应包括空气净化系统。验证对象应包括工艺用水系统。必要时，验证对象应包括工艺用气系统。验证对象应包括生产、检验用设备。验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。验证工作对象应包括清洁验证。关键设备的验证应全面、合理。应根据验证方案进行验证。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药是指用于预防、治疗或诊断动物疾病的药物，它的质量和安全性直接关系到动物的健康和人类的食品安全。
因此，对兽药的生产、流通和使用进行严格的验收是非常重要的。
兽药GSP（Good Supply Practice）验收标准是指对兽药的生产、流通和使用环节进行质量管理的标准，下面将详细介绍兽药GSP验收标准的相关内容。
首先，对于兽药的生产环节，生产企业必须具备合格的生产设施和设备，保证生产过程的卫生条件符合要求。
生产企业必须严格按照国家药品GMP（Good Manufacturing Practice）标准进行生产，确保兽药的质量稳定可靠。
同时，生产企业必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的检验和控制，确保产品符合国家标准和相关法规的要求。
其次，对于兽药的流通环节，流通企业必须具备合格的仓储设施和管理制度，保证兽药在存储和运输过程中不受污染和变质。
流通企业必须建立完善的质量管理体系，对兽药的进货、储存和销售进行严格管理，确保产品的质量和安全性。
同时，流通企业必须加强对兽药的追溯管理，确保能够及时有效地追溯产品的来源和流向，对于存在质量问题的产品能够及时召回和处理。
最后，对于兽药的使用环节，兽药的使用必须符合国家法律法规的要求，严格按照兽药的说明书和兽医的处方进行使用。
兽药的使用必须符合兽医学和药学的专业知识，保证对动物的治疗和预防效果。
同时，兽药的使用必须符合动物保护和食品安全的要求，确保兽药残留不会对人类的健康造成危害。
总之，兽药GSP验收标准是对兽药的生产、流通和使用环节进行质量管理的标准，是保证兽药质量和安全性的重要保障。
各相关企业和机构必须严格按照兽药GSP验收标准的要求进行操作，确保兽药的质量和安全性，保障动物的健康和人类的食品安全。
广东省兽药GSP评定标准(最新)
广东省兽药GSP检查验收评定标准
为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。
一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。
二、评审项目类别分为关键项（一票否决项，用黑体字带“**”号标注）、重要项（带“*”号）和一般项三类。
三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）。
凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），应判定为“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。
四、评定标准
关键项不符合为“关键项缺陷”，重要项不符合为“重要项
广东省兽药经营企业GSP现场验收项目表
2
—3—
4
—5—
6
—7—
8
—9—。
广东省兽药经营质量管理规范
《广东省兽药经营质量管理规范》检查验收申请书申请企业名称：×××××××（公章）申请日期：××××年××月××日受理部门：受理日期：年月日填报说明1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3.检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
广东省兽药GSP检查验收申请书（附页）公司概况我公司是一家新的兽药经营企业。
企业负责人：××，企业性质：私营；注册地址：×××××××××，营业面积***平方米，仓库面积***平方米，经营范围：非强制免疫兽用生物制品。
我公司以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。
现有员工**人，所有人员均具有大专以上学历，其中**是中国农业大学博士。
为了保证生物制品和兽药质量与禽畜使用安全有效，我公司设置了质量管理员，专门负责公司的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
技术人员配置完全符合《广东省兽药经营质量管理规范》和《兽药管理条例》的要求。
我公司将以齐全、完备、配套、安全、高效的产品策略来经营，为广大养殖企业提供优质服务。
××市××××兽药有限公司2010年11月9日注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
广东省兽药经营企业GSP现场验收项目表精
广东省兽药经营企业GSP现场验收项目表精项目背景为了确保广东省兽药经营企业的GSP合规性，广东省兽医药品监管局制定了一系列的验收标准和项目。
本文旨在介绍广东省兽药经营企业GSP现场验收中的项目表精。
项目表精介绍项目表精是广东省兽医药品监管局制定的GSP现场验收项目之一。
该项目主要检查兽药经营企业的卫生、储藏、销售等方面是否符合GSP的要求。
项目表精中包含的具体项目包括：•药品储存温度、湿度要求：检查兽药经营企业的储存温度和湿度是否符合要求，并核查是否有适当的温湿度计监测。
•药品存储区域卫生状况：检查储存区域是否清洁干净，是否存在异味和昆虫等杂质污染。
•规范的销售记录：检查兽药经营企业是否能够规范记录销售记录，记录内容是否完整、准确。
•有效期管理：检查兽药经营企业是否有有效期管理制度，是否按照规定执行。
项目表精验收流程1.提前准备：兽药经营企业需要提前收集所有验收所需的文件和资料，并进行整理。
2.现场验收：广东省兽医药品监管局将派遣验收员前往兽药经营企业进行现场检查，检查中将核查相关资料和文件，并检查营业场所、储藏室、库房等。
3.验收：验收员将根据现场检查结果，对兽药经营企业的GSP合规性进行评估，并出具验收。
4.不合格处理：如果发现不合格情况，兽药经营企业需在规定时间内进行整改，并重新接受验收。
项目表精验收的意义广东省兽药经营企业GSP现场验收项目表精，是确保兽药经营企业GSP合规性的重要项目之一。
通过项目表精验收，可以：•确保兽药经营企业能够储存和销售安全合格的兽药。
•提高兽药经营企业的卫生状况，避免交叉污染和传染疾病。
•促进兽药经营企业的规范管理，有助于提高运营效率。
广东省兽药经营企业GSP现场验收项目表精是确保兽药经营企业GSP合规性的重要项目之一。
兽药经营企业需要认真准备，按照规定的流程接受验收，并对不合格情况进行整改，确保兽药的安全性和合规性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
广东省兽药GSP检查验收评定标准为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。
一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。
二、评审项目类别分为关键项(一票否决项，用黑体字带“**”号标注)、重要项(带“*”号)和一般项三类。
三、单项考核结论分为：符合(Y)、不符合(N)，不涉及项(/)。
凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求(打分在75分以上)的项目，应判定为“Y”;某项存在较为明显缺陷的(打分在75分以下)，应判定为“N”;不涉及项目在检查条款后画“/”。
四、评定标准关键项不符合为“关键项缺陷”，重要项不符合为“重要项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下：关键项缺陷(项) 重要项缺陷(项) 一般项缺陷项占一般项的比例(%) 评审结论0 ≤3 ≤20 合格0 ≤3 >20% 不合格0 ≥4≥1条款验收内容验收方式评定结果(Y/N)一、机构与人员1201 从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识交谈、考核*1301 是否设置了质量管理机构(兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构), 未能设置质量管理机构的零售企业，是否设置了质量管理人员。
查阅文件1302 质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章交谈、考核1303 质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训交谈、查阅文件1304 质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作交谈、查阅文件1305 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责对不合格兽药的处理过程实施监督交谈、查阅文件1306 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息交谈、查阅文件*1401 主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一：(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历;(2)具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作;(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级(技术员除外)以上专业技术职称;(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师查验证书*1402 提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师查验证书和处方单1403 兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称查验证书*1404 经营兽用生物制品的企业，质量管理人员是否不少于2人，是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识查阅文件1405 从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否具有高中或中专以上学历查阅文件1406 兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员查阅文件1407 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外的其他单位兼职查阅文件1408 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件1501 是否制定了培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核，并建立培训、考核档案查阅记录1502 法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。
兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核查验资料二、场所与设施0301 是否具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库是否布局合理，相对隔离。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置，避免交叉污染现场查看**0401 经营场所面积和仓库面积是否均不少于30平方米，是否能与所经营的兽药品种、经营规模相适应现场查看**0402 兽用生物制品经营企业，是否设置了兽用生物制品专库，面积是否不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积是否不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)，是否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。
经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的是否具备相应的液氮贮存条件现场查看*0403 专门从事批发的兽药经营企业，其办公、经营场所面积是否不少于30平方米，仓库面积不少于100平方米现场查看*0404 兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积是否不少于100平方米现场查看**0501 经营地点与仓库是否在同一县级区域内现场查看**0502 经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
查验证书0503 《兽药经营许可证》和相关质量机构负责人及技术服务人员学历或职称证明等执业资格证明是否悬挂在经营场所的显著位置现场查看0504 变更经营场所面积的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件0601 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件0602 仓库面积和相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求现场查看*0603 是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
现场查看**0701 经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，是否设置独立专库(区)，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置相应的通风、消防设施现场查看**0702 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，是否设置独立专库(柜)，是否实施双人双锁保管制度，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应现场查看0801 在同一县级区域内有多家经营门店的兽药直营连锁经营企业，可以统一配置仓储和相关设施、设备，但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定现场查看0901 经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁，门、窗是否严密、易清洁现场查看*1001 经营场所和仓库是否具有与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备现场查看1002 经营场所和仓库是否具有避光、通风、照明的设施、设备现场查看1003 经营场所和仓库是否具有与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备现场查看1004 经营场所和仓库是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备现场查看1005 经营场所和仓库是否具有进行卫生清洁的设施、设备等现场查看1101 经营场所和仓库的设施、设备是否根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志现场查看三、规章制度*1601 是否建立了各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，记录内容能否确保兽药产品和相关人员的可追溯性抽查记录1701 是否建立了质量管理体系，制定各类管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件是否包括下列内容：企业质量管理目标;企业组织机构、岗位和人员职责;对供货单位和所购兽药的质量评估制度;兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;环境卫生的管理制度;兽药不良反应报告制度;不合格兽药和退货兽药的管理制度;质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;企业记录、档案和凭证的管理制度;质量管理培训、考核制度;兽用生物制品经营企业是否建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。
查阅文件**1801 是否建立下列记录(新办企业提供记录样版)：人员培训、考核记录;控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;兽药质量评估记录;兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;兽药清查记录;兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;不合格兽药和退货兽药的处理记录;兽医行政管理部门的监督检查情况(含抽样)记录查阅记录1802 所有记录是否真实、准确、完整、清晰，无随意涂改、伪造和变造。
如有修改的，是否有签名并注明日期，原数据是否清晰可辨查阅记录**1803 兽药的进、销、存项记录是否使用电脑记录现场查看1901 是否建立了兽药质量管理档案，质量管理档案是否包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;开具的处方、进货及销售凭证;购销记录及本细则规定的其他记录。
查阅文件1902 经营场所现场是否设置有档案管理室或者档案柜，并由专人负责，质量管理档案保存期限是否不少于2年;购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年现场查看四、采购与入库**2001 采购的兽药产品是否合法，购进兽药是否按照以下程序进行：是否确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉;是否审核所购入兽药的合法性和质量可靠性;对供货单位的销售人员，是否核对其身份信息的真实性;对首次经营的品种，是否填写购进兽药品种审批表，并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准;是否签订有明确质量条款的采购合同交谈、查阅记录**2101 对供货单位资质是否进行审核，是否包括以下审核内容并保存下列证明资料复印件：营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的)、兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)、供货单位销售人员的身份证、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书交谈、查阅记录*2201 对首次经营品种的合法性及质量情况是否进行审核并保存下列证明资料复印件：产品批准文号批件、生产企业的产品检验报告、农业部核准的兽药产品标签、说明书样张;进口兽药是否有进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容交谈、查阅记录2301 购进兽药时，是否依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。
必要时，是否对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告是否与产品质量档案一起保存交谈、查阅记录2401 兽药质量验收，是否包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。
包装、标识的检查是否包括以下内容：每件包装中，是否有产品合格证;兽药包装的标签和说明书，是否标明生产企业的名称、地址;兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上是否有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等交谈、查阅记录2402 已入库的精神、麻醉药品，毒性药品等特殊管理药品的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识是否符合农业部的有关规定现场查看*2403 已入库的进口兽药是否有中文标注的标签和说明书现场查看2404 已入库的中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格标志。